ИНЪЕКЦИОННАЯ ИГЛА МНОГОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ А.Е.ШУЛИКОВА Российский патент 1998 года по МПК A61M5/32 

Изобретение относится к устройствам и приспособлениям для введения лекарств в организм, в частности к инъекционным иглам.

Из литературы [1] известна конструкция иглы инъекционной многократного применения, которую можно считать традиционной. Такая игла выполнена в виде трубки, один конец которой остро заточен для проникновения в ткани организма человека, а другой конец заканчивается переходником, который имеет коническое отверстие, которое служит для плотной посадки иглы на наконечник шприца. Переходник иглы обязательно имеет две параллельные поверхности для удержания иглы пальцами, а также небольшой бортик у торца, препятствующий соскальзыванию эластичной трубки в случае необходимости ее крепления к игле. Иглы, предназначенные для инфузии и трансфузии, имеют более длинный переходник для надежного соединения ее с эластичной трубкой. Коническое отверстие, расположенное по оси переходника, имеет параметры присоединительного конуса типа "Рекорд" или "Луер". Коническое отверстие переходит в отверстие цилиндрической формы, диаметр которого соответствует наружному диаметру трубки игольной. Игольная трубка тупым концом помещается в цилиндрическое отверстие переходника и крепится в нем путам обжатия элемента для крепления игольной трубки, расположенного на конце переходника, противоположном тому, на котором выполнен бортик, препятствующий соскальзыванию эластичной трубки. Переходник этой иглы изготовлен из латунного прутка круглого или квадратного сечения. Изготавливается он с помощью металлорежущего инструмента.

Из патентных источников информации известна также игла инъекционная многократного применения, переходник которой изготовлен методом штамповки из заготовки круглого сечения [2] Материалом в этом случае является алюминиевый сплав.

Известные инъекционные иглы многократного пользования [1, 2] по большинству конструктивных признаков аналогичны. Обе они состоят из игольной трубки и переходника, соединенных между собой методом обжимки. Каждая из них имеет осевое отверстие. С одного конца их переходников осевое отверстие является конусным и служит для присоединения иглы к шприцу, а с другого конца цилиндрическим и служит для соединения переходника с трубкой игольной. Наружная поверхность обоих переходников имеет бортик, участок для удержания иглы пальцами и участок для соединения с игольной трубкой. Игла с алюминиевым переходником отличается от иглы с латунным тем, что ее переходник не имеет или практически не имеет участка для надежного соединения иглы с эластичной трубкой, расположенного между бортиком и элементом для удержания иглы пальцами. Форма элемента для удержания иглы пальцами у этих игл разная. У иглы с латунным переходником этот элемент выполнен в виде параллельных поверхностей, что более удобно в обращении, чем ребра, в виде которых выполнен этот элемент у иглы с алюминиевым переходником. Таким образом, по большинству конструктивных признаков прототипом предлагаемой иглы является игла инъекционная многократного применения с латунным переходником, описанная в [1]
Недостатком иглы-прототипа является недостаточно высокие эксплуатационные характеристики. В ходе эксплуатации иглы-прототипа, в частности, снижаются ее герметичность и прочность. Ограниченными являются параметры стерилизующих факторов, например температура стерилизации. Ограниченными является и номенклатура стерилизующих факторов. Сложной является и утилизация использованных игл.

В процессе многократной термической стерилизации иглы-прототипа происходит все увеличивающееся расшатывание места соединения игольной трубки с переходником. Ослабление прочности этого места происходит от того, что материалы сопрягаемых деталей имеют различные КТР (коэффициенты термического расширения). Так сталь 12Х18Н10Т, из которой изготовлена игольная трубка, имеет КТР ≈ 17 • 10^-6 град^-1, а латунь, из которой изготовлен переходник иглы, имеем КТР ≈ 19 • 10^-6 град^-1. Прочность и герметичность стыка игольной трубки с переходником будет снижаться тем больше, чем больше проведено циклов термической стерилизации в ходе эксплуатации иглы и чем выше температура стерилизации. Увеличение температуры стерилизации со 100^oC до 180^oC приводит к росту зазора между трубкой и переходником в 2 раза, а увеличение этой температуры до 260^oC приводит к увеличению этого зазора в 3 раза.

В практической медицине стерилизация иглы-прототипа осуществляется кипячением в воде. Ограничение числа стерилизующих жидкостей водой и некоторыми другими инертными жидкостями и исключение из числа стерилизующих жидкостей всех агрессивных жидкостей является существенным недостатком иглы-прототипа.

Недостатком в эксплуатации иглы-прототипа является трудность утилизации использованных игл. Изготовление иглы-прототипа из деталей, выполненных из разнородных металлов, не позволяет утилизировать ее путем непосредственной переплавки, так как получаемый в результате такой переплавки сплав использовать без дополнительной переработки невозможно. Для того, чтобы стало возможным использовать металл (нержавеющую сталь латунь) отработавших свой срок игл необходимо отделить переходник иглы от игольной трубки и переплавлять их раздельно. В большинстве случаев выполнить операцию разборки иглы-прототипа на составные части и осуществить переплав отдельно игольных трубок и переходников иглы технически сложно, а экономически нецелесообразно.

Целью изобретения является улучшение эксплуатационных характеристик иглы инъекционной многократного применения.

Указанная цель достигается тем, что в игле инъекционной многократного применения, состоящей из игольной трубки и переходника, последний выполнен в виде втулки с узлом фиксации трубки к переходнику, выполненным в виде шайбы, закрепленной на втулке лазерной сваркой.

Внутренний диаметр шайбы равен наружному диаметру игольной трубки, а наружный диаметр или равен, или превышает малый диаметр конусной втулки, в виде которой выполнен элемент для плотной посадки иглы на наконечник шприца, и соединен с игольной трубкой и втулкой.

Указанная цель достигается также и тем, что соединение игольной трубки с узлом фиксации игольной трубки выполнено лазерной сваркой.

Указанная цель достигается также и тем, что соединение втулки переходника с узлом фиксации игольной трубки выполнено лазерной сваркой.

На фиг. 1 представлена игла в сборке, на фиг. 2 сборочная единица "шайба игольная трубка", на фиг. 3 втулка, на фиг. 4 шайба.

Показанная на фиг. 1 игла состоит из сборочной единицы "шайба-игольная трубка" 1 и втулки 2. Шайба 3 сборочной единицы 1 помещена внутри втулки 2 в ее конусном отверстии 4 со стороны малого диаметра 5 этого отверстия и присоединена к втулке 2 лазерной сваркой. Вариантом исполнения является присоединение шайбы 3 к торцу втулки 2 со стороны малого диаметра ее конусного отверстия 5 и лазерная сварка этих двух деталей. Показанная на фиг. 2 сборочная единица состоит из игольной трубки 6 и шайбы 3. Игольная трубка 6 своим тупым концом 7 помещена в отверстие шайбы 3 так, что их торцы совпали, и соединена лазерной сваркой по своему наружному диаметру с шайбой 3. Показанная на фиг. 3 втулка 2 имеет расположенное по ее оси конусное отверстие 4. Размеры большого и малого диаметров конуса этого отверстия и угол конусности его соответствуют этим параметрам присоединительного конуса типа "Рекорд" или "Луер". Вариантом конструкции втулки 2 является такая, у которой имеется цилиндрическая часть 8 отверстия со стороны малого диаметра конусного отверстия (присоединительного конуса) 5. Представленная на фиг. 4 шайба 3 имеет соосное отверстие, внутренний диаметр которого 10 равен наружному диаметру игольной трубки 6, с фаской 11. Наружный диаметр шайбы 3 равен малому диаметру конусного (присоединительного) отверстия 5. При сборке шайба 3 размещается во втулке 2 со стороны малого диаметра ее присоединительного конуса 5, и эти две детали соединяются лазерной сваркой. Вариантом изготовления шайбы 3 является такой, при котором наружный ее диаметр превышает малый диаметр присоединительного конуса 5.

При таком варианте изготовления шайбы 3 она прикладывается к торцу втулки 2 со стороны малого диаметра присоединительного конуса 5 и эти две детали соединяют лазерной сваркой. Другим вариантом конструкции шайбы 3 является толстостенная шайба (скорее втулка), помещенная внутрь цилиндрической части конусного отверстия 8 втулки 2.

Шайба 3 изготавливается из той же нержавеющей стали, из которой изготовлена игольная трубка 6, например из стали 12Х18Н10Т. Эта самостоятельная сборочная единица "игольная трубка-шайба", полученная лазерной сваркой этих двух деталей, обладает повышенной и неизменяющейся в ходе эксплуатации иглы прочностью и герметичностью, а благодаря тому, что лазерная сварка проведена по наружному диаметру трубки, входное отверстие игольной трубки расширяется, что создает лучшие условия для входа жидкости в игольную трубку. Будучи целиком выполненной из нержавеющей стали, эта сборочная единица допускает воздействие стерилизующих жидкостей, применяемых в медицинской практике для стерилизации инструментов, изготовленных из нержавеющих сталей. Эта сборочная единица позволяет не только существенно расширить перечень стерилизующих жидкостей, применяемых для стерилизации инъекционных игл, но и существенно повысить уровень воздействия ряда стерилизующих факторов, например температуры. В связи с тем, что все элементы этой сборки выполнены из одной и той же стали и обладают одним и тем же КТР, нагрев их не приводит к образованию зазоров между соединенными деталями. Герметичность и прочность моста соединения деталей в этой сборке не зависит ни от числа циклов термической стерилизации, ни от температуры стерилизации.

Втулка 2 в предлагаемом изобретении изготавливается из стали нержавеющей, например из стали 12Х18Н10Т, а заготовкой для нее служит тонкостенная трубка, внутренний диаметр которой равен малому диаметру присоединительного конуса. Втулка 2 соединена со сборочной единицей "шайба-игольная трубка" лазерной сваркой.

Предлагаемое изобретение позволяет изготовить иглу инъекционную многократного применения таким образом, что все элементы иглы будут выполнены из нержавеющей стали, например из стали 12Х18Н10Т, и решить таким путем поставленную задачу улучшения эксплуатационных характеристик этой иглы. Предлагаемое изобретение позволяет, в частности, повысить прочность и герметичность иглы инъекционной и обеспечить их неизменность в ходе эксплуатации, расширить число стерилизующих факторов, которые можно использовать в ходе эксплуатации иглы. Изобретение позволяет также повысить параметры факторов стерилизации, например температуру стерилизации, и упростить утилизацию использованных игл, сделав такую операцию практически осуществимой.

Использование: в медицинской технике для введения жидких лекарственных препаратов в организм человека. Сущность изобретения. Игла содержит трубку и переходник. Переходник выполнен в виде конусной втулки с присоединенным к нему узлом фиксации трубки к переходнику, выполненным в виде шайбы. Диаметр шайбы может быть равен диаметру зауженной части канала втулки и тогда шайба закреплена во втулке на ее рабочем торце, например, лазерной сваркой. Диаметр шайбы может быть равен наружному диаметру втулки со стороны рабочего торца и тогда шайба закреплена своим торцом на торце втулки лазерной сваркой. При этом игольная трубка закреплена в шайбе также лазерной сваркой. 4 з.п. ф-лы, 4 ил.

1. Инъекционная игла многократного применения, содержащая трубку и переходник, отличающаяся тем, что переходник выполнен из того же материала, что и трубка иглы, в виде жестко соединенных между собой шайбы и конусной втулки, при этом шайба жестко соединена с нерабочим торцом трубки иглы. 2. Игла по п. 1, отличающаяся тем, что наружный диаметр шайбы соответствует диаметру канала переходника, а шайба размещена во втулке. 3. Игла по п. 1, отличающаяся тем, что наружный диаметр шайбы равен наружному диаметру втулки переходника, а шайба своим торцом закреплена на торце втулки. 4. Игла по пп. 1 3, отличающаяся тем, что шайба соединена с втулкой и трубкой иглы лазерной сваркой. 5. Игла по п. 1, отличающаяся тем, что переходник выполнен из нержавеющей стали.