БЫСТРОВОЗВОДИМАЯ ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ТЕСТИРОВАНИЯ Российский патент 2024 года по МПК C09K11/02 

ССЫЛКА НА РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИ

[0001] Согласно настоящей заявке испрашивается приоритет в соответствии с заявкой на выдачу патента Китая №202022482114.8, озаглавленной «БЫСТРОВОЗВОДИМАЯ ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ТЕСТИРОВАНИЯ» и поданной 2 ноября 2020 г., содержание которой полностью включено в настоящий документ посредством ссылки.

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

[0002] Настоящее раскрытие относится к области медицинского тестирования, в частности, к области клинического медицинского тестирования и тестирования в области общественного здравоохранения, и, более конкретно, к быстровозводимой испытательной лаборатории для медицинского тестирования, которая подходит для микроорганизмов, биохимической иммунологии, молекулярной диагностики и других применений технических маршрутов, которые имеют определенные требования к чистоте лабораторной среды.

ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

[0003] После вспышки пандемии коронавируса 2019 (Covid-19) в начале 2020 года столкнулись с серьезной нехваткой лабораторий по тестированию вирусов (или лаборатории биобезопасности) для тестирования и исследований вирусов также в дополнение к огромному спросу на больницы для профилактики эпидемий, больницы-приюты и изоляторы. Как только возникает внезапная эпидемия инфекционного заболевания или связанное с ним событие, например, когда возникает новая эпидемия Covid-19, медицинский персонал должен немедленно прибыть на место происшествия, чтобы собрать соответствующие образцы, которые могут включать в себя людей, животных, окружающую среду и т.д., а затем передать соответствующие образцы в лабораторию защиты биобезопасности (испытательную лабораторию), в которой выявляются и идентифицируются потенциальные биологические опасности (патогены, токсины и т.д.), чтобы обеспечить основу быстрой лабораторной диагностики на переднем крае борьбы с эпидемиями, тем самым обеспечивая быстрое реагирование и своевременное обеспечение основы для принятия решений по профилактике эпидемии и борьбе с ней.

[0004] В настоящее время особенно важно развивать возможность строительства крупномасштабных и высокопроизводительных временных лабораторий общественного здравоохранения или клинических медицинских испытательных лабораторий за короткий период времени. Большинство традиционных испытательных лабораторий используют сборные строительные конструкции, и в них требуется система отрицательного давления для обработки загрязненного воздуха, что, в свою очередь, приводит к высоким затратам на реализацию, длительным срокам строительства, трудностям при демонтаже, а также к плохой систематизации и стандартизации способов изготовления и эксплуатации. Кроме того, обычные испытательные лаборатории невозможно упаковать и хранить заранее, и выбор места для них также затруднен. Между тем, при реконструкции набора новых тестируемых продуктов в разных местах необходимо предпринять ряд мер для обеспечения надежного качества тестирования. Когда события в области общественного здравоохранения и требования к медицинскому тестированию возрастают в больших масштабах, существующие обычные лаборатории по тестированию на вирусы или лаборатории биобезопасности, очевидно, не могут удовлетворить гибкие и своевременные требования к строительству.

[0005] Кроме того, обычная испытательная лаборатория, как правило, имеет постоянную производительность тестирования, требует длительного времени для преобразования и не может быть гибко и временно отрегулирована в ответ на различные требования к производительности тестирования.

КРАТКОЕ РАСКРЫТИЕ НАСТОЯЩЕГО ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0006] Настоящее раскрытие направлено на решение одной из вышеупомянутых технических проблем в предшествующем уровне техники, по меньшей мере, до определенной степени. Для этой цели согласно настоящему раскрытию предусмотрена быстровозводимая испытательная лаборатория для медицинского тестирования, которую можно быстро построить в зоне эпидемии, а также можно быстро настроить в соответствии с производительностью тестирования, что благоприятно для предотвращения и борьбы с эпидемией.

[0007] Быстровозводимая испытательная лаборатория для медицинского тестирования согласно вариантам осуществления настоящего раскрытия включает в себя множество кабин, причем кабины во множестве кабин представляют собой быстровозводимые кабины, и множество кабин образуют одну или несколько цепочек тестирования. Каждая из одной или нескольких цепочек тестирования включает в себя следующее: зона распаковки образца; зона отбора образца; зона экстракции образца; и зона амплификации и тестирования нуклеиновых кислот. Для каждой из одной или нескольких цепочек тестирования реагенты для экстракции, необходимые для зоны экстракции образца, и реагенты для амплификации, необходимые для зоны амплификации и тестирования нуклеиновых кислот, предоставляются в зоне получения реагентов. Количество кабин из множества кабин регулируется для адаптации к производительности тестирования в быстровозводимой испытательной лаборатории.

[0008] Быстровозводимая испытательная лаборатория для медицинского тестирования согласно вариантам осуществления настоящего раскрытия может быть быстро построена в целевом месте, и, таким образом, испытательная лаборатория может быть введена в эксплуатацию в кратчайшие сроки, что способствует предотвращению и борьбе с клиническими эпидемиями или эпидемиями в области общественного здравоохранения. Кроме того, производительность тестирования быстровозводимой испытательной лаборатории можно гибко изменять, изменяя количество кабин или регулируя распределение соответствующих зон в кабинах.

[0009] Согласно некоторым вариантам осуществления настоящего раскрытия, количество кабин из множества кабин положительно коррелирует с производительностью тестирования быстровозводимой испытательной лаборатории.

[0010] Согласно некоторым вариантам осуществления настоящего раскрытия быстровозводимая испытательная лаборатория дополнительно включает в себя систему управления лабораторией, сконфигурированную для управления данными об образцах во множестве кабин.

[0011] Согласно некоторым вариантам осуществления настоящего раскрытия множество кабин включает в себя следующее: кабина для отбора образца, кабина для экстракции, кабина для амплификации и кабина для получения реагентов; и зона распаковки образца предусмотрена в кабине для распаковки, зона отбора образца предусмотрена в кабине для отбора образца, зона экстракции образца предусмотрена в кабине для экстракции, зона амплификации и тестирования нуклеиновых кислот предусмотрена в кабине для амплификации, и зона получения реагентов предусмотрена в кабине для получения реагентов.

[0012] Необязательно множество кабин включает в себя интегрированную кабину для распаковки и отбора образца; и зона распаковки образца и/или зона отбора образца предусмотрена в интегрированной кабине для распаковки и отбора образца, и интегрированная кабина для распаковки и отбора образца сконфигурирована так, чтобы дополнять по количеству кабину для распаковки и/или кабину для отбора образца.

[0013] Более того, интегрированная кабина для распаковки и отбора образца выборочно служит в качестве зоны распаковки образца и/или зоны отбора образца в зависимости от хода выполнения распаковки образца и хода выполнения отбора образца, как зарегистрировано в системе управления лабораторией.

[0014] Согласно некоторым вариантам осуществления настоящего раскрытия количество кабин множества кабин составляет шестнадцать, и шестнадцать кабин включают в себя следующее: первая кабина для распаковки, вторая кабина для распаковки, третья кабина для распаковки, четвертая кабина для распаковки, первая кабина для отбора образца, вторая кабина для отбора образца, третья кабина для отбора образца, четвертая кабина для отбора образца, первая кабина для экстракции, вторая кабина для экстракции, третья кабина для экстракции, четвертая кабина для экстракции, первая кабина для амплификации, вторая кабина для амплификации, кабина для получения реагентов и интегрированная кабина для распаковки и отбора образца; шестнадцать кабин образуют по меньшей мере четыре цепочки тестирования: первая цепочка тестирования, включая в себя следующее: первая кабина для распаковки, первая кабина для отбора образца, первая кабина для экстракции и первая кабина для амплификации; вторая цепочка тестирования, включая в себя следующее: вторая кабина для распаковки, вторая кабина для отбора образца, вторая кабина для экстракции и первая кабина для амплификации; третья цепочка тестирования, включая в себя следующее: третья кабина для распаковки, третья кабина для отбора образца, третья кабина для экстракции, вторая кабина для амплификации; и четвертая цепочка тестирования, включая в себя следующее: четвертая кабина для распаковки, четвертая кабина для отбора образца, четвертая кабина для экстракции, и вторая кабина для амплификации; кабина для получения реагентов сконфигурирована так, чтобы подавать реагенты для экстракции для первой - четвертой кабин для экстракции и подавать реагенты для амплификации для первой зоны амплификации и тестирования нуклеиновых кислот и второй зоны амплификации и тестирования нуклеиновых кислот; и интегрированная кабина для распаковки и отбора образца сконфигурирована так, чтобы дополнять первую -четвертую кабины для распаковки и/или первую - четвертую кабины для отбора образца по количеству.

[0015] Согласно некоторым вариантам осуществления настоящего раскрытия образец, полученный в зоне распаковки образца, помечают кодом образца, и система управления лабораторией сконфигурирована так, чтобы разрешать ввод информации об образце только тогда, когда код образца проверен.

[0016] Согласно некоторым вариантам осуществления настоящего раскрытия система управления лабораторией представляет собой локализованную систему управления лабораторией, поддерживающую локальный режим работы, или систему управления лабораторией платформы облачных вычислений, поддерживающую локальный режим работы и режим удаленной совместной работы.

[0017] Согласно некоторым вариантам осуществления настоящего раскрытия система управления лабораторией включает в себя: центр образцов, экспериментальный центр, центр анализа, центр отчетов и центр статистики. В центре образцов образцы получают, регистрируют и к ним добавляют внутренние номера отслеживания с формированием регистрационной формы приема упаковки. Экспериментальный центр включает в себя одну или несколько цепочек тестирования, и в экспериментальном центре проводят распаковку образца, отбор образца, экстракцию образца и амплификацию и регистрируют информацию о данных, полученную в каждом процессе. Центр анализа сконфигурирован так, чтобы по меньшей мере анализировать данные в зоне амплификации и тестирования нуклеиновых кислот. Центр отчетов сконфигурирован так, чтобы создавать отчет о результате тестирования зоны амплификации и тестирования нуклеиновых кислот. Центр отчетов сконфигурирован так, чтобы создавать отчет о результате тестирования зоны амплификации и тестирования нуклеиновых кислот. Центр статистики сконфигурирован так, чтобы статистически получать ход выполнения тестирования образца и результаты тестирования образца.

[0018] Согласно некоторым вариантам осуществления настоящего раскрытия зона распаковки образца и зона отбора образца расположены в различных кабинах или в одной и той же кабине; зона отбора образца и зона экстракции образца расположены в различных кабинах или в одной и той же кабине; зона экстракции образца и зона получения реагентов расположены в различных кабинах или в одной и той же кабине; и зона амплификации и тестирования нуклеиновых кислот расположена в отдельной кабине от любых других зон.

[0019] Согласно некоторым вариантам осуществления настоящего раскрытия среди множества кабин количество кабин, соответствующих зонам, требующим более длительного времени работы, больше или равно количеству кабин, соответствующих зонам, требующим меньшего времени работы.

[0020] Согласно некоторым вариантам осуществления настоящего раскрытия множество кабин сконструировано в виде выдувных пленочных конструкций, палаток, контейнеров или любых их комбинаций.

[0021] Согласно некоторым вариантам осуществления настоящего раскрытия две соседние кабины из множества кабин сконфигурированы так, чтобы перемещать материалы между ними через передаточное устройство.

[0022] Согласно некоторым вариантам осуществления настоящего раскрытия, быстровозводимая испытательная лаборатория дополнительно включает в себя систему обработки опасных отходов, сконфигурированную так, чтобы обрабатывать медицинские отходы, образующиеся во множестве кабин, в неопасные отходы.

[0023] Согласно некоторым вариантам осуществления настоящего раскрытия каждая из множества кабин представляет собой передвижную и быстросъемную кабину.

[0024] Согласно некоторым вариантам осуществления настоящего раскрытия быстровозводимая испытательная лаборатория включает в себя следующее: по меньшей мере один первый модуль производительности, каждый из которых включает в себя три кабины из множества кабин, причем три кабины образуют по меньшей мере одну из одной или нескольких цепочек тестирования; и/или по меньшей мере один второй модуль производительности, каждый из которых включает в себя четыре кабины из множества кабин, причем четыре кабины образуют по меньшей мере одну из одной или нескольких цепочек тестирования; и/или по меньшей мере один третий модуль производительности, каждый из которых включает в себя пять кабин из множества кабин, причем пять кабин образуют по меньшей мере одну из одной или нескольких цепочек тестирования; и/или по меньшей мере один четвертый модуль производительности, каждый из которых включает в себя восемь кабин из множества кабин, причем восемь кабин образуют по меньшей мере одну из одной или нескольких цепочек тестирования.

[0025] Необязательно быстровозводимая испытательная лаборатория обеспечена различными производительностями тестирования путем объединения любого одного или нескольких из по меньшей мере одного первого модуля производительности, по меньшей мере одного второго модуля производительности, по меньшей мере одного третьего модуля производительности или по меньшей мере одного четвертого модуля производительности.

[0026] Необязательно быстровозводимая испытательная лаборатория включает в себя один или несколько первых модулей производительности, один или несколько вторых модулей производительности, один или несколько третьих модулей производительности и один или несколько четвертых модулей производительности.

[0027] Согласно некоторым вариантам осуществления настоящего раскрытия три кабины в каждом из по меньшей мере одного первого модуля производительности включают в себя первую кабину для смешивания, вторую кабину для смешивания и кабину для амплификации; и зона распаковки образца и зона отбора образца предусмотрены в первой кабине для смешивания, зона экстракции образца и зона получения реагентов предусмотрены во второй кабине для смешивания, и зона амплификации и тестирования нуклеиновых кислот предусмотрены в кабине для амплификации.

[0028] Согласно некоторым вариантам осуществления настоящего раскрытия четыре кабины в каждом из по меньшей мере одного второго модуля производительности включают в себя первую кабину для смешивания, вторую кабину для смешивания, третью кабину для смешивания и кабину для амплификации; и зона распаковки образца и зона отбора образца предусмотрены в первой кабине для смешивания, зона отбора образца и зона экстракции образца предусмотрены во второй кабине для смешивания, зона экстракции образца и зона получения реагентов предусмотрены в третьей кабине для смешивания, и зона амплификации и тестирования нуклеиновых кислот предусмотрена в кабине для амплификации.

[0029] Согласно некоторым вариантам осуществления настоящего раскрытия пять кабин в каждом из по меньшей мере одного третьего модуля производительности включают в себя кабину для распаковки, кабину для отбора образца, кабину для экстракции, кабину для амплификации и кабину для смешивания; и зона распаковки образца предусмотрена в кабине для распаковки, зона отбора образца предусмотрена в кабине для отбора образца, зона экстракции образца предусмотрена в кабине для экстракции, зона амплификации и тестирования нуклеиновых кислот предусмотрена в кабине для амплификации, и зона экстракции образца и зона получения реагентов предусмотрены в кабине для смешивания.

[0030] Необязательно пять кабин в каждом из по меньшей мере одного третьего модуля производительности включают в себя кабину для распаковки, кабину для отбора образца, кабину для экстракции, кабину для амплификации и кабину для смешивания; и зона распаковки образца предусмотрена в кабине для распаковки, зона отбора образца предусмотрена в кабине для отбора образца, зона экстракции образца предусмотрена в кабине для экстракции, зона амплификации и тестирования нуклеиновых кислот предусмотрена в кабине для амплификации, и зона экстракции образца и зона получения реагентов предусмотрены в кабине для смешивания.

[0031] Согласно некоторым вариантам осуществления настоящего раскрытия восемь кабин в каждом из по меньшей мере одного четвертого модуля производительности включают в себя первую кабину для распаковки, вторую кабину для распаковки, первую кабину для отбора образца, вторую кабину для отбора образца, первую кабину для экстракции, вторую кабину для экстракции, кабину для амплификации и кабину для получения реагентов; и зона распаковки образца предусмотрена в первой кабине для распаковки и второй кабине для распаковки, зона отбора образца предусмотрена в первой кабине для отбора образца и второй кабине для отбора образца, зона экстракции образца предусмотрена в первой кабине для экстракции и второй кабине для экстракции, зона амплификации и тестирования нуклеиновых кислот предусмотрена в кабине для амплификации, и зона получения реагентов предусмотрена в кабине для получения реагентов.

[0032] Необязательно восемь кабин в каждом из по меньшей мере одного четвертого модуля производительности включают в себя кабину для распаковки, первую кабину для отбора образца, вторую кабину для отбора образца, первую кабину для экстракции, вторую кабину для экстракции, первую кабину для амплификации, вторую кабину для амплификации и кабину для смешивания; и зона распаковки образца предусмотрена в кабине для распаковки, зона отбора образца предусмотрена в первой кабине для отбора образца и второй кабине для отбора образца, зона экстракции образца предусмотрена в первой кабине для экстракции и второй кабине для экстракции, зона амплификации и тестирования нуклеиновых кислот предусмотрена в первой кабине для амплификации и второй кабине для амплификации, и зона экстракции образца и зона получения реагентов предусмотрены в кабине для смешивания.

[0033] Дополнительные аспекты и преимущества настоящего раскрытия будут частично приведены в нижеследующем описании, а часть из них станет очевидной из следующего описания или может быть понята при практическом применении настоящего раскрытия.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ

[0034] Фиг. 1 представляет собой схематическую диаграмму первого модуля производительности согласно варианту осуществления;

[0035] Фиг. 2 представляет собой схематическую диаграмму второго модуля производительности согласно варианту осуществления;

[0036] Фиг. 3 представляет собой схематическую диаграмму третьего модуля производительности согласно варианту осуществления;

[0037] Фиг. 4 представляет собой схематическую диаграмму третьего модуля производительности согласно другому варианту осуществления;

[0038] Фиг. 5 представляет собой схематическую диаграмму четвертого модуля производительности согласно варианту осуществления;

[0039] Фиг. 6 представляет собой схематическую диаграмму четвертого модуля производительности согласно другому варианту осуществления;

[0040] Фиг. 7 представляет собой схематическую диаграмму производительности тестирования, составляющей 100000 согласно варианту осуществления;

[0041] Фиг. 8 представляет собой схематическую диаграмму производительности тестирования, составляющей 100000 согласно другому варианту осуществления;

[0042] Фиг. 9 представляет собой схематическую диаграмму производительности тестирования, составляющей 300000 согласно варианту осуществления;

[0043] Фиг. 10 представляет собой схематическую диаграмму цепочки тестирования с производительностью тестирования, составляющей 300000 согласно варианту осуществления;

[0044] Фиг. 11 представляет собой схематическую диаграмму стандартов контроля качества;

[0045] Фиг. 12 представляет собой схематическую диаграмму критериев оценки результатов; и

[0046] Фиг. 13 представляет собой схематическую диаграмму всего процесса передачи информационного потока с образцами в качестве основной линии.

[0047] Ссылочные позиции:

[0048] 1: зона распаковки образца; 2: зона отбора образца; 3: зона экстракции образца; 4: зона амплификации и тестирования нуклеиновых кислот; 5: зона получения реагентов; 11: кабина для распаковки; 12: кабина для отбора образца; 13: кабина для экстракции; 14: кабина для амплификации; 15: кабина для получения реагентов; 16: кабина для смешивания; 17: интегрированная кабина для распаковки и отбора образца.

ОПИСАНИЕ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

[0049] Варианты осуществления настоящего раскрытия подробно описаны ниже. Примеры вариантов осуществления проиллюстрированы на сопроводительных чертежах, на которых одинаковые или подобные ссылочные позиции представляют одинаковые или подобные элементы или элементы с одинаковыми или подобными функциями. Варианты осуществления, описанные ниже со ссылкой на чертежи, являются иллюстративными и предназначены для объяснения, а не ограничения настоящего раскрытия.

[0050] В настоящем раскрытии следует понимать, что термины «длина», «ширина», «верхний», «нижний», «передний», «задний», «левый», «правый», «верхний», «нижний», «внутренний», «внешний» и т.д. указывают ориентацию или позиционные отношения на основе ориентации или позиционных отношений, показанных на чертежах, и служат только для удобства описания и упрощения описания, а не указывают или подразумевают, что обозначенное устройство или компонент должны иметь определенную ориентацию или должны быть сконструированы и эксплуатироваться в определенной ориентации. В этом отношении эти термины нельзя понимать как ограничения настоящего раскрытия.

[0051] Кроме того, термины «первый» и «второй» используются просто для целей описания и не могут быть поняты как указывающие или подразумевающие относительную важность или неявно указывающие на количество указанных технических характеристик. Таким образом, функции, определенные с помощью термина «первый» и «второй», могут явно или неявно включать в себя одну или несколько из этих функций. В настоящем раскрытии «множество из» означает по меньшей мере два, например, два, три и т.д., если специально не определено иное.

[0052] Быстровозводимая испытательная лаборатория для медицинского тестирования согласно вариантам осуществления настоящего раскрытия подробно описана ниже со ссылкой на фиг.1 - фиг.13.

[0053] Ссылаясь на фиг.1 - фиг.10, быстровозводимая испытательная лаборатория для медицинского тестирования согласно вариантам осуществления настоящего раскрытия может включать в себя множество кабин. Кабины представляют собой быстровозводимые кабины. Множество кабин образуют одну или несколько цепочек тестирования. Каждая цепочка тестирования включает в себя следующее: зона распаковки образца 1, зона отбора образца 2, зона экстракции образца 3, зона амплификации и тестирования нуклеиновых кислот 4. В зоне распаковки образца 1 упаковку образца можно распаковать и деактивировать. В зоне отбора образца 2 образец можно перенести на планшет. В зоне экстракции образца 3 можно экстрагировать вирус, нуклеиновую кислоту и другие тестируемые вещества из образца. В зоне амплификации и тестирования нуклеиновых кислот 4 экстрагированный вирус, нуклеиновая кислота и другие тестируемые вещества можно амплифицировать.

[0054] Для каждой цепочке тестирования реагенты для экстракции, необходимые для зоны экстракции образца 3 и реагенты для амплификации, необходимые для зоны амплификации и тестирования нуклеиновых кислот 4, предоставляются в зоне получения реагентов 5. Реагенты для экстракции используют для экстракции вируса, нуклеиновой кислоты и других тестируемых веществ из образца, и реагенты для амплификации используют для амплификации экстрагированного вируса, нуклеиновой кислоты и других тестируемых веществ. Зона получения реагентов 5 служит зоной для предоставления реагентов и расположена внутри быстровозводимой испытательной лаборатории, зона получения реагентов 5 может находиться рядом с зоной экстракции образца 3 и зоной 4 амплификации и тестирования нуклеиновых кислот, что облегчает быструю передачу реагентов для экстракции и реагентов для амплификации в соответствующую зону экстракции образца 3 и зону амплификации и тестирования нуклеиновых кислот 4. Кроме того, зона получения реагентов 5 предоставляет реагенты для экстракции и реагенты для амплификации, что может уменьшить различие в реагентах, используемых в соответствующих кабинах, и облегчает отслеживание источника реагентов.

[0055] Согласно некоторым альтернативным вариантам осуществления в соответствии с требованиями к системе качества и управления лабораторным тестированием, также может быть предусмотрена выделенная кабина для выполнения операций верификации, повторной проверки и повторного тестирования образца.

[0056] Образцы и информация каждой цепочки тестирования передаются внутри цепочки тестирования исключительно персоналом по передаче, что позволяет избежать хаоса, который может возникнуть в случае большого объема образцов.

[0057] Инструменты, устройства и т.д., необходимые для соответствующих стадий, могут быть размещены в зоне распаковки образца 1, зоне отбора образца 2, зоне экстракции образца 3, зоне амплификации и тестирования нуклеиновых кислот 4 и зоне получения реагентов 5. В качестве необязательного варианта осуществления конфигурации инструментов и устройств в зонах перечислены в таблице 1:

[0058] [Таблица 1] Конфигурации устройства зоны распаковки образца 1, зоны отбора образца 2, зоны экстракции образца 3, зоны амплификации и тестирования нуклеиновых кислот 4, зоны получения реагентов 5

[0059] Согласно некоторым другим вариантам осуществления, чтобы максимально использовать пространство в кабинах и повысить производительность тестирования, стерилизатор высокого давления может быть не предусмотрен внутри кабин, а размещен совместно в специальном месте и управляется назначенным лицом.

[0060] Количество кабин из множества кабин регулируется для адаптации к производительности тестирования в быстровозводимой испытательной лаборатории. Например, производительность тестирования быстровозводимой испытательной лаборатории рассчитана на основе серьезности эпидемии Covid-19, а количество кабин регулируется в соответствии с производительностью тестирования быстровозводимой испытательной лаборатории, обеспечивая то, что количество кабин соответствует производительности тестирования быстровозводимой испытательной лаборатории. Другими словами, в соответствии с требованиями к производительности тестирования крупномасштабной лаборатории, указанная выше зона распаковки образца 1, зона отбора образца 2, зона экстракции образца 3, зона амплификации и тестирования нуклеиновых кислот 4 и зона получения реагентов 5 произвольно комбинируются, принимая кабину как единое целое, а пропорции соответствующих функциональных кабин гибко регулируются для достижения оптимальной производительности и продуктивности лаборатории.

[0061] Вспышка эпидемии происходит очень внезапно. Взяв в качестве примера внезапную вспышку Covid-19, трудно предсказать, в каком городе разразится эпидемия. Как только разразится эпидемия, необходимо быстро создать лаборатории тестирования нуклеиновых кислот в месте вспышки. Быстровозводимая испытательная лаборатория для медицинского тестирования согласно вариантам осуществления настоящего раскрытия может использоваться как временное учреждение неотложной помощи, которое может быть быстро и гибко построено в различных целевых местах (где возникает эпидемия), и лаборатория уровня Р2 или Р2+ может быть построена за несколько дней, что может сэкономить время на строительство испытательной лаборатории и позволить ввести испытательную лабораторию в эксплуатацию в кратчайшие сроки. Таким образом можно сократить время на тестирование и идентификацию соответствующих образцов, что способствует предотвращению и борьбе с клиническими эпидемиями или эпидемиями в общественном здравоохранении. Кроме того, количество кабин или регулировка распределения соответствующих функциональных зон в кабинах (например, зона распаковки образца 1, зона отбора образца 2, зона экстракции образца 3, зона амплификации и тестирования нуклеиновых кислот 4 и зона получения реагентов 5) может быть изменена для адаптации к процессам тестирования различных технических маршрутов и гибкого изменения производительности тестирования в быстровозводимой испытательной лаборатории. Кроме того, быстровозводимая испытательная лаборатория также обладает чрезвычайно высокой гибкостью и высокой адаптируемостью к окружающей среде. Она не только подходит для различных помещений, но также устойчива ко всем видам уличного ветра, мороза, дождя и снега, и имеет большое значение для внезапных потребностей общественного здравоохранения и клинического тестирования, предотвращения и борьбы с эпидемиями, молекулярного тестирования или тестирование нуклеиновых кислот большой популяции и т.д.

[0062] Быстровозводимая испытательная лаборатория имеет хорошую герметичность и оборудована высокоэффективной системой фильтрации свежего воздуха. Воздух, проходящий через отверстия для впуска и выпуска воздуха, подвергается высокоэффективной фильтрации, и воздух удаляется после безопасной утилизации, обеспечивая тем самым чистоту воздуха внутри и снаружи кабины. Таким образом гарантируется, что температура и влажность в кабинах соответствуют требованиям.

[0063] Зона управления образцами, склад и зона передачи материала, зона обработки отходов, зона хранения IT, зона офиса анализа данных и другие вспомогательные зоны могут быть предусмотрены за пределами зоны распаковки образца 1, зоны отбора образца 2, зоны экстракции образца 3, зоны амплификации и тестирования нуклеиновых кислот 4 и зоны получения реагентов 5, чтобы обеспечить бесперебойное выполнение работ в зоне распаковки образца 1, зоне отбора образца 2, зоне экстракции образца 3, зоне амплификации и тестирования нуклеиновых кислот 4 и зоне получения реагентов 5 снаружи. Вспомогательные зоны могут быть предусмотрены как в отдельных кабинах, так и в дополнительных помещениях за пределами кабин.

[0064] Согласно некоторым вариантам осуществления настоящего раскрытия количество кабин положительно коррелирует с производительностью тестирования быстровозводимой испытательной лаборатории. Другими словами, производительность тестирования быстровозводимой испытательной лаборатории может быть увеличена за счет увеличения количества кабин, чтобы ускорить тестирование.

[0065] Быстровозводимая испытательная лаборатория дополнительно включает в себя систему управления лабораторией, и система управления лабораторией сконфигурирована для управления данными об образцах во множестве кабин.

[0066] Согласно некоторым вариантам осуществления настоящего раскрытия множество кабин включает в себя следующее: кабина для распаковки 11, кабина для отбора образца 12, кабина для экстракции 13, кабина для амплификации 14 и кабина для получения реагентов 15. Зона распаковки образца 1 предусмотрена в кабине для распаковки 11, зона отбора образца 2 предусмотрена в кабине для отбора образца 12, зона экстракции образца 3 предусмотрена в кабине для экстракции 13, зона амплификации и тестирования нуклеиновых кислот 4 предусмотрена в кабине для амплификации 14, и зона получения реагентов 5 предусмотрена в кабине для получения реагентов 15. Согласно варианту осуществления, как проиллюстрировано на фиг.9 и фиг.10, с учетом соотношения соответствия между кабинами и функциональными зонами каждая кабина имеет одну единственную зону. То есть в кабине для распаковки предусмотрена только зона распаковки образца 1, в кабине для отбора образца предусмотрена только зона отбора образца 2, в кабине для экстракции предусмотрена только зона экстракции образца 3, в кабине для амплификации предусмотрена только зона амплификации и тестирования нуклеиновых кислот 4, и в кабине для получения реагентов предусмотрена только зона получения реагентов 5.

[0067] Конечно, следует отметить, что в кабинах могут быть предусмотрены другие вспомогательные зоны внутри в дополнение к функциональным зонам, например, зона дезинфекции, зона удаления отходов и т.д., которые не будут отдельно перечисляться в настоящем документе. Фразу «в кабине для распаковки предусмотрена только зона распаковки образца 1» следует понимать так, что в кабине для распаковки предусмотрена только одна функциональная зона (т.е. зона распаковки образца 1) и другие функциональные зоны, такие как зона отбора образца 2, зона экстракции образца 3, зона амплификации и тестирования нуклеиновых кислот 4 и зона получения реагентов 5, в кабине для распаковки не предусмотрены. Другие подобные выражения должны толковаться таким же образом и отдельно не объясняются в настоящем документе.

[0068] Необязательно, как проиллюстрировано на фиг.9 и фиг.10, быстровозводимая испытательная лаборатория дополнительно включает в себя следующее: интегрированная кабина для распаковки и отбора образца 17; зона распаковки образца 1 и/или зона отбора образца 2 предусмотрены в интегрированная кабина для распаковки и отбора образца 17; интегрированная кабина для распаковки и отбора образца 17 сконфигурирована так, чтобы дополнять по количеству кабину для распаковки и/или кабину для отбора образца. Другими словами, в соответствии с требованиями к производительности тестирования быстровозводимой испытательной лаборатории интегрированная кабина для распаковки и отбора образца 17 необязательно может служить в качестве кабины для распаковки и/или кабины для отбора образца, чтобы ускорить распаковку и/или отбор образца.

[0069] Испытательная лаборатория, проиллюстрированная на фиг.9 и фиг.10, включает в себя всего шестнадцать кабин. Шестнадцать кабин включают в себя: первую - четвертую кабины для распаковки, первую - четвертую кабины для отбора образца, первую - четвертую кабины для экстракции, первую - вторую кабины для амплификации, кабину для получения реагентов и интегрированную кабину для распаковки и отбора образца. Шестнадцать кабин образуют по меньшей мере четыре цепочки тестирования, т.е. цепочка тестирования 1, включая в себя следующее: кабина 111 для распаковки А, кабина 121 для отбора образца В, кабина 131 для экстракции С и кабина 141 для амплификации Е; цепочка тестирования 2 включая в себя следующее: кабина 112 для распаковки F, кабина 122 для отбора образца G, кабина 132 для экстракции D и кабина 141 для амплификации Е; цепочка тестирования 3, включая в себя следующее: кабина 113 для распаковки Н, кабина 123 для отбора образца L, кабина 133 для экстракции М и кабина 142 для амплификации R; и цепочка тестирования 4, включая в себя следующее: кабина 114 для распаковки О, кабина 124 для отбора образца Р, кабина 134 для экстракции Q и кабина 142 для амплификации R.

[0070] Кабина 15 для получения реагентов N сконфигурирована так, чтобы подавать реагенты для экстракции для кабины 131 для экстракции С, кабины 132 для экстракции D, кабины 133 для экстракции М и кабины 134 для экстракции Q и подавать реагенты для амплификации для кабины 141 для амплификации Е и кабины 142 для амплификации R.

[0071] Интегрированная кабина 17 для распаковки и отбора образца S сконфигурирована так, чтобы дополнять первую - четвертую кабины для распаковки 111 - 114 и/или первую - четвертую кабины для отбора образца 121 - 124. Другими словами, зона распаковки образца 1 и/или зона отбора образца 2 могут быть необязательно предусмотрены в интегрированной кабине 17 для распаковки и отбора образца S.

[0072] Кроме того, в кабине 122 для отбора образца G может быть предусмотрена специальная зона, отвечающая за операции отбора образца всех образцов, которые требуется повторно экстрагировать и повторно амплифицировать.

[0073] Кроме того, интегрированная кабина для распаковки и отбора образца 17 необязательно служит в качестве зоны распаковки образца 1 и/или зоны отбора образца 2 на основании хода выполнения распаковки образца и хода выполнения отбора образца, которые регистрируются в системе управления лабораторией. То есть, запрашивая ход выполнения распаковки образца и ход выполнения отбора образца, зарегистрированные в системе управления лабораторией, можно своевременно узнать скорости распаковки и отбора образца. Когда скорость распаковки образца является относительно низкой, интегрированная кабина для распаковки и отбора образца 17 может служить в качестве зоны распаковки образца 1. Когда скорость отбора образца является относительно низкой, интегрированная кабина для распаковки и отбора образца 17 может служить в качестве зоны отбора образца 2. Когда скорость распаковки образца в основном такая же, как и скорость отбора образца, часть интегрированной кабины для распаковки и отбора образца 17 может служить в качестве зоны распаковки образца 1, а другая часть интегрированной кабины для распаковки и отбора образца 17 может служить в качестве зоны отбора образца 2.

[0074] Согласно некоторым вариантам осуществления настоящего раскрытия образец, полученный в зоне распаковки образца 1, помечают кодом образца, и система управления лабораторией сконфигурирована так, чтобы разрешать ввод информации об образце только тогда, когда код образца проверен.

[0075] В частности, чтобы гарантировать точность и безопасность передачи информационного потока лабораторного тестирования, настройки могут быть выполнены при вводе кода образца. Кроме того, чтобы защитить личную информацию от утечки, код образца используют в качестве уникального идентификатора во всем процессе тестирования без утечки какой-либо личной информации.

[0076] Согласно некоторым вариантам осуществления настоящего раскрытия кода образца имеет форму 9-значного кода+1-значного контрольного кода, первая цифра представляет собой английскую букву, которая представляет название организации, а следующие 9 цифр различаются в зависимости от пробирок с образцами. Вычисление контрольного кода поясняется на примере кода «В43819206». «В» представляет BGI GENOMICS CO., LTD., 10×2(B=2)+9×4+8×3+7×8+6×1+5×9+4×2+3×0+2×6=207, затем 207 делится на 11, чтобы получить остаток, 9, контрольный номер = 11-9 (остаток) = 2, и, таким образом, полный код образца представляет собой В438192062. Если полученный контрольный номер представляет собой «10», «А» используется для обозначения контрольного номера; и если остаток после деления на 11 равен 0, тогда контрольный номер равен 0. Система управления лабораторией проверит уникальность кода образца, и можно будет ввести только информацию только об образце, отвечающем правилам, тем самым предотвращая ввод в процесс тестирования неизвестных и ненормальных исходных образцов.

[0077] Затем передача кодовой информации одного образца переключается на передачу информации о 96-луночном планшете. То есть каждые 96 реакций организованы в один список задач, и 96 реакций включают в себя 92 тестовых образца, 2 отрицательных контроля, 1 положительный контроль и 1 холостой контроль. Список задач следует такому правилу кодирования: название места + дата + название кабины для распаковки + трехзначное название серийного номера, и если цифры серийного номера меньше трех цифр, может быть составлен 0, например ZS-0901-A-001. Когда для тестирования смешивают несколько образцов, их необходимо смешать на планшете для объединения. Планшет для объединения следует такому правилу кодирования: название места + дата + название камеры для экстракции + Р плюс трехзначное название серийного номера, и если цифры серийного номера меньше трех цифр, может быть составлен 0, например, ZS-0901-C-P001.

[0078] Согласно некоторым вариантам осуществления настоящего раскрытия система управления лабораторией представляет собой локализованную систему управления лабораторией или систему управления лабораторией платформы облачных вычислений. Локализованная система управления лабораторией поддерживает локальный режим работы, может реализовать физическую изоляцию и может настраивать права доступа к данным и протокол защиты информации. Система управления лабораторией облачной платформы поддерживает локальный режим работы и режим удаленной совместной работы. Система управления лабораторией платформы облачных вычислений должна использовать платформу облачных вычислений для реализации управления информацией о данных. С увеличением объема тестирования, когда объем данных на средней и поздней стадиях быстро растет, для платформы облачных вычислений принимается план увеличения объема для обеспечения быстрой передачи данных и информации. Кроме того, для защиты данных с целью обеспечения безопасности данных в облаке используется собственное облачное шифрование передачи данных по всем линиям связи. Кроме того, система управления лабораторией платформы облачных вычислений также может гибко использовать ресурсы. Кроме того, обработка автоматического резервного копирования данных может выполняться в облаке, что дополнительно гарантирует безопасность данных.

[0079] То есть система управления лабораторией быстровозводимой испытательной лаборатории может быть развернута в автономном режиме, поддерживая автономное производство и использование, и она может управлять всей технологической информацией экспериментов, обеспечивать бесперебойную передачу информации и безопасность данных. Систему управления лабораторией также можно использовать в облаке, чтобы упростить единое управление и обмен данными быстровозводимых испытательных лабораторий в различных регионах.

[0080] Когда доставляются данные быстровозводимой испытательной лаборатории, система поддерживает ручной режим доставки с локальным экспортом файла Excel, а также поддерживает режим доставки API, который может быть подключен к другим локальным системам управления лабораторией для автоматической передачи данных.

[0081] Согласно некоторым вариантам осуществления настоящего раскрытия система управления лабораторией включает в себя центр образцов, экспериментальный центр, центр анализа, центр отчетов и центр статистики. В центре образцов образец принимают, регистрируют и к нему добавляют внутренний номер отслеживания для формирования регистрационной формы приема упаковки. Экспериментальный центр включает в себя цепочки тестирования, и в экспериментальном центре выполняют распаковку образца, отбор образца, экстракцию образца и амплификацию и регистрируют информацию о данных, генерируемую в каждом процессе. Центр анализа сконфигурирован так, чтобы по меньшей мере анализировать данные в зоне амплификации и тестирования нуклеиновых кислот 4. Центр отчетов сконфигурирован так, чтобы создавать отчет результате тестирования зоны амплификации и тестирования нуклеиновых кислот 4. Центр статистики сконфигурирован так, чтобы статистически рассчитывать ход выполнения тестирования образцов и результаты тестирования образцов, а статистические данные могут извлекаться из центра статистики каждые 2 часа для получения таких данных, как количество полученных образцов, количество распаковок, количество образцов, количество экстракций, количество амплификаций и количество анализов данных. Эти данные могут помочь координатору в любое время внимательно следить за ходом выполнения экспериментов и контролировать эффективность экспериментов в каждой кабине, гарантируя, что проблемы могут быть обнаружены и решены вовремя. В случае отклонения от нормы можно найти и подтвердить фактическую пробирку для образца или список задач, проследив источник информации.

[0082] Передача информации о данных между зоной распаковки образца 1, зоной отбора образца 2, зоной экстракции образца 3, зоной амплификации и тестирования нуклеиновых кислот 4 и зоной получения реагентов 5 может быть достигнута через систему управления лабораторией.

[0083] Данные всех экспериментальных процессов коллективно обрабатываются в системе управления лабораторией, и экспериментаторы записывают данные, извлекают данные, управляют ходом выполнения экспериментов и отслеживают информацию в системе управления лабораторией. У каждого экспериментатора есть уникальная учетная запись. Ответственный за лабораторию назначает учетные записи и устанавливает полномочия пользователей. Персонал на разных постах может видеть только релевантную информацию, необходимую для их должностей, тем самым предотвращая подделку или утечку данных по своему желанию.

[0084] На фиг.13 проиллюстрирована схематическая диаграмма всего процесса передачи информационного потока с образцами в качестве основной линии. Образцы сначала принимают, регистрируют и к ним добавляют внутренние номера отслеживания в центре образцов. На этой стадии создается форма регистрации приема упаковки. Номер коробки для доставки образцов, номер печати, внутренние номера отслеживания и количество образцов необходимо указать в регистрационной форме. После регистрации упаковка будет перемещена в зону распаковки образца 1 для распаковки и составления расписания, а информацию об образце тем временем вводят в систему управления лабораторией. На этой стадии можно проверить правильность количества образцов с соответствующим внутренним номером отслеживания. После составления расписания создается список задач, и ему присваивается код списка задач. В списке задач есть формула проверки, чтобы проверить, соответствует ли образец кода следующим правилам: образец кода состоит из 10 знаков, начиная с заглавной буквы В, а последний знак может быть числом или заглавной буквой. Если образец кода не соответствует правилам, необходимо проверить, не является ли введенный образец кода неправильным. Бумажный лист списка задач будет сгенерирован и передан на следующую стадию. На стадии отбора образца штрих-код кода списка задач необходимо вставить на лист бумаги, чтобы проверить, согласуется ли код списка задач с кодом пробирки для образца, тем самым предотвращая ошибки кода или положения, вызванные ошибками в расписании. Тем временем регистрируется форма регистрации отбора образца в реальном времени, чтобы подтвердить, был ли отбор образца завершен. После завершения отбора образца лист бумаги и планшеты с глубокими лунками переносятся в зону экстракции образца 3. Что касается образцов для тестирования пула, 3 планшета для образцов объединяют и смешивают в зоне экстракции образца 3, а затем смешанные образцы экстрагируют. На этой стадии коды списка задач 3 планшетов для объединения сканируют и вводят в функциональный модуль экстракции системы. Система генерирует коды планшетов после объединения и сопоставляет информацию о четырех кодах планшетов, а соответствующие 3 бумажных листа соединяют и наклеивают на них штрих-коды кодов планшетов после объединения, партий реагентов для экстракции и партий реагентов QPCRmix. После завершения экстракции извлеченная информация автоматически синхронизируется в режиме онлайн со стадией амплификации. Экстрагированную нуклеиновую кислоту смешивают с QPCRmix и переносят с присоединенными бумажными листами в зону амплификации и тестирования нуклеиновых кислот 4. В зоне амплификации и тестирования нуклеиновых кислот 4 необходимо зарегистрировать расписание задач QPCR, и в то же время проверяют, соответствует ли код списка задач коду электронного списка задач онлайн. После завершения амплификации центр анализа проанализирует результаты и сгенерирует результаты теста для каждого образца. Информация о результате будет храниться в онлайн-системе. После подтверждения правильности результатов координатор данных может выдать инструкцию по уничтожению образца. После получения инструкции по уничтожению центр образцов упакует образцы для уничтожения и доставит их группе на месте для завершения окончательного уничтожения. Центр отчетов отправляет образцы результатов в правительство.

[0085] В ходе всего процесса на каждой стадии можно проверять, является ли информация, сгенерированная на предыдущей стадии, точной, чтобы эффективно находить проблемы и быстро сообщать о проблемах вышестоящему руководителю для решения. На каждой важной стадии, такой как отбор образца, экстракция или другие стадии, подверженные ошибкам, два человека выполняют двойную проверку, чтобы уменьшить количество ошибок, вызванных операциями в ручном режиме. Кроме того, создаются бумажные листы, такие как список задач, форма передачи и доставки, форма получения реагентов и форма компьютерной записи. С одной стороны, бумажные листы облегчают проверку информации в последующих процессах, а с другой стороны, исходные записи могут быть зарезервированы для отслеживания источника и исправления информационных ошибок, которые могут быть вызваны неправильной работой электронных учетных листов. Кроме того, когда коды образцов и коды планшетов вводят в онлайн-систему, правила полей также проверяют. Коды, не соответствующие правилам, не могут быть введены в систему, тем самым предотвращая ошибки результата, вызванные ошибками кода.

[0086] Как проиллюстрировано на фиг.1 - фиг.10, согласно некоторым вариантам осуществления настоящего раскрытия зона распаковки образца 1 и зона отбора образца 2 расположены в различных кабинах или в одной и той же кабине; зона отбора образца 2 и зона экстракции образца 3 расположены в различных кабинах или в одной и той же кабине; зона экстракции образца 3 и зона получения реагентов 5 расположены в различных кабинах или в одной и той же кабине; и зона амплификации и тестирования нуклеиновых кислот 4 расположена в кабине, отличной от других зон.

[0087] Как проиллюстрировано на фиг.1, зона распаковки образца 1 и зона отбора образца 2 расположены в одной и той же кабине (кабина для смешивания 161), зона экстракции образца 3 и зона получения реагентов 5 расположены в одной и той же кабине (кабина для смешивания 162). Как проиллюстрировано на фиг.2, зона распаковки образца 1 и зона отбора образца 2 расположены в одной и той же кабине (кабина для смешивания 161), зона отбора образца 2 и зона экстракции образца 3 расположены в одной и той же кабине (кабина для смешивания 162), и зона экстракции образца 3 и зона получения реагентов 5 расположены в одной и той же кабине (кабина для смешивания 163). Как проиллюстрировано на фиг.4, фиг.6 и фиг.8, зона экстракции образца 3 и зона получения реагентов 5 расположены в одной и той же кабине (кабина для смешивания 16). Как проиллюстрировано на фиг.7, зона распаковки образца 1 и зона отбора образца 2 расположены в одной и той же кабине (кабина для смешивания 16). На фиг.1 - фиг.9, одна единственная функциональная зона предусмотрена в каждой из кабин, за исключением кабины для смешивания 16. Например, в кабине для распаковки 11 предусмотрена только зона распаковки образца 1, в кабине для отбора образца 12 предусмотрена только зона отбора образца 2, в кабине для экстракции 13 предусмотрена только зона экстракции образца 3, в кабине для амплификации 14 предусмотрена только зона амплификации и тестирования нуклеиновых кислот 4 и в кабине для получения реагентов 15 предусмотрена только зона получения реагентов 5.

[0088] Как проиллюстрировано на фиг.1 - фиг.10, зона амплификации и тестирования нуклеиновых кислот 4 расположена в другой кабине, чем зона распаковки образца 1, зона отбора образца 2, зона экстракции образца 3 и зона получения реагентов 5. Поскольку зона амплификации и тестирования нуклеиновых кислот 4 требует выполнения экспоненциальной амплификации на тестируемом продукте, если тестируемый продукт является опасным веществом, это может вызвать утечку и несчастные случаи с инфицированием персонала. Таким образом, зона амплификации и тестирования нуклеиновых кислот 4 предусмотрена в отдельной кабине, что способствует безопасности использования быстровозводимой испытательной лаборатории.

[0089] Согласно некоторым вариантам осуществления настоящего раскрытия количество кабин, соответствующих зоне для стадии, требующей более длительного времени, больше или равно количеству кабин, соответствующих зоне для стадии, требующей более короткого времени. Другими словами, зона для стадии, требующей большего времени, характеризуется более медленным ходом выполнения. Увеличивая количество кабин, соответствующих зоне для стадии, требующей более длительного времени, можно повысить эффективность стадии. Например, скорости распаковки и отбора образцов является относительно низкой, за счет увеличения количества зон распаковки образца 1 и количества зон отбора образца 2 распаковку и отбор образца можно ускорить, чтобы обеспечить достаточный объем образца для последующего отбора образца и амплификации, что обеспечивает бесперебойный процесс тестирования.

[0090] Согласно некоторым вариантам осуществления настоящего раскрытия множество кабин сконструировано в виде выдувных пленочных конструкций, палаток, контейнеров или их комбинаций. Выдувные пленочные конструкции и палатки можно складывать для транспортировки, а после завершения тестирования быстро демонтировать и перевезти в другие места для использования. Контейнеры также могут быть выполнены в виде складных или вытяжных контейнеров, которые после разборки удобно транспортировать в другие места. Отдельная кабина имеет преимущества умеренного объема и легкости транспортировки. Количество кабин может быть изменено произвольно в соответствии с требованиями, чтобы реализовать гибкое расположение испытательной лаборатории. Несомненно, с развитием технологий кабина может быть преобразована в быстровозводимую кабину в других формах.

[0091] Согласно некоторым вариантам осуществления настоящего раскрытия каждые две соседние кабины из множества кабин приспособлены для перемещения материалов между ними через передаточное устройство. Единицей доставки может быть транспортировочная коробка. Например, вирус, нуклеиновая кислота и другие тестируемые вещества, экстрагированные в зоне экстракции образца 3, могут быть доставлены в зону амплификации и тестирования нуклеиновых кислот 4 через блок переноса без необходимости входа экспериментатора в зону амплификации и тестирования нуклеиновых кислот 4 из зоны экстракции образца 3, уменьшая тем самым поток персонала. Таким образом, можно повысить безопасность процесса тестирования и сэкономить время, затрачиваемое на перемещение персонала, тем самым повышая эффективность тестирования.

[0092] Согласно некоторым вариантам осуществления настоящего раскрытия быстровозводимая испытательная лаборатория дополнительно включает в себя систему обработки опасных отходов. Система обработки опасных отходов сконфигурирована так, чтобы обрабатывать медицинские отходы, образующиеся в кабинах, в неопасные отходы, и затем выгружать безвредные твердые отходы, сточные воды и т.д. из лаборатории.

[0093] Согласно некоторым вариантам осуществления настоящего раскрытия кабины представляют собой передвижные и быстросъемные кабины. Таким образом, когда эпидемия в целевом месте ликвидирована, лаборатория может быть разобрана на самые маленькие кабины, а затем кабины могут быть транспортированы в новое целевое место, что способствует повторному использованию соответствующих устройств. После демонтажа лаборатории занимаемое пространство освобождается и, таким образом, может быть использовано повторно.

[0094] Согласно некоторым вариантам осуществления настоящего раскрытия быстровозводимая испытательная лаборатория включают в себя следующее: по меньшей мере один первый модуль производительности, каждый из которых включает в себя три кабины, причем три кабины образуют по меньшей мере одну цепочку тестирования; и/или по меньшей мере один второй модуль производительности, каждый из которых включает в себя четыре кабины, причем четыре кабины образуют по меньшей мере одну цепочку тестирования; и/или по меньшей мере один третий модуль производительности, каждый из которых включает в себя пять кабин, причем пять кабин образуют по меньшей мере одну цепочку тестирования; и/или по меньшей мере один четвертый модуль производительности, каждый из которых включает в себя восемь кабин, причем восемь кабин образуют по меньшей мере одну цепочку тестирования.

[0095] Согласно конкретному варианту осуществления первый модуль производительности может достигать производительности тестирования, составляющей 10000 в день, второй модуль производительности может достигать производительности тестирования, составляющей 20000 в день, третий модуль производительности может достигать производительности тестирования, составляющей 30000 в день, и четвертый модуль производительности может достигать производительности тестирования, составляющей 50000 в день.

[0096] Как проиллюстрировано на фиг.1, первый модуль производительности включает в себя три кабины, т.е. следующее: первая кабина для смешивания 161, вторая кабина для смешивания 162 и кабина для амплификации 14. С учетом соотношения соответствия между кабинами и функциональными зонами зона распаковки образца 1 и зона отбора образца 2 предусмотрены в первой кабине для смешивания 161; зона экстракции образца 3 и зона получения реагентов 5 предусмотрены во второй кабине для смешивания 162; и в кабине для амплификации 14 предусмотрена только зона амплификации и тестирования нуклеиновых кислот 4. Указанные три кабины, т.е. первая кабина для смешивания 161, вторая кабина для смешивания 162 и кабина для амплификации 14 образуют одну цепочку тестирования. Каждое из направления потока образцов, направления потока персонала и материалов и направления потока отходов может быть следующим: первая кабина для смешивания 161 → вторая кабина для смешивания 162 → кабина для амплификации 14.

[0097] Как проиллюстрировано на фиг.2, второй модуль производительности включает в себя четыре кабины: первая кабина для смешивания 161, вторая кабина для смешивания 162, третья кабина для смешивания 163 и кабина для амплификации 14. С учетом соотношения соответствия между кабинами и функциональными зонами зона распаковки образца 1 и зона отбора образца 2 предусмотрены в первой кабине для смешивания 161, зона отбора образца 2 и зона экстракции образца 3 предусмотрены во второй кабине для смешивания 162, зона экстракции образца 3 и зона получения реагентов 5 предусмотрены в третьей кабине для смешивания 163, и в кабине для амплификации 14 предусмотрена только зона амплификации и тестирования нуклеиновых кислот 4. Указанные четыре кабины, т.е. первая кабина для смешивания 161, вторая кабина для смешивания 162, третья кабина для смешивания 163 и кабина для амплификации 14 образуют по меньшей мере одну цепочку тестирования. Каждое из направления потока образцов, направления потока персонала и материалов и направления потока отходов может быть следующим: первая кабина для смешивания 161 → вторая кабина для смешивания 162 → третья кабина для смешивания 163 → кабина для амплификации 14.

[0098] Как проиллюстрировано на фиг.3, третий модуль производительности согласно первому варианту осуществления включает в себя пять кабин: кабина для распаковки 11, кабина для отбора образца 12, кабина для экстракции 13, кабина для амплификации 14 и кабина для получения реагентов 15. С учетом соотношения соответствия между кабинами и функциональными зонами в кабине для распаковки 11 предусмотрена только зона распаковки образца 1, в кабине для отбора образца 12 предусмотрена только зона отбора образца 2, в кабине для экстракции 13 предусмотрена только зона экстракции образца 3, в кабине для амплификации 14 предусмотрена только зона амплификации и тестирования нуклеиновых кислот 4, и в кабине для получения реагентов 15 предусмотрена только зона получения реагентов 5. Каждое из направления потока образцов, направления потока персонала и материалов и направления потока отходов может быть следующим: кабина для распаковки 11 → кабина для отбора образца 12 → кабина для экстракции 13 → кабина для амплификации 14. Указанные пять кабин образуют одну цепочку тестирования: кабина 11 для распаковки А - кабина 12 для отбора образца В - кабина 13 для экстракции С - кабина 14 для амплификации D.

[0099] Как проиллюстрировано на фиг.4, третий модуль производительности согласно второму варианту осуществления включает в себя пять кабин: кабина для распаковки 11, кабина для отбора образца 12, кабина для экстракции 13, кабина для амплификации 14 и кабина для смешивания 16. С учетом соотношения соответствия между кабинами и функциональными зонами в кабине для распаковки 11 предусмотрена только зона распаковки образца 1, в кабине для отбора образца 12 предусмотрена только зона отбора образца 2, в кабине для экстракции 13 предусмотрена только зона экстракции образца 3, в кабине для амплификации 14 предусмотрена только зона амплификации и тестирования нуклеиновых кислот 4, и зона экстракции образца 3 и зона получения реагентов 5 предусмотрены в кабине для смешивания 16. Каждое из направления потока образцов, направления потока персонала и материалов и направления потока отходов может быть следующим: кабина для распаковки 11 → кабина для отбора образца 12 → кабина для экстракции 13 → кабина для смешивания 16 → кабина для амплификации 14. Указанные пять кабин по меньшей мере образуют одну цепочку тестирования: кабина 11 для распаковки А - кабина 12 для отбора образца В - кабина 13 для экстракции С - кабина 14 для амплификации Е. Кроме того, некоторые из операций в зоне экстракции С можно выполнять в зоне экстракции D.

[0100] Как проиллюстрировано на фиг.5, четвертый модуль производительности согласно первому варианту осуществления включает в себя восемь кабин: первая кабина для распаковки 111, вторая кабина для распаковки 112, первая кабина для отбора образца 121, вторая кабина для отбора образца 122, первая кабина для экстракции 131, вторая кабина для экстракции 132, кабина для амплификации 14 и кабина для получения реагентов 15. С учетом соотношения соответствия между кабинами и функциональными зонами в первой кабине для распаковки 111 и второй кабине для распаковки 112 предусмотрена только зона распаковки образца 1, в первой кабине для отбора образца 121 и второй кабине для отбора образца 122 предусмотрена только зона отбора образца 2, в первой кабине для экстракции 131 и второй кабине для экстракции 132 предусмотрена только зона экстракции образца 3, в кабине для амплификации 14 предусмотрена только зона амплификации и тестирования нуклеиновых кислот 4, и в кабине для получения реагентов 15 предусмотрена только зона получения реагентов 5. Указанные восемь кабин образуют две цепочки тестирования, т.е. цепочку тестирования 1, включая в себя следующее: кабина 111 для распаковки А1, кабина 121 для отбора образца В1, кабина 131 для экстракции С1 и кабина 14 для амплификации D2; и цепочку тестирования 2, включая в себя следующее: кабина 112 для распаковки А2, кабина 122 для отбора образца В2, кабина 132 для экстракции С2 и кабина 14 для амплификации D2.

[0101] Как проиллюстрировано на фиг.6, четвертый модуль производительности согласно второму варианту осуществления включает в себя восемь кабин: кабина для распаковки 11, первая кабина для отбора образца 121, вторая кабина для отбора образца 122, первая кабина для экстракции 131, вторая кабина для экстракции 132, первая кабина для амплификации 141, вторая кабина для амплификации 142 и кабина для смешивания 16. С учетом соотношения соответствия между кабинами и функциональными зонами в кабине для распаковки 11 предусмотрена только зона распаковки образца 1, в первой кабине для отбора образца 121 и второй кабине для отбора образца 122 предусмотрена только зона отбора образца 2, в первой кабине для экстракции 131 и второй кабине для экстракции 132 предусмотрена только зона экстракции образца 3, в первой кабине для амплификации 141 и второй кабине для амплификации 142 предусмотрена только зона амплификации и тестирования нуклеиновых кислот 4, и зона экстракции образца 3 и зона получения реагентов 5 предусмотрены в кабине для смешивания 16. Указанные восемь кабин по меньшей мере образуют две цепочки тестирования, т.е. цепочку тестирования 1, включая в себя следующее: кабина 11 для распаковки А, кабина 121 для отбора образца В1, кабина 131 для экстракции С1 и кабина 141 для амплификации Е1; и цепочку тестирования 2, включая в себя следующее: кабина 11 для распаковки А, кабина 122 для отбора образца В2, кабина 132 для экстракции С2, и кабина 142 для амплификации Е2. Кроме того, некоторые из операций в зоне экстракции С1 и зоне экстракции С2 можно выполнять в зоне экстракции D.

[0102] Лаборатория, показанная на фиг.7, образуется путем объединения четвертого модуля производительности согласно фиг.5 и представляет собой лабораторию с производительностью тестирования в два раза выше, чем у четвертого модуля производительности, то есть 100000 в день. Типы функциональных зон в соответствующих кабинах могут различаться. Например, зона распаковки образца 1 и зона отбора образца 2 предусмотрены в кабине для смешивания 16. Лаборатория включает в себя шестнадцать кабин, т.е. следующее: кабины для распаковки 111 - 114, кабины для отбора образца 121 - 124, кабины для экстракции 131 - 134, кабины для амплификации 141 - 142, кабина для получения реагентов 15 и кабина для смешивания 16. В кабинах для распаковки 111 - 114 предусмотрена только зона распаковки образца 1; в кабинах для отбора образца 121 - 124 предусмотрена только зона отбора образца 2; в кабинах для экстракции 131 - 134 предусмотрена только зона экстракции образца 3; в кабинах для амплификации 141 - 142 предусмотрена только зона амплификации и тестирования нуклеиновых кислот 4; в кабине для получения реагентов 15 предусмотрена только зона получения реагентов 5; и зона распаковки образца 1 и зона отбора образца 2 предусмотрены в кабине для смешивания 16. Указанные шестнадцать кабин по меньшей мере образуют четыре цепочки тестирования, т.е. цепочку тестирования 1, включая в себя следующее: кабина 111 для распаковки А1, кабина 121 для отбора образца В1, кабина 131 для экстракции С1 и кабина 141 для амплификации D1; цепочка тестирования 2, включая в себя следующее: кабина 112 для распаковки А2, кабина 122 для отбора образца В2, кабина 132 для экстракции С2, и кабина 141 для амплификации D1; цепочку тестирования 3, включая в себя следующее: кабина 113 для распаковки A3, кабина 123 для отбора образца В3, кабина 133 для экстракции С3 и кабина 142 для амплификации D2; и цепочку тестирования 4, включая в себя следующее: кабина 114 для распаковки А4, кабина 124 для отбора образца В4, кабина 134 для экстракции С4 и кабина 142 для амплификации D2. Кроме того, некоторые из операций в кабине 111 для распаковки А1, кабине 112 для распаковки А2, кабине 121 для отбора образца В1 и кабине 122 для отбора образца В2 можно выполнять в зоне распаковки и отбора образца Е (кабина для смешивания 16).

[0103] Фиг. 8 представляет собой еще один макет лаборатории с производительностью тестирования, составляющей 100000, и лаборатория включает в себя шестнадцать кабин, т.е. кабины для распаковки 111 - 114, кабины для отбора образца 121 - 124, кабины для экстракции 131 - 135, кабины для амплификации 141 - 142 и кабину для смешивания 16. В кабинах для распаковки 111 - 114 предусмотрена только зона распаковки образца 1; в кабинах для отбора образца 121 - 124 предусмотрена только зона отбора образца 2; в кабинах для экстракции 131 - 135 предусмотрена только зона экстракции образца 3; в кабинах для амплификации 141 - 142 предусмотрена только зона амплификации и тестирования нуклеиновых кислот 4; и зона экстракции образца 3 и зона получения реагентов 5 предусмотрены в кабине для смешивания 16. Указанные шестнадцать кабин по меньшей мере образуют четыре цепочки тестирования, т.е. цепочку тестирования 1, включая в себя следующее: кабина 111 для распаковки А1, кабина 121 для отбора образца В1, кабина 131 для экстракции С1 и кабина 141 для амплификации Е1; цепочку тестирования 2, включая в себя следующее: кабина 112 для распаковки А2, кабина 122 для отбора образца В2, кабина 132 для экстракции С2 и кабина 141 для амплификации Е1; цепочку тестирования 3, включая в себя следующее: кабина 113 для распаковки A3, кабина 123 для отбора образца В3, кабина 133 для экстракции С3 и кабина 142 для амплификации Е2; и цепочку тестирования 4, включая в себя следующее: кабина 114 для распаковки А4, кабина 124 для отбора образца В4, кабина 134 для экстракции С4, и кабина 142 для амплификации Е2. Кроме того, некоторые из операций в кабине 133 для экстракции С3 и кабине 134 для экстракции С4 можно выполнять в зоне 135 экстракции D5, и некоторые из операций в кабине 131 для экстракции С1 и кабине 132 для экстракции С2 можно выполнять в зоне экстракции D.

[0104] Необязательно любой один или несколько из первого модуля производительности, второго модуля производительности, третьего модуля производительности или четвертого модуля производительности можно объединить и соединить в быстровозводимые испытательные лаборатории с различными производительностями тестирования.

[0105] Необязательно количество по меньшей мере одного первого модуля производительности, количество по меньшей мере одного второго модуля производительности, количество по меньшей мере одного третьего модуля производительности и количество по меньшей мере одного четвертого модуля производительности составляет один или несколько для каждого.

[0106] Путем проектирования первого модуля производительности, второго модуля производительности, третьего модуля производительности и четвертого модуля производительности в качестве модулей базовой конфигурации, быстровозводимая испытательная лаборатория для медицинского тестирования согласно настоящему раскрытию может быть образована путем выбора и соединения модулей производительности разных типов в соответствии с требованиями к производительности тестирования. Таким образом, можно быстро создать систему управления лабораторией, которая может управлять ежедневной производительностью от 10000 образцов до 1 миллиона образцов, и гарантировать безопасный и эффективный оборот экспериментальных данных.

[0107] Например, производительность тестирования первого модуля производительности составляет 10000, производительность тестирования второго модуля производительности составляет 20000, производительность тестирования третьего модуля производительности составляет 30000, и производительность тестирования четвертого модуля производительности составляет 50000. Когда требуется лаборатория с производительностью тестирования, составляющей 100000, два четвертых модуля производительности могут быть напрямую соединены друг с другом. Когда требуется лаборатория с производительностью тестирования, составляющей 60000, два третьих модуля производительности могут быть напрямую соединены друг с другом, или один первый модуль производительности и один четвертый модуль производительности могут быть соединены вместе. Когда требуется лаборатория с производительностью тестирования, составляющей 40000, два вторых модуля производительности могут быть напрямую соединены вместе Когда требуется лаборатория с производительностью тестирования, составляющей 300000, два четвертых модуля производительности могут быть напрямую соединены вместе с образованием лаборатории с производительностью тестирования, составляющей 100000, и затем производительность тестирования, составляющая 300000, может быть достигнута путем тестирования пула "три за один подход".

[0108] В качестве модулей базовой конфигурации количество устройств первого модуля производительности, второго модуля производительности, третьего модуля производительности и четвертого модуля производительности (производительности тестирования, составляющие 10000, 20000, 30000, 50000 и 100000) перечислены в таблице 2.

[0110] Например, при тестировании нуклеиновой кислоты на Covid-19 основными стадиями, ограничивающими производительность, являются распаковка и отбор образца, и для этих двух стадий требуется достаточное количество персонала.

[0111] Согласно конкретному варианту осуществления производительность тестирования быстровозводимой испытательной лаборатории может быть увеличена за счет отбора смешанного образца из нескольких образцов или тестирования пула. Например, когда производительность тестирования составляет 300000, эффективность тестирования может быть повышена с помощью решения «три за один подход», то есть три образца смешиваются для тестирования. Таким образом, количество кабин для производительности тестирования, составляющей 300000, может быть таким же, как и для производительности тестирования, составляющей 100000, но возможность тестирования может быть увеличена в три раза. Можно увидеть, что возможности тестирования быстровозводимой испытательной лаборатории можно изменить путем рационального проектирования методов тестирования, и, таким образом, быстровозводимая испытательная лаборатория обладает большей гибкостью.

[0112] Другими словами, для образцов, превышающих 100000, можно использовать отбор смешанного образца или тестирование пула для управления общим объемом тестирования на уровне приблизительно 100000. Например, если необходимо протестировать 300000 образцов, можно применить тестирование пула «3рооl1», т.е. определенные объемы, соответственно, взяты из 3 образцов и смешаны в новую пробирку с образцом. Если результат теста отрицательный, это означает, что в этих 3 образцах вируса не обнаружено. Если обнаруживается положительный результат, эти 3 образца повторно тестируются отдельно, чтобы выяснить, из какого образца происходит вирус.

[0113] Вспомогательные функции быстровозводимой испытательной лаборатории для медицинского тестирования согласно настоящему раскрытию представлены ниже.

[0114] (I) Выбор места для лаборатории

[0115] 1) Предпочтительны большие внутренние помещения или большие полуоткрытые пространства, такие как большие склады, фабрики и спортзалы.

[0116] [Таблица 3] Таблица соответствия между производительностью тестирования и размером области площадки

[0117] 2) Вторым предпочтительным вариантом являются открытые плоские территории, такие как игровые площадки университетов, средних и начальных школ, открытые площадки аэропорта, крытые автостоянки.

[0118] 3) Выбранная площадка должна быть удобной для входа и выхода потока персонала и грузового транспорта, при этом проход для грузового транспорта на пути следования должен иметь размер 4 м × 4 м. Площадка должна соответствовать требованиям пожаротушения и быть оборудована средствами пожаротушения (такими как гептафторпропан).

[0119] 4) Требуется определить размер входных и выходных логистических проходных каналов и размер грузового лифта. Минимальный размер проходного канала составляет 2,15 м × 1,2 м. По желанию можно въезжать или выезжать с вилочными погрузчиками, чтобы еще больше повысить эффективность транспортировки.

[0120] 5) Рекомендуется подавать воду на место. Если нет, можно использовать питьевую воду из бочек. На участке должен быть удобный дренаж, без скопления воды, а рядом должны быть общественные туалеты.

[0121] 6) Не предпочтительны неровная местность на открытом воздухе, ветровые долины с ветром выше 8 уровня или участки с сильным поверхностным стоком в прошлом. Желательно, чтобы водопроницаемость поверхности суши не превышала 10 см после сильного дождя.

[0122] 7) Минимальный размер площадки для производительности от 1000 до 5000 составляет 18,5 м × 20 м, минимальный размер площадки для производительности от 6000 до 10000 - это стандартная баскетбольная площадка (35 м × 20 м), а минимальный размер площадки для производительности 100000 -это стандартный спортзал (54 м × 36 м).

[0123] 8) Лаборатория находится как можно ближе к месту возникновения эпидемии, что способствует повышению эффективности тестирования и сокращению логистики. Например, в городах с завезенной эпидемией лабораторию рекомендуется размещать во внешних транспортных узлах, таких как аэропорты и вокзалы.

[0124] 9) Для эндогенных эпидемий выбираются регионы с концентрацией эпидемий, что удобно для тестирования населения и доставки образцов.

[0125] 10) После того, как эпидемия будет ликвидирована, лаборатория может быть переведена в другое место.

[0126] (II) Распределение должностей и ответственности персонала

[0127] Технические должности испытательной лаборатории согласно настоящему раскрытию могут быть разделены на должности в кабине и должности внешней поддержки. Посредством вышеуказанных настроек специальный персонал отвечает за выделенные должности с полным охватом, обеспечивая тем самым упорядоченную и эффективную промышленную деятельность лаборатории. Должности четко разграничены, т.е. разделены на экспериментальные и неэкспериментальные группы. Требования к персоналу варьируются, чтобы обеспечить быстрое обучение персонала, быстрое начало работы и быструю группировку. Персонал на ключевых должностях должен иметь соответствующую квалификацию, и те, кто занимает обычные должности, могут получить разрешение на должность после специальной подготовки, чтобы соответствовать перегруппировке персонала в чрезвычайных ситуациях. Например, работа по распаковке образцов требует меньшего профессионализма персонала, и персонал может быть быстро обучен для выполнения требований работы по распаковке. Кроме того, поскольку весь процесс тестирования разбит на отдельные стадии, персонал может быстро приступить к работе после специального обучения. Конкретные функции должностей перечислены в таблице 4 ниже.

[0128] [Таблица 4] Распределение технических должностей и обязанностей в испытательной лаборатории

[0129] (III) Поставка материалов

[0130] Детали и количества различных материалов определяют путем расчета необходимого количества для тестирования. Когда партия ключевого материала должна быть изменена, характеристики партии должны быть подтверждены заранее.

[0131] (IV) Проверка работоспособности устройства

[0132] Характеристики устройства и способы тестирования в каждой кабине определяют с помощью стандартных продуктов, а руководство по эксплуатации стандартизировано для формирования стандартизированного процесса.

[0133] (V) Контроль качества

[0134] В качестве примера, при флуоресцентном количественном ПЦР-тестировании нуклеиновых кислот Covid-19 в режиме реального времени пост анализа данных может гарантировать, что результаты тестирования соответствуют требованиям тестирования, и соответствующие решения предоставляются для образцов, не отвечающих требованиям. Отрицательный контроль качества: VIC Ct>32, FAM Ct>38, что указывает на отсутствие внутреннего эталонного гена или РНК Covid-19; положительный контроль качества: VIC Ct<32, FAM Ct<32, что указывает на высокую экспрессию внутреннего эталонного гена и РНК Covid-19. Отрицательные и положительные контрольные образцы фиксируются в средних отверстиях для образцов и участвуют во всем процессе тестирования в той же партии, что и тестируемый образец. Образец положительного контроля качества является положительным, а все 3 холостых контроля являются отрицательными, что считается контролем; в противном случае он выйдет из-под контроля, и не следует выпускать отчет. Причина выхода из-под контроля немедленно анализируется, и при необходимости тестирование проводится повторно. Стандарт контроля качества показан на фиг.11, а критерии оценки результатов показаны на фиг.12, в котором «re-Q» относится к повторной амплификации, а «re-Е» относится к повторной экстракции.

[0135] Быстровозводимая испытательная лаборатория для медицинского тестирования согласно настоящему раскрытию имеет следующие положительные эффекты:

[0136] (1) Разнообразие, гибкость и портативность, подходящие не только для тестирования образцов нуклеиновой кислоты Covid-19, но также подходящие для тестирования инфекционных вирусов, таких как вирус гриппа А и вирус гриппа В, или других продуктов, подлежащих тестированию, решая проблемы ресурсов медицинского тестирования, необходимых в разных местах для обеспечения безопасности общественного здоровья.

[0137] (2) Используя быстровозводимые кабины, можно быстро построить испытательную лабораторию, лабораторное оборудование можно снимать и перемещать, а лабораторное программное обеспечение можно быстро скопировать.

[0138] (3) Благодаря широкомасштабному применению быстровозводимых испытательных лабораторий для тестирования вируса Covid-19 является новым решением для быстрого, гибкого и эффективного строительства и эксплуатации лабораторий в ответ на инциденты в области общественного здравоохранения.

[0139] (4) Система управления лабораторией может управлять большим объемом данных, циркулирующих в лаборатории, и ее можно гибко настраивать и быстро внедрять в соответствии с различными сценариями применения.

[0140] (5) Время обучения персонала невелико, и несколько человек работают вместе, чтобы ускорить тестирование.

[0141] (6) В лаборатории принимаются многочисленные меры повторной проверки, таким образом выполняя функции избежания ошибок и предотвращения ошибок.

[0142] (7) Обеспечивается хорошая возможность повторного использования, а строительство лаборатории, обучение персонала и создание системы качества могут быть завершены в очень короткие сроки; также очень удобна для быстрой разборки после использования; а демонтированные независимые конструкции и устройства также могут быть перенесены в другие места для дальнейшего использования, что позволит избежать бесполезной траты ресурсов.

[0143] (8) Что касается разной производительности тестирования, разных размеров площадок, разного распределения средств и разного распределения профессионального персонала, на основе этой системы могут быть предоставлены соответствующие решения, чтобы разрешать возникающие инциденты в области общественного здравоохранения и обеспечивать основу для строительства передвижной лаборатории медицинского тестирования.

[0144] В настоящем описании описание со ссылкой на термины «вариант осуществления», «некоторые варианты осуществления», «примеры», «конкретные примеры», «некоторые примеры» и т.д. означает, что конкретные признаки, структуры, материалы или характеристики, описанные в связи с вариантом(ами) осуществления или примером(ами), включены по меньшей мере в один вариант осуществления или пример настоящего раскрытия. В настоящем описании схематические выражения вышеуказанных терминов не обязательно относятся к одному и тому же варианту осуществления или примеру. Более того, описанные конкретные признаки, структуры, материалы или характеристики могут быть объединены в любом одном или нескольких вариантах осуществления или примерах подходящим образом. Кроме того, специалисты в настоящей области техники могут интегрировать и комбинировать различные варианты осуществления или примеры, описанные в настоящем описании.

[0145] Хотя варианты осуществления настоящего раскрытия были проиллюстрированы и описаны выше, можно понять, что вышеупомянутые варианты осуществления являются иллюстративными и не могут быть истолкованы как ограничение настоящей заявки, и в пределах объема настоящего раскрытия специалисты в настоящей области техники могут вносить изменения, модификации, замены и модификации в вышеупомянутые варианты осуществления.

Изобретение относится к области медицинского тестирования. Быстровозводимая испытательная лаборатория для медицинского тестирования, содержащая множество кабин, причем кабины во множестве кабин представляют собой быстровозводимые кабины, при этом множество кабин образует одну или несколько цепочек тестирования, и при этом каждая из одной или нескольких цепочек тестирования содержит следующее: зона распаковки образца; зона отбора образца; зона экстракции образца и зона амплификации и тестирования нуклеиновых кислот, причем для каждой из одной или нескольких цепочек тестирования реагенты для экстракции, необходимые для зоны экстракции образца, и реагенты для амплификации, необходимые для зоны амплификации и тестирования нуклеиновых кислот, предоставляются в зоне получения реагентов, причем количество кабин из множества кабин регулируется для адаптации к производительности тестирования быстровозводимой испытательной лаборатории, и в которой множество кабин содержит интегрированную кабину для распаковки и отбора образца, причем зона распаковки образца и/или зона отбора образца предусмотрена в интегрированной кабине для распаковки и отбора образца, и интегрированная кабина для распаковки и отбора образца сконфигурирована так, чтобы дополнять кабину для распаковки и/или кабину для отбора образца по количеству. Технический результат - можно быстро построить в зоне эпидемии, а также можно быстро настроить в соответствии с производительностью тестирования. 21 з.п. ф-лы, 13 ил.

1. Быстровозводимая испытательная лаборатория для медицинского тестирования, содержащая множество кабин, причем кабины во множестве кабин представляют собой быстровозводимые кабины, при этом множество кабин образует одну или несколько цепочек тестирования и при этом каждая из одной или нескольких цепочек тестирования содержит следующее:

зона распаковки образца;

зона отбора образца;

зона экстракции образца; и

зона амплификации и тестирования нуклеиновых кислот,

причем для каждой из одной или нескольких цепочек тестирования реагенты для экстракции, необходимые для зоны экстракции образца, и реагенты для амплификации, необходимые для зоны амплификации и тестирования нуклеиновых кислот, предоставляются в зоне получения реагентов,

причем количество кабин из множества кабин регулируется для адаптации к производительности тестирования быстровозводимой испытательной лаборатории, и

в которой множество кабин содержит интегрированную кабину для распаковки и отбора образца, причем зона распаковки образца и/или зона отбора образца предусмотрена в интегрированной кабине для распаковки и отбора образца, и интегрированная кабина для распаковки и отбора образца сконфигурирована так, чтобы дополнять кабину для распаковки и/или кабину для отбора образца по количеству.

2. Быстровозводимая испытательная лаборатория для медицинского тестирования по п. 1, в которой количество кабин из множества кабин положительно коррелирует с производительностью тестирования быстровозводимой испытательной лаборатории.

3. Быстровозводимая испытательная лаборатория для медицинского тестирования по п. 1, дополнительно содержащая систему управления лабораторией, сконфигурированную так, чтобы управлять данными об образцах во множестве кабин.

4. Быстровозводимая испытательная лаборатория для медицинского тестирования по п. 3, в которой множество кабин содержит кабину для распаковки, кабину для отбора образца, кабину для экстракции, кабину для амплификации и кабину для получения реагентов, причем зона распаковки образца предусмотрена в кабине для распаковки, зона отбора образца предусмотрена в кабине для отбора образца, зона экстракции образца предусмотрена в кабине для экстракции, зона амплификации и тестирования нуклеиновых кислот предусмотрена в кабине для амплификации и зона получения реагентов предусмотрена в кабине для получения реагентов.

5. Быстровозводимая испытательная лаборатория для медицинского тестирования по п. 1, в которой интегрированная кабина для распаковки и отбора образца выборочно служит в качестве зоны распаковки образца и/или зоны отбора образца в зависимости от хода выполнения распаковки образца и хода выполнения отбора образца, как зарегистрировано в системе управления лабораторией.

6. Быстровозводимая испытательная лаборатория для медицинского тестирования по п. 1, в которой количество кабин из множества кабин составляет шестнадцать и шестнадцать кабин содержат следующее: первая кабина для распаковки, вторая кабина для распаковки, третья кабина для распаковки, четвертая кабина для распаковки, первая кабина для отбора образца, вторая кабина для отбора образца, третья кабина для отбора образца, четвертая кабина для отбора образца, первая кабина для экстракции, вторая кабина для экстракции, третья кабина для экстракции, четвертая кабина для экстракции, первая кабина для амплификации, вторая кабина для амплификации, кабина для получения реагентов и интегрированная кабина для распаковки и отбора образца,

причем шестнадцать кабин образуют по меньшей мере четыре цепочки тестирования: первая цепочка тестирования, содержащая первую кабину для распаковки, первую кабину для отбора образца, первую кабину для экстракции и первую кабину для амплификации; вторая цепочка тестирования, содержащая вторую кабину для распаковки, вторую кабину для отбора образца, вторую кабину для экстракции и первую кабину для амплификации; третья цепочка тестирования, содержащая третью кабину для распаковки, третью кабину для отбора образца, третью кабину для экстракции, вторую кабину для амплификации; и четвертая цепочка тестирования, содержащая четвертую кабину для распаковки, четвертую кабину для отбора образца, четвертую кабину для экстракции и вторую кабину для амплификации,

причем кабина для получения реагентов сконфигурирована так, чтобы подавать реагенты для экстракции для первой - четвертой кабин для экстракции и подавать реагенты для амплификации для первой зоны амплификации и тестирования нуклеиновых кислот и второй зоны амплификации и тестирования нуклеиновых кислот, и

причем интегрированная кабина для распаковки и отбора образца сконфигурирована так, чтобы дополнять первую - четвертую кабины для распаковки и/или первую - четвертую кабины для отбора образца по количеству.

7. Быстровозводимая испытательная лаборатория для медицинского тестирования по п. 3, в которой образец, полученный в зоне распаковки образца, помечают кодом образца и система управления лабораторией сконфигурирована так, чтобы разрешать ввод информации об образце только тогда, когда код образца проверен.

8. Быстровозводимая испытательная лаборатория для медицинского тестирования по п. 3, в которой система управления лабораторией представляет собой локализованную систему управления лабораторией, поддерживающую локальный режим работы, или систему управления лабораторией платформы облачных вычислений, поддерживающую локальный режим работы и режим удаленной совместной работы.

9. Быстровозводимая испытательная лаборатория для медицинского тестирования по п. 3, в которой система управления лабораторией содержит:

центр образцов, в котором образцы получают, регистрируют и добавляют к ним внутренние номера отслеживания с формированием регистрационной формы приема упаковки;

экспериментальный центр, содержащий одну или несколько цепочек тестирования, причем в экспериментальном центре проводят распаковку образца, отбор образца, экстракцию образца и амплификацию и регистрируют информацию о данных, генерируемую в каждом процессе;

центр анализа, сконфигурированный так, чтобы по меньшей мере анализировать данные в зоне амплификации и тестирования нуклеиновых кислот;

центр отчетов, сконфигурированный так, чтобы создавать отчет о результате тестирования зоны амплификации и тестирования нуклеиновых кислот; и

центр статистики, сконфигурированный так, чтобы статистически получать ход выполнения тестирования образца и результаты тестирования образца.

10. Быстровозводимая испытательная лаборатория для медицинского тестирования по п. 1, в которой зона распаковки образца и зона отбора образца расположены в различных кабинах или в одной и той же кабине; зона отбора образца и зона экстракции образца расположены в различных кабинах или в одной и той же кабине; зона экстракции образца и зона получения реагентов расположены в различных кабинах или в одной и той же кабине; и зона амплификации и тестирования нуклеиновых кислот расположена в отдельной кабине от любых других зон.

11. Быстровозводимая испытательная лаборатория для медицинского тестирования по п. 1, в которой среди множества кабин количество кабин, соответствующих зонам, требующим более длительного времени работы, больше или равно количеству кабин, соответствующих зонам, требующим меньшего времени работы.

12. Быстровозводимая испытательная лаборатория для медицинского тестирования по п. 1, в которой множество кабин сконструировано в виде выдувных пленочных конструкций, палаток, контейнеров или любых их комбинаций.

13. Быстровозводимая испытательная лаборатория для медицинского тестирования по п. 1, в которой две соседние кабины из множества кабин сконфигурированы так, чтобы перемещать материалы между ними через передаточное устройство.

14. Быстровозводимая испытательная лаборатория для медицинского тестирования по п. 1, дополнительно содержащая систему обработки опасных отходов, сконфигурированную так, чтобы обрабатывать медицинские отходы, образующиеся во множестве кабин, в неопасные отходы.

15. Быстровозводимая испытательная лаборатория для медицинского тестирования по п. 1, в которой каждая из множества кабин представляет собой передвижную и быстросъемную кабину.

16. Быстровозводимая испытательная лаборатория для медицинского тестирования по любому из пп. 1-15, содержащая:

по меньшей мере один первый модуль производительности, каждый из которых содержит три кабины из множества кабин, причем три кабины образуют по меньшей мере одну из одной или нескольких цепочек тестирования; и/или

по меньшей мере один второй модуль производительности, каждый из которых содержит четыре кабины из множества кабин, причем четыре кабины образуют по меньшей мере одну из одной или нескольких цепочек тестирования; и/или

по меньшей мере один третий модуль производительности, каждый из которых содержит пять кабин из множества кабин, причем пять кабин образуют по меньшей мере одну из одной или нескольких цепочек тестирования; и/или

по меньшей мере один четвертый модуль производительности, каждый из которых содержит восемь кабин из множества кабин, причем восемь кабин образуют по меньшей мере одну из одной или нескольких цепочек тестирования.

17. Быстровозводимая испытательная лаборатория для медицинского тестирования по п. 16, причем быстровозводимая испытательная лаборатория обеспечена различными производительностями тестирования путем объединения любого одного или нескольких из по меньшей мере одного первого модуля производительности, по меньшей мере одного второго модуля производительности, по меньшей мере одного третьего модуля производительности или по меньшей мере одного четвертого модуля производительности.

18. Быстровозводимая испытательная лаборатория для медицинского тестирования по п. 16, причем быстровозводимая испытательная лаборатория содержит один или несколько первых модулей производительности, один или несколько вторых модулей производительности, один или несколько третьих модулей производительности и один или несколько четвертых модулей производительности.

19. Быстровозводимая испытательная лаборатория для медицинского тестирования по п. 18, в которой три кабины в каждом из по меньшей мере одного первого модуля производительности содержат первую кабину для смешивания, вторую кабину для смешивания и кабину для амплификации, и причем зона распаковки образца и зона отбора образца предусмотрены в первой кабине для смешивания, зона экстракции образца и зона получения реагентов предусмотрены во второй кабине для смешивания, и зона амплификации и тестирования нуклеиновых кислот предусмотрены в кабине для амплификации.

20. Быстровозводимая испытательная лаборатория для медицинского тестирования по п. 16, в которой четыре кабины в каждом из по меньшей мере одного второго модуля производительности содержат первую кабину для смешивания, вторую кабину для смешивания, третью кабину для смешивания и кабину для амплификации, причем зона распаковки образца и зона отбора образца предусмотрены в первой кабине для смешивания, зона отбора образца и зона экстракции образца предусмотрены во второй кабине для смешивания, зона экстракции образца и зона получения реагентов предусмотрены в третьей кабине для смешивания, и зона амплификации и тестирования нуклеиновых кислот предусмотрена в кабине для амплификации.

21. Быстровозводимая испытательная лаборатория для медицинского тестирования по п.16, в которой пять кабин в каждом из по меньшей мере одного третьего модуля производительности содержат кабину для распаковки, кабину для отбора образца, кабину для экстракции, кабину для амплификации и кабину для получения реагентов, причем зона распаковки образца предусмотрена в кабине для распаковки, зона отбора образца предусмотрена в кабине для отбора образца, зона экстракции образца предусмотрена в кабине для экстракции, зона амплификации и тестирования нуклеиновых кислот предусмотрена в кабине для амплификации, и зона получения реагентов предусмотрена в кабине для получения реагентов; или

причем пять кабин в каждом из по меньшей мере одного третьего модуля производительности содержат кабину для распаковки, кабину для отбора образца, кабину для экстракции, кабину для амплификации и кабину для смешивания, причем зона распаковки образца предусмотрена в кабине для распаковки, зона отбора образца предусмотрена в кабине для отбора образца, зона экстракции образца предусмотрена в кабине для экстракции, зона амплификации и тестирования нуклеиновых кислот предусмотрена в кабине для амплификации, и зона экстракции образца и зона получения реагентов предусмотрены в кабине для смешивания.

22. Быстровозводимая испытательная лаборатория для медицинского тестирования по п. 16, в которой восемь кабин в каждом из по меньшей мере одного четвертого модуля производительности содержат первую кабину для распаковки, вторую кабину для распаковки, первую кабину для отбора образца, вторую кабину для отбора образца, первую кабину для экстракции, вторую кабину для экстракции, кабину для амплификации и кабину для получения реагентов, причем зона распаковки образца предусмотрена в первой кабине для распаковки и второй кабине для распаковки, зона отбора образца предусмотрена в первой кабине для отбора образца и второй кабине для отбора образца, зона экстракции образца предусмотрена в первой кабине для экстракции и второй кабине для экстракции, зона амплификации и тестирования нуклеиновых кислот предусмотрена в кабине для амплификации, и зона получения реагентов предусмотрена в кабине для получения реагентов; или

причем восемь кабин в каждом из по меньшей мере одного четвертого модуля производительности содержат кабину для распаковки, первую кабину для отбора образца, вторую кабину для отбора образца, первую кабину для экстракции, вторую кабину для экстракции, первую кабину для амплификации, вторую кабину для амплификации и кабину для смешивания, причем зона распаковки образца предусмотрена в кабине для распаковки, зона отбора образца предусмотрена в первой кабине для отбора образца и второй кабине для отбора образца, зона экстракции образца предусмотрена в первой кабине для экстракции и второй кабине для экстракции, зона амплификации и тестирования нуклеиновых кислот предусмотрена в первой кабине для амплификации и второй кабине для амплификации, и зона экстракции образца и зона получения реагентов предусмотрены в кабине для смешивания.