Воздушный сепаратор к системе экстракорпорального кровообращения Российский патент 2024 года по МПК A61M1/36 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к системам экстракорпорального кровообращения (ЭК), в том числе к аппаратам искусственного кровообращения (АИК), системам экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) и может быть использовано при проведении операций с использованием искусственного кровообращения (ИК).

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ Операция на открытом сердце, а также другие современные хирургические процедуры требует применения систем и аппаратов ИК. Существует проблема попадания воздуха в контур циркуляции крови. В артериальное русло могут попадать, как макро (более 200 мкм), так и микропузырьки (МП) воздуха (менее 200 мкм), наличие которых повышает риск эмболии мелких сосудов (капилляров), что особенно опасно при закупорке мелких сосудов головного мозга. Это связано с массивным перемешиванием дренируемой крови с воздухом во всех элементах системы дренирования.

Для предупреждения этих осложнений в магистрали возврата крови к пациенту размещают фильтр с тонкой сеткой, который используется для улавливания пузырьков газа до того, как они попадут в организм пациента. Так, в АИК применяются артериальные фильтры с целью сепарации фракции воздуха. Современные фильтры способны эффективно удалять пузырьки диаметром от 40 мкм и частично снижать количество пузырьков газа в диапазоне размеров от 25 до 40 мкм [Dynamic bubble trap can replace an arterial filter during cardiopulmonary bypass surgery / S. Goritz, H. Schelkle, J-G. Rein, S. Urbanek // Perfusion. - 2006. - №21. - P. 367-371. Post-arterial filter gaseous microemboli activity of five integral cardiotomy reservoirs during venting: an in vitro study JECT / G. J. Myers, C. Voorhees, R. Haynes, B. Eke // The Journal of Extracorporeal Technology. - 2009. - №41. - P. 20-27.]. Это связано с размерами применяемых в фильтрах улавливающих сеток.

На практике не рационально применять сетки фильтров с размерами пор менее 40 мкм, ввиду чрезмерного увеличения сопротивления потоку. Это приведет к очень высокому перепаду давления на сетке и возникновению застоя крови. С учетом изложенного ясно, что пузырьки диаметром всего в несколько микрометров невозможно удалить с помощью обычной технологии фильтрации [Can the Oxygenator Screen Filter Reduce Gaseous Microemboli? / D. Johagen, M. Appelblad, S. Svenmarker // The Journal of Extracorporeal Technology. - 2014. - Vol. 46. - Iss. 1. - P. 60-66. Massive pulmonary embolism requiring extracorporeal life support treated with catheterbased interventions / R. Munakata, T. Yamamoto, Y. Hosokawa [et al.] // International heart journal. - 2012. - №53. - P. 370-374.]. Однако присутствие даже очень маленьких МП нежелательно при использовании ИК [Generation of microbubbles in extracorporeal life support and assessment of new elimination strategies / F. Born, F. Konig, J. Chen [et al.] // Artificial Organs. - 2020. - №44. -P. 268-277.]

По этим причинам существует необходимость в совершенствовании технологии улавливания МП.

Известна динамическая пузырьковая ловушка для удаления воздуха из потока крови (US 5824212, А). Устройство, представленное в данном изобретении, вставляется во внешний круг кровообращения таким образом, что кровь прокачивается через нее тем же насосом, что и основной поток циркулирующей крови. Устройство располагают сразу перед выходной канюлей в качестве замены фильтра для удаления МП непосредственно перед тем, как происходит доставка крови пациенту. Пузырьковая ловушка разделяет основной поток крови на два потока. Первый поток не содержит пузырьков и полностью доставляется пациенту. Второй поток меньше и содержит МП, удаленные из основного потока крови. Второй поток выводится за пределы ловушки по системе дополнительной дегазации. Поток течет через ловушку из одного конца в другой, поэтому поток является преимущественно осевым по направлению. Внутри устройства поток подвергается большому радиальному ускорению, придающему также большую радиальную скорость потоку. Специальная винтовая разделительная камера используется для придания этого радиального ускорения.

Однако винтовая камера создает недостаточные условия для воздействия на газовую фракцию, ввиду чего центровка МП происходит не сразу после шнека, а в зависимости от размера МП, на некотором расстоянии от него, которое находится намного дальше, чем трубка вывода МП. Результатом этого является низкая фильтрация МП, что является недостатком данной системы.

Известно устройство, направленное на достижение минимального содержания газа в крови при минимальном перепаде давления на устройстве (US 6478962, В1). Предлагаемое устройство позволяет значительно уменьшить контакт дренируемой крови с воздухом. В нем кровь поступает в закручивающее устройство, после которого под действием центробежных сил МП размещаются в центре потока и самотеком выводятся через специальную трубку. Кроме того, при существующем конструктивном исполнении, а именно при известном расположении отводящей трубки, удаление пузырьков размером менее 50 мкм самотеком не осуществимо в требуемом количестве и вызывает закупорку капилляров.

Известно устройство динамической фильтрации МП для систем ИК (Разработка конструкции и ЗЭ-модели устройства динамической фильтрации микропузырьков для систем искусственного кровообращения / А.П. Кулешов, А.С. Бучнев, А.А. Дробышев, Г.П. Иткин // Вестник трансплантологии и искусственных органов. - 2021. - Т. 23. - №4. - С. 79-85.) (1), которое выбрано нами в качестве прототипа.

Известное устройство динамической фильтрации представляет собой цилиндрическую трубку из биосовместимого полимера, в просвет которой помещен шнек, закручивающий поток крови вдоль оси устройства. На определенном расстоянии от шнека вдоль центральной осевой линии размещена улавливающая трубка отвода МП.

Недостатком данного устройства является то, что трубкой отвода МП пузырьки захватываются пассивным способом и выводятся в венозный резервуар за счет перепада давления в контуре циркуляции, что может сопровождаться потерями МП при отводе газосодержашей крови, учитывая низкую скорость ее отвода по сравнению со скоростью основного потока крови в системе ЭК. Кроме того, отсутствие цельной конструкции трубки отвода и завихрителя затрудняет в процессе производства центрирование отверстия трубки отвода газосодержащей крови относительно оси устройства. Дефекты центрирования трубки снижают соосность потока МП и отверстия трубки, снижается эффективность центрирования и соответственно забора МП.

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Нами поставлена задача - разработать воздушный сепаратор для систем ЭК, обеспечивающий эффективное удаление воздуха (газа), в том числе фракции МП малого диаметра, при проведении хирургических вмешательств, лечебных процедур с использованием искусственного кровообращения.

Технический результат, достигаемый при осуществлении настоящего изобретения, заключается в

- надежной профилактике эмболии мелких сосудов за счет повышения эффективности забора МП воздуха из системы ЭК путем повышения плотности концентрации МП в сепараторе в результате сочетанного использования системы отдельного насоса при отводе газосодержащей крови, увеличения общей площади сечения трубки, через которую происходит забор фракции крови с МП, за счет ее перфорирования и оптимизации расположения зоны забора газосодержащей крови по отношению к области концентрации МП;

- упрощении изготовления воздушного сепаратора к системе ЭК за счет удобства центрирования отверстия трубки отвода газосодержащей крови относительно оси устройства путем разработки цельной конструкции трубки отвода газосодержащей крови и завихрителя потока крови.

Таким образом, преимущества предлагаемого воздушного сепаратора заключаются в создании более плотной зоны концентрации МП, большего количества путей забора МП за счет перфораций в трубке и большего градиента давлений ввиду использования внешнего насоса.

Единство, цельность конструкции трубки отвода крови с МП и завихрителя упрощает в процессе производства центрирование относительно оси устройства отверстия указанной трубки.

Нами установлен диапазон значений входного угла винтовой лопасти, обеспечивающий максимально центральное положение МП в трубке их забора. Как показали наши исследования, острые углы до 10 градусов создают из лопасти преграду и повышают турбулентность на входе и выходе завихрителя, снижая эффективность сепаратора за счет чрезмерного воздействия на МП. Увеличение входного угла винтовой лопасти более 20 градусов сопровождается повышением линейной составляющей скорости потока после завихрителя и снижением градиента от вращения. Значения выше 20 градусов более чем на 6% увеличивают расстояние центрирования, тем самым дополнительно увеличивая габариты газового сепаратора.

Использование отдельного насоса позволило нам внесли изменения в расположение трубки отвода газосодержащей крови - приблизить ее к завихрителю относительно прототипа.

Применение насоса для отвода фракции крови с МП позволило нам внести другие изменения в конструкцию сепаратора и повысить эффективность удаления МП из потока крови благодаря поддержанию силы всасывания на всем диапазоне возможных режимов работы основного артериального насоса системы ЭК.

За счет боковых перфораций на трубке отвода удалось увеличить общую площадь сечения, через которую происходит забор фракции крови с МП воздуха, что в совокупности с всасывающей силой насоса отвода - повысило эффективность экстракции.

Сущность изобретения заключается в следующем.

Предложен воздушный сепаратор к системе ЭК, выполненный с возможностью встраивания в выходной контур системы ЭК. Он содержит трубчатый корпус, завихритель потока крови и трубку для отвода газосодержащей крови. Трубчатый корпус включает цилиндрическую часть, связанные с ней конусные входную и выходную части для забора и отвода потока крови соответственно. Завихритель потока крови установлен в цилиндрической части корпуса и выполнен в виде конусного тела с винтовыми лопастями, расположенными по спирали на его внешней поверхности. При этом трубка для отвода газосодержащей крови закреплена по оси конусного тела завихрителя потока крови, ее входной конец перфорирован и выступает в просвет выходной конусной части корпуса на расстояние равное 1-5 диаметрам завихрителя потока крови. Причем выходной конец трубки для отвода газосодержащей крови выведен через стенку входной части трубчатого корпуса и выполнен с возможностью присоединения к резервуару крови системы ЭК через насос системы отвода газосодержащей крови. Входной угол винтовой лопасти составляет 10-20 градусов.

Приводим краткое описание фигур, поясняющих изобретение.

На фиг. 1 представлена схема, показывающая поперечное сечение воздушного сепаратора к системе ЭК;

На фиг. 2 представлена схема общего вида завихрителя;

На фиг. 3 представлен гидродинамический стенд с возвратным контуром, воспроизводящий работу воздушного сепаратора в условиях работы АИК;

На фиг. 4 представлена биотехническая схема контура ЭКМО, включающего воздушный сепаратор.

На фигурах обозначены следующие позиции:

1 - трубчатый корпус воздушного сепаратора;

101 - цилиндрическая часть корпуса;

102 - конусная входная часть корпуса для забора потока крови;

103 - конусная выходная часть корпуса для отвода потока крови;

2 - завихритель;

3 - входное отверстие воздушного сепаратора;

4 - выходное отверстие воздушного сепаратора;

5 - трубка отвода газосодержащей крови с МП;

6 - осевое отверстие забора газосодержащей крови с МП;

7 - конусное центральное тело завихрителя;

8 - лопасть завихрителя;

9 - отдел трубки отвода газосодержащей крови с МП с перфорациями;

10 - боковые перфорации для отвода газосодержащей крови с МП;

11 - резервуар забора жидкости с МП;

12 - воздушный сепаратор;

13 - отводящий насос контура забора МП;

14 - основной насос системы ЭК;

15 - резервуар крови системы ЭК;

16 - оксигенатор;

17 - артериальный фильтр;

18 - пациент;

α - входной угол винтовой лопасти;

D - диаметр завихрителя потока крови.

Предлагаемый воздушный сепаратор крови (фиг. 1), содержит трубчатый корпус 1, который включает цилиндрическую 101 часть корпуса, а также связанные с ней конусную входную 102 и конусную выходную 103 части для забора и отвода потока крови соответственно.

Воздушный сепаратор имеет продольную ось, входное 3 и выходное 4 отверстие для впуска и выпуска потока крови. Причем входное 3 отверстие расположено на свободном конце входной 102 конусной части для забора крови, противоположном концу, соединенному с цилиндрической 101 частью корпуса, а выходное 4 отверстие на конце выходной 103 конусной части для отвода потока крови. Цилиндрическая 101 часть корпуса расположена между входной 102 и выходной 103 конусными частями корпуса.

В цилиндрической 101 части корпуса установлен завихритель 2 (фиг. 2), который состоит из лопастей 8, соединенных с коническим осесимметричным и радиально симметричным центральным телом 7. В зависимости от количества лопастей 8 образуется от одного до трех спиральных проточных каналов, которые используются для придания крови вращательного движения. Каналы плавно сходятся для сведения к минимуму разрушения клеток крови.

Форма лопасти, зависит от входного угла винтовой лопасти α - угла между касательной, проведенной к точке начала образующей спирали лопасти, и линией перпендикулярной оси завихрителя. Входной угол лопастей имеет постоянное значение по всей длине тела завихрителя. Входной угол винтовой лопасти α составляет 10-20 градусов. Лопасти 8 составляют номинальный диаметр D завихрителя.

Входное 3 и выходное 4 отверстия корпуса имеют одинаковое круглое поперечное сечение, центрированное на продольной оси устройства.

Жесткая тонкостенная полая трубка 5 для отвода газосодержащей крови с МП встроена в завихритель 2 и закреплена по оси конусного центрального тела 7 завихрителя потока крови (фиг. 1). Трубка 5 выступает со стороны своего входного конца (то есть со стороны выходного конца конусного центрального тела 7 завихрителя в просвет выходной 103 конусной части корпуса на расстояние равное 1-5 диаметрам D завихрителя потока крови и заканчивается осевым отверстием 6 забора газосодержащей крови с МП. Выступающий в просвет выходной 103 конусной части корпуса отдел 9 трубки 5 перфорирован отверстиями на равном расстоянии друг от друга со стороны отверстия 6. Длина перфорированного отдела 9 может составлять 1/3 длины выступающей в просвет части трубки 5. На фиг.1 показаны боковые перфорации 10 для отвода газосодержащей крови с МП в отделе 9 трубки 5.

Выходной конец трубки 5 для отвода газосодержащей крови с МП выведен через стенку входной 102 конусной части трубчатого корпуса. Выходной конец трубки 5 для отвода газосодержащей крови с МП выполнен с возможностью присоединения к резервуару крови системы ЭК через насос системы отвода газосодержащей крови. К трубке 5 присоединена гибкая полимерная трубка малого диаметра (1/4 дюйма - 6 мм), проложенная через отводящий насос и подключенная к резервуару крови (на фигурах не показаны).

Оптимальные размеры предлагаемого сепаратора и его составных частей, обеспечивающие эффективное центрирование МП (в том числе, длина и диаметр корпуса, завихрителя, диаметр трубки отвода газосодержащей крови, число лопастей, параметры перфораций, включая их количество, расстояние между ними) могут быть подобраны с учетом известных приемов конструирования, математического моделирования и математических расчетов с учетом скорости потока крови, (например, 1).

Номинальная скорость потока (расход) через воздушный сепаратор составляет в диапазоне 3-5 литров в минуту для взрослого человека и 0,5-2 литра в минуту для детей. В зависимости от расхода диаметр входного и выходного отверстий может варьироваться от 6 до 10 мм.

В насосе системы отвода газосодержащей крови (отводящем насосе контура забора МП) рекомендуется настроить расход не более 10% от общего потока крови, проходящей через воздушный сепаратор.

Как правило, внутренний диаметр составляет не менее 70% от наружного диаметра трубки 5 для отвода газосодержащей крови, а наружный диаметр трубки 5 составляет не более 20% от диаметра завихрителя 2 потока крови.

Предпочтительно размер перфорации должен составлять не более 50% от внутреннего диаметра трубки 5 для отвода газосодержащей крови. Перфорации могут быть расположены на 1/3 длины трубки 5 (часть 9 с перфорациями) на равном расстоянии друг от друга.

Воздушный сепаратор к системе ЭК помещают в выходной контур системы ЭК, то есть на выходе артериальной линии системы ЭК, например АИК или ЭКМО. Предлагаемый воздушный сепаратор может быть вставлен в выходной контур АИК последовательно после артериального фильтра или вместо него. Фракция крови, содержащей МП, может быть выведена в венозный резервуар ЭКМО или в кардиотомный резервуар АИК для дегазации и последующего возврата в экстракорпоральный контур.

Поток крови, попадающий на вход сепаратора, содержит микропузырьки разного диаметра. Входной штуцер переходит в коническое расширение, что позволяет создать достаточную центростремительную силу в потоке крови. Трубка на конце имеет боковые отверстия и отверстие на выходе, через которые МП захватываются и удаляются из контура посредством работы внешнего насоса, который усиливает градиент давления на МП.

В предлагаемом воздушном сепараторе МП центрируются вблизи продольной оси корпуса сепаратора, создавая две зоны с различным содержанием МП. Первая зона полностью свободна от МП и доставляется пациенту через выходное отверстие сепаратора. Вторичный, поток в центрируемой осевой зоне меньше и содержит большое количество МП различного диаметра. Этот поток удаляется из экстракорпорального контура в резервуар крови для дополнительной дегазации и возвращения обратно в контур.

Кровь протекает через сепаратор из конца в конец, таким образом, это в основном осевое направление. Внутри сепаратора кровь с помощью завихрителя подвергается радиальному ускорению, так что на выходе завихрителя создается градиент давления, который смещает МП в осевую зону устройства.

Через боковые отверстия и отверстие на выходе трубки для отвода газосодержащей крови МП захватываются и удаляются из контура посредством работы внешнего насоса, который усиливает градиент давления на МП.

ПРИМЕРЫ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Пример 1.

Принцип работы воздушного сепаратора можно увидеть на схеме испытательного стенда, представленной на фигуре 3.

Кровь поступает в воздушный сепаратор 12 из резервуара 11 забора жидкости с МП через входное отверстие под действием напора экстракорпорального насоса 14 (основного насоса системы ЭК). На выходе завихрителя входной поток крови разделяется на два потока: свободный от пузырьков и насыщенный пузырьками, готовый для рециркуляции. Насыщенный МП поток формируется на оси устройства под действием градиента давления, возникающего при формировании центробежного течения при выходе потока из завихрителя, в то время как насос 13 (отводящий насос контура забора МП) создает вакуум, под действием которого часть крови с большой концентрацией МП попадает в резервуар 15 (резервуар крови системы ЭК) для отстаивания (удаления микропузырьков) с последующим возвратом в экстракорпоральный контур. Свободная от МП фракция крови возвращается в резервуар 11. Насос 13 рекомендуется настроить на расход не более 10% от общего потока, проходящего через сепаратор.

Эффективность патентуемого воздушного сепаратора подтверждается следующими стендовыми исследованиями.

Нами проведены стендовые испытания со схемой, представленной на фиг.3 с

- использованием воздушного сепаратора с параметрами, указанными в примере 1, входным углом винтовой лопасти 10 градусов и длиной трубки, выступающей в просвет выходной конусной части корпуса равной 1 диаметру завихрителя потока крови (вариант 1);

- использованием воздушного сепаратора с параметрами, указанными в примере 1, входным углом винтовой лопасти 20 градусов и длиной трубки, выступающей в просвет выходной конусной части корпуса равной 5 диаметрам завихрителя потока крови (вариант 2).

В варианте 1 были использованы следующие параметры воздушного сепаратора: входной угол винтовой лопасти 10 градусов, три лопасти завихрителя, диаметр D завихрителя 18 мм, длина выступающей части трубки отвода газосодержащей крови с МП 18 мм, ее внутренний диаметр 3 мм, 6 перфораций, распределенных равномерно по 1/3 длины выступающей части трубки от осевого отверстия забора газосодержащей крови с МП.

В варианте 2 параметры воздушного сепаратора: входной угол винтовой лопасти 20 градусов, три лопасти завихрителя, диаметр D завихрителя 18 мм, длина выступающей части трубки отвода газосодержащей крови с МП 5D=90 мм, ее внутренний диаметр 3 мм, 18 перфораций, распределенных равномерно по 1/3 длины выступающей части трубки от осевого отверстия забора газосодержащей крови с МП.

Эффективность работы воздушного сепаратора оценивали, сравнивая количество МП в контуре до и после сепаратора.

В варианте 1 число МП диаметром более 50 мкм сократилось на 99,0±0,5%, диаметром от 10 до 50 мкм на 91±5%, диаметром менее 10 мкм на 81±8% в диапазоне расхода жидкости от 0,5 до 5 л/мин.

В варианте 2 число МП диаметром более 50 мкм сократилось на 98,0±0,8%, диаметром от 10 до 50 мкм на 89±3%, диаметром менее 10 мкм на 86±12% в диапазоне расхода жидкости от 0,5 до 5 л/мин.

С учетом данных испытаний по двум сепараторам (вариант 1 и вариант 2) по сравнению с прототипом, предлагаемый сепаратор также эффективно удаляет МП диаметром более 50 мкм, МП диаметром от 10 до 50 мкм на 15±3% эффективнее, МП диаметром менее 10 мкм на 22±5% эффективнее в диапазоне расхода от 0,5 до 5 л/мин.

Пример 2.

Схема установки предлагаемого сепаратора в контуре ЭКМО показана на фигуре 4.

Кровь из венозного русла пациента 18, поступает в венозный резервуар 15 (резервуар крови системы ЭК). Далее основной насос 14 системы ЭК подает кровь в оксигенатор 16. Сепаратор 12 может заменить фильтр 17 или встроиться в магистраль после него. Насос 13 (отводящий насос контура забора МП) перекачивает кровь с МП обратно в венозный резервуар 15, где кровь освобождается от газа. Прямой стрелкой показан путь фракции крови без МП, а прерывистой стрелкой показан путь фракции крови с МП.

Таким образом, разработанный нами воздушный сепаратор для систем ЭК обеспечивает эффективное удаление воздуха (газа), в том числе фракции МП малого диаметра, при проведении хирургических вмешательств, лечебных процедур с использованием искусственного кровообращения.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к системам экстракорпорального кровообращения (ЭК). Предложен воздушный сепаратор к системе ЭК, выполненный с возможностью встраивания в выходной контур системы ЭК. Он содержит трубчатый корпус, завихритель потока крови и трубку для отвода газосодержащей крови. Трубчатый корпус включает цилиндрическую часть, связанные с ней конусные входную и выходную части для забора и отвода потока крови соответственно. Завихритель потока крови установлен в цилиндрической части корпуса и выполнен в виде конусного центрального тела с винтовыми лопастями, расположенными по спирали на его внешней поверхности. При этом трубка для отвода газосодержащей крови закреплена по оси конусного центрального тела завихрителя потока крови. Входной конец трубки перфорирован и выступает в просвет выходной конусной части корпуса на расстояние равное 1-5 диаметрам завихрителя потока крови. Выходной конец трубки для отвода газосодержащей крови выведен через стенку входной части трубчатого корпуса и выполнен с возможностью присоединения к резервуару крови системы ЭК через насос системы отвода газосодержащей крови. Входной угол винтовой лопасти составляет 10-20 градусов. Технический результат заключается в надежной профилактике эмболии мелких сосудов за счет повышения эффективности забора МП воздуха из системы ЭК и в упрощении изготовления воздушного сепаратора за счет удобства центрирования отверстия трубки отвода газосодержащей крови относительно оси устройства. 4 ил., 1 табл., 2 пр.

Воздушный сепаратор к системе экстракорпорального кровообращения (ЭК), выполненный с возможностью встраивания в выходной контур системы ЭК, содержащий

трубчатый корпус, включающий цилиндрическую часть, связанные с ней конусные входную и выходную части для забора и отвода потока крови соответственно,

завихритель потока крови, установленный в цилиндрической части корпуса и выполненный в виде конусного тела с винтовыми лопастями, расположенными по спирали на его внешней поверхности, и трубку для отвода газосодержащей крови,

отличающийся тем, что

трубка для отвода газосодержащей крови закреплена по оси конусного тела завихрителя потока крови, при этом ее входной конец перфорирован и выступает в просвет выходной конусной части корпуса на расстояние равное 1-5 диаметрам завихрителя потока крови;

выходной конец трубки для отвода газосодержащей крови выведен через стенку входной части трубчатого корпуса и выполнен с возможностью присоединения к резервуару крови системы ЭК через насос системы отвода газосодержащей крови;

а входной угол винтовой лопасти составляет 10-20 градусов.