РОГОВИЧНЫЙ СЕГМЕНТ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ КЕРАТЭКТАЗИЙ РАЗЛИЧНОГО ГЕНЕЗА Российский патент 2014 года по МПК A61F9/07 

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и может быть использовано для лечения кератэктазий различного генеза методом полимерной кератопластики с имплантацией роговичных сегментов (PC).

Одним из способов лечения прогрессирующих кератэктазий является полимерная кератопластика с имплантацией роговичных сегментов, результатом которой является достижение стабилизации процесса прогрессирования заболевания за счет осуществления бандажной функции, влияния на биоархитектонику роговицы и повышение зрительных функций, что, в конечном итоге, ведет к улучшению социальной адаптации пациентов, 80% которых составляют люди моложе 40 лет.

Ближайшим аналогом предлагаемой модели PC является модель, предложенная Paolo Ferrara в 1995 году, выполненная из прозрачного биосовместимого материала, имеющая форму сегмента кольца с отверстиями на концах с длиной окружности 150 угловых градусов, с внутренним радиусом 5,4 мм и внешним радиусом 6,4 мм, с формой поперечного сечения в виде трапеции, большим основанием обращенной в сторону задней поверхности роговицы, и высотой от 150 мкм до 350 мкм соответственно, изменяющейся с шагом в 50 мкм. В ходе имплантации PC производится формирование одного или двух роговичных тоннелей (в зависимости от вида эктазии) концентрично лимбу, каждый в форме полукольца, на глубине, равной 80% толщины роговицы, в кольцевой зоне с наружным диаметром 7,0 мм и внутренним диаметром 5,0 мм с последующим введением в них одного или двух роговичных сегментов соответственно (Ferrara de A, Cunha P. Tecnica cirurgica para correcao de miopia; Anel corneano intra-estromal. Rev. Bras. Oftalmol. 54, 577-588 (1995)).

Недостатками ближайшего аналога PC являются: форма поперечного сечения сегмента в виде трапеции, большее основание которой перпендикулярно плоскости сегмента, направлено в сторону задней поверхности роговицы и образует с каждой боковой поверхностью сегмента ребро, и величина внутреннего диаметра сегмента. Наличие плоского основания PC приводит к неравномерному распределению силы натяжения в задних слоях стромы роговицы, что создает пик натяжения на ребре PC и в свою очередь может привести к прорезыванию сегмента в послеоперационном периоде. Величина внутреннего радиуса PC равна 5,4 мм, что меньше ширины зрачка при мидриазе, это приводит к возникновению аберраций высшего порядка, проявляющихся у пациентов жалобами на такие оптические явления, как гало, кома, засветы, особенно в сумеречное время суток. Малая величина внутреннего радиуса PC уменьшает площадь интактной центральной оптической зоны, что в свою очередь усложняет проведение персонифицированной фоторефракционной кератэктомии (ФРК), в качестве метода коррекции остаточных аметропий у пациентов с кератэктазиями различного генеза в ходе их комплексного этапного лечения.

Задачей изобретения является создание новой модели роговичных сегментов для полимерной кератопластики в лечении кератэктазий различного генеза.

Техническим результатом изобретения по PC является уменьшение аберраций высшего порядка, стабилизация процессов прогрессирования заболевания, увеличение интактной центральной оптической зоны и в связи с этим расширение технических возможностей и показаний для проведения ФРК в качестве способа коррекции остаточных аметропий.

Технический результат достигается тем, что роговичный сегмент для проведения интраламеллярной полимерной кератопластики, выполненный в форме сегмента кольца с отверстиями на концах как единое целое из оптически прозрачного биосовместимого материала, согласно изобретению длина PC составляет от 90 до 220 угловых градусов, с внешним радиусом 7,1 мм и внутренним радиусом 6,0 мм, с закругленными концами, с поперечным сечением двояковыпуклой формы, с образованием наружного и внутреннего ребер в местах перехода одной выпуклой поверхности в другую, при этом линия, соединяющая ребра, совпадает с продольной осью сечения PC; часть сегмента, обращаемая к передней поверхности роговицы (передняя поверхность сегмента) имеет радиусное закругление постоянной величины, наивысшая точка закругления которого находится на поперечной оси сечения сегмента, угол наклона продольной оси сечения относительно плоскости PC составляет 25-30 градусов, а высота передней поверхности сегмента, проведенная от наивысшей точки закругления до середины продольной оси сечения, составляет от 150 до 350 мкм, с шагом 50 мкм, а противоположная выпуклая часть PC, обращаемая к задней поверхности роговицы (задняя поверхность сегмента), имеет радиусное закругление постоянной величины или уменьшающееся к внутреннему ребру сегмента, при этом высота задней поверхности сегмента равна 50 мкм и проведена от наивысшей точки закругления к середине продольной оси или на расстоянии 35 мкм от внутреннего ребра сечения соответственно.

Такая форма поперечного сечения была выбрана с учетом гистологического строения роговицы: более плотное расположение волокон коллагена в передних слоях в отличие от задних слоев, где они расположены рыхло, что влияет на модуль упругости ткани в зависимости от глубины слоя. В связи с этим для деформации передней поверхности роговицы необходима имплантация сегмента с более «крутым» профилем, а для деформации задней поверхности - более «плоским». Для снижения рассекающего действия на строму, а значит и снижения вероятности прорезывания сегмента необходимо наличие сглаженных поверхностей (увеличение обтекаемости PC), что, кроме того, будет способствовать более равномерному распределению силы натяжения в переднем и заднем направлениях. Проведенные математические исчисления помогли сделать вывод: часть PC, обращенная к передней поверхности роговицы, должна быть более «крутой», т.е. иметь радиус кривизны меньше, чем у части сегмента, обращенной к задней поверхности роговицы. С учетом всего вышесказанного можно заключить: стабилизация процессов прогрессирования заболевания происходит ввиду непосредственного воздействия роговичного сегмента как на передние, так и на задние слои стромы роговицы, и осуществления роговичным сегментом бандажной функции, при его паралимбальном положении в строме роговицы.

Длина роговичного сегмента составляет от 90 до 220 угловых градусов и зависит от вида кератэктазий, определяемого при помощи кератотопограмм, при этом необходимо использовать роговичные сегменты, соответствующие площади эктазии роговицы.

Для вычисления высоты поверхности PC, обращенной к задней поверхности роговицы, было применено уравнение геометрического соотношения Барракера (1967 г.) для нормальной роговицы:

$$D=\mathrm{337,5}\left(1/R_H-1/R_K\right)$$

$$\Delta R_K=\Delta R_H-h$$ ;

$$\Delta R_H=R_H-\sqrt{R_H^2-{\left(\frac{d}{2}\right)}^2}$$ ;

где

D - диоптрийный эффект имплантации PC, D;

R_H - среднее значение радиуса кривизны передней поверхности роговицы до имплантации, мм;

R_K - радиус кривизны передней поверхности роговицы после имплантации, мм;

ΔR_H - разница радиуса кривизны задней поверхности роговицы до и после имплантации PC;

ΔR_K - разница радиуса кривизны передней поверхности роговицы до и после имплантации PC;

h - высота сегмента, мм;

$$h=a+\frac{h_0}{2}$$ ;

a - высота части сегмента, обращенной к передней поверхности роговицы, мм;

h₀ - высота части сегмента, обращенной к задней поверхности роговицы, мм.

Известно, что граница между двумя средами, имеющими равные коэффициенты преломления, не меняет ход оптического луча, поэтому задняя поверхность роговицы, которая является частным случаем центрированной оптической системы, мало влияет на рефракцию оптической системы глаза, что подтверждается опытом предыдущих исследований. Проведенные исчисления подтвердили отсутствие значимой рефракционной разницы при изменении высоты задней поверхности PC. Следовательно, величина высоты задней поверхности PC - величина постоянная.

Учитывая физиологические особенности рефракции (колебание сферического показателя ±0,5D, цилиндрического - ±0,75D), минимально эффективный рефракционный эффект был принят равным 0,75D. Вычисленная высота задней поверхности PC составила 50 мкм.

Ввиду того что роговица не является абсолютно сферичной оптической средой, вычисление угла наклона продольной оси сечения PC относительно плоскости сегмента производилось с учетом радиусов кривизны передней и задней поверхностей роговицы.

Для оптимизации расположения роговичного сегмента продольная ось сечения PC должна быть перпендикулярна радиусу глазного яблока в точке расположения сегмента.

sin γ=R/d, где

γ - угол наклона продольной оси сечения сегмента относительно плоскости сегмента;

R - внутренний радиус роговичного сегмента;

d - радиус кривизны передней поверхности роговицы.

Произведем расчеты исходя из R=6,5 мм, d₁=7,75 мм, d₂=7,35 мм, d₃=7,1 мм, d₄=7,35 мм, что соответствует радиусу кривизны передней поверхности роговицы в норме, при первой, второй и третьей стадиях кератэктазий соответственно. При расчете среднее значение угла γ составило 25-30 градусов. При таких значениях угла γ уменьшается прорезывающий эффект на границе сегмента и стромы роговицы.

При использовании для лечения кератэктазий роговичных сегментов с внутренним радиусом 5,0 мм и менее в послеоперационном периоде пациенты части предъявляют жалобы на наличие таких оптических явления как гало, засветы, хейзы, все это значительно снижает качество итогового зрения, в связи с чем было принято решение об увеличении значения внутреннего радиуса PC до значения 6,0 мм, что больше, чем средне статистическое значение физиологического мидриаза, возникающего в сумеречное время суток.

Диаметр внешнего радиуса определяется толщиной сегмента и составляет 7,1 мм.

Одним из способов коррекции остаточных аметропий после имплантации роговичных сегментов является применение персонифицированной ФРК, эффективность проведения которой зависит от площади центральной оптической зоны роговицы, где производится максимальная абляция, и размеров образующейся при этом переходной зоны между интактной и подвергшейся лазерному воздействия стромы роговицы, что в свою очередь также может приводить к возникновению нежелательных аберраций у пациентов в условиях физиологического мидриаза.

Использование предлагаемого PC позволит достигнуть заявленного технического результата, а именно из-за воздействия на передние и задние слои стромы роговицы улучшить процесс стабилизации прогрессирования заболевания, за счет увеличения внутреннего радиуса PC добиться увеличения площади интактной центральной оптической зоны роговицы и уменьшения аберраций высшего порядка, возникающих чаще всего в сумеречное время суток.

Изобретение поясняется чертежами, приведенными на фиг.1-3

Фиг.1 - вид сверху.

Фиг.2 - поперечный разрез PC с постоянным радиусом кривизны задней поверхности.

Фиг.3 - поперечный разрез PC с радиусом кривизны задней поверхности, уменьшающимся к внутреннему ребру сегмента.

Роговичный сегмент предложенной модели представляет собой единую монолитную часть 1 с передней 2 и задней 3 поверхностями, имеющими разный радиус кривизны. При переходе одной выпуклой поверхности в другую образуются внутреннее 4 и внешнее 5 кольцевые ребра PC. Концами 6 роговичного сегмента выполнены закругленными с отверстиями 7. Позицией 8 обозначена продольная ось поперечного сечения роговичного сегмента, 9 - высота передней поверхности сегмента, 10 - высота задней поверхности сегмента с постоянным радиусом закругления, 11 - высота задней поверхности сегмента с радиусом закругления, уменьшающимся к внутреннему ребру PC.

Предлагаемый PC имплантируют под инстилляционной местной анестезией. Выполняют разметку роговицы, ориентируясь на градуированную шкалу вакуумного кольца, алмазным ножом перпендикулярно к передней поверхности роговицы производят ее надрез на глубину 80% толщины роговицы в данной зоне, далее при помощи расслаивателей и кругового роговичного ножа производят формирование роговичного тоннеля концентрично лимбу и параллельно передней поверхности роговицы в 5-7 мм зоне, имплантацию PC осуществляют при помощи пинцета и шпателя. Установку PC в роговичном тоннеле производят в соответствии с площадью эктазии при помощи крючка и доталкивателя, которыми соответственно действуют на отверстия 7 в закругленных концах 6. PC располагается в строме роговицы так, что его передняя поверхность 2 обращена к передней поверхности роговицы и параллельна ей, а задняя поверхность 3 - к задней поверхности роговицы, при этом внутреннее ребро PC 4 обращено к центру роговицы, а внешнее 5 - к периферии.

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологической хирургии, и может быть использовано для лечения кератэктазий различного генеза методом полимерной кератопластики с имплантацией роговичных сегментов (PC). Для этого РС выполняют как единое целое из оптически прозрачного биосовместимого материала. Форма сегмента представлена в виде кольца с отверстиями на концах. Длина PC составляет от 90 до 220 угловых градусов с внешним радиусом 7,1 мм и внутренним радиусом 6,0 мм, с закругленными концами. Поперечное сечение РС двояковыпуклой формы с образованием наружного и внутреннего ребер в местах перехода одной выпуклой поверхности в другую. При этом линия, соединяющая ребра, совпадает с продольной осью сечения PC. Передняя поверхность сегмента имеет радиусное закругление постоянной величины. Наивысшая точка указанного закругления находится на поперечной оси сечения сегмента. Угол наклона продольной оси сечения относительно плоскости PC составляет 25-30 градусов. Высота передней поверхности сегмента, проведенная от наивысшей точки закругления до середины продольной оси сечения, составляет от 150 до 350 мкм с шагом 50 мкм. Противоположная выпуклая часть PC, обращаемая к задней поверхности роговицы, имеет радиусное закругление постоянной величины или уменьшающееся к внутреннему ребру сегмента. При этом высота задней поверхности сегмента равна 50 мкм и проведена от наивысшей точки закругления к середине продольной оси или на расстоянии 35 мкм от внутреннего ребра сечения соответственно. Имплантация данного РС обеспечивает уменьшение аберраций высшего порядка, стабилизацию процессов прогрессирования заболевания, увеличение интактной центральной оптической зоны и, как следствие этого, расширение технических возможностей и показаний для проведения фоторефракционной кератэктомии в качестве способа коррекции остаточных аметропий. 3 ил.

Роговичный сегмент (PC) для проведения интраламеллярной полимерной кератопластики, выполненный в форме сегмента кольца с отверстиями на концах как единое целое из оптически прозрачного биосовместимого материала, отличающийся тем, что длина PC составляет от 90 до 220 угловых градусов с внешним радиусом 7,1 мм и внутренним радиусом 6,0 мм, с закругленными концами, с поперечным сечением двояковыпуклой формы, с образованием наружного и внутреннего ребер в местах перехода одной выпуклой поверхности в другую, при этом линия, соединяющая ребра, совпадает с продольной осью сечения PC; передняя поверхность сегмента имеет радиусное закругление постоянной величины, наивысшая точка закругления которого находится на поперечной оси сечения сегмента, угол наклона продольной оси сечения относительно плоскости PC составляет 25-30 градусов, а высота передней поверхности сегмента, проведенная от наивысшей точки закругления до середины продольной оси сечения, составляет от 150 до 350 мкм с шагом 50 мкм, а задняя поверхность сегмента имеет радиусное закругление постоянной величины или уменьшающееся к внутреннему ребру сегмента, при этом высота задней поверхности сегмента равна 50 мкм и проведена от наивысшей точки закругления к середине продольной оси или на расстоянии 35 мкм от внутреннего ребра сечения соответственно.