СПОСОБ РЕВИЗИИ ИСКУССТВЕННОГО МОЧЕВОГО СФИНКТЕРА ПРИ ПОТЕРЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ ЕГО РАБОТЫ И УМЕНЬШЕНИИ ОБЪЕМА ЖИДКОСТИ В РЕЗЕРВУАРЕ Российский патент 2024 года по МПК A61B17/00 A61F2/04 

Изобретение относится к медицине, в частности к урологии.

Недержание мочи у мужчин является значительной медицинской, социальной и экономической проблемой [1, 2]. Установка искусственного мочевого сфинктера является стандартом лечения пациентов со стрессовым недержанием мочи тяжелой степени, возникающем после хирургического и лучевого лечения злокачественных новообразований малого таза, хирургического лечения пациентов с заболеваниями предстательной железы, задней уретры и мочевых свищей. Наиболее часто стрессовое недержание мочи возникает после радикальной простатэктомии, от 5 до 6% пациентов после этого вмешательства подвергнутся оперативной коррекции инконтиненции [3, 4]. В подавляющем большинстве случаев устанавливается искусственный мочевой сфинктер AMS 800, суть действия которого заключается в создании герметичной системы, заполненной жидкостью, позволяющей создавать и регулировать давление вокруг мочеиспускательного канала, опыт имплантации устройства насчитывает несколько десятилетий [5, 6]. Конструктивно резервуар и манжета выполнены из тонкого полимера с эластичными свойствами, а помпа и трубки из более толстого полимера. Несмотря на удовлетворительные результаты эффективности, имплантация искусственного мочевого сфинктера сопровождается относительно высокими рисками неудач, обусловленными как осложнениями имплантации, так и особенностями самой конструкции искусственного мочевого сфинктера [7]. Средняя частота повторных операций составляет 26% (14,8-44,8%) [8]. Механическая поломка, включающая дефект резервуара, манжеты, помпы или соединительных трубок, является причиной неудовлетворительной функции устройства в 25,2% случаев [9]. При снижении количества жидкости в системе частота дефектов компонентов устройства распределяется следующим образом: наиболее часто дефект обнаруживается в резервуаре, реже в манжете, еще реже в соединениях и помпе [10, 11]. Таким образом, дефект помпы относится к наиболее редким причинам разгерметизации искусственного сфинктера. Высокая стоимость компонентов устройства в сочетании с повышенными рисками эрозии, инфекционных осложнений и удаления конструкции при повторных имплантациях побуждают искать пути малоинвазивных вмешательств с возможностью сохранения отдельных компонентов или всего устройства.

Известные способы ревизии искусственного мочевого сфинктера состоят в мобилизации и замене одного, нескольких компонентов или всего устройства [12-14]. При этом, при утечке в любом из компонентов стандартным рекомендуемым производителем способом по устранению является замена всех компонентов устройства [12, 13]. В случае проведения ревизии стандартом является следование той же технике по подготовке и имплантации изделия, что и при первичной имплантации [12], а именно: выполнение разрезов для имплантации манжеты, помпы и резервуара; мобилизация уретры; подготовка, размещение и наполнение манжеты; подготовка, размещение и наполнение резервуара; подготовка(включая удаление воздуха путем нажатий на нее при положении помпы под углом 45% трубкой к резервуару вверх) и расположение помпы; соединение трубок; активация устройства через 4-6 недель [12]. К недостаткам этого известного способа следует отнести следующие: необходимость мобилизации и замены всех компонентов искусственного мочевого сфинктера, что увеличивает длительность вмешательства и стоимость расходных материалов, повышенные риски осложнений.

Также известен способ ревизии искусственного мочевого сфинктера с определением места утечки с помощью омметра. Суть способа заключается в определении электрической проводимости. Производится разрез и мобилизация соединительных трубок, они пересекаются, в трубки вставляются металлические иглы с шприцем. В нормальном неповрежденном устройстве электрическая проводимость изолирована неповрежденной трубкой, а омметр показывает бесконечное электрическое сопротивление. В негерметичном компоненте происходит «утечка» тока из-за обрыва в системе, что проявляется конечным электрическим сопротивлением на омметре. При установлении компонента, в котором происходит утечка, производится разрез и замена этого компонента [10]. К недостаткам этого известного способа следует отнести следующие. Ревизия и замена одно компонента искусственного сфинктера предлагается только пациентам, у которых с момента имплантации прошло менее 3 лет, в противном случае предлагается замена всего устройства. Кроме того, выбор метода основан на диагностике факта дефицита жидкости в системе с помощью обзорного снимка мочевой системы, где визуализируется резервуар, наполненный рентгеноконтрастным веществом. Таким образом, для описанного способа диагностики перед ревизией требуется первичная имплантация искусственного мочевого сфинктера с заполнением устройства рентгеноконтрастным препаратом, в то время как рекомендуемым производителем изотоническим раствором для использования при заполнении протеза является физиологический раствор. Для проведения ревизии требуется наличие и стерилизация оборудования для физических исследований, которое не относится к медицинским изделиям (омметр).

Задачей изобретения является создание малоинвазивного, быстрого и эффективного способа ревизии искусственного мочевого сфинктера в случае его разгерметизации, при котором не требуется мобилизация одного из компонентов (помпы), не требуется замена всех или нескольких его компонентов, уменьшается стоимость расходных материалов для ревизии, уменьшается время вмешательства, отсутствуют ограничения по срокам после имплантации искусственного мочевого сфинктера перед ревизией, не требуется исходное заполнение устройства рентгеноконтрастным препаратом, не требуется использование оборудования, не предназначенного для стерилизации.

Поставленная задача решается благодаря тому, что в способе ревизии искусственного мочевого сфинктера без мобилизации помпы при его разгерметизации предусмотрены следующие отличия: производится поэтапная ревизия резервуара, манжеты и соединительных трубок искусственного мочевого сфинктера, при выявлении дефекта одного из компонентов может не производится замена остальных компонентов устройства; используется только комплект принадлежностей и один из компонентов устройства, который устанавливается в замен компоненту с дефектом.

Сущность предложенного способа заключается в дооперационном обследовании и отборе для предлагаемой ревизии пациентов с дефицитом жидкости вследствие разгерметизации искусственного мочевого сфинктера, поэтапной мобилизации резервуара, манжеты и соединительных трубок и замене только компонента с дефектом при его обнаружении.

Способ осуществляется следующим образом. На дооперационном этапе производится обследование пациента, включающее оценку жалоб и анамнеза заболевания, визуализацию резервуара искусственного мочевого сфинктера путем ультразвукового исследования или томографии (компьютерной или магнитно-резонансной). Для предложенного способа ревизии отбираются пациенты со сниженным количеством жидкости в резервуаре искусственного мочевого сфинктера вследствие разгерметизации. Исключаются пациенты без признаков разгерметизации, у которых причиной снижения объема жидкости в резервуаре является диффузия жидкости через полимер устройства (пациенты с длительным (более 5 лет) периодом после первичной имплантации искусственного мочевого сфинктера, постепенным (более 1 месяца) увеличением объема потерь мочи и частично наполненным (более 10 мл) резервуаром искусственного мочевого сфинктера).

Пациент укладывается на спину. Необходимое оборудование: компоненты искусственного мочевого сфинктера AMS 800. Производится разрез в проекции резервуара, мобилизуется резервуар и трубка к нему, резервуар извлекается. Резервуар наполняется 22 мл жидкости, оценивается его герметичность и наличие воздуха (фиг. 1). При выявлении дефекта резервуара производится его замена. При отсутствии дефекта, резервуар освобождается от воздуха подобно рекомендациям производителя при первичной имплантации путем аспирации, помещается в ранее сформированное ложе и наполняется 22 мл жидкости. Следующим этапом производится мобилизация манжеты искусственного сфинктера, визуально оценивается наличие воздуха и герметичность манжеты путем наполнения ее 1-2 мл жидкости (фиг. 2). При выявлении дефекта манжеты производится ее замена. При отсутствии дефекта, манжета освобождается от воздуха подобно рекомендациям производителя при первичной имплантации путем аспирации. При выявлении дефекта в резервуаре или манжете, мобилизация помпы не производится. После удаления воздуха из резервуара и манжеты свободные концы трубок от помпы к резервуару и от помпы к манжете погружаются в жидкость или соединяются с частично наполненными жидкостью шприцами. Без мобилизации помпы и оставшегося протяжения соединительных трубок необходимо пальпаторно определить помпу и расположить ее в тканях под углом 45 градусов трубками вверх так, чтобы свободный конец помпы был обращен вниз, а деактивационная кнопка обращена к правому бедру пациента, таким образом соединительная трубка к резервуару будет выше трубки к манжете, а позиция не мобилизованной помпы полностью соответствует условиям по подготовке манжеты при первичной установке (фиг. 3). Далее производятся последовательные нажатия на помпу, жидкость заполняет соединительную трубку к манжете, помпу и соединительную трубку к резервуару. После удаления воздуха герметично соединяются трубки к резервуару и к манжете, производится послойное ушивание ран. Активация искусственного мочевого сфинктера производится, как и первичной имплантации, через 4-6 недель. При отсутствии дефектов в резервуаре и манжете предлагаемый способ осуществить не представляется возможным и производится замена всех компонентов искусственного мочевого сфинктера.

Изобретение позволяет сократить время операции, сократить стоимость расходных материалов для ревизии, уменьшить число осложнений.

Клинические испытания предлагаемого способа проведены на кафедре урологии и хирургической андрологии ГБУ ДПО РМАПО на базе ГБУЗ ГКБ им. С.П. Боткина ДЗМ на 2 пациентах в возрасте 70 и 82 лет. Время операции составило 35-50 минут. У всех пациентов в день операции производилась активация искусственного мочевого сфинктера, у всех пациентов отмечено уменьшение объемов потерь мочи до уровня результатов первичной имплантации (не более 1 прокладки в сутки).

Возможность осуществления заявляемого изобретения показана следующим клиническим примером.

Пациент Д., 82 лет, госпитализирован в ГКБ им. С.П. Боткина с жалобами на недержание мочи (использует 6-8 прокладок в сутки). В анамнезе в 2016 году выполнена трансуретральная резекция предстательной железы предстательной железы, после которой отметил недержание мочи тяжелой степени, использовал до 8 прокладок в сутки. В 2018 году выполнена имплантация искусственного мочевого сфинктера AMS 800. После активации устройства прокладок не использовал. В 2020 году отметил рецидив недержания мочи. При ультразвуковом исследовании - резервуар искусственного мочевого сфинктера пуст.

Произведена ревизия искусственного мочевого сфинктера предлагаемым нами способом. В правой подвздошной области мобилизован резервуар и соединительная трубка, дефектов резервуара не отмечено. Резервуар имплантирован в прежнее место. Мобилизована манжета, снята с уретры. Дефектов уретры не отмечается. Манжета наполнена 2 мл раствора, отмечается дефект по внутренней поверхности манжеты в области складки, из которого вытекает раствор. Помпа не мобилизована. Обе соединительные трубки, ведущие к помпе, опущены в резервуары с водой, зажимы сняты. Пальпаторно в мошонке определена помпа, расположена в тканях под углом 45 градусов к горизонтальному уровню свободным краем книзу, трубками вверх так, чтобы деактивационная кнопка была обращена к правому бедру пациента. Воздух удален после нажатий на помпу. Произведено герметичное соединение соединительных трубок к манжете и к резервуару. Пациент активизирован в день операции. Пациент выписан на 2 сутки после операции. Искусственный мочевой сфинктер активирован через 4 недели, прокладок не использовал.

На приведенном выше клиническом примере показаны преимущества предложенного способа ревизии - у пациента с выявленным дефектом манжеты искусственного мочевого сфинктера не требуется мобилизация помпы, не требуется замена всех компонентов искусственного мочевого сфинктера, проводится полноценное удаление воздуха из системы.

Краткое описание чертежей:

Фиг. 1. Схема предлагаемого способа ревизии искусственного мочевого сфинктера без мобилизации помпы. Резервуар (Р) извлекается и наполняется жидкостью, оценивается его герметичность и наличие воздуха.

Фиг. 2. Схема предлагаемого способа ревизии искусственного мочевого сфинктера без мобилизации помпы. Манжета (М) извлекается и наполняется жидкостью, оценивается ее герметичность и наличие воздуха.

Фиг. 3. Схема предлагаемого способа ревизии искусственного мочевого сфинктера без мобилизации помпы. Свободные концы трубок от помпы к резервуару и от помпы к манжете погружаются в сосуд с жидкостью (Ж), либо соединяются со шприцами. Без мобилизации помпы и оставшегося протяжения соединительных трубок необходимо пальпаторно определить помпу (П) и правильно расположить ее в тканях. Стрелками указано направление тока жидкости при сдавливании помпы.

Фиг. 4. Способ ревизии искусственного мочевого сфинктера. Этап мобилизации резервуара доступом в подвздошной области, резервуар пуст. Интраоперационная картина.

Фиг 5. Способ ревизии искусственного мочевого сфинктера. Этап наполнения резервуара - дефектов не выявлено. Интраоперационная картина.

Фиг. 6. Способ ревизии искусственного мочевого сфинктера. Этап мобилизации манжеты промежностным доступом. Интраоперационная картина.

Фиг. 7. Способ ревизии искусственного мочевого сфинктера. Этап проверки манжеты - выявлен дефект по внутренней поверхности. Интраоперационная картина.

Фиг. 8. Способ ревизии искусственного мочевого сфинктера. Помпа позиционирована без мобилизации, обе трубки от помпы соединены со шприцами, проводится удаление воздуха из системы. Интраоперационная картина.

Список литературы:

1. Charalambous S., Trantafylidis A. Impact of urinary incontinence on quality of life. Pelviperineology 2009;28:51-3.

2. Identifying the quality of life effects of urinary incontinence with depression in an Australian population / Avery J.C., Stocks N.P., Duggan P., Braunack-Mayer A.J., Taylor A.W., Goldney R.D., MacLennan A.H. // BMC Urol. 2013. Vol. 16. N. 13, P. 11.

3. Kim P.H., Pinheiro L.C., Atoria C.L. Trends in the use of incontinence procedures after radical prostatectomy: a population based analysis // J. Urol. 2013. Vol. 189, N 2. P. 602-608.

4. Nam R.K., Herschorn S., Loblaw D.A. Population based study of long-term rates of surgery for urinary incontinence after radical prostatectomy for prostate cancer // J. Urol. 2012. Vol. 188. P. 502-506.

5. International variation in artificial urinary sphincter use / Matsushita K., Chughtai B.I., Maschino A.C., Lee R.K., Sandhu J.S. // Urology. 2012. Vol. 80. P. 667-672.

6. Leibovich B.C., Barrett D.M. Use of the artificial urinary sphincter in men and women // World J. Urol. 1997. Vol. 15. P. 316-319.

7. Chung E., Cartmill R. Diagnostic challenges in the evaluation of persistent or recurrent urinary incontinence after artificial urinary sphincter (AUS) implantation in patients after prostatectomy // BJU Int. 2013. Vol. 112, Suppl 2:32-35.

8. The artificial urinary sphincter after quarter of a century: a critical systematic review of its use in male non-neurogenic incontinence / Van der Aa. F., Drake M.J., Kaysan G.R., Petrolekas A., Cornu J.-N. // Eur. Urol. 2013. Vol. 63. P. 681-689.

9. Raj GV, Peterson AC, Toh KL, Webster GD. Outcomes following revisions and secondary implantation of the artificial urinary sphincter. J Urol. 2005 Apr;173(4):1242-5. doi: 10.1097/01.ju.0000152315.91444.d0. PMID: 15758761.

10. Selph JP, Belsante MJ, Gupta S, Ajay D, Lentz A, Webster G, Le NB, Peterson AC. The Ohmmeter Identifies the Site of Fluid Leakage during Artificial Urinary Sphincter Revision Surgery. J Urol. 2015 Oct; 194(4): 1043-8. doi: 10.1016/j.juro.2015.05.075. Epub 2015 May 16. PMID: 25988517.

11. Dobberfuhl AD, Comiter CV. A Systematic Approach to the Evaluation and Management of the Failed Artificial Urinary Sphincter. CurrUrolRep.2017 Mar;18(3):18. doi: 10.1007/s11934-017-0666-y. PMID: 28233225.

12. AMS 800 Искусственный сфинктер мочевого пузыря для пациентов мужского и женского пола. Руководство по использованию 92604240-01 В. Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» или ее дочерние предприятия, 2020 г. 26 с.

13. AMS 800 Система контроля недержания мочи для пациентов мужского и женского пола и пациентов детского возраста. Руководство для операционной. Boston Scientific Corporation or its affiliates, 2019 г. 44 c.

14. Eswara JR, Chan R, Vetter JM, Lai HH, Boone ТВ, Brandes SB. Revision Techniques After Artificial Urinary Sphincter Failure in Men: Results From a Multicenter Study. Urology. 2015 Jul;86(1):176-80. doi: 10.1016/j.urology.2015.04.023. PMID: 26142602.

Изобретение относится к медицине, в частности к оперативной урологии. Осуществляют мобилизацию компонентов искусственного мочевого сфинктера и наполняют его жидкостью. При этом при выявлении дефекта в резервуаре или манжете, не мобилизуя помпу, после удаления воздуха из резервуара и манжеты свободные концы трубок от помпы к резервуару и от помпы к манжете погружают в жидкость. Пальпаторно определяют помпу и располагают ее в тканях под углом 45 градусов трубками вверх так, чтобы свободный конец помпы был обращен вниз, а дезактивационная кнопка обращена к правому бедру пациента. Далее производят последовательные нажатия на помпу, при этом жидкость заполняет соединительную трубку к манжете, помпу и соединительную трубку к резервуару. После удаления воздуха герметично соединяют трубки к резервуару и к манжете, послойно ушивают рану. Способ позволяет уменьшить риски осложнений, связанных с мобилизацией помпы искусственного мочевого сфинктера, снизить затраты на расходные материалы, уменьшить время операции. 8 ил., 1 пр.

Способ ревизии искусственного мочевого сфинктера при потере эффективности его работы вследствие разгерметизации, состоящий из мобилизации компонентов искусственного мочевого сфинктера и наполнения его жидкостью, отличающийся тем, что при выявлении дефекта в резервуаре или манжете, не мобилизуя помпу, после удаления воздуха из резервуара и манжеты свободные концы трубок от помпы к резервуару и от помпы к манжете погружают в жидкость, пальпаторно определяют помпу и располагают ее в тканях под углом 45 градусов трубками вверх так, чтобы свободный конец помпы был обращен вниз, а дезактивационная кнопка обращена к правому бедру пациента, далее производят последовательные нажатия на помпу, при этом жидкость заполняет соединительную трубку к манжете, помпу и соединительную трубку к резервуару, после удаления воздуха герметично соединяют трубки к резервуару и к манжете, послойно ушивают рану.