Способ лечения сахарного диабета Российский патент 2025 года по МПК A61K38/38 A61P3/10 

Способ лечения сахарного диабета 2 типа, включающий применение пероральных сахароснижающих препаратов, отличающийся тем, что дополнительно перорально принимают по 4,0 г альбумина гороха (легумелина), растворив его в 150 мл воды, 3 раза в день, продолжительность курса 90 суток.

Изобретение относится к медицине, а именно к эндокринологии и может быть использовано для лечения сахарного диабета 2 типа.

Опубликованы единичные работы о применении олигопептидов для лечения экспериментального сахарного диабета у животных [7]. Ранее показан способ лечения сахарного диабета 2 типа, включающий применение пероральных сахароснижающих препаратов совместно с олигопептитом [8].

Альбумины гороха называются легумелином. Легумелин бывает двух видов – Легумелин 1 типа - Альбумин PA1a имеет 53 аминокислоты (ММ 6 кДа), Легумелин 2 типа - Альбумин PA1b имеет 37 аминокислот с ММ 4 кДа.

Луназин был описан как пептид, состоящий из 43 аминокислот, кодируемый в 2S альбумине сои. Луназин был открыт в 1987 году японскими исследователями в семени сои с различными концентрациями в диапазоне от 0,5 до 8,1 мг луназина / г семян.

Легумелин обладает значительной термической и химической устойчивостью. 35% принятого во внутрь легумелина всасывается неизмененным в кровь и оказывает в составе белков сыворотки крови различные действия. В литературе отсутствует сведения об антигенной способности легумелина. Это также подтверждается тем, что горох, в отличии от сои и арахиса не входит в перечень наиболее высокоаллергенные продукты [1, 2]. Указанное выше делает возможным безопасным и эффективным использование легумелина в клинической практике.

Соя, также относящаяся к семейству бобовых, содержит альбумин луназин. Луназин был описан как пептид, состоящий из 43 аминокислот, кодируемый в 2S альбумине сои. Биологически активные свойства луназина изучались на протяжении 35 лет. В 2014 – 2017 г.г. сообщалось, что у пациентов с Боковым амиотрофическим склерозом (БАС) наблюдались значительные улучшения в речи, глотании и силе конечностей при приеме пищевых добавок, содержащих лунасин. При применении луназина наблюдались и объективные улучшения у пациентов с Боковым амиотрофическим склерозом [3].

Луназин значительно улучшил эффективность симвастатина, снижающую уровень ХС ЛПНП, за счет противодействия индуцированному симвастатином повышению уровня PCSK9 в гепатоцитах и ApoE^-/- мышей. Симвастатин в сочетании с луназином может стать новым режимом лечения гиперхолестеринемии [5].

Луназин обладает антиоксидантными, противовоспалительными и противораковыми свойствами, а также может играть жизненно важную роль в регулировании биосинтеза холестерина в организме. Его высокая биодоступность и термостабильность позволяют использовать его в качестве пищевой добавки.

Холестерин поступает из двух источников: поступления с пищей и собственного производства нашего организма в печени. Более 80% холестерина поступает из печени, поэтому наиболее эффективный способ снизить уровень ЛПНП (плохого) холестерина – это контролировать внутреннее производство печени. Луназин делает это двумя способами: Избирательно нарушает этап выработки фермента, отвечающего за синтез холестерина в печени, Увеличивает количество рецепторов, доступных в клетках печени, для удаления холестерина ЛПНП из кровотока [6].

Белковая смесь содержит более 25 вес.% и до 80 вес.% интактного растительного белка. Растительный белок включает по меньшей мере источник интактного горохового белка и источник второго интактного растительного белка. Предложено применение белковой смеси, а также питательной композиции на основе такой смеси для снижения состояний или осложнений в верхней части желудочно-кишечного тракта, выбранных из группы рефлюкса, аспирационной пневмонии, высокого остаточного объема желудочно-кишечного тракта, рвоты, тошноты, вздутия и задержки опорожнения желудочно-кишечного тракта. Изобретение позволяет обеспечить сбалансированное энтеральное питание в течение продолжительного периода для пациентов, нуждающихся в нем [4].

Однако нами не обнаружено ни каких сведений о применении альбуминов гороха (легумелина) у людей для снижения в сыворотке крови уровней глюкозы, гликозилированного гемоглобина (HbAlc), холестерина, липопротеидов низкой плотности, каким именно способом и в каком количестве необходимо принимать легумелин и как определить срок приема легумелина.

Поставлена задача - создание высокоэффективной схемы для лечения сахарного диабета 2 типа и оценки эффективности лечения.

Поставленная задача решена путем перорального приема 4,0 г легумелина растворив его пред приемом в 150 мл воды. Прием 4 г легумелина осуществлялся 3 раза в день на протяжении 90 суток. Легумелин в количестве 4 г быстро и полностью растворяется 150 мл воды не посредственно перед приемом. Вкус получаемого раствора легумелина следка сладковатый.

Предлагаемое изобретение обладает совокупностью признаков, позволяет получить новый положительный технический результат, не обеспечиваемый ни одним из известных способов для комплексного лечения сахарного диабета 2 типа. Получаемый при использовании предлагаемого нами способа положительный технический результат состоит в уменьшении уровня в сыворотке крови глюкозы, гликозилированного гемоглобина (HbAlc), холестерина, липопротеидов низкой плотности, при этом пациенты также получают дополнительное белковое питание. Предлагаемый нами способ является недорогим и простым методом, который возможен путем применения водорастворимого альбумина гороха. В результате проведенных исследований с использованием предлагаемого способа у всех из 30 пациентов с сахарным диабетом, которые до начала лечения легумелина, получали лечение пероральными сахароснижающими препаратами, которые продолжали принимать и на фоне лечения легумелином. У всех 30 пациентов получен стойкий продолжительный лечебный эффект, снижены уровни глюкозы, гликозилированного гемоглобина (HbAlc), холестерина и липопротеидов низкой плотности в сыворотке плазмы крови. Указанный технический результат сравнивался с контрольной группой, состоящей из 10 человек, которые в течение 90 дней принимали плацебо (растворимый сладковатый порошок весом 4 г) ежедневно 3 раза в день. В контрольной группе не был получен лечебный эффект, сохранялся исходный уровень глюкозы, гликозилированного гемоглобина (HbAlc), холестерина и липопротеидов низкой плотности сыворотки плазмы крови. Всем пациентам выполнялось ультразвуковое исследование печени до начала лечения и через 3 месяца и лабораторных показателей сыворотки крови (глюкозы, гликозилированного гемоглобина (HbAlc), холестерин, липопротеиды высокой и низкой плотности, АСТ, АЛТ, общий билирубин, мочевая кислота, креатинин, общий белок) исследована динамика липидемии. (Таблица 1-3).

Таблица №1

Жировой гепатоз (по данным УЗИ) гликозилированного гемоглобина (HbAlc) глюкоза, ммоль,л Опытная Контроль Опытная Контроль Опытная Контроль Исходные 63 % 61 % 7,2 ± 0,6 7,1 ± 0,6 7,6 ± 0,4 7,5 ± 0,4 3 месяца 50% 60% 6,1 ± 0,5 7,2 ± 0,6 6,6 ± 0,3 7,6 ± 0,5

Таблица №2

АСТ, МЕ/л АЛТ, МЕ/л Мочевая кислота, мкмоль/л Опытная Контроль Опытная Контроль Опытная Контроль Исходные 24 ± 5 23 ± 5 22 ± 5 21 ± 4 312± 36 299± 34 3 месяца 16 ± 3 22 ± 4 15 ± 4 22 ± 4 266± 31 310± 33

Таблица №3

Холестерин, ммоль/л ЛПНП, ммоль,л ЛПВП, ммоль,л Опытная Контроль Опытная Контроль Опытная Контроль Исходные 4,7 ± 0,6 4,7 ± 0,6 3,1 ± 0,4 3,1 ± 0,4 1,6 ± 0,2 1,6 ± 0,2 3 месяца 3,5 ± 0,5 4,8 ± 0,6 1,8 ± 0,3 3,3 ± 0,5 1,7 ± 0,2 1,5 ± 0,2

Лечебное действие заявляемого способа применения апробировано. Осложнений и побочных явлений при использовании данного средства и способа контроля лечения выявлено не было. Эффективность использования объясняется лекарственной ценностью средства и новым предложенным способом и кратностью применения, что также исключает ранние декомпенсации после окончания лечения.

Пример конкретного выполнения.

Пример 1. Больная Л., 67 лет. Диагноз: Сахарный диабет, 2 тип, инсулинонезависимый, Целевой уровень гликозилированного гемоглобина менее 7,0%. Ранее получала лечение: Метформин по 1000 мг утром и вечером + Ситаглиптин 100 мг утром. По данным УЗИ до начало лечения имелся жировой гепатоз. Перед началом лечения даларгином выполнено определение уровней в сыворотке крови глюкозы, гликозилированного гемоглобина (HbAlc), холестерина, липопротеидов низкой плотности. Лечение: по мимо получаемой ранее ПСП (Метформин + Ситаглиптин) назначен 4,0 г легумелина 3 раза в день в течение 90 дней. Через 90-е суток после начала применения снизился уровень глюкозы, гликозилированного гемоглобина (HbAlc), холестерина, липопротеидов низкой плотности.

Препарат Глюкоза, ммоль/л Гликозилированный гемоглобин, % Холестерин, ммоль/л ЛПНП ммоль/л ПСП исходное (Метформин + Ситаглиптин) 7,6 7,2 5,5 3,2 ПСП + легумелин через 90 суток 6,5 6,2 4,3 1,9

Через 3 месяцев после начала курса лечения по данным УЗИ признаки жирового гепатоза снизились, уменьшились размеры печени.

В дальнейшем для закрепления полученного лечебного эффекта был постоянный прием 4,0 г легумелина 3 раза в день. На фоне постоянного прием 4,0 г легумелина 3 раза в день через 6 месяцев после начала лечения были отмечены нормальные уровни в сыворотке крови глюкозы, гликозилированного гемоглобина (HbAlc), холестерина, липопротеидов низкой плотности.

Полученные в клинике данные позволяют рекомендовать разработанную методику комплексного лечения сахарного диабета, как высокоэффективное средство лечения сахарного диабета, обладающее выраженным клиническим эффектом и имеющее широкие функциональные возможности для практической медицины.

Литература:

1. Клинические рекомендации Пищевая аллергия. 2018 г.

2. Намазова-Баранова Л.С. Аллергия у детей: от теории к практике. М.: Союз педиатров России. 2010–2011. 668 с

3. Бедлак, Ричард; Спектор, Алисия; Морган, Элизабет; Уикс, Пол; Вон, Тимоти; Блюм, Ребекка; Диос, Аманда; Газале Садри-Вакили (2017). "Окончательные результаты открытого одноцентрового гибридно-виртуального 12-месячного исследования Лунасина у пациентов с БАС".

4. RU2524241 ХОФМАН Зандри (NL) и др. Белковая смесь на основе гороха и ее применение в жидкой питательной композиции, пригодной для энтерального питания. 2010.

5. Lili Gu, Yaqin Gong, Cheng Zhao. Lunasin Improves the LDL-C Lowering Efficacy of Simvastatin via Inhibiting PCSK9 Expression in Hepatocytes and ApoE-/- Mice. Molecules. 2019 Nov 15;24(22):4140. doi: 10.3390/molecules24224140.

6. https://www.imlunasin.com/relivs-lunasin-lowers-cholesterol

7. PCT/RU2007/000387 Лекарственный препарат для лечения сахарного диабета на основе экзенатида и даларгина, применение способ лечения. – Сыров К.К., Титов М.И., Виноградов В.А., Сернов Л.Н. – 2007.

8. RU2816021 Чебураков Б.Ю. Способ лечения сахарного диабета в комплексе с даларгином. 2024.

Изобретение относится к медицине, а именно к эндокринологии, и может быть использовано для лечения сахарного диабета. Способ включает применение пероральных сахароснижающих препаратов, дополнительно перорально принимают по 4,0 г альбумина гороха (легумелина), растворив его в 150 мл воды, 3 раза в день, продолжительность курса 90 суток. Использование изобретения позволяет достичь стойкого лечебного эффекта, снижения в сыворотке крови уровней глюкозы, гликозилированного гемоглобина (HbAlc), холестерина, липопротеидов низкой плотности. 3 табл., 1 пр.

Способ лечения сахарного диабета 2 типа, включающий применение пероральных сахароснижающих препаратов, отличающийся тем, что дополнительно перорально принимают по 4,0 г альбумина гороха (легумелина), растворив его в 150 мл воды, 3 раза в день, продолжительность курса 90 суток.