Способ диагностики воспалительных заболеваний мочеполовой системы инфекционного генеза Российский патент 2021 года по МПК G01N33/48 

Изобретение относится к медицине, а именно к гинекологии, лабораторной диагностике, и может быть использовано в качестве метода раннего выявления и профилактики инфекционных заболеваний мочеполовой системы.

Показатель кислотно-щелочного баланса среды влагалища женщины детородного возраста - влагалищный рН, выраженный в условных единицах. Нормальный рН влагалища - величина стабильная, диапазон изменений от 3,8 до 4,6. Его величина зависит от влагалищной микрофлоры. Нормальная флора представлена преимущественно лактобациллами в высокой концентрации (10⁷ и выше), выделяющими молочную кислоту и создающими кислую среду. В небольшом количестве обнаруживаются стрептококки, бактероиды, энтеробактрии, грибы. В малых количествах (меньше 10⁴) обнаруживаются условно-патогенные микроорганизмы -микоплазмы, уреаплазмы, грибы рода кандида, гарднереллы [1].

Если преобладают патологические бактерии диапазон колебаний величины влагалищного рН резко увеличивается, возможно закисление ниже 2,5 либо развитие щелочной среды. Эта особенность была отмечена в 80-годы 20 века, когда рН влагалищной среды стали использовать для диагностики вначале бактериального вагиноза (БВ), а потом и других заболеваний влагалища [1].

В настоящее время измерение рН влагалищных выделений является одним из основных диагностических критериев состояния влагалищной микробиоты. Изменение кислотности влагалищного содержимого - маркер целого ряда гинекологических заболеваний, таких как анаэробный вагиноз, аэробный вагинит, кандидоз, трихомониаз и других. Характерно, что кислотность влагалищный выделений меняется значительно раньше, чем появляются другие симптомы заболевания. Также достаточно часто изменение кислотности - единственное клиническое проявление болезни [2,3]. В рекомендациях FDA 2014 года определение рН влагалищной жидкости позиционируется как полезный способ доклинической диагностики. Последняя редакция Европейского руководства сообщества специалистов по заболеваниям передающимся половым путем под эгидой ВОЗ определяет повышение рН влагалищной жидкости одним из четырех основных критериев диагностики бактериального вагиноза.

Таким образом, регулярное отслеживание изменения кислотности влагалищной среды позволяет на ранних этапах заражения выполнять диагностику, что в свою очередь способствует своевременному началу лечения.

Известно использование рН метрии для оценки кислотности биологических жидкостей. Считается, что эффективность использования ручного рН метра превосходит бумажные индикаторы, нивелируя отклонения измерений за счет цвета и консистенции вагинальной жидкости [4]. Есть альтернативное мнение. Сравнительное исследование результативности бумажных, пластиковых индикаторов различных производителей, подтвердили их равную аппаратной рН-метрии достоверность в определении значения концентрации ионов водорода (Н⁺). В качестве преимуществ пластиковой полоски названа большая комплаентность применения invivo [5]. Недостатком индикаторной полоски является необходимость переноса жидкости из влагалища на индикатор, что не всегда возможно вследствие индивидуальных различий в консистенции вагинального секрета. Препятствием к использованию этой методики могут стать поведенческие привычки, брезгливость.

Известным тестом диагностики патологии в сфере репродуктивного здоровья женщин, основанным на изменении показателя кислотно-щелочного баланса среды влагалища, является тест Winalite" ("Виналайт") [найдено в интернет http://winalite-anion.com/test.html].

Методика предполагает взятие мазка секреции влагалища с помощью хлопкового тампона (палочка-тампон) и нанесение на полоску-индикатор, входящую в комплект теста. Время экспозиции 30 сек. Далее сравнивают полученный цвет с прилагаемой контрольной визуальной шкалой. Если полученный цветовой показатель совпадает с первым квадратиком на шкале, то кислотность секрета в норме. Если со вторым или третьим - есть слабый воспалительный процесс. Если с четвертым-шестым - подозрение на наличие воспалительного процесса, необходимо посетить врача-специалиста.

Недостатки способа. При его реализации необходимо выполнить несколько этапов: забор мазка, нанесение на полоску-индикатора, выдержка экспозиции - периода ожидания. К каждой упаковке прокладок прилагается только один тест для самодиагностики, что предполагает возможность нерегулярного, редкого проведения самоисследования. Отсутствует возможность проведения исследования в динамике, в течение нескольких дней подряд, повторения его в сомнительных случаях, что существенным образом снижает диагностическую эффективность, информативность, удорожает процедуру. Тест позволяет определить только защелачивание секрета влагалища.

Известны модификаций тест-прокладок для определения бактериальных вагинальных инфекций: тест прокладка фраутест диагностик на вагинальные бактериальные инфекции, FRAUTEST Candida - тест на определение молочницы [найдено в интернет https://www.frautest.ru/catalog/frautest-candida/].

Методика проведения тестирования: перед тестированием вскрывается пакет и извлекается тест-прокладка, прикрепляется на нижнее белье выступающей частью вперед. Желтый вкладыш должен находиться напротив влагалища. Когда тест-прокладка увлажнится, необходимо приготовить прилагаемый пластиковый футляр. Удаляется вкладыш из прокладки, путем вытягивания его за выступающую часть и укладывается на белую ткань в открытый пластиковый футляр. Футляр с вкладышем закрывается. Экспозиция 10 минут, затем проверяется цвет вкладыша.

Если вкладыш окрасился в голубой или зеленый цвет то параметры кислотности нарушены и высок риск наличия бактериального вагиноза (БВ) или иных инфекций. Частично синее или зеленое пятно на желтом фоне индикатора свидетельствует о наличии заболевания и требует посещения врача, забора мазка для лабораторной оценки флоры и назначения лечения. Цветовая окраска теста стабильна на протяжении 48 часов.

Если цвет вкладыша не изменился или окрасился в голубой либо зеленый цвет, а затем в течение 10 минут цвет возвратился к исходному, это означает, что параметры кислотности находятся в пределах нормы и риск наличия БВ и инфекции низкий.

Недостатки способа. Сложность устройства самой прокладки, требование наличия пластикового футляра-контейнера для сушки, необходимость извлечения вкладыша из прокладки, наличие времени ожидания результата не менее 10 минут. Удобство применения методики низкое, стоимость высока. При выполнении методики нарушаются требования гигиены, поскольку при извлечении вкладыша, пропитанного вагинальными выделениями, возможен его непосредственный контакт с кожей рук.

Технический результат - возможность ежедневного контроля кислотности влагалищных выделений, удобство использования, гигиеничность, дешевизна методики при высоком уровне ее надежности. Способ обеспечивает упрощение диагностики кислотности влагалищных выделений при сохранении точности и информативности, позволяет совместить ежедневный гигиенический уход с экспресс-диагностикой нарушений влагалищного биоценоза.

Технический результат достигают нанесением на ежедневную гигиеническую прокладку, после ношения ее в течение как минимум одного часа, специальным образом приготовленного раствора кислотно-основного индикатора Лакмоид [найдено в интернет https://chem21.info/info/837316/]. Индикатор реагирует на изменение кислотности влагалищных выделений достаточно чувствителен к минимальному изменению рН среды в диапазоне 4,4-6,2.

Приготовляют раствор для определения рН вагинальной жидкости следующим образом. К 0,05 г сухого вещества Лакмоида приливают 1 мл 95% этилового спирта, полученный раствор доводят глицерином до объема 50 мл [6]. Этанол необходим для получения раствора действующего вещества, глицерин необходим для снижения текучести индикатора, придания ему вязкости. Приготовленный раствор необходимо хранить во флаконах темного стекла в защищенном от света месте. В эксперименте нами установлено, что его свойства сохраняются неизменными в течение как минимум одного месяца. Раствор стабилен и обладает высокой чувствительностью к изменению рН [6].

Методика проведения тестирования. После как минимум часа ношения прокладки на нее наносят две капли приготовленного описанным выше способом раствора на основе Лакмоида. Сразу после нанесения оценивают окраску поверхности прокладки. Тестирование необходимо проводить в интервал от одного до четырех часов ношения прокладки для исключения присоединения вторичной инфекции.

Изначально раствор индикатора имеет малиновую с красноватым отливом окраску.

Если окраска индикатора, после нанесения на прокладку не изменилась и осталась малиновой с красноватым отливом, то параметры кислотности находятся в пределах нормы и риск наличия БВ или иного инфекционного поражения низкий. Результат считают отрицательным.

Если после нанесения на прокладку цвет индикатора меняется на фиолетовый различной интенсивности результат расценивают как сомнительный. В этом случае необходимо повторение теста в течение двух последующих дней. Если при повторных выполнениях окраска остается малиново-красной результат считают отрицательным, заражения нет. Если при выполнениях в течение двух дней окрашивание фиолетовое или синее, то высок риск наличия бактериального вагиноза или иной вагинальной инфекции, что требует посещения врача-гинеколога и уточнения диагноза.

Если после нанесения на прокладку индикатор меняет цвет на синий различной интенсивности, то параметры кислотности нарушены, риск наличия бактериального вагиноза или иной вагинальной инфекции высок, необходимо посетить врача-гинеколога, выполнить лабораторную диагностику видоспецифичности вагинальной микрофлоры и провести углубленное обследование пациентки.

Возможен вариант более точной оценки изменения цвета прокладки путем сравнения его с цветом шкалы стандарта. Стандарт можно найти на упаковке индикатора Лакмоид, получить его отображение на экране гаджета по интернет-запросу «Диаграмма перехода окраски Лакмоид», или любым другим доступным способом. Суть методики способ сравнения не меняет: малиновая окраска с красноватым отливом - норма; оттенки фиолетового цвета -высока вероятность заражения, требуется контрольные повторения в течение двух последующих дней; синяя окраска - наличие бактериальной инфекции, необходимо квалифицированное медицинское обследование.

Таким образом, преимущества предложенной методики: простота, отсутствие времени ожидания, соблюдение гигиенических требований - при выполнении методики нет контакта кожи рук с вагинальных выделений. Тест возможно выполнять в домашних условиях, проводить исследования в динамике, в течение нескольких дней подряд. Повторять его ежедневно в сомнительных случаях, что существенным образом повышает диагностическую эффективность и информативность процедуры. В случае сомнения пациентки по поводу наличия заболевания тест позволяет избежать необоснованных посещений врача, в то же время при наличии заболевания получение соответствующего окрашивания индикатора является стимулом для своевременного обращения за квалифицированной помощью.

Литература

1. Шейка матки, влагалище, вульва: физиология, патология, кольпоскопия, эстетическая коррекция. Руководство для практических врачей. [Под редакцией С.И. Роговской, Е.В. Липовой]. М.: Медиабюро «Статус презенс», 2016. 832 с.

2. Гинекология. Национальное руководство. Краткое издание под ред. Г.М. Савельева, Г.Т. Сухих, И.Б. Манухина. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2013. 704 с.

3. Гинекология. Руководство к практическим занятиям: учебное пособие. [Под ред. В.Е. Радзинского]. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2013. 552 с.

4. De Los Santos G.E., Zuniga S. Comparison of pH measurement devices for determining vaginal pH in cynomolgus macaques. /Contemp Top Lab Anim Sci. 2004 Sep; 43(5):39-40.

5. E.Ф. Кира, К.Е. Семенова, A.M. Маркарян. Роль рН-метрии в диагностике вагинальных инфекций. / Гинекология 2014, 2:9-13.

6. Н.В. Хороших, Ю.Ю. Мадыкин, В.О. Миттова, А.А. Соловьёва. Исследование возможностей использования индикатора лакмоида в качестве экспресс-диагностикума при выявлении изменений рН влагалищных выделений. /Центральный Научный Вестник 2018 14 (55):9-12.

Изобретение относится к области медицины, а именно к способу диагностики воспалительных заболеваний мочеполовой системы инфекционного генеза путем нанесения на ежедневную гигиеническую прокладку после ношения её в течение от одного до четырех часов раствора кислотно-основного индикатора Лакмоид, отличающемуся тем, что сразу после нанесения оценивают изменение цвета индикатора: если цвет не изменился, имеет малиновую с красноватым отливом окраску - риск наличия бактериального вагиноза или иного инфекционного поражения низкий; если цвет индикатора меняется на фиолетовый различной интенсивности - необходимо повторение теста в течение двух последующих дней; если индикатор меняет цвет на синий различной интенсивности, то риск наличия бактериального вагиноза или иной вагинальной инфекции высок, необходимо посетить врача-гинеколога, выполнить лабораторную диагностику видоспецифичности вагинальной микрофлоры и провести углубленное обследование пациентки. Технический результат заключается в возможности ежедневного контроля кислотности влагалищных выделений и гигиеничности при осуществлении способа по изобретению.

Способ диагностики воспалительных заболеваний мочеполовой системы инфекционного генеза путем нанесения на ежедневную гигиеническую прокладку после ношения её в течение от одного до четырех часов раствора кислотно-основного индикатора Лакмоид, отличающийся тем, что сразу после нанесения оценивают изменение цвета индикатора: если цвет не изменился, имеет малиновую с красноватым отливом окраску - риск наличия бактериального вагиноза или иного инфекционного поражения низкий; если цвет индикатора меняется на фиолетовый различной интенсивности - необходимо повторение теста в течение двух последующих дней, в случае если при повторных выполнениях окраска остается малиново-красной, результат считают отрицательным, заражения нет, при появлении фиолетового или синего окрашивания высок риск наличия бактериального вагиноза или иной вагинальной инфекции, необходимо посещение врача-гинеколога и уточнения диагноза; если индикатор меняет цвет на синий различной интенсивности, то риск наличия бактериального вагиноза или иной вагинальной инфекции высок, необходимо посетить врача-гинеколога, выполнить лабораторную диагностику видоспецифичности вагинальной микрофлоры и провести углубленное обследование пациентки.