ТЕРМОВРЕМЕННОЙ ИНДИКАТОР СУХОЖАРОВОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ Российский патент 1999 года по МПК A61L2/26 

Изобретение относится к медицине, конкретно к методам стерилизации, и может быть использовано в ветеринарии, обработке пищевых продуктов и в различных технологических процессах, использующих стерилизацию.

Согласно требованиям Фармакопеи XI и ОСТ-42-21-2-85 сухожаровую стерилизацию проводят при 180±3^oC в течение 60+ 5 мин. Контроль за параметрами стерилизации осуществляют с помощью термоиндикаторов /таблетки, ампулы, ленты/ отечественного /НПФ ВИНАР, г. Москва; НПО МКБ, г. Омск; МП "Трансфин" и "Доверие", г. Рыбинск/ и зарубежного производства /фирма "ЗМ", США;/, "King medical", Англия, "LUKI", Швеция, "Jogeva", Италия и т.д.

Опыт работы с ними показал, что они показывают пороговую температуру и время стерилизации продолжительностью не более 30 мин. Свыше этого срока определение времени экспозиции проконтролировать визуально невозможно, что исключает их применение в качестве термовременных индикаторов (т.е. индикаторов "интегрированного действия") в Российской Федерации.

Известно устройство, позволяющее одновременно контролировать температуру и время стерилизации /патент США 3479877/. Принцип его работы основан на плавлении термотаблетки и подъеме ее содержимого вверх по фитилю /разновидность восходящей хроматографии/. По длине смачивания фитиля определяют продолжительность времени стерилизации. Недостатками данного индикатора являются большой расход ингредиентов для изготовления термотаблетки, сложность процесса ее прессования, необходимость прецизионного контакта термотаблетки с концом фитиля в специальном шаблоне из тонкой металлической фольги и строго вертикальное его размещение при укладке материала. На всем протяжении стерилизации следует избегать соприкосновения расплавленного содержимого таблетки и фитиля с материалом, что может привести к загрязнению и искажению полученных результатов.

В другом известном способе /патент Японии 6012303/ определение времени стерилизации основано на введении промежуточного слоя для регулирования продолжительности появления окраски в термоиндикаторе. В известном индикаторе регулируемый слой содержит не менее трех компонентов акриловой кислоты в форме эмульсии, состоящей из гидрофильных, мягких и твердых мономеров акрилонитрита в определенных весовых соотношениях. Недостатками данного способа являются сложная технология микрокапсулирования и потенциальная канцерогенность отдельных компонентов.

Перспективным направлением в устранении указанных недостатков и приобретении возможности контролировать температуру и время экспозиции при сухожаровой стерилизации является применение в качестве индикатора веществ, карамелизующихся с изменением цвета в зависимости от температуры нагревания и времени экспозиции.

Сущностью предлагаемого изобретения является применение анионного сефадекса марок А-25 и А-50 в качестве термовременного индикатора стерилизации, обеспечивающей разработку более простой технологии изготовления датчика и надежную динамику изменения его цвета в зависимости от температуры и времени стерилизации, повышения информативности и полноты соответствия требованиям Фармакопеи и ОСТ-42-21-2-85.

Сефадекс - производная декстрана или целлюлозы, сшитая соответственно эпихлоргидрином /катионная марка "Г"/ и диэтиламиноэтилом /анионная марка "А"/. В настоящее время они (марка "А" и марка "Г") широко используются в качестве расходного материала в хроматографии для разделения и выделения биологически активных веществ. Перед использованием сефадекс можно стерилизовать в автоклаве при 120^oC. При более высокой температуре он способен к процессу карамелизации [1, 2].

Опытами установлено, что сефадекс марки "Г" не изменяет физико-химических свойств при нагревании от 20 до 180^oC с экспозицией более 60 мин. Образцы же сефадекса марок А-25 и А-50 при нагревании свыше 160^oC изменяли цвет от белого до красного, что послужило основой технического решения данного изобретения.

Для приготовления индикатора "интегрированного действия" применяли анионный сефадекс марок А-25 и А-50 /фирма изготовитель Pharmacia, Швеция, лот 4456/ в форме порошка белого цвета размером частиц 40 - 120 мкм. Навеску порошка сефадекса запаивали в стеклянные ампулы или наносили (ручным способом) тонким слоем на бумажную термостойкую ленту с клеевым покрытием, из которой далее изготавливались образцы индикаторов размером 10 х 20 мм или высечки диаметром 6 - 10 мм.

Для контроля "пороговой" температуры во флаконы помещали высечки фильтровальной бумаги, предварительно пропитанной 20%-ным раствором цистеина гидрохлорида /температура плавления 178^oC/ [3].

Стерилизацию проводили в сухожаровом шкафу модели "Finn-Agua" фирмы "Nokia", в который помещали приготовленные образцы индикаторов. При достижении верхнего уровня заданной температуры и необходимой экспозиции проводили визуальную оценку цветовой окраски индикатора. Во всех образцах индикаторов наблюдали развитие интенсивности покраснения в соответствии с установленной температурой и продолжительностью стерилизации /см. чертеж/, т.е. данные индикаторы работали как термовременные индикаторы (или индикаторы "интегрированного действия").

Используемые источники
1. А.А.Лурье. Хроматографические материалы. - М.: Химия, 1976, с. 168.

2. Досан и др. Справочник биохимика. - М.: Мир, 1991, с. 439.

3. Ф. Л. Калинин и др. Справочник по биохимии. - Киев: Наукова Думка, 1971, с. 149.

Изобретение относится к медицине, конкретно к методам сухожаровой стерилизации, и может быть использовано в ветеринарии, обработке пищевых продуктов и различных технологических процессах, использующих сухожаровую стерилизацию. Представлена возможность использования в качестве термовременного индикатора сухожаровой стерилизации анионного сефадекса марок А-25 и А-50. Изготовленные на их основе индикаторы в стеклянных ампулах и нанесенные тонким слоем на бумажных лентах при нагревании изменяли окраску от белого до темно-красного в зависимости от уровня температуры и времени стерилизации. Индикатор позволяет контролировать температуру и время экспозиции при сухожаровой стерилизации. 1 ил.

Применение анионного сефадекса марок А-25 и А-50 в качестве термовременного индикатора сухожаровой стерилизации.