СПОСОБ СТЕРИЛИЗАЦИИ ПЛАСТИКОВЫХ ПРЕДМЕТОВ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ Российский патент 1997 года по МПК A61L2/20 

Изобретение относится к медицине, в частности к стерилизации пластиковых предметов медицинского назначения, например культуральных флаконов различного объема, планшетов, наконечников для автоматических пипеток дозаторов стерилизующими агентами озонокислородной или озоновоздушной смесью.

Известные методы паровой и воздушной стерилизации с использованием высокой температуры не могут быть применены для термолабильных изделий. Для них необходимо применять методы "холодной" стерилизации. На практике для стерилизации изделий из термолабильных материалов используют специальные химические растворы. В последние годы начали применять более эффективные методы стерилизации (радиационную, газовую) [1]
Известен способ химической стерилизации синтетических полимеров путем обработки их фунгицидным препаратом смолообразными продуктами окисления скипидароокситерпеновым растворителем.

Окситерпеновый растворитель продукт естественного происхождения, получаемый при переработке живицы смолы сосны. Это жидкость янтарного цвета с удельным весом 0,920-0,960 и температурой кипения 192-208^oC. По химическому составу около 50% окситерпенового растворителя составляют терпеновые спирты, около 40% непредельные терпеновые углеводороды. Кроме того, имеются фенолы (1,5%), гидроперекиси и кислоты [2]
К недостатку известного способа стерилизации следует отнести:
1. Необходимость использования спиртового раствора высокой концентрации
до 50% что косвенно свидетельствует о не столь высокой эффективности стерилизации, что требует больших расходов спирта и окситерпенового растворителя продукта, получаемого из природного сырья (смолы сосны). Как известно, количество природного сырья постоянно сокращается и эта тенденция сохраняется.

2. Далее, как отмечают авторы изобретения (табл. 2), использование 50% -ного раствора приводит к изменению прочности пластических масс, поскольку применяемый состав содержит гидроперекиси, которые являются инициаторами окисления большинства органических соединений, также в составе окситерпенового растворителя содержатся легко окисляемые кислородом воздуха непредельные терпеновые углеводороды. Эти процессы неизбежно приведут к "старению" полимеров.

3. Применение химических растворов в качестве стерилизаторов требует дальнейшего удаления химических реагентов со стерилизуемых предметов, что неизбежно усложняет процедуру стерилизации. Кроме того, смыв стерилизующего агента органическими растворителями приводит к сточным водам, загрязняющим окружающую среду.

4. При использовании жидких стерилизаторов не может быть достигнут полный стерилизующий эффект для предметов любой конфигурации.

В заявленном техническом решении предложен газовый метод как наиболее перспективный и эффективный в части стерилизации синтетических полимеров, метод менее трудоемкий, исключает загрязнения окружающей среды органическими стоками, обеспечивает стерилизацию предметов любой конфигурации.

Отличие заявленного технического решения состоит в том, что в качестве стерилизующего агента используют озонокислородную или озоновоздушную смесь с концентрацией озона 2,0-3,0% при этом смесь подают на предметы со скоростью 2,0-4,0 л/ч в течение 1-30 мин, предпочтительно 1-10 мин.

Согласно данным табл. 1 и 2 описания заявки стерилизация достигается во всех случаях. Стерилизации подвергаются предметы медицинского назначения из пластика различной конфигурации и объема (пинцеты, наконечники, трубки, флаконы), поэтому одной минуты не во всех случаях достаточно для создания безградиентной концентрации озона в камере, 10 мин обеспечивают гарантию стерилизации. При экспозиции 10 мин не наблюдается ухудшения контролируемых параметров (индекс пролиферации и количества живых клеток). Снижение индекса пролиферации количества живых клеток наблюдается при стерилизации 30 мин и отсутствие живых клеток при выдержке 60 мин, что позволяет сделать однозначный вывод о необходимости ограничить время стерилизации от 1 до 30 мин (предпочтительно 1-10 мин).

В опытах использовали портативный озонатор, изготовленный в ИОХ УНЦ РАН, технические параметры которого определяли концентрацию озона 0,1-4,0% в газовом потоке на выходе из озонатора и скорость подачи газа в озонатор 0,1-6 л/ч. Если концентрация озона в газовом потоке при данной скорости подачи меньше 2% то можно не достичь полной стерильности. При концентрации озона более 3% возможно снижение индекса пролиферации и количества живых клеток.

С уменьшением скорости подачи газа меньше 2,0 л/ч увеличивается время стерилизации, а работать при скорости более 4 л/ч нецелесообразно, так как желаемый результат достигнут.

При подаче на вход озонатора воздуха и поддержания концентрации озона в озоновоздушной смеси на выходе из озонатора 2-3% полностью воспроизводятся полученные результаты аналогично данным с использованием озонокислородной смеси. Применение воздуха позволяет значительно удешевить процесс при сохранении качества стерилизации.

Взаимодействие озона с полимерными материалами изучено в [3] и в условиях стерилизации (температура, время обработки) не оказывает существенного влияния на пластический материал.

Способ стерилизации пластиковых предметов осуществляют следующим образом.

В камеру подают кислород (воздух), содержащий озон. Затем помещают в камеру подлежащие стерилизации посуду, инструменты и др. предметы из полимерных материалов и выдерживают в течение установленного времени. Камеру устанавливают в вытяжном шкафу.

Пример. Способ осуществляется в камере объемом 4 дм³, в которую подается кислород (воздух), содержащий озон при температуре окружающей среды 20^oC. В камеру помещают культуральные флаконы из полистирола и выдерживают 1-60 мин.

Каждую партию из 5-ти культуральных флаконов, обработанных озоном в одном режиме, контролировали на стерильность в соответствии с приказом МЗ СССР N 31 от 13 января 1983, утвержденным зам. министра Н.Н. Бургасовым. В качестве контрольных использовали аттестованную тиогликолевую среду, отвечающую требованию стерильности и обладающую необходимыми ростовыми и нейтрализующими свойствами. В каждый культуральный флакон вносили 2,5 мл стерильной ростовой питательной среды РРМ1-1640, содержащей 10% фетальной сыворотки и 0,06% глутамина и используемой для культивирования лимфоидных перевиваемых линий клеток. Тщательно ополаскивали внутренние поверхности (стенки, крышку) флаконов и затем по 1,0 мл смыва засевали две пробирки, содержащие по 20,0 мл тиогликолевой среды. Далее одну из пробирок инкубировали при температуре 35-37^oC для выявления аэробных и анаэробных микроорганизмов в течение 14 сут. Другую пробирку инкубировали столько же при температуре 20-22^oC для выявления грибов. В две контрольные пробирки засевали по 1,0 мл стерильной ростовой среды, а две другие контрольные пробирки с тиогликолевой средой оставляли без изменений и также инкубировали при двух температурах, как и другие пробирки.

По окончании инкубации визуально (макроскопически) учитывали результаты контроля стерильности. Серию считали стерильной, если ни в одной из засеянных пробирок не наблюдается роста. Результаты контроля стерильности приведены в табл. 1.

Для оценки цитотоксичности обработанных озоном культуральных флаконов в каждые 3 флакона каждой серии и в 3 новых стерильных флакона (контроль) засевали по 10,0 мл суспензии лимфоидных клеток МТ-4 с посевной концентрацией 0,5х10⁶ клеток/мл и жизнеспособностью 90,0% Для культивирования использовали ростовую питательную среду РРМ1-1640, содержащую 10% фетальной сыворотки, 0,06% глутамина и антибиотики. Культуральные флаконы инкубировали при 36-37^oC в течение 4 сут (1 пассаж), после чего определяли концентрацию клеток, индекс пролиферации и количество живых клеток методом исключения трипановым синим. Далее клетки рассеивали снова в те же флаконы с посевной концентрацией 0,5х10⁶ клеток/мл и инкубировали при 36-37^oC в течение 4 сут (II пассаж). По окончании инкубации определяли все параметры, как и после I-го пассажа. Результаты эксперимента приведены в табл. 2.

Как видно по данным, приведенным в табл. 2, длительная обработка более 30 мин нежелательна, т.к. при культивировании в обработанных таким образом флаконах снижается пролиферация клеток и их жизнеспособность.

Технико-экономические преимущества.

Предлагаемый способ более эффективен в части стерилизации пластиковых предметов медицинского назначения, менее трудоемкий, исключает загрязнение окружающей среды, обеспечивает стерилизацию предметов любой конфигурации.

Использование: медицина, в частности стерилизация пластиковых предметов. Сущность изобретения: способ включает подачу на предметы озонкислородной или озонвоздушной смеси с концентрацией озона 2,0-3,0%, со скоростью 2,0-4,0 л/ч в течение 1-30 мин. 1 з.п. ф-лы, 2 табл.

1. Способ стерилизации пластиковых предметов медицинского назначения, включающий их обработку стерилизующим агентом, отличающийся тем, что в качестве стерилизующего агента используют озонкислородную или озонвоздушную смесь с концентрацией озона 2 3% при этом смесь подают на предметы со скоростью 2 4 л/ч в течение 1 30 мин. 2. Способ по п.1, отличающийся тем, что смесь подают в течение 1 10 мин.