Система осуществления планирования и моделирования вариантов установки и прогнозирования успешности установки систем фиксации и эндопротезов элементов позвоночно-тазового комплекса Российский патент 2023 года по МПК A61B34/10 

Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии и ортопедии, и предназначено для количественной оценки вариантов хирургического лечения пациентов с заболеваниями и повреждениями элементов позвоночно-тазового комплекса (далее - ПТК) на основе данных сканограмм, выполненных при помощи компьютерного томографа (далее -КТ) или рентген-аппарата (далее - рентген) с целью выбора рационального варианта лечения на основании количественных критериев.

Система осуществления геометрического предоперационного планирования и биомеханического моделирования вариантов установки и прогнозирования успешности установки систем фиксации и эндопротезов элементов ПТК (далее - Система) включает способ осуществления геометрического предоперационного планирования и биомеханического моделирования вариантов установки систем фиксации и эндопротезов элементов ПТК, основанный на количественной оценке геометрического предоперационного планирования, биомеханического моделирования и статистического прогнозирования качества жизни пациента после хирургического лечения (далее - Способ), а также программно-аппаратный комплекс, являющийся инструментом реализации указанного выше способа и состоящий из серверных и клиентских ЭВМ, содержащих программные сервисы Системы, реализованные в виде нескольких компонентов (далее - ПАК).

Геометрическое предоперационное планирование является неотъемлемой частью всех ортопедических операций.

Известен способ (Langella F., Villafañe J., Damilano M., Cecchinato R., Pejrona M., Ismael A., Maryem-Fama, Berjano P. (2017). Predictive Accuracy of SurgimapTM Surgical Planning for Sagittal Imbalance: A Cohort Study. Spine. 42. 10.1097/BRS.0000000000002230) геометрического предоперационного планирования, выполняемого при помощи программ геометрического предоперационного планирования на основании данных КТ и рентгена. К таким программам относятся MediCAD, TraumaCAD, Surgimap, OrthoView и другие. Указанные программы, а с учетом их функционала, скорее программные комплексы, и их менее известные аналоги позволяют проводить геометрическое предоперационное планирование. Их основным функционалом является выполнение рентгеноморфометрических измерений, манипулирование с медицинским изображением (разрезы, повороты, перемещения частей, совмещение с графическими шаблонами имплантатов). Наиболее передовые из этих программных комплексов (напр., Surgimap, MediCAD) позволяют вычислять параметры сагиттального и фронтального балансов и учитывать их при планировании хирургической коррекции. Недостатком описанных выше программных комплексов является отсутствие в них функции биомеханического моделирования напряженно-деформированного состояния костных структур пациента с установленными системами фиксации и/или эндопротезами после проведения операции под действием типовых силовых нагрузок и условий закрепления, моделирующих движения тела пациента. В ответ на внешние нагрузки в биологических объектах и системах фиксации и/или эндопротезах, как и в любых инженерных конструкциях, возникают деформации и внутренние силы - напряжения, рост которых выше допустимого порога приведет к разрушению конструкции «кость-имплант». Напряжения и деформации характеризуют напряженно-деформированное состояние системы. На сегодняшний день, делая выбор между более надежными и менее инвазивными вариантами хирургического лечения и не имея информации о количественной оценке состояния костных структур пациента с установленными системами фиксации и/или эндопротезами под действием внешних нагрузок, врач должен полагаться на собственный опыт и опыт коллег. Биомеханическое моделирование с использованием индивидуальных параметров пациента (геометрия элементов ПТК и их расположение, механические свойства костной ткани, рост, масса тела и др.) даст врачу количественную оценку напряженно-деформированного состояния костных структур пациента с установленными системами фиксации и/или эндопротезами. Такая количественная оценка позволит ответить на вопросы о надежности установки системы фиксации, в том числе даст прогноз разрушения конструкции, износа ее отдельных элементов, изменения свойств зон контакта кости с имплантированной конструкцией.

Известен способ (например, Доль А.В., Доль Е.С., Иванов Д.В. Биомеханическое моделирование вариантов хирургического реконструктивного лечения спондилолистеза позвоночника на уровне L4-L5 // Российский журнал биомеханики, 2018. Т.22, №31-44 и Донник A.M. Биомеханическое моделирование хирургической реконструкции переходного пояснично-крестцового отдела позвоночника // Материалы XIII Всероссийской конференции БИОМЕХАНИКА-2018 стр. 34-36) выполнения биомеханического моделирования и расчета напряженно-деформированного состояния биологических объектов (например, элементов ПТК) под воздействием усилий при заданных граничных условиях. Для моделирования объектов техники со сложной геометрией используется способ - метод конечных элементов (далее - МКЭ), реализованный программными средствами. Моделирование с расчетом МКЭ реализовано различными программными пакетами, например: ANSYS, Autodesk Simulation Mechanical, DANFE, Mefisto, Elmer, ONELAB, Code_Aster, CalculiX, Z88Aurora, DUNE, SALOME, а также программными библиотеками, такими как FreeFEM++, GetDP 1D-3D, GetFEM++, Rheolef 1D-3D, Ofeli 2D-3D, FETK 2D-3D. Указанные программные пакеты, библиотеки и их аналоги включают в себя широкий спектр инструментов численного моделирования и решения дифференциальных уравнений в частных производных, позволяют строить расчетные модели размерностей от 1 до 3, задавать граничные условия и решать задачи, в том числе задачи теории упругости и биомеханики. Недостатком перечисленных выше программных пакетов является сложность моделирования биологических объектов, поскольку используемые для этого программные пакеты ориентированы на решение промышленных задач, а именно для расчетов внешних воздействий на конструкции промышленного характера (трубопроводы, детали механизмов, строительные конструкции и др.). Как следствие, к примеру, в их стандартных библиотеках механических свойств материалов большую часть занимают свойства пластиков, различных металлов, сплавов металлов. Кроме того, эти программные пакеты не адаптированы для моделирования биологических объектов (костей, связок и др.) по данным компьютерных томограмм, то есть в них отсутствует инструментарий для автоматизации построения моделей исследуемых объектов на основе компьютерных томограмм. Также эти программные пакеты не содержат готовых моделей имплантатов и элементов фиксирующих хирургических конструкций.

Известны способы статистического прогнозирования результатов лечения заболеваний и повреждений ПТК (Байков, Е.С. Прогнозирование результатов хирургического лечения грыж поясничных межпозвонковых дисков: дис. … канд. мед. наук: 14.01.18 / Байков Евгений Сергеевич. - Новосибирск, 2014. - 135 с.; Pitkanen, М.Т. Segmental lumbar spine instability at flexion-extension radiography can be predicted by conventional radiography / M.T. Pitkanen, H.I. Manninen, K.A. Lindgren, T.A. Sihvonen, O. Airaksinen, S. Soimakallio // Clin Radiol. - 2002. - Vol.57. - Iss. 7. - P. 632 - 639; Хвисюк Н.И. Прогнозирование результатов хирургического лечения корешковых синдромов при грыжах и массивных протрузиях межпозвонковых дисков / Н.И. Хвисюк, А.И. Продан, Е.В. Волков и др. // Ортопед, травматол. и протезир. - 1985. - №5. - С. 34-38). Они основываются на оценке качества жизни пациента до и после лечения и сравнении количественных характеристик этих показателей на основе анкетирования пациентов по опроснику Освестри (ODI, Oswestry Disability Index)n другим. В то же время, эти и другие аналогичные способы не предполагают их применение совместно с геометрическим предоперационным планированием и биомеханическим моделированием.

Заявляемая Система предназначена для количественной оценки вариантов хирургического лечения заболеваний и повреждений элементов ПТК на основе геометрического предоперационного планирования, биомеханического моделирования и статистического прогнозирования. Отличительной особенностью заявляемого Способа и реализующего его ПАК является наличие инструментов для биомеханического моделирования элементов ПТК, фиксирующих конструкций и имплантатов (наличие справочников и баз данных шаблонов и твердотельных моделей имплантатов, применяемых в хирургии материалов, инструментов построения моделей биологических объектов (межпозвонковые диски и др.). Центральным результатом применения Системы является количественная оценка исследуемого варианта лечения посредством биомеханических критериев оценки успешности лечения, представляющих собой пороговые (критические) значения напряжений и перемещений системы «кость-имплантат», превышение которых может привести к потере ее прочности, снижению срока службы имплантатов, износу их компонентов. Техническим результатом применения ПАК является количественная оценка геометрических параметров ПТК, вычисленных по рентгенограмме и/или КТ, характеристик прочности системы «кость-имплантат» на основе вычисления и сравнения с пороговыми значениями наибольших напряжений, деформаций и перемещений, найденных для конкретных биологических объектов с установленной системой фиксации и/или имплантатами и качества жизни пациента после выполненного лечения, а также статистическая оценка качества жизни пациента (на основе опросника Освестри о качестве жизни), рассчитанная на основе данных по аналогичным клиническим случаям.

Заявляемый Способ позволяет учитывать индивидуальные параметры геометрии биологических объектов (позвонков, таза и др.) пациента, а также индивидуальные механические параметры костной ткани пациента. Если исследуется более одного варианта лечения, то Способ позволяет выбрать среди них один наиболее рациональный (успешный). Способ включает механизм контроля качества используемого варианта лечения посредством статистического анализа результатов ранее проводившегося лечения для аналогичных клинических случаев.

Заявляемый Способ основывается на обработке исходных данных рентгенограммы и/или компьютерной томограммы конкретного пациента и последовательном выполнении геометрического предоперационного планирования варианта лечения, его биомеханического моделирования, оценки качества жизни пациента после операции и контроля качества применяемой биомеханической модели путем сопоставления прогнозируемой успешности до выполнения операции с фактической, оцениваемой после операции на основании клинических критериев (пороговые значения изменения качества жизни пациента в соответствии с опросником Освестри) оценки успешности. При геометрическом предоперационном планировании используется рентгенограмма и/или КТ, при биомеханическом моделировании - компьютерная томограмма исследуемого участка ПТК пациента. На основе накопленных данных по аналогичным клиническим случаям проводится оценка прогнозируемой успешности лечения, выражающаяся в оценке методами математической статистики возможного изменения качества жизни пациента. Прогнозируемая успешность лечения сравнивается с фактической, которая оценивается после выполнения лечения, что позволяет провести контроль биомеханической модели и прогнозной модели, применяемой на этапах биомеханического моделирования и прогнозирования лечения.

По данным КТ и/или рентгенограммы производится расчет параметров баланса (в сагиттальной и/или фронтальной плоскостях) и выбирается предпочтительный способ хирургической коррекции (лечения). На основании данных КТ и/или рентгенограммы с учетом выбранного способа хирургической коррекции (лечения) выполняется автоматизированное с помощью искусственного интеллекта (сверточная нейронная сеть U-Net) построение твердотельной модели (содержащей информацию не только о границе объекта, но и об объеме этого объекта, то есть о множестве точек внутри объекта) элементов ПТК вместе с установленной системой фиксации и/или эндопротезами при наличии таковых. Для построенных твердотельных моделей ставится и численно решается статическая задача биомеханики в линейной постановке. Индивидуальные механические параметры костных тканей (модуль Юнга, коэффициент Пуассона) рассчитываются по данным компьютерной томограммы на основе разработанных авторами зависимостей модуля Юнга костной ткани от чисел Хаунсфилда на КТ (Л. В. Бессонов и др. Построение зависимости между значением модуля Юнга и числами Хаунсфилда губчатой кости головок бедра. Известия Саратовского университета. Новая серия. Серия: Математика. Механика. Информатика. 2021. Т. 21, вып.2. С. 182-193), механические параметры эндопротезов/элементов фиксации - справочные, загружаются из базы данных Системы. С математической точки зрения в каждой из локально однородных подобластей неоднородного сегмента позвоночно-тазового комплекса решается статическая задача теории упругости. Основная система уравнений включает уравнения равновесия; уравнения закона Гука, связывающие компоненты тензора напряжений и деформаций; соотношения Коши, связывающие тензор деформаций и вектор перемещений. Далее, исходя из роста и массы тела пациента, для модели задаются граничные условия (условия внешнего нагружения) в виде сил, моментов сил и жестких заделок, соответствующие типовым нагрузкам. Поставленная задача биомеханики решается методом конечных элементов. Результатом решения являются поля напряжений, деформаций и перемещений, возникающие в исследуемой модели. На основании анализа распределения значений и локализации напряжений и перемещений делается вывод о рациональности (успешности) варианта хирургического лечения (в сравнении с другим вариантом, либо по абсолютным значениям на основании количественного критерия). Далее на основе статистического анализа содержащихся в базе данных Системы (или регистре) аналогичных по симптоматике клинических случаев определяется диапазон ожидаемого улучшения качества жизни пациента, измеряемый в баллах, например, по опроснику Освестри. После операции проводится сравнение ожидаемого и фактического изменений качества жизни пациента. На основе этого сравнения осуществляется обратная связь с моделью (проверяется корректность проведенного биомеханического моделирования). В ходе реализации Способа в базе данных Системы производится накопление данных об исходной симптоматике, примененном лечении и фактическом изменении качества жизни пациента. При накоплении достаточно большой (не менее 200 клинических случаев) выборки по конкретным типам вариантов хирургического лечения к критерию выбора каждого такого варианта лечения добавляется сравнение ожидаемых изменений качества жизни, полученное на основе статистического анализа выборок, ограниченных конкретными типами хирургического лечения и аналогичных по симптоматике клинических случаев. ПАК реализует заявляемый Способ, разбивая его на четыре блока процессов: геометрическое предоперационное планирование, биомеханическое моделирование, прогнозирование, сохранение в базе данных ПАК информации о проведенном лечении.

Заявляемый Способ заключается в последовательном осуществлении посредством ПАК действий в соответствии со следующими пунктами.

1. Геометрическое предоперационное планирование вариантов лечения на основе рентгеноморфометрических измерений, вычисления позвоночно-тазовых соотношений (показателей баланса во фронтальной и сагиттальной плоскостях) и позиционирования шаблонов планируемых к установке имплантатов, с помощью чего врач определяет анатомическую коррекцию и/или фиксацию элементов ПТК для данного клинического случая.

2. Биомеханическое моделирование запланированных в пункте 1 вариантов лечения, включающее построение индивидуальных биомеханических моделей элементов ПТК (по данным компьютерной томограммы) с установленными имплантатами и их численное исследование. В результате биомеханического моделирования рассчитываются поля напряжений, деформаций и перемещений в системе «кость - имплантат» для каждого из исследуемых вариантов хирургического лечения и выбирается рациональный (с точки зрения биомеханики) вариант лечения. Если при биомеханическом моделировании два и более вариантов являются рациональными (эквивалентными с точки зрения биомеханики), то выбор одного наиболее рационального варианта лечения осуществляется на следующем этапе.

3. Прогнозирование успешности лечения для каждого из вариантов, признанных рациональными в пункте 2, выполняется на основании расчета, который осуществляется на основе накопленной в базе данных Системы информации об успешности ранее выполненного лечения для аналогичных клинических случаев и аналогичных вариантов лечения. В зависимости от того, сколько вариантов лечения признаны рациональными с точки зрения биомеханики в пункте 2, возможны следующие варианты:

а) в пункте 2 один вариант лечения признан наиболее рациональным по сравнению с другими.

Для выбранного в пункте 2 варианта лечения осуществляется расчет успешности. Если ее уровень устраивает врача, то он выполняет операцию и переходит к пункту 4. Если рассчитанная успешность не устраивает врача, то он должен вернуться к пункту 1 и провести геометрическое предоперационное планирование и биомеханическое моделирование других вариантов лечения.

б) в пункте 2 рациональными признаны два и более вариантов лечения.

Для всех выбранных в пункте 2 вариантов лечения оценивается успешность. Если рассчитанная успешность всех вариантов лечения не устраивает врача, то он должен вернуться к пункту 1 и провести геометрическое предоперационное планирование и биомеханическое моделирование других вариантов лечения. Если рассчитанная успешность хотя бы одного из вариантов устраивает врача, то он выполняет лечение и переходит к пункту 4. Если врача устраивает успешность более одного варианта лечения, то он выбирает вариант с большей успешностью, выполняет лечение и переходит к пункту 4.

4. Сохранение в базе данных ПАК информации о проведенном лечении, включая сведения об успешности выбранного в пункте 3 варианта лечения. Использование накопленных данных при корректировке прогнозной функции, применяемой для расчета прогнозируемой успешности лечения в пункте 3.

Система в целом (Способ и ПАК) обеспечивает снижение числа реопераций, которые могут потребоваться по причине разрушения установленной металлоконструкции (имплантатов и элементов фиксирующих хирургических конструкций) и/или нарушения консолидации закрепленных элементов ПТК, а также позволяет дать количественную оценку допустимых нагрузок на систему «кость - имплантат». За счет процедуры контроля качества модели Система позволяет сопоставлять полученные в результате моделирования количественные (биомеханические) критерии успешности с клиническими критериями успешности.

Аппаратная часть ПАК Системы состоит из серверных и клиентских ЭВМ, количество и вычислительная мощность которых напрямую зависят, прежде всего, от количества активных пользователей, плотности потока задач (количества решаемых одновременно задач) и количества хранимых данных. В целом аппаратная часть (серверы и клиентские ЭВМ) может быть сконфигурирована из стандартных элементов (плат, устройств и т.п.), ее формирование не представляет сложностей для специалистов в данной области. Особенностью аппаратной платформы (серверной части) является присутствие нескольких видеокарт с соответствующим изменением функций использования их оперативной памяти в качестве устройства, производящего параллельные векторные и матричные перемножения в процессе работы алгоритмов искусственного интеллекта (сверточная нейронная сеть U-Net), что значительно ускоряет работу выбранной аппаратной платформы по сравнению со стандартной конфигурацией компьютера.

Серверные ЭВМ ПАК содержат следующие программные компоненты.

• Операционную систему семейства Linux.

• Программное обеспечение (сервисы Системы) для контейнеризации компонентов (Docker).

• Программные сервисы ПАК, включающие в себя следующие компоненты (модули):

○ модуль геометрического предоперационного планирования;

○ модули биомеханического моделирования - составляющие метода конечных элементов, а именно: модуль твердотельных моделей, модуль препроцессор, сеточный модуль, расчетный модуль, модуль постпроцессор;

○ модуль прогнозирования;

○ модуль баз данных (СУБД PostgreSQL с базами данных Системы, а также PACS-сервер для хранения медицинских изображений);

○ компонент (сервис) аутентификации;

○ компонент (прокси-сервер) для управления потоками данных между сервисами, серверами и клиентами (web-сервер nginx).

Клиентские ЭВМ ПАК работают под управлением ОС Windows. На них также установлено клиентское программное обеспечение (далее - ПО) Системы, которое согласно встроенной конфигурации соединяется по компьютерной сети с серверными ЭВМ и программными сервисами на них. Клиентское ПО написано на языке высокого уровня Python. При разработке клиентского ПО использовались также свободно распространяемые библиотеки сторонних производителей sqlalchemy, flask-sqlalchemy, flask-session, psutil, flask-marshmallow, marshmallow-sqlalchemy, marshmallow-validators, waitress, psycopg2-binary, vtk, deprecated, requests, lxml, numpy, urllib3, scikit-image, tensorflow, keras, flask cors, cheroot, authlib, flask-caching, expiringdict, marshmallow, Blueprint, cx_Freeze.

Для обеспечения защиты данных, а также в случае доступа к удаленным серверам (территориально отделенным от клиентских ЭВМ) требуется настройка и использование технологии виртуальной частной сети (VPN).

ПАК Системы реализует Способ, основанный на количественной оценке геометрического предоперационного планирования, биомеханического моделирования и статистического прогнозирования результатов лечения, и включает в себя базы данных, содержащие модели имплантатов, данные о механических свойствах элементов ПТК и имплантатов для проведения биомеханического моделирования и расчета напряженно-деформированного состояния, графические шаблоны имплантатов для проведения предоперационного планирования, описания клинических случаев для проведения прогнозирования, интерфейсы ввода и вывода и содержит:

• модуль геометрического предоперационного планирования хирургического реконструктивного лечения для выполнения рентгеноморфометрических измерений, манипулирования с изображением (разрезы, повороты и сдвиги отдельных частей, коррекция яркости и контрастности), наложения шаблонов имплантатов из базы данных на медицинское изображение;

• модули биомеханического моделирования: {модуль твердотельных моделей для построения и визуализации твердотельных персонифицированных моделей анатомических объектов на основе медицинских изображений пациента, полученных с помощью компьютерной томографии; модуль препроцессор для постановки задачи биомеханики, позволяющий вычислить и сопоставить моделям костных тканей индивидуальные механические свойства на основе статистических сведений, хранящихся в базе данных, задать на элементах модели усилия и моменты, соответствующие физиологическим нагрузкам с учетом роста и массы тела пациента, задать и обусловить контактные пары «кость -имплантат», установить места закреплений элементов модели; сеточный модуль для построения вычислительной сетки по построенной твердотельной модели элементов позвоночно-тазового комплекса с элементами фиксации и/или эндопротезами, обеспечивающий перенос граничных условий, моделей материалов и контактных условий задачи биомеханики на узлы сетки и экспорт подготовленной сеточной модели в расчетный модуль; расчетный модуль для численного решения биомеханической задачи статики для элементов ПТК с учетом контактного взаимодействия его элементов, имплантатов и системы фиксации при прикладываемых внешних нагрузках, который определяет поля перемещений, деформаций и эффективных напряжений; модуль постпроцессор для анализа результатов биомеханического моделирования, визуализации перемещений, напряжений и деформаций элементов ПТК с элементами фиксации и/или эндопротезами);

• модуль прогнозирования успешности лечения для построения индивидуального прогноза варианта лечения, в том числе статистической обработки медицинских данных пациентов;

• модуль баз данных, предназначенный для: консолидации информации, полученной в ходе работы модулей ПАК Системы, а также осуществляющий сохранение и экспорт результатов работы модулей в модули хранения данных ПАК Системы; накопления формализованных данных по исследуемым клиническим случаям; анализа хранимых данных о клинических случаях и прогнозирования успешности лечения.

ПАК Системы реализует три блока основных процессов, обеспечивающих предоперационное планирование: геометрическое предоперационное планирование, биомеханическое моделирование, прогнозирование и четвертый блок, обеспечивающий повышение точности биомеханических и прогнозных моделей и качества прогнозирования результатов лечения.

Для выполнения геометрического предоперационного планирования в ПАК Системы реализованы следующие функции:

• загрузка данных медицинского диагностического оборудования (КТ или рентген) в систему планирования;

• автоматизированное распознавание контуров позвонков и построение их твердотельных моделей с использованием технологии искусственного интеллекта (нейронной сети U-Net);

• выполнение калибровки изображения (автоматическая или ручная);

• выполнение рентген-морфометрических измерений (углы, длины линий, параметры баланса и т.п.);

• выполнение виртуальной остеотомии, коррекция профиля (при необходимости);

• выбор шаблонов (или моделей) имплантатов из базы данных ПАК

Системы и позиционирование их на изображении;

• повторное измерение параметров баланса и выполнение других измерений (при необходимости) для оценки степени проведенной виртуальной коррекции и правильности установки шаблонов имплантатов;

• создание отчета о геометрическом предоперационном планировании;

• сохранение результатов геометрического предоперационного планирования в базу данных Системы.

Для выполнения биомеханического моделирования в ПАК Системы реализованы следующие функции:

• загрузка сохраненной модулем геометрического предоперационного планирования модели;

• математическая постановка задачи биомеханики (задача статики теории упругости) о напряженно-деформированном состоянии исследуемого сегмента ПТК с установленными имплантатами;

• доработка модели (например, создание моделей межпозвонковых дисков, связок и других элементов позвоночно-тазового комплекса при необходимости);

• автоматизированное вычисление и назначение модуля Юнга губчатой костной ткани по данным КТ пациента;

• назначение механических свойств (модули Юнга, коэффициенты Пуассона) элементам модели ПТК и имплантатам;

• назначение нагрузок (типовые силовые нагрузки, действующие на моделируемый сегмент ПТК при статическом положении тела человека, при его наклонах, движениях) и условий закрепления на элементы ПТК;

• создание вычислительной сетки;

• численный расчет задачи биомеханики;

• анализ результатов биомеханического моделирования: оценка напряжений (оценка возможности повреждения кости, имплантатов, оценка срока службы имплантатов) и перемещений (оценка стабильности фиксации) в моделях костных тканей, мягких тканей, имплантатов, сравнение получаемых напряжений и перемещений с биомеханическими критериями успешности;

• расчет параметров баланса при приложении типовых нагрузок на моделируемый сегмент ПТК, сравнение рассчитанных параметров с геометрическими критериями успешности;

• сохранение результатов моделирования в базу данных Системы. Для выполнения прогнозирования в ПАК Системы реализованы следующие функции:

• ведение регистров пациентов по нескольким нозологиям ПТК (травма позвоночника, дегенеративно-дистрофическое заболевание позвоночника, травма костей таза, дегенеративное заболевание тазобедренного сустава, травма тазобедренного сустава, сколиотические деформации позвоночника);

• формирование на основании регистров клинических случаев выборки данных по выполненным хирургическим операциям по конкретным нозологиям (с возможностями выбора необходимых пользователю характеристик для анализа, выбора необходимых пользователю диапазонов значений характеристик, объединения информации о клинических случаях в группы по заданным пользователем критериям);

• проведение статистического анализа сформированной выборки с использованием базовых функций описательной статистики (среднее, стандартная ошибка, медиана, мода, стандартное отклонение, выборочная дисперсия, эксцесс, асимметрия, диапазон, минимум, максимум, сумма, количество, 95% доверительный интервал для среднего);

• формирование отчетов в текстовом виде и в виде графиков на основе статистического анализа выборки;

• применение методов вероятностно-статистического анализа для выявления факторов, влияющих на прогноз постоперационного периода (метод Пирсона, метод Спирмена, критерий хи-квадрат, U-критерий Манна-Уитни);

• формирование индивидуального прогноза послеоперационного периода на основе регрессионного анализа для каждого конкретного пациента (построение множественной линейной регрессии методом наименьших квадратов);

• формирование индивидуального прогноза послеоперационного периода с помощью сформированных на основе клинического опыта врачей литературных данных и информации, хранящейся в регистре, формирование дерева прогноза успешности лечения по накопленным клиническим случаям.

Для накопления и обработки информации, полученной в ходе работы модулей ПАК Системы в базе данных ПАК реализованы следующие функции:

• внесение и хранение в базе данных ПАК информации о клиническом случае, проведенном лечении, о выполненном геометрическом планировании и биомеханическом моделировании и прогнозировании результатов лечения;

Пример применения Системы при выборе варианта хирургического лечения.

Аппаратная часть серверной части ПАК представляла из себя ЭВМ с характеристиками:

• процессор: семейства Intel Xeon, 12 ядер 2 Ггц каждое;

• три графические видеокарты Tesla CUDA k 10;

• оперативная память: 48 Гб;

• дисковое пространство: 500 Гб;

• сеть: проводная со скоростью доступа 1Гб/сек.

В качестве аппаратной части клиенткой ЭВМ ПАК использовался компьютер с характеристиками:

• процессор: семейства Intel Core i3, 4 ядра 3,6 Ггц каждое;

• оперативная память: 32 Гб;

• дисковое пространство: 128 Гб на твердотельном накопителе;

• сеть: проводная со скоростью доступа 1Гб/сек;

• монитор: с разрешением экрана 1920×1080 пикселей;

• клавиатура, мышь.

Пациент К. 1985 г. р. с диагнозом спондилолистез поясничного отдела позвоночника.

После анализа рентгенограммы и компьютерной томограммы лечащим врачом предложены следующие варианты хирургического реконструктивного лечения:

а) транспедикулярная фиксация 4 винтами, спондилодез ALIF, кейдж Seohan Care Adonis;

б) транспедикулярная фиксация 6 винтами, спондилодез TLIF, кейдж Unilif фирмы Stryker;

в) транспедикулярная фиксация 4 винтами, спондилодез TLIF, кейдж Unilif фирмы Stryker.

На основе данных рентгенографии и компьютерной томографии пациента в модуле геометрического планирования ПАК Системы были оценены параметры позвоночно-тазовых взаимоотношений, проведено распознавание контуров позвонков и построение их твердотельных моделей с использованием технологии искусственного интеллекта (нейронной сети Mask R-CNN, являющейся структурным элементом нейронной сети U-Net) и было выполнено предоперационное геометрическое планирование предложенных врачом вариантов лечения. Биомеханическое моделирование предложенных врачом вариантов лечения проводилось в модулях биомеханического моделирования ПАК Системы (модуль твердотельных моделей, модуль препроцессор, сеточный модуль, расчетный модуль, модуль постпроцессор). Автоматическое распознавание компьютерной томограммы и создание твердотельных моделей позвонков проведено в модуле твердотельных моделей. Далее посредством модуля твердотельных моделей ПАК Системы была восстановлена нормальная анатомия пояснично-крестцового сегмента позвоночника, было проведено виртуальное исправление спондилолистеза, а также виртуально установлены модели имплантатов, загруженные из базы данных ПАК Системы. Также в модуле твердотельных моделей ПАК Системы были автоматически по данным КТ рассчитаны и назначены на элементы ПТК пациента модули упругости костной ткани.

Подготовлены три твердотельные модели поясничного отдела позвоночника с установленными имплантатами, показанные на фиг.1, а именно:

транспедикулярная фиксация 4 винтами и кейдж Adonis (фиг.1, а);

транспедикулярная фиксация 6 винтами и кейдж Unilif (фиг.1, б);

транспедикулярная фиксация 4 винтами и кейдж Unilif (фиг 1, в).

На основе результатов выполненного геометрического планирования осуществлено биомеханическое моделирование каждого из запланированных вариантов лечения. Нагружение моделируемого сегмента позвоночника осуществлялось одинаковой во всех трех случаях следящей нагрузкой по 100 Н на каждый позвонок и скручивающим, а также изгибающим моментами величиной 7,5 Н*м, что соответствует весоростовым показателям пациента, согласно литературным данным (Li J., Peng Y., Yuchi С, Du С. Finite element analysis of fixation of U-shaped sacral fractures // Sheng Wu Yi Xue Gong Cheng Xue Za Zhi. - 2019. - Vol.36, №2. - P. 223-231).

В модуле препроцессор ПАК Системы и сеточном модуле ПАК Системы выполнена постановка биомеханической задачи: построена вычислительная сетка модели в целом, заданы граничные условия (силы, моменты сил и жесткая заделка), материалы, механические свойства имплантатов, а также заданы контактные пары между элементами позвоночника и элементами фиксации. В расчетном модуле ПАК Системы выполнено численное решение биомеханической задачи статики для элементов позвоночника с учетом контактного взаимодействия элементов позвоночника и системы фиксации при приложенных в модуле препроцессор ПАК Системы внешних нагрузках. Определены поля перемещений, деформаций и эффективных напряжений. В модуле постпроцессор ПАК Системы выполнена визуализация деформированного объекта, полей перемещений и напряжений.

На фиг.2 представлены результаты биомеханического моделирования трех предложенных врачом вариантов лечения, а именно рассчитанные поля эквивалентных напряжений в моделях при нагружении следящей нагрузкой и изгибающим моментом (наклон вперед):

транспедикулярная фиксация 4 винтами и кейдж Adonis (фиг.2, а);

транспедикулярная фиксация 6 винтами и кейдж Unilif (фиг.2, б);

транспедикулярная фиксация 4 винтами и кейдж Unilif (фиг.2, в).

Максимальные полные перемещения и эквивалентные напряжения для каждого запланированного варианта хирургического реконструктивного лечения и варианта нагружения занесены в таблицы 1 и 2 для сравнительного анализа.

Все три рассмотренных варианта хирургического реконструктивного лечения обеспечивают необходимую стабильность фиксации при рассмотренных нагрузках.

Имплантаты изготовлены из титанового сплава, предел прочности которого составляет не менее 895 МПа. В соответствии с ГОСТ Р 52857.1-2007 допускаемые напряжения для титанового сплава рассчитываются как предел прочности, деленный на коэффициент запаса, который для титановых сплавов берут равным 3.

Анализ значений эквивалентных напряжений из таблицы 2 позволяет судить о том, что первый и третий варианты удовлетворяют критерию прочности по допускаемым напряжениям, а второй вариант не удовлетворяет. Отметим также, что при третьем варианте хирургического реконструктивного лечения эквивалентные напряжения в позвонках и имплантатах оказались ниже, чем при первом варианте лечения.

Анализ максимальных значений перемещений и эквивалентных напряжений с использованием биомеханических критериев успешности хирургического реконструктивного лечения позволил определить, что третий вариант хирургического реконструктивного лечения является наиболее рациональным (успешным).

Прогнозирование результатов лечения выполнено в модуле прогнозирования ПАК Системы. При прогнозировании результатов лечения было выявлено, что результаты 1 и 2 вариантов хирургического реконструктивного лечения согласно прогнозу могут приводить к оценке по шкале ODI от 13% до 25% и от 12% до 22% соответственно (средние значения 19% и 17%). Таким образом, они могут соответствовать функциональному послеоперационному результату как с минимальным нарушением, так и с умеренными нарушениями.

Прогноз результатов 3 варианта хирургического реконструктивного лечения по шкале ODI (10±4%) во всем диапазоне соответствует функциональному послеоперационному результату с минимальным нарушением. Прогнозные значения болевого синдрома по VAS (Visual Analog Scale) также меньше для третьего варианта.

Прогнозирование позволило выявить, что наиболее оптимальный вариант лечения - третий (транспедикулярная фиксация 4 винтами, спондилодез TLIF, кейдж Unilif фирмы Stryker).

На основе выполненного геометрического планирования, биомеханического моделирования и прогнозирования консилиум врачей принял решение о выборе следующего варианта хирургического реконструктивного лечения и его рекомендации врачу-хирургу: транспедикулярная фиксация 4 винтами, спондилодез TLIF, кейдж Unilif фирмы Stryker.

Пациенту было выполнено хирургическое реконструктивное лечение с учетом рекомендаций по выбранному варианту. Результаты лечения продемонстрированы на фиг.3 в виде компьютерной томограммы пациента после операции.

Операция прошла успешно. Оценка боли по шкале VAS в день выписки пациента: в зоне хирургического доступа - 0; в области спины - 2; в области ног - 0.

Результаты геометрического планирования, биомеханического моделирования, прогнозирования результатов лечения, а также результаты опроса пациента после операции сохранены в базе данных ПАК для дальнейшего использования с целью корректировки прогнозной функции и повышения точности прогнозирования.

Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии и ортопедии, и предназначено для количественной оценки вариантов хирургического лечения пациентов с заболеваниями и повреждениями элементов позвоночно-тазового комплекса (ПТК) на основе рентгенологических исследований с целью выбора одного успешного варианта лечения. Предложена система для реализации способа, в которой по данным компьютерной томограммы и/или рентгенограммы вычисляются параметры сагиттального и/или фронтального баланса, выбирается предпочтительный способ хирургической коррекции, в соответствии с которым врачом планируются один или более вариантов лечения. По данным компьютерной томограммы автоматически с помощью искусственного интеллекта выполняется построение твердотельной модели элементов ПТК пациента, автоматически определяются и назначаются индивидуальные механические параметры костных тканей элементов ПТК пациента, виртуально устанавливаются системы фиксации и/или эндопротезы. Задаются типовые статические силовые нагрузки и условия закрепления, моделирующие движение тела пациента. Совокупность твердотельной модели элементов ПТК вместе с механическими параметрами, моделями элементов фиксации и/или эндопротезов, силовыми нагрузками и условиями закрепления называется биомеханической моделью запланированного варианта лечения. Каждому запланированному врачом варианту лечения соответствует одна биомеханическая модель. Для каждой из построенных биомеханических моделей решается статическая задача биомеханики, что позволяет рассчитать и проанализировать количественные биомеханические характеристики каждого запланированного врачом варианта лечения. На основе решения задачи биомеханики выбирается один успешный вариант лечения, который выполняется пациенту. Собираются данные о симптоматике, лечении и изменении качества жизни пациента и накапливаются в базе данных (БД). На основе статистического анализа аналогичных клинических случаев из БД определяется диапазон ожидаемого улучшения качества жизни. После операции проводится сравнение ожидаемого и фактического изменения качества жизни. Группа изобретений обеспечивает количественную оценку геометрических параметров ПТК, вычисленных по рентгенограмме и/или КТ, характеристик прочности системы «кость - имплантат» на основе вычисления и сравнения с пороговыми значениями наибольших напряжений, деформаций и перемещений, найденных для конкретных биологических объектов с установленной системой фиксации и/или имплантатами и качества жизни пациента после выполненного лечения, а также статистическую оценку качества жизни пациента (на основе опросника Освестри о качестве жизни), рассчитанную на основе данных по аналогичным клиническим случаям. 2 н. и 1 з.п. ф-лы, 3 ил., 2 табл.

1. Способ осуществления предоперационного геометрического планирования и биомеханического моделирования вариантов установки и прогнозирования успешности установки систем фиксации и эндопротезов элементов позвоночно-тазового комплекса, основанный на количественной оценке биомеханических моделей, включающий действия:

осуществляют геометрическое предоперационное планирование вариантов анатомической коррекции и/или фиксации элементов позвоночно-тазового комплекса на основе рентгеноморфометрических измерений и вычисления показателей позвоночно-тазового баланса во фронтальной и сагиттальной плоскостях;

производят построение твердотельных моделей элементов позвоночно-тазового комплекса на основании результатов компьютерной томографии конкретного пациента;

проводят биомеханическое моделирования различных вариантов хирургического лечения посредством постановки и решения статической задачи биомеханики для твердотельных моделей элементов позвоночно-тазового комплекса с установленными системами фиксации и/или эндопротезами и заданными механическими параметрами костной ткани и имплантатов, заданными типовыми силовыми нагрузками и условиями закрепления;

проводят статистическую оценку прогнозируемой успешности операционного лечения на основе данных по аналогичным клиническим случаям;

оценивают качество биомеханической модели выбранного и выполненного варианта лечения,

отличающийся тем, что

в процессе геометрического предоперационного планирования используют цифровые шаблоны имплантатов, ассоциированные с их твердотельными моделями, применяемыми при биомеханическом моделировании;

в процессе построения твердотельных моделей применяют автоматизированное распознавание контуров позвонков и построение их твердотельных моделей с использованием искусственного интеллекта, а также автоматизированное вычисление и назначение механических параметров костным тканям по данным КТ;

в процессе биомеханического моделирования различных вариантов хирургического лечения для каждого варианта используют метод конечных элементов для определения полей напряжений, деформаций и перемещений в системе «кость - имплантат»;

в процессе прогнозирования успешности операционного лечения используют накапливаемые в базе данных результаты лечения аналогичных клинических случаев;

в процессе оценки качества моделируемого и выбранного варианта лечения совместно используют три критерия оценки лечения:

геометрический, оценивающий необходимые параметры сагиттального и фронтального баланса позвоночника на основе геометрического предоперационного планирования,

биомеханический, позволяющий оценить и минимизировать значения эквивалентных напряжений, деформаций и перемещений в системе «кость - имплантат», и

клинический, использующий накапливаемые в базе данных результаты лечения по аналогичными клиническим случаям.

2. Программно-аппаратный комплекс Системы, являющийся инструментом реализации способа по п. 1, состоящий из серверных и клиентских ЭВМ,

отличающийся тем, что

в аппаратной платформе серверной части используются видеокарты с соответствующим изменением функций использования их оперативной памяти в качестве устройства, производящего параллельные векторные и матричные перемножения в процессе работы алгоритмов искусственного интеллекта;

серверная часть программно-аппаратного комплекса содержит программные сервисы Системы на основе контейнеров:

• серверные компоненты, обеспечивающие процесс биомеханического моделирования, в том числе модуль твердотельных моделей, модуль препроцессор, сеточный модуль, расчетный модуль, модуль постпроцессор;

• модуль геометрического предоперационного планирования;

• модуль баз данных: СУБД PostgreSQL с базами данных Системы, а также PACS-сервер для хранения медицинских изображений;

• сервис аутентификации;

• прокси-сервер для управления потоками данных между сервисами, серверами и клиентами, что позволяет масштабировать Систему в зависимости от количества активных пользователей, плотности потока задач и количества обрабатываемых и хранимых данных.

3. Программно-аппаратный комплекс Системы по п. 2, в котором в качестве прокси-сервера используется web-server nginx.