Способ удаления системы доставки протеза аортального клапана при транскатетерном протезировании у пациентов с тяжелым аортальным стенозом и недораскрытием протеза аортального клапана Российский патент 2025 года по МПК A61B17/00 A61M25/01 A61M25/08 A61M25/09 A61M25/10 A61F2/24 

Изобретение относится к медицине, более конкретно к кардиохирургии, в частности к хирургическим эндоваскулярным, малоинвазивным способам лечения аортального стеноза.

Аортальный стеноз (АС) в настоящее время является одной из наиболее распространенных патологий сердца. В связи с увеличением продолжительности жизни увеличилась частота выявления АС у пациентов старшего возраста. Это привело к появлению пациентов с серьезной сопутствующей патологией. Долгое время единственным способом лечения данного заболевания являлось открытое оперативное вмешательство, которое у пациентов с высоким хирургическим риском чаще могло привести к летальному исходу. Появление транскатетерных методов лечения позволило безопасно и эффективно проводить коррекцию данного порока, при этом значительно снижая количество послеоперационных осложнений.

Наиболее часто причиной стеноза аортального клапана являются дегенеративные изменения, характеризующиеся кальцинозом створок и фиброзного кольца аортального клапана, что может сопровождаться фиброзно-склеротическими изменениями клапанного аппарата. Эти изменения долгое время протекают без клинических проявлений, однако после появления симптомов выживаемость пациентов с данной патологией значительно снижается.

Проведение процедуры транскатетерного протезирования аортального клапана (TAVI) у пациентов высокого хирургического риска в настоящее время является золотым стандартом. Появление новых протезов позволяет снизить количество послеоперационных осложнений, демонстрируя при этом результаты, сопоставимые с открытым оперативным вмешательством. Однако у пациентов с выраженным кальцинозом проведение процедуры TAVI может иметь непредсказуемое течение, например разрыв восходящего отдела аорты, миграция клапана, разрыв фиброзного кольца и, наконец, невозможность удаления системы доставки вследствие значительного недораскрытия протеза.

Известен способ удаления системы доставки с недораскрытым (частично раскрытым) протезом аортального клапана, описанный в Руководстве по методике работы с системами доставок для транскатетерных имплантаций, где рекомендовано в случае сопротивления проверить целостность протеза аортального клапана, полностью или частично закрыть систему доставки и повторить попытку удаления.

(https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf13/P130021S058d.pdf)

Недостатком данного способа является возможное возникновение острой аортальной регургитации, а при неосторожном удалении системы доставки протеза аортального клапана недораскрытый аортальный клапан может повредить аортальную дугу, что приведет к массивному кровотечению и таким образом, возможному летальному исходу.

Задачей изобретения является создание эффективного способа удаления системы доставки протеза аортального клапана при транскатетерном протезировании аортального клапана у пациентов с тяжелым аортальным стенозом и недораскрытием протеза аортального клапана, позволяющего снизить послеоперационные осложнения и повысить выживаемость пациентов.

Технический результат заключается в снижении послеоперационных осложнений.

Это достигается тем, что в заявляемом способе удаления системы доставки протеза аортального клапана при транскатетерном протезировании аортального клапана у пациентов с тяжелым аортальным стенозом и недораскрытием протеза аортального клапана, характеризующегося тем, что через интродьюсер 6F левой общей бедренной артерии (ОБА) заводят J-образный проводник в корень аорты, по которому заводится катетер AL2, заменяют проводник на прямой с дальнейшим его заведением через недораскрытый протез в полость левого желудочка, сменой катетера на PigTail и проводника на супержесткий, затем меняют интродьюсер 6F в левой ОБА на интродьюсер 12F и по супержесткому проводнику в позицию протеза аортального клапана производят установку баллонного катетера соответствующего размера с дальнейшей постдилатацией протеза аортального клапана в условиях высокочастотной кардиостимуляции с последующим удалением системы доставки.

Осуществление способа.

Транскатетерное протезирование аортального клапана выполняют по стандартной методике в стационарах, предназначенных для проведения данной операции. Готовят пациента для проведения транскатетерного протезирования аортального клапана. Выполняют доступ или пункцию артерии, через которую будет производиться введение системы доставки протеза (как правило, правая общая бедренная артерия (ОБА)), и пункция артерии, через которую будет проводиться интраоперационная аортография (как правило, левая общая бедренная артерия). Производят пункцию правой бедренной вены, через которую в полость правого желудочка вводят электрод для временной электрокардиостимуляции. При выполнении доступа к артерии производят наложение двух П-образных швов нитью Пролен на переднюю стенку перед проведением пункции артерии или чрескожное ее прошивание устройством для закрытия артериального доступа. Производят пункцию левой бедренной артерии, устанавливают интродьюсер 6F, через который заводится J-образный проводник. По проводнику в корне аорты размещается катетер PigTail, с помощью которого производится интраоперационная ангиография. После пункции правой общей бедренной артерии, в нее устанавливают интродьюсер 6F, через который заводят J-образный проводник, по которому проводится катетер AL2. Меняют проводник на прямой с его заведением через аортальный клапан в левый желудочек. Меняют катетер на PigTail с дальнейшей сменой проводника на преформированный супержесткий проводник, размещают его в левом желудочке. Меняют интродьюсер на интродьюсер системы доставки. По супержесткому проводнику в позицию аортального клапана производят установку баллонного катетера соответствующего размера с дальнейшей баллонной вальвулотомией аортального клапана в условиях высокочастотной кардиостимуляции (ЧСС - 180 - 190 уд/мин). После стабилизации гемодинамики в проекцию фиброзного кольца аортального клапана устанавливают протез аортального клапана. В условиях высокочастотной кардиостимуляции производят имплантацию протеза аортального клапана.

В случае невозможности удаления системы доставки вследствие выраженного недораскрытия протеза при тяжелом кальцинозе через интродьюсер 6F левой ОБА заводят J-образный проводник в корень аорты, по которому заводится катетер AL2. Меняют проводник на прямой с дальнейшим его заведением через недораскрытый протез в полость левого желудочка. Затем производят смену катетера на PigTail с дальнейшей сменой проводника на супержесткий и смену интродьюсера 6F в левой ОБА на интродьюсер 12F. По супержесткому проводнику в позицию протеза аортального клапана производят установку баллонного катетера соответствующего размера с дальнейшей постдилатацией протеза аортального клапана в условиях высокочастотной кардиостимуляции. После произведенной дилатации протеза производят удаление системы доставки. При необходимости выполняют повторную постдилатацию протеза аортального клапана в условиях высокочастотной кардиостимуляции. Контрольная ангиография. Контрольная чреспищеводная эхокардиография. По супержесткому проводнику через интродьюсер в левой ОБА заводят катетер PigTail. Смена проводника на J-образный. Удаляют катетер, проводник, интродьюсер. По супержесткому проводнику через интродьюсер в правой ОБА заводят катетер PigTail. Смена проводника на J-образный. Удаляют катетер, проводник, интродьюсер. Производят ушивание артерии с гемостазом и послойным ушиванием раны при открытом доступе. Ушивание левой ОБА с применением устройства для закрытия артериального доступа. Наложение асептических повязок.

Клинический пример.

В связи с отсутствием выраженного атеросклеротического поражения и извитости в правой общей бедренной, наружной и общей подвздошных артериях, а также их достаточном диаметре, принято решение об использовании данной артерии для заведения системы доставки. В связи с удобством доступа, а также отсутствием выраженного атеросклеротического поражения и извитости в левой общей бедренной, наружной и общей подвздошных артериях, а также их достаточном диаметре, принято решение об использовании данной артерии для осуществления интраоперационной ангиографии.

Под эндотрахеальным наркозом выполнен доступ к правой общей бедренной артерии (ОБА), установлен интродьюсер 6F. Чрескожная катетеризация левой ОБА, установлен интродьюсер 6F, через который заведен диагностический катетер PigTail. Выполнена диагностическая аортография: выявляется выраженный кальциноз створок аортального клапана. Через интродьюсер правой ОБА выполнено заведение проводника в левый желудочек. Смена проводника на преформированный супержесткий. По супержесткому проводнику заведен баллонный катетер 20 мм. На фоне высокочастотной стимуляции выполнена баллонная вальвулотомия аортального клапана. По супержесткому проводнику заведена система доставки протеза аортального клапана. Выполнена аортография корня аорты. На фоне высокочастотной стимуляции произведена имплантация протеза аортального клапана. Отмечается нераскрытие протеза вследствие выраженного кальциноза аортального клапана, невозможность удаления системы доставки. Принято решение о проведении параллельной постдилатации протеза. Смена проводника на прямой с дальнейшим его заведением через протез аортального клапана. Смена катетера на PigTail с дальнейшей сменой проводника на супержесткий и сменой интродьюсера 6F в левой ОБА на интродьюсер 12F. По супержесткому проводнику заведен баллонный катетер 18 мм, на фоне высокочастотной стимуляции выполнена постдилатация протеза аортального клапана. Удалена система доставки. Через интродьюсер левой ОБА заведен диагностический катетер PigTail. Контрольная ангиография: запирательная функция клапана выполняется в полном объеме, коронарные артерии визуализируются, кровоток по ним не скомпрометирован. Удалены проводники, катетеры, интродьюсеры. Гемостаз. Послойное ушивание раны. Ас. Повязки. Место пункции ушито с использованием устройства для закрытия артериального доступа.

Изобретение относится к медицине, а именно к эндоваскулярной кардиохирургии, и может быть использовано для лечения аортального стеноза. Через интродьюсер 6F левой общей бедренной артерии (ОБА) заводят J-образный проводник в корень аорты, по которому заводят катетер AL2. Заменяют проводник на прямой с дальнейшим его заведением через недораскрытый протез в полость левого желудочка, сменой катетера на PigTail и проводника на супержесткий. Затем меняют интродьюсер 6F в левой ОБА на интродьюсер 12F и по супержесткому проводнику в позицию протеза аортального клапана производят установку баллонного катетера соответствующего размера. Выполняют постдилатацию протеза аортального клапана в условиях высокочастотной кардиостимуляции с последующим удалением системы доставки. Способ обеспечивает снижение послеоперационных осложнений, повышает выживаемость пациентов за счет проведения параллельной постдилатации протеза при недораскрытии протеза аортального клапана. 1 пр.

Способ удаления системы доставки протеза аортального клапана при транскатетерном протезировании аортального клапана у пациентов с тяжелым аортальным стенозом и недораскрытием протеза аортального клапана, характеризующийся тем, что через интродьюсер 6F левой общей бедренной артерии (ОБА) заводят J-образный проводник в корень аорты, по которому заводят катетер AL2, заменяют проводник на прямой с дальнейшим его заведением через недораскрытый протез в полость левого желудочка, сменой катетера на PigTail и проводника на супержесткий, затем меняют интродьюсер 6F в левой ОБА на интродьюсер 12F и по супержесткому проводнику в позицию протеза аортального клапана производят установку баллонного катетера соответствующего размера с дальнейшей постдилатацией протеза аортального клапана в условиях высокочастотной кардиостимуляции с последующим удалением системы доставки.