СПОСОБ РЕВИЗИИ ИСКУССТВЕННОГО МОЧЕВОГО СФИНКТЕРА ПРИ ПОТЕРЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ ЕГО РАБОТЫ Российский патент 2024 года по МПК A61B17/00 A61F2/04 

Изобретение относится к медицине, в частности к урологии.

Недержание мочи у мужчин является значительной медицинской, социальной и экономической проблемой [1, 2]. Установка искусственного мочевого сфинктера является стандартом лечения пациентов со стрессовым недержанием мочи тяжелой степени, возникающем после хирургического и лучевого лечения злокачественных новообразований малого таза, хирургического лечения пациентов с заболеваниями предстательной железы, задней уретры и мочевых свищей. Наиболее часто стрессовое недержание мочи возникает после радикальной простатэктомии, от 5 до 6% пациентов после этого вмешательства подвергнутся оперативной коррекции инконтиненции [3, 4]. В подавляющем большинстве случаев устанавливается искусственный мочевой сфинктер AMS 800, опыт имплантации которого насчитывает несколько десятилетий [5, 6]. Несмотря на удовлетворительные результаты эффективности, имплантация искусственного мочевого сфинктера сопровождается относительно высокими рисками неудач, обусловленными как осложнениями имплантации, так и особенностями самой конструкции искусственного мочевого сфинктера [7]. Средняя частота повторных операций составляет 26% (14,8-44,8%) [8].Материал протеза представляет собой силиконовый эластомер (полимер с эластичными свойствами), который, несмотря на относительную инертность и устойчивость к средам организма, обладает проницаемостью в манжете и резервуаре, таким образом, часть жидкости покидает систему, снижается давление с системе, манжета наполняется недостаточно, что приводит к рецидиву недержания мочи [9]. Высокая стоимость компонентов устройства в сочетании с повышенными рисками эрозии, инфекционных осложнений и удаления конструкции при повторных имплантациях побуждают искать пути малоинвазивных вмешательств с возможностью сохранения отдельных компонентов или всего устройства.

Известные способы ревизии искусственного мочевого сфинктера состоят в мобилизации и замене одного, нескольких компонентов или всего устройства [10-12]. При этом, при утечке в любом из компонентов стандартным рекомендуемым производителем способом по устранению, является замена всех компонентов устройства [10, 11]. В случае проведения ревизии стандартом является следование той же технике по подготовке и имплантации изделия, что и при первичной имплантации [10], а именно: выполнение разрезов для имплантации манжеты, помпы и резервуара; мобилизация уретры; подготовка, размещение и наполнение манжеты; подготовка, размещение и наполнение резервуара; подготовка и расположение помпы; соединение трубок; активация устройства через 4-6 недель[10]. К недостаткам этого известного способа следует отнести следующие: необходимость мобилизации и замены всех компонентов искусственного мочевого сфинктера, что увеличивает длительность вмешательства и стоимость расходных материалов, повышенные риски осложнений, сохраняющееся недержание мочи 4-6 недель до активации устройства.

Также известен способ ревизии искусственного мочевого сфинктера с определением места утечки с помощью омметра. Суть способа заключается в определении электрической проводимости. Производится разрез и мобилизация соединительных трубок, они пересекаются, в трубки вставляются металлические иглы с шприцем. В нормальном неповрежденном устройстве электрическая проводимость изолирована неповрежденной трубкой, а омметр показывает бесконечное электрическое сопротивление. В негерметичном компоненте происходит «утечка» тока из-за обрыва в системе, что проявляется конечным электрическим сопротивлением на омметре. При установлении компонента, в котором происходит утечка, производится разрез и замена этого компонента [13]. К недостаткам этого известного способа следует отнести следующие. Ревизия и замена одного компонента искусственного сфинктера предлагается только пациентам, у которых с момента имплантации прошло менее 3 лет, в противном случае предлагается замена всего устройства. Кроме того, выбор метода основан на диагностике факта дефицита жидкости в системе с помощью обзорного снимка мочевой системы, где визуализируется резервуар, наполненный рентгенконтрастным веществом. Таким образом, для описанного способа диагностики перед ревизией требуется первичная имплантация искусственного мочевого сфинктера с заполнением устройства рентгенконтрастным препаратом, в то время как рекомендуемым производителем изотоническим раствором для использования при заполнении протеза является физиологический раствор. Для проведения ревизии требуется наличие и стерилизация оборудования для физических исследований, которое не относится к медицинским изделиям (омметр).

Задачей изобретения является создание малоинвазивного, быстрого и эффективного способа ревизии искусственного мочевого сфинктера, при котором не требуется мобилизация одного, нескольких или всех его компонентов, не требуется замена одного, нескольких или всех его компонентов, уменьшается стоимость расходных материалов для ревизии, уменьшается время вмешательства, отсутствует необходимость в отсроченной активации устройства, отсутствуют ограничения по срокам после имплантации искусственного мочевого сфинктера перед ревизией, не требуется исходное заполнение устройства рентгенконтрастным препаратом, не требуется использование оборудования, не предназначенного для стерилизации.

Поставленная задача решается благодаря тому, что в способе ревизии искусственного мочевого сфинктера при дефиците жидкости, не предполагающем замену всех его компонентов, предусмотрены следующие отличия: для ревизии отбираются только пациенты с постепенным увеличением объема теряемой мочи и частично наполненным резервуаром; не производится замена одного, нескольких или всех компонентов устройства; производится мобилизация только соединительных трубок; используется только комплект принадлежностей. Кроме того, предложенный способ отличается тем, что интраоперационно возможно произвести ультразвуковое исследование резервуара искусственного мочевого сфинктера.

Сущность предложенного способа заключается в дооперационном обследованиии отборе для предлагаемой ревизии пациентов с дефицитом жидкости вследствие диффузии через эластомер искусственного мочевого сфинктера, интраоперационной мобилизации только соединительной трубки от резервуара искусственного мочевого сфинктера, опорожнении и последующем наполнении резервуара (возможно под ультразвуковым контролем).

Способ осуществляется следующим образом. На дооперационном этапе производится обследование пациента, включающее оценку жалоб и анамнеза заболевания, визуализацию резервуара искусственного мочевого сфинктера путем ультразвукового исследования или томографии (компьютерной или магнитно-резонансной). Для предложенного способа ревизии отбираются пациенты с длительным (более 5 лет) периодом после первичной имплантации искусственного мочевого сфинктера, постепенным (более 1 месяца) увеличением объема потерь мочи и частично наполненным (более 10 мл) резервуаром искусственного мочевого сфинктера. Указанные ограничения требуются для отбора пациентов, у которых дефицит жидкости происходит за счет диффузии жидкости через полимер устройства. При ультразвуковом исследовании непосредственно перед операцией или во время операции визуализируется резервуар, определяется объем его содержимого, на коже маркируется проекция соединительной трубки, отходящая от резервуара искусственного мочевого сфинктера. Пациент укладывается на спину. Необходимое оборудование: комплект принадлежностей AMS 800, ультразвуковой аппарат достаточного качества визуализации с линейным или конвексным датчиком (опционально). Производится разрез в проекции трубки и ее мобилизация на протяжении не менее 5 см. Отличием соединительной трубки резервуара от трубкиманжеты является черная оплетка. Искусственным мочевой сфинктер деактивируется. На расстоянии 4 см друг от друга накладываются зажимы с защищенными согласно рекомендациям производителя браншами, между которым трубка пересекается под прямым углом. К концу трубки, ведущему к резервуару, через тупоконечную иглу 15 калибра герметично присоединяется шприц, производится полная аспирация жидкости из резервуара (возможно выполнять под дополнительным ультразвуковым контролем), аспирированная жидкость удаляется. Резервуар наполняется новым физиологическим раствором в объеме 22 мл, фиг 1. (возможно выполнять под дополнительным ультразвуковым контролем, измеряется объем содержимого резервуара). Производится герметичное соединение соединительных трубок (фиг 2.), послойное ушивание раны. Активация искусственного мочевого сфинктера производится после активизации пациента в день операции.

Изобретение позволяет сократить время операции, сократить стоимость расходных материалов для ревизии, уменьшить число осложнений, позволяет использовать искусственный мочевой сфинктер в день операции.

Клинические испытания предлагаемого способа проведены на кафедре урологии и хирургической андрологии ГБУ ДПО РМАПО на базе ГБУЗ ГКБ им. С.П. Боткина ДЗМ на 2 пациентах в возрасте 46 и 78 лет. Время операции составило 35-50 минут. У всех пациентов в день операции производилась активация искусственного мочевого сфинктера, у всех пациентов отмечено уменьшение объемов потерь мочи до уровня результатов первичной имплантации (не более 1 прокладки в сутки).

Возможность осуществления заявляемого изобретения показана следующими клиническим примером.

Пациент М, 46 лет, госпитализирован в ГКБ им. С.П. Боткина с жалобами на недержание мочи (использует 2-3 прокладки в сутки). Пациенту ранее выполнено несколько операций: радикальная цистэктомия с формированием илеокондуита по Брикеру, позднее выполнена конверсия илеокондуита в ортотопический мочевой резервуар по Штудеру. Впоследствии выполнялась реимплантация мочеточника в ортотопический резервуар. Также из анамнеза известно, что 11 лет назад пациенту по поводу стрессового недержания мочи тяжелой степени (использовал 8 прокладок в сутки) установлен искусственный мочевой сфинктер AMS 800, после активизации которого использовал 1 страховочную прокладку. В течение последних 5 месяцев отметил постепенное увеличение объема теряемой за сутки мочи, использует 2-3 прокладки в сутки, отмечает ухудшение качества жизни. При ультразвуковом исследовании резервуар искусственного мочевого сфинктера визуализируется в правой подвздошной области и содержит 15 мл жидкости. Произведена ограниченная ревизия искусственного мочевого сфинктера предлагаемым нами способом. В правой подвздошной области мобилизована соединительная трубка от резервуара к помпе (фиг. 3), пересечена между зажимами. Резервуар опорожнен и наполнен 22 мл жидкости (фиг. 4), выполнено контрольное интраоперационное ультразвуковое исследование - резервуар в подвздошной области содержит 22 мл жидкости. Трубки соединены герметично (фиг. 5). Пациент активизирован в день операции. Искусственный мочевой сфинктер активирован в день операции. Пациент выписан на 1 сутки после операции, как и после первичной имплантации искусственного мочевого сфинктера, использует 1 страховочную прокладку в сутки.

На приведенном выше клиническом примере показаны преимущества предложенного способа ревизии - у пациента с множественными операциями и выраженным рубцовым процессом не требуется мобилизация всех компонентов сфинктера, в том числе не требуется мобилизация резервуара. Используется один небольшой доступ. Активация искусственного мочевого сфинктера производится в день операции, не требуется ожидать несколько недель с недержанием мочи.

Краткое описание чертежей:

Фиг. 1. Схема предлагаемого способа ревизии искусственного мочевого сфинктера. После пересечения трубки от помпы (П) к резервуару (Р) производится аспирация содержимого резервуара и наполнение его жидкостью.

Фиг. 2. Схема предлагаемого способа ревизии искусственного мочевого сфинктера. После наполнения резервуара производится герметичное соединение (С) трубки от помпы (П) к резервуару (Р) производится аспирация содержимого резервуара и наполнение его жидкостью.

Фиг. 3. Способ ревизии искусственного мочевого сфинктера. Этап мобилизации трубки от помпы к резервуару. Интраоперационная картина.

Фиг. 4. Способ ревизии искусственного мочевого сфинктера. Этап наполнения резервуара жидкостью. Интраоперационная картина.

Фиг. 5. Способ ревизии искусственного мочевого сфинктера. Интраоперационная картина после герметичного соединение соединительных трубок.

Список литературы:

1. Charalambous S., Trantafylidis A. Impact of urinary incontinence on quality of life. Pelviperineology 2009;28:51-3.

2. Identifying the quality of life effects of urinary incontinence with depression in an Australian population / Avery J.C., Stocks N.P., Duggan P., Braunack-Mayer A.J., Taylor A.W., Goldney R.D., MacLennan A.H. // BMC Urol. 2013. Vol. 16. N.13, P.11.

3. Kim P.H., Pinheiro L.C., Atoria C.L. Trends in the use of incontinence procedures after radical prostatectomy: a population based analysis // J. Urol. 2013. Vol.189, N2. P. 602-608.

4. Nam R.K., Herschorn S., Loblaw D.A. Population based study of long-term rates of surgery for urinary incontinence after radical prostatectomy for prostate cancer // J. Urol. 2012. Vol.188. P. 502-506.

5. International variation in artificial urinary sphincter use / Matsushita K., Chughtai B.I., Maschino A.C., Lee R.K., Sandhu J.S. // Urology. 2012. Vol.80. P. 667-672.

6. Leibovich B.C., Barrett D.M. Use of the artificial urinary sphincter in men and women // World J. Urol. 1997. Vol.15. P. 316-319.

7. Chung E., Cartmill R. Diagnostic challenges in the evaluation of persistent or recurrent urinary incontinence after artificial urinary sphincter (AUS) implantation in patients after prostatectomy // BJU Int. 2013. Vol.112, Suppl 2:32-35.

8. The artificial urinary sphincter after quarter of a century: a critical systematic review of its use in male non-neurogenic incontinence / Van der Aa. F., Drake M.J., Kaysan G.R., Petrolekas A., Cornu J.-N. // Eur. Urol. 2013. Vol.63. P. 681-689.

9. Webster G.D., Sherman N.D. Management of male incontinence following artificial urinary sphincter failure// Curr. Opin. Urol. 2005. Vol.15, N 6. P. 386-390.

10. AMS 800 Искусственный сфинктер мочевого пузыря для пациентов мужского и женского пола. Руководство по использованию 92604240-01 В. Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» или ее дочерние предприятия, 2020 г. 26 с.

11. AMS 800 Система контроля недержания мочи для пациентов мужского и женского пола и пациентов детского возраста. Руководство для операционной. Boston Scientific Corporation or its affiliates, 2019г. 44c.

12. Eswara JR, Chan R, Vetter JM, Lai HH, Boone ТВ, Brandes SB. Revision Techniques After Artificial Urinary Sphincter Failure in Men: Results From a Multicenter Study. Urology. 2015 Jul;86(l): 176-80. doi: 10.1016/j.urology.2015.04.023. PMID: 26142602.

13. Selph JP, Belsante MJ, Gupta S, Ajay D, Lentz A, Webster G, Le NB, Peterson AC. The Ohmmeter Identifies the Site of Fluid Leakage during Artificial Urinary Sphincter Revision Surgery. J Urol. 2015 Oct; 194(4): 1043-8. doi: 10.1016/j.juro.2015.05.075. Epub 2015 May 16. PMID: 25988517.

Изобретение относится к медицине, в частности к оперативной урологии. Выполняют ограниченную мобилизацию компонентов искусственного мочевого сфинктера и наполнение его жидкостью. При этом пациентам с периодом после первичной имплантации искусственного мочевого сфинктера более 5 лет, с увеличением объема потерь мочи более 1 месяца и наполненным более 10 мл резервуаром искусственного мочевого сфинктера на коже маркируют проекцию соединительной трубки, отходящей от резервуара искусственного мочевого сфинктера. Выполняют разрез в проекции трубки и мобилизуют ее на протяжении 5 см. Искусственный мочевой сфинктер деактивируют, на расстоянии 4 см друг от друга накладывают зажимы, между которыми трубку пересекают под прямым углом, к концу трубки, ведущему к резервуару. Через тупоконечную иглу герметично присоединяют шприц, производят аспирацию жидкости из резервуара. Аспирированную жидкость удаляют, резервуар наполняют новым физиологическим раствором в объеме 22 мл. Выполняют контрольное интраоперационное ультразвуковое исследование, герметично соединяют трубки. Предложенный способ позволяет уменьшить риски осложнений, связанных с мобилизацией основных компонентов искусственного мочевого сфинктера, снизить затраты на расходные материалы, уменьшить время операции, обеспечить восстановление качества жизни пациентов в день операции. 5 ил., 1 пр.

Способ ревизии искусственного мочевого сфинктера при потере эффективности его работы и уменьшении объема жидкости в резервуаре, состоящий из ограниченной мобилизации компонентов искусственного мочевого сфинктера и наполнения его жидкостью, отличающийся тем, что пациентам с периодом после первичной имплантации искусственного мочевого сфинктера более 5 лет, с увеличением объема потерь мочи более 1 месяца и наполненным более 10 мл резервуаром искусственного мочевого сфинктера на коже маркируют проекцию соединительной трубки, отходящей от резервуара искусственного мочевого сфинктера, выполняют разрез в проекции трубки и мобилизуют ее на протяжении 5 см, искусственный мочевой сфинктер деактивируют, на расстоянии 4 см друг от друга накладывают зажимы, между которыми трубку пересекают под прямым углом, к концу трубки, ведущему к резервуару, через тупоконечную иглу герметично присоединяют шприц, производят аспирацию жидкости из резервуара, аспирированную жидкость удаляют, резервуар наполняют новым физиологическим раствором в объеме 22 мл, выполняют контрольное интраоперационное ультразвуковое исследование, герметично соединяют трубки.