КОМПОЗИЦИЯ, СОДЕРЖАЩАЯ ИММУНОГЛОБУЛИНЫ И ЦЕЛЕВЫЕ ДОБАВКИ Российский патент 2004 года по МПК A61K39/395 A61K31/685 A61K9/20 

Изобретение относится к химико-фармацевтической промышленности, медицине и может быть использовано при изготовлении лекарственных средств и составлении лекарственных прописей.

Известно оральное применение антисыворотки против Salmonella typhimurium, которое не оказывало действия на исход инфекции /1/.

Известно оральное применение человеческого сывороточного иммуноглобулина с антиротавирусной активностью, которое обусловливало уменьшение продолжительности диареи и экскреции ротавирусов у детей при ротавирусной инфекции /2, 3/.

Известен способ получения пригодного для орального применения противогерпетического иммуноглобулина человека, получаемого путем спиртовой обработки плазмы невакцинированных доноров с высоким содержанием антител к вирусу простого герпеса последовательно 8-, 25- и 17%-ным раствором этилового спирта с последующим центрифугированием и отделением осадка, который разводят водой, инкубируют при перемешивании, центрифугируют и проводят поэтапное осаждение целевого продукта полиэтиленгликолем из расчета 2-4, 5-7, 12-14 об.%. Известный способ позволяет получить противогерпетический иммуноглобулин человека, состоящий на 97% из IgG, с титром герпесспецифических антител 1:256000 в иммуноферментном анализе /4/.

Недостатком известных аналогов является недостаточное этиотропное действие при патологических процессах, вызванных ассоциациями микроорганизмов, что ограничивает показания к применению известных аналогов.

Наиболее близким к заявляемой композиции аналогом-прототипом является пригодный для орального применения иммуноглобулиновый препарат с суммарной антиротавирусной активностью 1:128000 в иммуноферментном анализе (IgM 1:64000, IgG 1:64000), получаемый по известному способу путем экстрагирования в растворе хлористого натрия спиртового осадка Б (III фракция Кона), обработкой его хлороформом и декстрансульфатом с последующим выделением целевого продукта осаждением в присутствии 12%-ного раствора полиэтиленгликоля /5/.

Недостатком известного прототипа является недостаточное этиотропное действие при патологических процессах, вызванных ассоциациями микроорганизмов, что ограничивает показания к применению известного прототипа.

Заявляемая композиция, содержащая иммуноглобулины и целевые добавки, является новой и в литературе не описана.

Задачей заявляемого изобретения является расширение показаний к применению композиции, содержащей иммуноглобулины и целевые добавки, в результате комплексного этиотропного действия заявляемой композиции при патологических процессах, вызванных ассоциациями микроорганизмов.

Задача решена тем, что композиция выполнена в виде таблетки или капсулы и содержит следующие ингредиенты: антитела против сальмонелл в титре 1:160-1:1280 в реакции пассивной гемагглютинации и/или антитела, относящиеся хотя бы к одному из изотипов иммуноглобулинов A, G и М, против хламидий в титре 1:10-1:1280 в иммуноферментном анализе, и/или антитела, относящиеся хотя бы к одному из изотипов иммуноглобулинов А, G и М, против Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae и Proteus vulgaris в титре 1:160-1:10240 в иммуноферментном анализе, и/или антиротавирусные и/или герпесспецифические антитела, относящиеся хотя бы к одному из изотипов иммуноглобулинов А, G и М, в титре 1:8000-1:256000 в иммуноферментном анализе, при этом иммуноглобулины класса А составляют 4,0-30,0 мас.%, иммуноглобулины класса G составляют 6,0-80,0 мас.% и иммуноглобулины класса М составляют 4,0-35,0 мас.%; фармацевтически приемлемые целевые добавки для таблетирования или капсулирования в количестве 10,0-86,0 мас.%. Композиция в качестве антител может содержать иммуноглобулиновый препарат сухой или иммуноглобулиновый препарат сухой для энтерального применения в количестве 14,0-90,0 мас.% от массы композиции. Композиция в составе иммуноглобулинового препарата сухого или иммуноглобулинового препарата сухого для энтерального применения может содержать лизоцим и/или лецитин в количестве 0,1-8,0 мас.% от массы композиции. Композиция в составе фармацевтически приемлемых целевых добавок для таблетирования или капсулирования может содержать кишечно-растворимое покрытие в количестве 1,0-10,0 мас.% от массы композиции.

Техническим результатом заявляемого изобретения является эффективное комплексное этиотропное действие композиции, содержащей иммуноглобулины и целевые добавки, при патологических процессах, вызванных ассоциациями микроорганизмов, за счет сочетания используемых в композиции оптимального перечня и количества специфических антител, изотипов иммуноглобулинов, необходимых добавок и выбора удобной для энтерального дозирования лекарственной формы препарата в виде таблетки или капсулы. Это расширяет ассортимент препаратов, содержащих иммуноглобулины, показания к их применению.

Пример 1. Композиция в виде таблетки, содержащая следующие ингредиенты: антитела против сальмонелл в титре 1:160 в реакции пассивной гемагглютинации, антитела, относящиеся к иммуноглобулинам A, G и М против хламидий в титре 1:10 в иммуноферментном анализе, антитела, относящиеся к иммуноглобулинам А, G и М, против Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae и Proteus vulgaris в титре 1:160 в иммуноферментном анализе, антиротавирусные и герпесспецифические антитела, относящиеся к иммуноглобулинам А, G и М, в титре 1:8000 в иммуноферментном анализе, при этом иммуноглобулины класса А составляют 4,0 мас.%, иммуноглобулины класса G составляют 80,0 мас.% и иммуноглобулины класса М составляют 6,0 мас.%; фармацевтически приемлемые целевые добавки для таблетирования в количестве 10,0 мас.%. При исследованиях in vivo на мышах и кроликах при оральном применении композиция обладает эффективным комплексным этиотропным действием при патологических процессах, вызванных ассоциациями микроорганизмов.

Пример 2. Композиция в виде таблетки, содержащая следующие ингредиенты: антитела против сальмонелл в титре 1:160 в реакции пассивной гемагглютинации, антитела, относящиеся к иммуноглобулинам А, G и М против хламидий в титре 1:10 в иммуноферментном анализе, антитела, относящиеся к иммуноглобулинам А, G и М, против Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae и Proteus vulgaris в титре 1:160 в иммуноферментном анализе, антиротавирусные и герпесспецифические антитела, относящиеся к иммуноглобулинам А, G и М, в титре 1:8000 в иммуноферментном анализе, при этом иммуноглобулины класса А составляют 4,0 мас.%, иммуноглобулины класса G составляют 80,0 мас.% и иммуноглобулины класса М составляют 6,0 мас.%; фармацевтически приемлемые целевые добавки для таблетирования в количестве 10,0 мас.%. При исследованиях in vivo на мышах и кроликах при оральном применении композиция обладает эффективным комплексным этиотропным действием при патологических процессах, вызванных ассоциациями микроорганизмов.

Пример 3. Композиция в виде таблетки, содержащая следующие ингредиенты: антитела против сальмонелл в титре 1:320 в реакции пассивной гемагглютинации, антитела, относящиеся к иммуноглобулинам А, G и М против хламидий в титре 1:40 в иммуноферментном анализе, антитела, относящиеся к иммуноглобулинам А, G и М, против Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae и Proteus vulgaris в титре 1:640 в иммуноферментном анализе, антиротавирусные и герпесспецифические антитела, относящиеся к иммуноглобулинам G и М, в титре 1:8000 в иммуноферментном анализе, при этом иммуноглобулины класса А составляют 4,0 мас.%, иммуноглобулины класса G составляют 42,0 мас.% и иммуноглобулины класса М составляют 4,0 мас.%; фармацевтически приемлемые целевые добавки для таблетирования в количестве 42,0 мас.%. В качестве антител композиция содержит иммуноглобулиновый препарат сухой в количестве 58,0 мас.% от массы композиции. Композиция в составе иммуноглобулинового препарата сухого содержит лизоцим в количестве 8,0 мас.% от массы композиции. Композиция в составе фармацевтически приемлемых целевых добавок для таблетирования содержит кишечно-растворимое покрытие в количестве 10,0 мас.% от массы композиции. При исследованиях in vivo на мышах и кроликах при оральном применении композиция обладает эффективным комплексным этиотропным действием при патологических процессах, вызванных ассоциациями микроорганизмов.

Пример 4. Композиция в виде таблетки, содержащая следующие ингредиенты: антитела против сальмонелл в титре 1:320 в реакции пассивной гемагглютинации, антитела, относящиеся к иммуноглобулинам А, G и М против хламидий в титре 1:80 в иммуноферментном анализе, антитела, относящиеся к иммуноглобулинам А, G и М, против Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae и Proteus vulgaris в титре 1:1280 в иммуноферментном анализе, антиротавирусные и герпесспецифические антитела, относящиеся к иммуноглобулинам А, G и М, в титре 1:8000 в иммуноферментном анализе, при этом иммуноглобулины класса А составляют 5,0 мас.%, иммуноглобулины класса G составляют 60,0 мас.% и иммуноглобулины класса М составляют 6,0 мас.%; фармацевтически приемлемые целевые добавки для таблетирования в количестве 25,0 мас.%. В качестве антител композиция содержит иммуноглобулиновый препарат сухой для энтерального применения в количестве 75,0 мас.% от массы композиции. Композиция в составе иммуноглобулинового препарата сухого для энтерального применения содержит лизоцим в количестве 4,0 мас.% от массы композиции. Композиция в составе фармацевтически приемлемых целевых добавок для таблетирования содержит кишечно-растворимое покрытие в количестве 1,0 мас.% от массы композиции. При исследованиях in vivo на мышах и кроликах при оральном применении композиция обладает эффективным комплексным этиотропным действием при патологических процессах, вызванных ассоциациями микроорганизмов.

Пример 5. Композиция в виде таблетки, содержащая следующие ингредиенты: антитела против сальмонелл в титре 1:320 в реакции пассивной гемагглютинации, антитела, относящиеся к иммуноглобулинам A, G и М против хламидий в титре 1:40 в иммуноферментном анализе, антитела, относящиеся к иммуноглобулинам А, G и М, против Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae и Proteus vulgaris в титре 1:640 в иммуноферментном анализе, антиротавирусные и герпесспецифические антитела, относящиеся к иммуноглобулинам G и М, в титре 1:8000 в иммуноферментном анализе, при этом иммуноглобулины класса А составляют 4,0 мас.%, иммуноглобулины класса G составляют 70,0 мас.% и иммуноглобулины класса М составляют 4,0 мас.%; фармацевтически приемлемые целевые добавки для таблетирования в количестве 21,9 мас.%. В качестве антител композиция содержит иммуноглобулиновый препарат сухой в количестве 78,1 мас.% от массы композиции. Композиция в составе иммуноглобулинового препарата сухого содержит лецитин в количестве 0,1 мас.% от массы композиции. Композиция в составе фармацевтически приемлемых целевых добавок для таблетирования содержит кишечно-растворимое покрытие в количестве 2,0 мас.% от массы композиции. При исследованиях in vivo на мышах и кроликах при оральном применении композиция обладает эффективным комплексным этиотропным действием при патологических процессах, вызванных ассоциациями микроорганизмов.

Пример 6. Композиция в виде таблетки, содержащая следующие ингредиенты: антитела против сальмонелл в титре 1:320 в реакции пассивной гемагглютинации, антитела, относящиеся к иммуноглобулинам A, G и М против хламидий в титре 1:320 в иммуноферментном анализе, антитела, относящиеся к иммуноглобулинам А и G, против Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae и Proteus vulgaris в титре 1:2560 в иммуноферментном анализе, антиротавирусные и герпесспецифические антитела, относящиеся к иммуноглобулинам G и М, в титре 1:256000 в иммуноферментном анализе, при этом иммуноглобулины класса А составляют 5,0 мас.%, иммуноглобулины класса G составляют 49,8 мас.% и иммуноглобулины класса М составляют 35,0 мас.%; фармацевтически приемлемые целевые добавки для таблетирования в количестве 10,0 мас.%. В качестве антител композиция содержит иммуноглобулиновый препарат сухой для энтерального применения в количестве 90,0 мас.% от массы композиции. Композиция в составе иммуноглобулинового препарата сухого содержит лецитин в количестве 0,2 мас.% от массы композиции. Композиция в составе фармацевтически приемлемых целевых добавок для таблетирования содержит кишечно-растворимое покрытие в количестве 2,0 мас.% от массы композиции. При исследованиях in vivo на мышах и кроликах при оральном применении композиция обладает эффективным комплексным этиотропным действием при патологических процессах, вызванных ассоциациями микроорганизмов.

Пример 7. Композиция в виде таблетки, содержащая следующие ингредиенты: антитела, относящиеся к иммуноглобулинам G, против хламидий в титре 1:1280 в иммуноферментном анализе, при этом иммуноглобулины класса А составляют 6,0 мас.%, иммуноглобулины класса G составляют 72,0 мас.% и иммуноглобулины класса М составляют 4,0 мас.%; фармацевтически приемлемые целевые добавки для таблетирования в количестве 10,0 мас.%. В качестве антител композиция содержит иммуноглобулиновый препарат сухой в количестве 90,0 мас.% от массы композиции. Композиция в составе иммуноглобулинового препарата сухого содержит лизоцим в количестве 8,0 мас.% от массы композиции. При исследованиях in vivo на мышах и кроликах при оральном применении композиция обладает эффективным комплексным этиотропным действием при патологических процессах, вызванных ассоциациями микроорганизмов.

Пример 8. Композиция в виде таблетки, содержащая следующие ингредиенты: антитела, относящиеся к иммуноглобулинам М, против Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae и Proteus vul-garis в титре 1:10240 в иммуноферментном анализе, при этом иммуноглобулины класса А составляют 4,0 мас.%, иммуноглобулины класса G составляют 35,9 мас.% и иммуноглобулины класса М составляют 35,0 мас.%; фармацевтически приемлемые целевые добавки для таблетирования в количестве 25,0 мас.%. В качестве антител композиция содержит иммуноглобулиновый препарат сухой для энтерального применения в количестве 75,0 мас.% от массы композиции. Композиция в составе иммуноглобулинового препарата сухого для энтерального применения содержит лизоцим в количестве 0,1 мас.% от массы композиции. При исследованиях in vivo на мышах и кроликах при оральном применении композиция обладает эффективным комплексным этиотропным действием при патологических процессах, вызванных ассоциациями микроорганизмов.

Пример 9. Композиция в виде таблетки, антиротавирусные антитела, относящиеся к иммуноглобулинам G, в титре 1:256000 в иммуноферментном анализе, при этом иммуноглобулины класса А составляют 6,0 мас.%, иммуноглобулины класса G составляют 60,0 мас.% и иммуноглобулины класса М составляют 6,0 мас.%; фармацевтически приемлемые целевые добавки для таблетирования в количестве 20,0 мас.%. В качестве антител композиция содержит иммуноглобулиновый препарат сухой в количестве 80,0 мас.% от массы композиции. Композиция в составе иммуноглобулинового препарата сухого содержит лецитин в количестве 8,0 мас.% от массы композиции. Композиция в составе фармацевтически приемлемых целевых добавок для таблетирования содержит кишечно-растворимое покрытие в количестве 10,0 мас.% от массы композиции. При исследованиях in vivo на мышах и кроликах при оральном применении композиция обладает эффективным комплексным этиотропным действием при патологических процессах, вызванных ассоциациями микроорганизмов.

Пример 10. Композиция в виде таблетки, содержащая следующие ингредиенты: герпесспецифические антитела, относящиеся к иммуноглобулинам G, в титре 1:8000 в иммуноферментном анализе, при этом иммуноглобулины класса А составляют 4,0 мас.%, иммуноглобулины класса G составляют 6,0 мас.% и иммуноглобулины класса М составляют 4,0 мас.%; фармацевтически приемлемые целевые добавки для таблетирования в количестве 85,9 мас.%. В качестве антител композиция содержит иммуноглобулиновый препарат сухой для энтерального применения в количестве 14,0 мас.% от массы композиции. Композиция в составе иммуноглобулинового препарата сухого содержит лецитин в количестве 0,1 мас.% от массы композиции. При исследованиях in vivo на мышах и кроликах при оральном применении композиция обладает эффективным комплексным этиотропным действием при патологических процессах, вызванных ассоциациями микроорганизмов.

Пример 11. Композиция в виде таблетки, содержащая следующие ингредиенты: антитела против сальмонелл в титре 1:1280 в реакции пассивной гемагглютинации, при этом иммуноглобулины класса А составляют 15,0 мас.%, иммуноглобулины класса G составляют 39,5 мас.% и иммуноглобулины класса М составляют 15,0 мас.%; фармацевтически приемлемые целевые добавки для таблетирования в количестве 30,0 мас.%. В качестве антител композиция содержит иммуноглобулиновый препарат сухой для энтерального применения в количестве 70,0 мас.% от массы композиции. Композиция в составе иммуноглобулинового препарата сухого содержит лецитин в количестве 0,5 мас.% от массы композиции. Композиция в составе фармацевтически приемлемых целевых добавок для таблетирования содержит кишечно-растворимое покрытие в количестве 1,0 мас.% от массы композиции. При исследованиях in vivo на мышах и кроликах при оральном применении композиция обладает эффективным комплексным этиотропным действием при патологических процессах, вызванных ассоциациями микроорганизмов.

Пример 12. Композиция в виде капсулы, содержащая следующие ингредиенты: антитела против сальмонелл в титре 1:640 в реакции пассивной гемагглютинации, антитела, относящиеся к иммуноглобулинам G и М против хламидий в титре 1:640 в иммуноферментном анализе, антитела, относящиеся к иммуноглобулинам G и М, против Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae и Proteus vulgaris в титре 1:320 в иммуноферментном анализе, антиротавирусные и герпесспецифические антитела, относящиеся к иммуноглобулинам G и М, в титре 1:32000 в иммуноферментном анализе, при этом иммуноглобулины класса А составляют 4,0 мас.%, иммуноглобулины класса G составляют 80,0 мас.% и иммуноглобулины класса М составляют 6,0 мас.%; фармацевтически приемлемые целевые добавки для капсулирования в количестве 10,0 мас.%. При исследованиях in vivo на мышах и кроликах при оральном применении композиция обладает эффективным комплексным этиотропным действием при патологических процессах, вызванных ассоциациями микроорганизмов.

Пример 13. Композиция в виде капсулы, содержащая следующие ингредиенты: антитела против сальмонелл в титре 1:640 в реакции пассивной гемагглютинации, антитела, относящиеся к иммуноглобулинам А и G против хламидий в титре 1:640 в иммуноферментном анализе, антитела, относящиеся к иммуноглобулинам G и М, против Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae и Proteus vulgaris в титре 1:320 в иммуноферментном анализе, антиротавирусные и герпесспецифические антитела, относящиеся к иммуноглобулинам G и М, в титре 1:32000 в иммуноферментном анализе, при этом иммуноглобулины класса А составляют 4,0 мас.%, иммуноглобулины класса G составляют 6,0 мас.% и иммуноглобулины класса М составляют 4,0 мас.%; фармацевтически приемлемые целевые добавки для капсулирования в количестве 86,0 мас.%. При исследованиях in vivo на мышах и кроликах при оральном применении композиция обладает эффективным комплексным этиотропным действием при патологических процессах, вызванных ассоциациями микроорганизмов.

Пример 14. Композиция в виде капсулы, содержащая следующие ингредиенты: антитела против сальмонелл в титре 1:320 в реакции пассивной гемагглютинации, антитела, относящиеся к иммуноглобулинам А, G и М против хламидий в титре 1:40 в иммуноферментном анализе, антитела, относящиеся к иммуноглобулинам А, G и М, против Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae и Proteus vulgaris в титре 1:640 в иммуноферментном анализе, антиротавирусные и герпесспецифические антитела, относящиеся к иммуноглобулинам G и М, в титре 1:8000 в иммуноферментном анализе, при этом иммуноглобулины класса А составляют 4,0 мас.%, иммуноглобулины класса G составляют 42,0 мас.% и иммуноглобулины класса М составляют 4,0 мас.%; фармацевтически приемлемые целевые добавки для капсулирования в количестве 42,0 мас.%. В качестве антител композиция содержит иммуноглобулиновый препарат сухой в количестве 58,0 мас.% от массы композиции. Композиция в составе иммуноглобулинового препарата сухого содержит лизоцим в количестве 8,0 мас.% от массы композиции. Композиция в составе фармацевтически приемлемых целевых добавок для капсулирования содержит кишечно-растворимое покрытие в количестве 10,0 мас.% от массы композиции. При исследованиях in vivo на мышах и кроликах при оральном применении композиция обладает эффективным комплексным этиотропным действием при патологических процессах, вызванных ассоциациями микроорганизмов.

Пример 15. Композиция в виде капсулы, содержащая следующие ингредиенты: антитела против сальмонелл в титре 1:320 в реакции пассивной гемагглютинации, антитела, относящиеся к иммуноглобулинам A, G и М против хламидий в титре 1:80 в иммуноферментном анализе, антитела, относящиеся к иммуноглобулинам А, G и М, против Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae и Proteus vulgaris в титре 1:1280 в иммуноферментном анализе, антиротавирусные и герпесспецифические антитела, относящиеся к иммуноглобулинам А, G и М, в титре 1:8000 в иммуноферментном анализе, при этом иммуноглобулины класса А составляют 5,0 мас.%, иммуноглобулины класса G составляют 60,0 мас.% и иммуноглобулины класса М составляют 6,0 мас.%; фармацевтически приемлемые целевые добавки для капсулирования в количестве 25,0 мас.%. В качестве антител композиция содержит иммуноглобулиновый препарат сухой для энтерального применения в количестве 75,0 мас.% от массы композиции. Композиция в составе иммуноглобулинового препарата сухого для энтерального применения содержит лизоцим в количестве 4,0 мас.% от массы композиции. Композиция в составе фармацевтически приемлемых целевых добавок для капсулирования содержит кишечно-растворимое покрытие в количестве 1,0 мас.% от массы композиции. При исследованиях in vivo на мышах и кроликах при оральном применении композиция обладает эффективным комплексным этиотропным действием при патологических процессах, вызванных ассоциациями микроорганизмов.

Пример 16. Композиция в виде капсулы, содержащая следующие ингредиенты: антитела против сальмонелл в титре 1:320 в реакции пассивной гемагглютинации, антитела, относящиеся к иммуноглобулинам А, G и М против хламидий в титре 1:40 в иммуноферментном анализе, антитела, относящиеся к иммуноглобулинам A, G и М, против Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae и Proteus vulgaris в титре 1:640 в иммуноферментном анализе, антиротавирусные и герпесспецифические антитела, относящиеся к иммуноглобулинам G и М, в титре 1:8000 в иммуноферментном анализе, при этом иммуноглобулины класса А составляют 4,0 мас.%, иммуноглобулины класса G составляют 70,0 мас.% и иммуноглобулины класса М составляют 4,0 мас.%; фармацевтически приемлемые целевые добавки для капсулирования в количестве 21,9 мас.%. В качестве антител композиция содержит иммуноглобулиновый препарат сухой в количестве 78,1 мас.% от массы композиции. Композиция в составе иммуноглобулинового препарата сухого содержит лецитин в количестве 0,1 мас.% от массы композиции. Композиция в составе фармацевтически приемлемых целевых добавок для капсулирования содержит кишечно-растворимое покрытие в количестве 2,0 мас.% от массы композиции. При исследованиях in vivo на мышах и кроликах при оральном применении композиция обладает эффективным комплексным этиотропным действием при патологических процессах, вызванных ассоциациями микроорганизмов.

Пример 17. Композиция в виде капсулы, содержащая следующие ингредиенты: антитела против сальмонелл в титре 1:320 в реакции пассивной гемагглютинации, антитела, относящиеся к иммуноглобулинам А, G и М против хламидий в титре 1:320 в иммуноферментном анализе, антитела, относящиеся к иммуноглобулинам А и G, против Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae и Proteus vulgaris в титре 1:2560 в иммуноферментном анализе, антиротавирусные и герпесспецифические антитела, относящиеся к иммуноглобулинам G и М, в титре 1:256000 в иммуноферментном анализе, при этом иммуноглобулины класса А составляют 5,0 мас.%, иммуноглобулины класса G составляют 49,8 мас.% и иммуноглобулины класса М составляют 35,0 мас.%; фармацевтически приемлемые целевые добавки для капсулирования в количестве 10,0 мас.%. В качестве антител композиция содержит иммуноглобулиновый препарат сухой для энтерального применения в количестве 90,0 мас.% от массы композиции. Композиция в составе иммуноглобулинового препарата сухого содержит лецитин в количестве 0,2 мас.% от массы композиции. Композиция в составе фармацевтически приемлемых целевых добавок для капсулирования содержит кишечно-растворимое покрытие в количестве 2,0 мас.% от массы композиции. При исследованиях in vivo на мышах и кроликах при оральном применении композиция обладает эффективным комплексным этиотропным действием при патологических процессах, вызванных ассоциациями микроорганизмов.

Пример 18. Композиция в виде капсулы, содержащая следующие ингредиенты: антитела, относящиеся к иммуноглобулинам А, против хламидий в титре 1:40 в иммуноферментном анализе, при этом иммуноглобулины класса А составляют 21,0 мас.%, иммуноглобулины класса G составляют 39,0 мас.% и иммуноглобулины класса М составляют 14,0 мас.%; фармацевтически приемлемые целевые добавки для капсулирования в количестве 20,0 мас.%. В качестве антител композиция содержит иммуноглобулиновый препарат сухой в количестве 80,0 мас.% от массы композиции. Композиция в составе иммуноглобулинового препарата сухого содержит лизоцим в количестве 6,0 мас.% от массы композиции. При исследованиях in vivo на мышах и кроликах при оральном применении композиция обладает эффективным комплексным этиотропным действием при патологических процессах, вызванных ассоциациями микроорганизмов.

Пример 19. Композиция в виде капсулы, содержащая следующие ингредиенты: антитела, относящиеся к иммуноглобулинам G и М, против Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae и Proteus vulgaris в титре 1:640 в иммуноферментном анализе, при этом иммуноглобулины класса А составляют 4,0 мас.%, иммуноглобулины класса G составляют 25,0 мас.% и иммуноглобулины класса М составляют 5,4 мас.%; фармацевтически приемлемые целевые добавки для капсулирования в количестве 65,0 мас.%. В качестве антител композиция содержит иммуноглобулиновый препарат сухой для энтерального применения в количестве 35,0 мас.% от массы композиции. Композиция в составе иммуноглобулинового препарата сухого для энтерального применения содержит лизоцим в количестве 0,6 мас.% от массы композиции. Композиция в составе фармацевтически приемлемых целевых добавок для капсулирования содержит кишечно-растворимое покрытие в количестве 5,0 мас.% от массы композиции. При исследованиях in vivo на мышах и кроликах при оральном применении композиция обладает эффективным комплексным этиотропным действием при патологических процессах, вызванных ассоциациями микроорганизмов.

Пример 20. Композиция в виде капсулы, антиротавирусные антитела, относящиеся к иммуноглобулинам G, в титре 1:256000 в иммуноферментном анализе, при этом иммуноглобулины класса А составляют 10,0 мас.%, иммуноглобулины класса G составляют 66,0 мас.% и иммуноглобулины класса М составляют 6,0 мас.%; фармацевтически приемлемые целевые добавки для капсулирования в количестве 10,0 мас.%. В качестве антител композиция содержит иммуноглобулиновый препарат сухой в количестве 90,0 мас.% от массы композиции. Композиция в составе иммуноглобулинового препарата сухого содержит лецитин в количестве 8,0 мас.% от массы композиции. Композиция в составе фармацевтически приемлемых целевых добавок для капсулирования содержит кишечно-растворимое покрытие в количестве 10,0 мас.% от массы композиции. При исследованиях in vivo на мышах и кроликах при оральном применении композиция обладает эффективным комплексным этиотропным действием при патологических процессах, вызванных ассоциациями микроорганизмов.

Пример 21. Композиция в виде капсулы, содержащая следующие ингредиенты: герпесспецифические антитела, относящиеся к иммуноглобулинам G, в титре 1:16000 в иммуноферментном анализе, при этом иммуноглобулины класса А составляют 4,0 мас.%, иммуноглобулины класса G составляют 45,0 мас.% и иммуноглобулины класса М составляют 6,0 мас.%; фармацевтически приемлемые целевые добавки для капсулирования в количестве 44,0 мас.%. В качестве антител композиция содержит иммуноглобулиновый препарат сухой для энтерального применения в количестве 55,0 мас.% от массы композиции. Композиция в составе иммуноглобулинового препарата сухого содержит лецитин в количестве 1,0 мас.% от массы композиции. При исследованиях in vivo на мышах и кроликах при оральном применении композиция обладает эффективным комплексным этиотропным действием при патологических процессах, вызванных ассоциациями микроорганизмов.

Пример 22. Композиция в виде капсулы, содержащая следующие ингредиенты: антитела против сальмонелл в титре 1:1280 в реакции пассивной гемагглютинации, при этом иммуноглобулины класса А составляют 15,0 мас.%, иммуноглобулины класса G составляют 39,5 мас.% и иммуноглобулины класса М составляют 15,0 мас.%; фармацевтически приемлемые целевые добавки для капсулирования в количестве 30,0 мас.%. В качестве антител композиция содержит иммуноглобулиновый препарат сухой для энтерального применения в количестве 70,0 мас.% от массы композиции. Композиция в составе иммуноглобулинового препарата сухого содержит лецитин в количестве 0,5 мас.% от массы композиции. Композиция в составе фармацевтически приемлемых целевых добавок для капсулирования содержит кишечно-растворимое покрытие в количестве 1,0 мас.% от массы композиции. При исследованиях in vivo на мышах и кроликах при оральном применении композиция обладает эффективным комплексным этиотропным действием при патологических процессах, вызванных ассоциациями микроорганизмов.

Источники информации

1. Trebichavsky I., Dlabac V., Rehakova Z. Effect of peroral anti-bacterial antiserum treatment on intestinal immune parameters of germ-free piglets intragastrically infected with virulent Salmonella typhimurium or enteropathogenic E. coli// Veterinary immunology and immunopathology. - 1999. - Vol.67, N 1. - Р.55-65.

2. Losonsky G.A., Johnson J.P., Winkelstein J.A., Yolken R.H. Oral administration of human serum immunoglobulin in immunodeficient patients with viral gastroenteritis. A pharmacokinetic and functional analysis// The Journal of clinical investigation. - 1985. - Vol.76, N 6. - P.2362-2367.

3. Guarino A., Casola A., Bruzzese E., Saini M., Nitsch L., Rubino A. Human serum immunoglobulin counteracts rotaviral infection in Caco-2 cells// Pediatric research. - 1996. - Vol.40, N 6. - P.881-887.

4. Патент 2051054 RU, С1, 14.04.1992.

5. Патент 1815820 SU, A1, 03.05.1990.

Изобретение относится к химико-фармацевтической промышленности, медицине и касается композиции, содержащей иммуноглобулины. Изобретение заключается в том, что композиция выполнена в виде таблетки или капсулы и содержит антитела против сальмонелл в реакции пассивной гемагглютинации и/или антитела, относящиеся хотя бы к одному из изотипов иммуноглобулинов А, G и М, против хламидий в иммуноферментном анализе, и/или антитела, относящиеся хотя бы к одному из изотипов иммуноглобулинов А, G и М, против Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae и Proteus vulgaris в иммуноферментном анализе, и/или антиротавирусные и/или герпесспецифические антитела, относящиеся хотя бы к одному из изотипов иммуноглобулинов А, G и М в иммуноферментном анализе, фармацевтически приемлемые целевые добавки для таблетирования или капсулирования при определенном содержании компонентов. Композиция в составе иммуноглобулинового препарата сухого или иммуноглобулинового препарата сухого для энтерального применения может содержать лизоцим и/или лецитин. Изобретение обеспечивает эффективное комплексное этиотропное действие композиции при патологических процессах, вызванных ассоциациями микроорганизмов, за счет сочетания специфических антител, изотопов иммуноглобулинов, необходимых добавок в виде таблетки или капсулы. Предлагаемая композиция расширяет ассортимент препаратов, содержащих иммуноглобулины, показания к их применению. 3 з.п. ф-лы.

1. Композиция, содержащая иммуноглобулины и целевые добавки, отличающаяся тем, что она выполнена в виде таблетки или капсулы и содержит следующие ингредиенты: антитела против сальмонелл в титре 1:160-1:1280 в реакции пассивной гемагглютинации, и/или антитела, относящиеся хотя бы к одному из изотипов иммуноглобулинов А, G и М, против хламидий в титре 1:10-1:1280 в иммуноферментном анализе, и/или антитела, относящиеся хотя бы к одному из изотипов иммуноглобулинов А, G и М, против Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae и Proteus vulgaris в титре 1:160 - 1:10240 в иммуноферментном анализе, и/или антиротавирусные и/или герпесспецифические антитела, относящиеся хотя бы к одному из изотипов иммуноглобулинов А, G и М в титре 1:8000 - 1:256000 в иммуноферментном анализе, при этом иммуноглобулины класса А составляют 4,0-30,0 мас.%, иммуноглобулины класса G составляют 6,0-80,0 мас.% и иммуноглобулины класса М составляют 4,0-35,0 мас.%; фармацевтически приемлемые целевые добавки для таблетирования или капсулирования в количестве 10,0-86,0 мас.%.2. Композиция по п.1, отличающаяся тем, что в качестве антител она содержит иммуноглобулиновый препарат сухой или иммуноглобулиновый препарат сухой для энтерального применения в количестве 14,0-90,0 мас.% от массы композиции.3. Композиция по п.2, отличающаяся тем, что она в составе иммуноглобулинового препарата сухого или иммуноглобулинового препарата сухого для энтерального применения содержит лизоцим и/или лецитин в количестве 0,1-8,0 мас.% от массы композиции.4. Композиция по п.1, или 2, или 3, отличающаяся тем, что она в составе фармацевтически приемлемых целевых добавок для таблетирования или капсулирования содержит кишечнорастворимое покрытие в количестве 1,0-10,0 мас.% от массы композиции.