СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЭКЗОПРОТЕЗА МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ, ЭКЗОПРОТЕЗ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ И ПРИМЕНЕНИЕ ЭКЗОПРОТЕЗА МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ ДЛЯ ЗАМЕЩЕНИЯ ДЕФИЦИТА ГРУДНЫХ ТКАНЕЙ В ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОМ ПЕРИОДЕ И ДЛЯ ИХ ИМИТАЦИИ Российский патент 2016 года по МПК A61F2/52 

Группа изобретений относится к медицине и может быть использована для замещения дефицита грудных тканей в послеоперационном периоде и для их имитации.

Проблема наиболее точного повторения экзопротезом формы здоровой железы и ее весовых характеристик является одной из наиболее актуальных проблем протезирования.

Известны способы определения параметров грудного имплантанта при помощи сканера (US 8433120, 30.04.2013) и 3-D сканера (US 8582840, 12.11.2013).

Однако известные способы не позволяют получить данные для повторения формы здоровой железы и ее весовых характеристик при изготовлении экзопротезов, т.к. не учитывают изменений свойств разнородных материалов в процессе их технологической обработки.

Более близкими к данному изобретению можно считать способ изготовления экзопротеза молочной железы, имеющего рабочую поверхность для прилегания к телу и как минимум два слоя силиконового геля между слоями соединенной по контуру полимерной пленки, включающий вакуумизацию силиконовых слоев одновременно со слоями пленки и их последующую вулканизацию после предварительного охлаждения (RU 2097005 C1, 27.11.1997).

Способ RU 2097005 делает возможным подбор наиболее подходящего экзопротеза из изготовленных образцов, но не позволяет получить экзопротез с антибактериальной поверхностью, точно повторяющий форму и весовые характеристики здоровой молочной железы конкретной пациентки.

Задача, на решение которой направлена настоящее изобретение, заключается в создании способа изготовления экзопротеза для замещения удаленных тканей, способного с большой степенью достоверности скрыть послеоперационные последствия.

Техническим результатом изобретения является изготовление экзопротеза, точно соответствующего по форме и весовым характеристикам удаленной молочной железе.

Сущность первого изобретения выражается в совокупности существенных признаков, в которой способ изготовления экзопротеза молочной железы, имеющего рабочую поверхность для прилегания к телу и как минимум два слоя силиконового геля между слоями соединенной по контуру полимерной пленки, включающий вакуумизацию силиконовых слоев одновременно со слоями пленки и их последующую вулканизацию после предварительного охлаждения, отличается от ближайшего аналога тем, что вес и форму экзопротеза предварительно моделируют путем сканирования здоровой молочной железы и участка груди с резецированными тканями 3-D сканером, причем после вулканизации экзопротез промывают, обезжиривают, выдерживают спиртовом растворе, просушивают, закрепляют на расстоянии от 15 до 50 см от головки распылителя концентрата коллоидного раствора наноразмерных частиц серебра или концентрата раствора наноразмерных частиц бентонита в серебряной форме, которые наносят в виде покрытия на рабочую поверхность под углом 85-95°, затем экзопротез выдерживают не менее 15 мин при температуре 20-35°C и относительной влажности воздуха не менее 55% и полностью высушивают.

В частных случаях выполнения способа рабочую поверхность экзопротеза выдерживают 3-5 мин в 5% спиртовом растворе; экзопротез полностью высушивают в помещении при температуре 18-30°C; феном экзопротез полностью высушивают при температуре 35-50°C в течение 2-5 мин; покрытие наносят под углом 90°; дополнительно покрытие наносят на внешнюю поверхность экзопротеза; при вакуумизации силиконовых слоев одновременно со слоями пленки, предварительно проводят вакуумизацию первого слоя силикона одновременно с нижним и средним слоем пленки в течение 30-40 мин с последующим их охлаждением в течение 20-30 мин и вулканизацией при 160±3°C в течение 1 ч 40 мин, а затем проводят вакуумизацию второго слоя силикона одновременно со средним и верхним слоями пленки в течение 30-40 мин с последующим охлаждением в течение 20-30 мин и вулканизацией при 160±3°C в течение 30-40 мин, при этом в качестве силикона используют смесь двух низкомолекулярных силоксановых каучуков с разным содержанием диметилвинилсилоксановых звеньев при их соотношении для первого слоя 0,8-1,0, а для второго слоя 0,5-1,0.

Сущность второго изобретения выражается в совокупности существенных признаков, в которой экзопротез молочной железы изготавливают вышеописанным способом с весом и формой, смоделированными путем сканирования 3-D сканером здоровой молочной железы и участка груди с резецированными тканями, содержащий рабочую поверхность для прилегания к телу, выполненную с нанопокрытием, и как минимум два слоя силиконового геля между слоями соединенной по контуру полимерной пленки.

В частных случаях выполнения или использования экзопротез содержит дополнительное покрытие на внешней поверхности.

Сущность третьего изобретения выражается в совокупности существенных признаков, которая характеризует применение экзопротеза молочной железы для замещения дефицита грудных тканей в послеоперационном периоде и для их имитации.

Концентраты коллоидных растворов наноразмерных частиц серебра (ТУ 2499-002-44471019-2006 и ТУ 2499-003-44471019-2006), а также бентонита в серебряной форме (ТУ 9336-002-99699175-2007) относятся к биофункциональным наносистемам.

Биофункциональные наносистемы, используемые при производстве экзопротезов молочных желез, - это материалы на основе монтмориллонитовой глины, модифицированные католинами и ионами серебра. Применение наносистем при формировании бактерицидных покрытий на поверхности экзопротезов повышают антибактериальные свойства изделий.

Благодаря уникальным свойствам кристаллической решетки используемой наносистемы, покрытие не только сорбирует с поверхности кожи продукты метаболизма, но и «обменивается» с организмом женщины на ионном уровне: забирая ненужное и отдавая необходимое, полезное.

На первом этапе изготовления экзопротеза молочной железы предлагаемым способом исследуют пациентку и при помощи 3-D сканера предварительно моделируют вес и форму экзопротеза, проведя сканирование здоровой молочной железы и участка груди с резецированными тканями.

Для изготовления экзопротеза используют смесь низкомолекулярных силоксановых каучуков с разным содержанием диметилвинилсилоксановых звеньев, например, композиции СИЭЛ 159-356, смесь олигомеров МВК-3, Г-5, кремнеорганической жидкости ПСМ-100, ПСМ-200, ПСМ-400, а также платинового катализатора и красителей.

Для изготовления первого слоя берут двухкомпонентный силикон, составляющий 2/3 от общей массы протеза, установленной при сканировании, с соотношением компонентов 0,9:1 и вакуумируют выбранный объем смеси в течение 30-40 мин. Одновременно вакуумируют нижний слой пленки, зафиксированной на пяльцах пресс-формы.

Затем заливают смесь в пресс-форму, обезжиривают спиртом пленку в области сварного шва, надевают средний слой пленки на пяльцы, устанавливают пяльцы на матрице и закрывают пресс-форму крышкой пуансона. С помощью ватного тампона удаляют воздушные пузыри.

Для равномерного распределения смеси по всей поверхности матрицы используют центральный механизм с уменьшенным оформляющим пуансоном.

Одновременно вакуумируют пленку, находящуюся в матрице.

После отключения вакуума пресс-форму с центральным механизмом устанавливают в печь для вулканизации при температуре 160±3°C в течение 1 ч 40 мин.

Пресс-форму вынимают из печи и охлаждают в воздушной камере в течение 20-30 мин. После этого снимают центральный механизм с пуансоном, смазывают поверхность экзопротеза, отформованную пуансоном и после удаления паров спирта смазывают адгезивом.

Для изготовления второго слоя протеза используют оставшуюся 1/3 двухкомпонентного силикона при соотношении 0,3:1-0,5:1, которую вакуумируют в течение 20-30 мин и заливают в пресс-форму.

Верхний слой пленки, соприкасающийся с силиконом, смазывают адгезивом и накладывают на силикон. С помощью ватного тампона удаляют воздух.

Затем пресс-форму закрывают центральным механизмом с пуансоном соответствующего типоразмера и вулканизируют при температуре 160±3°C в течение 30-40 мин.

После вулканизации на экзопротез наносят покрытие из биофункциональных наносистем.

Нанесение покрытия происходит с помощью распылительного устройства низкого давления с регулируемой головкой, которая обеспечивает однородную толщину наносимого покрытия.

Регулировку «пятна» распыления осуществляют в пределах от 5 до 10 см².

Подготовленная поверхность экзопротезов (промытая и обезжиренная) выдерживается в течение 3-5 мин в 5% спиртовом растворе, затем просушивается. Далее изделия выкладываются на горизонтальную поверхность поддона с ячейками, соответствующими типоразмеру экзопротеза, и помещают в вытяжной шкаф.

Головку распылительного устройства располагают под углом 90°C к рабочей поверхности экзопротеза. Расстояние от головки распылительного устройства до поверхности экзопротеза должно быть от 25 до 40 см. Нанесение покрытия проводится в течение 30-90 с в зависимости от площади обрабатываемой поверхности до получения однородного, полностью сформированного покрытия.

Для обеспечения полного процесса сшивки и взаимодействия свободных радикалов с целью закрепления биофункциональных наносистем на поверхности изделия экзопротез выдерживается в течение 30 мин при температуре 25-30°C и относительной влажности не менее 55%.

Дальнейшее досушивание изделий происходит либо в помещении при комнатной температуре 18-30°C, либо феном при температуре 35-50°C в течение 2-5 мин.

Для обработки обратной стороны экзопротеза изделие переворачивают и этапы нанесения покрытия повторяют.

Изобретение относится к медицине, а именно к маммологии. Изготавливают экзопротез молочной железы, имеющий рабочую поверхность для прилегания к телу и как минимум два слоя силиконового геля между слоями, соединенной по контуру полимерной пленки. Выполняют вакуумизацию силиконовых слоев одновременно со слоями пленки и их последующую вулканизацию после предварительного охлаждения. При этом вес и форму экзопротеза предварительно моделируют путем сканирования здоровой молочной железы и участка груди с резецированными тканями 3-D сканером. После вулканизации экзопротез промывают, обезжиривают, выдерживают спиртовом растворе, просушивают, закрепляют на расстоянии от 15 до 50 см от головки распылителя концентрата коллоидного раствора наноразмерных частиц серебра или концентрата раствора наноразмерных частиц бентонита в серебряной форме, которые наносят в виде покрытия на рабочую поверхность под углом 85-95°. Затем экзопротез выдерживают не менее 15 мин при температуре 18-35°С и относительной влажности воздуха не менее 55% и полностью высушивают или сразу высушивают полностью феном при температуре 35-50°С в течение 2-5 мин. В частности, рабочую поверхность экзопротеза выдерживают 3-5 мин в 5% спиртовом растворе; покрытие наносят под углом 90°, в том числе на внешнюю поверхность экзопротеза. В частном случае, при вакуумизации силиконовых слоев одновременно со слоями пленки предварительно проводят вакуумизацию первого слоя силикона одновременно с нижним и средним слоем пленки в течение 30-40 мин с последующим их охлаждением в течение 20-30 мин и вулканизацией при 160±3°C в течение 1 ч 40 мин. Затем проводят вакуумизацию второго слоя силикона одновременно со средним и верхним слоями пленки в течение 30-40 мин, с последующим охлаждением в течение 20-30 мин и вулканизацией при 160±3°C в течение 30-40 мин. При этом в качестве силикона используют смесь двух низкомолекулярных силоксановых каучуков с разным содержанием диметилвинилсилоксановых звеньев при их соотношении для первого слоя 0,8-1,0, а для второго слоя - 0,5-1,0. В частности, экзопротез, смоделированными путем сканирования 3-D сканером здоровой молочной железы и участка груди с резецированными тканями, содержит рабочую поверхность для прилегания к телу, выполненную с нанопокрытием, и как минимум два слоя силиконового геля между слоями соединенной по контуру полимерной пленки. Способ позволяет заместить дефицит грудных тканей в послеоперационном периоде. 3 н. и 5 з.п. ф-лы.

1. Способ изготовления экзопротеза молочной железы, имеющего рабочую поверхность для прилегания к телу и как минимум два слоя силиконового геля между слоями соединенной по контуру полимерной пленки, включающий вакуумизацию силиконовых слоев одновременно со слоями пленки и их последующую вулканизацию после предварительного охлаждения, отличающийся тем, что вес и форму экзопротеза предварительно моделируют путем сканирования здоровой молочной железы и участка груди с резецированными тканями 3-D сканером, причем после вулканизации экзопротез промывают, обезжиривают, выдерживают в спиртовом растворе, просушивают, закрепляют на расстоянии от 15 до 50 см от головки распылителя концентрата коллоидного раствора наноразмерных частиц серебра или концентрата раствора наноразмерных частиц бентонита в серебряной форме, которые наносят в виде покрытия на рабочую поверхность под углом 85-95°, затем экзопротез выдерживают не менее 15 мин при температуре 18-35°С и относительной влажности воздуха не менее 55% и полностью высушивают или сразу высушивают полностью феном при температуре 35-50°С в течение 2-5 мин.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что рабочую поверхность экзопротеза выдерживают 3-5 мин в 5% спиртовом растворе.

3. Способ по п. 1, отличающийся тем, что покрытие наносят под углом 90°.

4. Способ по п. 1, отличающийся тем, что дополнительно покрытие наносят на внешнюю поверхность экзопротеза.

5. Способ по п. 1, отличающийся тем, при вакуумизации силиконовых слоев одновременно со слоями пленки предварительно проводят вакуумизацию первого слоя силикона одновременно с нижним и средним слоем пленки в течение 30-40 мин с последующим их охлаждением в течение 20-30 мин и вулканизацией при 160±3°C в течение 1 ч 40 мин, а затем проводят вакуумизацию второго слоя силикона одновременно со средним и верхним слоями пленки в течение 30-40 мин с последующим охлаждением в течение 20-30 мин и вулканизацией при 160±3°C в течение 30-40 мин, при этом в качестве силикона используют смесь двух низкомолекулярных силоксановых каучуков с разным содержанием диметилвинилсилоксановых звеньев при их соотношении для первого слоя 0,8-1,0, а для второго слоя 0,5-1,0.

6. Экзопротез молочной железы, изготовленный способом по п. 1, с весом и формой, смоделированными путем сканирования 3-D сканером здоровой молочной железы и участка 4
груди с резецированными тканями, содержащий рабочую поверхность для прилегания к телу, выполненную с нанопокрытием, и как минимум два слоя силиконового геля между слоями соединенной по контуру полимерной пленки.

7. Экзопротез по п. 6, отличающийся тем, что содержит дополнительное покрытие на внешней поверхности.

8. Применение экзопротеза молочной железы по п. 6 для замещения дефицита тканей молочной железы в послеоперационном периоде для их имитации.