Метод протоколирования клинико-рентген-сонографического обследования (КРСО) молочных желез Российский патент 2019 года по МПК A61B6/00 A61B8/00 A61B8/08 

Изобретение относится к медицине, а именно к ультразвуковой диагностике и рентгенологии.

Аналоги изобретения

Аналогами изобретения являются отдельные диагностические этапы комплексного обследования: маммография, ультразвуковое исследование молочных желез и зон регионарного лимфооттока.

Рентгеновская маммография является золотым стандартом в диагностике заболеваний молочных желез, но в случаях высокой плотности паренхимы информативность данного метода снижается, ввиду затруднения прохождения рентгеновского луча, что требует дополнительного проведения УЗИ, основное значение которого, заключается в уточняющей диагностике изменений, выявленных при маммографии и клиническом обследовании, а так же выявлении дополнительных изменений не определяемых ранее.

Источники информации: Любченко Л.Н. Наследственный рак молочной железы и яичников 2009 г.; Хайленко В. А. Онкомаммология 2015 г.; Ультразвуковое мультипараметрическое исследование молочных желез А.Н. Сенча, С.А Фазылова. 2017 г.; Шах Б.А. Дж.М. Фундаро. Лучевая диагностика заболеваний молочной железы. 2017 г.

Критика аналогов

Проблема дифференциальной диагностики доброкачественных и злокачественных заболеваний молочной железы при сходной или нечеткой клинической, рентгенологической и ультразвуковой картине является актуальной.

Субъективный подход к оценке состояния молочных желез разными специалистами, субъективная оценка возможностей различных диагностических методов врачами различного профиля, приводят к разобщенности между врачами и не позволяют полностью реализовать достижения современного комплексного обследования. Нет единого стандартного протокола, в текстовой части которого учтены все применяемые методы обследования, в частности с указанием количественных характеристик.

Прототип

Прототипом предлагаемого метода является патент №245289 «Способ диагностики фиброзно-кистозной болезни у женщин с сохраненной репродуктивной функцией». В предлагаемом методе поставленная цель представляет собой способ дифференциальной диагностики форм фиброзно-кистозной болезни у женщин с сохраненной репродуктивной функцией. В предлагаемом методе проводят рутинное ультразвуковое исследование, определяют толщину и форму железистого слоя, его структуру и эхогенность. Дополнительно, для уточнения диагноза измеряют толщину премаммарной и ретромаммарной клетчатки, проводят доплеросонографию и оценивают изменение характеристик кровотока железистого слоя. При этом производят ультразвуковое исследование молочной железы с помощью линейного датчика с частотой 7,5 мГц. Основным критерием оценки является толщина железистого слоя молочной железы. По данным иностранных и отечественных авторов, толщина железистого слоя свыше 14 мм расценивают как проявление ФКБ, при котором определяют высокий риск развития в дальнейшем рака молочной железы.

Критика прототипа

Недостатками известного метода можно считать следующее: отсутствие сравнительного анализа с результатами маммографии, ввиду чего повышается риск ложно отрицательной диагностики рака молочной железы, так как даже при высокой рентгенологической плотности паренхимы молочной железы оценка наличия сгруппированных микрокальцинатов проводится только по результатам маммографии. Известно, что ультразвуковое исследование обладает низкой чувствительностью в диагностике микрокальцинатов, что и является фактором высокого риска нивелирования онкологической настороженности при исследовании одним диагностическим методом УЗИ.

Цель изобретения

Целью предлагаемого изобретения является повышение качества технологии осмотра молочных желез, заключающегося в разработке оптимального комплексного подхода к проведению диагностического цикла, включающего одномоментную оценку результатов маммографии, данных мультипараметрического ультразвукового исследования с учетом качественных и количественных данных, описание результатов в единый протокол комплексного обследования с заключением отражающим оценку выявленной патологии по системе единой международной терминологии оценки риска злокачественности BI-RADS. В соответствии с рекомендациями приказа №572н от 12.11.2012 года всем женщинам после 39 лет рекомендовано обязательное проведение маммографии.

Поставленная цель достигается путем комплексного клинико-рентген-сонографического обследования, который включает одномоментное описание результатов маммографии с повторным пересмотром маммограмм врачом ультразвуковой диагностики, при котором проводится оценка качества маммограмм и типа плотности паренхимы, далее проводится мультипараметрическое ультразвуковое исследование молочных желез с последующим заключением выявленной патологии, отражающим анализ проделанной комплексной работы и оценкой риска злокачественности.

Сущность изобретения:

Структура метода клинико-рентген-сонографического обследования включает следующие этапы:

Данные пациента включающие обязательные пункты: возраст, фаза менструального цикла, акушерский анамнез, наследственный анамнез.

Цель исследования: диагностическое обследование; уточняющая диагностика.

Данные о маммографии: информация о наличии или отсутствии маммограмм.

Оценка рентгенологической плотности молочных желез согласно классификации

Американской коллегии радиологов ACR.

Данная система разработана американскими радиологами для оценки типа плотности маммограмм. Выделяют 4 типа плотности: а; b; с; d. Тип плотности зависит от преобладания жировой ткани над стромально железистой, и измеряется условно в процентном соотношении. При плотном фоне молочных желез, по ACR типы «с» и «d» информативность маммограмм крайне низкая, что указывает на высокий риск рентген негативного рака молочной железы и необходимость проведения мультипараметрического обследования.

Оценка критериев качества маммограмм по PGMI.

Критерии PGMI - это стандарт, используемый в Британской скрининговой системе, гарантирующий качественное маммографическое исследование. Основные требования критериев - это полная визуализация паренхимы молочной железы в двух взаимно перпендикулярных проекциях и хорошее качество изображения, исключающее наложение артефактов. Маммограммы разделяют на 4 категории по их качеству:

Р - превосходные

G - хорошие

М - удовлетворительные

I-неудовлетворительные

В случаях определяемого на маммограмме образования в двух проекциях MLO и СС при ультрасонографическом исследовании проводить целенаправленный поиск образования с обязательной отметкой в протоколе описания о полипроекционном исследовании и поиске зоны интереса определяемой на маммограмме.

Ультразвуковое исследование:

Проводится в базовом режиме серой шкалы, мультичастотным линейным датчиком 7-12 МгЦ с обязательной настройкой адекватного изображения, включением режима подавления шумов и контролем фокуса изображения. После проведения стандартного исследования, в случае выявления патологического образования проводятся дополнительные методики: ЦДК; ЭК; эластография.

Ультразвуковая эластография - методика визуализации тканей, основанная на эластичности свойств нормальных и патологических тканей организма на определении их деформации при дозированной компрессии или вибрации, объективной оценке степени эластичности объемного образования по сравнению с неизмененными окружающими тканями. Выделяют компрессионную и динамическую ARFI эластографию.

Большинство ультразвуковых сканеров оснащены функцией компрессионной эластографии, которая включена в последнее переиздание системы BI-RADS.

BREAST IMAGING REPORTING and DATA SYSTEM: BI-RADS - предназначена для стандартизации описаний маммографических исследований и устранения разночтений при выявлении отклонений от нормы, использование облегчает сбор статистических данных, позволяет осуществлять мониторинг результатов и оценивать качество диагностики. Предлагаем протокол (приложение 1), в котором в описательной части выявленного образования отражается факт морфологической природы опухоли, а в заключение отражается анализ проделанных диагностических манипуляций выявленного образования в молочной железе и в соответствии с критериями международной системы BI-RADS оценивают степень риска злокачественности. Например, при выявлении в молочных железах множества образований эхографически характерных для фиброаденомы - в описательной части протокола описывают ориентацию образований, контуры, структуру, тип васкулиризации, данные допплерографии, оценивается тип плотности при эластографии, указывается эхографическая идентичность приближенная к морфологическому заключению, в заключение доктор выносит факт наличия образований присвоив каждому риск злокачественности по системе BI-RADS.

Комплексное клинико-рентген-сонографическое обследование молочных желез является одним из методов раннего выявления рака молочной железы.

Далее приведен пример стандартизированного протокола комплексного клинико-рентген-сонографического обследования (КРСО) молочных желез, соответствующего современным стандартам по обследованию молочных желез.

В качестве иллюстративного материала приводим фото КРСО обследования (фото 1, 2, 3, 4, 5)

Пример протокола описания:

Комплексный клинико-рентген-сонографический анализ обследования молочных желез

Указать тип сканера, характеристики датчика.

Данные пациентки (фамилия, имя, отчество, год рождения, фаза цикла)

Анамнез (акушерский анамнез, наследственность), жалобы.

Цель исследования.

Маммография - дата проведения.

Заключение рентгенолога проводившего первичное чтение:

Второе чтение маммограмм:

Оценка плотности паренхимы молочных желез по ACR в проекциях MLO СС;

Оценка качества маммограмм по PGMI;

Заключение второго независимого мнения с оценкой выявленных изменений по системе BI-RADS

Ультразвуковая маммография

Соотношение тканей, оценка структуры железистой и жировой ткани, соединительной ткани, архитектоники соединительной ткани.

Оценка структурных изменений кожи, сосков, подкожной клетчатки, состояния протоковой системы.

В случае выявленных образований, оценить ориентацию, контуры, структуру.

Применение методик цветового и энергетического окрашивания: тип васкуляриации, оценка показателей скорости кровотока.

Указать метод проведения эластографии: качественный - эластография сдвиговой волны, количественный - Strain ratio. Оценка типа плотности выявленного образования по цветовой шкале.

Дополнительные методики: в зависимости от типа сканера.

Оценить степень дифференцировки и размеров зон регионарного лимфоотока.

Заключение: оценка структурных изменений паренхимы в соответствии с МКБ 10. Оценка выявленных образований в молочных железах согласно системе BI-RADS.

Рекомендации по дальнейшей тактике обследования.

Данные оператора проводившего исследование.

Клинический пример:

Женщина 45 лет, направлена из районной поликлиники после проведения аналоговой маммографии обеих молочных желез в одной MLO проекции, по результатам которой, в левой молочной железе, рентгенологом описывается гиперденсное образование неправильной формы с лучистыми контурами, ввиду чего вынесена высокая категория риска злокачественности BI-RADS 4 (высокий риск малигнизации).

При втором чтении маммограмм отмечено отсутствие снимков в СС проекции, отсутствие оценки рентгенологом плотности ткани молочных желез по ACR, и низким качеством маммограмм по PGMI -М, что и являлось сомнительным в отношении точности наличия образования в железе. Плотность ткани молочной железы по ACR-C (более 50% железы представляет фиброгландулярная ткань). Оценка качества маммограмм по PGMI - М. С учетом отсутствия снимка в MLO проекции, отмечен факт о наличии зоны локальной асимметрии в левой молочной железе.

Так как, ввиду отсутствия полного маммографического комплекса трактовать о точности наличия образования не является правомерным по результатам второго чтения предварительное заключение BI-RADS 0 (недостаточно информации, требуется дополнительное обследование).

По результатам мультипараметрического ультразвукового исследования, образования в левой молочной железе не выделены. Структура молочных желез соответствовала картине фиброзно-кистозной болезни с преобладанием зон фиброза в проекции наружных квадрантов, но учитывая факт возможного наличия образования на маммограмме заключение врача после проведения комплексного клинико-рентген-сонографического обследования BI-RADS 0

Ввиду того, что в скриннинговой программе направленной на выявление рака молочной железы предпочтение отдается рентгеновской маммографии ответить на вопрос о наличии или отсутствии образования в молочной железе после проведения мультипараметрического обследования не представлялось возможным. В результате проведенного комплексного анализа, было решено направить пациентку на повторную маммографию в двух взаимно перпендикулярных проекциях. С учетом полученной дозы лучевой нагрузки, по согласованию с пациенткой, было решено проведение цифровой маммографии.

Результаты цифровой маммографии при повторном чтении: тип плотности по ACR- b,оценка качества снимков по PGMI - р, количество маммограмм 4.

Описание: на фоне неравномерного распределения фиброгландулярной ткани в проекции верхнего-наружного квадранта левой молочной железы, в медиалатеральной проекции определяется гиперденсная тень с лучистыми краями. При осмотре данного участка в краниокаудальной проекции данная зона теряет форму очаговой асимметрии, представляя собой зону фиброза соединительной ткани. Заключение: BI-RADS 1. Доброкачественные изменения.

Пациентка отправлена домой с рекомендациями явиться на контроль через 6 месяцев.

Признаки изобретения отличительные от прототипа

Признаками изобретения отличными от прототипа является одномоментное комплексное рентгенологическое и ультразвуковое мультипараметрическое обследование с применением методик цветового, энергетического картирования, применении эластографии, системы BI-RADS, PGMI, ACR с выдачей заключения, дающего возможность клиницисту правильно маршрутизировать пациентку в случае необходимости в специализированное учреждение.

Технический эффект:

Метод протоколирования клинико-рентген-сонографического обследования (КРСО) молочных желез, включает протокол, который состоит из обязательных пунктов, отражающие: анализ комплекса методов исследования одним специалистом, оценивая результаты маммографического и сонографического исследования с допплерографией и соно-эластографией, максимально используя возможности каждого из методов, что позволит рационально использовать современные технологии и оптимально организовать диагностический процесс, поставить диагноз на ранней стадии заболевания. Комплексное клинико-рентген-сонографическое обследование молочных желез является высокоточным методом при выявлении рака молочной железы, и данный единый протокол необходим в работе каждого доктора занимающегося исследованием патологии молочных желез. В приведенном примере в разделе «Клинический пример» работа врача-рентгенолога, несущего ответственность за свое заключение, в котором он меняет категорию BI-RADS 4 (высокий риск малигнизации), на категорию BI-RADS 1 (доброкачественные изменения), отразив всю полученную информацию в протоколе комплексного клинико-рентген-сонографического обследования молочных желез и включив в него объективные достоверные факты.

Информация, принятая во внимание:

патент №245289 «Способ диагностики фиброзно-кистозной болезни у женщин с сохраненной репродуктивной функцией» - прототип

А.Н. Сенча, С.А. Фазылова, Е.В. Евсеева. Ультразвуковое мультипараметрическое исследование молочных желез.

Б.А. Шах; Дж. М. Фундаро; С. Мандава Лучевая диагностика заболеваний молочной железы.

Приложение Фиг. 1

Протокол комплексного клинико-рентген-сонографического обследования молочных желез (КРСО)

УЗИ проводилось на ультразвуковой системе Mindra DC N8, мультичастотным линейным датчиком, в масштабе реального времени частотой 6-12 Мгц

Дата исследования:

Фамилия, имя, отчество: Год рождения:

День менструального цикла:

Анамнез: количество родов: жалобы:

Маммография - дата проведения.

Заключение рентгенолога проводившего первичное чтение:

Второе чтение маммограмм (для рентгенологов):

Плотность паренхимы молочных желез по ACR в проекциях MLO-, СС-: А тип, В тип, С тип, D тип

Качество маммограмм по PGMI-

Наличие образований в двух проекциях в соответствии с системой BI-RADS; очаговой асимметрии (в случае определяемой зоны в одной проекции)

Заключение второго независимого мнения с оценкой выявленных изменений по системе BI-RADS

Ультразвуковая маммография

Соотношение тканей: равное соотношение жировой и стромально-железистой ткани, превалирует железистая ткань, превалирует жировая ткань.

Жировая ткань: эхогенность средняя, повышена, снижена. Структура сохранена, нарушена.

Железистая ткань: эхогенность средняя, повышена, снижена.

Соединительная ткань: архитектоника сохранена, нарушена. Связки Купера выражены, не выражены.

Кожа, подкожная клетчатка, соски-без особенностей.

Протоковая система: главные протоки - мм, междолевые протоки - мм.

Образования:

Оценка цветового и энергетического окрашивания: тип васкуляриации: перинодулярный, интранодулярный, смешанный, оценка показателей скорости кровотока.

Эластография: проводилась, не проводилась

Оценка типа плотности выявленного образования по цветовой шкале Strain ratio.

Дополнительные методики: Регионарные зоны лимфоотока:

Заключение: МКБ-10-

US BI-RADS-

Рекомендации:

Врач УЗД, рентгенолог

Данное заключение не является диагнозом и должно интерпретироваться лечащим врачом с учетом других медицинских данных

Изобретение относится к медицине, а именно к ультразвуковой диагностике и рентгенологии. Способ комплексного клинико-рентген-сонографического обследования молочных желез включает сбор анамнеза, проведение рентгеновской маммографии в двух проекциях: медиалатеральной (MLO) и краниокаудальной (СС), проведение первого чтения маммограмм с выдачей заключения первого чтения, проведение второго чтения маммограмм с выдачей заключения второго чтения по системе BI-RADS, проведение ультразвукового исследования молочной железы в режиме серой шкалы и с применением методики цветового картирования. При этом перед проведением рентгеновской маммографии проводят сбор акушерского и наследственного анамнеза, информации о наличии или отсутствии маммограмм. Проводят второе чтение маммограмм с оценкой рентгенологической плотности паренхимы молочных желез по ACR, качества маммограмм по PGM, при ультразвуковом исследовании с использованием мультичастотного линейного датчика с частотой 7-12 МГц проводят целенаправленный поиск зоны интереса, определяемой на маммограмме, и ставят отметку в протоколе описания о полипроекционном исследовании. При типе С молочных желез проводят мультипараметрическое ультразвуковое исследование молочных желез с применением методик энергетического картирования, компрессионной эластографии в режиме Strain ratio и выдают заключение с оценкой паренхимы молочной железы в соответствии с МКБ-10 и системой BI-RADS. Изобретение обеспечивает повышение качества технологии осмотра молочных желез за счет разработки оптимального комплексного подхода к проведению диагностического цикла, включающего одномоментную оценку результатов маммографии, данных мультипараметрического ультразвукового исследования с учетом качественных и количественных данных, описание результатов в единый протокол комплексного обследования с заключением, отражающим оценку выявленной патологии. 1 з.п. ф-лы, 1 пр., 5 ил.

1. Способ комплексного клинико-рентген-сонографического обследования молочных желез, включающий сбор анамнеза, проведение рентгеновской маммографии в двух проекциях: медиалатеральной (MLO) и краниокаудальной (СС), проведение первого чтения маммограмм с выдачей заключения первого чтения, проведение второго чтения маммограмм с выдачей заключения второго чтения по системе BI-RADS, проведение ультразвукового исследования молочной железы в режиме серой шкалы и с применением методики цветового картирования, отличающийся тем, что перед проведением рентгеновской маммографии проводят сбор акушерского и наследственного анамнеза, информации о наличии или отсутствии маммограмм, проводят второе чтение маммограмм с оценкой рентгенологической плотности паренхимы молочных желез по ACR, качества маммограмм по PGM, при ультразвуковом исследовании с использованием мультичастотного линейного датчика с частотой 7-12 МГц проводят целенаправленный поиск зоны интереса, определяемой на маммограмме, и ставят отметку в протоколе описания о полипроекционном исследовании; при типе С молочных желез проводят мультипараметрическое ультразвуковое исследование молочных желез с применением методик энергетического картирования, компрессионной эластографии в режиме Strain ratio и выдают заключение с оценкой паренхимы молочной железы в соответствии с МКБ-10 и системой BI-RADS.

2. Способ по п. 1, где протокол описания под названием «Протокол комплексного клинико-рентген-сонографического обследования молочных желез» включает этапы, как указано на фиг. 1.