ЛЕЧЕБНЫЙ ЭЛИКСИР ДЛЯ ОРОШЕНИЯ СЛИЗИСТОЙ ОБОЛОЧКИ ВЕРХНЕЧЕЛЮСТНОГО СИНУСА ПРИ ПЛАСТИКЕ ОРОАНТРАЛЬНОГО СОУСТЬЯ Российский патент 2019 года по МПК A61K9/08 A61K31/155 A61K31/167 A61K31/695 A61K31/728 A61Q11/00 

Заявляемое изобретение относится к области медицины и может быть использовано в оториноларингологии.

Одонтогенный гайморит - часто встречающееся в клиническом практике заболевание, для лечения которого используются различные комбинации консервативной терапии, хирургическая санация пораженной пазухи, пластическое закрытие ороантрального соустья (фистулы).

Одной из причин, ведущих к развитию одонтогенного гайморита, является возникновение ороантральной перфорации во время удаления зуба, корни которого располагаются в непосредственной близости от дна верхнечелюстного синуса. Применение различных методик хирургического лечения этой патологии совершенствуется из года в год. Тактику лечения ороантрального сообщения можно разделить на несколько этапов в зависимости от срока возникновения сообщения и его размера. Если при вскрытии дна верхнечелюстной пазухи нет признаков воспаления слизистой оболочки, лунка должна быть как можно быстрее ушита. Длительное наличие такою сообщения приводит к инфицированию и воспалению слизистой оболочки пазухи, а воспаление прямо зависит от продолжительности существования отверстия. В доступных публикациях на данную тему описывается большой диапазон методик хирургического закрытия ороантральных перфораций без указания на самые эффективные и приемлемые для использования в широкой практической деятельности средства антисептической обработки слизистой оболочки верхнечелюстного синуса. Одной из наиболее важных мер по повышению эффективности хирургического закрытия ороантральной перфорации является санация слизистой оболочки верхнечелюстного синуса перед хирургической операцией по пластике ороантрального соустья. Нельзя недооценивать важность такой процедуры, поскольку риск инфицирования слизистой оболочки крайне высок, и требуется применение таких средств, которые смогут обеспечить высокий антисептический, анестезирующий и сорбционный эффекты, при этом не будут раздражать слизистую оболочку синуса, а наоборот, будут стимулировать ее регенеративный потенциал.

Известно средство для увлажнения, очищения и защиты слизистой оболочки носа «Аква Марис», который представляет собой изотонический стерильный раствор воды Адриатического моря с натуральными микроэлементами. Спрей назальный дозированный «Аквамарис».

Информацию можно получить по электронному адресу в сети «Интернет»: www.aquamaris.ru, а также из инструкции по использованию, прилагаемой к спрею. Регистрационное номер П №013831/01. Продавец: JADRAN Galenski Laboratory d.d [1].

Показания к использованию:

- острые и хронические воспалительные заболевания полости носа, придаточных пазух носа и носоглотки;

- аденоидиты;

- послеоперационный период после хирургических вмешательств на полости носа и верхнечелюстного синуса.

Преимущества: эффективное и безопасное средство для лечения насморка у детей и взрослых, промывания носа с целью профилактики насморка и синусита.

Недостатки: слабый антибактериальный эффект, неспособность оказывать противомикробное, противовоспалительное и местное иммуноадьювантное действие на слизистую оболочку верхнечелюстного синуса.

Известно средство Мирамистин, активное вещество - бензилдиметил [3-(миристоиламино)пропил] аммоний хлорид моногидрат, вспомогательное вещество - вода очищенная. Концентрация раствора для местного применения - 0,01%

Мирамистин - лекарственный препарат, относящийся к группе катионных антисептиков, поверхностно-активных веществ (четвертичные аммониевые соединения) и обладающий противомикробным, противовоспалительным и местным иммуноадьювантным действием.

Информация доступна в сети «Интернет» по адресу: http://www.miramistin.ru. Данное лекарственное средство зарегистрировано приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития России от 13.12.2007 №4785-Пр/07 [2].

Преимущества: препарат активен в отношении различных патогенных микроорганизмов, в том числе вирусов, грибков, бактерий и простейших. Мирамистин обладает широким спектром антимикробного действия, включая госпитальные штаммы, резистентные к антибиотикам.

Недостатки: низкая способность к абсорбции патологически измененных бокаловидных клеток и слизи с поверхности слизистой оболочки верхнечелюстного синуса, высокая стоимость.

Ближайшим аналогом мирамистина по назначению и способу применения является хлоргексидин - лекарственный препарат, антисептик, в готовых лекарственных формах используется в виде биглюконата (Chlorhexidini bigluconas). Хлоргексидин успешно применяется в качестве кожного антисептика и дезинфицирующего средства уже более 60 лет.

Хлоргексидин в качестве профилактического и лечебного средства используется наружно и местно, 0,05, 0,2 и 0,5% водные растворы применяются в виде орошений, полосканий и аппликаций - 5-10 мл раствора наносят на пораженную поверхность кожи или слизистых оболочек с экспозицией 1-3 минуты 2-3 раза в сутки (на тампоне или путем орошения).

Хлоргексидина биглюконат является наиболее близким по технической сущности и принят в качестве прототипа.

Преимущества: высокая лечебная эффективность, аналогичная мирамистину, низкая стоимость.

Недостатки: низкая способность к абсорбции патологически измененных бокаловидных клеток и слизи с поверхности слизистой оболочки верхнечелюстного синуса, ограничение использования 0,2 и 0,5% раствора хлоргексидина биглюконата для обработки и промывания полостей, к которым относится верхнечелюстной синус.

Задача, на решение которой направлено заявленное изобретение заключается в расширении арсенала технических средств в данной области, а также увеличение сорбции с поверхности слизистой оболочки верхнечелюстного синуса и повышение ее регенеративного потенциала.

Поставленная задача решена за счет того, что в состав лечебного эликсира для орошения слизистой оболочки верхнечелюстного синуса при пластике ороантрального соустья, содержащего 0,05% раствор хлоргексидина биглюконата, дополнительно введены «Полисорб МП», 0,5% гиалуроновая кислота и лидокаина гидрохлорид, при следующем соотношении компонентов, мас. %:

Хлоргексидина биглюконат 0,05% 50 Полисорб МП 30 Гиалуроновая кислота 0,5% 10 Лидокаина гидрохлорид 10

Параметры вводимых в состав лечебного эликсира для орошения слизистой оболочки верхнечелюстного синуса при пластике ороантрального соустья компонентов определяли опытным лабораторным путем. Введение компонентов ниже нижнего или выше верхнего предела не обеспечивает оптимального эффекта, а также ухудшает омывающие способности лечебного эликсира. Все введенные в состав лечебного эликсира для орошения слизистой оболочки верхнечелюстного синуса при пластике ороантрального соустья компоненты обладают фармакологическим синергизмом.

Характеристика компонентов заявляемого лечебного эликсира для орошения слизистой оболочки верхнечелюстного синуса при пластике ороантрального соустья.

0,05% раствор хлоргексидина биглюконата обеспечивает высокую антибактериальную активность заявляемого лечебного эликсира для орошения слизистой оболочки верхнечелюстного синуса при пластике ороантрального соустья. Местное иммуностимулирующее воздействие препарата обеспечивается посредством активации функции фагоцитарных клеток (фагоцитов и макрофагов). Молекулы препарата воздействуют на наружную оболочку микробной клетки, что приводит к ее разрушению и гибели. Отсутствие у препарата эффекта образования хлоргексидин-резистентных микроорганизмов.

«Полисорб МП» - неорганический, неселективный, полифункциональный энтеросорбент на основе высокодисперсного кремнезема с размерами частиц от 5 до 20 нм [Полисорб. Регистр лекарственных средств России (РЛС). Справочник «Видаль», 2007. - стр. 891, стр. 710., www.polisorb.ru]. Добавление «Полисорба МП» в состав жидкости для орошения слизистой оболочки верхнечелюстного синуса при пластике ороантрального соустья помимо выраженных антисептических свойств, придает всей композиции высокие сорбционные (детоксикационные и антиоксидантные) свойства, блокирует агрессивное действие свободных радикалов. Благодаря «Полисорбу МП», введенному в состав лечебного эликсира для орошения слизистой оболочки верхнечелюстного синуса при пластике ороантрального соустья, обеспечивается ее высокая сорбционная активность.

0,5% гиалуроновая кислота активизирует процессы регенерации, обладает широким спектром биологической активности, отсутствием антигенности, высокой биосовместимостью со слизистой оболочкой верхнечелюстного синуса. Низкомолекулярная гиалуроновая кислота (0,5%) по принципу обратной связи сигнализирует фибробластам на активацию синтеза собственной гиалуроновой кислоты, стимулирует рост сосудов мелкокапиллярного калибра, восстанавливая регенеративный потенциал слизистой оболочки верхнечелюстного синуса. Кроме этого, гиалуроновая кислота обеспечивает транспорт питательных веществ и сигнальных молекул к бокаловидным клеткам реснитчатого эпителия слизистой оболочки верхнечелюстного синуса и выведение продуктов их жизнедеятельности, как следствие оптимизирует трофические процессы на клеточном уровне.

Лидокаина гидрохлорид, введенный в состав лечебного эликсира для орошения слизистой оболочки верхнечелюстного синуса при пластике ороантрального соустья, купирует раздражение слизистой оболочки верхнечелюстного синуса и обеспечивает ее обезболивание при последующем проведении хирургических процедур по пластике ороантрального соустья.

Технологический процесс приготовления заявляемого лечебного эликсира для орошения слизистой оболочки верхнечелюстного синуса при пластике ороантрального соустья не представляет особых трудностей: лечебный эликсир получают путем последовательного добавления к 0,05% раствору хлоргексидина биглюконата следующих компонентов: Полисорб МП, 0,5% гиалуроновая кислота и лидокаина гидрохлорид.

Жидкость хранится при температуре 3-8°С. Срок хранения 3 месяца.

Заявляемое техническое решение, по мнению авторов полностью удовлетворяет основным критериям оценки патентоспособности, регулируемым Регламентом - новизной, изобретательским уровнем и промышленной применимостью.

Технический результат предлагаемого решения достигается сочетанием высокой антисептической (за счет хлоргексидина биглюконата), сорбционной и детоксикационной (за счет Полисорба МП), обезболивающей (за счет лидокаина гидрохлорида), репаративной и трофической (за счет гиалуроновой кислоты) активности компонентов.

Лечебное действие заявляемого лечебного эликсира для орошения слизистой оболочки верхнечелюстного синуса при пластике ороантрального соустья апробировано в клинике. Осложнений, аллергических реакций и побочных явлений при использовании разработанного лечебного эликсира для орошения слизистой оболочки верхнечелюстного синуса при пластике ороантрального соустья выявлено не было. Лечебный эликсир для орошения слизистой оболочки верхнечелюстного синуса при пластике ороантрального соустья вводится в верхнечелюстной синус при помощи шприца через ороантральное соустье перед его пластикой, хорошо действует даже при наличии слизи, крови и экссудата, обеспечивая длительное депонирование лекарственных веществ на поверхности слизистой оболочки носа или верхнечелюстного синуса, сокращает сроки ее эпителизации.

Эффективность практического использования разработанного лечебного эликсира для орошения слизистой оболочки верхнечелюстного синуса при пластике ороантрального соустья подтверждено конкретными клиническими примерами.

Пример практического применения лечебного эликсира и для орошения слизистой оболочки верхнечелюстного синуса при пластике ороантрального соустья.

Пример №1. Пациент Д., 49 лет, обратился в стоматологическую поликлинику по поводу удаления разрушенного кариесом первого моляра верхней челюсти справа. Через 2 недели после удаления зуба отмечает проникновение жидкостей и пищи в нос, чувство тяжести, распирания и боли в области верхнечелюстного синуса справа.

Диагноз: Ороантральное соустье в области правого верхнечелюстного синуса. План лечения: хирургическое вмешательство по пластике ороантрального соустья местными тканями.

Ход операции: туберальная, подглазничная, небная и инфильтрационная анестезия. Введение за 20 минут перед операцией разработанного лечебного эликсира для орошения слизистой оболочки верхнечелюстного синуса при пластике ороантрального соустья при помощи шприца через перфорационное отверстие в синус.Избыток введенного в синус лечебного эликсира самостоятельно вытек через ороантральное соустье. Разрез по вершине беззубого альвеолярного отростка с отслоением слизисто-надкостничного лоскута в области передней стенки верхнечелюстной пазухи. Формирование полного слизисто-надкостничного лоскута, основанием обращенного к передней стенке пазухи. Ороантральное соустье заполнено смесью остеопластического препарата Био-осс с аутокостью, полученной при помощи костного скребка с передней стенки синуса. Дефект закрыт мембраной Коллост. Слизисто-надкостничный лоскут мобилизован поверх мембраны, рана ушита одиночными узловыми швами. В момент наложения швов появилась ноющая боль в верхней челюсти, которая стала постепенно нарастать и приняла разлитой характер. Проведено повторное орошение операционного поля разработанным лечебным эликсиром. После орошения уровень боли со слов больного, составляет не более 10% от первоначального. На следующий день после операции боль и гнойные выделения из носа отсутствовали.

Пример №2. Пациентка М., 42 года. Жалобы: на ноющую боль в области левой верхней челюсти через 4 часа после оперативного вмешательства по удалению первого премоляра верхней челюсти слева.

An.morbi: 4 часа назад под местной анестезией в частном стоматологическом кабинете было произведено удаление первого премоляра верхней челюсти слева.

Диагноз: острая перфорация левого верхнечелюстного синуса во время удаления зуба, ороантральное соустье.

Лечение: назначено орошение слизистой оболочки левого верхнечелюстного синуса через ороантральное соустье разработанным лечебным эликсиром трехкратно с промежутком в 10 минут. Через 40 минут после орошения болевой симптом и выделение слизи отсутствует .Больной проведено оперативное вмешательство по пластике ороантрального соустья. На второй день после операции жалоб нет, наблюдается ускоренная регенерация мягких тканей в области оперативного вмешательства.

Высокая сорбционная, обезболивающая, антибактериальная и регенеративная способность разработанного лечебного эликсира для орошения слизистой оболочки верхнечелюстного синуса при пластике ороантрального соустья подтверждена в клинике у 23 больных.

Таким образом, заявляемый лечебный эликсир для орошения слизистой оболочки верхнечелюстного синуса при пластике ороантрального соустья стимулирует защитные реакции в месте применения за счет активации поглотительной и переваривающей функции фагоцитов, потенцирует активность моноцитарно-макрофагальной системы. Заявляемый лечебный эликсир имеет детоксикационные и антиоксидантные свойства, обладает выраженной гиперосмолярной активностью, вследствие чего купирует раневое и перифокальное воспаление, абсорбирует гнойный экссудат и слизь. Обеспечивает обезболивающий эффект, не повреждает грануляции и жизнеспособные эпителиальные бокаловидные клетки слизистой оболочки верхнечелюстного синуса, не угнетает краевую эпителизацию ороантрального свища после операции по его хирургическому устранению (пластике). Не обладает местнораздражающим действием и аллергизирующими свойствами.

Разработанный лечебный эликсир для орошения слизистой оболочки верхнечелюстного синуса при пластике ороантрального соустья состоит из недорогих отечественных экономически доступных компонентов, прост в использовании как высокоэффективное средство профилактики и лечения патологии слизистой оболочки верхнечелюстного синуса, что имеет существенное значение для оториноларингологии и медицины в целом.

1. Спрей назальный дозированный «Аквамарис», http://www.aquamaris.ru

2. Мирамистин. http://www.miramistin.ru

3. Полисорб. Регистр лекарственных средств России (РЛС). Справочник «Видаль», 2007. - стр. 891, стр. 710., www.polisorb.ru

Изобретение относится к области медицины и может быть использовано в оториноларингологии. Изобретение представляет собой лечебный эликсир для орошения слизистой оболочки верхнечелюстного синуса при пластике ороантрального соустья, включающий 0,05%-ный раствор хлоргексидина биглюконата в количестве 50 мас.%, отличающийся тем, что дополнительно содержит «Полисорб МП» в количестве 30 мас.%, 0,5%-ную гиалуроновую кислоту в количестве 10 мас.% и лидокаина гидрохлорид в количестве 10 мас.%. Лечебный эликсир имеет детоксикационные и антиоксидантные свойства, обладает выраженной гиперосмолярной активностью, вследствие чего купирует раневое и перифокальное воспаление, абсорбирует гнойный экссудат и слизь, обеспечивает обезболивающий эффект, не повреждает грануляции и жизнеспособные эпителиальные бокаловидные клетки слизистой оболочки верхнечелюстного синуса, не угнетает краевую эпителизацию ороантрального свища после операции по его хирургическому устранению. 2 пр.

Лечебный эликсир для орошения слизистой оболочки верхнечелюстного синуса при пластике ороантрального соустья, включающий 0,05%-ный раствор хлоргексидина биглюконата, отличающийся тем, что дополнительно содержит «Полисорб МП», 0,5%-ную гиалуроновую кислоту и лидокаина гидрохлорид при следующем соотношении компонентов, мас. %:

Хлоргексидина биглюконат 0,05%-ный 50 Полисорб МП 30 Гиалуроновая кислота 0,5%-ная 10 Лидокаина гидрохлорид 10