Способ коррекции аметропии у пациентов с I стадией кератоконуса Российский патент 2023 года по МПК A61F9/07 A61F9/08 A61K31/355 A61K31/525 A61K31/401 A61P27/02 

Изобретение относится к области медицины, а именно офтальмологии, и может быть использовано для лечения кератоконуса I стадии по классификации Amsler.

Кератоконус - это дегенеративное невоспалительное заболевание роговицы, характеризующееся прогрессирующими структурными изменениями всех слоев роговицы, ее истончением и конусовидным выпячиванием, сопровождающееся появлением миопической рефракции и иррегулярного астигматизма.

Прогрессирование заболевания приводит к значительному снижению остроты зрения и неэффективности способов ее коррекции вследствие нарастания степени рефракционных нарушений.

В настоящий момент разработаны рекомендации по одномоментной процедуре топографически ориентированной фоторефракционной кератэктомии (ФРК) и кросслинкинга по Kanellopoulos А. - т.н. «Афинский протокол». Автор данного метода предлагает закладывать в программу расчета профиля эксимерлазерной абляции 70% от значения сферического и 70% от величины цилиндрического компонентов аметропии, при этом максимальная глубина абляции не должна превышать 50 мкм. Сразу после проведения ФРК на поверхность стромы на 20 секунд накладывается округлой формы губка, пропитанная 0,02% раствором митомицина. Затем проводится модифицированная процедура кросслинкинга, заключающаяся в инсталляциях в течение 10 минут 0,1% раствора рибофлавина в сочетании с 20% раствором декстрана, после чего осуществляется ультрафиолетовое (УФ) облучение роговицы в течение 30 минут.

Ближайшим аналогом является Способ лечения прогрессирующего кератоконуса. «Способ заключается в том, что формируют поверхностный лоскут роговицы. Разрез роговицы проводят на глубине 110-120 мкм в зависимости от изначальной толщины роговицы. Лоскут отводят в сторону и на него инсталлируют раствор рибофлавина, далее проводят лазерную коррекцию методом LASIK, затем сразу инстиллируют раствор рибофлавина на измененную роговицу, далее лоскут укладывают на свое исходное место, затем в течение 15 минут активизируют его ультрафиолетовым лазером с длиной волны 370 нм и мощностью излучения 7 мВ/см2 » (Патент РФ на изобретение №2620757).

Недостатком способа является, прежде всего, механическое формирование толстого (до 120 мкм) поверхностного лоскута роговицы, что является фактором риска потери биомеханической устойчивости ее ткани и возникновения послеоперационной вторичной кератэктазии. Кроме того, отсутствуют ограничения по глубине и диаметру абляции стромы роговицы, что у пациентов с кератоконусом является крайне нежелательным, так как расширение зоны абляции значительно увеличивает ее глубину, уменьшая толщину остаточной стромы роговицы.

Задачей изобретения является разработка безопасного и эффективного способа лечения и реабилитации пациентов с кератоконусом I стадии.

Техническим результатом изобретения является минимизация риска развития послеоперационной вторичной кератэктазии, сохранение биомеханической устойчивости роговицы, более быстрая послеоперационная реэпителизация роговицы и менее выраженный болевой синдром в реабилитационном периоде.

Технический результат достигается тем, что в способе лечения кератоконуса I стадии, включающем воздействие эксимерлазерным излучением методом трансэпителиальной фоторефракционной кератэктомии (трансФРК), пропитывание роговицы раствором рибофлавина и ее ультрафиолетовое (УФ) облучение, производят центрирование оптической зоны по зрительной оси пациента, которую определяют по кератотопограмме; диаметр зоны лазерной абляции задают в диапазоне 5,5-6,5 мм, и оптимизируют глубину абляции по данным анализатора переднего сегмента глаза с учетом радиуса кривизны и толщины роговицы, не превышая 50 мкм, при частоте следования лазерных импульсов 1050 Гц, а последовательное воздействие на роговицу УФ-лучей интенсивностью 9 мВт/см² и мощностью 5,4 мДж/см² осуществляют в течение 10 минут с предварительным тридцатиминутным пропитыванием роговицы 0,1% раствором рибофлавина.

Между совокупностью существенных признаков и достигаемым техническим результатом существует причинно-следственная связь.

Центрирование оптической зоны по зрительной оси пациента позволяет избежать индуцирования аберраций высших порядков и нежелательных послеоперационных зрительных феноменов, и, как следствие, добиться качественного зрения пациента. Кроме того, это уменьшит объем аблируемой ткани в зоне тончайшей точки (наименьшей толщины) роговицы, которая, как правило, при кератоконусе смещена относительно зрительной оси. Задание диаметра эксимерлазерного воздействия (5,5-6,5 мм) и параметров остаточной глубины (не менее 300-350 мкм) позволяет предупредить избыточную абляцию роговицы, не превышая 50 мкм стромальной ткани, тем самым минимизируя риск вторичной кератэктазии.

Благодаря отсутствию механического воздействия лезвием микрокератома роговица сохраняет свою биомеханическую устойчивость. При выполнении бесконтактной абляции эпителия роговицы и одномоментной рефракционной абляции ее стромы методом трансФРК отмечается более быстрая послеоперационная реэпителизация, меньшая выраженность болевого синдрома, а также уменьшается риск развития субэпителиальной фиброплазии.

Высокая частота следования лазерных импульсов (1050 Гц) с минимальным временем абляции уменьшает риск дегидратации роговицы во время процедуры, что обеспечивает короткое время проведения операции, ее безопасность и комфорт пациента. Способ осуществляют следующим образом.

Для построения профиля абляции пациенту проводится комплексная диагностика с помощью анализатора переднего сегмента глаза, объединенного локальной сетью с эксимерным лазером. Оцениваются топографические показатели передней и задней поверхности роговицы, ее радиус кривизны и толщина, а также расположение зрительной оси, которую принимают за центр эксимерлазерного воздействия. На основании полученных данных, офтальмохирург дистанционно вносит профиль абляции в эксимерный лазер, оптимизируя его по глубине и задавая диаметр оптической зоны, а также планируемую толщину остаточной стромы роговицы. Программный модуль эксимерного лазера автоматически рассчитывает объем эпителия, который следует удалить в процессе абляции, и компенсирует небольшие отклонения между толщиной стромы и эпителия роговицы.

Пациенту двукратно проводят инстилляцию раствора анестетика. Далее в условиях стерильной операционной выполняется комбинированная операция в два этапа. Первым этапом выполняется трансФРК с помощью эксимерного лазера SCHWIND AMARIS 1050 RS в соответствии с заданными параметрами. Частота следования лазерных импульсов 1050 Гц, размер пучка 0,54 мм. Вторым этапом выполняется УФ-кросслинкинг с помощью системы SCHWIND CXL-365 vario. Воздействие на роговицу УФ-лучей интенсивностью 9 мВт/см² и мощностью 5,4 мДж/см² осуществляют в течение 10 минут с предварительным тридцатиминутным пропитыванием роговицы 0,1% раствором рибофлавина. По завершении операции на роговицу устанавливается лечебная мягкая контактная линза.

Результаты данного способа лечения подтверждены клиническими и общепринятыми методами исследования (визометрия, авторефрактокератометрия, биомикроскопия и др.), а также данными кератопахиметрии, компьютерного топографического исследования на кератотопографе Tomey TMS-4 (Tomey, Япония), передней оптической когерентной томографии роговицы в устройстве OCT Visante (Optovue, Inc., США), данными элевационных и дифференциальных карт, выполненных на аппарате Pentacam (Oculus, Германия). Способ характеризуется следующими клиническими примерами.

Пример 1

Больной Н., 32 года, диагноз: Кератоконус I стадии по классификации Amsler, миопия слабой степени левого глаза. Некорригированная острота зрения (НКОЗ) левого глаза 0,2 с максимальной коррекцией (sph -2,75 D)=0,9. Средний показатель кератометрии - 44,25 D. Минимальные данные пахиметрии по данным OCT Visante - 522 мкм. По данным компьютерной топографии роговицы определяется типичная фигура «капли» с эктазией роговицы в нижнем внутреннем квадранте. По данным кератотопографии максимальное значение кератометрии 46,1 D соответствует 7 мм зрачковой зоне. По данным дифференциальных карт, выполненных на аппарате Pentacam, максимальная величина преломления сильного меридиана составляла 45,8 D, минимальный радиус кривизны роговицы составлял 7,36 мм.

Выполнена комбинированная операция по вышеизложенному способу. ТрансФРК выполнена в соответствии со следующими параметрами: диаметр зоны лазерной абляции 6,5 мм, глубина абляции 47 мкм, при частоте следования лазерных импульсов 1050 Гц. Облучение роговицы лучом УФ света проведено с интенсивностью 9 мВт/см² и мощностью 5,4 мДж/см² в течение 10 минут с предварительным тридцатиминутным пропитыванием роговицы 0,1% раствором рибофлавина.

Полная эпителизация наступила на 4 сутки после операции. На протяжении периода реэпителизации пациент субъективно отмечал легкий дискомфорт в зоне операции.

Через 6 месяцев острота зрения OS - 1,0 н/к. Средняя кератометрия OS - 41,50 D. Рефрактометрия sph -0,25 cyl -0,5 ах 40°. Минимальное значение пахиметрии - 425 мкм. На кератотопограммах отмечается регуляризация поверхности роговицы, уплощение верхушки эктазии. По данным Pentacam отмечается снижение максимальной величины преломления сильного меридиана до 44,30 D, также отмечено повышение минимального радиуса кривизны роговицы до 7,61 мм, что соответствует снижению кератометрии ее передней поверхности, признаков вторичной кератэктазии не выявлено.

Пример 2

Пациентка А., 21 год, диагноз: Кератоконус I стадии по классификации Amsler, миопия слабой степени, сложный миопический астигматизм правого глаза. НКОЗ правого глаза 0,4, с максимальной коррекцией (sph -2,25 cyl -1,75 ах 105)=0,7. Средний показатель кератометрии 45,75 D. Минимальный показатель кератопахиметрии по данным OCT Visante - 483 мкм. На компьютерной топограмме определяется зона усиления оптической силы роговицы в типичном для кератоконуса месте. По данным кератотопографии, максимальное значение кератометрии 50,8 D соответствует 6 мм зрачковой зоне. По данным дифференциальных карт, выполненных на аппарате Pentacam, максимальная величина преломления сильного меридиана составляла 50,3 D, минимальный радиус кривизны роговицы составлял 6,7 мм.

Выполнена комбинированная операция по вышеизложенному способу. ТрансФРК выполнена в соответствии со следующими параметрами: диаметр зоны лазерной абляции 5,5 мм, глубина абляции 31 мкм, при частоте следования лазерных импульсов 1050 Гц. Облучение роговицы лучом УФ света проведено с интенсивностью 9 мВт/см² и мощностью 5,4 мДж/см² в течение 10 минут с предварительным тридцатиминутным пропитыванием роговицы 0,1% раствором рибофлавина.

Полная эпителизация наступила на 5 день после операции. На протяжении периода реэпителизации пациентка субъективно отмечала незначительное жжение в зоне операции.

Через 6 месяцев острота зрения OD - 0,9 н/к. Средняя кератометрия OD -43,00 D. Рефрактометрия sph -0,5 cyl -0,5 ах 5°. Минимальное значение пахиметрии - 411 мкм. На кератотопограммах отмечается регуляризация поверхности роговицы, уплощение верхушки эктазии. По данным Pentacam отмечается снижение максимальной величины преломления сильного меридиана до 46,7 D, также отмечено повышение минимального радиуса кривизны роговицы до 7,22 мм, признаков вторичной кератэктазии не выявлено.

Изобретение относится к медицине, а именно офтальмологии. Осуществляют введение в роговицу раствора рибофлавина, облучение роговицы лучом ультрафиолетового света и эксимерлазерную коррекцию аметропии. А именно коррекцию проводят методом трансэпителиальной фоторефракционной кератэктомии, при этом центрирование оптической зоны проводят по зрительной оси пациента, которую определяют по кератотопограмме; диаметр зоны лазерной абляции задают в диапазоне 5,5-6,5 мм, а глубину абляции - не более 50 мкм, при частоте следования лазерных импульсов 1050 Гц. Облучение роговицы лучом УФ света проводят с интенсивностью 9 мВт/см² и мощностью 5,4 мДж/см² в течение 10 минут с предварительным тридцатиминутным пропитыванием роговицы 0,1% раствором рибофлавина. Способ позволяет минимизировать риск развития послеоперационной вторичной кератэктазии, сохранить биомеханическую устойчивость роговицы, обеспечить послеоперационную реэпителизацию роговицы и снизить болевой синдром в реабилитационном периоде. 2 пр.

Способ коррекции аметропии у пациентов с I стадией кератоконуса, включающий введение в роговицу раствора рибофлавина, облучение роговицы лучом ультрафиолетового света и эксимерлазерную коррекцию аметропии, отличающийся тем, что коррекцию проводят методом трансэпителиальной фоторефракционной кератэктомии, при этом центрирование оптической зоны проводят по зрительной оси пациента, которую определяют по кератотопограмме; диаметр зоны лазерной абляции задают в диапазоне 5,5-6,5 мм, а глубину абляции - не более 50 мкм, при частоте следования лазерных импульсов 1050 Гц; облучение роговицы лучом УФ света проводят с интенсивностью 9 мВт/см² и мощностью 5,4 мДж/см² в течение 10 минут с предварительным тридцатиминутным пропитыванием роговицы 0,1% раствором рибофлавина.