Гель для ухода за кожей стопы Российский патент 2025 года по МПК A61K31/728 A61K31/10 A61K31/165 A61P17/00 A61K8/18 A61Q19/00 

Гель для ухода за кожей стопы, полученный смешиванием ингредиентов в следующем соотношении: 50%-ный водный раствор диметилсульфоксида 100 г, гиалуроновая кислота - 3 г, капсаицин - 0,1 - 1 г.

Изобретение относится к медицине, а именно к лекарственным средствам, выполненным в виде мази для местного применения - для ухода за кожей стопы.

Стопа человека является самым нижним отделом нижней конечности [5]. Часть стопы, непосредственно соприкасающаяся с поверхностью земли, называется ступнёй или подошвой [6], противоположную ей верхнюю сторону называют тыльной стороной стопы. Стопа в целом имеет сводчатую конструкцию, не неподвижную, а благодаря сочленениям, обладающую гибкостью и эластичностью.

Капсаицин является активным компонентом красного перца, растущего в тропической части Южной Америки и других регионах. Капсаицин используется в качестве жиросжигателя за счет его способности значительно увеличивать скорость обмена веществ и усиливать термогенез [1,2]. Механизм действия капсаицина основан на действии на ваниллоидные рецепторы. Первоначальный эффект капсаицина заключается в активации кожных болевых рецепторов, что приводит к развитию жжения и покраснения вследствие высвобождения вазоактивных нейропептидов [2]. Капсаицин относится к высокоселективным агонистам каналов транзиторного рецепторного потенциала ванилоидного рецептора 1-го типа (TRPV1). Он был зарегистрирован для применения в виде трансдермальных пластырей с концентрацией 8% [3]. По результатам контролируемых клинических исследований показана эффективность однократной 30-минутной аппликации пластыря с капсаицином на область стоп. По результатам контролируемых клинических исследований, проводившихся у пациентов с постгерпетической невралгией, показана эффективность пластырей при однократной 60-минутной аппликации на болезненные участки кожи иной локализации. Снижение интенсивности боли отмечалось уже на 1 неделе; эффект терапии сохранялся на всем протяжении 12-недельного периода исследования. Эффективность пластыря капсаицина подтверждена как при монотерапии, так и в комбинации с другими лекарственными препаратами системного действия для лечения нейропатической боли. Побочные эффекты достаточно редки и проявляются местными изменениями кожи: крапивница, дерматит, воспаление, раздражение, зуд, пузырьки, отек, припухлость, сухость в месте аппликации [4].

Поставлена задача - создание для ухода за кожей стопы высокоэффективного противовоспалительного, иммуномодулирующего, антибактериального и местно-обезболивающего геля, обладающей выраженным клиническим эффектом и имеющей широкие функциональные возможности.

Поставленная задача решена путем введения в состав геля на 100 г 50%-ного водного раствора, гиалуроновая кислота - 3 г, капсаицин - 0,1 - 1 г.

Гель имеет следующее соотношение компонентов:

Гиалуроновая кислота - 3 г

Капсаицин - 0,1 - 1 г

50%-ный водный раствор диметилсульфоксида - 100 г

Параметры вводимых в состав заявляемого геля компонентов определяли опытным путем. Введение компонентов ниже нижнего или выше верхнего предела не обеспечивает оптимального лечебного действия, а также ухудшает товарный вид.

Характеристика компонентов геля для ухода за кожей стопы.

50%-ный раствор диметилсульфоксида обеспечивает проникновение в подкожную клетчатку всех компонентов геля и обезболивающее действие, гиалуроновая кислота является гелеобразующим компонентом и обладают противовоспалительным, адаптогенным и стимулирующим ферментативную деятельность тканей действием. Капсаицин действует как агонист каналов транзиторного рецепторного потенциала ванилоидного рецептора 1-го типа (TRPV1), увеличивает скорость обмена веществ, усиливать термогенез и высвобождение вазоактивных нейропептидов.

Проведенный анализ известных мазей и гелей, сходных с заявляемой мазью по спектру терапевтического действия, показал, что состав: на 100 г 50%-ного водного раствора диметилсульфоксида, гиалуроновой кислоты - 3 г, капсаицин - 0,1 - 1 гр, в котором все указанные ингредиенты растворимы или совмещаемы с Диметилсульфоксидом, в практике ухода за кожей стопы ранее не применялся.

Средство для ухода за кожей стопы готовят следующим образом.

Расчет приведен на 100 кг продукта. Например, 100 кг 50% водного раствора диметилсульфоксида в него добавляют гиалуроновой кислоты (3 кг), Капсаицин (0,1 - 1 кг). Полученную массу тщательно перемешивают в течение 45 минут.

При приготовлении под влиянием перемешивания создается такое соотношение лекарственных веществ, которое позволяет достичь искомого ранозаживляющего противовоспалительного, иммуномодулирующего, антибактериального и местно-обезболивающего эффекта. Предлагаемое техническое решение позволяет получить недорогое, экономически выгодное ранозаживляющее средство с высокой эффективностью в отношении широкого спектра заболеваний, сопровождающихся повреждением кожи, а также сократить сроки лечения.

Заявляемый гель очень пластичен, легко наносится на кожу, обладает высокой проникающей способностью в ткани, нетоксичен, обладает также антибактериальной и противогрибковой активностью, за счет входящих в него компонентов (диметилсульфоксида). Гиалуроновая кислота создает на кожной поверхности защитный слой, способствующий регенерации кожи. Гель стимулирует иммунокомпетентные силы организма, безвреден и не имеет побочных действий.

Кожа стопы человека имеет разную чувствительность к раздражителям - чувствительность ступни или подошвы значительно ниже (в 10 раз) чем чувствительность противоположной ей тыльной стороной стопы.

С учетом местной чувствительности к заявляемому гелю, нами были разработаны 2 состава геля отличающиеся содержанием капсаицина от 0,1 г до 1,0 г на 100 г 50%-ного водного раствора диметилсульфоксида. Состав №1 - на 100 г 50%-ного водного раствора диметилсульфоксида гиалуроновой кислоты - 3 г, капсаицина 0,1 г. Состав №2 - на 100 г 50%-ного водного раствора диметилсульфоксида гиалуроновой кислоты - 3 г, капсаицина 1 г. Состав №1 (0,1% р-р капсаицина) применяется для тыльной стороны стопы ежедневно два раза в день в течение 90 дней, Состав №2 (1,0% р-р капсаицина) применяется для ступни ежедневно два раза в день в течении 90 дней. Заявляемый гель применяется только на неповрежденную кожу. Если у пациента до начала лечения имеется трофические язвы на нижней конечности, то сначала применяется заживляющий гель гиалуроновый с димексидом [7], а затем уже переходят к уходу за кожей стопы заявляемым гелям.

Для апробации разработанного геля было проведено сравнение его лечебного действия и геля плацебо для ухода за кожей стоп.

В нашем исследовании принимали участие 35 пациентов (20 мужчин (57%) и 15 женщин (43%)) с сухостью и трещинами подошвы стопы, болями в стопе, нарушением вибрационной чувствительности стопы в возрасте от 50 до 86 лет. Если у пациента до начала лечения имеются трофические язвы на нижней конечности, то сначала применяется заживляющий гель гиалуроновый с димексидом [7], а затем уже переходят к уходу за кожей стопы заявляемым гелям. Всем пациентам проводилось применением исследуемого препарата: в 1-й группе (20 пациентов) использовался гель для ухода за кожей стопы с диметилсульфоксидом и капсаицином (0,1 5 капсаицин на тыльную поверхность стопы и 1,0% на подошве), во 2-й (10 пациентов) - Плацебо. Назначены аппликации геля на кожу стопы с обеих сторон ежедневно 2 раза день в течение 90 дней. Результаты лечения оценивались по состоянию кожи стопы (дерматоскопия), наличие чувствительности (поверхностной и вибрационной), наличие болей в стопе, термографии тыльной стороны стопы и подошвы. Дерматоскопия выполнялось исходно, через 45 и 90 дней после начала лечения.

С учетом индивидуальной местной чувствительности к заявляемому гелю, нами были разработаны 2 состава геля отличающиеся содержанием капсаицина от 0,1г. до 1,0 г на 100 г 50%-ного водного раствора диметилсульфоксида. Состав №1 для тыльной стороны стопы - на 100 г 50%-ного водного раствора диметилсульфоксида гиалуроновой кислоты - 3 г, капсаицина 0,1 г. Состав №2 для подошвы - на 100 г 50%-ного водного раствора диметилсульфоксида гиалуроновой кислоты - 3 г, капсаицина 1,0 г. Состав №1 (0,1% р-р капсаицина) ежедневно два раза в день в течение 90 дней наносился на тыльную сторону стопы, а Состав №2 (1,0 % р-р капсаицина) ежедневно два раза в день в течение 90 дней на подошву.

Исходно в обеих группах было выявлено снижение температуры стопы как тыльной стороны стопы, так и подошвы. Снижение температуры было более выражено при сухости кожи стопы, трещинах на стопе, снижение поверхностной чувствительности на стопе.

Исследование вибрационной чувствительности проводилось стандартизованным каметоном.

Проведенное термографическое (ТГ) (таблица 1) и вибрационной чувствительности приведены в таблицах №1, №2

Таблица 1. Динамика термографии стопы.

Термография стопы Группа 1 (N=25) Группа 2 (N=10) Тыльная поверхность стопы Подошва Тыльная поверхность стопы Подошва Исходные 34,22±0,47 33,62±0,51 34,32±0,55 33,66±0,47 45 суток 35,32±0,67 34,22±0,46 34,12±0,61 33,62±055 90 суток 36,12±0,47 35,78±0,37 34,08±0,67 33,62±0,43

Таблица 2. Исследование вибрационной чувствительности стандартизованным каметтоном.

Исследование вибрационной чувствительности стандартизованным каметтоном Группа 1 (N=25) Группа 2 (N=10) Исходные 4,85 Гц±0,72 5,01 Гц±0,85 45 суток 6,23 Гц±0,49 4,93 Гц±0,91 90 суток 7,6 Гц±0,5 5,12 Гц±0,95

При исследовании действия препаратов в клинической практике было выявлено: уменьшение болевого синдрома в 1-й группе происходил на 10,0± 2-е сут, полностью купирование болевого синдрома на 30 сутки и сохранялось все время наблюдения, нормализация вибрационной чувствительности, во 2-й группе - купирование болевого синдрома не происходило во все время наблюдения.

По данным дерматоскопии в опытной группе на 45 сутки улучшилось состояние кожи стопы, как тыльной стороны стопы, так и подошвы, изменения сохранились и на 90 сутки наблюдения. В контрольной группе по данным дермоскопии изменений состояния кожи на 45 и 90 сутки наблюдения отсутствовали.

Действие заявляемого средства апробировано во всем диапазоне количественного содержания компонентов. Осложнений при использовании данного средства выявлено не было. При использовании заявляемого геля было отмечено незначительное снижение значений систолического и диастолического артериального давления. Снижение артериального давления отмечалось на 2-4 сутки начала применения геля и сохранялось все время применения заявляемого средства.

Примеры конкретного выполнения.

Пример 1. Больной Д., 58 лет. Обратился с жалобами сухость кожи стопы, трещины кожи, подошвенные боли, парестезии стоп.

Назначены аппликации геля ежедневно 2 раза день. Состав №1 на тыльную поверхность стопы - на 100 г 50%-ного водного раствора диметилсульфоксида гиалуроновой кислоты - 3 г, капсаицина 0,1 г. Состав №2 на подошву - на 100 г 50%-ного водного раствора диметилсульфоксида гиалуроновой кислоты - 3 г, капсаицина 1,0 г. На 14 сутки полностью купирован болевого синдрома, увеличилась до нормы температура стоп, кожа стоп стала влажная, исчезли трещины стопы.

Полученные в клинике данные позволяют рекомендовать разработанную ранозаживляющую, противовоспалительную, иммуномодулирующую, антибактериальную и местно-обезболивающую мазь как высокоэффективное средство ухода за кожей стопы, обладающее выраженным клиническим эффектом и имеющее широкие функциональные возможности для практической медицины. Полученные в клинике данные позволяют рекомендовать разработанный гель для ухода за кожей стоп как высокоэффективное средство ухода за кожей стоп, обладающее выраженным клиническим эффектом и имеющее широкие функциональные возможности для практической медицины.

Список литературы.

1. Ryan, E. D. Acute effects of a thermogenic nutritional supplement o n energy expenditure and cardiovascular function at rest, during low-intensity exercise, and recovery from exercise / E. D. Ryan, T. W. Beck, T.J. Herda et al // Journal of Strength and Conditional Research. - 2009. - v. 23. - #3. - pp. 807-817.

2. Ludy M.J. The effects of capsaisin and capsiate on energy balance: critical review and meta-analysis of studies in humans / M. J. Ludy, G. E. Moore, R.D. Mattes // Chemical Senses. - 2012. - v. 37. - pp. 103-121.

3. Баринов А.Н., Современные методы диагностики и лечения диабетической полиневропатии, Эндокринология: новости, мнения, обучение. Том 11, № 3, 2022, с. 47-60

4. Камчатнов П.Р., Евзельман М.А., Абусуева Б.А., Волков А.И. Капсаицин в лечении нейропатической боли // Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. - 2014. - Т.114. №11. - С.135-144.

5. Островский В. М., Шимкевич В. М. Стопа, в анатомии // Энциклопедический словарь Брокгауза и Ефрона: в 86 т. (82 т. и 4 доп.). - СПб., 1890-1907.

6. Д.Н. Ушаков. Ступня // Толковый словарь Ушакова. - 1935-1940.

7. RU 2818074 Чебураков Б.Ю. Гель для заживления трофических язв гиалуроновый с димексидом. – 2023.

Изобретение относится к фармацевтической промышленности, в частности к гелям для ухода за кожей стопы. Гель для ухода за кожей стопы, полученный смешиванием ингредиентов в следующем соотношении: 50%-ный водный раствор диметилсульфоксида - 100 г, гиалуроновая кислота - 3 г, капсаицин - 0,1 - 1 г. Вышеуказанный противовоспалительный, иммуномодулирующий, антибактериальный и местно-обезболивающий гель обладает выраженным клиническим эффектом для ухода за кожей стопы. 2 табл., 1 пр.

Гель для ухода за кожей стопы, полученный смешиванием ингредиентов в следующем соотношении: 50%-ный водный раствор диметилсульфоксида 100 г, гиалуроновая кислота - 3 г, капсаицин - 0,1 - 1 г.