Способ герметизации твердооболочной желатиновой капсулы,состоящей из телескопически соединенных,коаксиально расположенных крышки и корпуса Советский патент 1988 года по МПК A61J3/07 

ы

Изобретение относится к медицинской промышленности и может быть использовано для герметизацир капсул.

Цель изобретения - повышение надежности герметизации,|

Способ осуществляется следующим образом.

Желатиновую каисулу смачир ают герметизирующей жидкостью, которая рас- творяет аморфную часть л;епатина между перекрытием боковых стенок корпуса

капсулы. Кроме того, герметизирующая жидкость может частично понижать точку плавления кристаллической части желатина.

После смачивания осуществляют сушку капсулы посредством воздушной струи при комнатной температуре с последующим нагревом зоны перекрытия корпуса и крышки при температуре выше точки плавления желатина. При этом происходит усадка перекрытия колпачка с корпусом капсулы, обеспечивающая полный контакт поверхности стенки покрытия и получение таким образом прочного шва. Это достигается за счет того, что удельньм объем желатина | изменяется. Смачивание капсулы можно осуществлять посредством опрыскивания ее герметизирующей жидкостью, которая может представлять собой водный рас- |твор спирта, предпочтительно водный раствор этанола. При этом гермети- |зирующая жидкость может содержать органический растворитель для пони- йсения температуры плавления желат-ина, имеющий параметры растворимости в ди- :апазоне 10-23,4 (кал/см) , и выбирается из ряда водньм раствор соли или соответствующих кислот, или оснований соли, или водньш раствор органического растворителя и соли в соответствующих кислотах или основаниях соли с катионами и анионами соли, или полимерньй раствор,или эмульсию,или любую из упомянутых жидкостей с введенными в нее дополнитешьно протеолити- ческими ферментами для создания в зоне перекрытия капсул белкового рас- твора. Органическ 1е растворители с указанными параметрами растворимости, смешиваюшиеся с водой, увеличивают эффективность сушки.

Эффект катионов и анионов солей состоит в понижении точки плавления Желатина.

Катионы являются чрезвычайно эффективными, если их заряд велик, а

5

0

Q

5

0 0 5 Q

5

5

радиус мал, что дает сильную поляризацию сог ласно ряду офмайстера, Анионы должны обладать больпмм электронным облаком, чтобы обеспечить сильную способность к поляризации. ,Пля герметизации фармацевтических желатиновых капсул используют толькг фармацевтически приемлемые соли.

Нагрев может осуществляться посредством электромагнитного облучения лазером или электромагнитным облучением с частотой 2,4 ГГц и напряженность поля около 200 В/см, так как микроволны при такой напряженности поля вызывают эффективную пептиза- цию и денатура11;ию материала в обрабатываемом шве и обеспечивают тем самым сильную физическую связь и герметичность соединения, Конвенсион- ной средой может являться нагретый воздух, а горячий металл можно использовать в форме штемпеля или стержня, покрытых неприлипающим материалом, предпочтительна диметштсили- коном или политетрафторэтиленом.

В качестве органического растворителя может быть выбран любой с параметрами растворимости в диапазоне 10-23,4 (кал/см) и достаточно смешивающийся с водой.

Пример 1. 100 капсул размера 2 наполнили репсовым маслом, соединили и поместили в сито, которое покрыли другим ситом. Капсулы полностью погрузили на 3 с в герметизирующую жидкость, состоящую из 60% этанола, 40% воды и 0,1% лаурилсуль- фата натрия при 5°С. Избыточную герметизирующую жидкость удалили с поверхности к-апсул в течении 10 с посредством сильной воздушной струи при комнатной температуре. Затем капсулы поместили в транспортерную систему и подали в зону обработки, где произвели нагрев до температуры примерно 80°С в течении 20 с. Местное прикладывание тепловой энергии к перекрытию корпуса и крышки требуется для того, чтобы во время процедуры герметизации расширяющееся под воздействием тепла жидкое содержимое вытеснило воздух между корпусом и колпачком.

Пример 2. 50 капсул размера 2 наполнили репсовым маслом, соединили и поместили в сито. Капсулы обрызгали герметизирующей жидкостью, состоящей из воды, содержащей 0,1%

лаурилсульфата натрия при . После обрызгивания сито покрыли другим ситом. Избыточную текущую среду удалили с поверхности посредством воздушной струи при комнатной температуре и относительной влажности 20% в течение 20 с. Для получения сильной связи в перекрытии колпачка и корпуса капсулы облучили в течение 4 с электромагнитной энергией с частотой 2,4 Гц при напряженности поля - 171 В/см. Все капсулы оказались герметичными.

Пример 3. То же, что и в примере 1, а герметизирующая жидкост представляет собой 60%-ньй раствор этанола в воде (40%).

Пример 4. 10 капсул размера 2 наполнили репсовым маслом и соединили. Полную связь по углу 360° окружности перекрытия получили путем локального приложения тепловой энергии посредством трех металлических штемпелей (стрежней), покрытых тефлоном, каждый из которых герметизировал сектор 120° перекрытия.

Пример 5. То же, что в примере 1. Нагрев осуществляли посредством инфракрасной лампы в течении 90 с при 60°С.

Пример 6. То же, что в примере 1, Герметизирующая жидкость состоит из водного раствора 1,5%-ного гидролизованного желатина с средним молекулярным весом примерно 2000 по Дальтону и 0,1% лаурилсульфата натри при . При этом для получения сильной связи на перекрытие колпачка с корпусом капсулы облучали в течение 4 с электромагнитной энергией с частотой 2,4 Гц при напряженности поля 171 В/см.

Пример 7. То же, что в примере 1. Герметизирующая жидкость состоит из водного раствора 1%-ного поливинилпирролипида (средний мол. вес 25000 по Дальтону), содержащего 0,1% лаурилсульфата натрия.

Формула изобретения

1. Способ герметизации твердообо- лочной желатиновой капсулы, состоящей из телескопически соединенных, коаксиально расположенных крышки и корпуса, заключающийся в смачивании капсулы герметизирующей жидкостью

0

5

0

5

0

5

0

5

0

5

и сушки ее, отличающийся тем, что, с целью повышения надежности герметизации, сушку капсулы осуществляют посредством воздушной струи при комнатной температуре с последующим нагревом зоны перекрытия корпуса и крышки при температуре выше точки плавления желатина.

2.Способ поп, 1, отличающийся тем, что смачивание кап сулы осуществляют посредством опрыскивания ее герметизирующей жидкостью.

3.Способ по п. 1, отличающийся тем, что герметизирующая жидкость представляет собой водньпЧ раствор спирта, предпочтительно водный раствор этанола.

4.Способ по п. 2, отличающийся тем, что герметизирующая жидкость содержит органический рас7 творитель для понижения температуры плавления желатина, имеющий параметры растворимости в диапазоне 10- 23,4 (кал/см) , и выбирается из ряда водньй раствор соли или соответ- ствукщих кислот, или оснований соли, или водный раствор органического растворителя и соли в соответствующих кислотах или основаниях соли- с катионами и анионами соли, или полимерный раствор, или эмульсию, или любую из упомянутых жидкостей с введенными в нее дополнительно протеолитически- ми ферментами для создания в зоне перекрытия капсул белкового раствора.

5.Способ по п. 1, отличающийся тем, что нагрев осуществляют посредством электромагнитного облучения лазером или электромагнитного облучения с частотой около

2,4 ГГц и напряженностью поля 200 В/см или инфракрасного нагрева, или конвекционного нагрева, или кон- дукционного нагрева до горячего металла, используемого в зоне перекрытия, или трения, полученного в результате ультразвуковой вибрации.

6.Способ по п. 5, отличающий с я тем, что конвекционной средой является нагретый воздух.

7.Способ по п. 5, отличающийся тем, что горячий металл используют в форме штемпеля и стержня, покрытых неприлипающим материалом, предпочтительно диметилсштико- ном или политетрафторэтиленом.

Изобретение относится к медицинской промышленности и может быть использовано ,ля герметизации ампул. Цель изобретения - повышение надежности герметизации. Желатиновую капсулу смачивают герметизирующей жидкостью, а затем сушат капсулу воздушной струей при комнатной температуре с последующим нагревом зоны перекрытия корпуса и крьш1ки при температуре выше точки плавления желатина. При .этом смачивание капсулы можно осу- ществить посредством опрыскивания ее герметизирующей жидкостью, которая может представлять собой водньй раствор спирта, предпочтительно водный раствор этанола. Герметизирующая жидкость может содержать органический растворитель для понижения температуры плавления желатина, имеющий параметры растворимости и диапазоне 10-23,4 (кал/см ) , и выбирается из ряда водньй раствор соли или соответствующих кислот, или оснований соли, или водный раствор органического растворителя и соли в соответствующих кислотах или основаниях соли с катионами и анионаьи соли, или полимерный раствор, или эмульсию, или любую из упомянутых жидкостей с введенными в нее дополнительно протеолитическими ферментами . 6 3.п. ф-лы. i СО со со 00 со о со