Экзопротез молочной железы Российский патент 2025 года по МПК A61F2/52 

Изобретение относится к реабилитационным изделиям медицинского назначения, в частности к экзопротезу молочной железы, и позволяет женщинам замещать удаленную молочную железу при максимальном приближении к естественному внешнему виду и динамическим характеристикам.

Из уровня техники широко известны протезы молочной железы, которые имеют оболочку, заполненную наполнителем. Такие протезы, как правило, содержат пленочную полиуретановую оболочку, которая имеет рабочую наружную поверхность и внутреннюю поверхность для прилегания к телу, а внутри пленочной оболочки размещен силиконовый формообразующий наполнитель (см., например, патент RU 2275176, опубликован 27.04.2006).

Недостатком такого решения является то, что он имеет полиуретановую оболочку, которая вызывает некомфортные состояния при прилегании к телу, вызывая раздражения кожи. Кроме того, пленка подвержена механическим повреждениям (прокола, порезы и т.п.). Причиной повреждения может стать случайный контакт с любыми острыми предметами: брошами, булавками, когтями животных. Исправить такие повреждения невозможно. Через малейшее отверстие силикон начнет вытекать. Протез после таких повреждений будет непригоден к использованию. Такой протез имеет определенный вес и определенную форму, которые не изменяются в течение срока эксплуатации изделия, что не позволяет адаптировать протез под различные формы и размеры удаленных молочных желез. Также при использовании таких протезов необходимо применять бюстгальтеры, которые снабжены специальными потайными кармашками, которые фиксируют протез груди из-за постоянного его перемещения. А непосредственное соприкосновение силиконового протеза с телом не только неприятно, но и усиливает парниковый эффект, неизбежный даже при ношении силиконового протеза в кармашке бюстгальтера.

Из уровня техники известны протезы молочной железы, содержащие объемную тканевую оболочку, внутри которой расположен формообразующий наполнитель из термопластичного материала (см., например, https://fruasette.su/magazin/product/magazin/product/posleoperacionnyj-protez-molochnoj-zhelezy, https://moskva.ortix.ru/product/ekzoprotez-molochnoj-zhelezy-amoena-priform-standart-art214/).

Такие протезы восполняют удаленную молочную железу, выполняют косметическую функцию, не раздражают кожу. Однако недостатком таких протезов является то, что он только компенсирует объем молочной железы без компенсации веса, что может привести к искривлению позвоночника и остеохондрозу, к нарушению осанки в виде асимметрии плечевого пояса и другим нарушениям в организме.

Наиболее близким к предложенному решению является экзопротез молочной железы, содержащий оболочку, формообразующий наполнитель и весообразующий наполнитель. Оболочка и формообразующий элементы имеют разрезы для введения и удаления весообразующего наполнителя (см. патент RU 72848, опубликован 10.05.2008).

Такой протез имеет возможность корректировать вес, но он не позволяет одновременно корректировать объем, размер, форму и симметрию протеза с учетом необходимого его веса. Применение в качестве весообразующего наполнителя силиконовых шариков может образовывать неровности внешней поверхности протеза, в результате чего снижаются эстетические и косметические свойства протеза, а также это вызывает дискомфортные ощущения со стороны прилегания в коже пициента.

Технической проблемой, решаемой предложенным изобретением, является создание универсального не дорогого экзопротеза молочной железы, который одновременно будет выполнять эстетические функции, позволит исключить раздражение кожи, исключить возможность появления аллергических реакций, компенсировать вес и объем утраченной молочной железы.

Техническим результатом изобретения является обеспечение возможности индивидуальной коррекции одновременно объема, веса и формы экзопротеза молочной железы, максимально приближенных к оставшейся естественной молочной железе, исключение перемещения протеза в бюстгальтере и исключение раздражающих воздействий на кожу пациента в течение всего срока эксплуатации изделия, повышение комфорта и безопасности использования экзопротеза.

Технический результат изобретения достигается благодаря тому, что экзопротез молочной железы содержит оболочку с разрезом, внутри которой размещен весообразующий и формообразующий наполнитель, оболочка выполнена из текстильного перфорированного материала, весообразующий наполнитель выполнен в виде силиконовой вставки, объем которой составляет от 40 до 70% от объема внутренней полости оболочки, а формообразующий наполнитель выполнен в виде гипоаллергенного синтетического волокнистого материала.

Кроме того, формообразующий наполнитель может представлять собой экофайбер.

Кроме того, лицевая сторона оболочки имеет, преимущественно, выпуклую округлую форму.

Кроме того, тыльная сторона оболочки, предназначенная для прилегания к груди, может иметь точечное биоактивное покрытие.

Изобретение поясняется чертежами, где на фиг. 1 схематично показан общий вид предложенного экзопротеза; на фиг. 2 показана тыльная сторона экзопротеза; на фиг. 3 показан разрез А-А на фиг. 1.

Предложенный экзопротез молочной железы содержит оболочку 1 (чехол 1), выполненную из текстильного материала (ткань, микроволокно). Внешняя (фронтальная) сторона оболочки 1 имеет выпуклую округлую форму, которая максимально приближена к форме естественной молочной железы. Также внешняя сторона оболочки 1 выполнена плотной, бесшовной и формованной, она не теряет в процессе эксплуатации свою округлую форму, которая визуализирует форму, симметрию и объем молочной железы. Внешняя сторона оболочки 1 выполнена из перфорированного текстильного материала, обеспечивающего свободную циркуляцию воздуха через отверстия внешней формованной и бесшовной стороны экзопротеза, что исключает в процессе эксплуатации возникновение парникового эффекта, и как следствие, исключает раздражающие воздействия на кожу пациента в течение всего срока эксплуатации изделия, повышает комфорт и безопасность использования экзопротеза.

Тыльная сторона оболочки 1 (предназначенная для прилегания к телу) выполнена из гигроскопичного микроволокна. На тыльной стороне оболочки 1 может быть нанесено точечное биоактивное покрытие 2, например, из силикона. Точечное покрытие 2 тыльной стороны оболочки 1 силиконом позволяет активизировать крово- и лимфоток, что позволяет ускорить процесс заживления и повысить безопасность эксплуатации экзопротеза. Точечное биоактивное покрытие 2 распределено, преимущественно, равномерно по тыльной поверхности экзопротеза.

Выполнение тыльной стороны оболочки 1 из микроволокна (в том числе с нанесением покрытия 2) обеспечивает свободный воздухообмен, мягкое, комфортное приятное для тела прилегание, что исключает раздражающие воздействия на кожу пациента, а также исключаются аллергические реакции в течение всего срока эксплуатации протеза, что повышает комфорт и безопасность использования экзопротеза. Тыльная сторона оболочки 1 позволяет мгновенно впитывать (пропускать) влагу, образованную даже при малейшем возникновении потоотделения. А за счет высокой терморегуляции оболочки 1 и эффективному воздухообмену, возникшая влага быстро покидает экзопротез, что позволяет исключить парниковый эффект, исключить раздражающие воздействия на кожу пациента в течение всего срока эксплуатации экзопротеза, в результате чего повышается комфорт и безопасность использования экзопротеза. Окантовочные швы оболочки 1 выполнены нитями шелковистой структуры, что не вызывает трения при использовании и раздражения. Благодаря этому существенно повышается комфорт при использовании экзопротеза, а также безопасность его использования.

Выполнение оболочки 1 из текстильного материала позволяет исключить перемещения протеза в бюстгальтере при ношении, поскольку ткани протеза и чашки бюстгальтера «цепляются» друг за друга, что также повышает комфорт использования экзопротеза. Предложенный экзопротез можно носить в обычном бюстгальтере без специального кармана для размещения экзопротеза, что невозможно обеспечить при ношении традиционных силиконовых протезов. Не нужно приобретать специальные бюстгальтеры. Особенно это важно, когда экзопротез необходимо носить в течение короткого периода времени при реконструкции груди.

На тыльной стороне оболочки 1 образован разрез 3, обеспечивающий доступ во внутреннюю полость оболочки 1.

Оболочка 1 при необходимости может выполняться любых размеров с учетом всех физиологических особенностей, возникающих в период реабилитации и использования экзопротеза. А также с учетом выполнения размера и формы весообразующего наполнителя 4.

Внутри оболочки 1 размещен весообразующий наполнитель 4 и формообразующий наполнитель 5.

Весообразующий наполнитель 3 выполнен, преимущественно, в виде силиконовой вставки 3 (силиконового утяжелителя 3), имеющей особую форму, приближенную к форме груди, что позволяет осуществлять регулировку формы и объема экзопротеза в целом для оптимальной компенсации формы и объема потерянной молочной железы с максимальным приближением к естественной уцелевшей молочной железе. Вставка 3 может иметь любой необходимый вес и размер, который подбирается индивидуально для каждого пациента с целью необходимой компенсации веса экзопротеза с максимально точным приближением к естественному весу, форме и размеру уцелевшей молочной железы.

Объем силиконовой вставки 3 может составлять от 40 до 70% от объема внутренней полости оболочки 1, в зависимости от необходимости компенсации формы с учетом веса экзопротеза. Таким образом, вставка 3 заполняет лишь часть полости экзопротеза (оболочки 1), обеспечивая необходимую весовую компенсацию протеза, а также объем, который в последующем регулируется наполнителем 5 для индивидуальной корректировки формы экзопротеза под необходимый размер и объем груди с учетом возможных физиологических изменений, которые возникают в период реабилитации пациента.

Использование вставки 3 особой формы, определенного размера и веса позволяет легко подобрать объем/размер/форму даже при средних/промежуточных размерах груди. Занимаемый объем вставки 4 внутри оболочки 1 в пределах 40-70% определяется индивидуально в каждом случае, исходя из веса выполняемой вставки 4, а также исходя из необходимости последующей корректировки формы, симметрии и размера экзопротеза в период реабилитации пациента с учетом возможных физиологических изменений.

Формообразующий наполнитель 5 выполнен из гипоаллергенного синтетического волокнистого материала, преимущественно, из экофайбера, который равномерно расположен внутри оболочки 1. Вынимая или добавляя через разрез 3 мягкий и комфортный наполнитель 5, обеспечивается возможность быстрой и простой корректировки размера, объема, формы, симметрии предложенного экзопротеза в период всего срока эксплуатации изделия, обеспечивая высокие эстетические характеристики с максимальным приближением к размеру, объему и форме уцелевшей молочной железы. При этом сохраняется необходимый вес экзопротеза (что важно для профилактики сколиозов), поскольку экофайбер является легким материалом, а необходимый вес достигается за счет вставки 4. При химиотерапии, менопаузе и других физиологических изменениях объем груди меняется. Возможность свободного добавления или извлечения наполнителя 5 позволяет легко компенсировать объем, форму, достичь полной симметрии с уцелевшей железой (без потери веса) в соответствии с физиологическими изменениями в период реабилитации, без приобретения очередного силиконового протеза фиксированной формы. Такое выполнение предложенного протеза позволяет делать его незаменимым на этапе реконструкции груди. По мере реконструкции протез должен постепенно уменьшатся в объеме, сохраняя общую форму и симметричность. Такая возможность обеспечивается благодаря использованию легкого наполнителя 5. На конечном этапе реконструкции предложенный протез долгое время может прослужить в качестве «уравнителя симметрии», а на финальной стадии может использоваться только чехол 1 (оболочка 1).

Благодаря использованию в качестве наполнителя экофайбера, который является мягким, легким материалом, равномерно распределенным внутри оболочки 1, обволакивая вставку 4, тыльная сторона протеза не давит на тело пациента. Протез полностью приспосабливается к неровностям тела после операции, подстраивается под рельеф послеоперационной поверхности, что повышает комфортность прилегания и безопасность его использования.

Предложенный адаптивный протез обеспечивает высокую терморегуляцию благодаря использованию текстильного перфорированного материала и выполнению тыльной стороны из гигроскопичного микроволокна. Выполнение предложенного протеза вышеописанным образом обеспечивает «прохладность» использования протеза, с ним «не жарко», что обеспечивает необходимую функциональность, безопасность и комфорт для женщин после операции на молочной железе.

Благодаря тому, что силиконовая вставка 4, дающая необходимое утяжеление и тактильную достоверность, полностью находится в текстильном чехле 1, она надежно фиксируется в чашке бюстгальтера, не скользит в ней как силиконовый протез, не перемещается внутри специального кармана для протеза, исключая возможность создания визуальной асимметрии.

Внешний текстильный чехол 1 и наполнитель 5 (экофайбер) надежно защищают силиконовую утяжелительную вставку 4 от внешних повреждений (броши, когти животных, резинки и другие плотные детали бюстгальтера и т.п.). В результате этого повышается надежность использования предложенного экзопротеза, а также увеличивается срок его службы. Расположение силиконовой вставки 4 в текстильной оболочке 1 вызывает у пациентов приятные тактильные ощущения.

В процессе эксплуатации предложенного протеза, чехол 1 за счет наличия разреза 2 легко освобождается от вставки 4 и наполнителя 5, что позволяет осуществить бережный уход за экзопротезом, в том числе стирку чехла 1. Допускается стирка в стиральной машине при бережном режиме и температуре, например, 30 градусов. При этом наполнитель 5 можно оставить в чехле 1. При хорошо расправленном разрезе 2 наполнитель 5 не выпадет из чехла 1. Для надежности лучше использовать мешочек для стирки белья. Силиконовую вставку 4 (вкладыш) достаточно периодически мыть теплой водой с любым мыльным средством, которое используется для тела. После мытья вытереть мягким полотенцем. Чехол 1 и наполнитель 5 быстро высыхают при комнатной температуре благодаря высокой гигроскопичности материалов.

Далее приведены краткие примеры использования предложенного экзопротеза.

1) Пациентка перенесла радикальную мастэктомию (полное удаление молочной железы). Пациентка носит размер бюстгальтера С85. Ей был предложен экзопротез размера 90/95. При этом подобрали такой размер оболочки 1 и вес вставки 4, которые полностью соответствовали ее размеру груди. В первые 1,5-2 месяца после операции пациентке рекомендовали носить предложенный экзопротез без вставки 4. После полного заживления послеоперационной поверхности и консультации с врачом начинается использование предложенного экзопротеза со вставкой 4. Для этого через разрез 3 в оболочку 1 вставляют вставку 4 необходимого веса, который разместили в нижней части оболочки 1 (чехла), при этом вставка 4 заняла 70% от объема внутренней полости оболочки 1. Оставшееся свободное пространство оболочки 1 заполнили через разрез 3 наполнителем 5 (микроволокном) таким образом, что обеспечили мягкое и комфортное прилегание к телу пациентки и сформировали объем и симметрию, максимально приближенные к уцелевшей молочной железе.

В случае изменения массы тела в большую или в меньшую сторону, объем молочной железы меняется. При увеличении веса пациентки увеличивается и размер молочной железы. В данном случае используют дополнительный наполнитель 5, который вставляют в оболочку 1 через размер 3, равномерно распределяя его до приобретения экзопротезом дополнительного необходимого объема, формы, в том числе корректируя симметрию по отношению к уцелевшей железе. При снижении веса пациентки наполнитель 5 извлекают из оболочки 1 через разрез 3, доведя протез до необходимого размера, объема, формы, в том числе с достижением полной симметрии относительно уцелевшей железы. При ношении пациенткой бюстгальтера с мягкой чашкой, допускается использование второй оболочки (второго чехла) 1 с целью выравнивания формы и симметрии груди и протеза.

2) Пациентка перенесла частичное удаление молочной железы. Пациентка носит размер бюстгальтера В80. Ей был предложен экзопротез размера 80/85. При этом подобрали такой размер оболочки 1 и вес вставки 4, которые полностью соответствовали ее размеру груди. После органосохраняющей операции осуществили примерку экзопротеза со вставкой 4, но без наполнителя 5. При этом объем вставки 4 занимал 55% от объема внутренней полости оболочки 1. В процессе примерки постепенно докладывали через разрез 3 в оболочку 1 наполнитель 5 для визуальной коррекции объема, формы, симметрии, в том числе с достижением комфортного прилегания экзопротеза к телу (в том числе с биоактивным покрытием 2).

3) Пример использования экзопротеза в период реконструкции молочной железы. Пациентка носит размер бюстгальтера D75. Ей был предложен экзопротез размера 80/85. При этом подобрали такой размер оболочки 1 и вес вставки 4, которые полностью соответствовали ее размеру груди. После размещения временного имплантата осуществили примерку экзопротеза с силиконовой вставкой 4, но без наполнителя 5. При этом объем вставки 4 занимал 40% от объема внутренней полости оболочки 1. В процессе примерки постепенно докладывали наполнитель 5 для визуальной коррекции объема, формы и симметрии с достижением комфортного прилегания экзопротеза к телу. По мере увеличения временного имплантата (подкачки имплантата) постепенно уменьшали количество наполнителя 5 путем его вынимания из оболочки 1 через разрез 3 с достижением необходимого объема, формы и симметрии. На финальной стадии реконструкции (с постоянным имплантатом) пациентка ограничивается использованием оболочки 1 (чехла) без силиконовой вставки 4 с необходимым количеством наполнителя 5, а в конечном итоге и без наполнителя 5, используя чехол 1 в качестве выравнивателя симметрии (при необходимости). При положительном исходе реконструкции, дальнейшее использование экзопротеза не требуется.

Согласно описанным примерам, а также иным случаям использования предложенного экзопротеза, следует понимать, что подбор предложенного протеза (размер) осуществляют путем подбора размера чехла 1 (оболочки 1) под необходимый размер груди пациентки. Далее под подобранный размер чехла 1 осуществляют подбор силиконовой вставки 4, который имеет конкретный размер, форму и объем под конкретный размер чехла 1 с соответствующей массой в соответствии требованиями пациентки и типом перенесенной пациенткой операции.

Изобретение относится к медицинской технике. Экзопротез молочной железы содержит оболочку с разрезом, внутри которой размещен весообразующий и формообразующий наполнитель. Оболочка выполнена из текстильного перфорированного материала. Весообразующий наполнитель выполнен в виде силиконовой вставки, объем которой составляет от 40 до 70% от объема внутренней полости оболочки. Формообразующий наполнитель выполнен из гипоаллергенного синтетического волокнистого материала. Оболочка выполнена с возможностью добавления и/или удаления гипоаллергенного синтетического волокнистого материала через разрез в ее тыльной стороне Тыльная сторона оболочки имеет точечное биоактивное покрытие. Технический результат состоит в обеспечении индивидуальной коррекции объема, веса и формы экзопротеза молочной железы и исключении раздражающих воздействий на кожу пациента. 2 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Экзопротез молочной железы, содержащий оболочку с разрезом, внутри которой размещен весообразующий и формообразующий наполнитель, отличающийся тем, что оболочка выполнена из текстильного перфорированного материала, весообразующий наполнитель выполнен в виде силиконовой вставки, объем которой составляет от 40 до 70% от объема внутренней полости оболочки, формообразующий наполнитель выполнен из гипоаллергенного синтетического волокнистого материала, оболочка выполнена с возможностью добавления и/или удаления гипоаллергенного синтетического волокнистого материала через разрез в ее тыльной стороне, при этом тыльная сторона оболочки имеет точечное биоактивное покрытие.

2. Протез по п. 1, отличающийся тем, что формообразующий наполнитель представляет собой экофайбер.

3. Протез по п. 1, отличающийся тем, что лицевая сторона оболочки имеет выпуклую округлую форму.