Способ лечения зияющей половой щели при несостоятельности тазового дна Российский патент 2024 года по МПК A61K31/728 A61K31/167 A61K33/18 A61P15/00 

Изобретение относится к области медицины, а именно к эстетической медицине и гинекологии, и может быть использовано для нехирургической коррекции тазового дна у пациенток с несостоятельностью мышц тазового дна при помощи высокомолекулярного гиалуроната натрия.

По данным различных авторов, частота встречаемости несостоятельности мышц тазового дна (НМТД) у женщин составляет от 5 до 48% [1, 2]. Ранним признаком ослабления мышечно-фасциальных структур тазового дна является зияющая половая щель. Последние тенденции указывают на «омоложение» заболевания и рост числа случаев даже после родов без травм. Особенно часто это происходит у женщин, имеющих предвестники развития НМТД, такие как дисплазия соединительной ткани, имеющей распространенность от 26 до 80%. Примечательно, что заболевание часто начинает проявляться в репродуктивном возрасте, впоследствии постепенно усугубляясь [3-7].

Зияние половой щели приводит не только к нарушениям внешнего вида и биоценоза влагалища, но также негативно сказывается на сексуальной функции [8, 9]. Таким образом, несомкнутая половая щель негативно сказывается на качестве жизни женщины, приводя не только к физическому дискомфорту, но и к эмоциональным переживаниям, снижая самооценку и сексуальность женщины. В связи с этим в последние годы растет спрос на эстетическую и функциональную коррекцию области вульвы. Для коррекции вульвы используются как хирургические, так и нехирургические методы, однако хирургические вмешательства несут риск осложнений и не решают проблему атрофии тканей. Поэтому в последнее время растет интерес к минимально инвазивным процедурам, в частности к волюметрической коррекции с помощью филлеров на основе гиалуроновой кислоты [10, 11].

Известен способ лечения атрофического вагинита (патент РФ 2646453, 2018.03.05). В котором путем инъекции вагинально и перинеально вводят объемообразующие гели, созданные на основе стабилизированной гиалуроновой кислоты плотностью от 10 до 25 мг/г, а также антиоксидантов маннитола или сорбитола, причем инъекцию проводят в нижнюю треть влагалища, в заднюю спайку, заднюю треть малых половых губ и преддверие влагалища. Способ позволяет повысить эффективность негормонального лечения за счет замедления антиоксидантами процесса элиминации гиалуроновой кислоты, санирования, увлажнения слизистой влагалища и нормализации его микробиоценоза при предупреждении рецидивирования.

Недостатками данного способа являются необходимость самостоятельного приготовления инъекционного раствора из компонентов в условиях клиники, риск ошибок дозировки, сложность подбора оптимальной концентрации гиалуроновой кислоты для достижения необходимой стабильности филлера, нечеткость методики введения раствора, отсутствие рекомендаций производителя, отсутствие доказательств эффективности и безопасности данного состава раствора в клинической практике, менее предсказуемая длительность эффекта по сравнению со стандартизованным препаратом.

Известен способ комбинированного лечения и профилактики осложнений вульвы и влагалища после радикальной противоопухолевой терапии (патент РФ 2022112253, 2022.07.04). Способ включает введение гиалуроновой кислоты в слизистую влагалища и парауретрально, а также выполнение пластики промежности с использованием полидиоксаноновой нити по ромбовидной траектории для восстановления анатомии тазового дна.

Недостатками способа являются инвазивный характер процедуры, включающей хирургическое вмешательство (резекцию кожи промежности), риск развития инфекционных и воспалительных осложнений после обширной хирургической обработки, необходимость наложения хирургических швов и дренажей, длительный послеоперационный период, вероятность некроза тканей в зоне резекции кожи промежности, потребность в стационарном лечении и длительной реабилитации.

Известно комплексное безоперационное лечение и профилактика опущения влагалища (патент РФ 2704216, 2018.12.10). Способ профилактики пролапса гениталий у женщин включает 4 этапа: 1) лазерная обработка слизистой влагалища + электростимуляция мышц тазового дна; 2) повтор лазерной обработки + тренировки с вагинальным конусом; 3) повтор лазерной обработки + повтор тренировок с конусом; 4) повтор лазерной обработки. Способ укрепляет мышцы тазового дна, улучшает здоровье и качество жизни пациенток.

Недостатками данного метода являются длительный курс лечения, требующий ежедневных процедур на протяжении 4 этапов, необходимость использования дорогостоящего оборудования - лазерной установки, электростимулятора, вагинальных тренажеров, возможный дискомфорт при использовании вагинальных устройств, риск ожогов и повреждений при неправильном применении лазера, относительно высокая стоимость курса лечения, потенциальные осложнения от чрезмерной лазерной и электростимуляции.

Техническая проблема, решаемая с использованием разработанного способа, состоит в расширении ассортимента средств лечения гинекологических заболеваний.

Технический результат, достигаемый в результате реализации разработанного способа, состоит в обеспечении простоты, доступности и удобства применения процедуры для врача и пациентки.

В отличие от сложных хирургических и физиотерапевтических методик, требующих специального оборудования и навыков, введение препарата может быть выполнено амбулаторно в условиях кабинета врача-гинеколога. Стандартизация и унификация процедуры для обеспечения предсказуемых результатов и использование готового препарата промышленного производства по рекомендованной схеме введения позволяют добиться воспроизводимого положительного эффекта. Применение данного метода сводит к минимуму вероятность инфекционных осложнений, травм тканей, аллергических реакций по сравнению с более инвазивными методами. Стабилизированная гиалуроновая кислота в составе препарата обеспечивает сохранение эффекта на протяжении длительного времени. Таким образом, способ позволяет решить проблему эффективного и безопасного нехирургического лечения с использованием современных технологий.

Для достижения указанного технического результата предложено использовать разработанный способ лечения зияющей половой щели при несостоятельности тазового дна. Согласно разработанному способу проводят обработку наружных половых органов антисептическую обработку водным раствором бетадина и анестезия кремом, содержащим в составе лидокаин и прилокаин. затем с отступом 3-4 мм от переднего края гимена влагалища в продольном направлении вводят иглу диаметром 27G и длиной 13 мм в область вестибулярной ямки мягких тканей интроитального пространства, линейно-ретроградно вводят препарат-имплантат на основе гиалуроновой кислоты DELIGHT® G в объеме 0,6 мл, введение выполняют с постоянным контролем гемостаза, после введения имплантата производят моделирование контуров области вестибулярной ямки пальпаторно, во время всей процедуры проводят мониторинг состояния пациентки, контроль отсутствия кровотечения, места введения повторно обрабатывают антисептиком.

Согласно проведенному собственному исследованию, была продемонстрирована высокая эффективность и безопасность вестибулопластики с использованием гиалуронового филлера для восполнения дефицита объема в области вестибулярной ямки. Предлагаемый способ основан на использовании высокомолекулярного гиалуроната натрия в дозировке 21 мг/мл (DELIGHT® G, ADELAMI Medical Group, Израиль) в объеме 6,0 мл.

Гиалуроновая кислота (ГК) является важным компонентом внеклеточного матрикса тканей и отличается выраженными увлажняющими свойствами. По химической структуре ГК представляет собой гликозаминогликан, состоящий из чередующихся остатков глюкуроновой кислоты и N-ацетилглюкозамина [12]. В эстетической медицине препараты на основе ГК широко применяются для коррекции возрастных изменений кожи и подкожно-жировой клетчатки. ГК позволяет эффективно восполнить объем тканей за счет своего сходства с компонентами естественного матрикса [12, 13]. Учитывая увлажняющие свойства ГК, ее использование оптимально для коррекции инволютивных изменений вульвы, не прибегая к хирургическому вмешательству. При возрастном снижении тонуса тканей вульвы уменьшается содержание коллагена и эластина, снижается кровоток и васкуляризация, что ведет к сухости, рыхлости тканей и повышению рН среды [14-17]. Эти факторы способствуют нарушению микробиоценоза влагалища и развитию вагинитов, а также повышают риск травматизации вульвы при половом акте [18, 19].

Таким образом, предлагаемый способ вестибулопластики с использованием гиалуронового филлера для восполнения дефицита объема в области вестибулярной ямки следует рассматривать как дополнение к стандартным методам лечения возрастных изменений вульвы, который позволяет эффективно и безопасно скорректировать ее состояние за счет восполнения объема, увлажнения и улучшения трофики тканей.

Достигаемыми техническими результатами при использовании метода с применением препарата Delight G являются:

- Повышение эффективности и безопасности процедуры по сравнению с традиционными хирургическими, физиотерапевтическими и гормональными методами.

- Сокращение длительности и травматичности лечения за счет отказа от обширных хирургических вмешательств.

- Упрощение техники выполнения процедуры, возможность проведения амбулаторно.

- Стандартизация и унификация метода лечения для всех пациенток.

- Гарантия качества и безопасности процедуры при использовании готового препарата промышленного производства.

- Достижение длительного стойкого результата за счет особенностей состава препарата.

- Сокращение сроков реабилитации и восстановления пациенток после процедуры.

- Повышение удовлетворенности пациенток качеством лечения и эстетическим результатом.

Таким образом, применение препарата DELIGHT® G позволяет значительно улучшить результат лечения по сравнению с традиционными хирургическими и консервативными методами.

В исследование были включены 74 пациентки в возрасте 31-49 лет с верифицированным диагнозами N81.8 «Недостаточность мышц тазового дна» (с условием отсутствия дефекта мышц и фасций), L57.4 «Инволютивные изменения кожи аногенитальной зоны» и синдромом вагинальной релаксации (гипотрофия больших и малых половых губ, перинеальный птоз). Пациентки изучаемой когорты были стратифицированы на 2 группы методом слепой рандомизации. В основной группе (n=37) пациенткам выполняли максимальную волюметрическую коррекцию мягких тканей вульвы и интроитальной ямки филлером на основе высокомолекулярного гиалуроната натрия в дозировке 21 мг/мл (DELIGHT® G, ADELAMI Medical Group, Израиль) в объеме 2 мл. В группе сравнения (n=37) осуществляли умеренную волюметрическую коррекцию мягких тканей вестибулярной ямки филлером на основе высокомолекулярного гиалуроната натрия в дозировке 21 мг/мл в объеме 0,6 мл согласно методике.

Для оценки эффективности и безопасности терапии использовали стандартные перинеологические методы обследования, сравнивали частоту возникновения неспецифических вагинитов и выраженности диспареунии по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).

Социально-демографические характеристики пациенток не имели статистически значимых различий между группами (р=0,540). Средний возраст приближался к 39 годам, большинство пациенток были нормовесны. Более половины участниц были замужем, имели высшее образование и были трудоустроены. Менее трети пациенток были активными курильщиками, а употребляли алкоголь не более 40%.

Результаты перинеологического исследования в динамике после манипуляции просуммированы в фиг.1.

Как видно из данных, представленных на фиг.1, визуально сомкнутая половая щель определялась у 78-81% пациенток без различия по группам. Достигнутый результат сохранялся в течение года у 70-73% пациенток. В процессе статистического сравнения эффективности лечения нам не удалось выявить значимых различий между группами ни непосредственно после лечения, ни через 12 мес (р=1,000, р=0,083).

Следующим этапом оценки эффективности лечения был анализ динамики диспареунии у пациенток изучаемой когорты по ВАШ (фиг. 2).

Проведенный анализ показал, что до вестибулопластики медиана баллов выраженности диспареунии у пациенток сравниваемых групп значимо не различалась и была равна 4-5 (р=0,810). По шкале ВАШ у всех женщин имела место умеренная диспареуния, связанная с ВВА (максимум 6 баллов).

В результате лечения выраженность диспареунии была значимо (р<0,001) снижена в обеих группах без межгрупповых различий (р=0,362). По шкале ВАШ после лечения у всех женщин диспареуния была легкой степени тяжести (максимум 2 балла) или отсутствовала. Таким образом, независимо от формы (умеренная, максимальная) вестибулопластика значимо снижала выраженность диспареунии.

Представляет интерес динамика частоты рецидивов вагинитов в обеих группах в течение года наблюдения после волюметрической коррекции. Установлено, что в течение года до лечения частота эпизодов вагинита достигала 6 эпизодов без значимых различий между группами по медиане (р>0,05). Столь высокая частота рецидивов была обусловлена дефектной архитектоникой промежности. После лечения в обеих группах частота эпизодов не превышала 2, что свидетельствует о статистической значимости эффекта лечения. Различий между группами по эффективности лечения на основании показателей медианы частоты эпизодов вагинитов после лечения не установлено (р>0,001).

Способ осуществляют следующим образом.

Проводили антисептическую обработку водным раствором бетадина и анестезию кремом, содержащим в составе лидокаин и прилокаин (Эмла, АСПЕН ФАРМА, Швеция). Затем с отступом 3-4 мм от переднего края гимена влагалища в продольном направлении вводили иглу диаметром 27G и длиной 13 мм в область вестибулярной ямки. Вводили линейно-ретроградно препарат на основе гиалуроновой кислоты DELIGHT® G в объеме 0,6 мл. Введение выполнялось медленно с постоянным контролем гемостаза. После введения имплантата производили аккуратное моделирование контуров области вестибулярной ямки пальпаторно. Во время всей процедуры проводили тщательный мониторинг состояния пациентки, контроль отсутствия кровотечения. Места введения повторно обрабатывали антисептиком. Пациентку инструктировали о правилах ухода и ограничениях в послеоперационном периоде.

Клинический пример 1

Пациентка И., 32 лет, обратилась с жалобами на дискомфорт в области половых губ, постоянные обильные выделения из половых путей, неудовлетворенность внешним видом промежности, а также периодически возникающую диспареунию. При осмотре выявлен дефицит объема тканей и зияние половой щели. Из анамнеза: роды естественным путем, один ребенок 8 лет. В течение последнего года отмечала эпизоды неспецифического вагинита (5 случаев).

Было проведено лечение вагинита. Через 3 месяца выполнена процедура вестибулопластики с использованием препарата гиалуроновой кислоты. Процедура проводилась в условиях операционной под местной анестезией. В область вестибулярных ямок по трем векторам мягких тканей введено в общей сложности 0,6 мл препарата гиалуроновой кислоты DELIGHT® G.

При осмотре через 1 год отмечен стойкий косметический результат вестибулопластики. За прошедший год пациентка отметила только 1 эпизод неспецифического вагинита, обильных выделений нет, рН-3,9. Жалоб на диспареунию не предъявляет. Таким образом, продемонстрирован стойкий положительный эффект вестибулопластики с использованием гиалуроновой кислоты как в эстетическом, так и в функциональном плане.

Клинический пример 2

Пациентка К., 29 лет, обратилась для коррекции внешнего вида половых губ. При осмотре отмечались гипоплазия и атрофия тканей в области преддверия влагалища и зияние половой щели. Пациентка предъявляла жалобы на нарушение чувствительности, сухость и дискомфорт при половых контактах.

Было принято решение выполнить процедуру вестибулопластики с использованием гиалуроновой кислоты. В условиях операционной под местной анестезией по трем векторам в область вестибулярных ямок введено в общей сложности 0,6 мл препарата гиалуроновой кислоты DELIGHT® G.

Через 1 год отмечался выраженный косметический эффект - значительное увеличение объема и восстановление анатомических контуров и сомкнутость половой щели. Пациентка отметила исчезновение дискомфорта при половых контактах и аномальных выделений из половых путей, рН-4,0. Таким образом, продемонстрирована высокая эффективность методики вестибулопластики с использованием гиалуроновой кислоты в клиническом случае.

Список литературы:

1. Collins S., Lewicky-Gaupp С. Pelvic Organ Prolapse. Gastroenterol Clin North Am. 2022; 51 (1): 177-193. doi:10.1016/j.gtc.2021.10.011.

2. Schulten S.F.M., Claas-Quax M.J., Weemhoff M., et al. Risk factors for primary pelvic organ prolapse and prolapse recurrence: an updated systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2022; 227(2): 192-208. doi:10.1016/j.ajog.2022.04.046.

3. Коршунов М.Ю. Пролапс тазовых органов у женщин: персонализированный подход к диагностике, хирургической коррекции и оценке результатов лечения. Автореф. соиск. степени докт. мед. наук. СПб. 2017; 40.

4. Hendrix S.L., Clark A., Nygaard I., Aragaki A., Barnabei V., McTiernan A. Pelvic organ prolapse in the Pelvic Floor Impact Questionnaire Short Form: gravity and gravidity. Am J Obstet Gynecol. 2002; 186: 1160-6.

5. Memon H.U., Handa V.L. Vaginal childbirth and pelvic floor disorders. Womens Health (Lond). 2013 May; 9 (3): 265-77.

6. Campbell P., Krychman M., Gray Т., Vickers H., Money-Taylor J., Li W. et al. Self-reported vaginal laxity-prevalence, impact, and associated symptoms in women attending a urogynecology clinic // J. Sex. Med. 2018. Vol. 15. P. 1515-1517.

7. Dietz H.P., Chavez-Coloma L., Friedman T., Turel F. Pelvic organ prolapse in nulliparae. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2022; 62(3): 420-425. doi: 10.1111 /ajo. 13481.

8. Sharp G., Tiggemann M., Mattiske J. A retrospective study of the psychological outcomes of labiaplasty // Aesthet. Surg. J. 2017. Vol. 37, N 3. P. 324-331.

9. Sharp G., Mattiske J., Vale K.I. Motivations, expectations, and experiences of labiaplasty: a qualitative study // Aesthet. Surg. J. 2016. Vol. 36, N 8. P. 920-928.

10. Goodman M.P. Female genital cosmetic and plastic surgery: a review // J. Sex. Med. 2011. Vol. 8. P. 1813-1825.

11. Hunter J.G. Labia minora, labia majora, and clitoral hood alteration: experience-based recommendations // Aesthet. Surg. J. 2016. Vol. 36. P. 71-79.

12. Nicoletti G., Ghilardi C.G., Scevola S. et al. Hyaluronan-induced cosmetic reconstruction of the nostril // Facial Plast. Surg. 2014. Vol. 30, N 1. P. 81-83.

13. Cotofana S., Schenck T.L., Trevidic P. et al. Midface: clinical anatomy and regional approaches with injectable fillers // Plast. Reconstr. Surg. 2015. Vol. 136, N 5. Suppl. P. 219S-234S.

14. Nappi R.E., Palacios S. Impact of vulvovaginal atrophy on sexual health and quality of life at postmenopause // Climacteric. 2014. Vol. 17, N 1. P. 3-9.

15. Tan O., Bradshaw K., Carr B.R. Management of vulvovaginal atrophy-related sexual dysfunction in postmenopausal women: an up-to-date review // Menopause. 2012. Vol. 19, N 1.P. 109-117.

16. Mac Bride M.B., Rhodes D.J., Shuster L.T. Vulvovaginal atrophy // Mayo Clin. Proc. 2010. Vol. 85, N 1.P. 87-94.

17. Sykes J.M., Cotofana S., Trevidic P. et al. Upper face: clinical anatomy and regional approaches with injectable fillers // Plast. Reconstr. Surg. 2015. Vol. 136, N 5. Suppl. P. 204S-218S.

18. Brotman R.M., Shardell M.D., Gajer P. et al. Association between the vaginal microbiota, menopause status, and signs of vulvovaginal atrophy // Menopause. 2014. Vol.21, N 5. P. 450-458.

19. Kingsberg S., Kellogg S., Krychman M. Treating dyspareunia caused by vaginal atrophy: a review of treatment options using vaginal estrogen therapy // Int. J. Womens Health. 2010. Vol. 1. P. 105-111.

Изобретение относится к медицине, а именно к эстетической медицине и гинекологии. Проводят антисептическую обработку наружных половых органов водным раствором беталина и анестезию кремом, содержащим в составе лидокаин и прилокаин. Затем по трем векторам в продольном направлении вводят иглу диаметром 27G и длиной 13 мм в область вестибулярной ямки мягких тканей интроитального пространства. Линейно-ретроградно вводят препарат-имплантат на основе гиалуроновой кислоты DELIGHT G производства ADELAMI Medical Group в суммарном объеме 0,6 мл. Введение выполняют под контролем гемостата, после введения имплантата производят моделирование контуров области вестибулярной ямки пальпаторно, во время процедуры проводят контроль отсутствия кровотечения, места введения препарат-имплантата повторно обрабатывают антисептиком. Способ позволяет сократить длительность и травматичность лечения за счет отказа от обширных хирургических вмешательств, упростить технику выполнения процедуры, которую возможно проводить амбулаторно, достичь длительного и стойкого результата, сократить сроки реабилитации и восстановления пациенток после процедуры, повысить удовлетворенность пациенток качеством лечения и эстетическим результатом. 2 ил., 2 пр.

Способ лечения зияющей половой щели при несостоятельности тазового дна, характеризуемый тем, что проводят антисептическую обработку наружных половых органов водным раствором беталина и анестезию кремом, содержащим в составе лидокаин и прилокаин, затем по трем векторам в продольном направлении вводят иглу диаметром 27G и длиной 13 мм в область вестибулярной ямки мягких тканей интроитального пространства, линейно-ретроградно вводят препарат-имплантат на основе гиалуроновой кислоты DELIGHT G производства ADELAMI Medical Group в суммарном объеме 0,6 мл, введение выполняют под контролем гемостата, после введения имплантата производят моделирование контуров области вестибулярной ямки пальпаторно, во время процедуры проводят контроль отсутствия кроветечения, места введения препарат-имплантата повторно обрабатывают антисептиком.