Изобретение относится к медицине, а именно к химикофармацевтической промышленности, и касается способа получения имплантата для регулируемого выделения анаболического средства.
Цель изобретения - повышение количества противомикробного средства, удерживаемого в соответствии на поверхности имплантата.
, В соответствии с настоящим изобретением, для достижения хорошего равномерного по всей поверхности сцепления антибактериальных агентов с поверхностью имплантата используется силиконовая жидкость.
Предлагаемое изобретение дает ряд преимуществ при изготовлении и использовании инфекционностойких имллантатов. Так, оно дает возможность добитьСя более высокой эффективности при производстве имплантатов и работе с ними, нанесенное антибактериальное покрытие прочно связано с поверхностью имплантата. что позволяет работать с импл.антатами в более жестких условиях автоматизированной механической упаковки, отпадает необходимость в повторном напылении для нанесения покрытий, благодаря тому, что с помощью настоящего изобретения удается нанести более стойкое и качественное антибактериальное покрытие, снижаются затраты времени на контроль его качества в процессе производственных операций.
К преимуществам изобретения следует отнести также и более хороший внешний вид имплантатов и плотность покрытия. На качество наносимого антибактериального покрытия не влияет природа исходных материалов.
Настоящее изобретение основано на том, что как было обнаружено, прочность сцепления антибактериальных агентов с поверхностью имплантата может быть повышена, если предварительно нанести на нее силиконовую жидкость. Силиконовая жидкость имеет высокое средство к поверхносо
с
со
Сл Јь О СЛ 00
СА)
сти имплантата и при напылении на нее образует тонкую пленку. Эта пленка играет роль матрицы-носителя для последующего покрытия из антибактериальных агентов, которое обычно п редставляет собой сцепл я- ющуюся с поверхностью пленку из порошка или дуста. Антибактериальные агенты, контактируя с слоем силиконовой жидкости, частично смачиваются ею и удерживаются на поверхности имплантата.
По предпочтительному варианту осуществления изобретения прочное антибактериальное покрытие наносят на имплантат.содержащий анаболический агент в полимерной силиконовой матрице, способной освобождать его с определенной скоростью. Силиконовая жидкость не оказывает отрицательного влияния на нормальное функционирование имплантата. Скорость диффузии анаболйтического агента из имплантата практически не меняется после нанесения на него покрытия в соответствии с настоящим изобретением.
Более совершенные покрытия имплантатов в соответствии с настоящим изобретением состоят из силиконовой жидкости, контактирующей с поверхностью имплантата и антибактериального агента, находящегося в контакте с силиконовой жидкостью. Природа материала имплантата не играет существенной роли для настоящего изобретения. Однако для получения совершенных покрытий являются имплантаты с поверхностью из биологически совместимых полимеров на основе силиконов. Такие имплантаты могут иметь любую конструкцию и использоваться в протезах или в качестве резервуаров или-матриц для контролируемого освобождения биологически активных соединений. Они могут быть выполнены целиком из силиконового полимера, например, путем экструзии., отливки и/или механической обработки. Они могут быть также получены путем нанесения на основу, изготовленную из известного биологически совместимого материала, использующегося в производстве имплантатов и/или композита, покрытия из силиконового полимера. Примерами подходящих для изготовления имплантатов силиконовых полимеров являются дифенил полисилоксан, диаметил- полйсилоксан (диметикон) фенилметилпо- лисилоксан, трифторпропилметилсилоксан, полидиметилсилоксан, соп олимеризован- ный с полиэтиленоксидом, сополимеры ди- метилполисилоксана и полиметилметак- рилата и их смеси.
Для получения усовершенствованных
антибактериальных покрытий в соответ. ствии с настоящим изобретением на поверхность имплантата вначале наносят
силиконовую жидкость, образующую пленку, контактирующую с поверхностью имплантата, а затем на такой имплантат с пленкой антибактериальный агент. Предпочтительно
если антибактериальный агент находится вы порошкообразной форме или в виде дуста, связанными с поверхностью пленки. Силиконовая пленка обладает высоким средством к поверхности имплантата к антибактёриальному агенту и играет роль жидкой матрицы, которая обеспечивает смачиваемость и прочную связь антибактериального агента с поверхностью имплантата. Эффективность силиконовой жидкости в
образовании антибактериальных покрытий с однородной прочной связью в соответствии с настоящим изобретением обусловлена ее высоким средством к поверхности имплантата и антибактериальному агенту.
Установлено, что наиболее подходящими для получения покрытий в соответствии с настоящим изобретением являются пол- иметилсилоксановые жидкости и вулканизирующиеся полидиметилсилоксановые
системы. Такие жидкости по своему химическому строению эквиваленты силиконовым полимерам, являющимися предпочтительными материалами для изготовления имплантатов. Поэтому такая силиконовая
жидкость не оказывает отрицательного влияния на функционирование имплантата и его надежность. Присутствие в месте имплантации антибактериального агента также не сказываются на работе имплантата.
Покрытия из полидиметилсилоксановой
жидкости на имплантаты могут быть нанесены любыми известными способами, например, путем окунания или распыления. Для этой цели можно использовать емкость для
перекрытий. Использование такой емкости особенно предпочтительно при нанесении одновременно нескольких однородных покрытий. Толщина нанесенного покрытия из силиконовой жидкости находится в пределах от примерно 0,1 до 0,6 мг/см . Оптимальная толщина покрытия зависит от вязкости используемой жидкости и природы и состояния поверхности имплантата. При вязкости силиконовой жидкости около
350 сантистокеов толщина покрытия, наносимого на поверхность имплантата состав ляет от примерно 0,2 до примерно 0,5 мг/см2. Силиконовая жидкость может вводиться в емкость для покрытий, в которой находится загрузка имплантатов, например, в виде цилиндров одинакового размера. Здесь она быстро распределяется по поверхности имплантатов, образуя тонкую пленку.
Имплантаты с нанесенной на них такой силиконовой пленкой подвергают затем
контактированию с антибактериальным агентом, обладающим средством с этой пленкой. Предпочтительно антибактериальный агент используют в виде порошка или дуста, который при контактировании с имп- лантатом, покрытым пленкой силиконовой жидкости, частично смачивается ею и благодаря этому прочно связывается с поверхностью имплантата.
Пример ; Для получения покрытий окситетрациклин гидрохлорида (ОТС) нанесенных на полидиметилсилоксановую жидкость, использовали имплантатьц выпускаемые под коммерческим названием СОМР 200. COMPMDOSE R 200 представляет собой имплантат длиной 3 см и диаметром 4,76 мм. В последний размер входят диаметр инертной основы и покрытие толщиной 250 мкм, содержащее 24 эстрадиола в качестве активного компонента. Поверхность имплантата составляла 4,84 см2. Устройство непрерывно выделяло эстрадиол в течение примерно 200 дней. Такой имплантат выпускается фирмой Elaneo Products Company дочерней-фирмой Etlhilly and. compfny.
Полученные результаты приведены в табл.1. На все имплантаты. покрытые из ОТС, наносилось в емкости для покрытия путём распыления. Расход ОТС составлял 2,5 мг на имплантат. Перед распылением проводилась следующая обработка: опыты 1 и 2: без предварительной обработки,опыт 3:предварительная обработка 1%-иой двуокисью кремния (Aerosil R , опыты 4-6: предварительная обработка Dovtrlornlng 360 Medioal Fluid (вязкостью 350 ост при 77°F).
Приведенные результаты убедительно свидетельствуют о преимуществах, достигаемых благодаря предварительной обработке имплантатов пленкообразующей силиконовой жидкостью перед напылением на его поверхность антибиотика. В результате такой обработки не только увеличивается количество оставшегося на поверхности имплантата антибиотика, но и повышается однородность покрытия (средняя величина в
партии покрытых имплантатов). Кроме того, по данным визуальной оценки получаемое покрытие является однородным и сохраняется на поверхности имплантата при их автоматической упаковке с использованием
вибророликов для распределения имплантатов по отдельным ячейкам.
При м.е р 2. При партии имплантатов COMPUDOSE R 200 (примерно 26000 имплантатов в каждой партии) покрывали по
способу в соответствии- с настоящим изобретением. Процедура нанесения покрытия состояла из помещения имплантатов в емкость для покрытия или напыления, добавления в нее примерно 50 г диметикона{2 мг
диметикона на имплантат). 65 г окситетрациклин гидрохлорида и обработки в барабане до получения однородного покрытия. Из каждой партии выбирали наугад несколько имплантатов, упаковывали, после
чего проводили оценку покрытия.
Полученные результаты приведены в табл.2.
30
35
40
Формула изобретения Способ получения имплантата для регулируемого выделения анаболического средства, включающий нанесение противомикробного покрытия на содержащую анаболическое средство полимерную силиконовую матрицу, отличающийся тем. что, с целью повышения количества противомикробного средства, удерживаемого на поверхности имплантата. силиконовую матрицу предварительно обрабатывают силиконовой жидкостью с вязкостью 350 сСт при 25°С, покрытие наносят в количестве 2 мг на 1 имплантат с последующим нанесением противомикробного средства в виде порошка с размером частиц 45 мкм.
Использование: изобретение относится к медицине, а именно-к химико-фармацевтической промышленности и касается способа получения имплантата для регулируемого выделения анаболического средства. . Сущность изобретения заключается в обработке силиконовой матрицы, содержащей анаболическое средство силиконовой жидкостью с вязкостью 350 сСт. при 25°С в количестве 2 мг на имплантат с последующим нанесением противомикробного средства в виде порошка с размером частиц 45 мкм. Положительный эффект заключается в получении однородного покрытия, которое защищает противомикробное средство на поверхности имплантата. 2 табл.
Результаты по удерживанию окситетрациклин гидрохлорида
Таблица
Удержание ОТС на имплантатах COMPUDOSE R 200
я
ПерваяВтораяТретья
) Среднее значение для 10 имплантатоЕЗ
Продолжение табл. 1
Таблица2
/И планта т Т,-64
;.. 1,61
| Приспособление для точного наложения листов бумаги при снятии оттисков | 1922 |
|
SU6A1 |
| кл | |||
| Устройство для сортировки каменного угля | 1921 |
|
SU61A1 |
