ШАРИКИ "БИОСАН" ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ КОЛЬПИТОВ РАЗЛИЧНОГО ГЕНЕЗА И СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ КОЛЬПИТОВ РАЗЛИЧНОГО ГЕНЕЗА Российский патент 2001 года по МПК A61K35/78 A61K9/16 A61K9/02 A61P15/02 

Изобретение относится к медицине, а именно к фармакологии, и может применяться для лечения кольпитов различного генеза, неспецифических бактериальных вагинозов, при терапии процессов, вызванных вирусом простого герпеса и папилломы человека, для заживления ран шейки матки после проведения деструктивных манипуляций, при лечении фоновых процессов.

Известные к настоящему времени средства, применяемые по вышеперечисленным показаниям, могут быть разделены на две большие группы. Первая группа - средства, содержащие Метронидазол. Вторая группа - средства природного происхождения: Натрия уснинат (выделен из лишайника), Новоиманин (получен из растений зверобоя), Сангвиритрин (из растений семейства маклеи), Эвкалимин (сумма терпеноидных фенолальдегидов и тритерпеноидов из листьев и побегов эвкалипта), Хлорофиллипт (препарат, содержащий смесь хлорофиллов из листьев эвкалипта) и другие.

Преимуществом средств первой группы является узконаправленность и специфичность действия каждого из антибактериальных компонентов, недостатком - невозможность перекрыть весь спектр возбудителей патологического процесса, а главное - формирование гетерогенности бактериальных популяций, косвенно приводящей к повышению устойчивости и вирулентности бактерий.

Вторая группа препаратов не отличается узконаправленностью действия, но в связи с рекомендуемым в настоящее время Всемирной Организацией Здравоохранения синдромным подходом к лечению воспалительных процессов генитального тракта более отвечает этим требованиям к антибактериальным средствам. Неспецифичность антимикробного действия у этой группы препаратов сочетается с местным противовоспалительным эффектом, что создает благоприятные предпосылки для создания между бактериальной популяцией и хозяином "состояния взаимной толерантности", без существенного селекционного влияния на вирулентность бактериальных штаммов. В то же время средства антимикробного действия растительного происхождения не существуют в виде удобных официальных форм, пригодных для интравагинального применения.

Цель данного изобретения - создание удобной для интравагинального применения формы нового, не использовавшегося ранее в гинекологической практике антисептического средства растительного происхождения, обладающего антимикробной, фунгицидной, противовирусной активностью и активирующего репарацию поврежденной слизистой оболочки.

Цель достигается тем, что средство изготавливается в виде вагинальных шариков, содержащих Силбиол и масло какао.

Характеристика действующего вещества Силбиол. Силбиол - продукт переработки древесной биомассы сосны обыкновенной, содержащий терпеноиды и ациклические соединения нормального строения. Исследование этих веществ на бактерицидную и фунгицидную активность против штаммов некоторых микроорганизмов и дрожжеподобных грибов Candida показали их высокую активность, сравнимую с эталонным фунгицидом "Нистатином", высокую активность по отношению к грам-положительным бактериям, противовирусное действие в отношении вирусов гриппа А и Б, вируса парагриппа 3 типа и респираторно-синтициального вируса, сравнимое с препаратом "Ремантадином". Силбиол представляет собой твердую воскообразную массу, жирную на ощупь, от бледно-желтого до светло-коричневого цвета с характерным запахом. Силбиол не токсичен, не проявляет аллергизирующего действия. По параметрам острой токсичности относится к 4 классу опасности в соответствии с ГОСТ 12.1.007 (малоопасное вещество). При изготовлении шариков вышеописанного состава они имеют слабый запах масла какао, в предлагаемом соотношении компонентов наиболее выражен клинический эффект в виде антисептического, репаративного, противовоспалительного, дезодорирующего действия, при наименьшем местном раздражающем действии. Все компоненты, входящие в состав шариков, разрешены к применению. В связи с отсутствием токсичности действующего вещества применение шариков "Биосан" не противопоказано при беременности.

Вагинальные шарики получают следующим образом: действующее вещество Силбиол смешивают с маслом какао, приготавливают шарики, содержащие 0,075 - 0,1 г Силбиола и 1,4 - 1,425 г масла какао. Хранят шарики в прохладном месте при температуре от +4 до +8^oC. Срок хранения при соблюдении этих условий не менее 1 года.

Заявляемое средство обладает совокупностью новых свойств, а именно: сочетание противомикробного, фунгицидного, противовирусного эффекта, местного репаративного и противовоспалительного действия. Повышение эффективности достигнуто за счет создания интравагинальной формы лекарственного вещества, обеспечивающей достаточный по площади и экспозиции контакт Силбиола со слизистой влагалища и шейки матки.

Способ лечения кольпитов различного генеза с помощью заявляемого средства осуществляют следующим образом: шарик вводят интравагинально 2 раза в день, утром и вечером в течение 5 последовательных дней. Отсутствие токсичности и низкая всасываемость дают возможность проводить повторные и более длительные курсы.

Эффективность лечения подтверждена результатами лечения 105 пациенток с неспецифическими кольпитами, проведенного на базе женских консультаций N 7, 27, 31, 40 г. Санкт-Петербурга, клиники акушерства и гинекологии Санкт-Петербургского государственного медицинского университета, женской консультации г. Новгорода, а также Центра акушерства, гинекологии и перинатологии РАМП г. Москвы, НИИ акушерства и гинекологи им. Д.О. Отта РАМН. Препарат пациенткам назначался по вышеописанной схеме
Эффективность средства подтверждается следующими примерами.

Пример 1. Больная Федулова Ю.В., 18 лет. После антибактериальной терапии Доксициклином 200 мг/сутки в течение 14 дней, предпринятой по поводу хламидийно-микоплазменной инфекции почувствовала выраженный зуд в области наружных половых органов и обильные "творожистые" выделения из половых путей. При осмотре диагноз: "Острый кандидозный вульвовагинит". Диагноз подтвержден бактериоскопически обнаружением вегетативных форм дрожжеподобного гриба в соскобе со слизистой влагалища на фоне ярко выраженной реакции. Назначено лечение шариками "Биосан" по 1 шарику два раза в день интравагинально. К концу первого дня лечения зуд и бели уменьшились. Лечение больная переносила хорошо. В контрольных мазках из влагалища через 2 недели после окончания лечения лейкоцитов 5-15 в поле зрения, флора палочковая, дрожжеподобных грибов не выявлено.

Пример 2. Больная Соловьева Е.М., 75 лет, обратилась с жалобами на бели в течение 2 месяцев. Постменопауза 19 лет. Страдает сахарным диабетом 2 типа, с уровнем тощаковой гликемии 9,0 ммоль/л на фоне приема глибенкламина. При обследовании клинически и бактериологически установлен диагноз кандидозного вульвовагинита. Проведено лечение по вышеописанной схеме. После двухкратного введения шариков отмечала небольшой зуд, самостоятельно исчезнувший ко второму дню лечения, в дальнейшем лечение переносила хорошо. При контрольном обследовании через 4 недели явлений воспаления не обнаружено, в мазках на фоне выраженной атрофии обнаружено умеренное количество дрожжеподобных клеток при уровне лейкоцитарной реакции 20-40 в поле зрения.

Пример 3. Копылова О.А., 26 лет, обратилась по поводу белей с неприятным запахом и зуда в области наружных половых органов. При обследовании методом полимерядной цепной реакции обнаружены: М. hominis, Ureaplasma urealiticum, бактериоскопически - лейкоцитов - до 50 в поле зрения, грам +/-полиморфные диплококки, Trichomonas vaginalis. Проведена монотерапия шариками "Биосан" по 1 шарику два раза в день интравагинально. Самочувствие улучшилось ко второму дню лечения. При осмотре через 1 неделю после лечения клинические признаки воспаления стихли. В мазках, взятых через 2 недели после окончания лечения, ранее обнаруженных патогенов не выявлено, лейкоцитов 5-15 в поле зрения.

Пример 4. Назарова Л.П., 42 года, жалобы на зуд, жжение, мутные выделения из влагалища. Обследована, в мазках возбудителей болезней, передаваемых половым путем, не выявлено, обнаружены признаки неспецифического бактериального вагиноза. Проведено лечение вагинальными шариками "Биосан". Субъективно: зуда нет, бели в значительно меньшем количестве. Бактериоскопически - уменьшение количества "ключевых клеток", лейкоцитов - до 20 в поле зрения. В посеве отсутствие роста бактериальной флоры.

Пример 5. Иващенко Н.А., 36 лет. С 1989 года неоднократно получала курсы антибактериальной терапии по поводу обострений хронического сальпингоофорита, последние б месяцев беспокоили бели с неприятным запахом, усиливавшимся во время половых актов. При обследовании диагноз: неспецифический бактериальный вагиноз. Рекомендовано и проведено лечение вагинальными шариками "Биосан". После лечения самочувствие улучшилось, исчез запах, в посевах из влагалища до лечения - рост E. coli, после лечения роста нет.

Информация об эффективности препарата, полученная от 105 пациенток, которым была назначена терапия шариками "Биосан", приведена в таблице.

Как видно из таблицы, почти во всех случаях лечение проходило с положительным эффектом, без побочных эффектов и осложнений.

Изобретение относится к фармакологии и касается создания удобной для интравагинального применения формы нового, не использовавшегося ранее в гинекологической практике антисептического средства растительного происхождения, обладающего антимикробной, фунгицидной, противовирусной активностью и активирующего репарацию поврежденной слизистой оболочки. Изобретение заключается в том, что предлагается использовать вагинальные шарики "Биосан", содержащие Силбиол (продукт переработки древесной биомассы сосны обыкновенной) и масло какао при определенном соотношении компонентов, а также в том, что лечение осуществляют в дозе по одному шарику два раза в день курсом пять дней ежедневно. В связи с отсутствием токсичности действующего вещества применение шариков "Биосан" не противопоказано при беременности. 1 з.п. ф-лы, 1 табл.

1. Вагинальные шарики для лечения кольпитов различного генеза, содержащие лекарственное вещество и основу, отличающиеся тем, что в качестве лекарственного вещества они содержат силбиол, а в качестве основы - масло какао при следующих соотношениях компонентов, г на один шарик:
Силбиол - 0,075-0,1
Масло какао - 1,4-1,425
2. Способ лечения кольпитов различного генеза путем введения лекарственных средств, отличающийся тем, что в качестве лекарственного средства используют вагинальные шарики, содержащие силбиол и масло какао при следующем соотношении компонентов, г на один шарик:
Силбиол - 0,075-0,1
Масло какао - 1,4-1,425
а введение шариков осуществляют интарвагинально в дозе по одному шарику два раза в день на курс пять дней ежедневно.