СПОСОБ КОМБИНИРОВАННОГО ЛЕЧЕНИЯ И ПРОФИЛАКТИКИ ОСЛОЖНЕНИЙ СО СТОРОНЫ ВУЛЬВЫ И ВЛАГАЛИЩА ПОСЛЕ РАДИКАЛЬНОЙ ПРОТИВООПУХОЛЕВОЙ ТЕРАПИИ Российский патент 2022 года по МПК A61B17/42 A61K31/728 A61P15/02 

Изобретение относится к области медицины, а именно к онкологии, и может быть использовано для лечения и профилактики рецидива постменопаузного атрофического вагинита и/или лучевого эпителиита влагалища, которые сочетаются с несостоятельностью мышц тазового дна (дефект смыкания половой щели, опущение стенок влагалища) после радикальной противоопухолевой терапии.

Радикальные программы противоопухолевой терапии злокачественных новообразований женских половых органов, предусматривающие проведение хирургического и/или лучевого лечения (дистанционное облучение±брахитерапия) с/без использования химиотерапевтических препаратов, оказывают отрицательное влияние на состояние репродуктивной системы женщин.

В объем стандартного хирургического лечения онкогинекологических заболеваний (рак тела и шейки матки) входит, в том числе, удаление придатков матки, при котором происходит одномоментное тотальное прекращение эндокринной функции яичников с развитием необратимой преждевременной менопаузы у женщин репродуктивного возраста, которая, в отличие от естественной, имеет тяжелое течение.

В рамках радикальных курсов лучевой терапии при облучении малого таза яичники неизбежно попадают в зону радиационного воздействия, при минимальных дозах которого (более 4Гр) происходит гибель большинства имеющихся примордиальных фолликулов (более 50%). Причем с возрастом наблюдается уменьшение эффективной стерилизующей дозы: преждевременная недостаточность яичников у 97,5% больных возрастной категории 20-25 лет возникает при 16,5 Гр, 30-35 лет – при 14,3 Гр [Wallace, W.H. Predicting age of ovarian failure after radiation to a field that includes the ovaries / W.H. Wallace, A.B. Thomson, F. Saran et al // Int. J. Radiat. Oncol. Biol. Phys. – 2005. – V.62. – Р. 738–744]. Снижение овариального резерва приводит в течение 12 недель к стойкому подавлению гормонопродуцирующей функции яичников, которое протекает с более выраженной манифестацией по сравнению с физиологической менопаузой [Покуль, Л.В. Постовариоэктомический синдром: особенности патогенеза, диагностики и прогнозирования у больных раком тела и шейки матки после противоопухолевого лечения: дис. ... д-ра мед. наук: – Ростов-на-Дону, 2010. – 275 с.]. Применение химиопрепаратов в свою очередь увеличивает токсичность лечения, способствуя прекращению созревания фолликулов и удлинению ановуляторного периода [Адамян, Л.В. Возможности реабилитации онкологических больных и сохранение их репродуктивной функции / Л.В. Адамян, К.И. Жорданиа, Ю.Г. Паяниди, Е.Г. Тырсина // Опухоли женской репродуктивной системы. – 2010. – № 4. – С. 118-122., Meirow, D. The effects of radiotherapy and chemotherapy on female reproduction / D. Meirow, D. Nugent // Hum. Reprod. Update. – 2001. – V. 7, № 6. – P. 535-543].

На фоне дефицита эстрогенов развивается симптомокомплекс вторичных осложнений, связанных с развитием дистрофических и атрофических процессов в эстрогензависимых тканях нижних отделов мочеполовой системы – генитоуринарный синдром менопаузы (ГСМ − Genitourinary syndrome of menopause, GSM), второй по встречаемости синдром постменопаузального периода после вегето-невротических нарушений [Farrell, A.E. Genitourinary syndrome of menopause / A.E. Farrell // Aust Fam Physician. – 2017. – V. 46(7). – Р. 481-484.].

В ответ на снижение уровня эстрогенов происходят функциональные и анатомические изменения в вульвовагинальной области, которые проявляются в виде атрофии слизистой влагалища с развитием неспецифического воспалительного процесса и петехиальной кровоточивости, снижении тургора тканей промежности (перинеальный птоз) с прогрессированием послеродовой несостоятельности тазового дна и опущения (пролапс) гениталий [Балан, В.Е. Генитоуринарный или урогенитальный синдром. Возможности длительной терапии / В.Е. Балан, Л.А. Ковалева, Е.В. Тихомирова // Медицинский совет. – 2016. – № 12. – С. 98-101]. Основные проявления вагинальной атрофии в виде сухости, ощущения зуда, раздражения и жжения во влагалище, дискомфорта, болевого синдрома (диспареунии) и посткоитальных кровянистых выделений влияют на качество жизни больных после радикальных курсов специализированного лечения [Ye, S.A systematic review of quality of life and sexual function of patients with cervical cancer after treatment / S. Ye, J. Yang, D. Cao et al // Int. J. Gynecol. Cancer. – 2014. – V.24. – Р. 1146-1157].

Дефект смыкания половой щели как следствие перинеального птоза и пролапса, способствует присоединению вторичной инфекции с развитием специфических вагинитов, которые плохо поддаются антибактериальной терапии. Отсутствие главного механизма противоинфекционной защиты − сомкнутой половой щели – способствует формированию дисбиотического состояния микробиоты влагалища и приводит к неуклонному рецидивированию воспалительного процесса [Gandhi, J. Genitourinary syndrome of menopause: An overview of clinical manifestations, pathophysiology, etiology, evaluation, and management / J. Gandhi, A. Chen, G. Dagur et al // Am J Obstet Gynecol. – 2016. – V. 215(6). – Р. 704–711.].

Кроме того, брахитерапия совместно с наружным (дистанционным) облучением пахово-подвздошной области в адъювантном или самостоятельном режимах приводят к лучевым осложнениям в виде эпителиитов различной степени тяжести, которые могут прогрессировать до слипчивых процессов, фиброзов, и, в конечном счете, приводят к укорочению и стенозу влагалища, потенцирую клиническую картину атрофических вагинитов [Wenzel, L. Quality of life in long-term cervical cancer survivors / L. Wen-zel, I. DeAlba, R. Habbal et al // Gynecol. Oncol. – 2005. – V.97. – Р. 310-317]. Лучевые реакции со стороны мочевого пузыря, в свою очередь, усугубляют характерную для ГСМ урологическую симптоматику − императивный позыв к мочеиспусканию, дизурию и рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей [Jensen, P.T. Pelvic radiotherapy and sexual function in women / P.T. Jen-sen, L.P. Froeding // Transl. Androl. Urol. – 2015. – V. 4. – Р. 186-205]. Отсутствие адекватного лечения способствует развитию тяжелых осложнений - постлучевых свищей, которые значимо снижают качество жизни онкогинекологических больных и приводят к их инвалидизации. Несмотря на совершенствование хирургической техники, эффективность лечения пациенток с пострадиационными свищами все еще остается невысокой, требует времени и больших усилий как от медицинского персонала, так и от самих больных.

Симптоматика осложнений вульвовагинальной области, наблюдающаяся у более 80% больных с онкогинекологической патологией после радикального лечения [Maher, E. J. A. Denton. Survivorship, Late Effects and Cancer of the Cervix // Clinical Oncology. – 2008. – V. 20, № 6. – Р. 479–487], вместе со снижением полового влечения (либидо) и психологическими факторами (потеря фертильности, низкая самооценка и др.) способствует также развитию сексуальной дисфункции со значимым снижением параметров качества жизни [Lammerink, E.A. Sexual functioning of cervical cancer survivors: a review with a female perspective / E.A. Lammerink, G.H. de Bock E. Pras et al // Maturitas. – 2012. – V. 72. – Р. 296-304].

Существует ряд консервативных методов для лечения атрофических и/или лучевых изменений эпителия влагалища с применением различных лекарственных средств у онкогинекологических больных: гидрогелевого материала на основе альгината натрия с деринатом (Бойко и соавт., 2016, патент № RU 2533240 от 18.04.2013), препарата «Генферон» (Климов Б.Я. и соавт., ), препарата «Колегель» (Коротких Н.В., Куликова И.Н., Мещерякова Л.С., Ханина Л.Е., Каменев Д.Ю. Лечение лучевых реакций и осложнений у онкологических больных/ Онкология. Журнал им. П.А. Герцена, 2, 2014, С.80), вагинальных свечей на основе эстрадиола или конъюгированных эстрогенов (Сметник В.П., Сухих Г.Т. и соавт. Менопаузальная гормонотерапия и сохранение здоровья женщин зрелого возраста/Клинические рекомендации, 2014г. – 57с.), гелей на основе гиалуроновой кислоты («Фармацевтическая композиция для профилактики и лечения климактерических расстройств для наружного и местного применения на основе сигетина», патент № RU 2356548 от 27.05.2009). Авторы отмечают их эффективность в восстановлении слизистой влагалища и нормализации его биоценоза.

Однако данные методы не предусматривают коррекцию вагинального пролапса и дисфункциональных изменений мышц тазового дна с устранением дефекта смыкания половой щели. Продолжающееся курсирование инфекционных агентов на фоне снижения местного иммунитета создает основу для рецидивирования воспалительных процессов измененной слизистой влагалища после проведенного радикального лечения онкогинекологических больных.

Существует целый ряд хирургических методов лечения пролапса влагалища и/или несостоятельности мышц тазового дна с/без использования имплантатов.

Известен способ хирургического лечения несостоятельности мышц тазового дна, при котором выполняют заднюю продольную кольпотомию, отделение стенки влагалища от сухожильного центра промежности, расслаивание ретровагинального пространства, выделение леваторов (лобково-копчиковых мышц), пликацию ректальных дужек и ректовагинальной фасции, сближение лобково-копчиковых мышц и сведение их между собой 2-3 швами, реконструкцию промежности над леваторами путем наложения швов на ткани, пликацию передней полуокружности наружного сфинктера, резекцию излишков стенки влагалища, ушивание кольпотомной раны и мышц промежности (Краснопольский В.И., Буянова С.Н., Щукина Н.А. Оперативная гинекология. 3-е издание. "МЕДпресс-информ". 2018).

Известен также способ хирургического лечения несостоятельности мышц тазового дна (RU 2196519 С1). Леваторопластику выполняют путем выделения нижней и средней трети лобково-копчиковых мышц. Поперечно рассекают в нижней трети часть этих мышц. Выкраивают из мышц мышечные лоскуты. Лоскуты связаны у основания с одноименными мышцами. Крестообразно перемещают лоскуты на противоположные стороны над передней полуокружностью наружного сфинктера. Фиксируют проксимальные концы лоскутов к противоположным дистальным концам лобково-копчиковых мышц.

Известен способ хирургического лечения опущения задней стенки влагалища у женщин, живущих половой жизнью (RU 2499569 С2). Способ предполагает реконструкцию заднего отдела тазового дна за счет создания неофасции взамен разрушенной посредством определенного способа установки и фиксации сетчатого имплантата в сформированном подслизистом туннеле между ректовагинальной перегородкой и передней стенкой прямой кишки вагинальным доступом.

Известен способ лечения и профилактики постгистерэктомического пролапса у ранее оперированных женщин (RU 2446750 С2), включающий кольпофиксацию с использованием мерсиленовых или полипропиленовых лоскутов, фиксацию центра лоскута к крестцово-маточным и кардинальным связкам нерассасывающимся шовным материалом, проведение лоскута через урогенитальную диафрагму паравезикально, перфорируя апоневроз наружной косой мышцы живота, и фиксацию лоскутов, выводя через боковые разрезы на передней брюшной стенке с соответствующей стороны.

Все вышеописанные хирургические методы эффективно решают вопросы коррекции пролапса влагалища, в том числе возникшего после удаления матки (гистерэктомии). Однако они не предусматривают восстановление вульварного кольца и слизистой влагалища.

Существуют хирургические методы, обеспечивающие реконструкцию промежности при несостоятельности мышц тазового дна с устранением дефекта половой щели.

Известен способ хирургического лечения несостоятельности мышц тазового дна (RU 2595131 С1). Выполняют заднюю продольную кольпотомию, отделяют избыточный лоскут треугольной формы задней стенки влагалища, ушивание раны начинают с верхнего угла непрерывным швом викрилом 2/0, после нескольких стежков ушивание прекращают. Выполняют леваторопластику без выделения ножек леваторов из фасции, соединяют края влагалища до области ушивания леваторов. Через надрезы кожи по 2 см по обе стороны от задней спайки в место ушивания леваторов проводят монофиламентную синтетическую нить с насечками с двумя иглами на концах. Накладывают ромбовидный шов, выкалываясь в сухожильном центре промежности из разрезов кожи справа и слева. Нити без натяжения связывают в сухожильном центре промежности. Заканчивают ушивание влагалища.

Известен также способ хирургического лечения несостоятельности мышц тазового дна промежности и диастазе сухожильного центра промежности (RU 2713975 С1). Проводят заднюю кольпотомию в виде перевернутой буквы Y, перинеотомию - в виде буквы V, затем чрезкожную диссекцию с обеих сторон наружного края луковично-кавернозной мышцы. При этом уровень точек чрезкожной диссекции находятся на одной прямой с верхней точкой сухожильного центра промежности. Затем с помощью шва в виде продольной восьмерки, проводимого через точки чрезкожной диссекции, приводят луковично-кавернозные мышцы, сухожильные ножки глубоких поперечных и поверхностных мышц промежности к сухожильному центру промежности. Реконструируют центральное сухожилие промежности за счет наложения вертикальных матрасных швов на луковично-кавернозные, поверхностные поперечные и наружные мышцы анального сфинктера.

Известные способы обеспечивают восстановление вульварного кольца - реконструкцию анатомических структур промежности с ликвидацией зияния половой щели.

Однако данные способы не предусматривают профилактику и лечение лучевых и атрофических изменений слизистой влагалища после проведенного специализированного лечения. Кроме того, при реализации вышеописанных способов происходит достаточно травматичное, обширное и длительное хирургическое вмешательство на мышцах тазового дна, влекущее за собой продолжительный процесс реабилитации с выраженным болевым синдромом и повышенный риск послеоперационных осложнений, особенно в условиях измененных вследствие проведенной противоопухолевой терапии тканей (фиброзы, эпителииты и др).

В последнее время появились миниивазивные реконструктивные методики несостоятельности мышц тазового дна и опущения стенок влагалища - перинеопластика специальными биодеградируемыми нитями.

Известен инвазивный способ выполнения пластики отверстия влагалища и укрепления заднего прохода (RU 2641852 С1). Применяют зазубренную (самофокусирующуюся) шовную нить с микрозазубринами или насечками на поверхности, которая накладывают на промежность по специальной траектории. При выполнении операции используют кожный перфоратор, которым выполняют разрезы или отверстия, сделанные в рабочем слое женской промежности, при этом по меньшей мере один из разрезов расположен на срединном шве промежности, а другой расположен на поверхностной поперечной мышце с правой или левой стороны. Далее вводят указанную по меньшей мере одну зазубренную шовную нить за счет введения двух игл, расположенных на ее концах, в различное время, в одно и то же начальное отверстие с последующим выводом из одного и того же выводного отверстия, завершая таким образом траекторию движения нити в различных, поверхностных и глубоких, анатомических слоях женской промежности. Во время продвижения пересекают зазубринами или углублениями шовной нити мягкую ткань, кавернозные тела и мышечные пучки различных влагалищных, вульварных и промежностных слоев с обеспечением их соединения и опоры для них в выбранном направлении и в зависимости от анатомической ситуации, обнаруживаемой во влагалищной, вульварной и промежностной анатомических областях, подлежащих соединению. Связывают вместе два конца по меньшей мере одной нити после ее выхода из одного и того же выводного отверстия, затем замыкают петлю с помощью простого прямого, обратного узла шовной нити или множества узлов.

Известен способ малоинвазивной перинеопластики (EA 025132 от 28.08.2014) для малоинвазивного восстановления диафрагмы таза при деформации промежности, несостоятельности мышц тазового дна и связанным с ним зиянием половой щели производят надрезы кожи на уровне 1 - задней спайки больших половых губ; 2 - 1-0,5 см от остатков девственной плевы; 3-4 - на уровне пролегания поверхностных поперечных мышц промежности с обеих сторон, по которым проводится синтетическая рассасывающаяся нить с насечками и длительным сроком рассасывания. Концы нити связываются без чрезмерного натяжения, формируя правильную анатомию тазового дна. Разрезы на коже ушивают ПГА 2/0 швами, которые снимают на 5 сутки.

Безусловно, описываемые способы обладают значительными преимуществами по сравнению с традиционными хирургическими: минимальная хирургическая агрессия и инвазивность технологий, уменьшение продолжительности хирургического вмешательства и сроков пребывания в стационаре, снижение количества/степени тяжести послеоперационных осложнений и длительности восстановительного периода. Данные способы повышают тонус мышц влагалища, восстанавливают правильную анатомию промежности с уменьшением диаметра входа во влагалище, обеспечивая более выраженный эстетический и функциональный результат. В то же время применение нитей с насечками в измененных вследствие противоопухолевой терапии (лучевое и/или хирургическое лечение) тканях в условиях нарушенного кровоснабжения и иннервации, фиброзных, атрофических и воспалительных реакций увеличивает риск осложнений в виде внутритканевых гематом, в том числе с абсцедированием, что может инициировать развитие прямокишечно-влагалищных свищей.

Кроме того, все вышеописанные обширные и малоинвазивные хирургические технологии проводятся в монотерапии, т.е. не включают мероприятия по восстановлению слизистой влагалища. Это приводит к сохранению основной симптоматики, вызванной лучевыми и атрофическими изменениями вагинального эпителия.

Самым близким (прототипом) является способ лечения атрофического вагинита (RU 2646453 С1). Для лечения и профилактики рецидива атрофического вагинита у женщин при наличии противопоказаний или отказе от гормонотерапии проводят имплантацию обьемообразующих гелей, созданных на основе стабилизированной гиалуроновой кислоты различной плотности до 25 мг/г и антиоксидантов, вагинально и перинеально: в нижнюю треть влагалища, в заднюю спайку, заднюю треть малых половых губ и преддверие влагалища. Способ обеспечивает омоложение слизистой влагалища с восстановлением ее функциональных свойств и устранение дефекта смыкания половой щели за счёт объемного моделирования перинеальной области, тем самым реализуя эффективное лечение атрофических вагинитов с профилактикой рецидивирования.

В данном способе реализован комплексный подход к решению проблемы, обеспечивающий восстановление слизистой влагалища и устранение дефекта смыкания половой щели, при этом последний достигается за счет увеличения объема тканей промежности, формирующих вход во влагалище – нижней трети малых половых губ, задней спайки и преддверия влагалища.

Однако в условиях естественной биодеградации гиалуроновой кислоты эффект перинеального моделирования носит временный характер, что предрасполагает к рецидивированию зияния половой щели и может потребовать повторных введений. Кроме того, введение обьемообразующих гелей на основе стабилизированной гиалуроновой кислоты в нижнюю треть влагалища не обеспечивает лечение лучевых изменений слизистой всей поверхности влагалища, включая среднюю и верхнюю треть. Данный способ введения объемообразующих гелей также не позволяет провести коррекцию урологической симптоматики, которая является неизбежным последствием радикальных программ противоопухолевой терапии. Основным недостатком известного способа является то, что не предусмотрено восстановление среднего и нижнего этажей промежности. Отсутствие фиксации поверхностной и глубокой поперечной мышц промежности нивелирует плотное прилегание тканей при изменении позиции таза и исключает полную коррекцию в постоянном режиме. Необходимо также отметить, что при изменении анатомической формы промежности - деформации вульварного кольца вследствие пролапса гениталий более первой степени, особенно при сочетании с энтеро- и ректоцеле, послеродовых рубцовых изменений, выраженной дисфункции мышц тазового дна (большой дефект смыкания половой щели), вызванных, в том числе хирургическими вмешательствами и комбинированным лечением (операция+лучевая терапия) онкогинекологической патологии - локальное увеличение объема тканей промежности без восстановления мышц тазового дна вообще не позволяет достичь полного смыкания половой щели. В условиях высокого уровня встречаемости вышеописанных патологических состояний применение известного способа в онкологической практике существенно ограничено.

Техническим решением является восстановление правильной анатомической конфигурации тазовой диафрагмы и структуры промежности с устранением зияния половой щели и сужением отверстия входа во влагалище, лечение лучевых эпителиитов влагалища, восстановление атрофической слизистой влагалища, коррекция дизурических явлений.

Технический результат достигается тем, что так же, как и в известном способе вводят стабилизированную гиалуроновую кислоту субмукозно в слизистую нижней трети влагалища.

Особенность данного способа заключается в том, что выполняют разметку на коже в виде ромба, как на фигуре 1, и по срединной линии резецируют кожу промежности от точки 1 - верхнего края сухожильного центра до точки 2 - середины расстояния между анатомической локализацией задней спайки и анусом, делают разрезы на коже в области проекции седалищного бугра справа - точка 3 и слева - точка 4, накладывают одну хирургическую монофиланентную нить полидиоксанон, размером М 3,5, USP 0 с двумя атравматическими круглыми колющими иглами длиной не менее 65мм изогнутостью ½ полностью гладкую со сроком рассасывания 180-240 дней по ромбовидной траектории: с использованием одной из двух игл нить проводят от точки 1 с захватом правых поперечно-промежностных мышц и выкалывают в точке 3, далее от точки 3 - до точки 2, после чего, с использованием другой иглы, от точки 1, с захватом левых поперечно-промежностных мышц, до точки 4, далее от точки 4 - до точки 2, далее промежность стягивают до закрытия дефекта половой щели и восстановления анатомии тазового дна, нить завязывают в узел, после чего над узлом на резецированную кожу промежности накладывают косметический шов с использованием нити полидиоксанон, размером М 1,5, USP 4/0; в слизистую верхней, средней и нижней третей влагалища субмукозно вводят стабилизированную гиалуроновую кислоту плотностью 20 мг/г и после предварительной установки в мочевой пузырь катетера Фолея парауретрально вводят стабилизированную гиалуроновую кислоту плотностью 25 мг/г в 4 точки - на 3, 6, 9, 12 часах условного циферблата.

Изобретение поясняется подробным описанием, клиническим примером и иллюстрациями, на которых изображено:

Фиг. 1 – фотоиллюстрация: схема разметки на коже в виде ромба: точка № 1 – область проекции на коже верхнего края сухожильного центра (анатомическая локализация задней спайки больших половых губ) по срединной линии; точка № 2 - середина расстояния между анатомической локализацией задней спайки и анусом по срединной линии; точка № 3 - область проекции на коже седалищного бугра справа; точка № 4 - область проекции на коже седалищного бугра слева.

Фиг. 2 – фотоиллюстрация пациентки Ч.: а) кольпоскопическая картина атрофичной слизистой предверия влагалища; б) стенки влагалища с расширенной сосудистой сетью и множественными петехиальными кровоизлияниями, а также признаками лучевого эпителиита до комбинированного лечения.

Фиг. 3 - фотоиллюстрация пациентки Ч.: деформированная промежность с зияющей половой щелью до комбинированного лечения.

Фиг.4 - фотоиллюстрация пациентки Ч. сразу после хирургического этапа: восстановлено вульварное кольцо с сомкнутой половой щелью.

Фиг. 5 – фотоиллюстрация пациентки Ч., через 12 месяцев: а) нормальная слизистая влагалища; б) сомкнутая половая щель.

Способ осуществляют следующим образом.

Способ выполняют в амбулаторных или стационарных (круглосуточный, дневной) условиях под внутривенной или инъекционной анестезией.

После обработки наружных половых органов выполняют разметку на коже в виде ромба (Фиг.1):

- точка № 1 – область проекции на коже верхнего края сухожильного центра (анатомическая локализация задней спайки больших половых губ) по срединной линии;

- точка № 2 - середина расстояния между анатомической локализацией задней спайки и анусом по срединной линии;

- точка № 3 - область проекции на коже седалищного бугра справа;

- точка № 4 - область проекции на коже седалищного бугра слева.

Резецируют кожу между точками № 1 и № 2. Производят рассечение кожи в точках № 3 и № 4. Накладывают одну монофиламентную, синтетическую, рассасывающуюся полностью гладкую хирургическую нить - полидиоксанон (polydioxanone, PDO) размером М 3,5 (USP 0) с 2-мя атравматическими круглыми, колющими иглами, длиной - 65мм, изогнутость ½. Нить прокладывают по определенной траектории с использованием одной из двух игл. Нить проводят от точки № 1 с захватом правых поперечно-промежностных мышц и выкалывают в точке № 3, далее от точки № 3 - до точки № 2; с использованием другой иглы – от точки № 1 с захватом левых поперечно-промежностных мышц до точки № 4; от точки № 4 до точки № 2. Промежность стягивают до закрытия дефекта половой щели и восстановления анатомии тазового дна, после чего нить завязывают в узел.

Над завязанным узлом на резецированную кожу промежности накладывают косметический шов с использованием нитей полидиоксанон (polydioxanone, PDO) размером М 1,5 (USP 4/0), нить не снимают. В слизистую верхней, средней и нижней третей влагалища субмукозно вводят стабилизированную гиалуроновую кислоту плотностью 20 мг/г. После предварительной установки в мочевой пузырь катетера Фолея парауретрально вводят стабилизированную гиалуроновую кислоту плотностью 25 мг/г в 4 точки - на 3, 6, 9, 12 часах условного циферблата. Продолжительность лечебной манипуляции составляет 15-20 мин., кровопотеря минимальная (5-7мл).

Рассасывание нити происходит через 180-240 дней. За данный период запускается механизм дополнительной выработки собственного коллагена, формируется соединительнотканный каркас вокруг нити. После рассасывания нитей образовавшийся каркас поддерживает достигнутый эффект подтяжки, обеспечивая тем самым пролонгированный результат.

Введение гиалуроновой кислоты в слизистую по всей поверхности влагалища позволяет провести эффективное лечение лучевых эпителиитов и атрофических вагинитов за счет нативных ранозаживляющих, противовоспалительных, антимикробных, гидрофильных свойств гиалуроновой кислоты, что приводит к восстановлению физиологической способности вагинального эпителия, нормализации микрофлоры и нивелированию климактерической симптоматики. Целостность восстановленного вульварного кольца способствует эффективному предупреждению возникновения рецидивов инфекционно-воспалительных изменений слизистой влагалища.

Парауретральное введение стабилизированной гиалуроновой кислоты создает муфтообразный слой объемообразуещего наполнителя в мягких тканях вокруг мочеиспускательного канала, что снижает ее подвижность и приводит к уменьшению дизурических расстройств.

Клинический пример.

Больная Ч., 1969 г.р. Диагноз: Рак шейки матки, стадия IIIB (T3bN1M0), смешанная форма роста, маточный, вагинально-параметральный вариант, метастатическое поражение подвздошных лимфатических узлов. Химиолучевое лечение в октябре-ноябре 2017. Данных за прогрессирование нет.

Обратилась в марте 2020 года с жалобами на сухость, жжение, дискомфорт и боли при половом контакте, контактные кровянистые выделения, недержание мочи.

Анамнез. В 2017 году проведен радикальный курс химиолучевого лечения: сочетанная лучевая терапия (дистанционная лучевая терапия + брахитерапия) на фоне химиотерапии (цисплатин 40 мг/м2). Суммарные очаговые дозы (СОД) на область первичного очага составили 76 Гр (EQD2).

Выполнено комплексное инструментальное обследование (МРТ органов малого таза, КТ-органов брюшной полости). Заключение: данных за прогрессирование не выявлено.

Гинекологический осмотр: наружные половые органы развиты правильно, наблюдается дефект смыкания половой щели, опущение передней и задней стенок влагалища 1-й степени. Слизистая преддверия влагалища атрофичная, с признаками воспаления, множественными петехиями. В зеркалах – влагалище емкое, слизистая атрофичная, с признаками лучевого эпителиита, визуализируются петехии, кровоточивость при контакте, наблюдается выраженная сухость, выделений нет. Шейка матки сглажена. Бимануально шейка матки, тело матки не увеличены, придатки с обеих сторон без особенностей. В параметриях пальпируется тяжистость (Фиг. 2 а, б; Фиг.3).

Оценен индекс вагинального здоровья (ИВЗ), который рассчитывался как сумма баллов значений по показателям эластичность, транссудат, рН, целостность эпителия, влажность, составил минимальное количество баллов – по 1 баллу на каждый показатель, суммарно 5 из возможных 25 баллов.

Выполнено лабораторное обследование, показавшее картину атрофического вагинита: мазок на степень чистоты - лейкоциты 15-20 в поле зрения, микрофлора смешанная. Цитологическое исследование – на фоне смешанной флоры и умеренного количества элементов воспаления клетки плоского эпителия промежуточного и парабазального слоев без признаков атипии.

Проведено анкетирование для оценки параметров качества жизни, по итогам которого выявлена тяжелая степень недержания мочи, низкое качество половой функции:

- качество половой жизни по опроснику PISQ-12 – 16 баллов (max – 48 баллов). Пациентка отмечает, что прекратила половую жизнь в 49 лет (после химиолучевого лечения) в связи с отсутствием желания, дискомфорта при половом контакте, чувством страха;

- влияние недержания мочи на качество жизни по опроснику ISIQ-SF – 18 (тяжелая степень недержания мочи);

- оценка симптомов пролапаса тазовых органов по опроснику PFDI – 124 (пролапс 1-й степени).

Диагноз: Лучевой эпителиит влагалища. Постменопаузный атрофический вагинит. Недержание мочи. Недостаточность мышц тазового дна (дефект смыкания половой щели). Опущение стенок влагалища 1-й степени. Ректоцеле.

Выполнено комбинированное лечение в соответствии с заявляемым способом в условиях дневного стационара под внутривенной анестезией.

После обработки наружных половых органов выполнили разметку на коже в виде ромба (Фиг. 1). Кожу резецировали между точками № 1 и № 2. Произвели рассечение кожи в точках № 3 и № 4. Накладывали одну монофиламентную, синтетическую, рассасывающуюся полностью гладкую хирургическую нить - полидиоксанон (polydioxanone, PDO) размером М 3,5 (USP 0) с 2-мя атравматическими круглыми, колющими иглами, длиной - 65мм, изогнутость ½. Нить прокладывали по определенной траектории с использованием одной из двух игл. Нить провели от точки № 1 с захватом правых поперечно-промежностных мышц и выкалывают в точке № 3, далее от точки № 3 - до точки № 2; с использованием другой иглы – от точки № 1 с захватом левых поперечно-промежностных мышц до точки № 4; от точки № 4 до точки № 2. Промежность стягивали до закрытия дефекта половой щели и восстановления анатомии тазового дна, после чего нить завязывают в узел. Над завязанным узлом на резецированную кожу промежности наложили косметический шов с использованием нитей полидиоксанон (polydioxanone, PDO) размером М 1,5 (USP 4/0), нить не снимали. В слизистую верхней, средней и нижней третей влагалища субмукозно ввели стабилизированную гиалуроновую кислоту плотностью 20 мг/г. После предварительной установки в мочевой пузырь катетера Фолея парауретрально ввели стабилизированную гиалуроновую кислоту плотностью 25 мг/г в 4 точки - на 3, 6, 9, 12 часах условного циферблата. Длительность лечебной манипуляции составила 20 мин., кровопотеря минимальная 5 мл (Фиг.4).

Обследование уже на сроке 1 мес. выявило повышение показателей вагинального здоровья ИВЗ – до 17 баллов, увеличение промежуточных клеток в соскобе вагинального эпителия, что свидетельствует о процессе восстановления атрофической слизистой влагалища. В соответствии с анкетированием отмечено повышение качества жизни: по шкале PISQ-12 – 28 баллов, ISIQ-SF – 5, PFDI – 188,75, что свидетельствует о легкой степени недержания мочи, улучшении состояния и качества половой жизни. Так, после восстановительного лечения больная отмечает подтекание мочи в небольшом количестве 1 раз в неделю и реже, тогда как до лечения – в достаточном количестве несколько раз в день.

Рассасывание нити произошло через 180 дней, выраженный лечебно-функциональный эффект сохранялся на отдаленных сроках наблюдения через 12 месяцев (Фиг. 5 а, б).

Таким образом, у больной после радикального лечения – химиолучевой терапии – наблюдался атрофический вульвовагинит тяжелой степени в сочетании с лучевыми реакциями со стороны слизистой влагалища и нижнего этажа мочевыводящих путей, который на фоне последствий недостаточности мышц тазового дна – дефекта смыкания половой щели и опущения стенок влагалища принял характер рецидивирующего воспалительного процесса и значимо снизил различные параметры качества жизни, в том числе сексуальное здоровье. Пациентке проведено восстановление диафрагмы тазового дна и устранение дефекта половой щели и опущения стенок влагалища за счет наложения монофиланентной нити полидиоксанон. Использование нити в количестве 1 штуки и предусмотренное способом минимальное количество разрезов на коже в комплексе с отсутствием насечек на нити позволило избежать потенциальных послеоперационных осложнений со стороны измененных вследствие облучения тканей. Резецирование кожи промежности предупредило ранение прямой кишки, вероятность которого являлась высокой у больной с ректоцеле на фоне многолетнего лучевого эпителиита. Парауретральная имплантация объемообразующего наполнителя - стабилизированной гиалуроновой кислоты позволила создать каркас вокруг уретры и провести, тем самым, коррекцию симптоматики недержания мочи. Интравагинальное введение стабилизированной гиалуроновой кислоты способствовало устранению атрофии и лучевых изменений слизистой на всей протяженности влагалища, позволило восстановить ее функциональные свойства и санировать за счет нативных свойств гиалуроновой кислоты, тем самым нивелируя клиническую симптоматику генитоуринарного менопаузального синдрома.

Предложенный способ позволил реализовать системный подход к решению актуальной проблемы современной онкологии – реабилитации больных с осложнениями вульвы и влагалища после радикальной противоопухолевой терапии. Использование метода обеспечило не только эффективное восстановительное лечение инволюционно- и пострадиационно-измененных тканей мочеполовой системы, но и профилактику развития тяжелых постлучевых осложнений за счет восстановления ее анатомо-функциональных свойств. Проведенные мероприятия способствовали повышению качества жизни больной, что является вторым по значимости критерием эффективности противоопухолевой терапии после выживаемости.

Изобретение относится к области медицины, а именно к онкологии. Выполняют разметку на коже в виде ромба, как на фиг. 1, и по срединной линии резецируют кожу промежности от точки 1 - верхнего края сухожильного центра до точки 2 - середины расстояния между анатомической локализацией задней спайки и анусом. Делают разрезы на коже в области проекции седалищного бугра справа - точка 3 и слева - точка 4, накладывают одну хирургическую монофиланентную нить полидиоксанон размером М 3,5, USP 0 с двумя атравматическими круглыми колющими иглами длиной не менее 65 мм, изогнутостью ½, полностью гладкую, со сроком рассасывания 180-240 дней по ромбовидной траектории: с использованием одной из двух игл нить проводят от точки 1 с захватом правых поперечно-промежностных мышц и выкалывают в точке 3, далее от точки 3 - до точки 2, после чего, с использованием другой иглы, от точки 1, с захватом левых поперечно-промежностных мышц, до точки 4, далее от точки 4 - до точки 2. Далее промежность стягивают до закрытия дефекта половой щели и восстановления анатомии тазового дна, нить завязывают в узел, после чего над узлом на резецированную кожу промежности накладывают косметический шов с использованием нити полидиоксанон размером М 1,5, USP 4/0. В слизистую верхней, средней и нижней третей влагалища субмукозно вводят стабилизированную гиалуроновую кислоту плотностью 20 мг/г и после предварительной установки в мочевой пузырь катетера Фолея парауретрально вводят стабилизированную гиалуроновую кислоту плотностью 25 мг/г в 4 точки - на 3, 6, 9, 12 часах условного циферблата. Предложенный способ обеспечивает не только эффективное восстановительное лечение инволюционно- и пострадиационно-измененных тканей мочеполовой системы, но и профилактику развития тяжелых постлучевых осложнений за счет восстановления ее анатомо-функциональных свойств, а также повышает качество жизни больных, что является вторым по значимости критерием эффективности противоопухолевой терапии после выживаемости. 5 ил., 1 пр.

Способ комбинированного лечения и профилактики осложнений со стороны вульвы и влагалища после радикальной противоопухолевой терапии, включающий введение стабилизированной гиалуроновой кислоты субмукозно в слизистую нижней трети влагалища, отличающийся тем, что выполняют разметку на коже в виде ромба, как на фиг. 1, и по срединной линии резецируют кожу промежности от точки 1 - верхнего края сухожильного центра до точки 2 - середины расстояния между анатомической локализацией задней спайки и анусом, делают разрезы на коже в области проекции седалищного бугра справа - точка 3 и слева - точка 4, накладывают одну хирургическую монофиланентную нить полидиоксанон размером М 3,5, USP 0 с двумя атравматическими круглыми колющими иглами длиной не менее 65 мм, изогнутостью ½, полностью гладкую, со сроком рассасывания 180-240 дней по ромбовидной траектории: с использованием одной из двух игл нить проводят от точки 1 с захватом правых поперечно-промежностных мышц и выкалывают в точке 3, далее от точки 3 - до точки 2, после чего, с использованием другой иглы, от точки 1, с захватом левых поперечно-промежностных мышц, до точки 4, далее от точки 4 - до точки 2, далее промежность стягивают до закрытия дефекта половой щели и восстановления анатомии тазового дна, нить завязывают в узел, после чего над узлом на резецированную кожу промежности накладывают косметический шов с использованием нити полидиоксанон размером М 1,5, USP 4/0; в слизистую верхней, средней и нижней третей влагалища субмукозно вводят стабилизированную гиалуроновую кислоту плотностью 20 мг/г и после предварительной установки в мочевой пузырь катетера Фолея парауретрально вводят стабилизированную гиалуроновую кислоту плотностью 25 мг/г в 4 точки - на 3, 6, 9, 12 часах условного циферблата.