СОЕДИНЕНИЕ СИСТЕМ ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Российский патент 2024 года по МПК G16H20/10 A61M5/50 

ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0001] Описанные здесь варианты осуществления относятся к устройству для введения и/или доставки лекарственного средства. Настоящее изобретение дополнительно относится к системе, в которой можно использовать устройство, и к способу введения, и к дополнительному способу, связанному с системой.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0002] Фармацевтические продукты (включая высоко- и низкомолекулярные фармацевтические препараты, далее «лекарственные средства») вводят пациентам различными способами для лечения при конкретных медицинских показаниях. Независимо от способа введения необходимо соблюдать осторожность при введении лекарственных средств во избежание нежелательных явлений у пациента. Например, необходимо соблюдать осторожность, чтобы не вводить пациенту больше, чем безопасное количество лекарственного средства. Для этого необходимо учитывать количество вводимой дозы и временные рамки, в течение которых доставляется доза, иногда по отношению к предыдущим дозам или дозам других лекарственных средств. Кроме того, необходимо соблюдать осторожность, чтобы непреднамеренно не ввести пациенту неподходящее или испорченное лекарственное средство из-за истечения срока годности или нарушения условий хранения. Все эти соображения могут быть отражены в инструкциях по применению конкретных лекарственных средств или их комбинаций. Однако это инструкция не всегда соблюдается правильно, например, из-за ошибок, таких как человеческий фактор. Это может привести к неблагоприятным последствиям для пациента или к неправильному введению лекарственного средства, например к недостаточному или избыточному объему лекарственного средства, вводимому по конкретному медицинскому показанию.

[0003] В зависимости от того, как лекарство вводят пациенту, можно использовать различные лекарственные формы. Например, эти лекарственные формы могут включать парентеральные, ингаляционные, пероральные, офтальмологические, назальные, местные и суппозиторные формы одного или нескольких лекарственных средств.

[0004] Лекарственные формы можно вводить непосредственно пациенту посредством устройства для введения лекарственного средства. Существует ряд различных типов устройств для введения лекарственного средства, как правило, доступных для доставки различных лекарственных форм, включая: шприцы, устройства для инъекций (например, авто инжекторы, струйные инжекторы и инфузионные помпы), назальные распылительные устройства и ингаляторы.

[0005] Представляется целесообразным контролировать соблюдение инструкций, связанных с лекарственными средствами, которые вводят пациенту в различных лекарственных формах. Это может обеспечить уверенность в соблюдении правильных процедур и избежать использования неправильных и потенциально опасных подходов. Кроме того, это также может позволить оптимизировать введение лекарственного средства пациенту.

[0006] Кроме того, данные, связанные с анамнезом пациента, текущим заболеванием и/или терапевтическим лечением, такие как применение устройства для введения лекарственного средства, могут включать в себя конфиденциальную информацию, составляющую врачебную тайну, которая обычно используется только между пациентом и соответствующим медицинским работником. Шифрование данных позволяет совместно использовать данные между пользователями и компьютерными системами безопасным образом в обезличенной форме. Шифрование данных может быть выполнено с использованием криптографической системы на основе ключей для обеспечения того, чтобы данные, такие как конфиденциальные медицинские данные, могли совместно использоваться без риска раскрытия характера или содержания данных случайным пользователям. Криптографические системы на основе ключей позволяют безопасно передавать данные с использованием архитектуры открытого ключа/личного ключа, так что любой пользователь может шифровать данные с использованием открытого ключа, но зашифрованные данные могут быть расшифрованы только с помощью личного ключа получателя. Однако может оказаться сложным правильно настроить устройство, управляемое пациентом, чтобы обеспечить эффективную связь, в силу целого ряда факторов, таких как незнание пациентом устройства и потребность в своевременной передаче медицинской информации во избежание причинения вреда пациенту.

[0007] Как правило, пациенты вводят лекарственные средства в соответствии с указаниями, но часто делают это без какого-либо уведомления или обратной связи о введении лекарственного средства. Таким образом, пациент может забыть или неправильно ввести лекарственное средство на основе собственной интерпретации указаний и/или может делать это без осведомленности о своем физиологическом состоянии. Неправильное введение лекарственного средства или несоблюдение указаний медицинского работника может иметь серьезные, даже угрожающие жизни последствия для пациента.

[0008] Пациенты, которые вводят лекарственное средство, могут испытывать отрицательные побочные эффекты или нежелательные явления, связанные с введением лекарственного средства, и, как правило, должны связаться с соответствующим медицинским работником, который назначил это лекарственное средство, чтобы обсудить альтернативные лекарственные средства, устройства для введения лекарственного средства и/или указания, которые могут ослабить побочные эффекты или нежелательные явления, которые испытывает пациент. Пациент может задерживать предоставление обратной связи соответствующему медицинскому работнику, что может ухудшить нежелательные явления, которые испытывает пациент, может непреднамеренно не сообщать важную информацию и/или может создавать дополнительные задержки в регулировании или реконфигурации устройства для введения лекарственного средства пациента с учетом новой дозы лекарственного средства или настроек графика доставки, которые могут облегчить проблемы, возникающие у пациента.

[0009] Кроме того, большое количество пациентов с определенным состоянием представляет собой потенциально полезный ресурс для накопления данных по физиологическим реакциям. Однако собирать эти данные сложно, поэтому можно пропустить возможные тенденции и взаимосвязи.

ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0010] В одном аспекте предложено устройство для введения лекарственного средства, выполненное с возможностью удержания в нем лекарственного средства, которое в одном варианте осуществления включает в себя датчик, выполненный с возможностью считывания информации, относящейся по меньшей мере к одному из устройства для введения лекарственного средства или лекарственного средства. Устройство для введения лекарственного средства также включает в себя память, выполненную с возможностью хранения в ней данных. Сохраненные данные включают в себя ключ, созданный на удаленно расположенном сервере. Ключ является уникальным для данного устройства для введения лекарственного средства и для конкретного удаленно расположенного сервера. Устройство для введения лекарственного средства также включает в себя интерфейс связи, выполненный с возможностью беспроводной передачи данных, указывающих на считанную информацию, на удаленно расположенный интерфейс связи. Устройство для введения лекарственного средства также включает в себя процессор, выполненный с возможностью использования ключа для анонимизации данных, указывающих на считанную информацию, перед передачей данных, указывающих на считанную информацию.

[0011] Устройство для введения лекарственного средства может иметь любое количество вариаций. Например, устройство для введения лекарственного средства может включать в себя одно из следующих устройств: шприц, инжектор, ингалятор, назальное распылительное устройство и инфузионная помпа. В другом примере процессор может быть выполнен с возможностью использования ключа для анонимизации всех данных, передаваемых от интерфейса связи на удаленно расположенный интерфейс связи. Еще в одном примере процессор может быть выполнен с возможностью многократного использования ключа для анонимизации множества наборов данных, указывающих на информацию, считанную датчиком.

[0012] Еще в одном примере интерфейс связи может быть выполнен с возможностью беспроводного получения данных от удаленно расположенного интерфейса связи, а процессор может быть выполнен с возможностью использования ключа при расшифровке данных, полученных от удаленно расположенного интерфейса связи. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления процессор может быть выполнен с возможностью использования ключа при расшифровке всех данных, полученных от удаленно расположенного интерфейса связи.

[0013] В другом примере интерфейс связи может быть выполнен с возможностью беспроводного получения данных от удаленно расположенного интерфейса связи, причем данные могут включать в себя информацию, касающуюся надлежащей утилизации устройства для доставки лекарственного средства после доставки лекарственного средства из устройства для доставки лекарственного средства. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления процессор может быть выполнен с возможностью предоставления пользователю устройства для введения лекарственного средства уведомления об информации в отношении надлежащей утилизации.

[0014] Еще в одном примере устройство для доставки лекарственного средства может включать в себя этикетку, содержащую информацию, касающуюся надлежащей утилизации устройства для доставки лекарственного средства после доставки лекарственного средства из устройства для доставки лекарственного средства.

[0015] Еще в одном примере процессор может быть выполнен с возможностью управления доставкой лекарственного средства из механизма введения лекарственного средства по меньшей мере частично на основе считанной информации. В еще одном примере лекарственное средство может включать по меньшей мере одно из инфликсимаба, голимумаба, устекинумаба, даратумумаба, гуселькумаба, эпоэтина альфа, рисперидона, эскетамина, кетамина и палиперидона пальмитата.

[0016] В другом варианте осуществления устройство для введения лекарственного средства включает в себя память, выполненную с возможностью хранения в ней алгоритма, включающего в себя по меньшей мере один переменный параметр, интерфейс связи, выполненный с возможностью беспроводного получения данных от удаленно расположенного интерфейса связи, и процессор, выполненный с возможностью использования алгоритма для управления доставкой лекарственного средства из устройства для введения лекарственного средства пациенту. Процессор также выполнен с возможностью изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма, хранимого в памяти, на основе данных, полученных от удаленно расположенного интерфейса связи.

[0017] Устройство для введения лекарственного средства может иметь любое количество вариаций. Например, устройство для введения лекарственного средства может включать в себя одно из следующих устройств: шприц, инжектор, ингалятор, назальное распылительное устройство и инфузионная помпа. В другом примере устройство для введения лекарственного средства может включать в себя держатель лекарственного средства, выполненный с возможностью удержания в нем лекарственного средства, а управление доставкой лекарственного средства из устройства для введения лекарственного средства пациенту может включать в себя контроль высвобождения лекарственного средства из держателя лекарственного средства. Еще в одном примере устройство для введения лекарственного средства может представлять собой автоинжектор, выполненный с возможностью автоматического продвижения иглы внутрь пациента, причем по меньшей мере один переменный параметр может включать в себя скорость, с которой игла должна быть автоматически введена внутрь пациента, данные, полученные от удаленно расположенного интерфейса связи, могут включать в себя другую скорость, с которой игла должна быть автоматически введена внутрь пациента, и изменение по меньшей мере одного переменного параметра может включать в себя замену скорости на обновленную скорость в алгоритме. В другом примере по меньшей мере один переменный параметр может включать в себя по меньшей мере один из следующих параметров: скорость доставки лекарственного средства из устройства для введения лекарственного средства пациенту, интервал между дозами лекарственного средства, доставляемого из устройства для введения лекарственного средства пациенту, и температура лекарственного средства. Еще в одном примере данные, полученные от удаленно расположенного интерфейса связи, могут быть основаны на запросе врача на изменение входных данных алгоритма в удаленно расположенной компьютерной системе.

[0018] В другом примере процессор также может быть выполнен с возможностью инициирования передачи запроса от интерфейса связи на удаленно расположенный интерфейс связи, причем запрос может запрашивать обновление алгоритма, а данные, полученные от удаленно расположенного интерфейса связи, могут быть получены в ответ на запрос. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления интерфейс связи может получать ответ на запрос от удаленно расположенного интерфейса связи, который указывает на отсутствие необходимости обновления алгоритма, и процессор не изменяет по меньшей мере один переменный параметр алгоритма, хранимый в памяти.

[0019] Еще в одном примере процессор может быть выполнен с возможностью использования алгоритма для управления другой доставкой лекарственного средства из устройства для введения лекарственного средства пациенту после использования алгоритма для управления доставкой лекарственного средства из устройства для введения лекарственного средства.

[0020] В другом примере устройство для введения лекарственного средства может включать в себя датчик, выполненный с возможностью считывания информации, относящейся по меньшей мере к одному из устройства для введения лекарственного средства и лекарственного средства. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления интерфейс связи может быть выполнен с возможностью передачи данных, указывающих на считанную информацию, на удаленно расположенный интерфейс связи, а данные, полученные от удаленно расположенного интерфейса связи, могут быть основаны по меньшей мере частично на данных, указывающих на считанную информацию. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления процессор также может быть выполнен с возможностью изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма, хранимого в памяти, на основе считанной информации, прежде чем передать данные, указывающие на считанную информацию, на удаленно расположенный интерфейс связи.

[0021] Еще в одном примере данные, полученные от удаленно расположенного интерфейса связи, могут автоматически передаваться на интерфейс связи не в ответ на запрос от интерфейса связи на обновление алгоритма.

[0022] Еще в одном примере интерфейс связи может также быть выполнен с возможностью беспроводного получения данных алгоритма от удаленно расположенного интерфейса связи, а процессор также может быть выполнен с возможностью изменения алгоритма, хранимого в памяти, на основании данных, полученных от удаленно расположенного интерфейса связи. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления изменение алгоритма может включать в себя добавление по меньшей мере одного дополнительного переменного параметра к алгоритму.

[0023] В другом примере лекарственное средство может включать по меньшей мере одно из инфликсимаба, голимумаба, устекинумаба, даратумумаба, гуселькумаба, эпоэтина альфа, рисперидона, эскетамина, кетамина и палиперидона пальмитата.

[0024] В другом варианте осуществления устройство для введения лекарственного средства содержит память, выполненную с возможностью хранения алгоритма, интерфейс связи, выполненный с возможностью беспроводного получения данных от удаленно расположенного интерфейса связи, держатель лекарственного средства, выполненный с возможностью удержания в нем лекарственного средства, и процессор, выполненный с возможностью управления доставкой дозы лекарственного средства из держателя лекарственного средства пациенту путем выполнения алгоритма. Процессор выполнен с возможностью коррекции алгоритма, хранимого в памяти, на основании данных, полученных от удаленно расположенного интерфейса связи, и управления доставкой последующей дозы из держателя лекарственного средства пациенту путем выполнения скорректированного алгоритма.

[0025] Устройство для введения лекарственного средства может иметь любое количество вариаций. Например, устройство для введения лекарственного средства может включать в себя одно из следующих устройств: шприц, инжектор, ингалятор, назальное распылительное устройство и инфузионная помпа. В другом примере алгоритм может включать в себя по меньшей мере один переменный параметр, а процессор, корректирующий алгоритм, может включать в себя изменение по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма. Еще в одном примере коррекция алгоритма может включать в себя добавление по меньшей мере одного переменного параметра к алгоритму. В другом примере лекарственное средство может включать по меньшей мере одно из инфликсимаба, голимумаба, устекинумаба, даратумумаба, гуселькумаба, эпоэтина альфа, рисперидона, эскетамина, кетамина и палиперидона пальмитата.

[0026] В одном варианте осуществления устройство для введения лекарственного средства содержит держатель лекарственного средства, выполненный с возможностью удержания в нем лекарственного средства, дисплей и процессор. Процессор выполнен с возможностью инициирования на дисплее отображения по меньшей мере одного из следующих факторов: напоминания о текущей необходимости вручную вводить дозу лекарственного средства пациенту из держателя лекарственного средства, сводной информации о ранее запланированных для пациента дозах лекарственного средства из держателя лекарственного средства, и указания на корреляцию между временем ранее доставленных доз лекарственного средства пациенту из держателя лекарственного средства и временем по меньшей мере одного медицинского явления, испытанного пациентом.

[0027] Устройство для введения лекарственного средства может иметь любое количество вариаций. Например, устройство для введения лекарственного средства может включать в себя одно из следующих устройств: шприц, инжектор, ингалятор, назальное распылительное устройство и инфузионная помпа. В другом примере процессор устройства может быть выполнен с возможностью инициирования на дисплее отображения по меньшей мере напоминания. Еще в одном примере процессор устройства может быть выполнен с возможностью инициирования на дисплее отображения по меньшей мере сводной информации, и сводная информация может включать в себя по меньшей мере одно из указаний: указание на любые пропущенные дозы среди ранее запланированных доз, указание на любые успешно доставленные дозы среди ранее запланированных доз, указание времени ранее доставленных доз по сравнению с предварительно заданным графиком доставки доз, указание предполагаемого эффекта лечения лекарственным средством на пациента и указание расчетной оставшейся продолжительности эффекта лекарственного средства на пациента. В другом примере процессор может быть выполнен с возможностью инициирования на дисплее отображения по меньшей мере указания на корреляцию.

[0028] В другом примере устройство может включать в себя интерфейс связи, выполненный с возможностью беспроводного получения данных от удаленно расположенного интерфейса связи, а процессор может быть выполнен с возможностью инициирования на дисплее отображения информации, указывающей на данные, полученные от удаленно расположенного интерфейса связи. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления данные, полученные от удаленно расположенного интерфейса связи, могут включать в себя данные анамнеза пациента. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления данные, полученные от удаленно расположенного интерфейса связи, могут включать в себя справочную информацию о правильном использовании устройства для введения лекарственного средства, а процессор также может быть выполнен с возможностью отображения информации, указывающей на справочную информацию.

[0029] Еще в одном примере устройство может включать в себя датчик, выполненный с возможностью считывания информации, относящейся по меньшей мере к одному из устройства для введения лекарственного средства и лекарственного средства, а процессор может быть выполнен с возможностью инициирования на дисплее отображения информации, указывающей на считанную информацию. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления устройство может включать в себя интерфейс связи, выполненный с возможностью беспроводной передачи данных, указывающих на считанную информацию, на удаленно расположенный интерфейс связи и последующего беспроводного получения данных от удаленно расположенного интерфейса связи по меньшей мере частично на основе переданных данных, а процессор может быть выполнен с возможностью инициирования на дисплее отображения информации, указывающей на данные, полученные от удаленно расположенного интерфейса связи. В другом примере лекарственное средство может включать по меньшей мере одно из инфликсимаба, голимумаба, устекинумаба, даратумумаба, гуселькумаба, эпоэтина альфа, рисперидона, эскетамина, кетамина и палиперидона пальмитата.

[0030] В другом аспекте предлагается система для введения лекарственного средства, которая в одном варианте осуществления включает в себя сервер, содержащий интерфейс связи, выполненный с возможностью беспроводного получения данных и беспроводной передачи данных, память, выполненную с возможностью хранения в ней ключа, и процессор. Система также включает в себя устройство для введения лекарственного средства, включающее в себя память, выполненную с возможностью хранения в ней ключа. Ключ является уникальным для данного устройства для введения лекарственного средства и для конкретного сервера. Устройство для введения лекарственного средства включает в себя интерфейс связи, выполненный с возможностью беспроводной передачи данных на интерфейс связи сервера и беспроводного получения данных от интерфейса связи сервера. Устройство для введения лекарственного средства также включает в себя процессор, выполненный с возможностью использования ключа для анонимизации всех данных, передаваемых на интерфейс связи сервера, перед их передачей. Процессор сервера выполнен с возможностью использования ключа для анонимизации всех данных, передаваемых на интерфейс связи устройства для введения лекарственного средства, перед их передачей.

[0031] Система может быть изменена любым количеством способов. Например, данные, передаваемые на интерфейс связи сервера, могут включать в себя данные в ответ на запрос данных, принятый от сервера. Еще в одном примере устройство для введения лекарственного средства может включать в себя одно из следующих устройств: шприц, инжектор, ингалятор, назальное распылительное устройство и инфузионная помпа.

[0032] В другом примере устройство для введения лекарственного средства может также включать в себя датчик, выполненный с возможностью считывания информации, относящейся по меньшей мере к одному из устройства для введения лекарственного средства и лекарственного средства, а данные, передаваемые на интерфейс связи сервера, могут включать в себя данные, указывающие на считанную информацию. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления процессор устройства для введения лекарственного средства может быть выполнен с возможностью управления доставкой лекарственного средства из устройства для введения лекарственного средства пациенту по меньшей мере частично на основе считанной информации.

[0033] В другом примере процессор сервера может быть выполнен с возможностью использования ключа для расшифровки всех данных, полученных от интерфейса связи устройства для введения лекарственного средства, а процессор устройства для введения лекарственного средства может быть выполнен с возможностью использования ключа для расшифровки всех данных, полученных от интерфейса связи сервера. Еще в одном примере процессор сервера может быть выполнен с возможностью автоматического инициирования загрузки данных, полученных от интерфейса связи устройства для введения лекарственного средства, по меньшей мере в один из следующих документов: электронная медицинская карта (Electronic Health Record - EHR) пациента, связанная с устройством для введения лекарственного средства, и форма контроля пациента для стратегий оценки и снижения рисков (Risk Evaluation and Mitigation Strategies - REMS) лекарственного средства. В другом примере лекарственное средство может включать по меньшей мере одно из инфликсимаба, голимумаба, устекинумаба, даратумумаба, гуселькумаба, эпоэтина альфа, рисперидона, эскетамина, кетамина и палиперидона пальмитата.

[0034] В другом варианте осуществления система для введения лекарственного средства включает в себя устройство для введения лекарственного средства, выполненное с возможностью удержания в нем лекарственного средства для доставки пациенту, дисплей, интерфейс связи, выполненный с возможностью беспроводного получения данных, указывающих на медицинскую информацию о пациенте, и процессор. Процессор выполнен с возможностью инициирования на дисплее отображения по меньшей мере одного из следующих сведений: напоминание о текущей необходимости вручную вводить дозу лекарственного средства пациенту из устройства для введения лекарственного средства, выполненного с возможностью удержания в нем лекарственного средства, сводная информация о ранее запланированных для пациента дозах лекарственного средства из устройства для введения лекарственного средства и указание на корреляцию между временем ранее доставленных доз лекарственного средства пациенту из устройства для введения лекарственного средства и временем по меньшей мере одного медицинского явления, испытанного пациентом.

[0035] Система введения лекарственных средств может иметь любое количество вариаций. Например, устройство для введения лекарственного средства может включать в себя одно из следующих устройств: шприц, инжектор, ингалятор, назальное распылительное устройство и инфузионная помпа. В другом примере система может включать в себя интерфейс связи, выполненный с возможностью беспроводного получения данных от удаленно расположенного интерфейса связи, а процессор может быть выполнен с возможностью инициирования на дисплее отображения информации, указывающей на данные, полученные от удаленно расположенного интерфейса связи.

[0036] Еще в одном примере система может включать в себя датчик, выполненный с возможностью считывания информации, относящейся по меньшей мере к одному из устройства для введения лекарственного средства и лекарственного средства, а процессор может быть выполнен с возможностью инициирования на дисплее отображения информации, указывающей на считанную информацию. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления система может включать в себя интерфейс связи, выполненный с возможностью беспроводной передачи данных, указывающих на считанную информацию, на удаленно расположенный интерфейс связи и последующее беспроводное получение данных от удаленно расположенного интерфейса связи по меньшей мере частично на основе переданных данных, и процессор может быть выполнен с возможностью инициирования на дисплее отображения информации, указывающей на данные, полученные от удаленно расположенного интерфейса связи. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления устройство для введения лекарственного средства системы может включать в себя интерфейс связи.

[0037] В другом примере устройство для введения лекарственного средства может включать в себя дисплей и процессор. В другом примере сервер может включать в себя дисплей и процессор. В другом примере мобильное устройство может включать в себя дисплей и процессор. В еще одном примере лекарственное средство может включать по меньшей мере одно из инфликсимаба, голимумаба, устекинумаба, даратумумаба, гуселькумаба, эпоэтина альфа, рисперидона, эскетамина, кетамина и палиперидона пальмитата.

[0038] В другом аспекте предлагается способ введения лекарственного средства, который в одном варианте осуществления включает создание уникального ключа для беспроводной связи между устройством для введения лекарственного средства и сервером, расположенным удаленно от устройства для введения лекарственного средства. Ключ хранится в памяти устройства для введения лекарственного средства и в памяти сервера. Способ также включает считывание с помощью датчика устройства для введения лекарственного средства информации, относящейся по меньшей мере к одному из устройства для введения лекарственного средства и лекарственного средства. Способ также включает в себя анонимизацию с помощью процессора устройства для введения лекарственного средства данных, указывающих на считанную информацию, с использованием ключа, хранящегося в памяти устройства для введения лекарственного средства. Способ также включает в себя использование ключа, хранящегося в памяти устройства для введения лекарственного средства, при расшифровке с помощью процессора устройства для введения лекарственного средства данных, полученных от сервера.

[0039] Способ может иметь любое количество вариаций. Например, способ может дополнительно включать управление с помощью процессора устройства для введения лекарственного средства доставкой лекарственного средства из устройства для введения лекарственного средства по меньшей мере частично на основе считанной информации. В другом примере устройство для введения лекарственного средства может включать в себя одно из следующих устройств: шприц, инжектор, ингалятор, назальное распылительное устройство и инфузионная помпа. В другом примере лекарственное средство может включать по меньшей мере одно из инфликсимаба, голимумаба, устекинумаба, даратумумаба, гуселькумаба, эпоэтина альфа, рисперидона, эскетамина, кетамина и палиперидона пальмитата.

[0040] Еще в одном примере данные могут включать в себя информацию, касающуюся надлежащей утилизации устройства для доставки лекарственного средства после доставки лекарственного средства из устройства для доставки лекарственного средства. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления способ может включать предоставление с использованием процессора уведомления об информации о надлежащей утилизации пользователю устройства для введения лекарственного средства.

[0041] В другом варианте осуществления способ введения лекарственного средства включает выполнение с использованием процессора устройства для введения лекарственного средства алгоритма для управления доставкой дозы лекарственного средства из устройства для введения лекарственного средства пациенту. Алгоритм хранится в памяти устройства для введения лекарственного средства. Способ также включает беспроводное получение интерфейсом связи устройства для введения лекарственного средства данных от интерфейса связи, расположенного удаленно от устройства для введения лекарственного средства. Способ также включает изменение с использованием процессора по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма, хранимого в памяти, на основе данных, полученных от удаленно расположенного интерфейса связи. Способ также включает выполнение с использованием процессора измененного алгоритма для управления доставкой другой дозы лекарственного средства из устройства для введения лекарственного средства пациенту.

[0042] Способ может иметь любое количество вариаций. Например, лекарственное средство может включать в себя по меньшей мере одно из следующих лекарственных средств: инфликсимаб, голимумаб, устекинумаб, даратумумаб, гуселькумаб, эпоэтин альфа, рисперидон, эскетамин, кетамин и палиперидона пальмитат.

[0043] В другом аспекте предлагается датчик, выполненный с возможностью считывания информации, относящейся к физиологическому параметру пациента, и в одном варианте осуществления включает в себя память, выполненную с возможностью хранения в ней данных, причем сохраненные данные включают в себя ключ, созданный на удаленно расположенном сервере и являющийся уникальным для данного датчика и удаленно расположенного сервера; интерфейс связи, выполненный с возможностью беспроводной передачи данных, указывающих на считанную информацию, на удаленно расположенный интерфейс связи; и процессор, выполненный с возможностью использования ключа для анонимизации данных, указывающих на считанную информацию, перед передачей данных, указывающих на считанную информацию.

[0044] Датчик может иметь любое количество вариаций. Например, процессор может быть выполнен с возможностью использования ключа для анонимизации всех данных, передаваемых от интерфейса связи на удаленно расположенный интерфейс связи. В другом примере процессор может быть выполнен с возможностью многократного использования ключа для анонимизации множества наборов данных, указывающих на информацию, считанную датчиком. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления датчик может быть выполнен с возможностью получения информации, относящейся к физиологическому параметру пациента, по меньшей мере один раз в 24 часа.

[0045] Еще в одном примере интерфейс связи датчика может быть выполнен с возможностью беспроводного получения данных от удаленно расположенного интерфейса связи, а процессор может быть выполнен с возможностью использования ключа при расшифровке данных, полученных от удаленно расположенного интерфейса связи. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления процессор может быть выполнен с возможностью использования ключа при расшифровке всех данных, полученных от удаленно расположенного интерфейса связи.

[0046] Еще в одном примере физиологический параметр, измеренный датчиком, может представлять собой по меньшей мере один из следующих параметров: уровень глюкозы в крови, уровень насыщения крови кислородом, масса тела, артериальное давление, частота сердечных сокращений и продолжительность сна. В еще одном примере лекарственное средство может включать по меньшей мере одно из инфликсимаба, голимумаба, устекинумаба, даратумумаба, гуселькумаба, эпоэтина альфа, рисперидона, эскетамина, кетамина и палиперидона пальмитата.

[0047] В другом примере система датчиков может включать в себя датчик и может включать в себя сервер, содержащий интерфейс связи, выполненный с возможностью беспроводного получения данных, память, выполненную с возможностью хранения в ней ключа, и процессор.

[0048] Система датчиков может иметь любое количество вариаций. Например, процессор сервера может быть выполнен с возможностью использования ключа для анонимизации всех данных, передаваемых на интерфейс связи датчика, перед их передачей. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления процессор сервера может быть выполнен с возможностью использования ключа для расшифровки всех данных, полученных от интерфейса связи датчика, а процессор датчика может быть выполнен с возможностью использования ключа для расшифровки всех данных, полученных от интерфейса связи сервера. Данные, передаваемые на интерфейс связи сервера, могут включать в себя данные в ответ на запрос данных, принятый от сервера.

[0049] В другом примере система датчиков может дополнительно включать в себя множество датчиков, а датчик может представлять собой один из множества датчиков. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления множество датчиков могут включать в себя датчики, выполненные с возможностью измерения различных физиологических параметров одного и того же пациента. Множество датчиков могут дополнительно включать в себя датчики, выполненные с возможностью измерения соответствующих физиологических параметров множества пациентов. Сервер может быть выполнен с возможностью хранения данных, указывающих на считанную информацию, вместе с указанием физиологического параметра и пациента. Сервер может быть выполнен с возможностью получения и хранения данных, указывающих на информацию, относящуюся к устройству для введения лекарственного средства, связанному с каждым пациентом. Сервер может быть выполнен с возможностью получения и хранения данных, указывающих на потребление питательных веществ каждым пациентом. В еще одном примере лекарственное средство может включать по меньшей мере одно из инфликсимаба, голимумаба, устекинумаба, даратумумаба, гуселькумаба, эпоэтина альфа, рисперидона, эскетамина, кетамина и палиперидона пальмитата.

[0050] В другом аспекте предлагается способ считывания информации, относящейся к физиологическому параметру пациента, который в одном варианте осуществления включает создание уникального ключа для беспроводной связи между датчиком и сервером, расположенным удаленно от датчика, причем ключ хранится в запоминающем устройстве датчика и в памяти сервера; считывание с помощью датчика информации, относящейся к физиологическому параметру пациента; анонимизацию с помощью процессора датчика данных, указывающих на считанную информацию, с использованием ключа, хранящегося в памяти датчика; и использование ключа, хранящегося в памяти датчика, при расшифровке с помощью процессора датчика данных, полученных от сервера.

[0051] Способ может иметь любое количество вариаций. Например, лекарственное средство может включать в себя по меньшей мере одно из следующих лекарственных средств: инфликсимаб, голимумаб, устекинумаб, даратумумаб, гуселькумаб, эпоэтин альфа, рисперидон, эскетамин, кетамин и палиперидона пальмитат.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[0052] Настоящее изобретение описано со ссылкой на прилагаемые фигуры:

[0053] На Фиг. 1 представлен схематический вид устройства для введения лекарственного средства первого типа, а именно автоинжектора;

[0054] На Фиг. 2 представлен схематический вид устройства для введения лекарственного средства второго типа, а именно инфузионной помпы;

[0055] На Фиг. 3 представлен схематический вид устройства для введения лекарственного средства третьего типа, а именно ингалятора;

[0056] На Фиг. 4 представлен схематический вид устройства для введения лекарственного средства четвертого типа, а именно назального распылительного устройства;

[0057] На Фиг. 5А представлен схематический вид общего устройства для введения лекарственного средства;

[0058] На Фиг. 5Б представлен схематический вид универсального устройства для введения лекарственного средства;

[0059] На Фиг. 6 представлен схематический вид корпуса для дозированной формы;

[0060] На Фиг. 7 представлен схематический вид одного варианта осуществления сетевой системы связи, с которой могут работать устройства для введения лекарственных средств и корпус;

[0061] На Фиг. 8 представлен схематический вид одного варианта осуществления компьютерной системы, с которой могут работать устройства для введения лекарственных средств и корпус;

[0062] На Фиг. 9 представлен схематический вид одного варианта осуществления системы для введения лекарственного средства, включающей в себя облачную вычислительную систему и устройство для введения лекарственного средства;

[0063] На Фиг. 10 представлена блок-схема, иллюстрирующая один вариант осуществления способа введения лекарственного средства с использованием системы безопасности на основе ключей;

[0064] На Фиг. 11 представлен схематический вид одного варианта осуществления системы для введения лекарственного средства, включающей в себя устройство для введения лекарственного средства и удаленную компьютерную систему;

[0065] На Фиг. 12 представлен схематический вид другого варианта осуществления системы для введения лекарственного средства, включающей в себя устройство для введения лекарственного средства и удаленную компьютерную систему;

[0066] На Фиг. 13 представлена блок-схема, иллюстрирующая один вариант осуществления способа введения лекарственного средства с использованием алгоритма управления;

[0067] На Фиг. 14 представлен схематический вид одного варианта осуществления пользовательского интерфейса;

[0068] На Фиг. 15 представлен схематический вид одного варианта осуществления системы, использующей датчик; и

[0069] На Фиг. 16 представлена блок-схема, на которой показан один вариант осуществления способа обновления формы контроля пациента и идентификации одного или более аномальных считанных параметров.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

[0070] Для обеспечения полного понимания принципов конструкции, функционирования, производства и применения устройств, систем и способов, описанных в настоящем документе, ниже приводится описание некоторых примеров осуществления. Один или более примеров этих вариантов осуществления изображены на сопроводительных чертежах. Специалисту в данной области будет понятно, что конкретные устройства, системы и способы, описанные в настоящем документе и проиллюстрированные на сопроводительных рисунках, являются примерами осуществления, не имеющими ограничительного характера, а также что объем настоящего изобретения определяется только формулой изобретения. Признаки, проиллюстрированные или описанные в связи с одним примером осуществления, можно комбинировать с признаками других вариантов осуществления. Предполагается, что объем настоящего изобретения включает в себя такие модификации и варианты.

[0071] Кроме того, в настоящем описании подобные компоненты вариантов осуществления по существу имеют аналогичные признаки, и, таким образом, в пределах конкретного варианта осуществления каждый признак каждого подобного компонента не обязательно полностью описан. Кроме того, в той мере, в какой линейные или круглые формы и размеры используются в описании систем, устройств и способов по изобретению, такие линейные или круглые формы и размеры не предназначаются для ограничения типов форм, которые можно использовать в сочетании с такими системами, устройствами и способами. Специалист в данной области техники понятно, что эквивалент таких линейных или круглых форм и размеров может быть легко определен для любой геометрической фигуры. Специалисту в данной области техники понятно, что размер и форма могут иметь неточное значение, но, тем не менее, считается, что они имеют примерно такое значение из-за множества факторов, таких как производственные допуски и чувствительность измерительного оборудования. Размеры и формы систем и устройств и их компонентов могут зависеть по меньшей мере от размера и формы компонентов, с которыми будут использоваться системы и устройства.

[0072] Примеры различных типов устройств для введения лекарственного средства, а именно: автоинжектор 100, инфузионная помпа 200, ингалятор 300 и назальное распылительное устройство 400 описаны ниже со ссылкой на приведенные выше фигуры.

Автоинжектор

[0073] На Фиг. 1 представлен схематический пример вида устройства для введения лекарственного средства первого типа, а именно устройства для инъекций, в данном примере автоинжектора 100, пригодного для использования с вариантами осуществления, описанными в настоящем документе. Автоинжектор 100 содержит держатель 110 лекарственного средства, который удерживает лекарственное средство, подлежащее подаче, и механизм 120 подачи, выполненный с возможностью подачи лекарственного средства из держателя 110 лекарственного средства таким образом, чтобы его можно было вводить пациенту. Держатель 110 лекарственного средства, как правило, имеет форму контейнера, содержащего лекарственное средство, например, он может быть выполнен в виде шприца, или флакона, или любого другого подходящего контейнера, в котором может содержаться лекарственное средство. Автоинжектор 100 содержит выпускной канал 122, например иглу шприца, которая расположена на дистальном конце держателя 110 лекарственного средства. Механизм 120 подачи содержит приводной элемент 124, который может содержать поршень и/или поршневой шток и приводной механизм 126. Механизм 120 подачи расположен проксимально к концу держателя 110 лекарственного средства и ближе к проксимальному концу автоинжектора 100.

[0074] Автоинжектор 100 содержит корпус 130, который содержит держатель 110 лекарственного средства, приводной элемент 124 и приводной механизм 126 внутри корпуса 130, а также содержит выпускной канал 122, который перед инъекцией, как правило, полностью помещается внутри корпуса, но который выдвигается из корпуса 130 во время последовательности инъекции для введения лекарственного средства. Механизм 120 подачи расположен таким образом, что приводной элемент 124 перемещается через держатель 110 лекарственного средства для подачи лекарственного средства через выпускной канал 122, таким образом позволяя автоинжектору вводить пациенту лекарственное средство, удерживаемое в держателе 110 лекарственного средства. В некоторых случаях пользователь может продвигать приводной элемент 124 через держатель 110 лекарственного средства вручную. В других случаях приводной механизм 126 может включать в себя источник энергии 127, который продвигает приводной элемент 124 автоматически. Источник энергии 127 может включать в себя упругий смещающий элемент, такой как пружина или газ под давлением, или двигатель и/или редуктор с электропитанием.

[0075] Автоинжектор 100 включает механизм 140 защиты механизма подачи. Механизм 140 защиты механизма подачи, как правило, имеет две функции. Во-первых, механизм 140 защиты механизма подачи может предотвращать доступ к выпускному каналу 122 до и после инъекции. Во-вторых, автоинжектор 100 может функционировать так, что при переводе в активированное состояние механизм 140 защиты механизма подачи перемещается в не заблокированное положение, причем механизм 120 подачи может быть активирован.

[0076] Механизм 140 защиты покрывает по меньшей мере часть выпускного канала 122, когда держатель 110 лекарственного средства находится во втянутом положении проксимально внутри корпуса 130. Это должно препятствовать контакту между выпускным каналом 122 и пользователем. В качестве альтернативы или в дополнение механизм 140 защиты сам по себе выполнен с возможностью втягивания в проксимальном направлении, чтобы обнажить выпускной канал 122, чтобы его можно было привести в контакт с пациентом. Механизм 140 защиты содержит защитный элемент 141 и возвратную пружину 142. Возвратная пружина 142 служит для прохождения защитного элемента 141 из корпуса 130, покрывая таким образом выпускной канал 122, когда к дистальному концу механизма 140 защиты приложено усилие. Если пользователь прикладывает усилие к защитному элементу 141, противодействуя действию возвратной пружины 142, чтобы преодолеть смещение возвратной пружины 142, защитный элемент 141 втягивается внутрь корпуса 130, тем самым обнажая выпускной канал 122. Механизм 140 защиты может альтернативно или дополнительно содержать расширительный механизм (не показан) для прохождения выпускного канала 122 за пределы корпуса 130 и может дополнительно содержать механизм втягивания (не показан) для втягивания выпускного канала 122 внутри корпуса 130. Механизм 140 защиты может альтернативно или дополнительно содержать крышку колпачка и/или кожух выпускного канала, который может быть прикреплен к автоинжектору 100. Снятие крышки корпуса, как правило, также приводит к извлечению кожуха выпускного канала с выпускного канала 122.

[0077] Автоинжектор 100 также включает в себя механизм 150 приведения в действие. Механизм 150 приведения в действие содержит пусковую кнопку 151, которая расположена на внешней поверхности корпуса 130 так, что она доступна пользователю автоинжектора 100. Когда пользователь нажимает на механизм 150 приведения в действие, он освобождает приводной механизм 126, так что с помощью приводного элемента 124 лекарственное средство выталкивается из держателя 110 лекарственного средства через выпускной канал 122.

[0078] Механизм 150 приведения в действие также может взаимодействовать с защитным элементом 141 так, что предотвращается активация механизма 150 приведения в действие до тех пор, пока защитный элемент 141 не будет втянутым в непосредственной близости к корпусу 130 в разблокированном положении, например, путем проталкивания дистального конца защитного элемента 141 к коже пациента. Когда это сделано, механизм 150 приведения в действие разблокируется, и автоинжектор 100 активируется, так что механизм 150 приведения в действие можно нажать, после чего инициируется последовательность инъекции и/или введения лекарственного средства. Альтернативно втягивание защитного элемента 141 отдельно в проксимальном направлении в корпус 130 может активировать приводной механизм 126 и инициировать последовательность введения и/или доставки лекарственного средства. Таким образом, автоинжектор 100 имеет механизм предотвращения работы устройства, который предотвращает подачу лекарственного средства, например, предотвращая случайное высвобождение механизма 120 подачи и/или случайного приведения в действие механизма 150 приведения в действие.

[0079] Хотя приведенное выше описание относится к одному примеру авто инжектор а, этот пример представлен исключительно для иллюстрации, настоящее изобретение не ограничено только таким авто инжектором. Специалисту в данной области техники понятно, что различные модификации описанного автоинжектора могут быть реализованы в пределах объема настоящего описания.

[0080] Автоинжекторы согласно настоящему изобретению можно применять для введения любого из множества лекарственных средств, таких как адреналин, ребиф, энбрел, аранесп, атропин, хлорид пралидоксима и диазепам.

Инфузионная помпа

[0081] В других случаях пациентам может потребоваться точная, непрерывная доставка лекарственного средства или доставка лекарственного препарата на регулярной или частой основе с заданными периодическими интервалами. Инфузионные помпы могут обеспечивать такую контролируемую инфузию лекарственного средства, способствуя введению лекарственного средства с точной скоростью, которая сохраняет концентрацию лекарственного средства в терапевтическом диапазоне, не требуя постоянного внимания со стороны медицинского работника или пациента.

[0082] На Фиг. 2 представлен схематический пример вида устройства для доставки лекарственного средства второго типа, а именно инфузионной помпы 200, пригодной для использования с вариантами осуществления, описанными в настоящем документе. Инфузионная помпа 200 содержит держатель 210 лекарственного средства в форме резервуара для доставки лекарственного средства и механизм 220 подачи, содержащий помпу 216, выполненную с возможностью подачи лекарственного средства, содержащегося в резервуаре, так что лекарственное средство может быть введено пациенту. Эти компоненты инфузионной помпы расположены внутри корпуса 230. Механизм подачи 220 дополнительно содержит инфузионную линию 212. Лекарственное средство доставляют из резервуара при приведении в действие помпы 216 посредством инфузионной линии 212, которая может иметь форму канюли. Насос 216 может иметь форму эластомерной помпы, перистальтической помпы, осмотической помпы или поршня, управляемого двигателем, в шприце. Как правило, лекарственное средство доставляют внутривенно, хотя также можно использовать подкожные, артериальные и эпидуральные инфузии.

[0083] Инфузионные помпы по настоящему изобретению можно применять для введения любого из множества лекарственных средств, таких как инсулин, антропина сульфат, авибактам натрия, бендамустина гидрохлорид, карбоплатин, даптомицин, эпинефрин, леветирацетам, оксалиплатин, паклитаксел, пантопразол натрия, трепростинил, вазопрессин, вориконазол и золедроновая кислота.

[0084] Инфузионная помпа 200 дополнительно содержит схему управления, например процессор 296 в дополнение к запоминающему устройству 297 и пользовательский интерфейс 280, которые вместе обеспечивают пусковой механизм и/или селектор дозы для помпы 200. Пользовательский интерфейс 280 может быть реализован в виде экрана дисплея, расположенного на корпусе 230 инфузионной помпы 200. Схема управления и пользовательский интерфейс 280 могут быть расположены внутри корпуса 230 или снаружи него и обмениваться данными посредством проводного или беспроводного интерфейса с помпой 216 для управления ее работой.

[0085] Приведение в действие помпы 216 контролируется процессором 296, который связан с помпой 216 для управления работой помпы. Процессор 296 может быть запрограммирован пользователем (например, пациентом или медицинским работником) посредством пользовательского интерфейса 280. Это позволяет инфузионной помпе 200 доставлять лекарственное средство пациенту контролируемым образом. Пользователь может вводить параметры, такие как продолжительность инфузии и скорость доставки. Скорость доставки может быть установлена пользователем как постоянная скорость инфузии или с установленными интервалами для периодической доставки, как правило, в пределах предварительно запрограммированных значений. Запрограммированные параметры для управления помпой 216 хранятся и извлекаются из запоминающего устройства 297, который связан с процессором 296. Пользовательский интерфейс 280 может принимать форму сенсорного экрана или клавиатуры.

[0086] Источник 295 питания обеспечивает питание помпы 216 и может иметь форму источника энергии, который является неотъемлемой частью помпы 216 и/или механизма для соединения помпы 216 с внешним источником питания.

[0087] Инфузионная помпа 200 может иметь различные физические формы в зависимости от ее назначения. Это может быть стационарное непереносное устройство, например, для использования у постели больного или это может быть амбулаторная инфузионная помпа, предназначенная для перемещения или переноски. Интегральный источник 295 питания особенно полезен для амбулаторной инфузионной помпы.

[0088] Хотя приведенное выше описание относится к одному примеру инфузионной помпы, этот пример приведен исключительно для иллюстрации. Настоящее описание не ограничивается такой инфузионной помпой. Специалисту в данной области техники понятно, что различные модификации описанной инфузионной помпы могут быть реализованы в пределах объема настоящего описания. Например, процессор может быть предварительно запрограммирован таким образом, чтобы инфузионная помпа включала пользовательский интерфейс.

Ингалятор

[0089] На Фиг. 3 представлен схематический вид устройства для введения лекарственного средства третьего типа, а именно ингалятора 300. Ингалятор 300 включает в себя держатель 310 лекарственного средства в форме контейнера. Держатель 310 лекарственного средства содержит лекарственное средство, которое, как правило, может находиться в растворе или суспензии с подходящей жидкостью-носителем. Ингалятор 300 дополнительно содержит механизм 320 подачи, который включает в себя газ под давлением для повышения давления держателя 310 лекарственного средства, клапан 325 и форсунку 321. Клапан 325 образует выходной канал держателя 310 лекарственного средства. Клапан 325 содержит узкое отверстие 324, образованное в держателе 310 лекарственного средства, и подвижный элемент 326, который управляет отверстием 324. Когда подвижный элемент 326 находится в положении покоя, клапан 325 находится в закрытом или неактивированном состоянии, в котором отверстие 324 закрыто, и держатель 310 лекарственного средства герметично закрыт. Когда подвижный элемент 326 приводится в действие из положения покоя в приводное положение, клапан 325 приводится в действие в открытое состояние, в котором отверстие 324 открыто. Приведение подвижного элемента 326 из положения покоя к приводному положению включает перемещение подвижного элемента 326 в держатель 310 лекарственного средства. Подвижный элемент 326 упруго смещается в положение покоя. В открытом состоянии клапана 325 газ под давлением выталкивает лекарственное средство в виде раствора или суспензии с подходящей жидкостью из держателя 310 лекарственного средства через отверстие 324 с высокой скоростью. Высокоскоростное пропускание жидкости через узкое отверстие 324 вызывает распыление жидкости, то есть превращает объемную жидкость в туман из мелких капелек жидкости и/или в газовое облако. Пациент может вдыхать туман из мелких капель и/или газовое облако через дыхательные пути. Таким образом, ингалятор 300 способен доставлять лекарственное средство, удерживаемое внутри держателя 310 лекарственного средства, в дыхательный канал пациента.

[0090] Держатель 310 лекарственного средства является съемным и крепится внутри корпуса 330 ингалятора 300. Канал 333, образованный в корпусе 330, соединяет первое отверстие 331 в корпусе 330 и второе отверстие 332 в корпусе 330. Держатель 310 лекарственного средства установлен внутри канала 333. Держатель 310 лекарственного средства выполнен с возможностью скольжения через первое отверстие 331 корпуса 330 в канал 333. Второе отверстие 332 корпуса 330 образует ротовой мундштук 322, выполненный с возможностью размещения в полости рта пациента или носовой адаптер, выполненный с возможностью размещения в носовом отверстии пациента, или маску, выполненную с возможностью размещения над ротовой полостью и носом пациента. Держатель 310 лекарственного средства, первое отверстие 331 и канал 333 имеют такие размеры, что воздух может протекать через канал 333 вокруг держателя 310 лекарственного средства между первым отверстием 331 и вторым отверстием 332. Ингалятор 300 может быть снабжен механизмом 140 защиты механизма подачи в форме колпачка (не показан), который может быть установлен на ротовом мундштуке 322.

[0091] Ингалятор 300 дополнительно содержит механизм 350 приведения в действие, содержащий исполнительный элемент 355 клапана, выполненный с возможностью приведения в действие клапана 325 при активации механизма 350 приведения в действие. Исполнительный элемент 355 клапана представляет собой выступ корпуса 330 в канал 333. Держатель 310 лекарственного средства выполнен с возможностью скольжения в пределах канала 333 из первого положения во второе положение. В первом положении конец подвижного элемента 326 в положении покоя упирается в исполнительный элемент 355 клапана. Во втором положении держатель 310 лекарственного средства может быть смещен к исполнительному элементу 355 клапана таким образом, что исполнительный элемент 355 клапана перемещает подвижный элемент 326 в держатель 310 лекарственного средства для приведения клапана 325 в открытое состояние. Рука пользователя создает необходимое усилие для перемещения держателя 310 лекарственного средства из первого положения во второе положение относительно упруго смещенного подвижного элемента 326. Исполнительный элемент 355 клапана содержит впускное отверстие 356, которое соединено с насадкой 321. Впускное отверстие 356 исполнительного элемента 355 клапана имеет размер и расположение для соединения с отверстием 324 клапана 325 таким образом, что впрыскиваемый туман из капель и/или газовое облако может поступать во впускное отверстие 356 и выходить из насадки 321 в канал 333. Насадка 321 способствует распылению основной массы жидкости в туман из капель и/или газовое облако.

[0092] Клапан 325 обеспечивает дозирующий механизм 370. Дозирующий механизм 370 выполнен с возможностью закрытия клапана после того, как измеренное количество жидкости и, следовательно, лекарственного средства пройдет через отверстие 324. Это позволяет вводить пациенту контролируемую дозу. Как правило, измеренное количество жидкости устанавливается заранее, однако ингалятор 300 может быть оснащен селектором дозировки 360, который может управляться пользователем для изменения заданного количества жидкости.

[0093] Хотя приведенное выше описание относится к одному конкретному примеру ингалятора, этот пример является исключительно иллюстративным. Описание не следует рассматривать как ограничивающееся только таким ингалятором. Специалисту в данной области техники понятно, что в настоящем описании можно использовать множество других типов ингаляторов и распылителей. Например, лекарственное средство может иметь порошкообразную форму, лекарственное средство может иметь жидкую форму или лекарственное средство может быть распылено другими формами механизма 320 подачи, включая ультразвуковую вибрацию, сжатый газ, вибрационную сетку или источник тепла.

[0094] Ингаляторы по настоящему изобретению можно использовать для введения любого из множества лекарственных средств, таких как мометазон, флутиказон, циклесонид, будесонид, беклометазон, вилантерол, салметерол, формотерол, умеклидиний, гликопирролат, тиотропий, аклидиний, индакатерол, салметерол, и олодатерол.

Распылительное устройство для назального применения

[0095] На Фиг. 4 представлен схематический вид устройства для введения лекарственного средства четвертого типа, а именно назального распылительного устройства 400. Назальное распылительное устройство 400 выполнено с возможностью подачи лекарственного средства в нос пациента. Назальное распылительное устройство 400 включает в себя держатель 402 лекарственного средства, выполненный с возможностью удержания лекарственного средства в нем для его доставки пациенту из устройства 400. Держатель 102 лекарственного средства может иметь множество конфигураций, таких как бутылочный резервуар, картридж, флакон (как в данном проиллюстрированном варианте осуществления), капсула выполненная по технологии выдувание-наполнение-запаивание (BFS), блистерная упаковка и т.д. В примере осуществления держатель 402 лекарственного средства представляет собой флакон. Взятый в качестве примера флакон изготовлен из одного или нескольких материалов, например стекла, полимера (-ов) и т.д. В некоторых вариантах осуществления флакон может быть изготовлен из стекла. В других вариантах осуществления виала может быть образована из одного или более полимеров. В других вариантах осуществления различные части флакона могут быть сформированы из различных материалов. Взятый в качестве примера флакон может включать в себя различные элементы для облегчения герметизации и хранения в нем лекарственного средства, как описано в настоящем документе и показано на чертежах. Однако специалисту в данной области будет понятно, что виалы могут включать только некоторые из этих элементов и/или могут включать ряд других элементов, известных в данной области. Виалы, описанные в настоящем документе, предназначены только для представления определенных примеров осуществления.

[0096] Отверстие 404 назального распылительного устройства 400, через которое лекарственное средство выходит из назального распылительного устройства 400, сформировано в дозирующей головке 406 назального распылительного устройства 400 в наконечнике 408 дозирующей головки 406. Наконечник 408 выполнен с возможностью введения его в носовое отверстие. В иллюстративном варианте осуществления наконечник 408 выполнен с возможностью вставки в первую ноздрю пациента во время первой стадии работы назального распылительного устройства 400 и во вторую ноздрю пациента во время второй стадии работы назального распылительного устройства 400. Первая и вторая стадии работы включают два отдельных приведения в действие назального распылительного устройства 400, причем первое приведение в действие соответствует первой дозе доставляемого лекарственного средства, а второе приведение в действие соответствует второй дозе доставляемого лекарственного средства. В некоторых вариантах осуществления назальное распылительное устройство 400 выполнено с возможностью приведения в действие только один раз для доставки одной дозы назального спрея. В некоторых вариантах осуществления назальное распылительное устройство 400 выполнено с возможностью приведения в действие три или более раз для доставки трех или более доз назального спрея, например четырех, пяти, шести, семи, восьми, девяти, десяти и т.д.

[0097] Дозирующая головка 406 содержит направляющую 410 по глубине, выполненную с возможностью контакта с кожей пациента между первой и второй ноздрями пациента, так что продольная ось дозирующей головки 406, по существу, выровнена с продольной осью ноздри, в которой вставляется наконечник 408. Специалисту в данной области техники понятно, что продольные оси могут не быть точно выровнены, но, тем не менее, считаются по существу выровненными из-за множества факторов, таких как производственные допуски и чувствительность измерительного оборудования.

[0098] В иллюстративном варианте осуществления, как показано на Фиг. 4, дозирующая головка 406 имеет коническую форму, в которой дозирующая головка 406 имеет меньший диаметр на своем дистальном конце, чем на ее проксимальном конце, где размещено отверстие 404. Отверстие 404, имеющее относительно малый диаметр, облегчает распыление лекарственного средства из отверстия 404, как будет понятно специалисту в данной области техники. Распылительная камера 412, через которую лекарственное средство должно проходить перед выходом из отверстия 404, находится в проксимальной части конической дозирующей головки 406, дистально к отверстию 404. Когда лекарственное средство проходит через распылительную камеру 412 со скоростью, распылительная камера 412 способствует образованию мелкодисперсного тумана, который выходит через отверстие 404 в форме распыления. Стрелка 414 на Фиг. 4 иллюстрирует путь перемещения лекарственного средства из держателя 402 лекарственного средства и из отверстия 404.

[0099] В некоторых вариантах осуществления дозирующая головка 406 может содержать два наконечника 408, каждый из которых имеет отверстие 404, так что назальное распылительное устройство 400 выполнено с возможностью одновременной доставки доз лекарственного средства в две ноздри в ответ на одно нажатие.

[0100] Дозирующая головка 406 выполнена с возможностью прижатия к держателю 402 лекарственного средства, например нажатия пользователем на направляющую 410 по глубине, для приведения в действие назального распылительного устройства 400. Другими словами, дозирующая головка 406 выполнена как исполнительный механизм, который приводится в действие для подачи лекарственного средства из держателя 402 лекарственного средства и из назального распылительного устройства 400. В иллюстративном варианте осуществления назальное распылительное устройство 400 выполнено с возможностью самостоятельного введения, так что пользователь, приводящий в действие назальное распылительное устройство 400, представляет собой пациента, получающего лекарственное средство из назального распылительного устройства 400, при этом приведение в действие назального распылительного устройство 400 для доставки лекарственного средства пациенту может осуществляться другим лицом.

[0101] Приведение в действие, например нажатие на дозирующую головку 406, выполнено с возможностью обеспечения поступления воздуха для вентиляции в держатель 402 лекарственного средства, как показано стрелкой 416 на Фиг. 4. Воздух, поступающий в держатель 402 лекарственного средства, вытесняет лекарственное средство в держатель лекарственного средства через трубку 418 и затем в дозирующую камеру 420, которая вытесняет лекарственное средство проксимально через канюлю 422 через распылительную камеру 412, а затем из отверстия 404. В ответ на освобождение дозирующей головки 406, например, когда пользователь перестает нажимать на дозирующую головку 406 вниз, смещающая пружина 426 возвращает дозирующую головку 406 в исходное положение покоя, чтобы расположить дозирующую головку 406 относительно держателя 402 лекарственного средства для последующего приведения в действие и доставки лекарственного средства.

[0102] Хотя приведенное выше описание относится к одному конкретному примеру назального распылительного устройства, этот пример является исключительно иллюстративным. Описание не следует рассматривать как ограничивающее только таким назальным распылительным устройством. Специалисту в данной области техники понятно, что назальное распылительное устройство 400 может включать в себя различные элементы в различных вариантах осуществления в зависимости от различных требований. Например, назальное распылительное устройство 400 может не содержать направляющую 410 по глубине и/или может включать в себя любой один или несколько индикаторов устройства, датчик, интерфейс связи, процессор, запоминающее устройство и источник питания.

[0103] Назальные распылительные устройства по настоящему описанию могут использоваться для введения любого из множества лекарственных средств, таких как кетамин (например, Ketalar®), эскетамин (например, Spravato®, Ketanest® и Ketanest-S®), налоксон (например, Narcan) и суматриптан (например, Imitrex).

Устройство для введения лекарственного средства

[0104] Как следует из вышеизложенного, различные компоненты устройств для доставки лекарственных средств являются общими для всех таких устройств. Эти компоненты являются основными компонентами универсального устройства для введения лекарственных средств. Устройство для введения лекарственных средств доставляет лекарственное средство пациенту, при этом лекарственное средство предоставляется в определенной лекарственной форме внутри устройства для введения лекарственных средств.

[0105] На Фиг. 5А представлен обобщенный схематический вид такого универсального устройства 501 для введения лекарственного средства, а на Фиг. 5Б представлен пример осуществления такого универсального устройства 500 для введения лекарственного средства. Примеры универсального устройства 500 для введения лекарственного средства включают в себя устройства для инъекций (например, авто инжекторы, струйные инжекторы и инфузионные помпы), назальные распылительные устройства и ингаляторы.

[0106] Как показано на Фиг. 5А, устройство 501 для введения лекарственного средства содержит в целом элементы держателя 10 лекарственного средства и механизм 20 подачи. Держатель 10 лекарственного средства содержит лекарственное средство в лекарственной форме, подлежащей введению. Механизм 20 подачи выполнен с возможностью высвобождения лекарственной формы из держателя 10 лекарственного средства таким образом, чтобы лекарственное средство можно было вводить пациенту.

[0107] На Фиг. 5Б представлено дополнительное универсальное устройство 500 для введения лекарственного средства, которое содержит ряд дополнительных элементов. Специалист в данной области техники понимает, что эти дополнительные элементы являются необязательными для различных вариантов осуществления и могут использоваться в различных комбинациях, так что дополнительные элементы могут присутствовать или отсутствовать в данном варианте осуществления конкретного устройства для введения лекарственного средства в зависимости от требований, таких как тип лекарственного средства, лекарственная форма лекарственного средства, медицинское указание на лечение лекарственным средством, требования безопасности, независимо от того, является ли устройство портативным, независимо от того, используется ли устройство для самостоятельного введения, и многие другие требования, которые будут понятны специалисту в данной области техники. Аналогично универсальному устройству, показанному на Фиг. 5А, устройство 500 для введения лекарственного средства содержит корпус 30, который вмещает держатель 10 лекарственного средства и механизм 20 подачи.

[0108] Устройство 500 снабжено пусковым механизмом 50 для инициирования высвобождения лекарственного средства из держателя 10 лекарственного средства механизмом 20 подачи. Устройство 500 включает в себя элемент механизма 70 измерения/дозирования, который измеряет заданную дозу для высвобождения лекарственного средства из держателя 10 лекарственного средства через механизм 20 подачи. Таким образом, устройство 500 для введения лекарственного средства может обеспечивать известную дозу определенного объема. Устройство 500 содержит селектор 60 дозировки, который позволяет пользователю устанавливать объем дозы лекарственного средства, подлежащий измерению посредством механизма 70 измерения. Объем дозы может быть установлен на одно конкретное значение из множества предварительно определенных дискретных объемов дозы или на любое значение предварительно определенного объема дозы в пределах диапазона объемов дозы.

[0109] Устройство 500 может содержать механизм 40 или 25 предотвращения срабатывания устройства, который в фиксированном состоянии предотвращает и/или останавливает механизм 20 подачи от высвобождения лекарственного средства из держателя 10 лекарственного средства, который в разблокированном состоянии позволит механизму 20 подачи высвободить дозу лекарственного средства из держателя 10 лекарственного средства. Это может предотвратить случайное введение лекарственного средства, например, для предотвращения дозирования в неподходящее время или для предотвращения непреднамеренного срабатывания. Устройство 500 также содержит механизм 42 защиты механизма подачи, который предотвращает доступ по меньшей мере к части механизма 20 подачи, например, по соображениям безопасности. Механизм 40 предотвращения срабатывания устройства и механизм 42 защиты механизма подачи могут представлять собой один и тот же компонент.

[0110] Устройство 500 может включать в себя индикатор 85 устройства, который выполнен с возможностью представления информации о состоянии устройства для введения лекарственного средства и/или содержащегося в нем лекарственного средства. Индикатор 85 устройства может представлять собой визуальный индикатор, такой как устройство отображения или звуковой индикатор. Устройство 500 содержит пользовательский интерфейс 80, который может быть выполнен с возможностью представления пользователю устройства 500 информации об устройстве 500 и/или для обеспечения возможности управления устройством 500. Устройство 500 включает в себя датчик 92 устройства, который выполнен с возможностью получения информации, относящейся к устройству для введения лекарственного средства и/или содержащемуся в нем лекарственному средству, например, лекарственной форме и параметрам устройства. В качестве примера, в вариантах осуществления, которые включают дозирующий механизм 70 и селектор 60 дозировки, вариант осуществления может дополнительно включать в себя один или более датчиков 92 устройства, выполненных с возможностью определения одного или более из: дозы, выбранной пользователем с помощью селектора 60 дозировки, дозы, отмеряемой дозирующим механизмом 70, и дозы, подаваемой механизмом 20 подачи. Аналогичным образом, предлагается датчик 94 окружающей среды, выполненный с возможностью считывания информации, относящейся к окружающей среде, в которой находится устройство 500, например, температуры окружающей среды, влажности окружающей среды, местоположения и времени. Может быть предусмотрен специальный датчик 98 местоположения, выполненный с возможностью определения географического местоположения устройства 500, например, посредством спутникового определения местоположения, такого как GPS. Устройство 500 также включает в себя интерфейс 99 связи, который может передавать извне данные, полученные от различных датчиков, об устройстве и/или лекарственном средстве.

[0111] При необходимости устройство 500 содержит источник 95 питания для подачи электрической энергии на один или более электрических компонентов устройства 500. Источник 95 питания может представлять собой источник питания, встроенный в устройство 500, и/или механизм для соединения устройства 500 с внешним источником питания. Устройство 500 для введения лекарственного средства также включает в себя компьютерную систему 90 устройства, включающую в себя процессор 96 и запоминающее устройство 97 с питанием от источника 95 питания и, необязательно, другие электрические и контрольные компоненты устройства 500, такие как датчик 94 окружающей среды, датчик 98 местоположения, датчик 92 устройства, интерфейс 99 связи и/или индикатор 85. Процессор 96 выполнен с возможностью получения данных от датчика 94 окружающей среды, датчика 92 устройства, интерфейса 99 связи, датчика 98 местоположения и/или пользовательского интерфейса 80 и обработки данных для получения выходных данных, например, для индикатора 85 и/или интерфейса 99 связи.

[0112] В некоторых вариантах осуществления устройство 500 для введения лекарственного средства заключено в короб 35. Короб 35 может дополнительно включать в себя комбинацию процессора 96, запоминающего устройства 97, пользовательского интерфейса 80, индикатора 85 устройства, датчика 92 устройства, датчика 98 местоположения и/или датчиков 94 окружающей среды, как описано в настоящем документе, и они могут быть расположены снаружи корпуса устройства 500.

[0113] Специалисту в данной области техники понятно, что универсальное устройство 500 для введения лекарственного средства, содержащее держатель 10 лекарственного средства и механизм 20 подачи, может быть снабжено различными необязательными элементами, описанными выше, в ряде различных комбинаций. Более того, устройство 500 для введения лекарственного средства может содержать более одного держателя 10 лекарственного средства, необязательно с более чем одним механизмом 20 подачи, так что каждый держатель лекарственного средства имеет свой собственный связанный механизм 20 подачи.

Лекарственные формы

[0114] Традиционно устройства для введения лекарственного средства используют жидкую лекарственную форму. Однако следует понимать, что доступны другие лекарственные формы.

[0115] Одной из таких распространенных лекарственных форм является таблетка. Таблетка может быть изготовлена из комбинации лекарственного средства и эксципиента, спрессованных вместе. Другими лекарственными формами являются пасты, кремы, порошки, ушные и глазные капли.

[0116] Другие примеры дозированных лекарственных форм включают кожные пластыри, стенты с лекарственным покрытием и внутриматочные устройства. В этих примерах корпус устройства содержит лекарственное средство и может быть выполнен с возможностью высвобождения лекарственного средства при определенных обстоятельствах. Например, кожный пластырь может содержать полимерную композицию, содержащую лекарственное средство. Полимерная композиция позволяет лекарственному средству диффундировать из полимерной композиции в кожу пациента. Аналогичным образом могут работать стенты с лекарственным покрытием и внутриматочные устройства. Таким образом, пластыри, стенты и внутриматочные устройства сами по себе могут считаться держателями лекарств с соответствующим механизмом дозирования.

[0117] Любая из этих лекарственных форм может быть выполнена с возможностью инициирования высвобождения лекарственного средства при определенных условиях. Это может обеспечить высвобождение лекарственного средства в требуемое время или в нужном месте после того, как лекарственная форма была введена пациенту. В частности, высвобождение лекарственного средства может быть инициировано извне. Более того, эти лекарственные формы могут быть помещены перед введением в корпус, который может быть выполнен в виде короба. Этот корпус может содержать некоторые из необязательных элементов, описанных выше, которые используются с универсальным устройством 500 для введения лекарственного средства.

[0118] Лекарственное средство, вводимое устройствами для введения лекарственного средства согласно настоящему изобретению, может представлять собой любое вещество, которое вызывает изменение физиологии или психологии организма при применении. Примеры лекарственных средств, которые можно вводить с помощью устройств для введения лекарственных средств по настоящему изобретению, включают ингибиторы 5-альфа-редуктазы, 5-аминосалицилаты, антагонисты рецептора 5НТ3, ингибиторы АПФ с агентами, блокирующими кальциевые каналы, ингибиторы АПФ с тиазидами, адамантановые противовирусные препараты, стероиды коры надпочечников, ингибиторы кортикостероидов надпочечников, адренергические бронходилататоры, средства для неотложной гипертензии, средства для лечения легочной гипертензии, антагонисты рецепторов альдостерона, алкилирующие средства, аллергены, ингибиторы альфа-глюкозидазы, альтернативные лекарства, амебициды, аминогликозиды, аминопенициллины, аминосалицилаты, антагонисты рецепторов АМРА, аналоги амилина, анальгетики комбинации, анальгетики, андрогены и анаболические стероиды, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы ангиотензина II с блокаторами кальциевых каналов, ингибиторы ангиотензина II с тиазидами, блокаторы рецепторов ангиотензина, блокаторы рецепторов ангиотензина и ингибиторы неприлизина, аноректальные препараты, норексанты, антациды, антигельминтные средства, антиангиогенные офтальмологические средства, моноклональные антитела к CTLA-4, противоинфекционные, моноклональные антитела к PD-1, антиадренергические средства (центральные) с тиазидами, антиадренергические средства (периферические) с тиазидами, антиадренергические средства центрального действия, антиадренергические средства, периферического действия, антиандрогены, антиангинальные средства, антиаритмические средства, противоастматические комбинации, антибиотики/противоопухолевые средства, антихолинергические противорвотные средства, антихолинергические противопаркинсонические средства, антихолинергические бронходилататоры, антихолинергические хронотропные средства, антихолинергические средства/спазмолитики, антикоагулянтные реверсивные средства, антикоагулянты, противосудорожные средства, антидепрессанты, противодиабетические средства, противодиабетические комбинации, противодиарейные средства, антидиуретические гормоны, антидоты, противорвотные/противовертиго средства, противогрибковые средства, антигонадотропные средства, средства против подагры, антигистаминные средства, антигиперлипидемические средства, антигиперлипидемические комбинации, антигипертензивные комбинации, гипоурикемические средства, противомалярийные средства, противомалярийные комбинации, противомалярийные хинолоны, антиманиакальные средства, антиметаболиты, средства против мигрени, противоопухолевые комбинации, противоопухолевые дезинтоксикационные средства, противоопухолевые интерфероны, противоопухолевые средства, противопаркинсонические средства, антитромбоцитарные средства, антипсевдомонадные пенициллины, антипсориатики, нейролептики, противоревматические средства, антисептики и гермициды, антитиреоидные средства, антитоксины и противоядия, противотуберкулезные средства, противотуберкулезные комбинации, противокашлевые средства, противовирусные средства, противовирусные бустеры, противовирусные комбинации, противовирусные интерфероны, анксиолитики, седативные и снотворные средства, ингибиторы ароматазы, атипичные нейролептики, азольные противогрибковые средства, бактериальные вакцины, барбитураты противосудорожные средства, барбитураты, ингибиторы тирозинкиназы BCR-ABL, бензодиазепиновые противосудорожные средства, бензодиазепины, бета-блокаторы с блокаторами кальциевых каналов, бета-блокаторы с тиазидами, бета-адреноблокаторы, ингибиторы бета-лактамазы, b секвестранты ильной кислоты, биопрепараты, бисфосфонаты, костные морфогенетические белки, ингибиторы резорбции кости, комбинации бронхолитиков, бронходилататоры, кальцимиметики, ингибиторы кальциневрина, кальцитонин, блокаторы кальциевых каналов, карбаматные противосудорожные средства, карбапенемы, карбапенемы/ингибиторы бета-лактамазы, противосудорожные средства, ингибиторы карбоангидразы, ингибиторы карбоангидразы, сердечные стрессоры, кардиоселективные бета-блокаторы, сердечно-сосудистые препараты, катехоламины, катионообменные смолы, моноклональные антитела к CD20, моноклональные антитела к CD30, моноклональные антитела к CD33, моноклональные антитела к CD38, моноклональные антитела к CD52, ингибиторы CDK 4/6, центральная нервная система агенты, цефалоспорины, ингибиторы цефалоспоринов/бета-лактамаз, церуменолитики, комбинации CFTR, потенциаторы CFTR, ингибиторы CGRP, хелатирующие агенты, антагонист хемокиновых рецепторов, активаторы хлоридных каналов, ингибиторы абсорбции холестерина, холинергические агонисты, холинергические миостимуляторы ингибиторы холинэстеразы, стимуляторы ЦНС, модификаторы свертывания крови, колониестимулирующие факторы, контрацептивы, кортикотропин, кумарины и индандионы, ингибиторы ЦОГ-2, деконгестанты, дерматологические средства, диагностические радиофармпрепараты, диарилхинолины, дибензазепиновые противосудорожные препараты, пищеварительные ферменты, ингибиторы дипептидилпептидазы 4, диуретики, дофаминергические противопаркинсонические средства, препараты, применяемые при алкогольной зависимости, эхинокандины, ингибиторы EGFR, антагонисты рецепторов эстрогенов, эстрогены, отхаркивающие средства, ингибиторы фактора Ха, противосудорожные средства, производные жирных кислот, производные фибриновой кислоты, цефалоспорины первого поколения, цефалоспорины четвертого поколения, агенты функциональных расстройств кишечника, агенты, растворяющие желчные камни, аналоги гамма-аминомасляной кислоты, ингибиторы обратного захвата гамма-аминомасляной кислоты, желудочно-кишечные средства, общие анестетики, средства мочеполовой системы, стимуляторы желудочно-кишечного тракта, глюкокортикоиды, средства, повышающие уровень глюкозы, гликопептидные антибиотики, ингибиторы гликопротеиновых тромбоцитов препараты, глицилциклины, гонадотропин-рилизинг-гормоны, антагонисты гонадотропин-рилизинг-гормона, гонадотропины, антиаритмические препараты I группы, антиаритмические препараты II группы, антиаритмические препараты III группы, антиаритмические препараты IV группы, антиаритмические препараты V группы, блокаторы рецепторов гормона роста, гормоны роста, агонисты гуанилатциклазы-С, средства для эрадикации Н. pylori, антагонисты Н2, ингибиторы пути hedgehog, мобилизаторы гемопоэтических стволовых клеток, антагонисты гепарина, гепарины, ингибиторы HER2, продукты растительного происхождения, ингибиторы гистондеацетилазы, гормоны, гормоны/противоопухолевые препараты, гидантоиновые противосудорожные препараты, производные гидразида, запрещенные (уличные) наркотики, иммунные глобулины, иммунологические агенты, иммуностимуляторы, иммунодепрессанты средства от импотенции, диагностические биологические препараты in vivo, миметики инкретинов, ингаляционные противоинфекционные препараты, ингаляционные кортикостероиды, инотропные агенты, инсулин, инсулиноподобные факторы роста, ингибитор переноса цепи интегразы, интерфероны, ингибиторы интерлейкинов, интерлейкины, внутривенные пищевые продукты, йодсодержащие контрастные вещества, ионные йодсодержащие контрастные вещества, препараты железа, кетолиды, слабительные средства, лепростатики, модификаторы лейкотриенов, производные линкомицина, местные инъекционные анестетики, местные инъекционные анестетики с кортикостероидами, петлевые диуретики, легочные сурфактанты, лимфатические красители, лизосомальные ферменты, производные макролидов, макролиды, контрастные вещества для магнитно-резонансной томографии, стабилизаторы тучных клеток, медицинский газ, меглитиниды, метаболические агенты, метилксантины, минералокортикоиды, минералы и электролиты, разные агенты, разные анальгетики, разные антибиотики, разные противосудорожные средства, разные антидепрессанты, разные противодиабетические средства, разные противорвотные средства, разные противогрибковые средства, разные антигиперлипидемические средства, разные комбинации антигипертензивных средств, разные противомалярийные средства, разные противоопухолевые средства, разные противопаркинсонические средства, разные антипсихотические средства, разные противотуберкулезные препараты, разные противовирусные препараты, разные анксиолитики, седативные и снотворные средства, разные ингибиторы резорбции костей, разные сердечно-сосудистые средства, разные средства центральной нервной системы, разные модификаторы свертывания крови, разные диагностические красители, разные диуретики, разные мочеполовые средства, разные желудочно-кишечные средства, разные гормоны, разные метаболические агенты, разные офтальмологические агенты, различные отические агенты, различные респираторные агенты, различные половые гормоны, различные местные агенты, различные неклассифицированные агенты, различные вагинальные агенты, ингибиторы митоза, ингибиторы моноаминоксидазы, препараты для полости рта и горла, ингибиторы mTOR, муколитики, ингибиторы мультикиназы, миорелаксанты, мидриатики, комбинации наркотических анальгетиков, наркотические анальгетики, назальные противоинфекционные средства, назальные антигистаминные и противоотечные средства, назальные смазки и промывания, назальные препараты, назальные стероиды, натуральные пенициллины, ингибиторы неприлизина, ингибиторы нейраминидазы, нейромышечные блокаторы, средства, открывающие нейрональные калиевые каналы, цефалоспорины нового поколения, производные никотиновой кислоты, антагонисты рецепторов NK1, ННИОТ, некардиоселективные бета-блокаторы, нейодсодержащие контрастные вещества, неионогенные йодсодержащие контрастные вещества, несульфонилмочевины, нестероидные противовоспалительные препараты, ингибиторы NS5A, нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ), нутрицевтики, пищевые продукты, офтальмологические анестетики, офтальмологические противоинфекционные средства, офтальмологические противовоспалительные средства, офтальмологические антигистаминные препараты и противоотечные средства, офтальмологические диагностические средства, офтальмологические средства от глаукомы, офтальмологические смазки и промывания, офтальмологические препараты, офтальмологические стероиды, офтальмологические стероиды с противоинфекционными средствами, офтальмологические хирургические средства, пероральные пищевые добавки, другие иммуностимуляторы, другие иммунодепрессанты, отические анестетики, отические противоинфекционные средства, отические препараты, отические стероиды, отические стероиды с противоинфекционными средствами, оксазолидиндионовые противосудорожные средства, оксазолидиноновые антибиотики, паратгормон и аналоги, ингибиторы PARP, ингибиторы PCSK9, пенициллины, устойчивые к пенициллиназе, пенициллины, антагонисты периферических опиоидных рецепторов, смешанные агонисты/антагонисты периферических опиоидных рецепторов, периферические вазодилататоры, средства против ожирения периферического действия, фенотиазиновые противорвотные средства, фенотиазиновые нейролептики, фенилпиперазиновые антидепрессанты, фосфатсвязывающие средства, ингибиторы PI3K, расширители плазмы, ингибиторы агрегации тромбоцитов, тромбоцитостимулирующие средства, полиены, калийсберегающие диуретики с тиазидами, калийсберегающие диуретики, пробиотики, рецепторы прогестерона модуляторы, прогестины, ингибиторы пролактина, антагонисты простагландина D2, ингибиторы протеаз, антагонисты протеазоактивируемых рецепторов-1, ингибиторы протеасом, ингибиторы протонной помпы, псоралены, психотерапевтические средства, психотерапевтические комбинации, пуриновые нуклеозиды, пирролы противосудорожные средства, хинолоны, рентгеноконтрастные вещества, рентгенологические добавки, рентгенологические агенты, радиологические конъюгирующие агенты, радиофармацевтические препараты, рекомбинантные человеческие эритропоэтины, ингибиторы ренина, респираторные агенты, респираторные ингаляционные продукты, производные рифамицина, салицилаты, склерозирующие агенты, цефалоспорины второго поколения, селективные модуляторы рецепторов эстрогена, селективные иммунодепрессанты, селективные ингибиторы фосфодиэстеразы-4, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, серотонинергические нейроэнтеральные модуляторы, комбинации половых гормонов, половые гормоны, ингибиторы SGLT-2, комбинации релаксантов скелетных мышц, релаксанты скелетных мышц, средства для прекращения курения, соматостатин и аналоги соматостатина, спермициды, статины, стерильные растворы для орошения, стрептограмины, производные стрептомицетов, сукцинимидные противосудорожные средства, сульфаниламиды, сульфонилмочевины, синтетические стимуляторы овуляции, тетрациклические антидепрессанты, тетрациклины, терапевтические радиофармпрепараты, лечебные вакцины, тиазидные диуретики, тиазолидиндионы, тиоксантены, цефалоспорины третьего поколения, ингибиторы тромбина, тромболитики, тиреоидные препараты, ингибиторы ФНО-альфа, токолитики, топические средства от акне, топические препараты, топические аллергодиагностики, топические анестетики, топические противоинфекционные агенты, местные средства против розацеа, местные антибиотики, местные противогрибковые средства, местные антигистаминные препараты, местные противоопухолевые средства, местные антипсориатические средства, местные противовирусные препараты, местные вяжущие средства, местные средства очищения и обработки, местные депигментирующие средства, местные смягчающие средства, местные кератолитики, местные нестероидные противовоспалительные средства, топические фотохимиотерапевтические средства, местное покраснение, топические стероиды, топические стероиды с противоинфекционными средствами, стабилизаторы транстиретина, триазиновые противосудорожные препараты, трициклические антидепрессанты, трифункциональные моноклональные антитела, ультразвуковые контрастные вещества, комбинации верхних дыхательных путей, противосудорожные препараты мочевины, средства от нарушения цикла мочевины, противоинфекционные препараты мочевыводящих путей, спазмолитики мочевыводящих путей, модификаторы рН мочи, утеротонические средства, комбинации вакцин, вагинальные противоинфекционные средства, вагинальные препараты, сосудорасширяющие средства, антагонисты вазопрессина, вазопрессоры, ингибиторы VEGF/VEGFR, вирусные вакцины, добавки для повышения вязкости, витамины и минералы комбинации, витамины или ингибиторы VMAT2. Устройства для введения лекарственного средства в соответствии с настоящим описанием могут вводить лекарственное средство, выбранное из адреналина, Ребифа, Энбрела, Аранеспа, атропина, хлорида пралидоксима, диазепама, инсулина, сульфата антропина, авибактама натрия, гидрохлорида бендамустина, карбоплатина, даптомицина, адреналина, леветирацетама, оксалиплатина, паклитаксела, пантопразола натрия, трепростинила, вазопрессина, вориконазола, золедроновой кислоты, мометазона, флутиказона, циклесонида, будесонида, беклометазона, вилантерола, салметерола, формотерола, умеклидиния, гликопирролата, тиотропия, аклидиния, индакатерола, салметерола и олодатерола.

[0119] Как упомянуто выше, любое из различных лекарственных средств может быть доставлено с использованием устройства для введения лекарственного средства. Примеры лекарственных средств, которые могут быть доставлены с использованием устройства для введения лекарственных средств, как описано в настоящем документе, включают Remicade® (инфликсимаб), Stelara® (устекинумаб), Simponi® (голимумаб), Simponi Aria® (голимумаб), Darzalex® (даратумумаб), Tremfya® (гуселькумаб), Eprex® (эпоэтин альфа), Risperdal Constra® (рисперидон), Invega Sustenna® (палиперидона пальмитат), Spravato® (эскетамин), кетамин и Invega Trinza® (палиперидона пальмитат).

Корпус лекарственного средства

[0120] Как описано выше, лекарственная форма может находится в держателе, который подходит для конкретной используемой лекарственной формы. Например, лекарственное средство в жидкой лекарственной форме перед введением может находиться в держателе в виде флакона с пробкой или шприца с поршнем. Лекарственное средство в твердой или порошкообразной лекарственной форме, например в виде таблеток, может находится в корпусе, предназначенном для надежного удержания таблеток перед введением.

[0121] Корпус может содержать один или множество держателей лекарственного средства, причем каждый держатель содержит лекарственную форму, так, например, лекарственное средство может быть в виде таблетированной лекарственной формы, а корпус может иметь форму блистерной упаковки, в которой таблетка удерживается внутри каждого из множества держателей. Держатели выполнены в виде углублений в блистерной упаковке.

[0122] На Фиг. 6 изображен корпус 630, который содержит множество держателей 610 лекарственного средства, каждый из которых содержит лекарственную форму 611. Корпус 630 может иметь по меньшей мере один датчик 94 окружающей среды, выполненный с возможностью получения информации, относящейся к окружающей среде, в которой находится корпус 630, такой как температура окружающей среды, время или местоположение. Корпус 630 может включать в себя по меньшей мере один датчик 92 устройства, выполненный с возможностью измерения информации, относящейся к лекарственному средству лекарственной формы 611, содержащейся внутри держателя 610. Может быть предусмотрен специальный датчик 98 местоположения, выполненный с возможностью определения географического местоположения корпуса 630, например, посредством спутникового определения местоположения, такого как GPS.

[0123] Корпус 630 может включать в себя индикатор 85, который выполнен с возможностью представления информации о состоянии лекарственного средства 611, содержащегося в держателе 610, пользователю корпуса лекарственного средства. Корпус 630 может также включать в себя интерфейс 99 связи, который может передавать информацию извне посредством проводной или беспроводной передачи данных, относящихся к корпусу 630 лекарственного средства, окружающей среде, времени или местоположению и/или самому лекарственному средству.

[0124] При необходимости корпус 630 может содержать источник 95 питания для подачи электрической энергии на один или более электрических компонентов корпуса 630. Источник 95 питания может представлять собой источник питания, который является неотъемлемой частью корпуса 630 и/или механизма для соединения корпуса 630 с внешним источником питания. Корпус 630 может также включать компьютерную систему 90 устройства, включающую в себя процессор 96 и запоминающее устройство 97 с питанием от источника 95 питания и, необязательно, другие электрические и контрольные компоненты корпуса 630, такие как датчик 94 окружающей среды, датчик 98 местоположения, датчик 92 устройства, интерфейс 99 связи и/или индикатор 85. Процессор 96 выполнен с возможностью получения данных от датчика 94 окружающей среды, датчика 92 устройства, интерфейса 99 связи, датчика 98 местоположения и/или пользовательского интерфейса 80 и обработки данных для получения выходных данных, например, для индикатора 85 и/или интерфейса 99 связи.

[0125] Корпус 630 может иметь форму короба. В качестве альтернативы может присутствовать дополнительный короб, содержащий и окружающий корпус 630.

[0126] Держатель 610 или дополнительный короб могут сами содержать один или более из следующих компонентов: датчик 92 устройства, датчик 94 окружающей среды, индикатор 85, интерфейс 99 связи, источник 95 питания, датчик 98 местоположения и компьютерная система устройства, включающая в себя процессор 96 и память 97, как описано выше.

Электронная связь

[0127] Как указано выше, интерфейс 99 связи может быть связан с устройством 500 для введения лекарственного средства или корпусом с лекарственным средством 630, включенным в корпус 30, 630 или расположенным на нем, или альтернативно внутри или на коробе 35. Такой интерфейс 99 связи может быть выполнен с возможностью обмена данными с удаленной компьютерной системой, такой как центральная компьютерная система 700, показанная на Фиг. 7. Как показано на Фиг. 7, интерфейс 99 связи, связанный с устройством 500 для введения лекарственного средства или корпусом 630, выполнен с возможностью обмена данными с центральной компьютерной системой 700 через сеть 702 связи из любого количества мест, таких как медицинское учреждение 706, например больница или другой медицинский центр, дом 708 (например, дом или офис пациента или дом или офис лица, осуществляющего уход) или мобильное местоположение 710. Интерфейс 99 связи может быть выполнен с возможностью доступа к системе 700 через проводное и/или беспроводное соединение с сетью 702. В иллюстративном варианте осуществления интерфейс 99 связи, показанный на Фиг. 6, выполнен с возможностью беспроводного доступа к системе 700, например через соединение(-я) Wi-Fi, что может облегчить доступ к системе 700 практически из любого места в мире.

[0128] Специалисту в данной области техники понятно, что система 700 может включать в себя элементы безопасности, так что аспекты системы 700, доступные любому конкретному пользователю, могут быть определены на основе, например, идентификатора пользователя и/или местоположения, из которого пользователь получает доступ к системе. С этой целью каждый пользователь может иметь уникальное имя пользователя, пароль, биометрические данные и/или другие учетные данные безопасности для облегчения доступа к системе 700. Полученную информацию о параметрах безопасности можно сверить с базой данных авторизованных пользователей, чтобы определить, авторизован ли пользователь и в какой степени пользователю разрешено взаимодействовать с системой, просматривать информацию, хранящуюся в системе, и т.д.

Компьютерная система

[0129] Как описано в настоящем документе, один или более аспектов или элементов изобретения, описанного в настоящем документе, например компонентов центральной компьютерной системы 700, процессора 96, источника 95 питания, запоминающего устройства 97, интерфейса 99 связи, пользовательского интерфейса 80, индикаторов 85 устройства, датчиков 92, датчиков состояния 94 и датчиков 98 местоположения могут быть реализованы в цифровой электронной схеме, интегральной схеме, специально сконструированных специализированных интегральных микросхемах (ASIC), программируемых пользователем вентильных матрицах (FPGA), микропрограммном обеспечении, программном обеспечении и/или их комбинациях. Эти различные аспекты или элементы могут включать в себя реализацию в одной или более компьютерных программах, которые выполняются и/или интерпретируются на программируемой системе, включающей по меньшей мере один программируемый процессор, который может быть специального или общего назначения, соединенных для приема и передачи данных и инструкций в систему хранения, по меньшей мере, на одно устройство ввода и, по меньшей мере, на одно устройство вывода. Программируемая система или компьютерная система могут включать в себя клиенты и серверы. Клиент и сервер, как правило, удалены друг от друга и, как правило, взаимодействуют через сеть связи, например Интернет, беспроводную глобальную сеть, локальную сеть, глобальную сеть или проводную сеть. Взаимодействие клиента с сервером возможно благодаря компьютерным программам, которые функционируют на соответствующих компьютерах, с настроенной связью клиент-сервер.

[0130] Компьютерные программы, которые также могут называться программами, программным обеспечением, программными приложениями, приложениями, компонентами или кодом, включают в себя машинные инструкции для программируемого процессора и могут быть реализованы на процедурном языке высокого уровня, объектно-ориентированном языке программирования, языке функционального программирования, языке логического программирования и/или языке ассемблера/машины. Используемый здесь термин «машиночитаемый носитель» относится к любому компьютерному программному продукту, аппарату и/или устройству, такому как, например, магнитные диски, оптические диски, запоминающее устройство и программируемые логические устройства (PLD), используемые для предоставления машинных инструкций и/или данные для программируемого процессора, включая машиночитаемый носитель, который принимает машинные инструкции в виде машиночитаемого сигнала. Термин «машиночитаемый сигнал» относится к любому сигналу, используемому программируемым процессором для предоставления команд и/или данных машины. Машиночитаемый носитель может постоянно хранить такие машинные инструкции, как, например, в энергонезависимой твердотельной памяти, магнитном жестком диске или любом эквивалентном носителе данных. Машиночитаемый носитель может альтернативно или дополнительно временно хранить такие машинные инструкции, например, в кэш-памяти процессора или другой памяти с произвольным доступом, связанной с одним или более физическими ядрами процессора.

[0131] Для обеспечения взаимодействия с пользователем один или более аспектов или элементов объекта изобретения, описанного в настоящем документе, например пользовательского интерфейса 80 (который может быть интегрированным или независимым от устройства 500 для введения или корпуса 630), может быть реализован на компьютере, имеющем устройство отображения, например электронно-лучевую трубку (ЭЛТ), или жидкокристаллический дисплей (ЖК), или монитор светоизлучающих диодов (СИД) для отображения информации пользователю. Устройство отображения может обеспечивать возможность ввода информации напрямую (например, сенсорный экран) или опосредованно (например, через устройство ввода, такое как клавиатура или аппаратное и программное обеспечение для распознавания голоса). Для обеспечения взаимодействия с пользователем также можно использовать другие типы устройств. Например, обратная связь, предоставляемая пользователю, может иметь любую форму сенсорной обратной связи, например визуальную обратную связь, слуховую обратную связь или тактильную обратную связь; и ввод информации пользователем может быть осуществлен в любой форме, включая, помимо прочего, акустическую, речевую или тактильную форму. Как описано выше, эта обратная связь может быть обеспечена посредством одного или более индикаторов 85 устройства в дополнение к пользовательскому интерфейсу 80. Индикаторы 85 устройства могут взаимодействовать с одним или более датчиком(-ами) 92 устройства, датчиком(-ами) 94 окружающей среды и/или датчиком(-ами) 98 местоположения для обеспечения этой обратной связи или приема входных данных от пользователя.

[0132] На Фиг. 8 представлен один пример осуществления компьютерной системы 700, изображенной как компьютерная система 800. Компьютерная система включает в себя один или более процессоров 896, выполненных с возможностью управления работой компьютерной системы 800. Процессор(-ы) 896 может (могут) включать в себя микропроцессор или центральный процессор (ЦП), включая программируемые микропроцессоры общего или специального назначения и/или любой из множества проприетарных или коммерчески доступных однопроцессорных или многопроцессорных систем. Компьютерная система 800 также включает в себя один или более модулей 897 памяти, выполненных с возможностью обеспечения временного хранения кода для выполнения процессором(-ами) 896 или данных, полученных от одного или более пользователей, устройств хранения данных и/или баз данных. Запоминающее устройство 897 может включать в себя постоянное запоминающее устройство (ПЗУ), флэш-запоминающее устройство, одну или более разновидностей оперативного запоминающего устройства (ОЗУ) (например, статическое ОЗУ (СОЗУ), динамическое ОЗУ (ДОЗУ) или синхронное ДОЗУ (СДОЗУ)) и/или сочетание технологий памяти.

[0133] Различные элементы компьютерной системы соединены с шиной 812. Проиллюстрированная шинная система 812 является абстракцией, которая представляет любую одну или более отдельных физических шин, линий/интерфейсов связи и/или многоабонентских или двухточечных соединений, соединенных соответствующими мостами, адаптерами и/или контроллерами. Компьютерная система 800 также содержит один или более сетевых интерфейсов 899 (также называемых в настоящем документе в качестве интерфейса связи), один или более интерфейсов 880 ввода/вывода и одно или более устройств 810 хранения данных.

[0134] Интерфейс(-ы) 899 связи выполнен(-ы) с возможностью обеспечения связи компьютерной системы с удаленными устройствами, например другими компьютерными системами и/или устройствами 500 или корпусами 630, по сети, и может (могут) представлять собой, например, интерфейсы подключения к удаленному рабочему столу, адаптеры Ethernet и/или другие адаптеры локальной сети (LAN). Интерфейс(-ы) 880 ввода-вывода содержит(-ат) один или более компонентов интерфейса для подключения компьютерной системы 800 с другим электронным оборудованием. Например, интерфейс(-ы) 880 ввода-вывода может (могут) включать в себя высокоскоростные порты данных, такие как порты универсальной последовательной шины (USB), порты 1394, Wi-Fi, Bluetooth и т.д. Кроме того, компьютерная система может быть доступна пользователю-человеку, и, таким образом, интерфейс(-ы) 880 ввода-вывода может (могут) включать в себя дисплеи, динамики, клавиатуры, указательные устройства и/или различные другие видео-, аудио- или буквенно-цифровые интерфейсы. Устройство(-а) 810 хранения данных содержит(-ат) любую стандартную среду для хранения данных в энергонезависимом и/или непереходном режиме. Таким образом, устройство(-а) 810 хранения выполнено(-ы) с возможностью хранения данных и/или инструкций в постоянном состоянии, в котором значение(-я) удерживается(-ются), несмотря на прерывание подачи питания на компьютерную систему. Устройство(-а) 810 хранения данных может (могут) включать в себя один или более жестких дисков, флэш-дисков, USB-дисков, оптических дисков, различных плат мультимедиа, оптических дисков, компактных дисков и/или любой их комбинации и могут быть непосредственно соединены с компьютерной системой или удаленно соединены с ней, например, по сети. В иллюстративном варианте осуществления устройство(-а) 810 хранения данных включает(-ют) в себя материальный или энергонезависимый машиночитаемый носитель, выполненный с возможностью хранения данных, например жесткий диск, флэш-накопитель, USB-накопитель, оптический диск, плату мультимедиа, дискеты или компакт-диски.

[0135] Элементы, показанные на Фиг. 8, могут представлять собой некоторые или все элементы одной физической машины. Кроме того, не все проиллюстрированные элементы должны быть расположены на одной и той же физической машине или в ней.

[0136] Компьютерная система 800 может включать в себя веб-браузер для поиска веб-страниц или других потоков языка разметки, представления этих страниц и/или потоков (визуально, на слух или иным образом), выполнения сценариев, элементов управления и другого кода на этих страницах/потоках, принятия пользовательского ввода в отношении этих страниц/потоков (например, для заполнения полей ввода), выдачи запросов протокола передачи гипертекста (HTTP) в отношении этих страниц/потоков или иным образом (например, для отправки на сервер информации из заполненных полей ввода) и т.д. Веб-страницы или другой язык разметки могут представлять собой язык разметки гипертекста (HTML) или иметь другую традиционную форму, включая встроенный расширяемый язык разметки (XML), скрипты, элементы управления и т.д. Компьютерная система 800 может также включать в себя веб-сервер для генерации и/или передачи веб-страниц в пользовательские компьютерные системы.

[0137] Как показано на Фиг. 7, компьютерная система 800, показанная на Фиг. 8, как описано выше, может образовывать компоненты центральной компьютерной системы 700, которые обмениваются данными с одной или более компьютерными системами 90 устройства одного или более отдельных устройств 500 или корпусов для введения лекарственного средства 630. Данные, такие как рабочие данные устройств 500 или корпусов 630, медицинские данные пациентов, полученные такими устройствами 500 или корпусами 630, могут обмениваться между центральной компьютерной системой и системой 700, 90 устройства.

[0138] Как указано выше, компьютерная система 800 может также образовывать компоненты компьютерной системы 90 устройства, которая интегрирована в устройство 500 для введения лекарственного средства или корпус 630 или находится в непосредственной близости от него. В связи с этим один или более процессоров 896 соответствуют процессору 96, сетевой интерфейс 799 соответствует интерфейсу 99 связи, интерфейс 880 ввода-вывода соответствует пользовательскому интерфейсу 80, а память 897 соответствует памяти 97. Кроме того, в компьютерной системе 90 устройства может также присутствовать дополнительное устройство 810 хранения.

[0139] В примере осуществления компьютерная система 800 может образовывать компьютерную систему 90 устройства в виде единого блока, например, содержащегося в одном корпусе 30 устройства для введения лекарственного средства, содержащегося в одной коробе 35 для одного или более устройств 500 для введения лекарственного средства, или корпуса 630, который содержит множество держателей 610 лекарственного средства. Компьютерная система 800 может образовывать центральную компьютерную систему 700 в качестве единого блока в качестве одного сервера или в виде одной башни.

[0140] Единый блок может быть модульным, так что различные его аспекты могут быть заменены и сняты по мере необходимости, например, для модернизации, замены, обслуживания и т.д., без прерывания функциональности любых других аспектов системы. Таким образом, единое устройство также может быть масштабируемым с возможностью добавления по мере необходимости и/или улучшения дополнительных модулей и/или дополнительных функциональных возможностей существующих модулей.

[0141] Компьютерная система также может включать в себя любое из множества других программных и/или аппаратных компонентов, включая, например, операционные системы и системы управления базами данных. Хотя в настоящем документе изображена и описана иллюстративная компьютерная система, следует понимать, что это предназначено для обобщения и удобства. В других вариантах осуществления компьютерная система может отличаться по архитектуре и работе от показанных и описанных здесь. Например, память 897 и устройство 810 хранения данных могут быть объединены, или интерфейс 899 связи может отсутствовать, если связь с другой компьютерной системой не требуется.

Варианты реализации

[0142] По меньшей мере в некоторых вариантах реализации интерфейс связи, такой как интерфейс 99 связи, описанный выше, может быть выполнен с возможностью обмена данными в защищенном и обезличенном виде с удаленной компьютерной системой, такой как центральная компьютерная система 700, описанная выше. Таким образом, данные, относящиеся к устройству для введения лекарственного средства пациента, лекарственному средству, подлежащему доставке или доставляемому из него, и/или физиологическому параметру, могут быть переданы от интерфейса связи на удаленную компьютерную систему без какой-либо идентифицирующей пациента информации, которая нарушила бы конфиденциальность пациента, если данные были бы перехвачены неуполномоченной стороной. Запоминаемое соединение может быть установлено между устройством, которое включает в себя интерфейс связи, например, любым из устройств для введения лекарственного средства, показанных на Фиг. 1-5Б, любым из корпусов 30, 630 лекарственного средства, показанных на Фиг. 5Б и 6, коробом 35, показанным на Фиг. 5Б, датчиком и т.д., и удаленной компьютерной системой для облегчения такого защищенного, обезличенного обмена данными. В одном примере осуществления запоминаемое соединение включает в себя созданный ключ, хранимый на каждом устройстве и удаленной компьютерной системе, который является уникальным для данного устройства и данной удаленной компьютерной системы, тем самым позволяя удаленной компьютерной системе получать обезличенные данные от устройства, а с помощью ключа - точно идентифицировать данные как полученные от этого конкретного устройства, и, следовательно, связанные с конкретным пациентом, связанным с этим конкретным устройством, как было ранее запрограммировано в компьютерной системе или доступно от другой компьютерной системы. Таким образом, удаленная компьютерная система может агрегировать данные, полученные от устройства и связанные с устройством, лекарственным средством и/или пациентом, для оценки состояния и лечения пациента и/или для оценки эффективности устройства и/или лекарственного средства. Оценка может выполняться вручную медицинским работником или может выполняться автоматически удаленной компьютерной системой.

[0143] Идентификация данных как связанных с конкретным пациентом не обязательно требует идентификации полной информации о пациенте. На базовом уровне идентификация данных как связанных с конкретным пациентом может сохранять конфиденциальность пациента, чтобы их нельзя было однозначно идентифицировать, но при этом позволяет агрегировать множество битов данных, связанных с одним пациентом. Это позволяет собирать обезличенные данные, которые можно использовать для оценки корреляций и тенденций, связанных с введением лекарственного средства или другими патологическими состояниями, с которыми сталкиваются пациенты. Эти обезличенные данные также можно использовать вместо контрольной группы в рамках клинического исследования.

[0144] Компьютерная система выполнена с возможностью создания уникального ключа для каждого из множества устройств для введения лекарственных средств, корпусов лекарственных средств, коробов и/или датчиков, чтобы компьютерная система могла агрегировать данные из каждого из различных источников, тем самым обеспечивая возможность анализа данных между различными пациентами и/или анализа данных между различными устройствами/корпусами/коробами. Такой анализ может быть полезен по любому ряду причин, например, для обеспечения оценки лечения различных пациентов с целью достижения оптимальных клинических результатов, для обеспечения оценки соблюдения пациентами своих индивидуальных планов медицинского лечения и/или для предоставления страховой компании возможности для более эффективного сопоставления употребления лекарственного средства и стоимости лекарственного средства.

[0145] В запоминаемом соединении используется шифрование для обеспечения защищенной, конфиденциальной и обезличенной передачи данных. В одном примере реализации компьютерная система включает в себя сервер, выполненный с системой защиты на основе ключа, такого как криптографическая система открытого ключа/личного ключа, для обеспечения шифрования и дешифрования данных. В одном примере осуществления сервер представляет собой сервер, удаленно расположенный относительно устройства для введения лекарственного средства, корпуса или другого устройства, связанного с ним. Таким образом, сервер включает в себя память, такую как память 897, и/или базу данных, такую как дополнительное устройство 810 хранения, выполненную с возможностью хранения открытых и личных ключей для устройств, выполненных с возможностью обмена данными с системой. Открытые и личные ключи могут генерироваться сервером с помощью криптографических алгоритмов. Ключи можно использовать для шифрования данных для передачи и дешифрования зашифрованных данных, полученных от другого вычислительного устройства. В таких системах открытый ключ, связанный с предполагаемым получателем данных, может использоваться для шифрования данных, однако для расшифровки зашифрованных данных может использоваться только закрытый ключ получателя. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления сервер включает в себя криптографическую систему, такую как инфраструктура открытого ключа (public key infrastructure - PKI), в которой одна или несколько третьих сторон, известных как «центры сертификации», могут удостоверять владение парами открытого и личного ключей. Примеры систем безопасности на основе ключей включают протокол обмена ключами Диффи - Хеллмана, протокол стандарта цифровой подписи (DSS), протоколы согласования ключей с аутентификацией паролем, алгоритм шифрования Ривеста Шамира - Адельмана (RSA), криптосистему Крамера - Шоупа, и протокол согласования ключей YAK с проверкой подлинности.

[0146] В частности, шифрование достигается с помощью алгоритмов, которые используют ключ для шифрования и дешифрования сообщений путем преобразования текста или других данных в неузнаваемую цифровую форму, а затем восстановления исходной формы. Чем длиннее ключ, тем больше вычислений требуется для взлома кода. Компьютерные ключи состоят из битов информации различной длины. Например, 8-битный ключ имеет 256 (2 в восьмой степени) возможных значений. Другой пример: 56-битный ключ создает 72 квадриллиона возможных комбинаций. Если ключ имеет длину 128 бит или эквивалент 16-символьного сообщения на ПК, атака методом подбора ключа будет в 4,7 секстиллиона (4 700 000 000 000 000 000 000) раз сложнее, чем взлом 56-битного ключа. Шифрование, по существу, предотвращает несанкционированное использование данных, даже в тех редких случаях, когда передаваемые данные перехватываются стороной, не имеющей полномочий.

[0147] Уникальный идентификационный (ID) номер или код регистрируют и хранят в памяти устройства, например, памяти 97 устройства 500, показанного на Фиг. 5Б, и т.д., например, в процессе производства перед любым использованием устройства. Идентификационный номер/код является уникальным для устройства, хотя идентификационный номер/код может включать в себя дополнительную идентификационную информацию, такую как номер или код модели или семейства моделей, который является общим для множества устройств и может быть полезным при анализе тенденций среди множества связанных устройств. В одном примере осуществления идентификационный номер передается в компьютерную систему с данными устройства для введения лекарственного средства, лекарственного средства и/или датчиков для облегчения идентификации компьютерной системой данных как поступающих от этого конкретного устройства. Компьютерная система может выполнить эту идентификацию любым количеством способов, например, путем поиска идентификационного номера/кода в таблице поиска, хранящейся в компьютерной системе, которая сопоставляет идентификационные номера/коды устройств, которые могут связываться с устройством, с определенными ключами, чтобы компьютерная система могла определить, какой ранее сгенерированный ключ использовать для расшифровки данных, полученных с устройства. Таблица поиска может также сопоставлять идентификационные номера/коды с конкретными устройствами и/или конкретными пациентами, связанными с конкретными устройствами. Идентификационный номер/код может не зашифровываться в данных, передаваемых с устройства в компьютерную систему, чтобы позволить компьютерной системе прочитать идентификационный номер/код и определить правильный ключ для расшифровки.

[0148] Ключ, генерируемый в компьютерной системе для связи с конкретным устройством, например, любым из устройств для введения лекарственного средства, показанных на Фиг. 1-5Б, любым из корпусов 30, 630 лекарственного средства, показанных на Фиг. 5Б и 6, коробом 35, показанным на Фиг. 5Б, и т.д., датчиком, совместно используется с устройством и хранится в памяти устройства, как описано выше. В некоторых вариантах осуществления вместо того, чтобы компьютерная система генерировала ключ и передавала ключ в устройство для хранения на устройстве, устройство может выполнять генерацию ключа и передавать ключ в компьютерную систему для хранения там. Однако удаленно расположенная компьютерная система, как правило, будет иметь большие возможности по обработке, чем устройство, поэтому в одном примере осуществления генерация ключа происходит в удаленно расположенной компьютерной системе. В других вариантах осуществления с использованием определенных протоколов генерации ключей, которые будут понятны специалистам в данной области техники, каждая компьютерная система и устройство участвуют в генерации ключа, так что ключ передается в компьютерную систему или в устройство, что может способствовать повышению безопасности, поскольку отказ от передачи ключа предотвращает перехват ключа неуполномоченной стороной.

[0149] Как упоминалось выше, ключ, хранимый в устройстве для введения лекарственного средства, может однозначно идентифицировать устройство для введения лекарственного средства и пациента, связанного с устройством для введения лекарственного средства. В одном примере осуществления устройство для введения лекарственного средства может хранить только один ключ. В таких вариантах осуществления предполагается, что только один пациент будет использовать устройство для введения лекарственного средства. В других примерах осуществления устройства для введения лекарственного средства могут хранить множество ключей, где каждый из ключей однозначно идентифицирует устройство для введения лекарственного средства и одного из множества пациентов, связанных с этим устройством для введения лекарственного средства. Таким образом, устройство для введения лекарственного средства может использоваться с каждым из множества пациентов и может быть выполнено с возможностью передачи и получения данных, специфичных только для одного из пациентов, в зависимости от того, какой из ключей используется для передачи и получения данных. Устройство для введения лекарственного средства может использоваться несколькими пациентами, например, если держатель лекарственного средства в устройстве для введения лекарственного средства выполнен с возможностью удаления из устройства для введения лекарственного средства после доставки лекарственного средства из держателя лекарственного средства и его замены вторым держателем лекарственного средства, содержащим лекарственное средство, которое должно быть доставлено из устройства для введения лекарственного средства.

[0150] Данные, переданные от устройства в компьютерную систему, могут включать в себя любой из множества типов данных. В одном примере осуществления данные указывают на считанную информацию, собранную одним или более датчиками, выполненными с возможностью считывания информации, относящейся по меньшей мере к одному из устройства для введения лекарственного средства и лекарственного средства, например, одним или более датчиками 92 устройства, датчиками 94 окружающей среды и датчиками 98 местоположения, описанными выше.

[0151] Данные, переданные от датчика в компьютерную систему, могут включать в себя информацию, относящуюся к физиологическим параметрам пациента. Датчик может быть выполнен с возможностью считывания физиологического параметра, который представляет собой один из следующих параметров: уровень глюкозы в крови, уровень насыщения крови кислородом, масса тела или продолжительность сна. Дополнительные примеры физиологических характеристик, которые могут быть считаны датчиками, представляют собой артериальное давление, уровень потоотделения, частоту дыхательных движений, частоту сердечных сокращений, внутреннюю температуру, обнаружение тремора, скорость метаболизма, воспалительный ответ. Физиологический параметр также может включать в себя потребление питательных веществ. Потребление питательных веществ можно оценить путем визуализации пищи, потребляемой пациентом. В качестве альтернативы, пациент может регистрировать потребление питательных веществ вручную.

[0152] Датчики, описанные в настоящем документе, могут быть выполнены с возможностью сбора данных, касающихся различных состояний, таких как состояния устройства (например, считываемые датчиком 92 устройства), состояния окружающей среды (например, считываемые датчиком 94 окружающей среды) и состояния местоположения (например, считываемые датчиком 98 местоположения). Примеры состояний включают в себя географическое местоположение (например, определяемое датчиком местоположения, выполненным с возможностью считывания GPS данных или других данных местоположения), время (например, измеряемое таймером или устройством синхронизации, таким как атомные часы), дату (например, измеряемую таймером), температуру (например, измеряемую датчиком температуры), воздействие ультрафиолетового (УФ) излучения (например, измеряемое УФ-датчиком, выполненным с возможностью измерения уровня УФ излучения), влажность (например, измеряемую датчиком влажности, выполненным с возможностью измерения уровня влажности), контакт (например, измеряемый контактным датчиком) и давление (например, измеряемое датчиком давления).

[0153] Используя универсальное устройство 500 для введения лекарственного средства, показанное на Фиг. 5Б, и компьютерную систему 700, показанную на Фиг. 7, в качестве примера, устройство 500 для введения лекарственного средства может использовать систему защиты на основе ключа для управления операциями хранения данных и передачи данных между устройством 500 и системой 700. Между устройством 500 и компьютерной системой 700 может быть создан ключ с использованием любого из множества протоколов создания ключей. Ключ может храниться в памяти 97 устройства 500 и храниться в памяти компьютерной системы 700, чтобы устройство 500 могло шифровать данные с помощью этого ключа и передавать зашифрованные данные в компьютерную систему 700 в защищенном и обезличенном виде так, чтобы не идентифицировать устройство 500 или пациента, связанного с ним. В памяти 97 устройства может также храниться уникальный идентификационный номер/код устройства 500. Процессор 96 устройства может быть выполнен с возможностью использования ключа для шифрования данных, указывающих на информацию, считанную одним или более из датчиков 92, 94, 98 устройства. Данные могут включать в себя метаданные для считанной информации, такие как время и дата сбора данных. Процессор 96 устройства может быть выполнен с возможностью передачи зашифрованных данных беспроводным образом в систему 700 посредством интерфейса 99 связи устройства 500. Затем компьютерная система 700 может получать данные через свой интерфейс связи, идентифицировать в полученных данных правильный ключ, хранимый в своей памяти, для использования при расшифровке полученных данных, а затем расшифровывать полученные данные с помощью идентифицированного сохраненного ключа. Таким образом, компьютерная система 700 может быть выполнена с возможностью удаления обезличенного аспекта данных для обеспечения идентификации устройства 500 и пациента, связанного с данными, поскольку этот ключ заранее известен компьютерной системе 700 как связанный с этим конкретным устройством 500 и пациентом. Как отмечалось в других разделах настоящего документа, уровень удаления анонимности может сохранять степень конфиденциальности пациента, когда точная идентификация пациента не требуется. В свою очередь неуполномоченная сторона, которая перехватывает данные, переданные устройством 500, не сможет удалить обезличенный аспект данных, и, следовательно, даже в случае такого перехвата конфиденциальность данных пациента сохраняется. Устройство 500 для введения лекарственного средства может использовать сгенерированный ключ для шифрования всех данных, передаваемых от устройства 500 в систему 700. Компьютерная система 700 может также использовать сгенерированный ключ, хранимый в ней, для шифрования любых данных, передаваемых от нее устройству 500, причем устройство 500 может расшифровать эту информацию с помощью своего сохраненного ключа. Данные, передаваемые от системы 700 на устройство 500, могут включать в себя, например, запрос на передачу устройством 500 считанной информации в систему 700 в вариантах осуществления, в которых устройство 500 выполнено без возможности автоматической передачи считанной информации в систему 700, запрос на начало устройством 500 доставки лекарственного средства, запрос на перевод устройства 500 из заблокированного состояния в незаблокированное состояние (например, путем перевода механизма 40 или 25 предотвращения срабатывания устройства 500 из его заблокированного состояния в незаблокированное состояние, путем изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма, хранимого на устройстве 500, для введения дозы лекарственного средства пациенту из устройства 500 и т.д.), чтобы пользователь мог вручную инициировать доставку лекарственного средства из устройства 500 и т.д.

[0154] На Фиг. 9 представлен один вариант осуществления системы 950 для введения лекарственного средства, содержащей облачную вычислительную систему 951, выполненную с возможностью обмена данными с одним или более устройствами в защищенном и обезличенном виде с использованием системы безопасности на основе ключей. Система 950 для введения лекарственного средства в данном проиллюстрированном варианте осуществления включает в себя устройство 952 для введения лекарственного средства, выполненное с возможностью обмена данными с облачной вычислительной системой 951 с использованием системы безопасности на основе ключей, интеллектуальное мобильное устройство 953, выполненное с возможностью обмена данными с облачной вычислительной системой 951 и устройством 952 для введения лекарственного средства, пациента 954, выполненного с возможностью доставки ему лекарственного средства из устройства 952 для введения лекарственного средства и взаимодействия с интеллектуальным мобильным устройством 953, одно или более приложений 955, установленных на интеллектуальном устройстве 953 и выполненных с возможностью облегчения взаимодействия пациента с интеллектуальным устройством 953, связанным с устройством 952 для введения лекарственного средства, компьютерную систему 956 фармацевтической компании для фармацевтической компании, связанной с лекарственным средством и выполненной с возможностью электронного обмена данными с одним или более приложениями 955 (например, для предоставления обновлений программного обеспечения, всплывающих информационных сообщений для пациента 954 и т.д.) и с устройством 952 для введения лекарственного средства (например, для предоставления всплывающих информационных сообщений, связанных с лекарственным средством, для пациента 954 посредством пользовательского интерфейса устройства 952 и т.д.), базу 957 данных плательщиков, выполненную с возможностью хранения данных плательщиков, относящихся к пациенту 954, и доступа в облачную вычислительную систему 951, производственную базу 958 данных, выполненную с возможностью хранения данных о лекарственном средстве, относящихся к производству лекарственного средства, и доступа в облачную вычислительную систему 951, и базу 959 данных о пациентах, выполненную с возможностью хранения данных пациентов, относящихся к пациенту 954, и доступа в облачную вычислительную систему 951, пациента 954 и интеллектуальное устройство 953. База 959 данных о пациентах содержит вторичные данные поставщика медицинских услуг (health саге provider - НСР), касающиеся пациента 954 и выполнена с возможностью получения доступа к облачной вычислительной системе 951. База 959 данных о пациентах также включает в себя данные НСР, хранящиеся на стороне пациента, касающиеся пациента 954, и выполнена с возможностью получения к ней доступа пациентом 954, например, посредством интеллектуального устройства 953 под контролем пациента.

[0155] Между устройством 952 для введения лекарственного средства и облачной вычислительной системой 951 может быть создан ключ с использованием любого из множества протоколов создания ключей. Ключ может храниться в памяти устройства 952 и храниться в памяти облачной вычислительной системы 951, чтобы устройство 952 могло шифровать данные с помощью этого ключа и передавать зашифрованные данные в систему 951 в защищенном и обезличенном виде, не идентифицирующем устройство 952 или пациента 954, связанного с ним. В памяти устройства может также храниться уникальный идентификационный номер/код устройства 952. Процессор устройства может быть выполнен с возможностью использования ключа для шифрования данных, указывающих на информацию, считанную одним или более из датчиков устройства. В качестве альтернативы, устройство само по себе может представлять собой датчик и поэтому может быть выполнено с возможностью использования ключа при шифровании данных, указывающих на считанную информацию. Данные могут включать в себя метаданные для считанной информации, такие как время и дата сбора данных. Процессор устройства может быть выполнен с возможностью передачи зашифрованных данных беспроводным образом в систему 951 посредством интерфейса связи устройства. Затем система 951 может получать данные через свой интерфейс связи, идентифицировать в полученных данных правильный ключ, хранимый в своей памяти, для использования при расшифровке полученных данных, а затем расшифровывать полученные данные с помощью идентифицированного сохраненного ключа. Таким образом, система 951 может быть выполнена с возможностью удаления обезличенного аспекта данных для обеспечения идентификации устройства 952 и пациента 954, связанного с данными, поскольку этот ключ заранее известен системе 951 как связанный с этим конкретным устройством 952 и пациентом. В противном случае неуполномоченная сторона, которая перехватывает данные, переданные устройством 952, не сможет удалить обезличенный аспект данных, и, следовательно, даже в случае такого перехвата конфиденциальность данных пациента сохраняется. Устройство 952 для введения лекарственного средства может использовать сгенерированный ключ для шифрования всех данных, передаваемых от устройства 952 в систему 951. Система 951 может также использовать сгенерированный ключ, хранимый в ней, для шифрования любых данных, передаваемых от нее устройству 952, причем устройство 952 может расшифровать эту информацию с помощью своего сохраненного ключа. Данные, передаваемые от системы 951 на устройство 952, могут включать в себя, например, запрос на передачу устройством 952 считанной информации в систему 951 в вариантах осуществления, где устройство 952 выполнено без возможности автоматической передачи считанной информации в систему 951, или в другом примере запрос на начало устройством 952 доставки лекарственного средства из него пациенту 954, или еще в одном примере запрос на перевод устройства 952 из заблокированного состояния в незаблокированное состояние (например, путем перевода механизма предотвращения срабатывания устройства 952 из его заблокированного состояния в незаблокированное состояние, путем изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма, хранимого на устройстве 952, для введения дозы лекарственного средства пациенту 954 из устройства 952 и т.д.), чтобы пользователь мог вручную инициировать доставку лекарственного средства из устройства 952. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления ключ может быть аналогичным образом создан и использован между облачной вычислительной системой 951 и любой одной или несколькими другими из компьютерных систем 953, 957, 958, 959 в системе 950, с которой облачная вычислительная система 951 способна обмениваться данными.

[0156] На Фиг. 10 представлена блок-схема, иллюстрирующая пример осуществления способа 900 с использованием системы безопасности на основе ключей. Способ 900 описан по отношению к устройствам 500 для введения лекарственного средства, показанным на Фиг. 5Б, и системе 700, показанной на Фиг. 7, для простоты объяснения, но другие устройства и системы, такие как датчик сам по себе, когда он не является частью устройства для введения лекарственного средства, могут применяться аналогичным образом, как описано выше. Система на основе ключей используется для шифрования и дешифрования данных, которые передаются и принимаются между устройством 500 для введения лекарственного средства и системой 700, так что данные могут быть переданы в защищенном, конфиденциальном и обезличенном виде.

[0157] В операции 905 система безопасности на основе ключей создает уникальный ключ для беспроводной связи между устройством 500 для введения лекарственного средства и системой 700, расположенной удаленно от устройства 500. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления сервер, настроенный в системе 700, реализует систему безопасности на основе ключей. Уникальный ключ хранится в памяти удаленно расположенного сервера, а также в дополнительном запоминающем устройстве, которое может быть настроено в системе 700. Система 700 может передавать ключ в устройство 500 для хранения в его памяти 97, или, как описано выше, устройство 500 может быть выполнено с возможностью генерирования собственного ключа из пары ключей, которая будет использоваться в системе безопасности на основе ключей.

[0158] В операции 910 устройство 500 для введения лекарственного средства считывает с помощью одного или более датчиков 92, 94, 98 информацию, относящуюся по меньшей мере к устройству 500 для введения лекарственного средства или лекарственному средству, доставляемому из него. Считанная информация может включать в себя, например, данные, связанные с размером доз и графиком доставки лекарственного средства, подлежащего введению посредством устройства 500 для введения лекарственного средства.

[0159] В операции 915 процессор 96 устройства 500 для введения лекарственного средства использует сгенерированный ключ, хранимый в памяти 97, для шифрования и обезличивания данных, указывающих на считанную информацию. Процессор 96 анонимизирует и шифрует данные перед передачей данных в операции 920 на удаленно расположенную компьютерную систему 700 таким образом, что при передаче данные передаются в защищенном, зашифрованном виде. Передача в операции 920 также включает в себя уникальный идентификационный номер/код устройства для облегчения расшифровки компьютерной системой данных, полученных от устройства 500.

[0160] В операции 925, если устройство 500 для введения лекарственного средства принимает зашифрованные данные от системы 700, устройство 500 для введения лекарственного средства использует ключ, хранимый в памяти 97, для расшифровки полученных данных.

[0161] Что касается датчика, выполненного с возможностью считывания информации, относящейся к физиологическому параметру пациента, датчик может быть выполнен с возможностью получения информации, относящейся к физиологическому параметру на регулярной основе, например, по меньшей мере один раз в 24 часа, один раз в 12 часов, один раз в три часа, один раз в час, один раз в 30 минут или один раз в 10 минут и т.д. Это может быть выбрано наряду с частотой требуемых данных. Затем эти данные могут быть переданы на сервер в обезличенном виде, как описано в настоящем документе, на соответствующей частоте или на более низкой частоте в случае необходимости. Таким образом, датчик может позволить собирать данные в обезличенном виде так, чтобы их можно было использовать без риска идентификации исходного пациента, тем самым способствуя получению согласия пациента на сбор данных о нем.

[0162] Один пациент может иметь множество датчиков для измерения различных параметров, которые могут быть дополнительными физиологическими параметрами. Все эти датчики могут быть связаны с одним и тем же пациентом в системе, что позволяет агрегировать данные на сервере по отношению к этому пациенту.

[0163] Также могут быть получены данные, связанные с одним пациентом, помимо физиологической информации, полученной датчиком. Например, устройство для введения лекарственного средства, связанное с пациентом, может также передавать данные, относящиеся к пациенту, как описано в настоящем документе, которые будут агрегированы с физиологической информацией на сервере, чтобы получить представление о физиологической реакции на определенные характеристики устройства для введения лекарственного средства.

[0164] Каждый из множества пациентов может иметь по меньшей мере один датчик для измерения физиологического параметра. Каждый из датчиков связан с соответствующим пациентом в системе, что позволяет хранить данные для каждого пациента. Это позволяет собирать множество точек данных среди множества пациентов, что может способствовать поиску тенденций и корреляций. В частности, каждый из множества пациентов может иметь множество датчиков, что позволяет получить больше точек данных для дальнейшего анализа наблюдаемых результатов. Каждый из множества пациентов может иметь устройство для введения лекарственного средства, связанное с ним, которое обеспечивает дополнительные данные для сервера.

[0165] В одном варианте осуществления операции датчик, выполненный с возможностью считывания информации, относящейся к физиологическому параметру пациента, считывает физиологический параметр.

[0166] На следующих этапах датчик использует ключ для анонимизации данных, указывающих на считанные физиологические параметры, и беспроводным образом передает данные, указывающие на считанный физиологический параметр, на удаленно расположенный интерфейс связи. Это повторяется периодически, например, один раз в 24 часа. Периодическое измерение может повторяться в течение по меньшей мере 24 часов, например, 48 часов; 7 дней; 14 дней; 30 дней; 90 дней; 120 дней; 180 дней; 365 дней и т.д. Таким образом, можно завершать кратковременные испытания в течение часов и дней, но также накапливать больше данных в течение более продолжительного периода времени, чтобы обеспечить высокую точность тестирования. Например, если отслеживаемые физиологические параметры включают в себя уровень глюкозы в крови и потребление питательных веществ, например, потребление углеводов и масса тела, этапы могут повторяться в течение 365 дней, чтобы обеспечить высокую точность долгосрочного теста на глюкозу, которая в противном случае не может быть достигнута с использованием традиционных способов. Это поможет лучше информировать алгоритмы лечения в реальных условиях.

[0167] Когда один пациент снабжен первым и вторым датчиком, каждый из которых выполнен с возможностью считывания физиологического параметра, первый датчик может быть выполнен с возможностью считывания уровня глюкозы в крови пациента, а второй датчик может быть выполнен с возможностью считывания потребления питательных веществ, например, одного или более из показателей потребления углеводов, белков и жиров. Отслеживание этих параметров можно обеспечить с использованием различных датчиков, таких как датчик 92 пациента, как описано в других разделах настоящего документа. Таким образом, тест на глюкозу может создаваться при каждом приеме пищи пациентом, так что предлагается способ тестирования на толерантность к глюкозе, который является более удобным и менее трудоемким, чем традиционные подходы.

[0168] На Фиг. 15 показан один вариант осуществления системы, которая накапливает данные, связанные с одним пациентом из множества пациентов. Система может идентифицировать этого одного пациента и таким образом извлекать зарегистрированные данные, связанные с этим пациентом. В этом варианте осуществления извлеченные данные представляют собой уровень глюкозы в крови, потребление углеводов и ответ пациента на введение инсулина. Эти данные могут быть проанализированы для получения соотношения между ответом на введение инсулина / соотношением углеводов в среднем в течение 30 дней и в среднем в течение 7 дней в краткосрочной перспективе. Считанные данные также позволяют получить средний уровень глюкозы в крови в течение 90 дней в среднем для долгосрочного анализа. Способность извлекать такие данные может позволить определять тенденции для индивидуальных обстоятельств пациента. Такие данные пациента могут быть объединены с данными пациентов в аналогичной ситуации для формирования картины тенденций для любой конкретной части популяции. Это может способствовать оптимизации схем дозирования для новых пациентов, которые не имеют каких-либо ретроспективных данных.

[0169] Данные датчика (и/или другие данные), полученные в отношении конкретного пациента, можно автоматически загружать в электронную медицинскую карту (EHR) пациента и/или в форму, которую необходимо использовать с конкретным лекарственным средством, такую как форма контроля пациента для определенных стратегий оценки и снижения рисков (REMS), например, REMS для эскетамина, кетамина или другого контролируемого вещества. Таким образом, данные EHR и/или формы могут точно и своевременно обновляться.

[0170] На Фиг. 16 представлен один вариант осуществления способа 1200 обновления формы контроля пациента данными, считанными одним или более датчиками в отношении конкретного пациента. Форма контроля пациента может быть аналогичным образом обновлена другими данными, такими как данные, введенные в пользовательский интерфейс устройства для введения лекарственного средства и переданные в удаленную компьютерную систему, такую как центральная компьютерная система 700. Например, данные о психологическом состоянии можно собирать различными способами, например, из ответов пациента на вопросы опросника, которые хранятся на внешнем устройстве, посредством данных, введенных пользователем в ответ на один или более вопросов, представленных посредством пользовательского интерфейса устройства для введения лекарственного средства, таких как ответы на тест о психологическом стрессе, такой как шкала психологического дистресса Кесслера (K10) или любой из множества других индексов и шкал, оценок поставщика медицинских услуг, касающихся пациента, которые хранятся на внешнем устройстве, и т.д. Данные о психологическом состоянии могут использоваться, например, процессором для оценки того, когда лекарственное средство должно доставляться пользователю из устройства 500 для введения лекарственного средства, и определения того, как пользователь реагирует на текущее лечение. Например, тенденция к улучшению психического состояния может указывать на эффективное лечение лекарственным средством депрессии, в результате чего можно уменьшить дозировку лекарственного средства и/или частоту дозирования лекарственного средства. В другом примере тенденция к ухудшению психического состояния или статическая тенденция в психическом состоянии может указывать на то, что дозировка лекарственного средства и/или частота дозирования лекарственного средства должны быть увеличены для лечения депрессии лекарственным средством.

[0171] В данном примере осуществления считанные параметры включают в себя частоту сердечных сокращений пациента (ЧСС), частоту дыхательных движений пациента (ЧДД) и артериальное давление пациента (АД), но, как описано в настоящем документе, могут считываться и другие условия. Один или более датчиков собирают 1202 данные, а устройство 500 для введения лекарственного средства обменивается 1204 считанными данными с компьютерной системой 700 (или другим устройством, как описано в настоящем документе). Компьютерная система 700 заполняет 1206 полученными считанными данными временную форму контроля пациента. Для каждого из считанных параметров компьютерная система 700 определяет, находятся ли считанные данные выше предварительно заданного максимального порогового значения или ниже предварительно заданного минимального порогового значения, в зависимости от конкретного измеряемого состояния. Если нет, то считанные данные считаются нормальными, например, в допустимых пределах, и компьютерная система 700 заполняет 1208 форму контроля пациента считанными данными для этого считанного состояния. Если это так, то считанные данные считаются аномальными, например, вне допустимых пределов. Компьютерная система 700 определяет, является ли такое определение аномалии первым определением аномалии для данного считанного параметра этого пациента. Если это определение аномалии является первым определением аномалии для данного считанного параметра этого пациента, то форма контроля пациента не будет заполнена 1208 считанными данными. Вместо этого после очередного считывания 1202 параметра компьютерная система 700 получает данные считанного параметра и заполняет 1206 полученными считанными данными временную форму контроля пациента. Если компьютерная система 700 определяет, что эти считанные данные находятся выше предварительно заданного максимального порогового значения или ниже предварительно заданного минимального порогового значения, в зависимости от конкретного измеряемого состояния, что является вторым случаем аномальных считанных данных для этого считанного состояния, то компьютерная система 700 выдает 1210 предупреждение для медицинского персонала, например, персонала, находящегося рядом с пациентом, использующим устройство 500 для введения лекарственного средства, поставщика медицинских услуг пациента и т.д., для оценки и возможного вмешательства. Оповещенный медицинский персонал подтверждает 1212 аномальные считанные данные, например, путем самостоятельного просмотра данных на экране дисплея компьютерной системы 700 и вызывает заполнение 1208 формы контроля пациента считанными данными, например, путем обеспечения ввода на пользовательском интерфейсе компьютерной системы 700, который запускает заполнение 1208. Просмотр человеком считанных данных и подтверждение аномальных считанных данных медицинским персоналом могут помочь получить страховое возмещение, поскольку в процессе участвует человек. Если компьютерная система 700 определяет, что эти считанные данные не превышают предварительно заданного максимального порогового значения или не находятся ниже предварительно заданного минимального порогового значения, в зависимости от конкретного измеренного условия, то первое аномальное определение считается аномалией, и компьютерная система 700 заполняет 1208 форму контроля пациента считанными данными для этого считанного состояния.

[0172] В других вариантах осуществления способа 1200 временная форма контроля пациента может отсутствовать. В таких вариантах осуществления форма контроля пациента будет заполнена 1208 всеми считанными данными, даже считанными данными, которые впервые были определены как аномальные, что поможет обеспечить более полную карту пациента.

[0173] В других вариантах осуществления способа 1200 медицинский персонал может быть оповещен о первом анормальном считанном состоянии, что может способствовать обеспечению более быстрого медицинского вмешательства в случае чрезвычайной ситуации.

[0174] По меньшей мере в некоторых вариантах реализации данные, переданные в защищенном и обезличенном виде от устройства, такого как любое из устройств для введения лекарственного средства, показанных на Фиг. 1-5Б, любой из корпусов 30, 630 лекарственного средства, показанных на Фиг. 5Б и 6, короб 35, показанный на Фиг. 5Б, датчики и т.д., в удаленную компьютерную систему, такую как центральная компьютерная система 700, показанная на Фиг. 7, могут использоваться для изменения доставки лекарственного средства. Удаленная компьютерная система, использующая данные, полученные в защищенном, обезличенном виде, как описано выше, для изменения доставки лекарственного средства, может помочь гарантировать, что доставка лекарственного средства из устройства изменяется на основе информации, подтвержденной как связанная с устройством, поскольку удаленная компьютерная система может расшифровать данные только в том случае, если удаленная компьютерная система может идентифицировать данные и имеет надлежащий ключ для их расшифровки. Другими словами, данные являются самопроверяющимися для применения при изменении доставки лекарственного средства, поскольку удаленная компьютерная система может считывать и использовать полученные данные для изменения доставки лекарственного средства только в том случае, если удаленная компьютерная система и устройство ранее установили защищенный, обезличенный протокол связи. Однако данные, используемые для изменения доставки лекарственного средства, могут быть переданы от устройства в удаленную компьютерную систему способом, отличным от защищенных, обезличенных вариантов реализации связи, описанных выше.

[0175] При доставке лекарственных средств различные факторы могут влиять на введение, абсорбцию и воздействие лекарственного средства на пациента, не ограничивающиеся только начальной дозой лекарственного средства. Например, индивидуальные физиологические особенности или состояния пациента, физиологическое воздействие на пациента, которому вводится лекарственное средство, окружающие пациента внешние условия и т.д. могут влиять на результаты введения лекарственного средства пациенту. Таким образом, для пациента может быть полезно регулировать доставку лекарственного средства на основе множества различных факторов, которые возникают во время применения устройств для введения лекарственного средства, обеспечивая более персонализированное лечение, а также помогая пациенту получать и/или врачу оказывать специализированную помощь для конкретного пациента, получающего лечение. Кроме того, возможность автоматизации большей части регулирования доставки лекарственного средства может способствовать облегчению процесса доставки как для пациента, так и для врача, одновременно улучшая результаты лечения пациента.

[0176] В одном примере осуществления доставка лекарственного средства может быть изменена на основе команды от удаленной компьютерной системы. Алгоритм, хранимый в устройстве для введения лекарственного средства, например, в его памяти, является исполняемым на устройстве, например, его процессором, для введения дозы лекарственного средства пациенту. Алгоритм хранится в форме одного или более наборов множеств точек данных, определяющих и/или предоставляющих инструкции, уведомления, сигналы и т.д. для управления функциями устройства для введения лекарственного средства. Данные, полученные устройством для введения лекарственного средства, например, в виде множества точек данных посредством его интерфейса связи, используются, например, процессором устройства для изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма. По меньшей мере один переменный параметр относится к точкам данных алгоритма, например, включенным в команды для доставки лекарственного средства, и, таким образом, каждый из них может быть изменен путем изменения одного или более сохраненных множеств точек данных алгоритма. После изменения по меньшей мере одного переменного параметра последующее выполнение алгоритма вводит другую дозу лекарственного средства в соответствии с измененным алгоритмом. Таким образом, доставка лекарственного средства пациенту с течением времени может управляться удаленно, например, медицинским работником, обеспечивающим ввод данных для изменения доставки лекарственного средства в компьютерную систему, чтобы увеличить полезное воздействие лекарственного средства. Изменение по меньшей мере одного переменного параметра и/или введение одной или более доз является автоматизированным для улучшения результатов лечения пациентов. Таким образом, устройство для введения лекарственного средства может быть выполнено с возможностью обеспечения процесса введения лекарственного препарата на основе индивидуального подхода к каждому пациенту посредством обеспечения функционирования интеллектуальной системы для доставки лекарственного средства.

[0177] Как правило, дешевле и/или проще обновить удаленную компьютерную систему, чем пациенту обновить свое устройство для введения лекарственного средства или приобрести новое устройство для введения лекарственного средства, поэтому разгрузка обработки и управления переменными параметрами удаленной компьютерной системы могут продлевать срок службы устройства для введения лекарственного средства и/или могут позволить выполнить одно обновление (для удаленной компьютерной системы) вместо выполнения множества обновлений (для каждого из устройств для введения лекарственных средств, связанных с удаленной компьютерной системой).

[0178] В одном примере осуществления данные, на основе которых модифицируют алгоритм устройства, включают в себя по меньшей мере данные, собранные по меньшей мере одним датчиком, выполненным с возможностью сбора данных, относящихся к характеристике, связанной с устройством для введения лекарственного средства и/или доставляемым из него лекарственным средством. Таким образом, устройство для введения лекарственного средства может использовать локальную обработку для индивидуальной настройки доставки лекарственного средства на основе информации, считанной устройством, и по меньшей мере в некоторых вариантах осуществления на основе одного или более дополнительных факторов, таких как ранее полученные данные о доставке лекарственного средства и дозировании, собранные компьютерной системой. Когда устройство содержит два или более датчиков, каждый из датчиков в примере осуществления выполнен с возможностью сбора данных, относящихся к разным характеристикам, для облегчения индивидуальной настройки алгоритма путем учета множества факторов.

[0179] Примеры датчиков, которые могут считывать данные, используемые для изменения алгоритма, представляют собой датчики 92, 94, 98, описанные выше. Примеры характеристик, которые могут быть считаны датчиками и использованы для модификации алгоритма, представляют собой физиологические характеристики пациента, физические характеристики пациента и ситуационные характеристики пациента. Можно отслеживать любую из множества различных физиологических характеристик, таких как уровень глюкозы в крови (например, с использованием глюкометра и т.д.), артериальное давление (например, с использованием тонометра и т.п.), уровень потоотделения (например, с использованием датчика жидкости и т.д.), частота дыхательных движений (например, с использованием респираторного датчика, теплового датчика, выполненного с возможностью расположения вблизи от носа или рта и использования обнаружения тепла на выдохе или обнаружения движения потока воздуха на вдохе/выдохе, датчика давления, выполненного с возможностью расположения вблизи от носа или рта и использования обнаружения давления на выдохе или обнаружения движения потока воздуха на вдохе/выдохе, спирометра и т.д.), частота сердечных сокращений (например, с использованием датчика частоты сердечных сокращений и т.д.) и т.д. Можно отслеживать любую из множества различных ситуационных характеристик, таких как внутренняя температура (например, с использованием датчика температуры), обнаружение тремора (с использованием акселерометра и т.д.), обнаружение падения (с использованием акселерометра и т.д.), обнаружение неправильной походки (с использованием акселерометра и т.д.), время суток (например, с использованием таймера и т.д.), дата (например, с использованием таймера и т.д.), уровень активности пациента (например, с использованием датчика движения и т.д.), артериальное давление (например, с использованием тонометра и т.д.), скорость метаболизма (например, с использованием частоты сердечных сокращений, как описано в настоящем документе, и т.д.), высота на уровнем моря (например, с использованием альтиметра и т.д.), температура лекарственного средства (например, с использованием датчика температуры и т.д.), вязкость лекарственного средства (например, с использованием вискозиметра и т.д.), данные GPS (например, с использованием датчика местоположения и т.д.), информация о погоде (например, с использованием датчика температуры, датчика влажности и т.д.), комнатная или внешняя температура (например, с использованием датчика температуры и т.д.), угловая скорость (например, с использованием инерциального измерительного блока (inertial measurement unit - IMU)) или датчика MARG (магнитный датчик, датчик угловой скорости, датчик гравитации), положение тела (например, с использованием блока IMU и т.д.), ток двигателя, используемого для доставки лекарственного средства (например, с использованием датчика тока), уровень насыщения крови кислородом (например, с использованием датчика насыщения крови кислородом), воздействие солнечного излучения (например, с использованием датчика УФ излучения и т.д.), осмоляльность (например, с использованием мониторинга показателей крови и т.д.), качество воздуха (например, с использованием датчика УФ излучения и т.д.), воспалительный ответ, одно или более изображений и/или видео пациента и/или окружающей среды, в которой находится пациент (например, для анализа приема пищи; для определения приема твердой пищи или жидкости; для определения местоположения или активности пациента, для определения состояния пациента, такого как кожная реакция, дыхание, расширение зрачка, седация, диссоциация, голосовые характеристики, такие как тон и высота; и т.д.), вводимые пользователем данные, такие как общее самочувствие, оценка боли или продолжительность цикла между обострениями конкретного заболевания и т.д. Можно отслеживать любые из множества различных физических характеристик, таких как температура, метаболическая потребность, когнитивная функция, концентрация загрязняющих веществ в атмосфере, метаболическая потребность, например, измеренные с использованием по меньшей мере одного из следующих факторов: питание и УБМ (уровень базального метаболизма), масса, одно или более изображений и/или видео пациента и/или окружающей среды, в которой находится пациент (например, для анализа питания, для определения потребления твердой пищи или жидкости, для определения местоположения или активности пациента, для определения состояния пациента, такого как кожная реакция и т.д.) и т.д. В публикации патента США №2011/0295337, озаглавленной «Systems and Methods For Regulating Methabolic Hormone Producting Tissue», опубликованной 1 декабря 2011 г., патенте США №8,696,616, озаглавленном «Obesity Therapy And Heart Rate Variability», выданном 15 апреля 2014 г., патенте США №9,427,580, озаглавленном «Devices And Methods For The Treatment Of Metabolic Disorders», выданном 30 августа 2016 г., и патенте США №9,168,000, озаглавленном «Meal Detection Devices And Methods» от 27 октября 2015 г., которые полностью включены в настоящий документ посредством ссылки, дополнительно описывается идентификация типов информации о приеме пищи и/или напитков. В различных вариантах осуществления датчик включает в себя устройство захвата изображения, такое как камера, а процессор выполнен с возможностью анализа изображения(-й) и/или видео, полученных устройством захвата изображения, например, для анализа любого питания и/или определения одного или более побочных эффектов, таких как кожная реакция пациента на лекарственное средство, уровень седации пациента, уровень диссоциации пациента, рвота и т.д. Распознавание лица может использоваться для идентификации пациента на изображении(-ях), полученных с помощью датчика, включающего в себя камеру, для обеспечения возможности сбора и анализа соответствующих данных, публикации патента США №2012/0330684, озаглавленной «Medication Verification And Dispensing», опубликованной 27 декабря 2012 г., которая полностью включена в настоящий документ посредством ссылки, дополнительно описаны устройства захвата изображения, публикации патента США №2002/0014951, озаглавленной «Remote Control For A Hospital Bed», опубликованной 7 февраля 2002 г., и публикации патента США№2007/0251835, озаглавленной «Subnetwork Synchronization And Variable Transmit Synchronization Techniques For A Wireless Medical Device Network», опубликованной 1 ноября 2007 г., дополнительно описаны различные датчики, и они полностью включены в настоящий документ посредством ссылки.

[0180] Используя универсальное устройство 500 для введения лекарственного средства, показанное на Фиг. 5Б, и компьютерную систему 700, показанную на Фиг. 7, в качестве примера, запоминающее устройство 97 устройства 500 может хранить в себе алгоритм, а процессор 96 устройства может быть выполнен с возможностью выполнения алгоритма для управления доставкой дозы лекарственного средства, выдаваемой механизмом 20 подачи устройства. Интерфейс 99 связи устройства может быть выполнен с возможностью приема команды от интерфейса связи удаленной компьютерной системы 700, запрашивающей изменение по меньшей мере одного переменного параметра сохраненного алгоритма. В ответ на команду процессор 96 устройства может быть выполнен с возможностью изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма в соответствии с запросом, так что доза, доставляемая после изменения по меньшей мере одного переменного параметра, будет контролироваться путем выполнения измененного алгоритма.

[0181] На Фиг. 11 представлен один вариант осуществления системы 1050 для введения лекарственного средства, включающей в себя локальную систему 1051 обработки данных, удаленно расположенную компьютерную систему 1052 (удаленно расположенную относительно локальной системы 1051 обработки данных), выполненную с возможностью обмена данными с локальной системой 1051 обработки данных, и локальные датчики 1053 (локальные для пациента, связанного с локальной системой 1051 обработки данных), каждый из которых выполнен с возможностью обмена данными с локальной системой 1051 обработки данных.

[0182] Локальная система 1051 обработки данных включает в себя устройство 1054 для введения лекарственного средства и мобильное интеллектуальное устройство 1055, выполненное с возможностью электронного обмена данными с устройством 1054 для введения лекарственного средства. Память устройства 1054 может хранить в себе алгоритм, а процессор устройства может быть выполнен с возможностью выполнения алгоритма для управления доставкой дозы лекарственного средства, выдаваемой механизмом подачи устройства. Интерфейс связи устройства может быть выполнен с возможностью получения команды от интерфейса связи удаленной компьютерной системы 1052, запрашивающей изменение по меньшей мере одного переменного параметра сохраненного алгоритма. В ответ на команду процессор устройства может быть выполнен с возможностью изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма в соответствии с запросом, так что доза, доставляемая после изменения по меньшей мере одного переменного параметра, будет контролироваться путем выполнения измененного алгоритма. В качестве альтернативы, память интеллектуального устройства 1055 может иметь хранимый в ней алгоритм, причем удаленная компьютерная система 1052 вместо обмена данными с интеллектуальным устройством 1055 для управления обновлением алгоритма может быть выполнена с возможностью выполнения алгоритма, тем самым обеспечивая предоставление команды на доставку лекарственного средства устройству 1054 для введения лекарственного средства.

[0183] Интеллектуальное устройство 1055 и/или устройство 1054 для введения лекарственного средства могут быть выполнены с возможностью получения данных от датчиков 1053 и отображения информации, относящейся к ним, на его пользовательском интерфейсе. В данном примере осуществления датчики 1053 включают в себя подкожный датчик, накожный датчик, имплантируемый датчик и носимый датчик. Полученные данные датчиков могут быть переданы в удаленную систему 1052 для анализа, который может инициировать обновление алгоритма, как описано в настоящем документе. Интеллектуальное устройство 1055 и/или устройство 1054 для введения лекарственного средства могут включать в себя один или более встроенных датчиков в дополнение или в качестве альтернативы к любому или всем из внешних датчиков 1053. Данные встроенных датчиков могут быть переданы в удаленную систему 1052 для анализа, который может инициировать обновление алгоритма, как описано в настоящем документе.

[0184] На Фиг. 12 представлен другой вариант осуществления системы 2000 для введения лекарственного средства, включающей в себя универсальное устройство 2002 для введения лекарственного средства и удаленно расположенную компьютерную систему 3002, выполненные с возможностью обмена данными друг с другом. Устройство 2002 для введения лекарственного средства в данном примере осуществления включает в себя корпус 2004, держатель 2010 лекарственного средства, механизм 2020 подачи, по меньшей мере один датчик 2030, 2040, память 2050, выполненную с возможностью хранения в ней алгоритма 2052, процессор 2060, пользовательский интерфейс 2080, индикатор 2085, источник 2095 питания и интерфейс 2099 связи. Компьютерная система 3002 в данном примере осуществления включает в себя сервер 3004, память 3050, пользовательский интерфейс 3080, процессор 3060 и интерфейс 3099 связи. Кроме того, аналогично описанному выше в отношении универсального устройства 500 для введения лекарственного средства, изображенного на Фиг. 5Б, специалисту в данной области техники будет понятно, что универсальное устройство 2000 для введения лекарственного средства, показанное на Фиг. 12, содержащее держатель 2010 лекарственного средства, механизм 2020 подачи, процессор 2060, память 2050 и датчики 2030, 2040, может иметь множество описанных выше свойств в ряде различных комбинаций. Например, устройство 2000 может включать в себя по меньшей мере два датчика, но не все из датчиков 2030, 2040, 2045, может не иметь пользовательского интерфейса 2080 и т.д. Хотя каждый из датчиков 2030, 2040 включен в устройство 2000 в данном примере осуществления, один или более из датчиков 2030, 2040 могут находиться отдельно от устройства 2000, например, их может носить пациент, они могут размещаться в общем географическом пространстве с пациентом, могут быть подключены к другому оборудованию или приборам, являться частью мобильного приложения, используемого пациентом, и т.д.

[0185] Память 2050 выполнена с возможностью хранения данных от датчиков 2030, 2040, однако в других вариантах осуществления эти данные могут храниться в другом месте, например, в другом запоминающем устройстве, встроенном в устройство 2000, и/или в удаленной памяти, доступной для устройства 2000 посредством интерфейса 2099 связи. Алгоритм 2052, хранимый в памяти 2050, представляет команды для устройства 2000 относительно того, как вводить лекарственное средство, хранящееся в держателе 2010 лекарственного средства, и выполнен с возможностью выполнения процессором 2060. Алгоритм 2052 хранится в форме множества точек данных, определяющих и/или предоставляющих команды, уведомления, сигналы и т.д. для управления введением лекарственного средства, причем по меньшей мере один переменный параметр среди точек данных настроен таким образом, что изменение по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма 2052 приводит к по меньшей мере одному изменению способа введения лекарственного средства. По меньшей мере один переменный параметр может представлять собой любой из множества различных параметров доставки и/или введения лекарственного средства. Примеры переменных параметров включают в себя скорость доставки лекарственного средства из держателя 2010 лекарственного средства пациенту, временной интервал между доставками доз, так что дозы, доставляемые после изменения по меньшей мере одного переменного параметра, вводятся через другой интервал времени, чем дозы, доставляемые до изменения, размер дозы, концентрация дозы, будет или нет осуществляться доставка каких-либо дополнительных доз, например, остановка второй или любой последующей дозы или возобновление введения дозы после того, как оно было ранее прекращено до введения первой дозы или до любой последующей дозы после введения первой дозы, скорость, с которой игла устройства автоматически вводится внутрь пациента, температура лекарственного средства и т.д. Может быть необходимо отрегулировать скорость, с которой игла устройства автоматически вводится внутрь пациента, поскольку слишком низкая скорость может помешать игле проникнуть внутрь пациента вообще или на нужную глубину для эффективной доставки лекарственного средства, а слишком высокая скорость может вызвать дискомфорт у пациента.

[0186] Процессор 2060 устройства 2002 выполнен с возможностью выполнения алгоритма 2052 для управления введением одной или более доз лекарственного средства пациенту. В одном примере осуществления процессор 2060 выполняет алгоритм 2052 для управления доставкой по меньшей мере первой дозы лекарственного средства пациенту, изменяет по меньшей мере один переменный параметр алгоритма 2052 в ответ на команду от удаленной системы 3002 и выполняет алгоритм 2052 после изменения по меньшей мере одного переменного параметра для управления доставкой по меньшей мере одной последующей дозы лекарственного средства. В некоторых вариантах осуществления процессор 2060 может изменять по меньшей мере один переменный параметр алгоритма 2052 перед выполнением алгоритма 2052 для управления доставкой первой дозы, например, путем изменения переменного параметра, указывающего на то, что введение дозы было прекращено (например, поскольку механизм предотвращения срабатывания устройства для введения лекарственного средства находится в состоянии, блокирующем доставку лекарственного средства, источник питания устройства для введения лекарственного средства не обладает достаточной мощностью для доставки дозы и т.д.), на параметр, указывающий на то, что введение дозы разрешено (например, механизм предотвращения срабатывания устройства для введения лекарственного средства находится в состоянии, обеспечивающем доставку лекарственного средства, источник питания устройства для введения лекарственного средства имеет достаточную мощность для доставки дозы и т.д.). Для выполнения алгоритма 2052 процессор 2060 выполнен с возможностью запуска программы, хранящейся в памяти 2050, для доступа ко множеству точек данных алгоритма 2052 в памяти 2050. Для изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма 2052 процессор 2060 выполнен с возможностью изменения или обновления точки(-ек) данных по меньшей мере одного переменного параметра в памяти 2050. Процессор 2060 также может быть выполнен с возможностью выполнения команд, хранящихся в памяти 2050, для управления устройством 2000 в целом, включая другие его электрические компоненты, такие как интерфейс 2099 связи, индикатор 2085 и пользовательский интерфейс 2080.

[0187] Процессор 2060 может быть выполнен с возможностью автоматического управления доставкой доз лекарственного средства на основе одного или более предварительно заданных графиков или интервалов введения доз для пациента, которые могут быть предварительно заданы до начальной дозы или могут быть определены во время использования устройства 2000 после доставки первой дозы и установлены таким образом, что последующие дозы могут быть основаны на предварительно заданном(-ых) графике(-ах). Предварительно заданный(-ые) график(-и) также может(могут) быть определен(-ы) врачом или другим поставщиком медицинских услуг, создан(-ы) автоматически на основе алгоритма 2052 и/или используемых датчиков 2030, 2040, или любой комбинации из этих двух вариантов. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления по меньшей мере один переменный параметр включает в себя интервал между дозами, и команду на изменение переменного параметра для интервала между дозами можно менять на основе нового графика доставки лекарственного средства, введенного в систему 3002 соответствующим медицинским работником при обнаружении снижения конкретного клинического результата пациента, что отражено в данных, полученных системой 3002 от устройства 2000.

[0188] В некоторых случаях устройство для введения лекарственного средства может дать сбой и не обеспечить надлежащую доставку дозы, несмотря на приведение устройства в действие для доставки дозы. В некоторых случаях устройство для введения лекарственного средства может случайно сработать, например, подача лекарственного средства может быть вызвана ингалятором до введения ингалятора в полость рта пациента или доставка лекарственного средства может быть вызвана назальным распылительным устройством через его насадку до введения насадки в ноздрю пациента. В таких случаях сбоя устройства и/или случайного срабатывания пациент может не получить назначенное количество лекарственного средства, даже несмотря на то, что устройство для введения лекарственного средства было приведено в действие по меньшей мере один раз для доставки назначенного количества лекарственного средства. Таким образом, может быть полезно увеличить максимальное количество допустимых доз, например, с одной до двух, с двух до трех, с двух до четырех, с трех до четырех, с четырех до пяти, с четырех до шести и т.д., чтобы обеспечить доставку назначенного количества лекарственного средства пациенту. Команда на изменение переменного параметра максимального количества допустимых доз (и/или другого переменного параметра, такого как интервал между дозами, заблокированное/незаблокированное состояние устройства, размер дозы и т.д.) может быть изменена на основе ввода данных в систему 3002 соответствующим медицинским работником после получения уведомления о необходимости по меньшей мере одного дополнительного срабатывания устройства из-за сбоя или случайного срабатывания. Медицинский работник может получить уведомление любым из множества способов, например, в момент нахождения рядом с пациентом, когда происходит сбой или случайное срабатывание устройства, путем получения сообщения от пациента, такого как текстовое сообщение, сообщение электронной почте, телефонный звонок и т.д., или с помощью другого механизма оповещения. В одном примере осуществления алгоритм может быть изменен для увеличения количества дополнительных допустимых срабатываний устройства только на одно. В других вариантах осуществления количество дополнительных допустимых срабатываний устройства может быть больше одного. Однако ограничение дополнительных доставок дозы до одной может способствовать предотвращению злоупотребления лекарственным средством и/или может обеспечить больший объем вмешательств медицинскими работниками для пользователя, например, чтобы оценить, требуется ли дополнительное обучение, если произошло более одного случайного срабатывания, прежде чем было разрешено введение дополнительной(-ых) дозы(доз), чтобы оценить, требуется ли замена устройства на новое устройство вместо введения дополнительной(-ых) дозы(доз) из устройства, которое дало сбой, и т.д.

[0189] Процессор 3060 удаленной системы 3002 выполнен с возможностью получения и анализа данных, указывающих на информацию, собранную одним или более датчиками 2030, 2040 устройства для введения лекарственного средства, и на основе анализа передачи команды устройству 2002 для изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма 2052. Процессор 3060 выполнен с возможностью управления доставкой лекарственного средства из устройства 2002 посредством любого из множества различных механизмов, например, путем передачи команды устройству 2002 с помощью интерфейсов 2099, 3099 связи с процессором 2060 устройства, выполняющим команду, вызывающую доставку лекарственного средства (например, путем обеспечения множества точек данных, определяющих одну или более команд для устройства 2002).

[0190] Поскольку алгоритм выполнен с возможностью изменения на основе данных, собранных одним или более датчиками 2030, 2040, возможен автоматизированный ответ на реакцию на основе ситуативной информированности пациента. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления по меньшей мере один переменный параметр изменен для обеспечения адаптивной коррекции дозы на основе различных показаний и/или данных от одного или более датчиков 2030, 2040. Например, пользователь устройства 2000 может регистрировать время цикла между обострениями заболевания или болезненного состояния, при этом схема дозирования лекарственного средства, отраженная в алгоритме 2052, может быть скорректирована после анализа удаленным процессором 3060, чтобы учитывать данную информацию для лучшего контроля заболевания.

[0191] В другом примере изменение высоты пребывания пациента над уровнем моря может потенциально изменять эффективность лекарственных средств и даже приводить к их токсичности в некоторых случаях. Таким образом, продолжительность нахождения пациента на другой высоте над уровнем моря может считываться одним или несколькими датчиками 2030, 2040 и использоваться удаленным процессором 3060 для корректировки последующих доз лекарственного средства, заставляя локальный процессор 2060 изменять по меньшей мере один переменный параметр.

[0192] В другом примере удаленная компьютерная система 3002 может быть выполнена с возможностью обеспечения полного прекращения лечения на основе одного или более показаний датчика, и по меньшей мере в некоторых вариантах осуществления пациент может быть уведомлен об этом посредством индикатора 2085 устройства и/или пользовательского интерфейса 2080. В качестве примера, уровни глюкозы могут значительно снизиться, уровень активности может начать расти, артериальное давление может упасть, потоотделение может значительно увеличиться, датчик может обнаружить низкое качество REM-фазы сна, а датчик обнаружения тремора может обнаружить возможный тремор. Эти измеренные характеристики могут быть проанализированы удаленным процессором 3060, который может определить, что каждый показатель соответствует гипогликемии, и, таким образом, дать команду устройству 2002, которое в данном примере представляет собой инсулиновую помпу, выполненную с возможностью доставки инсулина, для прекращения доставки инсулина путем изменения по меньшей мере одного переменного параметра для отражения отсутствия доз, например, путем изменения размера дозы на ноль или путем изменения частоты введения дозы на недостижимый период времени. Поскольку введение дозы сразу же прекращают в начале возможного гипогликемического события, не дожидаясь того момента, когда уровень глюкозы упадет ниже нормального или безопасного порогового значения, и только чтобы отреагировать, уровень глюкозы у пациента может снова начать быстро повышаться, возвращаясь в более здоровый или нормальный диапазон, а затем возвращаясь в идеальный диапазон. Варианты осуществления инсулиновых помп дополнительно описаны в публикации патента США №2009/0069787, озаглавленной «Activity Sensing Techniques for an Infusion Pump System», поданной 7 сентября 2007 г. и включенной в настоящий документ посредством ссылки в полном объеме.

[0193] В другом примере изменение по меньшей мере одного переменного параметра может приводить к изменению скорости инъекции или скорости потока для каждой предоставленной дозы, например, по меньшей мере один переменный параметр может включать в себя скорость инъекции или скорость потока. Еще в одном примере температура лекарственного средства может изменяться для создания постоянного потока, как описано в публикации патента США №2002/0042596, озаглавленной «Method And Apparatus То Sense Temperature In An Implantable Pump», опубликованной 11 апреля 2002 г., которая полностью включена в настоящий документ посредством ссылки.

[0194] В другом примере система 3002, например, ее процессор 3060, может анализировать данные, полученные от устройства 2000, такие как данные о физиологических характеристиках и/или данные о физических характеристиках, и определять, что пациент слишком часто вводит лекарственное средство и тем самым создает риск отрицательного побочного эффекта или, возможно, передозировки.

[0195] Удаленная система 3002 может быть выполнена с возможностью обновления алгоритма 2052 в ответ на получение данных для конкретного периода непрерывного мониторинга считанной переменной, например, уровней глюкозы в крови пациента, измеренных с использованием, например, глюкометра. Например, когда устройство 2002 выполнено с возможностью введения инсулина пациенту, алгоритм 2052 может быть обновлен по результатам мониторинга уровней глюкозы в крови пациента в течение часа, дня, недели, месяца и т.д. Данные об уровнях глюкозы в крови могут использоваться системой 3002 для определения модифицированного варианта алгоритма 2052 управления, который при передаче в качестве команды для обновления алгоритма в устройство 2002 для введения лекарственного средства может контролировать количество или время введения инсулина, который может быть введен пациенту процессором 2060, выполняющим алгоритм 2052. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления алгоритм 2052 управления может быть обновлен путем добавления к нему по меньшей мере одного переменного параметра, например, когда соответствующий медицинский работник захочет управлять введением лекарственного средства посредством вторичного параметра или управляющей переменной, ранее не учитывавшихся в алгоритме 2052, но которые медицинский работник считает необходимыми после изучения считанных данных, полученных системой 3002. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления алгоритм 2052 управления может быть обновлен на основе процессора 3060, завершающего программу или процесс калибровки для устройства 2002 для введения лекарственного средства. Процесс калибровки может определять точность датчиков 2030, 2040 устройства и точность введения дозы, доставляемой устройством 2002, для определения одной или более переменных калибровки, которые могут входить по меньшей мере в один переменный параметр алгоритма 2052 управления.

[0196] По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления вместо автоматического обновления системой 3002 в ответ на анализ данных, полученных от устройства 2002, алгоритм 2052 управления может быть выполнен с возможностью обновления в ответ на запрос пользователя, связанного с устройством 2002 для введения лекарственного средства, например, пациента, использующего устройство 2002, который может обеспечивать ввод в него данных через пользовательский интерфейс 2080, или медицинского работника, обеспечивающего контроль за лечением пациента, который может обеспечивать ввод данных в удаленную систему 3002, например, в медицинском учреждении, таком как медицинское учреждение 706, показанное на Фиг. 7, или в мобильном местоположении, таком как мобильное местоположение 710, показанное на Фиг. 7. Пользователь может совсем не знать об алгоритме 2052 или знать очень мало и, таким образом, может запрашивать не конкретно изменение алгоритма 2052, но вместо этого в целом запрашивать изменение доставки лекарственного средства устройством, что фактически является запросом на изменение алгоритма 2052. Например, пользователь может установить канал связи с системой 3002, например, посредством устройства 2002 или компьютерной системы, связанной с системой 3002, такой как компьютерная система в медицинском учреждении, таком как медицинское учреждение 706, показанное на Фиг. 7, или компьютерная система в мобильном местоположении, таком как мобильное местоположение 710, показанное на Фиг. 7, и запрашивать обновление алгоритма 2052 управления на основе побочного эффекта или клинического результата, который испытывает пациент, на что указывают данные датчика 2030, 2040, переданные в систему 3002 и/или введенные в устройство 2002 через пользовательский интерфейс 2080 и переданные в систему 3002.

[0197] Система 3002 может быть выполнена с возможностью автоматического обновления алгоритма 2052 в ответ на запрос путем анализа данных, полученных от устройства 2002, и коррекции алгоритма 2052 соответствующим образом. В качестве альтернативы, система 3002 может быть выполнена с возможностью предоставления пользователю одной или более альтернативных конфигураций алгоритма управления, например, одного или более наборов различных настроек переменных параметров для алгоритма 2052, подлежащих передаче и хранению в устройстве 2002, например, в памяти 2050. Варианты выбора альтернативных алгоритмов управления, доступные пользователю, могут быть определены процессором 3060 системы на основе считанной информации, полученной системой 3002, и/или на основе клинических результатов, сообщаемых пациентом. Система 3002 может быть выполнена с возможностью предоставления пользователю возможности выбора одной из представленных альтернативных конфигураций алгоритма, например, посредством пользовательского интерфейса 2080 устройства 2002 или пользовательского интерфейса компьютерной системы, которую пользователь использует для взаимодействия с системой 3002, и передачи настроек переменных параметров для выбранного алгоритма в устройство 2002, чтобы устройство 2002 соответствующим образом выполнило обновление алгоритма 2052. В других вариантах осуществления система 3002 может быть выполнена с возможностью обеспечения пользователю как медицинскому работнику возможности изменять алгоритм 2052 на основе анализа медицинским работником данных, полученных системой 3002 от устройства 2002, что может позволить использовать более детализированный алгоритм 2052, чем альтернативные алгоритмы, предоставляемые системой 3002 на выбор пользователю.

[0198] По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления система 3002 может быть выполнена с возможностью массового обновления алгоритма, хранящегося в каждом из множества устройств для введения лекарственного средства. Массовое обновление может быть желательным, например, когда производитель устройств выпустил новую версию микропрограммного обеспечения или операционной системы устройства. В таком случае каждый из алгоритмов, которые система 3002 обновляет, связаны с соответствующим устройством для введения лекарственного средства, например, каждое из устройств имеет одинаковую модель, принадлежит к одной и той же производственной партии и т.д. В другом примере медицинский работник может захотеть инициировать массовое обновление алгоритма управления на множестве устройств для введения лекарственных средств, каждое из которых связано с пациентом в группе пациентов с аналогичным диагнозом или пациентами, испытывающими общий побочный эффект. Например, в публикации патента США №2002/0077852, озаглавленной «Infusion Pump With An Electronically Loadable Drug Library And A User Interface For Loading The Library», опубликованной 20 июня 2002 г., которая полностью включена в настоящий документ посредством ссылки, описаны различные варианты осуществления параметров доставки лекарственного средства и протоколов для различных лекарственных средств, доставляемых инфузионными помпами.

[0199] По меньшей мере в некоторых вариантах реализации устройство 2002 для введения лекарственного средства может быть выполнено с возможностью автономного обновления алгоритма 2052 управления без явно заданных команд пользователя или без запроса от системы 3002 на обновление алгоритма 2052 управления. Устройство 2002 для введения лекарственного средства может быть выполнено с возможностью проверки обновлений алгоритма управления в отношении любого одного или более из следующих факторов: конкретной настройки алгоритма, переменного параметра, обновления для системы безопасности или т.п. Устройство 2052 для введения лекарственного средства может быть выполнено с возможностью непрерывного поиска открытых каналов связи посредством беспроводной сети для подключения к системе 3002 и направления запроса на то, чтобы система 3002 определила доступность обновлений алгоритма управления, и в случае обнаружения обновления алгоритма 2052 устройства - на передачу обновления на устройство 2002, так чтобы можно было изменить алгоритм 2052 в соответствии с этим обновлением. Такая конфигурация может исключить возможность отправки системой 3002 запросов на обновление на устройства, которые в настоящее время недоступны для обновления, например, по причине того, что устройство отключено, как более не использующееся пациентом, устройство находится за пределами диапазона связи сети и т.д. В качестве альтернативы, при создании канала связи устройство 2002 для введения лекарственного средства, например, его процессор 2060, может быть выполнено с возможностью получения самой последней доступной версии алгоритма управления от системы 3002 и сравнения версии, полученной от системы 3002, с установленной в настоящее время версией алгоритма 2052, хранящегося в памяти 2050 устройства, чтобы определить, требуется ли обновление, и если требуется - обновления сохраненного алгоритма 2052, например, путем замены алгоритма 2052 самой последней доступной версией.

[0200] Если устройство 2002 для введения лекарственного средства определит, что доступно обновление алгоритма 2052 управления, либо вследствие того, что устройство 2002 непрерывно ищет канал для проверки обновлений алгоритма, либо устройство 2002 периодически посылает системе 3002 запрос на наличие обновлений алгоритма в соответствии с заранее определенным графиком, устройство 2002 может быть выполнено с возможностью генерирования уведомления пользователю, связанному с устройством 2002, например, пациенту или медицинскому работнику, связанному с пациентом, определяющего дополнительные входные данные, которые требуются для установки обновления алгоритма управления. Уведомление может быть предоставлено любым количеством способов, например, в виде звукового и/или визуального предупреждения через пользовательский интерфейс 2080 устройства, через пользовательский интерфейс 3080 системы или через другую компьютерную систему, доступную пользователю, например, посредством приложения, установленного на мобильном устройстве пользователя.

[0201] Обновление алгоритма управления может представлять собой обязательное обновление, требуемое производителем устройства или медицинским работником в отношении конкретной группы пациентов, например, обновления переменных параметров, связанных с временем доставки лекарственного средства или размером доз. В качестве альтернативы, обновление алгоритма управления может представлять собой необязательное обновление, которое может быть применимо или не применимо на основе конфигурации, модели и использования конкретного устройства 2002 для введения лекарственного средства. Независимо от того, является ли обновление обязательным или необязательным, обновление может представлять собой один или более переменных параметров алгоритма 2052, может представлять собой весь алгоритм 2052 или может представлять собой часть алгоритма 2052, например, путем добавления одного или более новых переменных параметров, удаления одного или более существующих переменных параметров или изменения коэффициента одного или более переменных параметров. Обязательные и необязательные обновления алгоритма управления могут включать в себя обновления алгоритма, которые соответствующий медицинский работник индивидуально настраивает для конкретного пациента. В дополнение или в качестве альтернативы, доступные обновления алгоритма управления могут быть определены на основе составления набора различных данных системой 3002. Набор данных может быть обработан, чтобы определить обновленный алгоритм управления, обеспечивающий большую степень безопасности, соблюдение режима пациентом и/или более точное считывание или контроль введения дозы, что может привести к улучшению клинического результата лечения или ответа пациента.

[0202] Устройство 2002 и по меньшей мере одно дополнительное устройство для введения лекарственного средства, связанное с одним и тем же пациентом, каждое может быть выполнено с возможностью передачи данных в систему 3002. В таком случае система 3002 может быть выполнена с возможностью агрегирования и сбора данных от множества устройств, например, данных, считываемых каждым из устройств, и/или данных, введенных пользователем в каждое из устройств, для получения информации о времени доставки лекарственного средства пациенту и дозировке лекарственного средства с течением времени. Агрегированные данные могут быть сопоставлены с клиническими результатами или описанными самим пациентом состояниями, испытанными пациентом после введения лекарственного средства с течением времени, и могут позволить медицинскому работнику изменить или модифицировать алгоритм 2052 управления устройства 2002 (и/или алгоритм управления любого из других устройств, связанных с пациентом) на основе хронологических ответов и тенденций, наблюдаемых для пациента. Варианты осуществления множества взаимосвязанных вычислительных устройств, связанных с системой для введения лекарственных средств, дополнительно описаны в публикации патента США №2014/0243635, озаглавленной «Device For Enabling Patient Self Testing And Treatment Self-Administration And System Using The Device For Managing The Patient's Health Care», опубликованной 28 августа 2014 г., и в публикации патента США №2016/0045674, озаглавленной «Supplemental Device for Attachment to an Injection Device», опубликованной 18 февраля 2016 г., каждая из которых полностью включена в настоящий документ посредством ссылки.

[0203] По меньшей мере в некоторых вариантах реализации система 3002 может быть выполнена с возможностью агрегирования данных, полученных от устройства 2002, для обеспечения отображения дозировки лекарственного средства и клинических результатов лечения с течением времени в виде графических изображений, таких как на пользовательском интерфейсе 2080 устройства и/или пользовательском интерфейсе 3080 системы. График(-и) ответа может(могут) отображать, например, конкретную переменную управления алгоритма 2052, которая отслеживается, например, считанные данные, связанные с уровнем глюкозы в крови пациента. Считанные данные могут отображаться в сочетании с данными о введении лекарственного средства и любыми событиями, связанными с образом жизни или здоровьем, сообщаемыми пациентом, которые могут включать в себя прием пищи, сон, уровни активности или т.п. Соответствующий медицинский работник может оценить график(-и) ответа и определить, следует ли выполнять какие-либо корректировки алгоритма 2052 управления, и если они необходимы - вызвать отправку системой 3002 запроса на обновление алгоритма на устройство 2002, например, посредством ввода в систему 3002 медицинским работником через пользовательский интерфейс 3080.

[0204] По меньшей мере в некоторых вариантах реализации устройство 2002, например, его процессор 2060, может быть выполнено с возможностью проведения анализа собранной информации до или вместо системы 3002, например, ее процессора 3060, выполняя такой анализ, как описано выше. Распределение функций анализа между системой 3002 и устройством 2002 может быть особенно полезным по любому ряду причин. Например, когда устройство 2002 выполнено с возможностью непрерывного сбора информации с помощью по меньшей мере одного из его датчиков 2030, 2040, непрерывный сбор данных может обеспечивать относительно большое количество данных, которые могут более легко обрабатываться множеством процессоров 2060, 3060. В другом примере устройство 2002, локально обрабатывающее данные, указывающие на считанную информацию, может быть способно определять и вызывать необходимое изменение алгоритма 2052 до того, как система 3002 смогла бы получить данные, указывающие на считанную информацию, а затем определять и вызвать изменение на основе анализа принятых данных. Еще в одном примере система 3002 может получать данные от множества различных устройств для введения лекарственного средства в дополнение к данным от устройства 2002 для введения лекарственного средства, так что анализ данных для разных устройств должен образовывать очередь и выполняться для одного устройства за раз. Таким образом, устройство 2002, локально обрабатывающее по меньшей мере некоторую из считанной информации, может уменьшить время задержки при коррекции алгоритма 2052 путем обеспечения более быстрого анализа считанной информации, чем если бы данные должны были ожидать в очереди для анализа в системе 3002. В другом примере распределенная обработка данных может уменьшать время исполнения и потребление памяти и/или может обеспечивать лучшую балансировку нагрузки данных, которыми обмениваются устройство 2002 для введения лекарственного средства и система 3002. В результате устройство 2002 для введения лекарственного средства может получать обновления алгоритма 2052 управления быстрее и с меньшей задержкой по сравнению с устройствами или системами для введения лекарственного средства, которые не поддерживают распределенную обработку. Аналогичным образом, по меньшей мере в некоторых вариантах осуществления, в которых система 3002 полностью отвечает за анализ данных или в которой устройство 2002 и система 3002 совместно используют функции анализа данных, распределенная обработка может совместно выполняться системой 3002 и по меньшей мере одной другой компьютерной системой, такой как одно или более компьютерных устройств, расположенных в медицинском учреждении 706, показанном на Фиг. 7, на дому 708, показанном на Фиг. 7, и в мобильном местоположении 710, показанном на Фиг. 7.

[0205] Данные, которые устройство 2002 способно локально обрабатывать, чтобы определить необходимость изменения алгоритма 2052, могут варьироваться. Например, устройство 2002 может быть выполнено с возможностью анализа данных, собранных одним из его датчиков 2030, 2040, и передачи данных, собранных другими из его датчиков 2030, 2040, в систему 3002 для анализа. В другом примере устройство 2002 может быть выполнено с возможностью анализа данных, собранных в течение первого периода времени, например, во время обычных часов сна, и передачи данных, собранных в течение второго, отличного от первого, периода времени, например, во время обычных часов бодрствования, когда может быть собрано больше считанных данных, в систему 3002 для анализа. Еще одном в примере устройство 2002 может быть выполнено с возможностью разгрузки обработки данных по мере необходимости, например, когда устройство 2002 выполняет непрерывный мониторинг или аналогичные операции непрерывного считывания. Пациент может запрашивать обобщение и/или отображение данных о доставке лекарственного средства на устройстве 2002 для введения лекарственного средства, например, путем осуществления ввода данных через интерфейс 2080, в то время как устройство 2002 пытается непрерывно отслеживать считываемую информацию и одновременно выполнять сложную схему доставки лекарственного средства, требующую частого выполнения алгоритма 2052 управления в течение короткого периода времени. Таким образом, устройство 2002 для введения лекарственного средства может быть выполнено с возможностью определения принадлежности определенных задач с высоким приоритетом выполнения с одновременной разгрузкой или иным распределением задач с низким приоритетом выполнения в системе 3002. Таким образом, выполнение задач с более высоким приоритетом выполнения может продолжаться без чрезмерной загрузки процессора 2060 устройства 2002 для введения лекарственного средства.

[0206] На Фиг. 13 представлена блок-схема, иллюстрирующая пример осуществления способа 1000 для введения лекарственного средства с использованием алгоритма. Способ 1000 описан по отношению к устройству 2002 для введения лекарственного средства и системе 3002, показанным на Фиг. 12, для простоты объяснения, но другие устройства и системы могут применяться аналогичным образом, как описано выше.

[0207] В операции 1005 устройство 2002 для введения лекарственного средства выполняет алгоритм 2052 для контроля доставки дозы лекарственного средства из устройства 2002 пациенту, например, для того, чтобы заставить механизм 2020 подачи высвободить лекарственное средство из держателя 2010 лекарственного средства и ввести пациенту. В операции 1010 устройство 2002 для введения лекарственного средства беспроводным образом получает данные от системы 3002, расположенной удаленно от устройства 2002, которые включают в себя команду на обновление алгоритма 2052. Как описано выше, передача системой команды может быть инициирована в результате анализа данных, полученных от устройства 2002, указывающих на информацию, собранную одним или более датчиками 2030, 2040 устройства, и/или на информацию, иным образом полученную от устройства 2002, например, информацию, поступающую в устройство 2002 через пользовательский интерфейс 2080. Как уже описано выше, передача системой команды может быть инициирована на основе ввода медицинским работником команды или запроса в компьютерную систему, связанную с системой 3002, например, через приложение для введения лекарственного средства, сконфигурированного на мобильном устройстве в мобильном местоположении 710, показанном на Фиг. 7, через компьютерное устройство в медицинском учреждении 706, показанном на Фиг. 7, и т.д. Устройство 2002 может выполнять алгоритм 2052 множество раз для доставки множества доз до того, как устройство 2002 получит команду в операции 1010 на изменение алгоритма 2052.

[0208] В операции 1015 устройство 2002 для введения лекарственного средства изменяет по меньшей мере один переменный параметр алгоритма 2052, хранимого в памяти 2050, на основе данных, полученных от удаленно расположенного интерфейса связи в операции 1010. В операции 1020 устройство 2002 для введения лекарственного средства выполняет модифицированный алгоритм 2052 управления для контроля доставки дозы лекарственного средства из устройства 2002 для введения лекарственного средства. Устройство 2002 может выполнять модифицированный алгоритм 2052 множество раз для доставки множества доз до получения устройством 2002 другой команды в операции 1010 для повторного изменения алгоритма 2052.

[0209] По меньшей мере в некоторых вариантах реализации информация, указывающая на по меньшей мере некоторые данные, переданные в защищенном и обезличенном виде от устройства, такого как любое из устройств для введения лекарственного средства, показанных на Фиг. 1-5Б, любой из корпусов 30, 630 лекарственного средства, показанных на Фиг. 5Б и 6, короб 35, показанный на Фиг. 5Б, и т.д., в удаленную компьютерную систему, такую как центральная компьютерная система 700, показанная на Фиг. 7, может быть представлена в виде визуальной и/или звуковой информации посредством пользовательского интерфейса устройства. Как описано выше, эти данные могут включать в себя данные, считанные датчиком(-ами) устройства. Таким образом, пациент, использующий устройство, может быть осведомлен об информации, собранной датчиком(-ами).

[0210] По меньшей мере в некоторых вариантах реализации информация, указывающая на по меньшей мере некоторые данные, полученные устройством, таким как любое из устройств для введения лекарственного средства, показанных на Фиг. 1 5Б, любой из корпусов 30, 630 лекарственного средства, показанных на Фиг. 5Б и 6, короб 35, показанный на Фиг. 5Б, и т.д., от удаленной компьютерной системы, такой как центральная компьютерная система 700, показанная на Фиг. 7, может быть представлена в виде визуальной и/или звуковой информации посредством пользовательского интерфейса устройства. Таким образом, пациент, использующий устройство, может быть проинформирован о корректировках, выполненных в ответ на данные, полученные от удаленной компьютерной системы, в отношении алгоритма, исполняемого устройством, например, его процессором, для введения дозы лекарственного средства пациенту.

[0211] По меньшей мере в некоторых вариантах реализации информация, относящаяся к устройству для введения лекарственного средства пациента, может быть предоставлена пользователю, например, пациенту или медицинскому работнику, связанному с пациентом, через пользовательский интерфейс. В одном примере осуществления информация представляет собой обратную связь и/или уведомления (также называемые «предупреждения») относительно введения лекарственного средства пациенту, соблюдения режима лечения, текущих заболеваний и/или конфигурации устройства для введения лекарственного средства пациенту. Обратная связь и уведомления выполнены с возможностью облегчения надлежащего ухода за пациентом за счет обеспечения быстрого обнаружения и исправления при необходимости любых отклонений в доставке лекарственного средства, например, если доставка лекарственного средства не происходила в соответствии с графиком, и/или обеспечения пользователю подтверждения и положительной мотивации путем указания на то, что введение лекарственного средства происходило согласно графику. Медицинский работник может получать данные о множестве пациентов и таким образом контролировать данные о дозировке лекарственного средства и доставке лекарственного средства, связанные с пациентами, с использованием тех же или других устройств или корпусов для введения лекарственного средства.

[0212] В одном примере осуществления обратная связь и/или уведомления предоставляются через приложение или программу введения лекарственного средства на мобильном устройстве в мобильном местоположении, таком как мобильное местоположение 710, показанное на Фиг. 7, выполненные с возможностью взаимодействия по меньшей мере с одним командным устройством, таким как центральная компьютерная система, например, система 700, показанная на Фиг. 7, и/или устройством и/или корпусом для введения лекарственного средства, например, устройством 500 для введения лекарственного средства, показанным на Фиг. 5Б, и/или корпусом 630 для введения лекарственного средства, показанным на Фиг. 6. Приложение для введения лекарственного средства выполнено с возможностью получения команды для предоставления уведомления от командного устройства.

[0213] По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления приложение для введения лекарственного средства может быть интегрировано в приложение для отслеживания состояния здоровья или аналогичную программу отслеживания активности, реализованную на мобильном устройстве производителем мобильного устройства. Во избежание распространения конфиденциальных или персональных данных, хранящихся в приложении для отслеживания состояния здоровья на мобильном устройстве, приложение для введения лекарственного средства может быть выполнено с возможностью удаления конфиденциальных или персональных данных, которые могут храниться в приложении для отслеживания состояния здоровья, когда приложение для введения лекарственного средства работает для передачи данных в другое место, например, в командное устройство. Аналогичным образом, когда мобильное устройство получает данные, приложение для введения лекарственного средства может быть выполнено с возможностью удаления из этих данных иерархических категорий состояний или других медицинских закодированных данных. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления приложение для введения лекарственного средства может быть выполнено с возможностью импорта данных о здоровье или активности из других приложений для отслеживания состояния здоровья, которые могут быть установлены на мобильном устройстве. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления приложение для введения лекарственного средства может включать в себя информационную панель, интегрирующую данные о здоровье и активности пользователя с данными о введении лекарственного средства и/или связанной медицинской информацией, которая может быть доступна из других источников, например, от устройства 500, корпуса 630 и/или системы 700 для введения лекарственного средства. В результате пользователь может просматривать и взаимодействовать с объединенным отображением данных о состоянии здоровья и данных о лечении заболевания.

[0214] Интеграция приложения для введения лекарственного средства с данными об отслеживании состояния здоровья и приложением, настроенным на мобильном устройстве, может обеспечивать анализ тенденций в состоянии здоровья пациента. Приложение для введения лекарственного средства может быть выполнено с возможностью предоставления рекомендаций по управлению образом жизни на основе определенных тенденций и соответствующих изменений в состоянии здоровья пациента, которые считываются или определяются устройством, корпусом и/или системой для введения лекарственного средства. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления приложение для введения лекарственного средства может быть выполнено с возможностью проведения анализа затрат, связанных с лечением пациента, и определения прогнозируемых затрат, которые могут возникнуть в будущем. Приложение для введения лекарственного средства может быть выполнено с возможностью предоставления пользователю доступа к своей персональной медицинской документации, планирования визитов к врачу и доступа к информации о счетах, страховке и платежной информации. При использовании соответствующим медицинским работником приложение для введения лекарственного средства может способствовать более быстрой адаптации новых медицинских работников, обеспечивая обучение в отношении новых видов лечения, лекарственных средств или альтернативных видов терапии. В этих вариантах осуществления приложение для введения лекарственного средства может быть выполнено с возможностью обнаружения конфликтов между активностью пациента и нежелательными реакциями на лекарственные препараты и может быть выполнено с возможностью предложения новых или альтернативных способов лечения для пациента. Дополнительное описание различных уведомлений и условий их предоставления приведены в публикации патента США №2014/0081659, озаглавленной «Systems And Methods For Surgical And Interventional Planning, Support, Post-operative Follow-up, And Functional Recovery Tracking», опубликованной 20 марта 2014 г., которая полностью включена в настоящий документ посредством ссылки.

[0215] Приложение для введения лекарственного средства может быть выполнено с возможностью обеспечения интерактивной цифровой поддержки для медицинского работника в отношении данных о введении лекарственного средства, связанных с пациентом или группой пациентов. Например, приложение для введения лекарственного средства может быть выполнено с возможностью обеспечения автоматизированных взаимодействий и оценок психического или эмоционального состояния пациента. Такое взаимодействие и оценка могут быть полезны для оценки когнитивной способности пациента или уровня нарушения когнитивных функций, а также обнаружения симптомов депрессии, тревожного состояния, стресса или тревоги. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления приложение для введения лекарственного средства может быть выполнено с возможностью предоставления ответов на основные вопросы, задаваемые медицинским работником в отношении инструкций по применению лекарственных средств, взаимодействий лекарственных средств и/или побочных эффектов. Дополнительные описания интерактивной цифровой поддержки, которая может быть предоставлена медицинским работникам в отношении введения лекарственного средства, приведены в ранее упомянутой публикации патента США №2014/0081659, озаглавленной «Systems And Methods For Surgical And Interventional Planning, Support, Post-operative Follow-up, And Functional Recovery Tracking», опубликованной 20 марта 2014 г., и в патенте США №5,363,842, озаглавленном «Intelligent Inhaler Providing Feedback To Both Patient And Medical Professional», выданном 15 ноября 1994 г., которые полностью включены в настоящий документ посредством ссылки.

[0216] Приложение для введения лекарственного средства может быть выполнено с возможностью обеспечения интерактивной цифровой поддержки путем генерирования вопросов, которые должны быть предоставлены пациенту в отношении заболеваний пациента и управления образом жизни. Приложение для введения лекарственного средства может быть выполнено с возможностью индивидуальной настройки сгенерированных вопросов относительно общего самочувствия пациента и/или текущего лечения пациента. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления приложение для введения лекарственного средства может быть выполнено с возможностью обобщения физиологических данных пациента, данных о дозировке, графика доставки дозы и/или данных о соблюдении дозировки, чтобы пользователь мог извлекать выводы и применять или собирать другие вспомогательные данные или метаданные. Например, на основе обработки агрегированных источников данных алгоритм может быть применен к данным для определения процедур технического обслуживания или решения проблем, которые могут потребоваться, когда физиологические данные пациента превышают конкретное пороговое значение. Дополнительные описания использования данных для извлечения или поиска вспомогательных данных представлены в публикации патента США №2005/0027791, озаглавленной «Method Of Controlling Delivery Of A Service And Devices For Performing This Method», опубликованной 3 февраля 2005 г., которая полностью включена в настоящий документ посредством ссылки.

[0217] Функциональные возможности цифровой поддержки, настроенные в приложении для введения лекарственного средства, могут способствовать более качественному самостоятельному введению и самостоятельному управлению пациентом методами профилактики заболеваний и оздоровления. Например, функциональные возможности цифровой поддержки могут быть выполнены с возможностью рекомендации новых поставщиков медицинских услуг, которые находятся в географической местности пациента и которые могут специализироваться на лечении конкретного заболевания или патологического состояния пациента. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления функциональные возможности цифровой поддержки могут быть выполнены с возможностью определения социальных сетей или онлайн-сообществ, которые могут обеспечивать поддержку пациенту на основе его потребностей и заболеваний. Другие функции по самостоятельному введению лекарственного средства и самостоятельному управлению в функциональных возможностях интерактивной цифровой поддержки, настроенные в приложении 714 для введения лекарственного средства, могут включать в себя предложения альтернативных мест инъекции или механизмов доставки лекарственного средства на основе описанных самим пациентом данных о состоянии здоровья и считанной информации, собранной датчиком(-ами) устройства и/или корпуса для введения лекарственного средства. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления функциональные возможности цифровой поддержки могут быть выполнены с возможностью создания рекомендаций по предотвращению рецидива лекарственного привыкания на основе поведенческих данных и считанной информации, собранной датчиком(-ами) устройства и/или корпуса для введения лекарственного средства. Дополнительные описания предоставления предложений описаны в ранее упомянутой публикации патента США №2014/0081659, озаглавленной «Systems And Methods For Surgical And Interventional Planning, Support, Post-operative Follow-up, And Functional Recovery Tracking», опубликованной 20 марта 2014 г., и в публикации патента США №2017/0286610, озаглавленной «Systems and Methods for Predicting Metabolic and Bariatric Surgery Outcomes», опубликованной 5 октября 2017 г., которая полностью включена в настоящий документ посредством ссылки.

[0218] По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления обратная связь/уведомления могут предоставляться пользователю на основе некоторого аспекта данных, относящихся к устройству для введения лекарственного средства пациента, превышающих пороговое значение или основанных на правиле. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления обратная связь/уведомления могут предоставляться в иерархическом порядке на основе критичности определенных индивидуальных или комбинированных параметров данных. Например, когда данные, связанные с работой устройства для введения лекарственного средства пациента, такие как неполная глубина проникновения иглы, объединяются с конкретным физиологическим состоянием, считанным посредством по меньшей мере одного датчика устройства для введения лекарственного средства, таким как повышенные уровни глюкозы в крови, пользовательский интерфейс устройства для введения лекарственного средства может быть выполнен с возможностью уведомления пользователя устройства для введения лекарственного средства о необходимости выполнения действия для коррекции неисправной работы устройства, которая может вызывать повышенные уровни глюкозы в крови. Обратная связь/уведомление может определять корректирующее действие, например, связаться с медицинским работником пациента или запросить обновленный алгоритм управления для устройства для введения лекарственного средства.

[0219] Уведомления и обратная связь могут быть выполнены с возможностью передачи между устройствами, связанными с компьютерной системой. В одном варианте осуществления приложение для введения лекарственного средства может обмениваться данными с устройством и/или корпусом для введения лекарственного средства, так что пользователь может конфигурировать настройки уведомлений устройства и/или корпуса для введения лекарственного средства. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления приложение для введения лекарственного средства может быть выполнено с возможностью обеспечения пользователю возможности настраивать звуковые, визуальные или тактильные уведомления.

[0220] В некоторых вариантах осуществления обратная связь/уведомления, предоставляемые пользователю, например, через пользовательский интерфейс или приложение, могут включать в себя информацию, касающуюся надлежащей утилизации устройства для введения лекарственного средства по окончании доставки из него лекарственного средства и когда устройство для введения лекарственного средства больше не требуется, или если доставка лекарственного средства не произошла и устройство для доставки лекарственного средства не является пустым. Утилизация устройства для введения лекарственного средства может представлять собой окончательную утилизацию устройства для введения лекарственного средства (например, в виде медицинских отходов) или может представлять собой вторичную переработку устройства для введения лекарственного средства. Таким образом, информация, касающаяся надлежащей утилизации устройства для введения лекарственного средства, может представлять собой информацию об окончательной утилизации или информацию о вторичной переработке. Может требоваться, чтобы некоторые лекарственные средства, такие как эскетамин, кетамин и другие контролируемые вещества, утилизировались в соответствии с требованиями правительства, например, в соответствии с требованием Федерального управления по контролю за соблюдением законов о лекарственных средствах США, неамериканским федеральным требованием, требованием штата или местным требованием, чтобы помочь, например, гарантировать, что неуполномоченная сторона не получит доступ к лекарственному средству. Даже если устройство для введения лекарственного средства используется надлежащим образом и доставляет такое лекарственное средство, утилизация этого устройства для введения лекарственного средства все еще может потребоваться, например, поскольку остаточное количество лекарственного средства может оставаться в устройстве для введения лекарственного средства, к которому может потенциально получить доступ неуполномоченная сторона или пользователь после надлежащего использования устройства для введения лекарственного средства.

[0221] Одним примером надлежащей утилизации устройства для введения лекарственного средства является обращение пользователя к поставщику «X» для планирования вывоза устройства для введения лекарственного средства, которое может поставляться вместе с контактной информацией, предоставляемой для поставщика «X». Другой пример надлежащей утилизации устройства для введения лекарственного средства заключается в отправке пользователем использованных устройств для введения лекарственного средства в компанию «Y», адрес электронной почты и/или почтовая информация которой поставляются вместе с устройством.

[0222] В одном примере осуществления информация, касающаяся надлежащей утилизации устройства для введения лекарственного средства, предоставляется после доставки всех назначенных доз из устройства для введения лекарственного средства, хотя информация может быть предоставлена в другие моменты времени. В некоторых вариантах осуществления устройство для введения лекарственного средства, например, его процессор, выполнено с возможностью локального определения того, что все назначенные дозы были доставлены из устройства для введения лекарственного средства. Например, устройство для введения лекарственного средства может включать в себя счетчик, который считает количество доз, доставленных из устройства для введения лекарственного средства, а процессор может быть выполнен с возможностью определения достижения счетчиком предварительно заданного числа, соответствующего количеству назначенных доз. В другом примере устройство для введения лекарственного средства может включать в себя счетчик, который отнимает одну единицу от максимального количества назначенных доз каждый раз после доставки дозы из устройства для введения лекарственного средства, а процессор может быть выполнен с возможностью определения, когда счетчик достигнет нуля. В других вариантах осуществления устройство для введения лекарственного средства выполнено с возможностью передачи информации о доставке лекарственного средства в удаленную компьютерную систему, такую как центральная компьютерная система 700, показанная на Фиг. 7, которая выполнена с возможностью определения того, что все назначенные дозы были доставлены из устройства для введения лекарственного средства любым из множества способов, таких как в примерах, описанных выше. В ответ на определение того, что все назначенные дозы были доставлены из устройства для введения лекарственного средства, удаленная компьютерная система может быть выполнена с возможностью передачи запроса на устройство для введения лекарственного средства, чтобы обеспечить информацию, касающуюся надлежащей утилизации устройства для введения лекарственного средства.

[0223] Информация, касающаяся надлежащей утилизации устройства для введения лекарственного средства, может предоставляться на основе географического местоположения пользователя. Требования к утилизации медицинских отходов могут варьироваться в зависимости от юрисдикции (например, округа, города, штата, государства), поэтому обоснование информации о надлежащей утилизации устройства для введения лекарственного средства географическим местоположением пользователя может способствовать обеспечению соблюдения правил местной юрисдикции. Географическое местоположение пользователя может быть известно, например, устройству для введения лекарственного средства, включающему в себя географический датчик, или в другом примере - мобильному устройству пользователя, включающему в себя возможность определения местоположения, как будет понятно специалисту в данной области техники, причем мобильное устройство выполнено с возможностью обмена данными с устройством для введения лекарственного средства и/или удаленной компьютерной системой.

[0224] Устройство для введения лекарственного средства и/или удаленная компьютерная система, которые могут включать в себя цифровые инструкции по применению (Instructions For Use - IFU), могут быть выполнены с возможностью доступа к базе данных по утилизации, которая включает в себя информацию, связывающую инструкции по утилизации устройства для введения лекарственного средства с географическим местоположением, например, в таблице поиска, связывающей каждое из множества географических местоположений с инструкциями по утилизации устройства для введения лекарственного средства, специфичными для этого географического местоположения. База данных по утилизации может храниться на удаленной компьютерной системе и/или в другой компьютерной системе, такой как компьютерная система, поддерживаемая производителем устройства для введения лекарственного средства и/или лекарственного средства, доставляемого этим устройством.

[0225] В некоторых вариантах осуществления база данных по утилизации также включает в себя информацию о выбросах парниковых газов, относящуюся к утилизации устройства для введения лекарственного средства. Информация о выбросах парниковых газов может сопоставляться с каждым из географических местоположений, например, в таблице поиска. Информация о выбросах парниковых газов может предоставляться в соответствии с инструкциями по утилизации устройства для введения лекарственного средства, чтобы способствовать информированию пользователей о факторах окружающей среды, связанных с устройством для введения лекарственного средства. В качестве альтернативы, информация о выбросах парниковых газов может быть рассчитана после того, как географическое местоположение конкретного устройства для введения лекарственного средства станет известным, на основе требований к утилизации для этого географического местоположения, например, на основе учреждения, которое будет утилизировать или подвергать вторичной переработке устройство для введения лекарственного средства, и/или на основе только географического местоположения, например, после того, как предварительно заданное количество устройств для введения лекарственного средства будет утилизировано в этом географическом местоположении, производитель устройства для введения лекарственного средства и/или лекарственного средства примет меры для уменьшения углеродного следа, такие как посадка дерева, пожертвование на благотворительные цели и т.д.

[0226] В некоторых вариантах осуществления вместо устройства для введения лекарственного средства, обеспечивающего информацию, касающуюся надлежащей утилизации устройства для введения лекарственного средства, контейнер для утилизации может представлять собой интеллектуальный контейнер, выполненный с возможностью содержания в нем множества использованных устройств для введения лекарственного средства и предоставления информации, например, на его пользовательском интерфейсе, в отношении надлежащей утилизации содержащихся в нем устройств для введения лекарственного средства. Контейнер может быть выполнен с возможностью передачи данных и отображения информации, подобной описанной выше, в отношении устройства для введения лекарственного средства. Контейнер, выполненный с возможностью предоставления информации, касающейся надлежащей утилизации содержащихся в нем устройств для введения лекарственного средства, на основе географического местоположения контейнера, позволяет использовать один и тот же контейнер в любом географическом местоположении, а также предоставлять информацию, специфичную для этого географического местоположения. Таким образом, производство контейнеров может быть более эффективным, поскольку контейнеры не нужно адаптировать для конкретных географических местоположений. В одном примере осуществления контейнер выполнен с возможностью предоставления информации, касающейся надлежащей утилизации содержащихся в нем устройств для введения лекарственного средства, после размещения в нем предварительно заданного порогового количества устройств для введения лекарственного средства. Заданное пороговое количество может варьироваться в зависимости от размера контейнера и размера расположенных в нем устройств для введения лекарственного средства, но предварительно заданное пороговое количество обычно соответствует количеству устройств для введения лекарственного средства, которые заполнят или почти заполнят контейнер. В некоторых вариантах осуществления учреждения (например, больницы, медицинские клиники или другие медицинские учреждения) могут быть сертифицированы в качестве поставщика устройства для введения лекарственного средства конкретного типа и могут получить интеллектуальный контейнер после того, как пройдут такую сертификацию. Учреждениям может потребоваться пройти сертификацию для определенных типов лекарственных средств, таких как эскетамин, кетамин или другие контролируемые вещества, для которых сертификация учреждения является требованием REMS, и, следовательно, сертификацию для устройств для введения лекарственных средств, которые доставляют такие типы лекарственных средств.

[0227] В некоторых вариантах осуществления вместо устройства для введения лекарственного средства или интеллектуального контейнера, обеспечивающего информацию о надлежащей утилизации устройства для введения лекарственного средства, транспортная картонная тара может представлять собой интеллектуальную картонную коробку, выполненную с возможностью предоставления информации, например, на ее пользовательском интерфейсе, в отношении надлежащей утилизации устройств для введения лекарственного средства, поставляемых в этой картонной коробке. Картонная коробка может быть выполнена с возможностью передачи данных и отображения информации, подобной описанной выше, в отношении устройства для введения лекарственного средства. Картонная коробка, выполненная с возможностью предоставления информации, касающейся надлежащей утилизации содержащихся в ней устройств для введения лекарственного средства, на основе географического местоположения картонной коробки, позволяет использовать одну и ту же картонную коробку в любом географическом местоположении, а также предоставлять информацию, специфичную для данного географического местоположения. Таким образом, производство картонных коробок может быть более эффективным, поскольку картонные коробки не нужно адаптировать для конкретных географических местоположений.

[0228] В некоторых вариантах осуществления вместо устройства для введения лекарственного средства, интеллектуального контейнера или интеллектуальной картонной коробки, обеспечивающих информацию о надлежащей утилизации устройства для введения лекарственного средства, устройство для введения лекарственного средства, интеллектуальный контейнер или интеллектуальная картонная коробка могут иметь этикетку, прикрепленную к ним (или иной части устройства для введения лекарственного средства, интеллектуального контейнера или интеллектуальной картонной коробки), выполненную с возможностью считывания электронным способом для получения информации о надлежащей утилизации устройства для введения лекарственного средства, устройств для введения лекарственного средства в интеллектуальном контейнере или устройств для введения лекарственных средств в интеллектуальной картонной коробке или интеллектуальном контейнере. Этикетка может иметь различные конфигурации. Например, этикетка может включать в себя интегральную схему, выполненную с возможностью передачи данных держателя лекарственного средства из держателя лекарственного средства. В другом примере этикетка может представлять собой метку радиочастотной идентификации (РЧИ). Еще в одном примере этикетка может быть в форме штрих-кода. Этикетка может представлять собой одну этикетку или множество этикеток. Если используется множество этикеток, каждая из них может представлять собой отличный от другой тип (например, одна содержит штрих-код, а другая содержит метку РЧИ), что может способствовать обеспечению избыточности и/или возможности извлечения информации об утилизации, даже если определенный тип обмена данными в настоящее время недоступен, например, если сканер РЧИ отсутствует или поврежден. Для электронного считывания этикетки могут использоваться различные типы считывающих устройств в зависимости от типа этикетки, например, сканер штрих-кода, сканер РЧИ, мобильный телефон с возможностью считывания штрих-кодов и т.д. Считывающее устройство может быть выполнено с возможностью отображения на нем считанной информации о надлежащей утилизации устройства для введения лекарственного средства или считывающее устройство может быть выполнено с возможностью передачи считанной информации в компьютерную систему, которая отображает считанную информацию о надлежащей утилизации устройства для введения лекарственного средства.

[0229] На Фиг. 14 представлен один вариант осуществления пользовательского интерфейса 1100, отображающего данные, обратную связь и уведомления. В одном примере осуществления, показанном на Фиг. 14, пользовательский интерфейс 1100 связан с пациентом, вводящим инсулин посредством устройства для введения лекарственного средства для снижения содержания глюкозы в крови пациента, однако можно использовать другие типы лекарственных средств и другие типы устройств для введения лекарственного средства, как описано в настоящем документе.

[0230] Пользовательский интерфейс 1100 включает в себя идентификатор 1105 пациента, идентификатор 1110 даты/времени, значок 1115 конфигурации, часть 1120 текущих состояний, часть 1125 напоминаний, часть 1130 обобщенных данных, часть 1135 индикации и часть 1140 полученных данных. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления расположение и упорядочение идентификаторов и частей на пользовательском интерфейсе 1100 могут интерактивно изменяться пользователем, как будет понятно специалисту в данной области техники. Таким образом, пользователь может создавать настраиваемое, подобное информационной панели отображение данных, которые организованы в соответствии с предпочтениями пользователя.

[0231] Идентификатор 1105 пациента идентифицирует пациента «Джейн Смит». Пользовательский интерфейс 1100 выполнен с возможностью отображения имени пользователя после того, как пользователь надлежащим образом подтвердил свое имя в соответствующем устройстве или системе, с которыми он взаимодействует, чтобы обеспечить безопасность системы. Пользователь может подтвердить свою личность любым количеством способов, например, с использованием способов однофакторной, двухфакторной, многофакторной и/или строгой аутентификации. Пользователь может подтвердить свою личность с использованием одного или более факторов аутентификации, таких как пароль, кодовая фраза, персональный идентификационный номер (ПИН), запрос-ответ, контрольный вопрос, идентификационная карта, маркер безопасности, программный или аппаратный маркер, отпечаток пальца, узор сетчатки глаза, подпись, лицо или голос пользователя, биометрические идентификаторы и т.п.

[0232] Идентификатор 1110 даты/времени отображает текущую дату и время. Текущие дата и время могут обеспечивать пользователю временной контекст для напоминаний, уведомлений или других данных на основе графика, таких как напоминание о введении следующей дозы лекарственного средства.

[0233] Значок 1115 конфигурации представляет собой интерактивное графическое отображение или значок, которые при выборе или активации иным образом заставляют пользовательский интерфейс 1100 отображать дополнительные функциональные возможности, связанные с настройками и конфигурацией пользовательского интерфейса. Выбор/активация идентификатора 1115 конфигурации выполнены с возможностью предоставления пользователю инструментов для настройки не только отображения пользовательского интерфейса 1100, например, упорядочения или расстановки идентификаторов и частей на пользовательском интерфейсе, но также и настроек устройства, отображающих пользовательский интерфейс 1100. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления идентификатор 1115 конфигурации выполнен с возможностью отображения информации, указывающей на справочную информацию в отношении правильного использования устройства или корпуса для введения лекарственного средства пациента, для которого пользовательский интерфейс 1100 предоставляет информацию. Например, идентификатор 1115 конфигурации может включать в себя дополнительное графическое отображение или индикатор, например, значок, символ или номер, указывающие пользователю, что доступно обновление, чтобы помочь пользователю правильно использовать устройство или корпус для введения лекарственного средства пациента, для которого пользовательский интерфейс 1100 предоставляет информацию. Указанное обновление может быть связано с обновленной версией программного обеспечения, которая доступна для загрузки и установки на устройстве или корпусе для введения лекарственного средства пациента, для которого пользовательский интерфейс 1100 предоставляет информацию. Объем допустимых изменений настроек, предоставляемых идентификатором 1115 конфигурации, может быть настроен в системе в соответствии с предпочтениями.

[0234] Часть 1120 текущих состояний пользовательского интерфейса 1100 включает в себя данные датчика, например, информацию, считанную датчиками, такими как датчики 92, 94, 98 устройства 500 для введения лекарственного средства, показанного на Фиг. 5Б, датчики мобильного устройства, на котором показан пользовательский интерфейс 1100, или другие датчики. В этом примере часть 1120 текущих состояний отображает частоту сердечных сокращений пациента (78 ударов в минуту), температуру тела (99,1 градуса Фаренгейт), частоту дыхательных движений (18 вдохов в минуту) и уровень активности (6235 шагов при целевом уровне 8000 шагов в день).

[0235] Часть 1125 напоминаний обеспечивает напоминания об одной или более предстоящих дозах лекарственного средства и/или о других аспектах плана лечения пациента. В этом примере часть 1125 напоминаний обеспечивает напоминание: «Ввести следующую дозу: сегодня в 21:30». Таким образом, пользователю напоминают, что следующая доза должна быть введена приблизительно через три часа, поскольку текущее время составляет «18:24». Другие примеры, которые могут быть предоставлены в части 1125 напоминаний, включают в себя напоминания, указывающие на текущую необходимость ручного введения дозы лекарственного средства пациенту, и напоминания заменить батарею устройства для введения лекарственного средства пациента, зарядить батарею устройства для введения лекарственного средства пациента, заказать повторное получение лекарственного средства для устройства для введения лекарственного средства и т.д. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления звуковые, тактильные и/или визуальные уведомления могут подаваться в сочетании с напоминанием, появляющимся в части 1125 напоминаний, чтобы способствовать тому, что пользователь заметит новое напоминание, и/или подаваться в момент времени, когда требуется выполнить напоминаемое действие, чтобы способствовать повышению эффективности действия в надлежащее время.

[0236] Часть 1130 обобщенных данных представляет собой обобщенный вид ранее запланированных доз лекарственного средства для пациента. Как и в данном примере осуществления, часть 1120 обобщенных данных может также обеспечивать индикацию предполагаемого эффекта от лечения лекарственным средством у пациента, как показано с помощью «1. Ранее запланированные дозы для снижения уровня глюкозы в крови». Как показано на Фиг. 14, часть 1130 обобщенных данных включает в себя перечень из трех ранее запланированных доз, пункты a-c. Как показано в пункте а, часть 1130 обобщенных данных указывает на то, что ранее запланированная доза была введена «Сегодня в 9:30» и была успешно доставлена («Выполнено») «30.01.2019 в 9:33». Таким образом, часть 1130 обобщенных данных обеспечивает пользователю интуитивное представление о времени ранее доставленных доз по сравнению с предварительно заданной схемой доставки для этих доз. Как показано в пункте a, подпункте i, часть 1130 обобщенных данных также предоставляет пользователю указание на расчетную оставшуюся продолжительность воздействия лекарственного средства на пациента: «Действует до: 30.01.2019, 23:00». Пункт с также показывает информацию о доставленной дозе («Вчера в 9:30 - выполнено 29.01.2019 в 9:26»). Ранее запланированные дозы, показанные в части 1130 обобщенных данных, также могут указывать, когда пациент пропустил ранее запланированную дозу, показанную как пункт b: «Вчера в 21:30 пропущено». Часть 1130 обобщенных данных может быть выполнена с возможностью обеспечения прокрутки для просмотра дополнительной сводной информации, например, доз, запланированных до «Вчера в 9:30». Другие части пользовательского интерфейса 1100 также могут быть выполнены с возможностью обеспечения прокрутки для просмотра дополнительной информации.

[0237] По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления часть 1130 обобщенных данных может включать в себя другие интерактивные графические отображения, такие как вкладки или значки, которые при их выборе или активации выполнены с возможностью обеспечения того, чтобы часть 1130 обобщенных данных отображала данные о доставке дозы с течением времени графическим способом, например, в виде графика или схемы. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления данные о доставке дозы, включенные в часть 1130 обобщенных данных, могут быть предоставлены в сочетании с другими клиническими результатами лечения, считанными событиями данных и/или описанными самим пациентом данными о состоянии здоровья, предоставленными пациентом. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления данные о доставке дозы, включенные в часть 1130 обобщенных данных, могут быть предоставлены в сочетании с данными, полученными от системы 700 или из других источников данных, которые могут быть доступны через систему 700 и сеть 702.

[0238] Часть 1135 индикации обеспечивает корреляцию между временем ранее доставленной дозы лекарственного средства пациенту из устройства или корпуса для введения лекарственного средства и временем медицинского события, испытываемого пациентом. В этом примере осуществления часть 1135 индикации включает в себя перечень из трех самых последних ранее запланированных доз и одной или более считанных характеристик пациента, которые в данном проиллюстрированном варианте осуществления включают в себя уровень глюкозы в крови пациента, измеренный на момент введения каждой из ранее запланированных доз, например, измеренных одним из датчиков устройства для введения лекарственного средства. Когда инсулин вводили надлежащим образом («Выполнено» в части 1130 обобщенных данных) в соответствии с ранее запланированным временем, как показано в дозах 1 и 3, уровни глюкозы в крови пациента оставались в пределах нормального диапазона, как показано с помощью измерения 85 мг/дл, соответствующего дозе 1, выполненной «Сегодня в 9:30», и измерения 78 мг/дл, соответствующего дозе 3, выполненной «Вчера в 9:30». Однако, когда пациент пропускал дозу, дозу 2, «Вчера в 21:30» («Пропущено» в части 1130 обобщенных данных), уровень глюкозы в крови пациента составлял 225 мг/дл. Часть 1135 индикации может быть выполнена с возможностью сопоставления времени ранее доставленной дозы лекарственного средства с различными медицинскими событиями, которые могут испытываться пациентом на момент ранее доставленной дозы. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления данные о медицинских событиях могут поступать из медицинских записей пациента, а часть 1135 индикации может обеспечивать корреляцию между временем ранее доставленных доз и данных медицинской документации, включая, например, результаты клинических лабораторных исследований.

[0239] Часть 1140 полученных данных отображает данные, которые могут быть получены из удаленного местоположения, такого как система 700, показанная на Фиг. 7, или удаленный источник данных, доступный через систему 700 посредством сети 702. Как показано на Фиг. 14, часть 1140 полученных данных в данном проиллюстрированном варианте осуществления включает в себя обновленную информацию медицинской документации «1. Обновленные медицинские записи теперь доступны». Обновленная информация медицинской документации может быть получена из базы данных медицинских записей, настроенной в системе 700, показанной на Фиг. 7, или базы данных, связанной с компьютерной системой, расположенной в медицинском учреждении 706, показанном на Фиг. 7. В одном примере осуществления пользователь может просматривать обновленные медицинские записи путем нажатия или иного выбора унифицированного указателя ресурса (URL), который предоставлен пользовательским интерфейсом 1100. В этом проиллюстрированном примере нажатие на слово «здесь», как показано в «b. Нажмите здесь для просмотра», выполнено с возможностью вызвать отображение пользовательским интерфейсом 1100 обновленных медицинских записей. URL могут быть использованы без ограничения в пользовательском интерфейсе 1100 для обеспечения отображения дополнительных данных для пользователя.

[0240] Как также показано в части 1140 полученных данных, пользователь может получать данные, обеспечивающие справочную информацию об использовании устройства и/или корпуса для введения лекарственного средства. Например, часть 1140 полученных данных может предоставлять указание справочной информации в качестве обновленной информации, которая в данном проиллюстрированном варианте осуществления показана как «2. Новое программное обеспечение устройства доступно для загрузки». Справочная информация может включать в себя новые настройки конфигурации устройства, а также документацию по продукту, такую как руководство пользователя, связанное с устройством или корпусом для введения лекарственного средства пациенту. Пользователь может вызывать передачу и установку справочной информации на устройство или корпус для введения лекарственного средства путем нажатия или иного выбора идентификатора 1115 конфигурации.

[0241] Часть 1140 полученных данных может включать в себя данные, которые могут быть получены от удаленного источника на основе информации, считанной или определенной устройством 500 или корпусом для введения лекарственного средства пациента. Например, часть 1140 полученных данных в данном проиллюстрированном варианте осуществления включает в себя полученные удаленные данные как «3. Сообщение о соблюдении режима лечения от д-ра Джонса». На основе датчика(-ов) устройства или корпуса для введения лекарственного средства пациенту, считывающего(-их) повышение уровня глюкозы в крови 225 мг/дл, которое произошло вследствие пропуска введения ранее запланированной дозы лекарственного средства «Вчера в 21:30», устройство и/или корпус для введения лекарственного средства может передавать считанные уровни глюкозы в крови (в дополнение к данным о доставке лекарственного средства и данным о соблюдении режима лечения) для отображения на пользовательском интерфейсе 1100 в части 1140 полученных данных. В этом проиллюстрированном примере в результате приема считанных значений уровня глюкозы в крови (в дополнение к сводным данным, указывающим на пропущенную дозу, запланированную на «Вчера в 21:30»), система может уведомлять медицинского работника пациента о том, чтобы отправить пациенту сообщение о соблюдении режима лечения, чтобы напомнить пациенту, например, посредством уведомления в части 1125 напоминаний о соответствующем указании и графике введения лекарственного средства, необходимых для снижения повышенных уровней глюкозы в крови пациента. Таким образом, данные, считанные или иным образом определенные устройством или корпусом для введения лекарственного средства пациента, могут быть переданы в удаленную компьютерную систему, причем при получении считанной информации удаленная компьютерная система может быть выполнена с возможностью генерирования и передачи данных, связанных со считанной информацией, обратно в устройство или корпус для введения лекарственного средства для предоставления пользователю через пользовательский интерфейс 1100.

[0242] Дополнительные описания данных и отображения данных, представленных на пользовательском интерфейсе, таком как пользовательский интерфейс 80 устройства 500 или корпуса 630 для введения лекарственного средства или пользовательский интерфейс 2080 устройства 2002 для введения лекарственного средства, представлены в публикации патента США №2002/0091454, озаглавленной «Remotely Programmable Infusion System», опубликованной 11 июля 2002 г., и публикации патента США №2008/0139907, озаглавленной «Intelligent Personal Health Management Appliance For The Measurement And Monitoring Of Health Factors And Controlled Delivery Of Drugs», опубликованной 12 июня 2008 г., обе из которых полностью включены в настоящий документ посредством ссылки.

[0243] Все описанные здесь устройства и системы могут быть разработаны для утилизации после однократного использования или же для многократного использования. Однако в любом случае устройства можно восстановить для повторного применения после, по меньшей мере, одного применения. Восстановление может включать в себя любую комбинацию этапов разборки устройств, последующей очистки или замены конкретных частей и последующей повторной сборки. В частности, устройства можно разобрать и любое число конкретных деталей или частей устройства можно селективно заменить или удалить в любой комбинации. После очистки и/или замены конкретных частей устройства можно снова собрать для последующего применения либо в мастерской по восстановлению, либо силами хирургической бригады непосредственно перед хирургическим вмешательством. Специалистам в данной области будет очевидно, что для восстановления устройства можно использовать различные методики разборки, очистки, замены и повторной сборки. Применение таких методик, а также полученное восстановленное устройство входят в объем настоящей заявки.

[0244] Предпочтительно, чтобы описанные в настоящем документе устройства стерилизовали перед использованием. Это можно осуществлять несколькими способами, известными специалистам в данной области, включая бета- или гамма-излучение, оксид этилена, пар и ванну с жидкостью (например, выдержка при пониженной температуре). Иллюстративный вариант осуществления стерилизации устройства, включая внутреннюю схему, более подробно описан в патентной публикации США №2009/0202387, опубликованной 13 августа 2009 г. и озаглавленной «System And Method Of Sterilizing An Implantable Medical Device». Предпочтительно, чтобы имплантированное устройство было герметично закрытым. Это можно осуществить любым количеством способов, известных специалистам в данной области.

[0245] Настоящее изобретение было описано выше в качестве примера только в контексте полного описания изобретения, представленного в настоящем документе. Следует понимать, что модификации в пределах сущности и объема формулы изобретения могут быть выполнены без отклонения от общего объема настоящего изобретения.

Группа изобретений относится к устройству для введения и/или доставки лекарственного средства, а также к системе, в которой можно использовать устройство, и к способу введения, и к дополнительному способу, связанному с системой. Предложено устройство, которое выполнено с возможностью удержания в нем лекарственного средства, содержащее: датчик, выполненный с возможностью считывания информации, относящейся по меньшей мере к одному из устройства для введения лекарственного средства и лекарственного средства; память, выполненную с возможностью хранения в ней данных и алгоритма, включающего в себя по меньшей мере один переменный параметр, причем сохраненные данные включают в себя ключ, созданный на удаленно расположенном сервере, который является уникальным для устройства для введения лекарственного средства и удаленно расположенного сервера; интерфейс связи, выполненный с возможностью беспроводной передачи данных, указывающих на считанную информацию, на удаленно расположенный интерфейс связи, и беспроводного приема данных от удаленно расположенного интерфейса связи; и процессор, выполненный с возможностью использования ключа для анонимизации данных, указывающих на считанную информацию, перед передачей данных, указывающих на считанную информацию, использования ключа при расшифровке данных, полученных от удаленно расположенного интерфейса связи, использования упомянутого алгоритма для управления доставкой лекарственного средства из устройства для введения лекарственного средства пациенту и изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма, хранимого в памяти, на основе данных, полученных от удаленно расположенного интерфейса связи. Предложена также система и способ для использования устройства. Кроме того, предложен датчик для считывания информации, относящейся к физиологической информации пациента, который используется в устройстве. Группа изобретений обеспечивает улучшенное введение лекарственного средства. 6 и 35 з.п. ф-лы, 16 ил.

1. Устройство для введения лекарственного средства, выполненное с возможностью удержания в нем лекарственного средства, содержащее:

датчик, выполненный с возможностью считывания информации, относящейся по меньшей мере к одному из устройства для введения лекарственного средства и лекарственного средства;

память, выполненную с возможностью хранения в ней данных и алгоритма, включающего в себя по меньшей мере один переменный параметр, причем сохраненные данные включают в себя ключ, созданный на удаленно расположенном сервере, который является уникальным для устройства для введения лекарственного средства и удаленно расположенного сервера;

интерфейс связи, выполненный с возможностью беспроводной передачи данных, указывающих на считанную информацию, на удаленно расположенный интерфейс связи, и беспроводного приема данных от удаленно расположенного интерфейса связи; и

процессор, выполненный с возможностью использования ключа для анонимизации данных, указывающих на считанную информацию, перед передачей данных, указывающих на считанную информацию, использования ключа при расшифровке данных, полученных от удаленно расположенного интерфейса связи, использования упомянутого алгоритма для управления доставкой лекарственного средства из устройства для введения лекарственного средства пациенту и изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма, хранимого в памяти, на основе данных, полученных от удаленно расположенного интерфейса связи.

2. Устройство по п. 1, в котором устройство для введения лекарственного средства представляет собой одно из следующих устройств: шприц, инжектор, ингалятор, назальное распылительное устройство и инфузионная помпа.

3. Устройство по п. 1, в котором процессор выполнен с возможностью использования ключа для анонимизации всех данных, передаваемых от интерфейса связи на удаленно расположенный интерфейс связи.

4. Устройство по п. 1, в котором процессор выполнен с возможностью многократного использования ключа для анонимизации наборов данных, указывающих на информацию, считанную датчиком.

5. Устройство по п. 1, в котором процессор выполнен с возможностью использования ключа при расшифровке всех данных, полученных от удаленно расположенного интерфейса связи.

6. Устройство по п. 1, причем упомянутые данные включают в себя информацию, касающуюся надлежащей утилизации устройства для доставки лекарственного средства после доставки лекарственного средства из устройства для доставки лекарственного средства.

7. Устройство по п. 6, в котором процессор выполнен с возможностью предоставления пользователю устройства для введения лекарственного средства уведомления об информации в отношении надлежащей утилизации.

8. Устройство по п. 1, дополнительно содержащее этикетку, включающую в себя информацию, касающуюся надлежащей утилизации устройства для доставки лекарственного средства после доставки лекарственного средства из устройства для доставки лекарственного средства.

9. Устройство по п. 1, в котором процессор выполнен с возможностью управления доставкой лекарственного средства из механизма введения лекарственного средства по меньшей мере частично на основе считанной информации.

10. Устройство по п. 1, в котором лекарственное средство содержит по меньшей мере одно из следующих лекарственных средств: инфликсимаб, голимумаб, устекинумаб, даратумумаб, гуселькумаб, эпоэтин альфа, рисперидон, эскетамин, кетамин и палиперидона пальмитат.

11. Система для введения лекарственного средства, содержащая:

сервер, включающий в себя:

интерфейс связи, выполненный с возможностью беспроводного получения данных и беспроводной передачи данных,

память, выполненную с возможностью хранения в ней ключа, и

процессор; и

устройство для введения лекарственного средства, включающее в себя:

память, выполненную с возможностью хранения в ней ключа и алгоритма, включающего в себя по меньшей мере один переменный параметр, причем ключ является уникальным для устройства для введения лекарственного средства и сервера,

интерфейс связи, выполненный с возможностью беспроводной передачи данных на интерфейс связи сервера и беспроводного получения данных от интерфейса связи сервера, и

процессор;

причем процессор сервера выполнен с возможностью использования ключа для анонимизации всех данных, передаваемых на интерфейс связи устройства для введения лекарственного средства, перед их передачей; и

причем процессор устройства для введения лекарственного средства выполнен с возможностью использования ключа для анонимизации всех данных, передаваемых на интерфейс связи сервера, перед их передачей, использования ключа при расшифровке данных, полученных от удаленно расположенного интерфейса связи, использования упомянутого алгоритма для управления доставкой лекарственного средства из устройства для введения лекарственного средства пациенту и изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма, хранимого в памяти, на основе данных, полученных от удаленно расположенного интерфейса связи.

12. Система по п. 11, в которой устройство для введения лекарственного средства представляет собой одно из следующих устройств: шприц, инжектор, ингалятор, назальное распылительное устройство и инфузионная помпа.

13. Система по п. 11, в которой процессор сервера выполнен с возможностью использования ключа для расшифровки всех данных, полученных от интерфейса связи устройства для введения лекарственного средства; и

причем процессор устройства для введения лекарственного средства выполнен с возможностью использования ключа для расшифровки всех данных, полученных от интерфейса связи сервера.

14. Система по п. 11, в которой процессор сервера выполнен с возможностью автоматического инициирования загрузки данных, полученных от интерфейса связи устройства для введения лекарственного средства, по меньшей мере в один из следующих документов: электронная медицинская карта (Electronic Health Record - EHR) пациента, связанная с устройством для введения лекарственного средства, и форма контроля пациента для стратегий оценки и снижения рисков (Risk Evaluation and Mitigation Strategies - REMS) лекарственного средства.

15. Система по п. 11, в которой устройство для введения лекарственного средства также включает в себя датчик, выполненный с возможностью считывания информации, относящейся по меньшей мере к одному из устройства для введения лекарственного средства и лекарственного средства, а данные, передаваемые на интерфейс связи сервера, включают в себя данные, указывающие на считанную информацию.

16. Система по п. 15, в которой процессор устройства для введения лекарственного средства выполнен с возможностью управления доставкой лекарственного средства из устройства для введения лекарственного средства пациенту по меньшей мере частично на основе считанной информации.

17. Система по п. 11, в которой данные, переданные на интерфейс связи сервера, включают в себя данные в ответ на запрос данных, принятый от сервера.

18. Система по п. 11, в которой лекарственное средство содержит по меньшей мере одно из следующих лекарственных средств: инфликсимаб, голимумаб, устекинумаб, даратумумаб, гуселькумаб, эпоэтин альфа, рисперидон, эскетамин, кетамин и палиперидона пальмитат.

19. Способ введения лекарственного средства, включающий:

создание уникального ключа для беспроводной связи между устройством для введения лекарственного средства и сервером, расположенным удаленно от устройства для введения лекарственного средства, причем ключ хранится в памяти устройства для введения лекарственного средства и в памяти сервера;

считывание с помощью датчика устройства для введения лекарственного средства информации, относящейся по меньшей мере к одному из устройства для введения лекарственного средства и лекарственного средства;

анонимизацию с помощью процессора устройства для введения лекарственного средства данных, указывающих на считанную информацию, с использованием ключа, хранящегося в памяти устройства для введения лекарственного средства;

беспроводную передачу данных, указывающих на считанную информацию, на удаленно расположенный интерфейс связи;

беспроводной прием данных от удаленно расположенного интерфейса связи;

использование ключа, хранящегося в памяти устройства для введения лекарственного средства, при расшифровке с помощью процессора устройства для введения лекарственного средства данных, полученных от удаленно расположенного интерфейса связи;

использование алгоритма, хранящегося в памяти устройства для введения лекарственного средства, для управления доставкой лекарственного средства из устройства для введения лекарственного средства пациенту; и

изменение по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма, хранимого в памяти, на основе данных, полученных от удаленно расположенного интерфейса связи.

20. Способ по п. 19, в котором устройство для введения лекарственного средства представляет собой одно из следующих устройств: шприц, инжектор, ингалятор, назальное распылительное устройство и инфузионная помпа.

21. Способ по п. 19, дополнительно включающий контроль с помощью процессора устройства для введения лекарственного средства доставки лекарственного средства из устройства для введения лекарственного средства по меньшей мере частично на основе считанной информации.

22. Способ по п. 19, в котором данные включают в себя информацию, касающуюся надлежащей утилизации устройства для доставки лекарственного средства после доставки лекарственного средства из устройства для доставки лекарственного средства.

23. Способ по п. 22, дополнительно включающий предоставление с использованием процессора пользователю устройства для введения лекарственного средства уведомления об информации в отношении надлежащей утилизации.

24. Способ по п. 19, в котором лекарственное средство содержит по меньшей мере одно из следующих лекарственных средств: инфликсимаб, голимумаб, устекинумаб, даратумумаб, гуселькумаб, эпоэтин альфа, рисперидон, эскетамин, кетамин и палиперидона пальмитат.

25. Датчик для считывания информации, относящейся к физиологическому параметру пациента, содержащий:

память, выполненную с возможностью хранения в ней данных и алгоритма, включающего в себя по меньшей мере один переменный параметр, причем сохраненные данные включают в себя ключ, созданный на удаленно расположенном сервере, и который является уникальным для датчика и удаленно расположенного сервера;

интерфейс связи, выполненный с возможностью беспроводной передачи данных, указывающих на считанную информацию, на удаленно расположенный интерфейс связи, и беспроводного приема данных от удаленно расположенного интерфейса связи; и

процессор, выполненный с возможностью использования ключа для анонимизации данных, указывающих на считанную информацию, перед передачей данных, указывающих на считанную информацию, использования ключа при расшифровке данных, полученных от удаленно расположенного интерфейса связи, использования упомянутого алгоритма для управления доставкой лекарственного средства из устройства для введения лекарственного средства пациенту и изменения по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма, хранимого в памяти, на основе данных, полученных от удаленно расположенного интерфейса связи.

26. Датчик по п. 25, в котором процессор выполнен с возможностью использования ключа для анонимизации всех данных, передаваемых от интерфейса связи на удаленно расположенный интерфейс связи.

27. Датчик по п. 25, в котором процессор выполнен с возможностью многократного использования ключа для анонимизации наборов данных, указывающих на информацию, считанную датчиком.

28. Датчик по п. 27, в котором датчик выполнен с возможностью получения информации, относящейся к физиологическому параметру пациента, по меньшей мере один раз в 24 часа.

29. Датчик по п. 25, в котором процессор выполнен с возможностью использования ключа при расшифровке всех данных, полученных от удаленно расположенного интерфейса связи.

30. Датчик по п. 25, в котором физиологический параметр представляет собой по меньшей мере один из следующих параметров: уровень глюкозы в крови, уровень насыщения крови кислородом, масса тела или продолжительность сна.

31. Система датчиков для считывания информации, относящейся к физиологическому параметру пациента, содержащая:

сервер, включающий в себя:

интерфейс связи, выполненный с возможностью беспроводного получения данных,

память, выполненную с возможностью хранения в ней ключа, и

процессор; и

датчик по п. 25.

32. Система по п. 31, в которой процессор сервера выполнен с возможностью использования ключа для анонимизации всех данных, передаваемых на интерфейс связи датчика, перед их передачей.

33. Система по п. 32, в которой процессор датчика выполнен с возможностью использования ключа для расшифровки всех данных, полученных от интерфейса связи сервера.

34. Система по п. 32, в которой данные, переданные на интерфейс связи сервера, включают в себя данные в ответ на запрос данных, принятый от сервера.

35. Система по п. 31, дополнительно содержащая два или более датчиков по п. 25, причем датчик представляет собой один из указанных датчиков.

36. Система по п. 35, в которой датчики включает в себя датчики, выполненные с возможностью измерения различных физиологических параметров одного и того же пациента.

37. Система по п. 36, в которой датчики дополнительно включают в себя датчики, выполненные с возможностью измерения соответствующих физиологических параметров пациентов.

38. Система по п. 37, в которой сервер выполнен с возможностью хранения данных, указывающих на считанную информацию, вместе с указанием физиологического параметра и пациента.

39. Система по п. 38, в которой сервер выполнен с возможностью приема и хранения данных, указывающих на информацию, относящуюся к устройству для введения лекарственного средства, связанному с каждым пациентом.

40. Система по п. 38, в которой сервер выполнен с возможностью приема и хранения данных, указывающих на потребление питательных веществ каждым пациентом.

41. Способ считывания информации, относящейся к физиологическому параметру пациента, включающий:

создание уникального ключа для беспроводной связи между датчиком и сервером, расположенным удаленно от датчика, причем ключ хранится в памяти датчика и в памяти сервера;

считывание с помощью датчика информации, относящейся к физиологическому параметру пациента;

анонимизацию с помощью процессора датчика данных, указывающих на считанную информацию с использованием ключа, хранящегося в памяти датчика;

беспроводную передачу данных, указывающих на считанную информацию, на удаленно расположенный интерфейс связи;

беспроводной прием данных от удаленно расположенного интерфейса связи;

использование ключа, хранящегося в памяти датчика, при расшифровке с помощью процессора датчика данных, полученных от удаленно расположенного интерфейса связи;

использование алгоритма, хранящегося в памяти устройства для введения лекарственного средства, для управления доставкой лекарственного средства из устройства для введения лекарственного средства пациенту; и

изменение по меньшей мере одного переменного параметра алгоритма, хранимого в памяти, на основе данных, полученных от удаленно расположенного интерфейса связи.