Набор для исследования обонятельной способности и способ исследования обонятельной способности с его помощью Российский патент 2025 года по МПК A61B5/381 

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к области медицины, физиологии и может быть использовано в неврологии, отоларингологии, психиатрии для выявления нарушения обоняния у пациентов, а также в научных целях.

Обоняние - это способность человека воспринимать запахи. Запах играет одну из главных ролей в пищевом и половом поведении человека, социальной адаптации, формировании настроения, взаимодействии человека с окружающей средой и др. Симптом «нарушение обоняния» является ключевым в диагностике различной патологии, включающей заболевания центральной нервной системы, психиатрические расстройства, респираторные инфекции (в их числе Covid-19), заболевания ЛОР-органов и др. По данным статистики, количество расстройств обоняния среди населения по всему миру составляет около 30%, из которых 3-5% приходится на аносмию и 15-25% на частичную гипосмию. За последние 3 года распространенность данных нарушений существенно выросла за счет заболеваемости SARS-CoV2. По эпидемиологическим данным только за май 2020 года данная инфекция была выявлена у 5 000 000 человек в 216 странах мира. У трех пациентов из пяти было выявлено нарушение обоняния, что составило 60% от общего количества заболевших по результатам проведенных исследований. В связи с этим потребность в разработке новых методов диагностики и лечения нарушений обоняния существенно выросла.

Исходя из последних международных рекомендаций (EPOS 2020), обонятельные тесты являются «золотым стандартом» диагностики, который должен быть использован в клинической практике по всему миру. На данный момент в России отсутствуют зарегистрированные обонятельные тесты, несмотря на острую необходимость в клинической и научной сферах, признанную мировым медицинским сообществом. Необходимым условием адекватной диагностики обонятельных нарушений с использованием подобных тест-систем является релевантность набора используемых ароматизаторов социокультурным особенностям населения, идентифицируемые запахи должны быть хорошо узнаваемы. Применение неадаптированного теста может диагностировать наличие гипосмии у человека с нормальным обонянием. Так, в Африке были проведены исследования, по результатам которых выявлено, что культурные факторы влияют на результаты идентификации пахучих веществ. Такие ароматические вещества, как анис, скипидар, корица, гвоздика оказались не знакомыми населению, находящемуся к югу от Сахары и поэтому показали плохие результаты после проведения этапа идентификации. Аналогичные исследования были проведены в других странах: Португалия, Британия, Турция, Дания, Австралия, Испания, Иран, страны Азии и др. Результаты проведенных исследований также показали, что культурные аспекты, частота взаимодействия с конкретным запахом, употребление в пищу определенных продуктов питания, влияют на итоги исследования. Россия обладает очень большой протяжностью с запада на восток, располагается практически во всех климатических поясах, что объясняет большое разнообразие в климате, флоре и фауне разных регионов. Также страна является многонациональным государством - на территории РФ проживает более 190 народов со своими традициями и культурными особенностями. Следует отметить, что зарубежные обонятельные тесты, естественно, не учитывают экологические и социокультурные особенности восприятия запахов населением Российской Федерации, не валидизированы и не зарегистрированы для использования в нашей стране.

Уровень техники

Известен обонятельный тест - UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test) производства США [Doty R. L., Frye R. E., Agrawal U. Internal consistency reliability of the fractionated and whole University of Pennsylvania Smell Identification Test // Perception & Psychophysics. 1989. №5 (45). C. 381-384], который включает в себя 40 микрокапсулированных на бумаге запахов и состоит из 4 разных брошюр по 10 страниц в каждой. На каждом листе содержится один запах, к которому предложены четыре варианта ответов, из которых надо выбрать один верный. Данный тест предназначен для оценки способности идентифицировать запах.

В данном способе оценки обонятельного статуса имеются также следующие недостатки:

- высокая длительность проведения диагностики;

- микрокапсуляция одорантов на бумажном носителе (сокращает срок службы обонятельного теста);

- необходимость культуральной адаптации всего теста (50% запахов не узнаваемы пациентами, проживающими на территории РФ);

- в связи с компоновкой большого количества пахучих веществ на бумажном носителе, имеется вероятность смешивания запахов (при трении) перед вдыханием. В связи с этим имеется высокая вероятность неправильной идентификации запаха при многократном использовании данного обонятельного теста;

- малоинформативность диагностики в связи с определением только идентификационной функции обоняния (нельзя оценить пороговую способность и способность дифференцировать запах).

Известен тест Sniffin'sticks [Hummel Т. [et al.]. 'Sniffin' Sticks': Olfactory Performance Assessed by the Combined Testing of Odour Identification, Odor Discrimination and Olfactory Threshold // Chemical Senses. 1997. №1 (22). C. 39-52], который по сути является расширенной версией теста для оценки обонятельного статуса, поскольку включает в себя оценку способности дифференцировать запах. Тест состоит из оценки пороговой способности обоняния, оценки способности дифференцировать запах, оценки способности идентифицировать запах. По результатам тестирования фиксируется количество правильных ответов в каждом этапе исследования, и по сумме баллов определяется тип и степень нарушения обоняния. Недостатками вышеизложенного способа являются:

- необходимость культуральной адаптации на одном из этапов данного теста (до 43,75% запахов не узнаваемы пациентами, проживающими на территории РФ);

- длительность диагностики более 45 мин при исследовании с использованием расширенного варианта теста, что затрудняет его применение в ежедневной рутинной клинической практике;

- диагностика с помощью Sniffin' Sticks теста подразумевает достаточно близкое (2 см) расположение флакона с пахучим веществом к наружному носу, что ассоциировано с высоким риском контаминации поверхности мелкодисперсным назальным секретом и делает невозможным работу при подозрении у пациента инфекционного заболевания с аэрозольным путем передачи. Таким образом использование в неблагоприятной эпидемиологической обстановке существенно затруднено.

Известен способ оценки порога обоняния у детей [патент RU 2770290, опубл. 15.04.2022] в котором используют комбинации ольфактантов и неольфактанта, инструкцию по применению, пробирки или флаконы при исследовании порога обоняния за счет последовательного предъявления исследуемому разведенных в определенной пропорции ольфактантов. В данном способе оценки имеются следующие недостатки:

- малоинформативность диагностики в связи с определением только пороговой функции обоняния (нельзя оценить способность дифференцировать и идентифицировать запах);

- возможность оценки пороговой функции только у детей (отсутствие методики оценки других возрастных групп).

Известен набор определения уровня обоняния у человека и способ его использования [патент RU 2810395, опубл. 27.12.2023] в котором используют комбинации ольфактантов и неольфактанта для исследования порога обоняния за счет последовательного предъявления исследуемому разведенных в определенной пропорции ольфактантов.

В данном способе оценки имеются следующие недостатки: малоинформативность диагностики в связи с определением только пороговой функции обоняния, при практическом применении нельзя оценить способность дифференцировать и идентифицировать запахи.

Проблема, которая не решена с помощью известных на сегодняшний день решений - невозможность получения эффективной оценки обонятельной способности в применительной практике на территории Российской Федерации.

Техническая задача предлагаемого изобретения - создание универсального, эффективного, удобного в применении в клинической практике технического решения, объединяющего набор для оценки обонятельной способности и способа его применения.

Технический результат предлагаемого изобретения заключается в повышении эффективности оценки обонятельной способности у пациентов на территории Российской Федерации.

Для достижения технического результата набор для исследования обонятельной способности, состоящий из двух несущих панелей с 45 стеклянными флаконами с крышками, содержащими кисточки для нанесения вещества на одноразовые бумажные блоттеры, одноразовых бумажных блоттеров и инструкции по применению, при этом первая несущая панель содержит 25 подряд пронумерованных стеклянных флаконов с n-бутанолом с возрастающими разведениями n-бутанола в концентрациях от 0,0930% в стеклянном флаконе с первым порядковым номером до 7,178% в стеклянном флаконе с двадцать пятым порядковым номером, для испытания пороговой способности обоняния; вторая несущая панель содержит 20 подряд пронумерованных стеклянных флаконов с ольфактантами с 20 ароматами, по одному аромату, в каждом из стеклянных флаконов, в виде веществ: кофе, апельсин, чеснок, мята, мандарин, лук, клубника, лимон, яблоко, спирт, рыба, скошенная трава, шоколад, банан, роза, дыня, огурец, малина, ваниль, арбуз, для испытания идентификационной способности обоняния; инструкция по применению включает бальную шкалу испытания пороговой способности обоняния от 0 до 25 баллов, где балл соответствует порядковому номеру стеклянного флакона с n-бутанолом, 80 картинок с подписями и бальную шкалу испытания идентификационной способности обоняния от 0 до 20 баллов, где балл соответствует правильному выбору картинки с подписями, при этом инструкция по применению содержит 20 пронумерованных страниц, с четырьмя картинками с подписями на каждой, причем одна из четырех картинок с подписью соответствует веществу, содержащемуся в стеклянном флаконе второй несущей панели, а порядковый номер каждой страницы инструкции по применению соответствует порядковому номеру стеклянного флакона второй несущей панели.

Способ исследования обонятельной способности с помощью набора, в котором сначала на этапе испытания пороговой способности обоняния на одноразовый бумажный блоттер кисточкой на крышке стеклянного флакона с n-бутанолом наносят вещество первого порядкового номера стеклянного флакона с n-бутанолом с разведением 0,0930%, далее подносят одноразовый бумажный блоттер к носу испытуемого на расстоянии 1-2 см в течение 3 секунд, с веществом 1 порядкового номера стеклянного флакона с n-бутанолом с разведением 0,0930%, затем подносят одноразовые бумажные блоттеры к носу испытуемого на расстоянии 1-2 см в течение 3 секунд с веществами из стеклянных флаконов с n-бутанолом от 2 до 25 порядковых номеров, при этом если испытуемый чувствует запах вещества на одноразовом бумажном блоттере, то испытуемому подносят одноразовый бумажный блоттер с нанесенным веществом следующего порядкового номера стеклянного флакона с n-бутанолом до тех пор, пока испытуемый не сообщит, что почувствовал запах веществ на двух одноразовых бумажных блоттерах из двух стеклянных флаконов с n-бутанолом с последовательными порядковыми номерами, и выставляют баллы соответствующие последнему порядковому номеру стеклянного флакона с n-бутанолом, запах вещества которого почувствовал испытуемый; если испытуемый не чувствует запах вещества на одноразовом бумажном блоттере, то ему подносят одноразовый бумажный блоттер с нанесенным веществом из стеклянного флакона с n-бутанолом с порядковым номером через один, больший чем порядковый номер предыдущего стеклянного флакона с n-бутанолом; затем на этапе испытания идентификационной способности обоняния на одноразовые бумажные блоттеры, по одному аромату на каждый, наносят вещества кисточкой на крышке стеклянного флакона с ольфактантом с ароматом, из стеклянных флаконов на второй несущей панели, в виде: кофе, апельсин, чеснок, мята, мандарин, лук, клубника, лимон, яблоко, спирт, рыба, скошенная трава, шоколад, банан, роза, дыня, огурец, малина, ваниль, арбуз, далее испытуемый открывает страницу инструкции по применению, содержащей 20 пронумерованных страниц, с четырьмя картинками с подписями на каждой, причем одна из четырех картинок с подписью соответствует веществу, содержащемуся в стеклянном флаконе второй несущей панели, а порядковый номер каждой страницы инструкции по применению соответствует порядковому номеру стеклянного флакона второй несущей панели, далее подносят одноразовый бумажный блоттер к носу испытуемого на расстоянии 1-2 см в течение 3 секунд, и испытуемый выбирает одну из четырех картинок с подписью, при этом за каждую правильно выбранную картинку с подписями присваивают балл, а полученные баллы за этап испытания идентификационной способности обоняния суммируют, далее суммируют выставленные баллы на этапе испытания пороговой способности обоняния и сумму баллов на этапе испытания идентификационной способности обоняния испытуемого, при этом, если сумма полученных баллов составляет 0 баллов, выставляют диагноз аносмия, если сумма полученных баллов составляет от 0 до 34 балла, выставляют диагноз гипосмия, если сумма полученных баллов составляет более 34 баллов, выставляют диагноз нормосмия.

Набор для оценки и способ обеспечивают увеличение эффективности диагностики в связи с расширением границ диапазона нормальной чувствительности результатов из-за используемых в данном решении 25 разведений вещества n-бутанол.

Эффективность заявленного способа также повышается в связи с использованием в качестве ольфактантов только веществ, которые являются узнаваемыми на территории Российской Федерации. К ним относятся: кофе, апельсин, чеснок, мята, мандарин, лимон, клубника, лук, яблоко, спирт, рыба, скошенная трава, шоколад, банан, роза, дыня, арбуз, огурец, малина, ваниль.

Данный способ обеспечивает полное отсутствие инфекционной контаминации, в связи с новой методикой диагностического способа. Каждый из ольфактантов во время проведения диагностики подносится к носу пациента на новом одноразовом бумажном блоттере, которые не предназначены для повторного использования. На одноразовый бумажный блоттер ольфактант наносится с помощью кисточки, содержащейся в крышке каждого флакона.

Это также обеспечивает повышение эффективности диагностики, в связи с тем, что одноразовый бумажный блоттер подносится к носу пациентом самостоятельно, что обеспечивает исключение повторного вдыхания пациентом аромата и повышает скорость проведения тестирования для удобного его применения в клинической практике.

Способ предполагает использование визуальных изображений. В качестве способа оценки обонятельной функции используется впервые. В момент проведения диагностики, на этапе оценки способности идентификации, пациенту предлагается инструкция, на каждой странице которого изображено по 4 картинки с подписями. Задача пациента, послушав запах каждого флакона, идентифицировать содержимое и выбрать 1 правильный ответ из 4 предложенных, используя инструкцию по применению. Поскольку варианты ответов, предложенные в виде списка, состоящего только из перечисленных слов, без наличия визуальных изображений снижают узнаваемость ароматов пациентом, в виду незнания терминологии или языка, на котором проводится тестирование.

Использование визуальных изображений обеспечивается простота и удобство проведения исследования, в связи с возможностью использовать его в международной клинической практике без перевода. Наличие ассоциативных связей между зрительным и обонятельным анализатором, которые обеспечивают повышение эффективности диагностического способа.

Способ, полученный в данном техническом решении, направлен на использование данного метода в различных областях медицины: оториноларингология, неврология, психиатрия и др. и представляет собой способ оценки пороговой и идентификационной способности обоняния для применения в широкой клинической практике.

Краткое описание чертежей

Изобретение поясняется чертежами.

На фиг. 1 представлен пример несущей панели с флаконами для оценки пороговой способности обоняния, где позициями обозначены: 1 - 1-я панель для оценки пороговой способности обоняния, 2 - флакон, 3 - крышка флакона, 4 - порядковый номер флакона, 5 - одноразовый бумажный блоттер, 6 - 2-я панель для оценки идентификационной способности обоняния.

На фиг. 2 представлен пример несущей панели с флаконами для оценки идентификационной способности обоняния, где позициями обозначены: 2 - флакон, 3 - крышка флакона, 6 - 2-я панель для оценки идентификационной способности обоняния.

На фиг. 3 представлен пример страницы инструкции по применению для оценки идентификационной способности обоняния, на которой изображены 4 картинки с подписями.

На фиг. 4 представлен график диапазона минимальных пороговых показателей обоняния.

Кроме того, для лучшего понимания предлагаемого изобретения представлены таблицы: таблица 1 - Распознавание n-бутанола в последовательных разведениях 1-ой панели здоровыми добровольцами, таблица 2 - Распознавание композиций веществ при оценке идентификационной способности, содержащихся в 20 флаконах 2-й панели, здоровыми добровольцами, таблица 3 - Результаты проведенного сравнительного анализа между способом оценки пороговой и идентификационной функции и набором запахов идентичных «Sniffin' sticks test».

Изобретение работает следующим образом.

Оценка пороговой и идентификационной способности обоняния проводится путем использования набора для оценки обонятельной способности, состоящего из 2-х несущих панелей с флаконами, набором одноразовых бумажных блоттеров и инструкции с визуальными изображениями. Крышка каждого флакона содержит кисточку для нанесения вещества из флакона на одноразовый бумажный блоттер.

Оценка пороговой способности обоняния проводится путем нанесения вещества из флакона 1-й панели, в каждом из которых содержится вещество n-бутанол в 25 разведениях, от меньшего к большему. Оценка начинается с флакона с наименьшей концентрацией вещества, который имеет порядковый номер 1. Вещество флакона наносится на одноразовый бумажный блоттер и далее передается испытуемому. Испытуемый подносит одноразовый бумажный блоттер к носу на расстоянии 1-2 см в течение 3 секунд и отвечает на вопрос исследователя, чувствует ли он запах какого-либо вещества. В случае, если испытуемый не чувствует запах, ему предлагается одноразовый бумажный блоттер с веществом из следующего флакона с соответствующим большим разведением. При этом используется методика с шагом через одну позицию, а именно испытуемому сначала предлагается флакон №1 с наименьшей концентрацией n-бутанола, если он не чувствует аромат, далее предлагается флакон №3, далее №5, далее №7. Если пациент почувствовал запах в одном из этих флаконов, далее флаконы предлагаются испытуемому последовательно по порядку. К примеру, испытуемый почувствовал содержимое флакона №3, соответственно далее будет предложен флакон №4. Исследование проводится до тех пор, пока испытуемый не сообщит, что почувствовал запах вещества на одноразовом бумажном блоттере содержимого 2 флаконов по порядку, в этом случае результат оценивается по баллам, присвоенным флакону с меньшей концентрацией. Каждому флакону присвоен балл от 1 до 25. Соответственно, чем ниже концентрация n-бутанола, тем выше балл. Итоги данного этапа исследования подводятся в соотношении чем выше полученный балл, тем выше пороговая способность обоняния у испытуемого, соответственно 17-22 баллов - высокая пороговая способность обоняния.

Оценка идентификационной способности обоняния проводится аналогичным методом с использованием 2-й панели из набора для оценки обонятельной способности, состоящей из 20 флаконов, в каждом из которых содержится ольфактант.(также путем нанесения вещества из флаконов на одноразовый бумажный блоттер). В 20 флаконах 2-й панели содержатся ольфактанты, соответствующие самым узнаваемым запахам на территории Российской Федерации.

Данное исследование проводится с использованием инструкции по применению с визуальными изображениями и подписями, которая содержит 20 страниц. Номер каждой страницы соответствует номеру флакона 2-й панели с соответствующим веществом. Исследование проводится с обязательным использованием всех 20 флаконов. Перед использованием флакона испытуемый открывает соответствующую страницу инструкции по применению, на которой изображено 4 картинки с подписями, одна из которых, является правильным ответом к веществу, содержащемуся во флаконе. Задача испытуемого, послушав запах, находящийся на одноразовом бумажном блоттере, выбрать правильное изображение. За каждое правильно выбранное изображение испытуемый получает балл. В конце проведенного этапа все полученные баллы за этап суммируются, чем выше полученный балл - тем выше идентификационная способность обоняния, соответственно 17-20 баллов - высокая идентификационная способность обоняния.

В конце исследования необходимо суммировать все полученные баллы испытуемого, полученные при оценке обонятельной способности (оценка пороговой способности и идентификационной способности обоняния) получив обонятельный индекс, где 0 баллов - аносмия, 0-34 балла - гипосмия, а от 34 баллов и выше - нормосмия.

Все заявляемые сведения, изложенные в данной заявке, получены авторами в рамках их экспериментальной деятельности.

Самые узнаваемые запахи на территории Российской Федерации были отобраны путем проведения предварительного кросс-эпидемиологического исследования в нашей стране, с использованием анкеты-опросника, где было перечислено 100 наименований. Испытуемому было необходимо оценить свой уровень знакомства с каждым запахом из предложенного списка, с использованием шкалы Лайкерта, присвоив ему определенный балл. В данной работе использовался 5-бальный вариант шкалы в диапазоне от 1 до 5, где 1 - запах неизвестен, а 5 - очень хорошо знаком. Всего в опроснике было перечислено 100 наименований, включая 16 наименований пахучих веществ, стандартного набора 3-го этапа (оценка способности идентификации) «Sniffin' Sticks test», 40 названий ароматов психофизического теста университета Пенсильвании (UPSIT) и 44 запаха, встречающихся в повседневной жизни населения нашей страны. В опроснике запахи для каждого испытуемого были расположены в случайном порядке. Исследование проводилось в двух вариантах: с помощью бумажной формы анкеты, разосланной в разные города России и на базе сервиса Google формы, где любой желающий мог поучаствовать в исследовании онлайн. По результатам исследования были отобраны 20 узнаваемых запахов: кофе, апельсин, чеснок, мята, мандарин, лимон, клубника, лук, яблоко, спирт, рыба, скошенная трава, шоколад, банан, роза, дыня, арбуз, огурец, малина, ваниль. Все 20 запахов содержатся в 20 флаконах 2-ой панели, предназначенной для оценки идентификационной способности обоняния

Первым этапом была апробирована заявленная способность способа определять пороговую способность обоняния у здоровых добровольцев. Проводился анализ полученных баллов, исходя из суммы результатов за определение испытуемым каждой концентрации n-бутанола по отдельности (таблица №1) и определен диапазон минимальной пороговой концентрации (фиг. 4).

Всего в исследовании приняло участие 50 здоровых добровольцев разных возрастной группы от 18 до 90 лет.

Критериями включения в исследование являлись: отсутствие соматических нарушений (подробнее в критериях исключения), проживание на территории Российской Федерации, возможность и готовность соблюдать требования протокола проводимого исследования.

Критериями невключения являлись: беременность, возраст испытуемого до 18 лет, наличие острых инфекционных заболеваний.

Критериями исключения являлись: открытые травмы головы, аллергические реакции на представленные ольфактанты, бронхиальная астма в анамнезе, наличие эпилепсии и/или эпилептических приступов в анамнезе, наличие эпилепсии в семейном анамнезе, наличие тяжелых соматических патологий, наличие онкологического заболевания в анамнезе.

Перед проведением исследования у каждого испытуемого были собраны сведения о наличии аллергологического анамнеза и хронических заболеваний. Каждому пациенту также был проведен оториноларингологический осмотр, включающий риноскопию, мезофарингоскопию, отоскопию, непрямую ларингоскопию, для исключения наличия у пациента ЛОР-патологий.

По результатам проведенного исследования был определен диапазон минимальной пороговой концентрации n-бутанола для оценки пороговой способности обоняния, который включает в себя разведения, содержащиеся во флаконах с 4-го по 9-й, с концентрациями от 0,1560 до 0,3882. На основании полученных данных была выбрана оптимальная последовательность из 25 разведений n-бутанола. В процессе исследования был определен диапазон минимальных концентраций n-бутанола, которые определяются испытуемыми, и соответствует минимальному порогу обонятельной способности. К данному разведению были добавлены позиции с более низкой концентрацией и более высокой концентрацией, для расширения диагностического диапазона, выявлению патологических нарушений способностей определять и идентифицировать запах. Суммарное количество полученных разведений, используемых в 1-ом этапе тестирования, составляет 25 позиций.

В результате проведенного исследования были определены средние показатели пороговой способности обоняния в норме у испытуемых возрастом от 18 до 90 лет.

Далее был апробирован способ оценки идентификационной способности обоняния. Запахи для проведенного исследования были отобраны по результатам кросс - секционного исследования на территории Российской федерации, с помощью анкеты - опросника, включающей в себя 100 наименований.

Результаты проведенного исследования показали, что в объединенных данных по всем регионам на первых 25 позициях самых узнаваемых запахов из предложенных 100 позиций, в порядке убывания находятся: 1) кофе; 2) апельсин; 3) чеснок; 4) хлорка; 5) мята; 6) табачный дым; 7) бензин; 8) мандарин; 9) лимон; 10) дым от костра; 11) лук; 12) клубника; 13) яблоко; 14) спирт; 15) рыба; 16) скошенная трава; 17) шоколад; 18) ацетон; 19) банан; 20) горячий хлеб; 21) роза; 22) сирень; 23) дыня; 24) арбуз; 25) огурец.

Некоторые вещества были исключены из исследования, поскольку относятся к классу токсичных веществ при вдыхании. К ним отнесены: хлорка, бензин, ацетон. Также при проведении исследования было отмечено, что такие ароматы как дым от костра, сирень, горячий хлеб являются неузнаваемыми, поскольку их узнавало <10% респондентов. Соответственно все 6 запахов, включая токсичные вещества и неузнаваемые запахи, были заменены ароматами, которые занимают следующие позиции после 25-й, исходя из результатов предварительного кросс - секционного эпидемиологического исследования. К ним относятся: малина, ваниль.

Критерии включения, невключения и исключения являлись аналогичными исследованию на апробацию способа пороговой способности обоняния. Перед проведением исследования аналогичным образом у каждого испытуемого были собраны сведения о наличии аллергологического анамнеза и хронических заболеваний. Каждому пациенту также был проведен оториноларингологический осмотр, включающий риноскопию, мезофарингоскопию, отоскопию, непрямую ларингоскопию, для исключения наличия у пациента ЛОР-патологий. В исследовании также приняло участие 50 человек, аналогичных первому исследованию возрастных групп. По результатам проведенной апробации способа на оценку идентификационной способности обоняния во 2-ю панель вошли следующие вещества: кофе, апельсин, чеснок, мята, мандарин, лимон, клубника, лук, яблоко, спирт, рыба, скошенная трава, шоколад, банан, роза, дыня, арбуз, огурец, малина, ваниль. Данный набор веществ, содержащихся в 20 флаконах, показал свою эффективность и достоверность в проведенном исследовании на 50 здоровых добровольцах (Таблица №2). По итогам проведенного исследования также был определен диапазон показателей, соответствующих норме идентификационной способности обоняния, который составляет 17-20 баллов.

Вторым этапом было проведено сравнение полученного способа оценки пороговой и идентификационной функции обоняния с набором веществ зарубежного аналога («Sniffin' sticks test»), как доказательство не меньшей его эффективности.

В исследование приняли участие 50 здоровых добровольцев, которым было предложено идентифицировать 20 флаконов 2-й панели способа оценки идентификационной способности обоняния и 16 флаконов с композициями веществ идентичных набору «Sniffin' sticks test».

В кросс - эпидемиологическом исследовании, проведенном на территории Российской Федерации, с помощью анкеты - опросника из 100 наименований, все ароматы из набора «Sniffin' sticks test» были перечислены. По результатам исследования выявлено, что из 16 запахов 3-го этапа идентификации «Sniffin' Sticks test» только 7 ароматов входят в первые 16 позиций сформированного Российского рейтинга: кофе, апельсин, чеснок, мята, лимон, яблоко, рыба. Данное количество составляет 43,75% от стандартного набора «Sniffin' Sticks test». Три запаха: корица, ананас, кожа для обуви, включенные в данный тест, заняли позиции ниже верхнего квартиля наиболее узнаваемых ароматов Российского рейтинга (первые 25 ароматов). Следует отметить, что три запаха, предлагаемых для определения в тестах «Sniffin' Sticks» (анис, скипидар, лакрица) в полученном Российском рейтинге находятся в ниже 75-й позиции из 100, что говорит об их самой низкой узнаваемости.

Далее было проведено клиническое исследование 2-й панели способа оценки пороговой и идентификационной способности обоняния и 16 флаконов с веществами аналогичными набору «Sniffin' sticks test». Результаты данного исследования приведены в таблице №3.

Исходя из итогов проведенного исследования 7 запахов из 16 аналогичных набору «Sniffin' sticks test» показали низкую узнаваемость среди населения Российской Федерации при проведении клинического исследования. В то время как 20 ольфактантов 2-й панели для оценки способности идентифицировать аромат подтвердили свою эффективность и достоверность при использовании в нашей стране. По результатам исследования в процентном соотношении узнаваемость запахов 3-го этапа «Sniffin' sticks test» составила 63,375%, в то время как узнаваемость способа оценки идентификационной способности обоняния - 97%.

Для оценки достоверности различий между процентными долями полученных результатов при использовании способа оценки пороговой и идентификационной способности и «Sniffin' sticks test» было использовано угловое преобразование Фишера. При сравнении 2 выборок полученное ф*эмп = 20.049 - находится в зоне значимости. Это подтверждает достоверность различий между процентными долями результатов полученных в данном исследовании.

Третьим этапом исследования была проведена оценка времени затраченного на проведение исследования способом оценки пороговой и идентификационной способности обоняния. Было засечено время от начала проведения исследования до его окончания.

По итогам проведенного исследования средний показатель времени, затраченного на проведение тестирования без предварительной инструкции = 10-15 минутам. Исходя из инструкции по эксплуатации зарубежного аналога «Sniffin' sticks test» время проведения полного тестирования, состоящего из 3 этапов, составляет 40-45 минут. Основываясь на данные проведенного исследования можно сделать вывод, что полученное нами техническое решение более перспективно для использования в широкой клинической практике, в связи с меньшим временным промежутком, необходимым для проведения тестирования.

Стоит отметить, что исследование проводится в виде нанесения содержимого каждого флакона, с помощью кисточки, находящейся в крышке флакона на одноразовый бумажный блоттер. Данный способ исключает контаминацию комплектующих нового технического решения, поскольку используемые одноразовые бумажные блоттеры утилизируются после каждого использования. В то время как зарубежные аналоги такие, как «UPSIT» и «Sniffin' sticks test» являются многоразовыми обонятельными тестами, что исключает их использование у пациентов с наличием острой инфекционной патологии в виду отсутствия правил их стерилизации и обработки после использования.

Представленные примеры не ограничивают объем притязаний настоящего технического решения и служат только для цели иллюстрации и раскрытия всех аспектов заявленного технического решения.

Изобретение подтверждается клиническими примерами.

Пример 1

Пациент А, 46 лет, состояние после перенесенной коронавирусной инфекции (Covid-19). Коронавирусная инфекция сопровождалась такими симптомами как повышение температуры, потеря обоняния, далее искаженное восприятие запахов и озноб. На момент осмотра с момента перенесенного заболевания прошло около 1,5 месяца, предъявляет жалобы на искаженное восприятие запахов и снижение обоняния. При объективном осмотре данных за острую ЛОР-патологию не выявлено, хронические заболевания отрицает. Аллергологический анамнез не отягощен. Пациенту была проведена диагностика обонятельной функции с помощью способа оценки пороговой и идентификационной способности обоняния.

Пациенту была проведено диагностическое исследование с использованием 2 панелей.

Первым этапом была проведена диагностика пороговой способности обоняния, путем нанесения содержимого флаконов 1-й панели на одноразовый бумажный блоттер, начиная с флакона №1 с наименьшим разведением n-бутанола. Одноразовый бумажный блоттер пациент подносил к носу самостоятельно, на расстоянии 2 см от кончика носа, в течение 3 секунд. В связи с тем, что пациент не почувствовал наличие вещества флакона №1 на одноразовом бумажном блоттере, пациенту были предложены вещества из следующих по порядку флаконов с большим разведением n-бутанола, а именно флакон №3, №5, №7 и т.д. Пациент почувствовал наличие вещество флакона №13 при нанесении его на одноразовый бумажный блоттер. Баллы первого этапа были зафиксированы в количестве 13.

Вторым этапом пациенту была проведена диагностика идентификационной способности обоняния, путем нанесения содержимого флаконов 2-й панели на одноразовый бумажный блоттер. Пациенту был также предложена инструкция по применению, состоящая из визуальных изображений с подписями к каждому флакону. Пациент подносил одноразовый бумажный блоттер к носу самостоятельно в течение 3 секунд, после чего ему было необходимо выбрать 1 вариант правильного ответа из 4 предложенных, в соответствии с веществом, находящимся во флаконе. По итогам проведенного исследования пациент узнал 15 веществ из 20 предложенных, что соответствует 15 баллам.

В связи с тем, что максимальное количество баллов равно 45, а сумма баллов пациента равна 28. Выставлен диагноз: гипосмия. Также отмечается снижение пороговой и идентификационной способности обоняния.

Пример 2

Пациент П, 34 года, с диагнозом: коронавирусная инфекция (Covid-19). Результаты ПЦР о наличие у пациента Covid-19 - положительные. На момент осмотра предъявляет жалобы на снижение обоняния. Пациенту было проведено диагностическое исследование с использованием способа аналогично алгоритму в примере №1.

По результатам проведенного исследования: 1-й этап по оценке пороговой способности - 13 баллов, 2-й этап - оценка способности идентификации - 5 баллов. Обонятельный индекс, а именно сумма баллов равна 18, в связи с чем выставлен диагноз гипосмия.

Стоит отметить, что все использованные пациентом одноразовые бумажные блоттеры были утилизированы, что предотвращает контаминацию вирусной инфекцией данный способ диагностики и обеспечивает его безопасное повторное использование.

Таким образом, предлагаемое изобретение обеспечивает удобство и простоту применения в клинической практике и повышение эффективности диагностики обонятельной способности за счет расширения диапазона минимальных пороговых концентраций, использования в наборе самых узнаваемых запахов на территории Российской Федерации.

Кроме того, следует отметить, что заявленный способ обеспечивает полное отсутствие инфекционной контаминации, в связи с новой методикой диагностического способа. Каждое из веществ во время проведения диагностики подносится к носу пациента на новом одноразовом бумажном блоттере, которые не предназначены для повторного использования. На одноразовый бумажный блоттер вещество наносится с помощью кисточки, содержащейся в крышке каждого флакона, что обеспечивает повышение эффективности диагностики, в связи с тем, что одноразовый бумажный блоттер подносится к носу пациентом самостоятельно, тем самым обеспечивая исключение повторного вдыхания пациентом аромата и повышая скорость проведения исследования для удобного его применения в клинической практике.

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к набору для исследования обонятельной способности и способу исследования обонятельной способности с его помощью. Набор состоит из двух несущих панелей с 45 стеклянными флаконами с крышками, содержащими кисточки для нанесения вещества на одноразовые бумажные блоттеры, одноразовых бумажных блоттеров и инструкции по применению. Первая несущая панель содержит 25 подряд пронумерованных стеклянных флаконов с n-бутанолом с возрастающими разведениями n-бутанола в концентрациях от 0,0930% в стеклянном флаконе с первым порядковым номером до 7,178% в стеклянном флаконе с двадцать пятым порядковым номером, для испытания пороговой способности обоняния. Вторая несущая панель содержит 20 подряд пронумерованных стеклянных флаконов с ольфактантами с 20 ароматами, по одному аромату, в каждом из стеклянных флаконов, в виде веществ: кофе, апельсин, чеснок, мята, мандарин, лук, клубника, лимон, яблоко, спирт, рыба, скошенная трава, шоколад, банан, роза, дыня, огурец, малина, ваниль, арбуз, для испытания идентификационной способности обоняния. Инструкция по применению включает бальную шкалу испытания пороговой способности обоняния от 0 до 25 баллов, где балл соответствует порядковому номеру стеклянного флакона с n-бутанолом, 80 картинок с подписями и бальную шкалу испытания идентификационной способности обоняния от 0 до 20 баллов, где балл соответствует правильному выбору картинки с подписями, при этом инструкция по применению содержит 20 пронумерованных страниц, с четыремя картинками с подписями на каждой. Одна из четырех картинок с подписью соответствует веществу, содержащемуся в стеклянном флаконе второй несущей панели, а порядковый номер каждой страницы инструкции по применению соответствует порядковому номеру стеклянного флакона второй несущей панели. В способе сначала на этапе испытания пороговой пособности обоняния на одноразовый бумажный блоттер кисточкой на крышке стеклянного флакона с n-бутанолом наносят вещество первого порядкового номера стеклянного флакона с n-бутанолом с разведением 0,0930%. Далее подносят одноразовый бумажный блоттер к носу испытуемого на расстоянии 1-2 см в течение 3 секунд, с веществом 1 порядкового номера стеклянного флакона с n-бутанолом с разведением 0,0930%. Затем подносят одноразовые бумажные блоттеры к носу испытуемого на расстоянии 1-2 см в течение 3 секунд с веществами из стеклянных флаконов с n-бутанолом от 2 до 25 порядковых номеров. Если испытуемый чувствует запах вещества на одноразовом бумажном блоттере, то испытуемому подносят одноразовый бумажный блоттер с нанесенным веществом следующего порядкового номера стеклянного флакона с n-бутанолом до тех пор, пока испытуемый не сообщит, что почувствовал запах веществ на двух одноразовых бумажных блоттерах из двух стеклянных флаконов с n-бутанолом с последовательными порядковыми номерами, и выставляют баллы, соответствующие последнему порядковому номеру стеклянного флакона с n-бутанолом, запах вещества которого почувствовал испытуемый. Если испытуемый не чувствует запах вещества на одноразовом бумажном блоттере, то ему подносят одноразовый бумажный блоттер с нанесенным веществом из стеклянного флакона с n-бутанолом с порядковым номером через один больший, чем порядковый номер предыдущего стеклянного флакона с n-бутанолом. Затем на этапе испытания идентификационной способности обоняния на одноразовые бумажные блоттеры, по одному аромату на каждый, наносят вещества кисточкой на крышке стеклянного флакона с ольфактантом с ароматом, из стеклянных флаконов на второй несущей панели. Далее испытуемый открывает страницу инструкции по применению, содержащей 20 пронумерованных страниц, с четырьмя картинками с подписями на каждой. Далее подносят одноразовый бумажный блоттер к носу испытуемого на расстоянии 1-2 см в течение 3 секунд, и испытуемый выбирает одну из четырех картинок с подписью. За каждую правильно выбранную картинку с подписями присваивают балл, а полученные баллы за этап испытания идентификационной способности обоняния суммируют. Далее суммируют выставленные баллы на этапе испытания пороговой способности обоняния и сумму баллов на этапе испытания идентификационной способности обоняния испытуемого. Если сумма полученных баллов составляет 0 баллов, выставляют диагноз аносмия. Если сумма полученных баллов составляет от 0 до 34 балла, выставляют диагноз гипосмия. Если сумма полученных баллов составляет более 34 баллов, выставляют диагноз нормосмия. Технический результат предлагаемого изобретения заключается в повышении эффективности оценки обонятельной способности. 2 н.п. ф-лы, 3 ил.

1. Набор для исследования обонятельной способности, состоящий из двух несущих панелей с 45 стеклянными флаконами с крышками, содержащими кисточки для нанесения вещества на одноразовые бумажные блоттеры, одноразовых бумажных блоттеров и инструкции по применению, при этом первая несущая панель содержит 25 подряд пронумерованных стеклянных флаконов с n-бутанолом с возрастающими разведениями n-бутанола в концентрациях от 0,0930% в стеклянном флаконе с первым порядковым номером до 7,178% в стеклянном флаконе с двадцать пятым порядковым номером, для испытания пороговой способности обоняния; вторая несущая панель содержит 20 подряд пронумерованных стеклянных флаконов с ольфактантами с 20 ароматами, по одному аромату, в каждом из стеклянных флаконов, в виде веществ: кофе, апельсин, чеснок, мята, мандарин, лук, клубника, лимон, яблоко, спирт, рыба, скошенная трава, шоколад, банан, роза, дыня, огурец, малина, ваниль, арбуз, для испытания идентификационной способности обоняния; инструкция по применению включает бальную шкалу испытания пороговой способности обоняния от 0 до 25 баллов, где балл соответствует порядковому номеру стеклянного флакона с n-бутанолом, 80 картинок с подписями и бальную шкалу испытания идентификационной способности обоняния от 0 до 20 баллов, где балл соответствует правильному выбору картинки с подписями, при этом инструкция по применению содержит 20 пронумерованных страниц, с четырьмя картинками с подписями на каждой, причем одна из четырех картинок с подписью соответствует веществу, содержащемуся в стеклянном флаконе второй несущей панели, а порядковый номер каждой страницы инструкции по применению соответствует порядковому номеру стеклянного флакона второй несущей панели.

2. Способ исследования обонятельной способности с помощью набора п. 1, в котором сначала на этапе испытания пороговой способности обоняния на одноразовый бумажный блоттер кисточкой на крышке стеклянного флакона с n-бутанолом наносят вещество первого порядкового номера стеклянного флакона с n-бутанолом с разведением 0,0930%, далее подносят одноразовый бумажный блоттер к носу испытуемого на расстоянии 1-2 см в течение 3 секунд, с веществом 1 порядкового номера стеклянного флакона с n-бутанолом с разведением 0,0930%, затем подносят одноразовые бумажные блоттеры к носу испытуемого на расстоянии 1-2 см в течение 3 секунд с веществами из стеклянных флаконов с n-бутанолом от 2 до 25 порядковых номеров, при этом если испытуемый чувствует запах вещества на одноразовом бумажном блоттере, то испытуемому подносят одноразовый бумажный блоттер с нанесенным веществом следующего порядкового номера стеклянного флакона с n-бутанолом до тех пор, пока испытуемый не сообщит, что почувствовал запах веществ на двух одноразовых бумажных блоттерах из двух стеклянных флаконов с n-бутанолом с последовательными порядковыми номерами, и выставляют баллы, соответствующие последнему порядковому номеру стеклянного флакона с n-бутанолом, запах вещества которого почувствовал испытуемый; если испытуемый не чувствует запах вещества на одноразовом бумажном блоттере, то ему подносят одноразовый бумажный блоттер с нанесенным веществом из стеклянного флакона с n-бутанолом с порядковым номером через один больший, чем порядковый номер предыдущего стеклянного флакона с n-бутанолом; затем на этапе испытания идентификационной способности обоняния на одноразовые бумажные блоттеры, по одному аромату на каждый, наносят вещества кисточкой на крышке стеклянного флакона с ольфактантом с ароматом, из стеклянных флаконов на второй несущей панели, в виде: кофе, апельсин, чеснок, мята, мандарин, лук, клубника, лимон, яблоко, спирт, рыба, скошенная трава, шоколад, банан, роза, дыня, огурец, малина, ваниль, арбуз, далее испытуемый открывает страницу инструкции по применению, содержащей 20 пронумерованных страниц, с четырьмя картинками с подписями на каждой, причем одна из четырех картинок с подписью соответствует веществу, содержащемуся в стеклянном флаконе второй несущей панели, а порядковый номер каждой страницы инструкции по применению соответствует порядковому номеру стеклянного флакона второй несущей панели, далее подносят одноразовый бумажный блоттер к носу испытуемого на расстоянии 1-2 см в течение 3 секунд, и испытуемый выбирает одну из четырех картинок с подписью, при этом за каждую правильно выбранную картинку с подписями присваивают балл, а полученные баллы за этап испытания идентификационной способности обоняния суммируют, далее суммируют выставленные баллы на этапе испытания пороговой способности обоняния и сумму баллов на этапе испытания идентификационной способности обоняния испытуемого, при этом, если сумма полученных баллов составляет 0 баллов, выставляют диагноз аносмия, если сумма полученных баллов составляет от 0 до 34 балла, выставляют диагноз гипосмия, если сумма полученных баллов составляет более 34 баллов, выставляют диагноз нормосмия.