Средство для лечения трофических язв при синдроме диабетической стопы Российский патент 2024 года по МПК A61K31/5025 A61K31/519 A61K31/40 A61P17/02 

Изобретение относится к медицине, а именно к лекарственным средствам, применяемым внутрь для расширения сосудов и неоангиогенеза периферических сосудов, восстановления тканевого кровоток и тканевой температуры.

Известен ряд средств для коррекции экспериментальной ишемии скелетной мышц у животных (патенты RU 2497203 C2, RU2274456 C2, RU 2727891 C1) [1,2,3] за счет неоангиогенеза.

Однако нами не обнаружено ни каких сведений о применении подобных средств для лечения трофических язв стоп у людей. Также в приведенных выше патентах[1,2,3] не приводятся каким именно способом необходимо контролировать эффективность лечения такими средствами и как определять достаточный срок лечения.

Поставлена задача - создание высокоэффективной схемы для расширения сосудов и неоангиогенеза периферических сосудов, восстановления тканевого кровоток и тканевой температуры и оценки эффективности лечения.

Поставленная задача решена путем применения Силденафила внутрь в таблетках по 50 мг 3 раза в сутки (через 8 часов) в течении 90 суток вместе с Аторвастатином в дозе 80 мг на ночь. Срок необходимого лечения Силденафилом определяется:

1. Заживлением трофических язв стопы

2. Неоангиогенезом периферических сосудов, восстановлением тканевого кровоток и тканевой температуры.

Лечебное действие заявляемого средства и способа применения апробировано. Осложнений и побочных явлений при использовании данного средства и способа контроля лечения выявлено не было. Эффективность использования объясняется лекарственной ценностью средства и новым предложенным средством контроля продолжительности лечения, что также исключает ранние рецидивы после окончания лечения.

В нашем исследовании принимали участие 26 пациентов (11 (42,3%) мужчин и 15 (57,7%) женщин) с диагнозом Сахарный диабет, 2 тип, инсулинонезависимый, Целевой уровень гликозилированного гемоглобина менее 7,0%. Диабетическая стопа. Трофическая язва стопы. ХАН 4. в возрасте от 55 до 75 лет. В первой группе (16 человек) проводилось применения Силденафила внутрь в таблетках по 50 мг 3 раза в сутки (через 8 часов) в течении 90 суток вместе с Аторвастатином в дозе 80 мг на ночь в течении 90 суток. Во второй группе (10 человек - контрольная группа) применялись стандартные средства для лечения диабетической стопы и стандартные методы контроля эффективности лечения.

Результаты лечения оценивались по закрытию трофических язв стопы, скорости закрытия трофических язв стопы, рецидив трофических язв стопы в течении 6 месяцев после окончания лечения, наличие ампутаций пальцев стопы (части стопы, всей стопы) во время лечения и в течении 6 месяцев после окончания лечения. Выполнялось измерение уровней в сыворотке крови креатинина, холестерина, гомоцистеина, , гликированного гемоглобина. Был получен продолжительный лечебный эффект после применением Силденафила внутрь в таблетках по 50 мг 3 раза в сутки (через 8 часов) в течении 90 суток вместе с Аторвастатином в дозе 80 мг на ночь. В 1 группе у всех пациентов трофические язвы стопы полностью эпитализировались в течении 35-55 дней от начала лечения. Лечение в 1 группе продолжилось 90 дней до тех пор когда температура пораженной стопы не достигла нормальных значений. Ампутаций у пациентов 1 группы во время 3 месяцев лечения и в течении 6 месяцев дальнейшего наблюдения не было. Рецидивов трофических язв стопы в 1 группе в течении 6 месяцев после окончания лечения отмечено не было. В контрольной группе (10 человек) в течении 3 месяцев продолжалось стандартное лечения диабетической стопы. В течении 3-х месяцев лечения стандартного лечения в контрольной группе (10 человек)получены следующие результаты: трофические язвы стопы эпитализировались в 4 человек, у 3 человек выполнена ампутация пальцев стопы ( в том числе у 2-х из них сохранялась язва стопы), у 3 человек без ампутации на стопе сохранялась язва стопы. Через 9 месяцев после начала лечения в контрольной группе трофическая язва эпитализировалась без ампутации у 2-х человек и у 1 человека после ампутации пальца стопы,, была выполнена ампутация на том или ином уровне стопы у 4 человек, сохранялась трофическая язва стопы у 7 человек.

Препарат Креатинин, мкмоль/л Холестерин ммоль/л Гомоцистеин мкмоль/л Гликозилированный гемоглобин % Контрольная группа 10 человек исходная 74,07,3 5,5 22,564,5 6,6 Опытная группа 15 человек исходная 72,0 5,70,8 24,30 6,7 Контрольная группа 10 человек через 3 месяца лечения 76,0±7,7 5,0±1,2 20,27±4,2 6,5±0,4 Опытная группа 15 человек через 3 месяца лечения 68,0±6,3 2,7±0,6 15,30±3,1 5,9±0,3

Примеры конкретного выполнения.

Пример 1. Больной П., 58 лет,. Диагноз: Сахарный диабет, 2 тип, с множественными осложнениями. Диабетическая стопа. Трофические язвы правой и левой стопы. Перед началом лечения выполнена термография левой и правой стопы с фиксацией результатов. Лечение: Назначены комплексная терапия с Силденафилом внутрь в таблетках по 50 мг 3 раза в сутки (через 8 часов) в течении 90 суток вместе с Аторвастатином в дозе 80 мг на ночь. Через 3-е суток начала применения язвы в размере уменьшились незначительно, но значительно уменьшился болевые проявления в области раны. На 6-е сутки после начала лечения лечение дало положительный результат, болезненность снизилась, отечность значительно уменьшилась. На 18-е сутки язвы эпителизировались, на 28-е сутки наступило выздоровление, раны зажили с нежной рубцовой тканью. На контрольной Термографии на 28-е сутки отмечено, что полной нормализации температуры стоп не произошло, поэтому продлен срок приема Силденафила внутрь в дозе 50 мг 3 раза в сутки. На 60 сутки контрольной Термографией установлена полная симметричность тканевой температуры правой и левой стопы, которые достигли нормальных величин по возрасту. После этого был прекращен прием Силденафила. Дальнейшее динамическое наблюдение за пациентом в течении шести месяцев не выявило у него признаков рецидива и снижения температуры стоп.

Полученные в клинике данные позволяют рекомендовать разработанную ранозаживляющую методику как высокоэффективное средство лечения язв стопы, обладающее выраженным клиническим эффектом и имеющее широкие функциональные возможности для практической медицины.

Отчет о поиске

1. RU 2497203 C2 - Способ фармакологической коррекции ишемии скелетной мышцы Силденафилом, в том числе при L-NAME-индуцированном дефиците оксиде азот. Авторы: Покровский Михаил Владимирович (RU), Колесник Инга Михайловна (RU), Ходов Сергей Владимирович (RU), Покровская Татьяна Григорьевна (RU), Должиков Александр Анатольевич (RU), Ефременкова Дарья Афонасьевна (RU), Гудырев Олег Сергеевич (RU), Молчанова Ольга Викторовна (RU), Кочкаров Владимир Исхакович (RU), Жернакова Нина Ивановна (RU), Должикова Ирина Николаевна (RU), Даниленко Людмила Михайловна (RU), Братчиков Олег Иванович (RU), Филимонов Вячеслав Александрович (RU), Арустамова Анна Александровна (RU), Корокин Михаил Викторович (RU), Гуреев Владимир Владимирович (RU), Корокина Лилия Викторовна (RU), Алехин Сергей Александрович (RU), Денисюк Татьяна Алексеевна (RU). Год – 2012.

2. RU2274456C2 - Способ фармакологической коррекции экспериментальной ишемии скелетной мышцы Сильденафилом и Пентоксифиллином в условиях комбинированной терапии. Авторы - Лавриненко Кристина Ивановна (RU), Белоус Александр Сергеевич (RU), Маль Галина Сергеевна (RU), Артюшкова Елена Борисовна (RU), Полякова Ольга Витальевна (RU), Орлова Анжелика Юрьевна (RU), Трубникова Елена Владимировна (RU) Год – 2016.

3. RU 2727891 C1 - Способ фармакологической коррекции экспериментальной критической ишемии скелетной мышцы комбинацией Симвастатина и Уденафила. Авторы: Фейзиев Эльвин Эйнулла Оглы (RU), Белоус Александр Сергеевич (RU), Суковатых Борис Семенович (RU), Трубникова Елена Владимировна (RU). год – 2020.

Изобретение относится к медицине и может быть использовано для лечения трофических язв при синдроме диабетической стопы. Предложен способ лечения трофических язв при синдроме диабетической стопы, включающий прием Силденафила внутрь в таблетках по 50 мг 3 раза в сутки, через 8 ч, в течение 90 суток вместе с Аторвастатином в дозе 80 мг на ночь. Изобретение обеспечивает эффективное лечение трофических язв при синдроме диабетической стопы, восстановление тканевого кровотока и тканевой температуры, а также предотвращение рецидивов трофических язв стопы в течение 6 месяцев после окончания лечения. 1 табл., 1 пр.

Способ лечения трофических язв при синдроме диабетической стопы, включающий прием Силденафила внутрь в таблетках по 50 мг 3 раза в сутки, через 8 ч, в течение 90 суток вместе с Аторвастатином в дозе 80 мг на ночь.