Способ рефракционной экстракции лентикулы роговицы Российский патент 2025 года по МПК A61F9/08 

Изобретение относится к медицине, в частности к офтальмологии, и может быть использовано в ходе проведения коррекции миопии при помощи фемтосекундного лазера.

В настоящее время остается актуальной оптимизация рефракционных операций, которая бы позволила технически обеспечить легкость выполнения операции с наименьшей травматизацией и осложнениями, и в тоже время позволила бы получить высокие зрительные функции, сохраняла биомеханические свойства роговицы и сокращала период послеоперационного восстановления пациентов.

В начале 2000-х годов начался новый этап кераторефракционной хирургии, когда на смену клапанным методам пришли методы рефракционной экстракции лентикулы. В 2006 году W. Sekundo и М. Blum выполнили первую операцию - FLEx (фемтосекундная экстракция оптической линзы -лентикулы). В ходе этой операции с помощью фемтосекундного лазера происходит образование лентикулы в толще роговицы. Лентикулой авторы операции назвали линзу, сформированную фемтосекундным лазером внутри слоев роговицы. При поднятии образовавшегося над лентикулой клапана, она удаляется. Дальнейшее совершенствование технологии привело к появлению модификации операции, характеризующейся удалением лентикулы через небольшой роговичный разрез ReLEx SMILE (Small-Incision Lenticule Extraction) (Blum M, Taubig K, Gruhn Ch, Sekundo W, Kunert KS. Five-year results of small incision lenticule extraction (ReLEx SMILE). Br J Ophthalmol. 2016;100(9): 1192-1195.)

Однако у данной технологии существует ряд осложнений таких как «потеря вакуума», непрозрачный пузырьковый слой, перфорация крышки, децентрация расположения лентикулы и flp. (Ivarsen, A. Safety and complications of more than 1500 small-incision lenticule extraction procedures / A. Ivarsen, S. Asp, J. Hjortdal // Ophthalmology. - 2014. - Vol.121. - P. 822-8.)

На сегодняшний день созданы альтернативные, усовершенствованные технологии рефракционной экстракции лентикулы, учитывающие основные недостатки предыдущих технологий, одна из них CLEAR (LDV Z8, Ziemer, Швейцария). В 2022 г предложенная и разработанная оптимизированная технология экстракции лентикулы Носировым П. с соавт.(Костенев С.В., Носиров П.О. - Патент на изобретение 2764362 С1, 17.01.2022), проводимая на установке Ziemer LDV Z8, соответсвует современным требованиям и минимизирует возникновение наиболее часто возникающих осложнений при других видах рефракционной экстракции лентикулы. Однако данная технология не учитывала экстракцию лентикулы методом «лентикулошизиса» через малый разрез 1,0-1,5 мм, ввиду чего имеются тенденции к дальнейшей оптимизации и улучшению проведению данной технологии направленных на минимизацию послеоперационной травмы и улучшению качества поверхности лентикулы, что обуславливает ее удаление через малый разрез без проведения предварительной сепаровки.

Данная методика под названием «лентикулошизис» описана в клинических работах S.Ganesh(S.Ganesh, Sh.Brar, Journal of Refractive Surgery - 2017, Vol.33, No.8, p 563-566). «Лентикулошизис» (схизис - греч. «расщепление, раздвоение, раздвоенность») в данном случае обозначает «отщепление лентикулы» от верхнего и нижнего интерфейса. Техника не подразумевает использования диссектора при отсепаровке лентикулы и для этого были подобраны оптимизированные настройки энергии лазера, способствующие уменьшению количества межтканевых мостиков и улучшению поверхности лентикулы. Потенциальными преимуществами техники «лентикулошизиса» являются лучшие клинические результаты операции, включая более высокую остроту зрения в первый послеоперационный день и более быстрое восстановление после вмешательства за счет меньшего количества манипуляций инструментами в зоне операции. Однако данная оптимизированная технология проводилась на фемтолазерной платформе VisuMax (Carl Zeiss Meditec, Jena, Германия) через разрез 3,0-3,5 мм, что в свою очередь не обеспечивает минимизацию послеоперационной травмы. Эта методика является ближайшим аналогом предложенного изобретения.

Также имеются работы, направленные на уменьшение входного реза при рефракционной экстракции лентикулы («Способ удаления лентикулы методом Relex Smile через разрез 0.5 - 1 мм - minismile», Шилова Т.Ю., патент на изобретение 2786320, 2022 г). Однако в данном способе имеются явные недостатки, все случаи описаны как случаи выхода хирурга из возникших интраоперационных осложнений, такие как срыв вакуума или попадание конъюнктивы в зону реза, все это приводило к незавершению входного реза и автор при помощи мануальных возможностей, без гарантии попадания в полость интерфейса, выполнял манипуляции для того, чтобы удалить лентикулу. Также имеется работа Мушковой И.А. с соавт.в которой с помощью алмазного ножа формируется входной рез для входа в полость лентикулы («Способ формирования входного реза для удаления лентикулы в процессе лазерной коррекции зрения по технологии интрастромального удаления лентикулы», Мушкова И.А., Костенев С.В., Гамидов Г.А., патент на изобретение 2729361, 27.01.2020 г). Но стоит заметить, что все эти наработки повышают риск не спрогнозированного исхода операции.

Таким образом предложенная нами оптимизированная технология, выполняемая через малый разрез заключается в заранее спрогнозированном резе по расположению, глубине, а также тактике и определенном алгоритму манипуляций, с целью удаления лентикулы методом «лентикулошизиса», что исключает излишние манипуляции в зоне интерфейса, обеспечивает более физиологичное удаление лентикулы с целью сохранения биомеханики роговицы для более быстрого восстановления в послеоперационном периоде, и минимизации отдаленных послеоперационных осложнений.

Задачей заявленного изобретения является минимизация послеоперационной травмы, сохранение биомеханических свойств роговицы.

Техническим результатом является улучшению качества поверхности лентикулы, что обуславливает ее удаление через малый разрез без проведения предварительной сепаровки.

Технический результат достигается тем, что после проведения расчетов производится программирование фемтосекундного лазера, вводятся данные рефракции (сфера, цилиндр, ось цилиндра), средней величины кератометрии и толщины роговицы пациента, значение Q-константы, после чего системой проводится расчет глубины выкраивания лентикулы (Фиг. 1)

После установки вакуумного кольца производится процедура «докинга» (стыковки) консоли лазера посредством индивидуального интерфейса с роговицей пациента. Хирург производит центровку роговицы смотря в монитор лазера, где справа интегрирован экран, дающий информацию о том, какое действие нужно выполнить хирургу для создания оптимальной стыковки. Нагнетается вакуум. (Фиг. 2)

После этого производится процесс фемтодиссекции - собственно выкраивание лентикулы, газоотводных каналов и инцизии. С помощью фемтосекундного лазера FEMTO LDV Z8 («Ziemer», Швейцария) выкраивается интрастромальная лентикула. (Фиг. 3) В зависимости от клинических данных пациента, а также рефракционных характеристик роговицы (кривизна, толщина), анатомо-топографические характеристики лентикулы варьируют в следующих диапазонах: диаметр «крышки» - 7,0-7,5 мм, толщина «крышки» - 110-120 мкм, угол бокового реза - 120-130 градусов, диаметр лентикулы (оптическая зона) - 6,0-7,25 мм с переходной зоной 0,1 мм, угол входного реза - 90 градусов, положение входного реза - 130 градусов, длина входного реза - 1,0-1,5 мм.

Вакуум сбрасывается и интерфейс отсоединяется от поверхности глаза. Затем короткой, изогнутой под 90 градусов частью шпателя, в области инцизии намечается верхний и нижний этажи поверхности лентикулы. (Фиг. 4)

Цанговым пинцетом захватывается правый нижний край лентикулы на 120 градусах, и проводится круговое движение вверх, как при капсулорексисе, затем край лентикулы перехватывается на 90 градусах и продолжается круговое движение вниз. (Фиг. 5). При этом оперируемый глаз удерживается фиксационным кольцом открытым ¾ по Торнтону с контралатеральной стороны от рабочего пинцета. (Фиг. 6)

В момент извлечения лентикулы, цанговым пинцетом совершается кроговое движение вокруг своей оси на 180 градусов, за счет чего происходит «скручивание» лентикулы для более легкого ее прохождения через разрез 1 мм при извлечении.

Также необходимо учитывать степень миопии у пациентов, от которой зависит толщина лентикулы, если толщина лентикулы до 100 микрон, что соответствует миопии примерно до 5,0 диоптрий при диаметре оптической зоны 6,5 мм(используется ПО лазера где планируется толщина лентикулы в зависимости от оптического диаметра), ее извлечение выше указанным способом возможно через входной разрез 1 мм. При толщине лентикулы свыше 100 микрон, рекомендовано ее извлечение через разрез 1,5 мм. Дентикула удаляется через инцизию. Интрастромальная полость не промывается. Способ поясняется фигурами 1-6. На фиг.1 изображен Экран лазера на этапе ввода данных, на фиг.2 изображен экран лазера, где отображается глаз после стыковки интерфейса с роговицей пациента, на фиг.3 изображен экран лазера в момент процесса фемтодиссекции, на фиг.4 изображено как с помощью шпателя намечают верхний и нижний этажи поверхности лентикулы.

Изобретение иллюстрируется следующими конкретными примерами

Пример №1

Пациент X., 20 лет обратилась в ФГАУ "МНТК "МГ" имени акад. С.Н. Федорова" Министерства здравоохранения РФ в отдел рефракционной лазерной хирургии с целью решения вопроса о возможности проведения рефракционной коррекции зрения. Со слов пациента: плохое зрение с детства, пользуется мягкими контактными линзами.

По данным проведенного скрининга путем анализа информационного окна BAD (Belin Ambrosio Display), кератометрических индексов, задней элевации роговицы, наличие кератоконуса у пациента исключено. (Фиг. 7-10) Пациенту поставлен диагноз OU: Миопия средней степени. Сложный миопический астигматизм.

После анализа полученных данных обследования пациента и учитывая желание пациента, было принято решение проведения операции: OU -Рефракционная экстракция лентикулы роговицы методом CLEAR (FEMTO LDV Z8 «Ziemer», Швейцария)

Операция выполнялась на фемтосекундной лазерной установке FEMTO LDV Z8 («Ziemer», Швейцария). Перед операцией выполнена местная анестезия раствором 0,5% Алкаина двукратно, операционное поле обработано 0,5% спиртовым раствором Хлоргексидина дважды с последующей инсталляцией преперата Витабакт в конъюнктивальную полость. С помощью фемтосекундного лазера была выкроена лентикула и удалена методом «лентикулошизиса» через разрез 1 мм.

Операция прошла без осложнений.

Через час после операции: OU - глаз спокоен, в полости интерфейса единичные пузырьки, зона инцизии состоятельна. Пациентке назначена схема лечения: Флоас моно 3 р./день - 7 дней, Тобрекс 3 р./день - 7 дней, Систейн ультра 3-5 р/день - 1 месяц.

На следующий день после операции: OU - глаз спокоен, роговица прозрачна, зона интерфейса без посторонних включений, эпителизация в области инцизии полная.

Через 1 месяцев после операции при биомикроскопии: OU - глаз спокоен, роговица прозрачна, зона интерфейса практически не визуализируется, в зоне инцизии легкий рубец. (Фиг. 11,12) Данные компьютерной топографии роговицы изображены на фиг.13-16

Таким образом получена высокая острота зрения без коррекции с минимальным восстановительным периодом предложенным оптимизированным методом.

Пример №2

Пациент Ч., 34 года обратилась в ФГАУ "МНТК "МГ" имени акад. С.Н. Федорова" Министерства здравоохранения РФ в отдел рефракционной лазерной хирургии с целью решения вопроса о возможности проведения рефракционной коррекции зрения. Со слов пациента: плохое зрение с детства, пользуется очками.

По данным проведенного скрининга путем анализа информационного окна BAD (Belin Ambrosio Display), кератометрических индексов, задней элевации роговицы, наличие кератоконуса у пациента исключено. (Фиг. 17 -20)

Пациенту поставлен диагноз OU: Миопия средней степени.

После анализа полученных данных обследования пациента и учитывая желание пациента, было принято решение проведения операции: OU -Рефракционная экстракция лентикулы роговицы методом CLEAR (FEMTO LDV Z8 «Ziemer», Швейцария)

Операция выполнялась на фемтосекундной лазерной установке FEMTO LDV Z8 («Ziemer», Швейцария). Перед операцией выполнена местная анестезия раствором 0,5% Алкаина двукратно, операционное поле обработано 0,5% спиртовым раствором Хлоргексидина дважды с последующей инстилляцией преперата Витабакт в конъюнктивальную полость.. С помощью фемтосекундного лазера была выкроена лентикула и удалена методом «лентикулошизиса» через разрез 1,5 мм.

Операция прошла без осложнений.

Через час после операции: OU - глаз спокоен, в полости интерфейса единичные пузырьки, зона инцизии состоятельна. Пациентке назначена схема лечения: Флоас моно 3 р./день - 7 дней, Тобрекс 3 р./день - 7 дней, Систейн ультра 3-5 р/день - 1 месяц.

На следующий день после операции: глаз спокоен, роговица прозрачна, зона интерфейса без посторонних включений, эпителизация в области инцизии полная.

Через 1 месяцев после операции при биомикроскопии: OU - глаз спокоен, роговица прозрачна, зона интерфейса практически не визуализируется, в зоне инцизии легкий рубец. (Фиг. 21,22) Данные компьютерной топографии роговицы изображены на фиг.23-26

Таким образом, на примере вышеописанных клинических случаев, продемонстрирована возможность эффективного и безопасного хирургического лечения миопии методом оптимизированной экстракции лентикулы роговицы через разрез 1,0-1,5 мм методом «лентикулошизиса» на установке Ziemer LDV Z8. В результате проведенного хирургического лечения у пациентов достигнута некоррегированная острота зрения (НКОЗ), соответствующая максимально коррегированной остроте зрения (МКОЗ) в дооперационном периоде. Данная оптимизация операции оправдана и возможна в выполнении, что подтверждается первыми клиническими результатами.

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и может быть использовано при рефракционной экстракции лентикулы роговицы в ходе проведения коррекции миопии при помощи фемтосекундного лазера. Для этого выполняют фемтодиссекцию. Изогнутой под 90° частью шпателя в области инцизии намечают верхнюю и нижнюю поверхности лентикулы. Цанговым пинцетом захватывают правый нижний край лентикулы на 120° и проводят круговое движение вверх. Затем край лентикулы перехватывают на 90° и продолжают круговое движение вниз. В момент извлечения лентикулы, цанговым пинцетом совершают круговое движение вокруг своей оси на 180° при этом лентикулы проводят через разрез 1-1,5 мм. Изобретение обеспечивает улучшение качества поверхности лентикулы с возможностью ее удаления без сепаровки через малый разрез, сокращает период послеоперационного восстановления пациента, минимизирует роговичный синдром, а также способствует сохранению биомеханических свойств роговицы. 26 ил., 2 пр.

Способ рефракционной экстракции лентикулы роговицы, отличающийся тем, что изогнутой под 90° частью шпателя в области инцизии намечают верхнюю и нижнюю поверхности лентикулы, цанговым пинцетом захватывают правый нижний край лентикулы на 120° и проводят круговое движение вверх, затем край лентикулы перехватывают на 90° и продолжают круговое движение вниз, в момент извлечения лентикулы, цанговым пинцетом совершают круговое движение вокруг своей оси на 180°, при этом лентикулы проводят через разрез 1-1,5 мм.