СПОСОБ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СТЕПЕНИ ТЯЖЕСТИ СОСТОЯНИЯ ПАЦИЕНТОК С ИНФЕКЦИЕЙ АКУШЕРСКОЙ ХИРУРГИЧЕСКОЙ РАНЫ ПО БАЛЛЬНОЙ ОЦЕНКЕ КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ Российский патент 2024 года по МПК A61B5/00 G01N33/48 

Данное изобретение относится к медицине, а именно к акушерству и гинекологии, и может быть использовано для оценки тяжести пациенток с инфекцией акушерской хирургической раны, развивающейся на передней брюшной стенке после кесарева сечения.

За последнее десятилетие частота абдоминального родоразрешения в России возросла в среднем до 25 %. Широкое распространение абдоминального родоразрешения не обошлось без увеличения частоты осложнений. Среди гнойно-септических осложнений после кесарева сечения выделяют: эндометрит, тромбофлебит, нагноение раны, перитонит [Савельева Г.М., Сухих Г.Т., Серова В.Н. Акушерство: национальное руководство. 2-е изд., перераб. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2018. 1088 с.]. Частота гнойно-септических заболеваний после операции кесарева сечения колеблется, по данным различных авторов, от 2,0% до 54,3%. По данным Всемирной организации здравоохранения, от гнойно-септических осложнений, в мире ежегодно умирает около 150 тысяч родильниц. Самой частой и тяжело поддающейся контролю патологией является перитонит вследствие несостоятельности швов на матке. [Белокриницкая Т.Е., Фролова Н.И. Профилактика септических осложнений в акушерстве: рекомендации Министерства здравоохранения Российской Федерации и Всемирной организации здравоохранения 2015 г. Российский вестник акушера-гинеколога. 2016; 16(3): 79-84; Рыжков В.В., Хажбиев А.А. Профилактика гнойно-септических осложнений после операции кесарева сечения. Таврический медико-биологический вестник. 2017; 20 (2): 190-197.] Одним из грозных осложнений раневой инфекции после кесарева сечения является сепсис, частота которого составляет 6,2% случаев [Письмо Минздрава России от 06.02.2017 №15-4/10/2-728 «О направлении клинических рекомендаций «Септические осложнения в акушерстве»», утв. Российским обществом акушеров-гинекологов 10.01.2017, Обществом Акушерских анестезиологов-реаниматологов 09.01.2017 Available at: https://rd1.medgis.ru/uploads/userfiles/shared/StandartMed/Protokol-acusher/12.pdf]. Также после кесарева сечения возможно развитие раневой инфекции на передней брюшной стенке, частота встречаемости которой достигает 43%.

У женщин с высоким риском инфекции частота воспалительных осложнений доходит до 80,4% [Послеродовые гнойно-септические заболевания. Available at: https://m.ilive.com.ua/health/poslerodovye-gnoyno-septicheskie-zabolevaniya_107771i15935.html]. В связи с этим разработка способа оценки риска развития инфекции на передней брюшной стенке у женщин после кесарева сечения на основании балльной оценки клинико-лабораторных показателей будет способствовать рациональной организации профилактики и лечения женщин с абдоминальным вариантом родоразрешения в практике акушерства и гинекологии.

Наиболее близким к заявленному изобретению относится подход, используемый в работе Лебедева А.С. с соавт. [А.С. Лебедев, Н.А. Пономарева, О.Ю. Иванова, А.А. Конопля, А. М. Смирнов, И.В. Степаненко. Способ оценки и прогнозирования риска гнойно-септических осложнений после кесарева сечения // Патент RU 2 268 000 C1 от 06.07.2004]. Сущность данного патента заключается в том, что индивидуально у каждой пациентки перед кесаревым сечением оценивают в баллах: анамнез и показатели данных лабораторных исследований, ультразвуковые признаки внутриутробного инфицирования по степени их выраженности, динамику нарастания реологических нарушений в системе мать – плацента - плод инфекционного генеза по допплерометрии, изменения иммунологического гомеостаза, ранжирование по степени тяжести интранатальных факторов осложнений родового акта. По совокупности баллов определяют уровень риска гнойно-септических осложнений после кесарева сечения. Преимуществом данного патента является индивидуальный подход и оценка показателей для оценки уровня риска у отдельно взятой пациентки, которая имела абдоминальное родоразрешение. Недостатком же патента является то, что по сути самого изобретения непонятно о каких гнойно-септических осложнениях после кесарева сечения идет речь. Среди гнойно-септических осложнений, как уже было сказано выше, может развиться эндометрит, тромбофлебит, нагноение раны, перитонит. Не совсем понятно, о каком конкретно гнойно-септическом осложнении идет речь. В приведенных примерах представленная совокупность оцененных по каждой пациентке баллов не с чем не сопоставляется: нет сопоставления суммы баллов и тяжести гнойно-септического заболевания; авторы не пишут, что это за осложнение, какова его тяжесть; отсутствуют данные, подтверждающие достоверность предлагаемой балльной оценки, например, корреляция между суммой балов и тяжестью осложнения или уровнем микробной контаминации, развившимся при той или иной сумме баллов клинико-лабораторных показателей; между суммой баллов и длительностью госпитализации пациентки при конкретном гнойно-септическом осложнении. Маловероятно, что течение послеродового эндометрита и перитонита могу быть сопоставимы по своей сути и тяжести. Хотя и то и другое относится к гнойно-септическим осложнениям. Кроме того, риски оцениваются на основании показателей, которые предшествуют самому развитию гнойно-септического осложнения. Если авторы используют клинико-лабораторные критерии, которые имеются уже в процессе развившегося осложнения, то, по-видимому, более корректно говорить об оценке тяжести данного события. Более правильно использовать не только индивидуальный подход в отношении отдельно взятой женщины, но и разработать критерии тяжести развития осложнения в отношении отдельно взятой нозологической формы гнойно-септического осложнения - в работе Лебедева А.С. с соавт. за 1 балл принимается сразу же совокупность лабораторных критериев (общеклинические, биохимические, острофазовые, бактериологический посев анализа мочи) без градации по уровню отклонения от нормы каждого из них от чего может зависеть тяжесть осложнения.

Отсутствие способа оценки риска такой отдельно взятой нозологической формы, например, как инфекция акушерской хирургической раны на передней брюшной стенке после кесарева сечения, обосновывает актуальность работы.

Технический результат изобретения - разработка способа определения степени тяжести инфекции акушерской хирургической раны по балльной оценке клинико-лабораторных показателей.

Технический результат достигается: путем экспериментального обоснования достоверных анамнестических, клинических, лабораторных (общеклинических и биохимических) факторов риска в развитии инфекции акушерской хирургической раны; оценкой доли лиц, имеющих отклонения от нормы значимых клинико-лабораторных показателей, и уровня их отклонения от нормы; введением единицы измерения величины отклонения показателя от референсных значений, принимаемой за один балл; определением минимального и максимального значения баллов для каждого показателя, характеризующего легкую, среднюю и тяжелую степень тяжести; разработкой балльной оценки тяжести развития инфекции акушерской хирургической раны по совокупности клинико-лабораторных признаков и проверкой достоверности определения степени тяжести пациенток с инфекцией хирургической акушерской раны по балльной оценке на основании экспериментальных данных.

В процессе работы было проанализировано 139 историй болезни женщин гинекологического профиля после кесарева сечения. Они были разделены на две группы: в первую группу вошли 72 женщины от 17 до 38 лет (средний возраст - 27,48±0,77) с инфекцией акушерской хирургической раны (МКБ О86.0); во вторую (контрольную) группу - 67 женщин от 16 до 41 года (средний возраст - 26,26± 1,41) после кесарева сечения без осложнений (МКБ О82).

Статистическую обработку данных проводили на персональном компьютере с использованием статистической программы R-4.0.2 и электронных таблиц Excel. Нормальность распределения количественных признаков проверялась с помощью теста Колмогорова-Смирнова и визуальной оценки графиков квантиль-квантиль. Для количественных признаков, имеющих нормальное распределение, вычисляли среднее значение (М), стандартная ошибка среднего (SE). Для количественных признаков, не имеющих нормальное распределение, вычисляли медиану (Ме) и интерквартильный размах (IQR). Достоверность различия распределения нормально распределенных количественных признаков оценивали с помощью t-критерия Стьюдента. Для признаков, имеющих распределение отличное от нормального, применялись непараметрические методы (критерий Манна-Уитни). Для оценки различия распределения качественных характеристик использовался критерий согласия χ2 (хи-квадрат) или точный критерий Фишера. Для определения факторов риска развития инфекции хирургической акушерской раны на передней брюшной стенке после кесарева сечения был проведен однофакторный регрессионный анализ.

На первом этапе экспериментального обоснования анамнестических, клинических и лабораторных факторов риска инфекции акушерской хирургической раны.

В таблице 1 (см. в графической части) представлены данные анализа значимых клинико-анамнестических факторов риска развития инфекции акушерской хирургической раны.

Из данных, представленных в таблице 1, в качестве значимых показателей были отобраны те, которые достоверно (p<0,05) отличаются в группе женщин после кесарева сечения с инфекцией акушерской хирургической раны, относительно контрольной группы женщин без осложнений: длительность госпитализации, ожирение, хронический цервицит и гипотиреоз.

Далее оценили значимые лабораторные показатели в развитии инфекции акушерской хирургической раны (таблица 2, см. в графической части).

Из данных, представленных в таблице 2, в качестве значимых показателей были отобраны те, которые достоверно (p<0,05) отличаются в группе женщин после кесарева сечения с инфекцией акушерской хирургической раны, относительно контрольной группы женщин без осложнений: среди общеклинических - эритроциты, гемоглобин, нейтрофилы, эозинофилы, моноциты, лимфоциты; среди биохимических - СРБ, прокальцитонин, ферритин.

Учитывая референсные значения, а также границы колебания соответствующих показателей у пациенток с инфекцией хирургической акушерской раной, определили единицу измерения, принимаемую за один балл для каждого из них. После чего определили, сколько баллов соответствует легкой, средней и тяжелой степени для каждого отдельно взятого показателя (таблица 3, см. в графической части).

Далее оценили долю лиц, имеющих отклонения от нормы проанализированных значимых лабораторных показателей, и определили максимальный уровень их отклонения от нормы (таблица 4, см. в графической части). Из данных, представленных в таблице 4, следует, что более 50% женщин имеют отклонение как минимум по 5 показателям, достоверно отличающимся от референсных значений. Учитывая эти данные для разработки критерия балльной оценки степени тяжести пациенток с инфекцией хирургической акушерской раны, по совокупности анализируемых признаков, приняли решение, что как минимум пять и более лабораторных показателей должны иметь отклонение в группе с легкой, средней и тяжелой степенью и как минимум один, два или три клинических признака встречаться, соответственно, в каждой группе. Таким образом, оценка степени тяжести пациентки с инфекцией хирургической акушерской раны по совокупности анализируемых клинико-лабораторных признаков в баллах может быть представлена следующим образом (таблица 5, см. в графической части).

В качестве критерия, подтверждающего правомерность использования разработанной балльной оценки показателей, характеризующей тяжесть течения гнойно-воспалительных изменений в организме женщины при развитии инфекции хирургической акушерской раны, выбрали достоверный анамнестический критерий (таблица 1) - длительность госпитализации пациенток. Для этого определили корреляцию между суммой показателей в баллах по лабораторным показателям 72 пациенток с инфекцией хирургической акушерской раны и сроками их госпитализации, получив по результатам расчетов высокий уровень прямой корреляции - r=0,889. То есть чем выше была сумма баллов у пациентки, определенная по совокупности клинико-лабораторных показателей, тем дольше она находилась на госпитализации.

На следующем этапе сформировали критерии степени тяжести по длительности госпитализации, выраженные в баллах (таблица 6, см. в графической части).

После этого определили значимость различий между степенями тяжести состояния пациенток, определенными по клинико-лабораторным показателями и степенями тяжести - по длительности госпитализации. По результатам расчетов различия оказались не значимыми (p<0,05, а именно р=0,015).

Таким образом, полученные результаты могут свидетельствовать о том, что степень тяжести, определенная по клинико-лабораторным показателям влияет на длительность госпитализации и может быть рекомендована для формирования тактики реагирования по назначению эффективной терапии, позволяющей сократить сроки пребывания пациенток в стационаре.

Изобретение иллюстрируется примером, подтверждающим правильность разработанного способа определения степени тяжести инфекции хирургической раны на основе бальной оценки клинико-лабораторных показателей.

Для оценки корректности формирования балльно-критериальной оценки использовали клинико-лабораторные данные 30 пациенток. Результаты балльной оценки степени тяжести каждой пациентки, определенной с использованием введенных единиц измерения каждого показателя, принимаемого за один балл (таблица 4), а также соответствующие сроки госпитализации данных пациенток, представленные в таблице 7 (см. в графической части).

На основании статистического расчета был определен высокий прямой уровень корреляции между степенью тяжести пациенток с инфекцией хирургической акушерской раны, определенной по клинико-лабораторным показателям, и сроками их госпитализации (р<0,01).

Изобретение относится к медицине, а именно к акушерству и гинекологии. У пациентки с инфекцией хирургической акушерской раны проводят исследование крови с определением лейкоцитов, нейтрофилов, прокальцитонина, СОЭ, ферритина, фибриногена, моноцитов и лимфоцитов. Проводят исследование мазка из цервикального канала с определением количества лейкоцитов. Выявляют наличие гипотиреоза, цервицита, ожирения. Далее показатели оценивают в баллах. Баллы суммируют. Определяют степень тяжести по сумме: 5-56 баллов - легкая степень; 57-106 - средняя степень; 107 и более - тяжелая. Способ обеспечивает определение тяжести состояния пациенток с инфекцией акушерской хирургической раны за счет оценки наиболее значимых показателей. 7 табл., 1 пр.

Способ определения степени тяжести состояния пациенток с инфекцией акушерской хирургической раны по балльной оценке клинико-лабораторных показателей, отличающийся тем, что у пациентки с инфекцией хирургической акушерской раны проводят исследование крови с определением лейкоцитов, нейтрофилов, прокальцитонина, СОЭ, ферритина, фибриногена, моноцитов и лимфоцитов, проводят исследование мазка из цервикального канала с определением количества лейкоцитов, выявляют наличие гипотиреоза, цервицита, ожирения, далее показатели оценивают в баллах, присваивая один балл за каждое отклонение выше границы нормы в соответствии с таблицей 3, содержащейся в описании, для лейкоцитов и нейтрофилов на 0,1×10⁹/л, для прокальцитонина на 0,1 нг/мл; для лейкоцитов в мазке из цервикального канала на 1 шт. в п/зр, СОЭ на 5 мм/ч, СРБ на 10 мг/л, для ферритина на 10 мкг/л, для фибриногена на 10 мг/дл; за каждое отклонение ниже границы нормы для моноцитов и лимфоцитов на 0,01×10⁹/л; наличие гипотиреоза, цервицита, ожирения оценивают по 1 баллу, соответственно, далее полученные баллы суммируют и определяют степень тяжести по сумме: 5-56 баллов - легкая степень; 57-106 - средняя степень; 107 и более - тяжелая.