СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЭКЗОПРОТЕЗА МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ, ЭКЗОПРОТЕЗ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ И ПРИМЕНЕНИЕ ЭКЗОПРОТЕЗА МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ ДЛЯ ЗАМЕЩЕНИЯ ДЕФИЦИТА ГРУДНЫХ ТКАНЕЙ В ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОМ ПЕРИОДЕ И ДЛЯ ИХ ИМИТАЦИИ Российский патент 2016 года по МПК A61L27/30 A61F2/52 

Группа изобретений относится к медицине и может быть использована для замещения дефицита грудных тканей в послеоперационном периоде и для их имитации.

Проблема наиболее точного повторения экзопротезом формы здоровой железы и ее весовых характеристик является одной из наиболее актуальных проблем протезирования.

Известны способы определения параметров грудного имплантанта при помощи сканера (US 8433120, 30.04.2013) и 3-D сканера (US 8582840, 12.11.2013).

Однако известные способы не позволяют получить данные для повторения формы здоровой железы и ее весовых характеристик при изготовлении экзопротезов, т.к. не учитывают изменений свойств разнородных материалов в процессе их технологической обработки.

Более близкими к нашему изобретению можно считать способ изготовления экзопротеза молочной железы, имеющего полимерную оболочку с рабочей поверхностью для прилегания к телу и желеобразный наполнитель (RU 2114735 C1, 10.07.1998).

Способ RU 2114735 делает возможным подбор наиболее подходящего экзопротеза из изготовленных образцов, но не позволяет получить экзопротез с антибактериальной поверхностью, точно повторяющий форму и весовые характеристики здоровой молочной железы конкретной пациентки.

Задача, на решение которой направлена настоящее изобретение, заключается в создании способа изготовления экзопротеза для замещения удаленных тканей, способного с большой степенью достоверности скрыть послеоперационные последствия.

Техническим результатом изобретения является изготовление экзопротеза, точно соответствующего по форме и весовым характеристикам удаленной молочной железе.

Сущность первого изобретения выражается в совокупности существенных признаков, в которой способ изготовления экзопротеза молочной железы, имеющего полимерную оболочку с рабочей поверхностью для прилегания к телу и желеобразный наполнитель, отличающийся тем, что вес и форму экзопротеза предварительно моделируют путем сканирования здоровой молочной железы и участка груди с резецированными тканями 3-D сканером. При изготовлении экзопротеза молочной железы используют полимерную оболочку, выполненную из полиуретановой пленки, шов которой сваривают одновременно с вулканизацией желеобразного наполнителя при температуре 160±5°С в течение 30-90 мин, причем после вулканизации экзопротез промывают, обезжиривают, выдерживают в спиртовом растворе, просушивают, закрепляют на расстоянии от 15 до 50 см от головки распылителя концентрата коллоидного раствора наноразмерных частиц серебра или концентрата раствора наноразмерных частиц бентонита в серебряной форме, которые наносят в виде покрытия на рабочую поверхность под углом 85-95°, затем экзопротез выдерживают не менее 15 минут при температуре 20-35°С и относительной влажности воздуха не менее 55% и полностью высушивают.

В частных случаях выполнения способа рабочую поверхность экзопротеза выдерживают 3-5 минут в 5% спиртовом растворе; экзопротез полностью высушивают в помещении при температуре 18-30°С; или экзопротез полностью высушивают феном при температуре 35-50°С в течение 2-5 минут; покрытие наносят под углом 85-95°; дополнительно покрытие наносят на внешнюю поверхность экзопротеза.

Сущность второго изобретения выражается в совокупности существенных признаков, в которой экзопротез молочной железы, изготовленный способом по п. 1 с весом и формой, смоделированными путем сканирования 3-D сканером здоровой молочной железы и участка груди с резецированными тканями, содержащий желеобразный наполнитель и полимерную оболочку с рабочей поверхностью для прилегания к телу, выполненную с нанопокрытием.

В частных случаях выполнения или использования экзопротез содержит дополнительное покрытие на внешней поверхности полимерной оболочки.

Сущность третьего изобретения выражается в совокупности существенных признаков, которая характеризует применение экзопротеза молочной железы для замещения дефицита грудных тканей в послеоперационном периоде и для их имитации.

Концентраты коллоидных растворов наноразмерных частиц серебра (ТУ 2499-002-44471019-2006 и ТУ 2499-003-44471019-2006), а также бентонита в серебряной форме (ТУ 9336-002-99699175-2007) относятся к биофункциональным наносистемам.

Биофункциональные наносистемы, используемые при производстве экзопротезов молочных желез - это материалы на основе монтмориллонитовой глины, модифицированные католинами и ионами серебра. Применение наносистем при формировании бактерицидных покрытий на поверхности экзопротезов повышает антибактериальные свойства изделий.

Благодаря уникальным свойствам кристаллической решетки используемой наносистемы, покрытие не только сорбирует с поверхности кожи продукты метаболизма, но и «обменивается» с организмом женщины на ионном уровне: забирая ненужное и отдавая необходимое, полезное.

На первом этапе изготовления экзопротеза молочной железы предлагаемым способом исследуют пациентку и при помощи 3-D сканера предварительно моделируют вес и форму экзопротеза проведя сканирование здоровой молочной железы и участка груди с резецированными тканями.

Затем одну часть полимерной оболочки укладывают в матрицу, подают разряжение, при котором оболочка вытягивается, плотно облегая внутреннюю поверхность матрицы и формируя переднюю поверхность экзопротеза.

Вводят желеобразный наполнитель, покрывают матрицу второй частью полимерной оболочки и создают необходимое давление по контуру матрицы.

Прикладывают к пуансону усилие регулятором и формируют рабочую часть экзопротеза, выдавливая воздух из полости между частями оболочки через клапан выпуска воздуха.

После удаления воздуха обеспечивают необходимое контактное давление на части оболочки, осуществляя одновременную сварку частей оболочки и вулканизацию желеобразного наполнителя при температуре 160±5°С в течение 30-90 мин.

Затем на экзопротез наносят покрытие из биофункциональных наносистем.

Нанесение покрытия происходит с помощью распылительного устройства низкого давления с регулируемой головкой, которая обеспечивает однородную толщину наносимого покрытия.

Регулировку «пятна» распыления осуществляют в пределах от 5 до 10 см².

Подготовленная поверхность экзопротезов (промытая и обезжиренная), выдерживается в течение 3-5 минут в 5% спиртовом растворе, затем просушивается. Далее изделия выкладываются на горизонтальную поверхность поддона с ячейками, соответствующими типоразмеру экзопротеза, и помещают в вытяжной шкаф.

Головку распылительного устройства располагают под углом 90°С к рабочей поверхности экзопротеза. Расстояние от головки распылительного устройства до поверхности экзопротеза должно быть от 25 до 40 см. Нанесение покрытия проводится в течение 30-90 секунд в зависимости от площади обрабатываемой поверхности до получения однородного, полностью сформированного покрытия.

Для обеспечения полного процесса сшивки и взаимодействия свободных радикалов с целью закрепления биофункциональных наносистем на поверхности изделия, экзопротез выдерживается в течение 30 минут при температуре 25-30°С и относительной влажности не менее 55%.

Дальнейшее досушивание изделий происходит либо в помещении при комнатной температуре 18-30°С, либо феном при температуре 35-50°С в течение 2-5 минут.

Для обработки обратной стороны экзопротеза изделие переворачивают и этапы нанесения покрытия повторяют.

Изобретение относится к медицине и заключается в способе изготовления экзопротеза молочной железы, имеющего полимерную оболочку с рабочей поверхностью для прилегания к телу и желеобразный наполнитель. Вес и форму экзопротеза моделируют путем сканирования здоровой молочной железы и участка груди с резецированными тканями 3-D сканером. После вулканизации экзопротез промывают, обезжиривают, выдерживают в спиртовом растворе, просушивают, закрепляют на расстоянии от 15 до 50 см от головки распылителя концентрата коллоидного раствора наноразмерных частиц серебра или бентонита в серебряной форме, которые наносят на рабочую поверхность под углом 85-95°. Затем экзопротез выдерживают не менее 15 минут при температуре 20-35°С и относительной влажности воздуха не менее 55% и высушивают. Изобретение относится также к экзопротезу, полученному указанным способом, и к его применению для замещения дефицита грудных тканей. 3 н. и 7 з.п. ф-лы.

1. Способ изготовления экзопротеза молочной железы, имеющего полимерную оболочку с рабочей поверхностью для прилегания к телу и желеобразный наполнитель, отличающийся тем, что вес и форму экзопротеза предварительно моделируют путем сканирования здоровой молочной железы и участка груди с резецированными тканями 3-D сканером, причем после вулканизации экзопротез промывают, обезжиривают, выдерживают в спиртовом растворе, просушивают, закрепляют на расстоянии от 15 до 50 см от головки распылителя концентрата коллоидного раствора наноразмерных частиц серебра или концентрата раствора наноразмерных частиц бентонита в серебряной форме, которые наносят в виде покрытия на рабочую поверхность под углом 85-95°, затем экзопротез выдерживают не менее 15 минут при температуре 20-35°С и относительной влажности воздуха не менее 55% и полностью высушивают.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что рабочую поверхность экзопротеза выдерживают 3-5 минут в 5% спиртовом растворе.

3. Способ по п. 1, отличающийся тем, что экзопротез полностью высушивают в помещении при температуре 18-30°С.

4. Способ по п. 1, отличающийся тем, что экзопротез полностью высушивают феном при температуре 35-50°С в течение 2-5 минут.

5. Способ по п. 1, отличающийся тем, что покрытие наносят под углом 90°.

6. Способ по п. 1, отличающийся тем, что дополнительно покрытие наносят на внешнюю поверхность экзопротеза.

7. Способ по п. 1, отличающийся тем, что полимерная оболочка выполнена из полиуретановой пленки, шов которой сваривают одновременно с вулканизацией желеобразного наполнителя при температуре 160±5°С в течение 30-90 мин.

8. Экзопротез молочной железы, изготовленный способом по п. 1, с весом и формой, смоделированными путем сканирования 3-D сканером здоровой молочной железы и участка груди с резецированными тканями, содержащий желеобразный наполнитель и полимерную оболочку с рабочей поверхностью для прилегания к телу, выполненную с нанопокрытием.

9. Экзопротез по п. 8, отличающийся тем, что содержит дополнительное покрытие на внешней поверхности полимерной оболочки.

10. Применение экзопротеза молочной железы по п. 8 для замещения дефицита грудных тканей в послеоперационном периоде и для их имитации.