Способ лечения ноктурии после радикальной простатэктомии Российский патент 2024 года по МПК A61N2/04 A61H1/00 

Изобретение относится к медицине, в частности к онкологии, урологии, андрологии, физической и реабилитационной медицине, медицинской реабилитации больных раком предстательной железы.

Применение способа возможно в амбулаторных и стационарных условиях в медицинских организациях, в которые за медицинской помощью обращаются больные, перенесшие радикальную простатэктомию по поводу рака предстательной железы и страдающие одним из симптомов нижних мочевых путей - ноктурией. А именно: в отделениях медицинской реабилитации, созданных в медицинских организациях, в центрах медицинской реабилитации, в дневных стационарах, в санаторно-курортных организациях.

Рак предстательной железы (РПЖ) в структуре заболеваемости злокачественными новообразованиями в РФ в 2021 г. составил 7% [1]. Основой его противоопухолевого лечения является радикальная простатэктомия (РПЭ) с различными вариантами доступа к пораженному органу. Данное хирургическое лечение приводит к урологическим осложнениям [2], или так называемым симптомам нижних мочевых или мочевыводящих путей (СНМП). Они включают расстройства мочеиспускания, в том числе и ноктурию. По общепринятому определению [3], ноктурия - это «процесс прерывания сна с последующей микцией (мочеиспусканием) один и более раз за ночь». Из урологических причин ноктурии авторы указывают суточную полиурию, ночную полиурию, снижение емкости мочевого пузыря. Наиболее распространенным вариантом ноктурии является синдром ночной полиурии, который определяется как «мочеобразование в ночное время в объеме более 20% от суточного диуреза для молодых и людей средней возрастной группы, а также более 33% для людей старше 65 лет» [3]. Ноктурия ухудшает сон больных РПЖ или становится причиной бессонницы (инсомнии), приводя к дневной сонливости и снижению дневной функциональной активности, ухудшению общего самочувствия и качества жизни, а также повышению риска бытового травматизма, тревожности, снижению умственных способностей.

Известным методом реабилитации больных РПЖ с СНМП является лечебная гимнастика в виде упражнений для мышц тазового дна (упражнения Кегеля) (англ. - Pelvic Floor Muscle Training, PFMT). Наиболее распространенная методика - это 3 упражнения по 8-12 сокращений мышц, длительностью от 8 до 10 секунд каждое, выполняемых 3 раза в день в течение 15-20 недель. Анализ литературы демонстрирует недостаточную клиническую эффективность метода, а также необходимость длительного (не менее 5-6 месяцев) периода лечения с ежедневными занятиями ЛФК [4-7].

Предложен способ лечения ноктурии, в частности ноктурии, вызванной ночной полиурией, путем использования различных групп медикаментозных препаратов [8,9].

Данный способ обладает следующими недостатками:

1. дополнительная медикаментозная нагрузка на онкологического больного,

2. возможность непереносимости, аллергических реакций на медикаментозные препараты,

3. неоднозначность результатов их эффективности.

Сочетание фармакотерапии с комплексным курортным лечением больных доброкачественной гиперплазией предстательной железы, осложненной хроническим простатитом с доминирующим симптомом ноктурии, проводили [10]. Способ включает КВЧ-терапию, внутренний прием углекислогидрокарбонатно-сульфатной натриевокальциевой воды малой минерализации - 3,6-3,7 г/л в количестве 280-300 мл три раза в день за 40-45 минут до еды, бальнеопроцедуры (ванны с аналогичной минеральной водой), фитомикроклизмы. Недостатки данного способа: возможность его осуществления только в условиях санатория или в медицинских учреждениях с наличием водолечебницы, многокомпонентность курса реабилитации, отсутствие данных по применению у больных РПЖ.

В онкоурологической практике для лечения СНМП используются различные методы нейромодуляции. Одним из ее видов является электростимуляция: чрескожная электростимуляция тазовых мышц [11, 12], трансанальная электростимуляция [13], чрескожная пудендальная электростимуляция [14], тибиальная электростимуляция [15]. Выявить из них наиболее эффективный способ электростимуляции не представляется возможным из-за большой неоднородности клинических протоколов, методик, временных точек оценки результатов.

Общими недостатками данного метода являются:

1. необходимость подготовки кожных покровов к процедуре,

2. возможность побочных неприятных ощущений и болезненности при проведении процедур электротерапии,

3. частичная инвазивность его некоторых методик (электроды, которые должны быть введены в прямую кишку больного),

4. нецелесообразность воздействия на переднюю брюшную стенку из-за физиологических особенностей нижних мочевых путей и неучастия мышц живота в акте мочеиспускания.

Наиболее близким по технической сущности к заявляемому изобретению является использование в лечении СНМП локальной экстракорпоральной магнитной стимуляции (ЭКМС) [16-22]. При проведении ЭКМС генерируется высокоинтенсивное импульсное переменное магнитное поле с пиковым значением 2-3 Тл. Общепринятая методика ЭКМС не определена. Так, [18] использовали у 13 больных после РПЭ при длительно существующем недержании мочи следующую методику: частота 10 Гц в течение 10 минут, период отдыха -1 минута, повторное воздействие - 50 Гц в течение 10 минут. Сеансы лечения длились 20 минут, 2 раза в неделю, в течение 2 месяцев. После окончания лечения среднее количество эпизодов недержания мочи уменьшилось на 36% (р=0,004), функциональная емкость мочевого пузыря увеличилась на 19% (с 243,46 до 289,23 см³, р=0,007). [20] проводили ЭКМС 27 больным с недержанием мочи после РПЭ в течение 20 минут с частотой 10 и 50 Гц 2-3 раза в неделю, курс лечения составлял 12 процедур. В результате у 11,1% больных сохранялось недержание мочи, 14,8% - использовали 1 страховочную прокладку, а полное удержание мочи было достигнуто у 74,1% больных.

Что касается воздействия на физиологию нижних мочевых путей, то механизм ЭКМС остается до конца невыясненным. Одними из возможных механизмов, приводящих к снижению у части больных СНМП, могут являться тренировка мышц тазового дна, влияние на афферентные и эфферентные нервные волокна, улучшение местной микроциркуляции, нормализация работы сфинктеров.

Данный способ обладает следующими недостатками:

1. для его осуществления необходимо специальное дорогостоящее оборудование (блок управления аппарата и терапевтическое кресло, «электромагнитное кресло») или комплексное устройство [23],

2. существенная материальная нагрузка на учреждение здравоохранения,

3. возможность проведения процедур только в условиях медицинского учреждения,

4. соблюдение определенных требований к выполнению процедур,

5. наличие достаточно широкого спектра противопоказаний, в том числе судорожные приступы в анамнезе, либо прием препаратов, которые способны спровоцировать судорожные приступы,

6. отсутствие отдаленных результатов применения высокоинтенсивного магнитного поля у больных РПЖ.

В современной литературе не описано ни одного исследования, посвященного локальному использованию низкочастотного низкоинтенсивного бегущего импульсного магнитного поля, показавшего свою онкобезопасность при реабилитации ряда онкологических больных, при лечении ноктурии, возникшей у больных раком предстательной железы после проведенной радикальной простатэктомии.

Технический результат предлагаемого решения заключается в повышении эффективности проводимых процедур с уменьшением выраженности ноктурии в виде сокращения количества ночных микций, улучшении качества жизни больных раком предстательной железы после проведенной радикальной простатэктомии при исключении назначения фармакологических препаратов.

Указанный технический результат достигается за счет того, что, также как и в известном способе, больным раком предстательной железы рекомендуют ежедневно выполнять лечебную гимнастику в виде упражнений для мышц тазового дна (упражнения Кегеля). Особенность заявляемого способа заключается в том, что больным дополнительно проводят локальную магнитотерапию с использованием низкочастотного низкоинтенсивного бегущего импульсного магнитного поля.

Способ осуществляют следующим образом. Больной принимает удобное положение, лежа на спине. Процедура не требует специальной подготовки кожных покровов и полного физического контакта с ними. Локальную магнитотерапию осуществляют от аппарата «Алмаг - 01» (АО «ЕПЗ», РФ) (регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 21.06.2019 г. № ФСР 2007/00136). Дисковые индукторы аппарата магнитотерапевтического бегущим импульсным полем малогабаритного располагают контактно по лонно-промежностно-сакральной методике над зоной радикальной простатэктомии. При выполнении процедуры частота следования импульсов составляет 6 Гц, величина магнитной индукция - 20 мТл, экспозиция - 22 мин. Процедуры проводят 2 раза в день, ежедневно. Продолжительность курса лечения 12 дней.

Методика воздействия была подобрана на основании собственной апробации способа. Способ апробирован в течение 10 месяцев у 30 больных (средний возраст-56,3±4,8 года) РПЖ T2N0M0 стадии без наличия у них тяжелой сопутствующей патологии нервной, сердечнососудистой и эндокринной систем. Ноктурия, как моносимптом, была выявлена у 28 больных, а у 2 больных она сочеталась с другими СНМП (стрессовая форма недержания мочи) после перенесенной радикальной простатэктомии. При этом был подтвержден вышеизложенный технический результат. Применение данного немедикаментозного неинвазивного безболезненного метода физической терапии, обладающего достаточной глубиной проникновения и широким диапазоном терапевтического действия, позволило как в условиях стационара, так и в амбулаторных и/или домашних условиях уменьшить у 20 (66,7%) больных РПЖ количество эпизодов прерывания сна с последующей микцией с 5-7 до 1-2 за ночь. Помимо клинической эффективности, способ приводил к улучшению качества жизни вследствие расстройств мочеиспускания согласно «Международной системе суммарной оценки симптомов болезней предстательной железы (англ. - International Prostate Symptom Score, IPSS)» - индекс оценки качества жизни снижался с 4-6 баллов до 0-1 балла.

Клинический пример осуществления способа.

Больной А., 63 лет. Диагноз: Локализованный рак предстательной железы. Состояние после радикальной простатэктомии. Давность лечения 12 месяцев. Больной 3 клинической группы диспансерного наблюдения. Отсутствие коморбидной патологии.

Жалобы на прерывание ночного сна из-за необходимости 5 и более мочеиспусканий в течение ночи, нарушение сна и режима отдыха, снижение дневной работоспособности и постоянную усталость. Жалобы появились сразу после хирургического лечения. Проведение в течение последних 3 месяцев рекомендованных упражнений для мышц тазового дна не дали значительных положительных результатов.

Обследование больного включало: физикальное обследование с применением кашлевого теста, общий анализ мочи, анализ крови на ПСА, урофлоуметрию и ультразвуковое исследование с целью определения объема остаточной мочи. На протяжении курса лечения больной вел дневник мочеиспусканий, в котором фиксировались объемы потребляемой жидкости и диуреза, общее количество суточных мочеиспусканий, в том числе дневных и ночных. Больной заполнил анкету шкалы IPSS.

Перед началом лечения больному было рекомендовано равномерно распределять прием жидкости (не более 1,5 литров в сутки) в течение дня, со снижением ее количества вечером и в ночное время, а также принудительно опорожнять мочевой пузырь перед сном и сразу после пробуждения.

Больной прошел курс терапии по предложенному способу. Способ заключался в следующем: ежедневные занятия ЛФК больной выполнял в домашних условиях. В медицинском учреждении в амбулаторных условиях ему был проведен курс локальной магнитотерапии с использованием низкочастотного низкоинтенсивного бегущего импульсного магнитного поля. Локальную магнитотерапию осуществляли с помощью аппарата «Алмаг - 01». Дисковые индукторы аппарата располагали контактно по лонно-промежностно-сакральной методике над зоной радикальной простатэктомии. При выполнении процедуры частота следования импульсов составляла 6 Гц, величина магнитной индукция - 20 мТл, экспозиция - 22 мин. Процедуры проводили 2 раза в день, с интервалом в 10 часов, ежедневно. Продолжительность курса лечения составила 12 дней. После окончания лечения у больного снизилось среднее количество ночных мочеиспусканий с 6 до 1 раза. Ночной сон нормализовался. Согласно шкале IPSS выраженность ноктурии снизилась с 5 до 1 балла, а индекс оценки качества жизни вследствие расстройств мочеиспускания - с 6 до 1 балла, что расценивается как хороший результат лечения.

Использование данного изобретения в медицинской практике позволяет по сравнению с известными способами повысить эффективность проводимых процедур с уменьшением выраженности ноктурии в виде сокращения количества ночных микций, улучшении качества жизни больных раком предстательной железы после проведенной радикальной простатэктомии при исключении назначения фармакологических препаратов.

Литература

1. Состояние онкологической помощи населению России в 2021 году. Под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского, А.О. Шахзадовой. - М.: МНИОИ им. П.А. Герцена - филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, 2022. - 239 с.

2. Gacci М, Nunzio CD., Sakalis V. et al. Evidence on Post-Prostatectomy Urinary Incontinence J Clin Med. 2023;12(3):1190. https://doi.org/10.3390/jcml2031190

3. Van Kerrebroeck P., Abrams P., Chaikin D. The standardization of terminology in nocturia: report from the standartization subcommittee of the International Continence Society. BJU Int. 2002; V. 90: 11-15.

4. Cho ST, Kim KH. Pelvic floor muscle exercise and training for coping with urinary incontinence. J Exerc Rehabil. 2021;17(6):379-387. https://doi.org/10.12965/jer.2142666.333

5. Xiangyun L, Zhen L, Mengyao H, Lin Z, Xiaonan S, Jingxiong W, Chunhui L, Wenwen C, Weigang Y, Yancai L. Curative effect of pelvic floor muscle exercise on urinary incontinence after radical prostatectomy-Comparisons of different approaches at different time point. Andrologia. 2022;54(5):el4373. https://doi.org/10l111/and.14373

6. Aydn Sayilan A, Özbaş A. The Effect of Pelvic Floor Muscle Training On Incontinence Problems After Radical Prostatectomy. Am J Mens Health.2018; 12(4): 1007-1015. https://doi.org/10.1177/1557988318757242

7. Голубцова E.H., Томилов A.A., Велиев Е.И. Современное состояние проблемы недержания мочи после радикальной простатэктомии. Consilium Medicum. 2017; 19 (7): 8-14. https://doi.org/10.26442/2075-1753_19.7.8-14

8. Протощак В.В., Цыган В.Н., Шестаев А.Ю., Рассветаев А.В., Харитонов Н.Н., Матич А.И., Гулько A.M., Кулай Д.Г. Современное представление о патофизиологии ноктурии. Экспериментальная и клиническая урология. 2013; 3: 108-112.

9. Усиливающий агент с вазопрессинподобным действием. RU (11) 2 722 344(13) С2 от 29.05.2020 г.

10. Способ лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы, осложненной хроническим простатитом с доминирующим симптомом ноктурии, на курорте. RU (11) 2 532 353(13) С1 от 25.04.2013 г.

11. .Ананий И.А., Невирович Е.С., Амдий Р.Э. Наш опыт диагностики и лечения расстройств мочеиспускания у больных после радикальной простатэктомии. Медицинский вестник Башкортостана. 2015; Том 10(3): 121-124.

12. Способ лечения недержания мочи после радикальной простатэктомии. RU 2 526 400 С1

13. Sciarra A., Viscuso P., Arditi A., Mariotti С, De Berardinis Е., Di Pierro G.B., Canale V., Gentilucci A., Busetto G.M., Maggi M., et al. A biofeedback-guided programme or pelvic floor muscle electric stimulation can improve early recovery of urinary continence after radical prostatectomy: A meta-analysis and systematic review. Int. J. Clin. Pract. 2021;75:e14208. https://doi.org/10.1111/ijcp.14208

14. Feng X, Lv J, Li M, Lv T, Wang S. Short-term Efficacy and Mechanism of Electrical Pudendal Nerve Stimulation Versus Pelvic Floor Muscle Training Plus Transanal Electrical Stimulation in Treating Post-radical Prostatectomy Urinary Incontinence. Urology. 2022;160:168-175. https://doi.org/10.1016/j.urology.2021.04.069

15. Бурмистрова C.A., Сивохина T.A., Каганов О.И., Капп Н.Г. Выбор методики электростимуляции при реабилитации пациентов после хирургического лечения рака предстательной железы. Вопросы онкологии. 2022; 68 (3): 385.

16. Nowak М, Jordan М, Haberl S, Herwig R., Kuehhas F., Brausi M., Rocco В., Anagnostou T, Kaisary A, Marberger M, Djavan B. Prospective study of extracorporeal magnetic innervation pelvic floor therapy (ExMI) versus standard pelvic floor training following radical prostatectomy: impact on timing and magnitude of recovery of continence. Eur Urol Suppl. 2007; 6 (2): 143. https://doi.org/10.1016/S1569-9056(07)60480-131

17. Koo D, So SM, Lim JS. Effect of Extracorporeal Magnetic Innervation (ExMI) Pelvic Floor Therapy on Urinary Incontinence after Radical Prostatectomy. Korean J Urol. 2009;50(1):23-27. https://doi.org/10.4111/kiu.2009.50.1.23

18. Chang P., Wu G, Huang S., Chen Y., Huang H., Hsu Y., Hsieh M. Extracorporeal magnetic innervation increases functional bladder capacity and quality of life in patients with urinary incontinence after robotic-assisted radical prostatectomy. Urological Science. 2015; 26 (4): 250-253. https://doi.org/10.1016/j.urols.2015.06.286

19. Пушкарь Д.Ю., Куликов А.Г., Касян Г.Р., Куприянов Ю.А., Ромих В.В., Захарченко А.В., Воронина Д.Д., Ярустовская О.В., Зайцева Т.Н. Экстракорпоральная магнитная стимуляция нервно-мышечного аппарата тазового дна в урологической практике. Физиотерапия, бальнеология и реабилитация. 2019; 18 (4): 264-276. https://doi.org/10.17816/1681-3456-2019-18-4-264-276

20. Амдий Р.Э., Аль-Шукри С.Х., Кузьмин И.В., и др. Терапия недержания мочи после радикальной простатэктомии экстракорпоральной магнитной стимуляцией мышц тазового дна / Мат-лы 5-й Научно-практической конференции урологов Северо-Западного федерального округа РФ; 18-19 апреля 2019 г.; Санкт-Петербург. Урологические ведомости. 2019; 9 (1S): 13-14.

21. Лабетов И.А., Ковалев Г.В., Шульгин А.С., Кубин Н.Д., Шкарупа Д.Д. Возможности периферической магнитной нейромодуляции в лечении симптомов нижних мочевых путей у мужчин. Вестник урологии. 2021;9(4):51-59. https://doi.org/10.21886/2308-6424-2021-9-4-51-59

22. Isaza PG, Borrego RS, Fusco I. A case of stress urinary incontinence after radical prostatectomy successfully treated with an innovative device based on top flat magnetic stimulation. World J Urol. 2022;40(7):1887-1889. https://doi.org/10.1007/s00345-022-04007-1

23. Устройство для стимуляции магнитным полем тканей тела пользователя для применения в цифровой телемедицине, в частности, по методу электрических импульсов для коррекции тазового дна. RU(11) 2 742 018(13) С1 от 01.02.2021 г.

Изобретение относится к медицине, в частности к онкологии, урологии, андрологии, физической и реабилитационной медицине, медицинской реабилитации больных раком предстательной железы, и касается лечения одного из симптомов нижних мочевых путей - ноктурии. Проводят локальную на область операции магнитотерапию с использованием низкочастотного низкоинтенсивного бегущего импульсного магнитного поля от аппарата «Алмаг - 01», где параметры процедуры: частота следования импульсов - 6 Гц, величина магнитной индукция - 20 мТл, экспозиция - 22 мин. При этом процедуру проводят 2 раза в день, продолжительность курса лечения составляет 12 дней. Способ обеспечивает повышение эффективности лечебной гимнастики с уменьшением выраженности ноктурии в виде сокращения количества ночных микций, улучшить качество жизни больных после проведенной радикальной простатэктомии при исключении назначения фармакологических препаратов. 1 пр.

Способ лечения ноктурии после радикальной простатэктомии, включающий выполнение лечебной гимнастики, отличающийся тем, что в качестве лечебной гимнастики используют упражнения Кегеля, при этом дополнительно проводят магнитотерапию с использованием низкочастотного низкоинтенсивного бегущего импульсного магнитного поля от аппарата «Алмаг - 01», при которой пациента укладываю на спину и устанавливают дисковые индукторы аппарата над зоной радикальной простатэктомии, при этом параметры процедуры: частота следования импульсов - 6 Гц, величина магнитной индукция - 20 мТл, экспозиция - 22 мин, при этом процедуру проводят 2 раза в день, продолжительность курса лечения составляет 12 дней.