БАЛЬНЕОЛОГИЧЕСКОЕ СРЕДСТВО И СПОСОБ ЕГО ПОЛУЧЕНИЯ Российский патент 1999 года по МПК A61K9/02 A61K9/06 A61K33/06 

Изобретение относится к фармации бальнеологических средств и может быть использовано для лечения болезней животных и человека.

Цель изобретения - повышение эффективности и расширение способа применения бишофита.

Средство состоит из бишофита, димексида, полиэтиленоксида молекулярной массы 6000 - 2000 и полиэтиленоксида молекулярной массы 600 - 200 при соотношении компонентов, мас.%:
Бишофит - 30 - 50
Димексид - 5 - 15
Полиэтиленоксид мол.м. 6000 - 2000 - 20 - 30
Полиэтиленоксид мол.м. 600 - 200 - До 100
В качестве прототипа взят бишофит - бальнеологическое средство для наружного применения. В готовом для применения виде - минерализованная жидкость, расфасованная в поллитровые бутылки.

Бишофит - эффективное оздоровительное средство. Оказывает противовоспалительное, противоболевое и рассасывающее действие.

Применяется при заболеваниях:
- опорно-двигательного аппарата /деформирующий артроз, остеохондроз позвоночника, ревматоидный артрит, пяточные шпоры и др./;
- периферической нервной системы /радикулит, люмбоишалгия, травмы периферических нервов, мышечно-дистрофический синдром, невриты и др./;
- хирургических /последствия растяжений, травм, разрывов связок, бурситы, контрактуры суставов и др./.

Применяется в виде втираний, компрессов и местных ванночек. Бишофит хранят при температуре от -10 до +20^oC. Срок годности неограничен.

Методика назначения. Подлежащий лечебному воздействию участок тела /сустав/ согревают синей лампой или грелкой в течение 3 - 5 минут. На блюдо наливают 20 - 30 г подогретого до 38 - 40^oC бишофита и, смачивая пальцы рассолом, слегка втирают в болезненное место, как бы массируя ткани в течение 3 - 5 минут. Остальным рассолом пропитывают марлю, накладывают на болезненную область, накрывают вощеной бумагой и весь участок укутывают, делая согревающий компресс.

Процедуру обычно проводят на ночь, оставляя компресс на 8 - 10 часов, утром остатки бишофита смывают с кожи теплой водой. На курс лечения рекомендуется 12 - 14 процедур, проводимых через день. Одновременно воздействие можно проводить не более чем на 2 - 3 крупных суставах.

Больным с нарушением сердечно-сосудистой системы следует использовать минимальную дозировку-длительность процедуры сокращают до 6 - 7 часов и воздействуют лишь на один сустав. В педиатрической практике рассол разводят водой, доводят минерализацию до 150 - 200 г на литр, для чего отмеривают 150 - 200 см³ /г, мл/ и добавляют воды до 1 литра.

Повторный курс лечения можно проводить с промежутком 2 - 3 месяца.

Бишофит-минерализованная жидкость, которая применяется в медицинской практике только наружно в виде компрессов, втираний и местных ванночек. В педиатрии рассол бишофита разводят водой, доводя концентрацию до 15 - 20% /150 - 200 г бишофита разводят водой до 1 литра/. В неразведенном виде и особенно в виде водного раствора бишофит медленно и незначительно проникает через кожный покров в пораженные ткани. В такой форме применение бишофита малоэффективно, а в ветеринарии неэффективно: кожный покров у животных, особенно плотоядных, плотный и рассол не резорбируется /всасывается/ с его поверхности. Сельхозживотные, особенно плотоядные, стремятся сорвать повязки, компрессы со своего тела. Водные растворы бишофита неудобны для применения в гинекологии.

Предлагаемое бальнеологическое средство представляет собой сплав, состоящий из бишофита /минерализованного рассола/, димексина и высоко- и низкомолекулярного полиэтиленоксида. Средство получают путем растворения в нагретом на водяной бане до 80 - 100^oC синтетическом низкомолекулярном полиэтиленоксиде: высокомолекулярного полиэтиленоксида, димексида, а затем снижают температуру смеси до 75 - 65^oC и вливают бишофит. Компоненты растворяют при включенной мешалке. Расфасованный препарат стерилизуют паровым методом при 90^oC 30 минут.

1/. Предлагаемое бальнеологическое средство обладает более высокой пенетрирующей /проникающей/ способностью за счет димексида; ускоряется резорбция кожным покровом биологически активных компонентов из основы.

2/. Все задействованные в технологии вещества являются компонентами средства - технология безотходная, экологически чистая. Все составные компоненты разрешены к применению в медицине, входят в состав многих лекарственных средств.

3/. Технология позволяет получить предлагаемое бальнеологическое средство в виде трех лекарственных форм: суппозиторий, мазь, линимент - в зависимости от соотношения компонентов в заявленных границах /мас.%/.

4/. За счет полиэтиленоксидной основы воздействие солевых ингредиентов на организм /резорбция/ происходит более равномерно.

5/. Средство более удобно для медицинской и особенно ветеринарной практики как при местном назначении /линименты, мази/, так и при лечении эндометритов /суппозитории/. Наносить его удобно на любой участок тела в отличие от ванночек и компрессов по прототипу.

Пример 1. Лекарственная форма "суппозиторий" для применения при гинекологических заболеваниях.

Бишофит - 30
Димексид - 5
Полиэтиленоксид мол.м. 6000 - 20
Полиэтиленоксид мол.м. 600 - 45
Пример 2. Лекарственная форма "мазь" для наружного применения
Бишофит - 40
Димексид - 10
Полиэтиленоксид мол.м. 4000 - 25
Полиэтиленоксид мол.м. 400 - 25
Пример 3. Лекарственная форма "линимент" для наружного применения на участках тела, покрытых волосом.

Бишофит - 50
Димексид - 15
Полиэтиленоксид мол.м. 2000 - 30
Полиэтиленоксид мол.м. 200 - 5
Испытание бальнеологического средства
а/. Стабильность физико-химических свойств: цветность, однородность, расслоение на фракции, появление неразбивающегося при встряхивании при расплавлении препарата на водной бане. Средство, приготовленное по примерам 1, 2, 3, при оценке физико-химических свойств через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев, не имело существенных отличий от исходных.

б/. Стерильность: контроль на бактерийную и грибную контаминацию в соответствии с требованиями ГФХ1, в. 2, с. 187 "Испытание на стерильность" путем высева на тиогликолевую среду и среду Сабуро. При соблюдении правил стерильности, герметичности упаковки в процессе изготовления препарат сохраняет стерильность.

Бальнеологическое средство содержит минерализованные соли (бишофит) и дополнительно органический растворитель димексид и основу - синтетические высоко- и низкомолекулярные полиэтиленоксиды при соотношении компонентов, мас. %: бишофит (минерализованный солевой раствор) - 30-50; димексид -5-15; полиэтиленоксид мол.м. 2000-6000-20-30, полиэтиленоксид мол.м. 200-400 - до 100. Средство получают в виде сплава путем последовательного растворения компонентов при снижающейся температуре от 100 до 70^oC. Средство может быть изготовлено в виде линимента, мази или суппозитория, которые при температуре выше 36-38^oС переходят в жидкое агрегатное состояние. Технический результат: средство обладает высокой пенетрирующей способностью, оказывая равномерное воздействие солевых ингредиентов. 2 с. и 2 з.п. ф-лы.

1. Бальнеологическое средство, содержащее бишофит, отличающееся тем, что дополнительно содержит димексид и высоко- и низкомолекулярные полиэтиленоксиды при соотношении компонентов, мас.%:
Бишофит - 30 - 50
Димексид - 5 - 15
Полиэтиленоксид высокомолекулярный - 20 - 30
Полиэтиленоксид низкомолекулярный - До 100
2. Средство по п.1, отличающееся тем, что в качестве димексида используют 100%-ный димексид. 3. Средство по п.1, отличающееся тем, что в качестве высокомолекулярного полиэтиленоксида содержит полиэтиленоксид мол. м. 2000 - 6000, а в качестве низкомолекулярного - полиэтиленоксид мол. м. 200 - 600. 4. Способ получения бальнеологического средства, содержащего бишофит, отличающийся тем, что при 80 - 100^oC смешивают полиэтиленоксиды, добавляют димексид, а при 70^oC - бишофит.