Способ лечения инфекций нижних мочевых путей, осуществляемый с помощью устройства для доставки лекарственного средства Российский патент 2024 года по МПК A61M25/10 A61K31/74 A61K33/18 A61K33/08 A61P13/00 

Способ лечения инфекций нижних мочевых путей, осуществляемый с помощью устройства для доставки лекарственного средства

Описание

Изобретение относится к способу для лечения инфекций нижних мочевых путей с помощью устройства для доставки лекарственного средства в область органов мочевыводящих путей.

Технический результат данного способа заключается в полной элиминации бактерий из очага инфекционного воспаления в области нижних мочевых путей, что обеспечивает [1] полное выздоровление пациента после использования устройства.

Цель создания данного способа с использованием устройства - разработать безопасный для органов урогенитального тракта йодсодержащий антимикробный препарат для лечения инфекций нижних мочевых путей с эффективностью в отношении уропатогенных штаммов микроорганизмов, в том числе антибиотикорезистентных.

Устройство для интраутерального введения препарата способствует реализации цели данного способа непосредственным образом. С помощью устройства раствор с антимикробным агентом вводится в область органов мочевыводящих путей и равномерно распределяется по всей их протяженности.

Технический уровень:

Среди аналогов заявляемого способа с устройством можно выделить патент RU 2777870 - в этой разработке используется модифицированная версия классического мочевого катетера Фолея. При этом отличительными особенностями заявляемого способа в отличии от названного является то, что на всём протяжении внутриуретральной части устройства были проделаны отверстия для выхода препарата вдоль всех частей нижних мочевых путей. В том числе была обеспечена целостность конструкции устройства «катетер - шприц», чтобы обеспечить невозможность повторного использования катетера с целью профилактики инфекционных осложнений. Помимо этого, цельная конструкция упраздняет необходимость раздельного приобретения компонентов конечного продукта.

Другим аналогом является патент RU 2751649. Недостатками данного способа в сравнении с заявляемым заключается в следующем: сложный процесс изготовления лекарственной композиции, использование аутоплазмы из материала крови пациентов. Строгие условия действия препарата. Итоговое вещество обладает противовоспалительной активностью, но не антибактериальной. Сравнительными преимуществами заявляемого способа с устройством являются: сильный антибактериальный агент, который также обладает противовоспалительной активностью. Единая конструкция устройства (катетер+шприц).

Ещё одним аналогом можно назвать патент RU 2018140463. Его недостаток по сравнению с заявляемым способом: пероральное введение вещества. Вещество не воздействует на очаг воспаления напрямую. При пероральном введении вещество всасывается в системный кровоток, то есть обладает системным действием, что повышает риск возникновения нежелательных побочных реакций. Отличительной особенностью заявляемого способа является локальный путь воздействия - интрауретральный, что обеспечивает максимальную эффективность и низкую вероятность развития нежелательных побочных реакций.

В медицинской практике для лечения инфекций нижних мочевых путей антисептические препараты не используются. С этой целью применяются антибиотики, такие как амикацин, амоксициклин, цефовицин, хлорамфеникол, канамицин, нитрофурантиоин, тетрациклин и др.

У них есть существенные минусы, такие как:

• высокий риск развития антибиотикорезистетности, которая в будущем может передаться и хозяину животного;

• указанные антимикробные лекарственные средства необходимо вводить в организм подкожно, перорально или внутримышечно, оказывая системное действие и резко повышая риск возникновения побочных эффектов.

В качестве прямых аналогов предлагаемого препарата целесообразно рассматривать лекарственные средства, вводимые интрауретрально, таких как диоксидин, «Энтеросгель», «Колегель-АДЛ», «Колегель-ДНК-Л», «Колегель-Гиал», гиалуроновая кислота, «Уро-гиал» и т. д. [2, 3, 4, 5]

Минусы названных препаратов в сравнении с заявляемым способом:

• слабые адгезивные свойства;

• слабая эффективность от одного применения, для компенсации которой необходимо применение курса из нескольких катетеризаций с введением препарата;

• отсутствие комплексного антимикробного воздействия;

• наличие побочных эффектов;

• отсутствие в комплексе с препаратом необходимого катетера для интрауретрального введения, который необходимо приобретать отдельно.

В качестве аналога с точки зрения действующего вещества стоит рассматривать «Бетадин», однако у него неоднозначные показатели цитотоксичности. Ранее цитотоксичность «Бетадина» считалась низкой, однако методы её определения были оспорены, а предыдущие результаты сложно интерпретировать, учитывая новые данные [6].

Был разработан антисептический йодсодержащий препарат для безопасного и эффективного лечения бактериальных инфекций нижних мочевых путей.

В дополнение к препарату разработано устройство для интрауреатрального введения антибактериального раствора напрямую к органам мочевыводящего тракта. Новизна устройства заключается в модификации существующего трехходового катетера Фолея. Представляет собой мочевой катетер, который вводится интрауреатрально, имеет три хода:

1. Ход для выхода мочи;

2. Ход для наполнения фиксирующего баллона;

3. Ход, сообщающийся со шприцом в чехле.

Для применения заявляемого препарата на уротелий классический трёхходовой мочевой катетер Фолея модифицирован с целью обретения двух важных отличительных особенностей:

- На всём протяжении внутриуретральной части катетера были проделаны отверстия для выхода препарата вдоль всех частей нижних мочевых путей.

- Была обеспечена целостность конструкции устройства «катетер - шприц», чтобы обеспечить невозможность повторного использования катетера с целью профилактики инфекционных осложнений. Помимо этого, цельная конструкция упраздняет необходимость раздельного приобретения компонентов конечного продукта.

Представленная иллюстрация наглядным образом демонстрирует устройство:

Фиг. 1. Схема устройства лечения инфекций нижних мочевых путей, где 1 - мочевой пузырь, 2 - предстательная железа, 3 - уретра, 4 - бесшовный переход, 5 - шприц в чехле, 6 - препарат, 7 - ход для выхода мочи, 8 - ход наполнения фиксирующего баллона, 9 - трехходовой катетер на основе катетера Фолея, 10 - отверстия для выведения препарата из катетера, 11 - фиксирующий баллон.

Способ реализуется следующим образом:

Способ лечения инфекций нижних мочевых путей заключается в приготовлении и введении в уретру и мочевой пузырь лекарственного средства из следующих компонентов в следующем содержании на 20 грамм вещества:

1) 1,3-диэтилбензимедазолия трийодид - 0,1 г,

2) Поливинилпирролидон - 0,1 г,

3) Дистиллированная вода - 20 мл.

20 мл препарата находятся в 25 мл шприце, присоединённому к заявляемому устройству - к латексному трёхходовому уретральному катетеру с внешним диаметром и длинной согласно видовым и половым особенностям строения мочевыводящих путей пациента (человек: мужчины - длина 40 см, диаметр 0,6 см, женщины - длина 26 см, диаметр 1 см; домашние животные - с учётом особенностей породы). Размеры катетера установлены согласно размерам классического мочевого катетера Фолея.

Доза 20 мл в концентрации 0,5% выбрана, потому что это минимальная эффективная концентрация. Концентрации ниже не обладают антибактериальной активностью

Отверстия для выхода препарата расположены на всём протяжении части устройства, которая вводится в уретру. Конструкция устройства не позволяет раздельное применение компонентов за счёт бесшовного перехода от шприца в катетер, что направлено на предотвращение повторного использования ввиду высокого риска возникновения инфекционных осложнений при рекатетеризации.

Изготовление конструкции устройства подразумевает изначальное введение препарата в шприц, последующую установку пластикового протектора для обеспечения невозможности случайного или непредвиденного надавливания на поршень, помещение шприца в бесшовный чехол, который соединён с одним ходом катетера.

Пациенту вводят смазанное вазелиновым маслом устройство интрауретрально, затем происходит наполнение фиксирующего баллона, затем опорожнение мочевого пузыря, затем введение препарата и опорожнение фиксирующего баллона, извлечение катетера.

Лекарственная форма препарата в виде геля позволяет действующему веществу под силой тяжести равномерно распределиться по нижнему отделу мочевыводящих путей (мочевой пузырь, предстательная железа у мужчин/самцов животных, уретра) и обеспечивает максимальное воздействие на инфекционно-воспалительный процесс в любом из вышеописанных органов.

Способ лечения инфекций нижних мочевых путей, осуществляемый с помощью устройства для доставки лекарственного средства, заключающийся в приготовлении и введении в уретру и мочевой пузырь лекарственного средства из следующих компонентов в следующем содержании на 20 грамм вещества:

0,1 грамм порошка 1,3-диэтилбензимедазолия трийодида;

0,1 грамм порошка низкомоллекулярного медицинского повидона ручным грубым измельчением с помощью ступки с пестиком смешиваются в течение 30 минут;

полученный порошок разводится в 20 мл бидистиллированной воды;

при этом процентное содержание 1,3-диэтилбензимедазолия трийодида не превышает 0,5%;

для обеспечения максимальной гомогенизации раствора он переливается в пробирку и помещается в аналоговый вортекс на 15 минут при 6000 оборотах в минуту.

Способ лечения инфекций нижних мочевых путей, осуществляемый с помощью устройства для доставки лекарственного средства, отличающийся тем, что лекарственное средство в уретру и мочевой пузырь пациента доставляет устройство, являющееся модифицированным трёхходовым мочевым катетером, который отличается целостностью конструкции, а также тем, что на всём протяжении внутриуретральной части устройства проделаны отверстия для выхода препарата вдоль всех частей нижних мочевых путей.

Пример осуществления:

Пациентка А, возраст 35 лет, получила лечение хронического рецидивирующего цистита, который характеризовался неудобством, жжением в мочевом пузыре при наполнении и после опорожнения. Диагноз был установлен на основе анализа медицинской истории пациентки, ее жалоб, результатов лабораторных и инструментальных исследований (включая УЗИ мочевого пузыря, цистоскопию, урофлоуметрию), а также анализов мочи и крови. Пациентка не имела проблем с пролапсом гениталий, наружное отверстие уретры также располагалось в нормальном положении. В ее дневнике мочеиспускания отмечалось мочеиспускание объемом от 120 до 330 мл, 6 раз в день и 3 раза в ночное время, с дневным диурезом в 1310 мл и ночным диурезом в 470 мл. Качество жизни пациентки оценивалось с использованием опросников EQ-5D-5L, версии на русском языке, OAB-q и Brief Pain Inventory (BPI). Рецидивы наблюдались каждые 1-6 месяцев за последние 4 года. Пациентке назначались антибактериальные, противовоспалительные и гормонозаместительные препараты, а также иммуноактивные препараты и пробиотики. Лечение приводило к ремиссии хронического цистита, которая продолжалась от 1 до 6 месяцев.

Назначен курс лечения в виде интрауретральной инстилляции 20 мл 0,5% 1,3-диэтилбензимедазолия трийодида. Вещество было введено однократно с использованием устройства - модифицированного трёхходового катетера Фолея, который за счёт отверстий на всём протяжении мочевыводящего тракта обеспечил максимальное распределение и эффективность вещества. Перед инстилляцией была произведена оценка общего анализа мочи. После произведённой манипуляции в течение всего периода наблюдений, который длился 6 месяцев, обострений хронического рецидивирующего цистита не отмечено.

Список используемых источников информации:

1. Двадненко К.В. et al. Исследование механизмов регенеративной активности препарата “Стелланин” (1,3-диэтилбензимидазолия трийодид) // Известия Высших Учебных Заведений. Северо-Кавказский регион. Серия: Ествественные науки. 2012. Vol. 1, № 167. P. 110-114.; Двадненко К.В. et al. Ультраструктурные аспекты влияния препарата Стелланин-ПЭГ на процессы репаративной регенерации гнойной раны // Астраханский медицинский журнал. 2012. Vol. 7, № 2. P. 173-175

2. https://колегель.рф/product/лечение-цистита/

3. https://колегель.рф/product/колетекс-гель-днк-л/

4. https://patents.google.com/patent/RU2730450C1/ru

5.https://www.eapteka.ru/goods/drugs/emergency/solution/uro_gial/?utm_referrer=https%3a%2f%2fwww.google.com%2f

6. Freeman C., Duan E., Kessler J. Molecular iodine is not responsible for cytotoxicity in iodophors // J Hosp Infect. J Hosp Infect, 2022. Vol. 122. P. 194-202.

Изобретение относится к медицине, а именно к урологии. Вводят в уретру и мочевой пузырь лекарственное средство в следующем содержании веществ на 20 мл дистилированной воды: 1,3-диэтилбензимедазолия трийодид – 0,1 г, Поливинилпирролидон – 0,1 г. Способ позволяет действующему веществу под силой тяжести равномерно распределиться по нижнему отделу мочевыводящих путей, позволяет добиться полной элиминации бактерий из очага инфекционного воспаления в области нижних мочевых путей, что обеспечивает полное выздоровление пациента. 1 ил., 1 пр.

Способ лечения инфекций нижних мочевых путей, заключающийся в введении в уретру и мочевой пузырь лекарственного средства в следующем содержании веществ на 20 мл дистилированной воды, г:

1,3-диэтилбензимедазолия трийодид 0,1 Поливинилпирролидон 0,1