ЭНДОПРОТЕЗ КОЛЕННОГО СУСТАВА Российский патент 1998 года по МПК A61F2/38 

Предлагаемое изобретение относится к области медицины, в частности травматологии и ортопедии и может быть использовано для восстановления функции коленного сустава путем эндопротезирования.

Известен протез сустава со скольжением, выполненный из биосовместимого материала с хорошими антифрикционными свойствами, в частности из керамики, состоящего из охватываемого и охватывающего компонентов. Каждый из компонентов имеет штифт для крепления в соответствующей кости и соединенную со штифтом платформу. Охватываемый компонент имеет по крайней мере две сферические поверхности, соосные с восстанавливаемым суставом. Охватывающий элемент имеет полусферические углубления в том же количестве, с таким же общим радиусом в поперечном сечении как и сферические зоны. Каждое углубление является седлом для охватываемого элемента (заявка Франции 2465470 МКИ A 61 F 1/00 публ. 1981 г.). Конструкцией предусмотрено сохранение крестообразных связок.

Недостатками известного протеза являются: сочленяющиеся поверхности не в полной мере повторяют анатомию нормального коленного сустава, которая характеризуется асимметрией медиального и латерального мыщелков, поэтому возникает несоответствие между траекторией движения сочленяющихся поверхностей и неравномерным натяжением крестообразных связок, следствием этого является соударение между суставными поверхностями, возникновение разновеликих нагрузок, приводящих к расшатыванию компонентов протеза. Взаимодействие суставного хряща надколенника с фланцем на передней поверхности бедренного компонента приводит к эрозии хряща.

Известен керамический эндопротез коленного сустава, принятый нами за прототип. (Положительное решение по заявке N 93034926/14(034371) от 27.01.97 г.), у которого бедренный и большеберцовый компоненты, выполненные со стержнями, которые соединены с двумя сочленяющимися поверхностями, по форме повторяющими анатомию мыщелков бедренной и большеберцовой костей, при этом большеберцовый компонент имеет клиновидный упор, соответствующий углублению в бедренном компоненте, а гнутые боковые мыщелковые элементы выполнены терроидальной формы с радиусом кривизны канавок, увеличивающимся в направлении, перпендикулярном сгибанию и с радиусом кривизны выпуклостей, уменьшающихся в направлении сгибания.

При этом, с целью увеличения прочности соединения керамического эндопротеза с костной тканью, на стадии дообжиговой механической обработки производят заглубление шероховатости поверхностей стержней и платформы, путем применения крупнозернистого абразива, а после послеобжиговой механической обработки заготовки эндопротезов подвергают двухступенчатой термостабилизации в двух средах - в вакууме и на воздухе, с целью снятия напряжений, возникающих в керамике в процессе механической обработки абразивным инструментом.

Недостатками этого эндопротеза являются:
1. Частое разрушение эндопротеза в процессе его установки во время операции и последующей эксплуатации, особенно у бедренного компонента его загнутых мышелковых элементов, т.к. мышелковые элементы бедренного компонента и платформа большеберцового компонента представляют из себя балки, закрепленные с одного конца (консоли), и при прямолинейных приложениях нагрузки на их свободные концы они разрушаются под действием изгибных напряжений.

2. Увеличение степени шероховатости поверхности стержней платформы большеберцового компонента и внутренней поверхности мышелковой части бедренного компонента за счет обработки керамики крупным зерном абразива ослабляет заготовку, т. к. каждая риска, оставленная на поверхности от зерна абразива, является концентратором напряжений и никакая последующая термообработка не может их снять или релаксировать.

Задачей, стоящей перед авторами, являлось создание эндопротеза коленного сустава из биосовместимой и высокопрочной керамики, которая при сохранении функциональных свойств, характерных для естественного сустава и физиологических условий функционирования мышц, связок и других элементов, окружающих сустав, обеспечивала повышенный ресурс и надежность в процессе его эксплуатации.

Данная задача решается за счет того, что эндопротез выполнен из трех элементов:
- бедренного компонента, имеющего ребра жесткости, соединяющие переднюю часть с задней мыщелковой частью, которые играют и роль фиксаторов компонента в кости;
- большеберцового компонента, имеющего фиксирующие ребра;
- надколенника с фиксирующими выступами;
причем все поверхности керамических компонентов, контактирующие с губчатой костью, имеют пористое покрытие из той же керамики.

Ребра, соединяющие переднюю и заднюю части бедренного и большеберцового компонентов, придают жесткость всей конструкции, они же выполняют роль фиксаторов эндопротеза в кости. Нагрузки передаются равномерно на все поверхности эндопротеза, контактирующие с костью.

Пористое покрытие, получаемое известным способом (с пористостью 35-85%), с размером пор 0,3 - 0,5 мм из того же самого керамического материала, выполненное в местах контакта эндопротеза с губчатой костью, позволяет создать слой на границе керамика-кость.

Результаты экспериментальных исследований на животных (Новоселов К.А. Оперативное лечение дегенеративно-дистрофических заболеваний коленного сустава. Дисс. докт. мед. наук. - С.-Пб., 1994, с. 399; Ермолаев Е.К. Эндопротезирование коленного сустава. Дисс. канд. мед. наук. - С.-Пб.: 1994, с. 179) показали, что коррундовая керамика не отторгается костной тканью, а пористое покрытие на поверхности контакта керамических имплантатов с костью способствует более прочному их слиянию и "вживлению" за счет прорастания костной ткани в поры керамического покрытия. В результате такого прорастания между костью и керамическим эндопротезом образуется промежуточный слой, представляющий собой керамический каркас, проросший костной тканью. Именно этот промежуточный слой ослабляет контактные напряжения, возникающие при соприкосновении кости с керамикой. Протез как бы "врастает" в организм и становится его неотъемлемой частью.

Выполнение бедренного и большеберцового компонентов с ребрами, выполняющими одновременно и роль фиксаторов, нанесение пористого керамического покрытия на все поверхности, контактирующие с губчатой костью, позволяет увеличить ресурс и надежность эндопротеза, а введение третьего компонента (надколенника) предотвращает развитие деформирующего артроза в бедренно-надколенниковом суставе.

Сущность предлагаемого изобретения показано на фиг. 1, 2, 3, 4.

Эндопротез коленного сустава состоит из:
- бедренного компонента 1 с пористым покрытием 2, мыщелковой части, в которой различается передняя часть 3 и задняя часть 4, ребер жесткости 5, соединяющих мыщелковые части 3 и 4;
- большеберцового компонента 6 с пористым покрытием 7, с площадкой 8 и фиксирующих ребер 9;
- надколенника 10 с пористым покрытием 11 и фиксирующих выступов 12.

(фиг. 1 - вид сбоку; фиг. 2 - вид спереди; фиг. 3 - вид сверху; фиг. 4 - надколенник).

Эндопротез устанавливается и работает следующим образом.

Осуществляем доступ к коленному суставу. При ревизии убеждаемся в целостности крестообразных связок. Обрабатываем суставные поверхности бедренной и большеберцовой костей вначале под профиль соответствующего компонента. Затем в кости по шаблонам выполняем пазы под фиксирующие ребра, а в надколеннике - углубления конической формы, после этого устанавливаем в подготовленные костные ложа тест-эндопротез и производим контрольную сборку, проверяя амплитуду движений в суставе. Удаляем тест-эндопротез и "вбиваем" компоненты в подготовленные костные ложа.

Анализ существующего уровня техники показывает отсутствие аналогов, совокупность признаков которых была бы сходна с совокупностью существенных признаков изобретения. Поэтому заявляемое техническое решение отвечает требованиям критерия "новизна".

Эндопротез по изобретению может изготавливаться промышленным способом, причем для его изготовления не требуется дорогостоящая металлическая оснастка. При его использовании в медицине оно обеспечивает описанный выше положительный эффект. Поэтому предлагаемое техническое решение удовлетворяет требованиям критерия "промышленной применяемости".

Поставленная задача решается оригинальным, ранее не известным способом, позволяющим максимально использовать свойства керамического материала, поэтому предлагаемое изобретение соответствует требованием критерия "изобретательского уровня".

Эндопротез предназначен для восстановления функции коленного сустава путем эндопротезирования и может быть использован в травматологии и ортопедии. Эндопротез выполнен из трех элементов. Бедренный компонент имеет ребра жесткости, соединяющие переднюю часть с задней мышелковой частью, которые играют и роль фиксаторов компонента в кости. Большеберцовый компонент имеет фиксирующие ребра. Надколенник имеет фиксирующие выступы. Причем все поверхности керамических компонентов, контактирующие с губчатой костью, имеют пористое покрытие из той же керамики. Ребра, соединяющие переднюю и заднюю части бедренного и большеберцового компонентов, придают жесткость всей конструкции, они же выполняют роль фиксаторов эндопротеза в кости. Технический результат заключается в создании эндопротеза коленного сустава из биосовместимой и высокопрочной керамики, которая при сохранении функциональных свойств, характерных для естественного сустава и физиологических условий функционирования мышц, связок и других элементов, окружающих сустав, обеспечивает повышенный ресурс и надежность в процессе его эксплуатации. 4 ил.

Эндопротез коленного сустава, выполненный из биосовместимой керамики, состоящий из бедренного компонента, включающего углубление, и большеберцового компонента, включающего клиновидный упор с платформами, сопрягаемые поверхности которых имеют форму мышелковых элементов торроидальной формы, отличающийся тем, что бедренный и большеберцовый компоненты контактируют с керамическим надколенником, имеющим фиксирующие выступы, и выполнены с ребрами жесткости, соединяющими передние и задние части, а все поверхности компонентов, контактирующих с костной тканью, выполнены с пористым покрытием из того же материала, что и протез.