Способ восстановления зрительных функций у пациентов с миопией слабой степени в сочетании с кератоконусом роговицы Российский патент 2024 года по МПК A61F9/00 A61F9/08 A61F2/14 A61B3/00 A61K9/107 A61K38/00 A61P27/02 

Предлагаемое изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и может быть использовано для восстановления зрительных функций у пациентов с субклиническим кератоконусом и миопией слабой степени.

На сегодняшний момент рефракционная хирургия является одним из самых быстроразвивающихся направлений в офтальмологии. Требования к рефракционным операциям включают не только отказ от использования очков и контактных линз, но и улучшение качества зрения. Важным моментом в планировании рефракционного вмешательства является определение показаний и противопоказаний к лазерной коррекции зрения.

Одним из наиболее часто встречающихся противопоказаний является кератоконус - прогрессирующее дистрофическое заболевание роговицы, требующее проведение своевременного лечения, включающее кросслинкинг роговичного коллагена или имплантацию стромальных колец, что позволяет стабилизировать патологическое состояние.

По данным ряда авторов, частота встречаемости кератоконуса составляет в среднем 1 человек на 2000 населения, но варьирует от 50 до 2300 на 100000 населения в зависимости от региональных, географических и социальных факторов. Средний возраст больных приходится на 39 лет, приблизительно 65% находятся в возрастной группе от 30 до 49 лет, 20% - моложе 30 лет и 15% - старше 50 лет.

Субклинический кератоконус, характеризующийся наличием скрытых симптомов нарушения сферичности роговицы, также представляет серьезную проблему. Это обусловлено, с одной стороны, отсутствием выраженных клинических проявлений, с другой - тем, что рефракционная хирургия может явиться триггером к переходу кератоконуса из латентной в клиническую стадию патологического процесса.

На сегодняшний день диагностическими критериями субклинической стадии кератоконуса являются отклонение кератотопографических индексов по протоколу Белин/Амброзио, максимальная кривизна роговицы более 45 дптр, индекса общего отклонения более -1, толщина роговицы в самой тонкой точке менее 500 микрон, а также другие индексы, характеризующие изменение роговицы, определяемы с помощью прибора Pentacam.

Длительный мониторинг в течение не менее 1 года, проводимый с использованием современных методов диагностики, позволяет оценить степень стабилизации или прогрессирования заболевания.

Однако вопрос о возможности коррекции аметропии у этих пациентов остается открытым.

Известен способ коррекции миопии у пациентов с клиническим кератоконусом, где первым этапом предлагается проведение кросслинкинга роговичного коллагена, а в отдаленном послеоперационном периоде коррекция миопии и астигматизма методом фоторефрактивной кератэктомии. Однако обе технологии сопровождаются выраженной болезненностью в раннем послеоперационном периоде, высокой вероятностью развития субэпителиальной фиброплазии и длительной реабилитацией, так как промежуток между вмешательствами составляет от 6 до 12 месяцев.

Также известен способ топографически ориентированной фоторефрактивной кератэктомии с диаметром оптической зоны не более 4,8-5,0 мм, и глубиной абляции не более 45-50 мкм. Данная технология способствует развитию субэпительной фиброплазии. В работах ряда авторов показано, что данный вид операции может способствовать прогрессированию кератоконуса в отдаленном послеоперационном периоде.

Наиболее приближенным методом является одномоментная фоторефрактивная кератэктомия в сочетании с кросслинкингом роговичного коллагена. Недостатками данного способа является механическое удаление эпителия и боуменовой мембраны, что является достаточно травматическим вмешательством и способствует более агрессивному заживлению с развитием более выраженной субэпителиальной фиброплазии.

Задачей предлагаемого изобретения является восстановление зрительных функций у пациентов с субклиническим кератоконусом и миопией слабой степени.

Техническим результатом является достижение максимально возможного функционального результата, путем коррекции миопии слабой степени и укреплением опорных свойств роговицы.

Технический результат достигается тем, что применяют мягкую контактную линзу, пропитанную Кеторолаком Трометамолом 30 мг/1 мл, а также назначают Циклоспорина А через 1 месяц после операции, что обеспечивает сохранение высоких функциональных и стабильных результатов с сохранением биомеханических характеристик роговицы и стабильности эндотелиальных клеток;

Предлагаемый способ осуществляется следующим образом: Пациентам с субклиническим кератоконусом, при наличии, по данным кератотопографии, отклонения индексов по протоколу Белин/Амброзио, с максимальной кривизной роговицы более 45 дптр, индекса общего отклонения более -1, толщиной роговицы в самой тонкой точке менее 500 микрон, одномоментно последовательно проводят трансэпителиальную фоторефрактивную кератэктомию с испарением не более 50 мкм толщины роговицы и кросслинкингом по ускоренному протоколу, с насыщением стромы раствором рибофлавина в течении 30 минут и последующем УФ облучением центральной зоны роговицы при силе тока 9 мкв 10 минут. После операции, с целью купирования болевого синдрома и предотвращения послеоперационного воспаления, на роговицу надевают мягкую контактную линзу, марки Menicon premio, от -0,5 до -0,75 дптр, гидрофильностью 35-50%. Линзу предварительно помещают в раствор Кеторолака Трометомола 30 мг/1 мл на 12 часов. После операции назначают схему лечения, включающую назначение Дексаметазона в течение 2-х месяцев, Дорзоламид 2%+Тимолол 0,5% по 1 капле 2 раз в день в течение 2-х месяцев, Гиалуронат натрия по 1 капле 4 раза в день в течение 2-х месяцев. В дополнение через 1 месяц после хирургии пациентам дополнительно назначают инсталляции Циклоспорина А по 1 капле 2 раза в день для предупреждения формирования грубой субэпителиальной фиброплазии.

В послеоперационном периоде наблюдается повышение некоррегированной остроты зрения в среднем с 0,3 на третьи сутки до 0,8 и выше к шести месяцам после операции. В каждом втором случае некоррегированная острота зрения составляет 1,0 и выше, в 83% превышает 0,8, лишь в одном случае - 0,7.

К 6 месяцам наблюдения во всех случаях достигнут хороший рефракционный эффект; рефракция цели не превышала - 0,5 дптр к 6 месяцам наблюдений и этот эффект сохранялся весь период наблюдения.

При наблюдении за пациентами в течении 12 месяцев, ни в одном случае не произошло клинически значимых изменений индексов по Белин/Амброзио и элевации задней поверхности роговицы.

Способ поясняется следующими клиническими примерами:

Пример 1: Пациент Э, 32 лет, обратился в рефракционное отделение ИФ ФГАУ МНТК «Микрохирургия глаза» с диагнозом: миопия слабой степени, сложный миопический астигматизм слева. Из анамнеза: пациент страдает близорукостью с 13 лет, очками для дали пользуется с 14 лет. Контактную линзу использовал около 10 лет. Имеется наследственный фактор, мама имеет близорукость в 3 диоптрии. Для сохранения профессии, пациент нуждался в остроте зрения не ниже 0,8 без коррекции.

При обследовании: Острота правого глаза 1,0; левого 0,08 sph -2,25 Д cyl -1,0 ах 178=0,8. Пахиметрия слева 467 μm, показатели корнеального гестерезиса 8,4 мм рт.ст. При проведении дополнительного исследования Pentacam были выявлены индексы, указывающие на признаки субклинического кератоконуса. (KMax больше 46,75 дптр, общее отклонение = 2,14; толщина в самой тонкой точке 461 μm, индекс вертикальной симметрии (IVA) 0,43, индекс отклонения поверхности (IVS) 40, итоговый индекс кератоконуса (KI) 1,09.) По данным эндотелиального микроскопа количество эндотелиальных клеток слева соответствует норме и. Пациенту выставлен диагноз субклинический кератоконус, миопия 1 степени, сложный миопический астигматизм слева. В связи с этим на момент первичного осмотра в кераторефракционной операции было отказано. Пациент наблюдался каждые три месяца четырехкратно, за период наблюдения отрицательной динамики показателей не выявлено. Через год принято решение о комбинированной операции ТрансФРК в сочетании с кросслинкингом по ускоренному протоколу на один глаз (левый).

Левый глаз: расчетные данные стандартные: коррекция -2,0 cyl -1,0 ах 175; оптическая зона (OZ) 6,9 мм, транзиторная зона (TZ) 1,19 мм, зона абляции (TAZ) 8,09; максимальная глубина абляции 99 μm; минимальная глубина абляции 62,25 μm; остаточная толщина стромального слоя после операции 362 μm, с учетом эпителия 409 μm. Произведена абляция на эксимерном лазере с последующим насыщением стромы роговицы раствором «Декстралинк» в течении 30 минут и облучением роговицы ультрафиолетом 9 mWc экспозицией 10 минут. В окончании использовалась МКЛ пропитанная раствором кеторолака трометамола 30 мг на 1 мл. Использование МКЛ, пропитанной Кеторолаком Трометомолом позволило избежать выраженного болевого синдрома, восстановление эпителия отмечалось на 3 сутки после операции, тогда и была снята МКЛ. Операция и послеоперационный период протекали без осложнений. После операции проводилось лечение, с применением Циклоспорина А через месяц после операции сроком на 3-6 месяцев. Отмечено постепенное восстановление НКОЗ от 0,4 в первый месяц, к 0,7 к полугоду и до 0,85 через 12 месяцев после операции. Данные рефрактометрии: 1 месяц sph -0,0 Д cyl -1,0 ах 180; 6 месяцев sph -0,0 Д cyl -0,5 ах 175, sph +0,25 Д cyl -0,25 ах 3. По данным Пентакам отмечено значимое улучшение индексов к году после операции: индекс отклонения поверхности (ISV) 35 против 46, так же, как и индекса наивысшей ассиметрии 30,2 до 15,6, а также умеренное улучшение итогового индекса кератоконуса 3,87 против 6,40. Отсутствие отрицательной динамики весь период наблюдения по данным электронной микроскопии.

ОКТ роговицы продемонстрировало отсутствие выраженной субэпителиальной фиброплазии и практически полное восстановление прозрачных свойств роговицы к 12 месяцам после операции.

В результате данная операция позволила провести коррекцию миопии без отрицательно влияния на опорные свойства роговицы и профессионально реабилитировать пациента.

Пример 2: Пациентка Д, 32 лет, обратился в рефракционное отделение ИФ ФГАУ МНТК «Микрохирургия глаза» с диагнозом: Миопия слабой степени, сложный миопический астигматизм на оба глаза. Из анамнеза: пациентка страдает близорукостью с 11 лет, очками для дали пользуется с 12 лет. Контактные линзы использовала около 5 лет. Пациентка настроена на рефракционную операцию.

При обследовании: Острота правого глаза 0,1 sph -3,0 Д=1.0; левого 0,1 sph -2,25 Д cyl -0,75 ах 175=1,0. Пахиметрия справа 501 μm и 509 слева, показатели корнеального гестерезиса 8,4 и 8,2 мм рт.ст. При проведении дополнительного исследования Pentacam были выявлены индексы, указывающие на признаки субклинического кератоконуса. (KMax справа 47,8, слева 48 дптр, общее отклонение справа = 2,96 и 2,84 слева; толщина в самой тонкой точке 499 μm и 497 μm, индекс вертикальной симметрии (IVA) 0,29 и 0,29, индекс наивысшей децентрации (IHD) 0,038 и 0,032, итоговый индекс кератоконуса (KI) 1,10 и 1,09) По данным эндотелиального микроскопа количество эндотелиальных клеток слева соответствует норме 2522 и 2465 mm². Пациентке выставлен диагноз субклинический кератоконус, миопия 1 степени, сложный миопический астигматизм обоих глаз. Показатели соответствовали диагнозу субклинический кератоконус по этой причине было отказано в проведении рефракционной операции, предложено динамическое наблюдение в течении года. Через год пациентка прошла полное диагностическое обследование с контролем Pentacam, где установлена стабилизация всех топогроафических показателей и рекомендована комбинированная технология: топографически ориентированная ТрансФРК в сочетании с кросслинкингом роговичного коллагена по ускоренному протоколу на оба глаза.

Правый глаз: расчетные данные стандартные: коррекция -2,75; оптическая зона (OZ) 6,7 мм, транзиторная зона (TZ) 1,18 мм, зона абляции (TAZ) 7,88; максимальная глубина абляции 97,75 μm; минимальная глубина абляции 35,75 μm; остаточная толщина стромального слоя после операции 411 μm, с учетом эпителия 471 μm. Слева: коррекция -2,1 и астигматизм -0,75; оптическая зона (OZ) 6,7 мм, транзиторная зона (TZ) 1,19 мм, зона абляции (TAZ) 7,88; максимальная глубина абляции 99,05 μm; минимальная глубина абляции 37,05 μm; остаточная толщина стромального слоя после операции 402 μm, с учетом эпителия 464 μm. На оба глаза произведена абляция на эксимерном лазере с последующим насыщением стромы роговицы раствором «Декстралинк» в течении 30 минут и облучением роговицы ультрафиолетом 9 mWc экспозицией 10 минут. В окончании использовалась МКЛ пропитанная раствором кеторолака трометамола 30 мг на 1 мл. Использование МКЛ, пропитанной Кеторолаком Трометомолом позволило избежать выраженного болевого синдрома, восстановление эпителия отмечалось на 3 сутки после операции, тогда и была снята МКЛ. Операция и послеоперационный период протекали без осложнений. Отмечено постепенное восстановление НКОЗ от 0,3 справа и 0,4 слева в первый месяц, к 1,0 и 0,9 через 12 месяцев после операции. Данные рефрактометрии: 1 месяц справа sph -0,75 Д cyl -0, 75 ах 175 и слева sph -0,5 Д cyl -1, 25 ах 175; 12 месяцев sph -0,25 Д cyl -0,5 ах 162 справа и sph +0,25 Д cyl -0,5 ах 30. По данным Пентакам отмечено значимое улучшение индекса отклонения поверхности (ISV) 35 против 46 до операции, так же, как и индекса наивысшей ассиметрии 30,2 до 15,6, а также умеренное улучшение итогового индекса кератоконуса 3,87 против 6,40. Отсутствие отрицательной динамики по данным электронной микроскопии (2534 и 2465 mm²).

По ОКТ роговицы выявлено локальное уплотнение слоев на глубине 65-70 μm к первому месяцу после операции, которое практически полностью нивелировалось к году, отмечено уменьшение показателей обратного светорассеяния и практически полное восстановление прозрачных свойств роговицы.

Выявлено снижение корнеального гистерезиса и фактора резистентности роговицы в первый месяц после операции с постепенным восстановлением к 6-12 месяцам.

В результате данная операция позволила получить высокую остроту зрения и хороший рефракционный эффект.

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии. Проводят коррекцию миопии слабой степени у пациентов с субклиническим кератоконусом, по данным кератотопографии, отклонения индексов по протоколу Белин/Амброзио с максимальной кривизной роговицы более 45 дптр, индекса общего отклонения более -1, толщиной роговицы в самой тонкой точке менее 500 микрон. Выполняют одномоментную последовательную трансэпителиальную фоторефрактивную кератэктомию с испарением не более 50 мкм толщины роговицы и кросслинкингом по ускоренному протоколу, с насыщением стромы раствором рибофлавина в течении 30 минут и последующем УФ облучении центральной зоны роговицы при силе тока 9 мкв 10 минут. Затем надевают мягкую контактную линзу, предварительно пропитанную Кеторолаком Трометомолом 30 мг / 1 мл в течение 12 часов. После операции применяют противовоспалительную и гипотензивную терапию, включающую: Дексаметазон в течение 2-х месяцев, Дорзоламид 2% и Тимолол 0,5% по 1 капле 2 раза в день в течение 2-х месяцев. Гиалуронат натрия по 1 капле 4 раза в день в течение 2-х месяцев, а через месяц после операции дополнительно инсталлируют Циклоспорин А по 1 капле 2 раза в день длительностью до 6 месяцев. Способ позволяет укрепить опорные свойства роговицы и восстановить зрительные функции у пациентов с субклиническим кератоконусом и миопией слабой степени. 2 пр.

Способ коррекции миопии слабой степени у пациентов с субклиническим кератоконусом, осуществляемый при наличии, по данным кератотопографии, отклонения индексов по протоколу Белин/Амброзио с максимальной кривизной роговицы более 45 дптр, индекса общего отклонения более -1, толщиной роговицы в самой тонкой точке менее 500 микрон, включающий выполнение одномоментной последовательной трансэпителиальной фоторефрактивной кератэктомии с испарением не более 50 мкм толщины роговицы и кросслинкингом по ускоренному протоколу, с насыщением стромы раствором рибофлавина в течении 30 минут и последующем УФ облучении центральной зоны роговицы при силе тока 9 мкв 10 минут, затем надевают мягкую контактную линзу, предварительно пропитанную Кеторолаком Трометомолом 30 мг / 1 мл в течение 12 часов, после операции применяют противовоспалительную и гипотензивную терапию, включающую: Дексаметазон в течение 2-х месяцев, Дорзоламид 2% и Тимолол 0,5% по 1 капле 2 раза в день в течение 2-х месяцев, Гиалуронат натрия по 1 капле 4 раза в день в течение 2-х месяцев, а через месяц после операции дополнительно инсталлируют Циклоспорин А по 1 капле 2 раза в день длительностью до 6 месяцев.